---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 13179-1-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Покрытия для металлических хирургических имплантатов. Часть 1. Плазменно-напыляемые покрытия из порошков титана или сплава титана-6 алюминия-4 ванадия. Общие требования\""
number: "ГОСТ Р ИСО 13179-1-2026"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13179-1-2026"
---

## "ГОСТ Р ИСО 13179-1-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Покрытия для металлических хирургических имплантатов. Часть 1. Плазменно-напыляемые покрытия из порошков титана или сплава титана-6 алюминия-4 ванадия. Общие требования"

# "ГОСТ Р ИСО 13179-1-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Покрытия для металлических хирургических имплантатов. Часть 1. Плазменно-напыляемые покрытия из порошков титана или сплава титана-6 алюминия-4 ванадия. Общие требования"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 19.03.2026 N 254-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [вводится](#p100012) в действие с 01.01.2027.
> Взамен [ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-13179-1-2017).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017"]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-13179-1-2017" "ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические."
  n1["ГОСТ Р ИСО 13179-1-2026"]:::notEnt
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13179-1-2026" "ГОСТ Р ИСО 13179-1-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Покрытия для металлических хирургических имплантатов. Часть 1. Плазменно-напыляемые..."
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому

</div>

регулированию и метрологии

<div align="center">

**от 19 марта 2026 г. N 254-ст**

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**ПОКРЫТИЯ ДЛЯ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100006"></a>**ПЛАЗМЕННО-НАПЫЛЯЕМЫЕ ПОКРЫТИЯ ИЗ ПОРОШКОВ ТИТАНА**<br>
**ИЛИ СПЛАВА ТИТАНА-6 АЛЮМИНИЯ-4 ВАНАДИЯ**

<a id="p100007"></a>**ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ**

<a id="p100008"></a>**Implants for surgery. Coatings on metallic surgical**<br>
**implants. Part 1. Plasma-sprayed coatings derived**<br>
**from titanium or titanium-6 aluminum-4 vanadium**<br>
**alloy powders. General requirements**

<a id="p100009"></a>**(ISO 13179-1:2021, IDT)**

</div>


<div align="right">

<a id="p100010"></a>ГОСТ Р ИСО 13179-1-2026

<a id="p100011"></a>ОКС 11.040.40

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Дата введения**

</div>

1 января 2027 года

<a id="p100013"></a>Предисловие

<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным учреждением "Институт медицинских материалов" (ФГАУ "ИММ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100017)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 295 "Медицинские материалы и процессы их производства"
<a id="p100016"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 марта 2026 г. N 254-ст
<a id="p100017"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13179-1:2021 "Имплантаты для хирургии. Покрытия для металлических хирургических имплантатов. Часть 1. Плазменно-напыляемые покрытия из порошков титана или сплава титана-6 алюминия-4 ванадия" (ISO 13179-1:2021 "Implants for surgery - Coatings on metallic surgical implants - Part 1: Plasma-sprayed coatings derived from titanium or titanium-6 aluminum-4 vanadium alloy powders", IDT).
<a id="p100018"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100165)

<div align="center">

<a id="p100019"></a>**5 ВЗАМЕН [ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-13179-1-2017)**

</div>


<a id="p100020"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

<a id="p100021"></a>Введение

<a id="p100022"></a>Несмотря на то, что ни один из известных хирургических имплантационных материалов не был признан полностью безопасным с точки зрения побочных реакций в организме человека, многолетний клинический опыт применения материала, представленного в настоящем стандарте, показал, что при надлежащем использовании данного материала можно ожидать приемлемый уровень биологической совместимости. Однако настоящий стандарт рассматривает исходные материалы, структуру и свойства покрытий, а не готовые медицинские изделия, в которых конструкция и изготовление изделия также могут влиять на биологическую реакцию.
<a id="p100023"></a>ИСО 13179-1:2021 был подготовлен техническим комитетом ИСО/ТК 150 "Имплантаты для хирургии".
<a id="p100024"></a>ИСО 13179-1:2021 (второе издание) отменяет и заменяет первое издание (ИСО 13179-1:2014), которое было технически переработано.
<a id="p100025"></a>Основные изменения по сравнению с предыдущим изданием заключаются в следующем:
- <a id="p100026"></a>название и область применения документа были изменены, чтобы включить в него покрытия, полученные из порошка сплава титана-6 алюминия-4 ванадия;
- <a id="p100027"></a>были введены два новых термина [3.2](#p100052) и [3.3](#p100053), чтобы провести различие между вакуумным плазменным напылением и атмосферным плазменным напылением;
<a id="p100028"></a>**- в [пункте 4.2.1](#p100058) были представлены три отдельные таблицы для определения пределов химического состава различных покрытий, описанных в настоящем стандарте;**
- <a id="p100029"></a>в [пункте 4.4.3](#p100133) термин "максимальная усталостная деформация при сдвиге" был изменен на "максимальное усталостное напряжение при сдвиге".
<a id="p100030"></a>Список всех частей серии ИСО 13179 можно найти на веб-сайте ИСО.

<a id="p100031"></a>1 Область применения

<a id="p100032"></a>Настоящий стандарт устанавливает общие требования к титановым покрытиям, наносимым плазменным напылением на металлические хирургические имплантаты.
<a id="p100033"></a>Настоящий стандарт распространяется на покрытия, полученные атмосферным и вакуумным плазменным напылением.
<a id="p100034"></a>Настоящий стандарт не распространяется на покрытия, изготовленные из других материалов, кроме титана или алюминиево-ванадиевого сплава титана-6 алюминия-4 ванадия, или на покрытия, изготовленные по технологии, отличной от плазменного напыления.
<a id="p100035"></a>*Примечание* - Может быть полезна система менеджмента качества, например, описанная в ИСО 13485. Требования к компетентности испытательных лабораторий приведены в ИСО/МЭК 17025.

<a id="p100036"></a>2 Нормативные ссылки

<a id="p100037"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100038"></a>ISO 4288, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Rules and procedures for the assessment of surface texture (Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Определение и параметры структуры)
<a id="p100039"></a>ASTM F1044, Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings (Стандартный метод испытаний на сдвиг покрытий из фосфата кальция и металлических покрытий)
<a id="p100040"></a>ASTM F1147, Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings (Стандартный метод испытаний на растяжение кальций-фосфатных и металлических покрытий)
<a id="p100041"></a>ASTM F1160, Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings (Стандартный метод испытаний на усталость при сдвиге и изгибе кальций-фосфатных и металлических медицинских и композитных кальций-фосфатно-металлических покрытий)
<a id="p100042"></a>**ASTM F1580, Standard Specification for Titanium and Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium Alloy Powders for Coatings of Surgical implants (Стандартная спецификация на порошки из титана и сплава титан-6 алюминий-4 ванадия для покрытия хирургических имплантатов)**
<a id="p100043"></a>ASTM F1854, Standard Test Method for Stereological Evaluation of Porous Coatings on Medical Implants (Стандартный метод стереологической оценки пористых покрытий на медицинских имплантатах)
<a id="p100044"></a>ASTM F1978, Standard Test Method for measuring abrasion resistance of metallic thermal spray coatings by using the Taber Abrase (Стандартный метод определения стойкости к истиранию металлических покрытий, нанесенных термическим напылением, с использованием абразиватора Табера)
<a id="p100045"></a>ASTM E2371, Test Method for analysis of Titanium and Titanium Alloy by Atomic Emission Plasma Spectrometry (Метод определения стойкости к истиранию титана и титановых сплавов методом атомно-эмиссионной плазменной спектрометрии)

<a id="p100046"></a>3 Термины и определения

<a id="p100047"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
<a id="p100048"></a>ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:
- <a id="p100049"></a>платформа для онлайн-просмотра ИСО, доступная по адресу: https://www.iso.org/obp;
<a id="p100050"></a>**- Электропедия МЭК, доступная по адресу: https://www.electropedia.org/.**
<a id="p100051"></a>3.1 плазменное напыление (plasma spraying): Способ термического напыления покрытий с использованием плазменной струи.
<a id="p100052"></a>**3.2 вакуумное плазменное напыление (vacuum plasma spraying): Процесс плазменного напыления [(3.1)](#p100051), осуществляемый при давлении ниже атмосферного в контролируемой инертной среде.**
<a id="p100053"></a>3.3 атмосферное плазменное напыление (atmospheric plasma spraying): Процесс плазменного напыления [(3.1)](#p100051), осуществляемый при атмосферном давлении.

<a id="p100054"></a>4 Требования


#### <a id="p100055"></a>4.1 Порошок для плазменного напыления


<a id="p100056"></a>Порошок, используемый для плазменного напыления, должен соответствовать ASTM F1580.


#### <a id="p100057"></a>4.2 Химический анализ



##### <a id="p100058"></a>4.2.1 Химический состав

<a id="p100059"></a>Для выявления и определения примесей, вносимых в процессе плазменного напыления, проводят оценку риска.
<a id="p100060"></a>Для покрытий, получаемых вакуумным плазменным напылением, и покрытий, получаемых атмосферным плазменным напылением, предельные значения содержания элементов, перечисленных в [таблицах 1](#p100063), [2](#p100079) и [3](#p100095), не должны превышать указанную массовую долю.
<a id="p100061"></a>Химический состав определяют с использованием процедуры отбора проб, описанной в [4.2.2](#p100112), и процедуры химического анализа, описанной в [4.2.3](#p100114). Результаты химического анализа должны быть включены в протокол испытания [см. [раздел 5, перечисление i)](#p100155)].

<div align="center">

<a id="p100062"></a>Таблица 1

<a id="p100063"></a>Химический состав титановых покрытий, наносимых

</div>

методом вакуумного плазменного напыления


| <a id="p100064"></a>Элемент | <a id="p100065"></a>Ограничения по составу (массовая доля) |
| --- | --- |
| <a id="p100066"></a>Углерод (C) | <a id="p100067"></a><= 0,10% |
| <a id="p100068"></a>Водород (H) | <a id="p100069"></a><= 0,30% |
| <a id="p100070"></a>Железо (Fe) | <a id="p100071"></a><= 0,60% |
| <a id="p100072"></a>Азот (N) | <a id="p100073"></a><= 0,50% |
| <a id="p100074"></a>Кислород (O) | <a id="p100075"></a><= 1,00% |
| <a id="p100076"></a>Титан (Ti) | <a id="p100077"></a>Основа |


<a id="p100078"></a>Таблица 2

<a id="p100079"></a>Химический состав покрытий на основе сплава Ti-6Al-4V,
наносимых методом вакуумного плазменного напыления


| <a id="p100080"></a>Элемент | <a id="p100081"></a>Ограничения по составу (массовая доля) |
| --- | --- |
| <a id="p100082"></a>Углерод (C) | <a id="p100083"></a><= 0,10% |
| <a id="p100084"></a>Водород (H) | <a id="p100085"></a><= 0,30% |
| <a id="p100086"></a>Железо (Fe) | <a id="p100087"></a><= 0,60% |
| <a id="p100088"></a>Азот (N) | <a id="p100089"></a><= 0,50% |
| <a id="p100090"></a>Кислород (O) | <a id="p100091"></a><= 1,00% |
| <a id="p100092"></a>Титан (Ti) +<br>Алюминий (Al) +<br>Ванадий (V) | <a id="p100093"></a>Основа |


<a id="p100094"></a>Таблица 3

<a id="p100095"></a>Химический состав титановых покрытий, наносимых
методом атмосферного плазменного напыления


| <a id="p100096"></a>Элемент | <a id="p100097"></a>Ограничения по составу (массовая доля) |
| --- | --- |
| <a id="p100098"></a>Углерод (C) | <a id="p100099"></a><= 0,10% |
| <a id="p100100"></a>Водород (H) | <a id="p100101"></a><= 0,30% |
| <a id="p100102"></a>Железо (Fe) | <a id="p100103"></a><= 0,60% |
| <a id="p100104"></a>Азот (N) | <a id="p100105"></a><= 5,00% |
| <a id="p100106"></a>Кислород (O) | <a id="p100107"></a><= 10,00% |
| <a id="p100108"></a>Титан (Ti) | <a id="p100109"></a>Основа |


<a id="p100110"></a>*Примечание* 1 - На момент публикации комитету ИСО/ТК 150 не было известно о каких-либо покрытиях Ti-6Al-4V, напыляемых атмосферной плазмой, поэтому таблица с их химическим составом не приводится.
<a id="p100111"></a>*Примечание* 2 - Вышеизложенное не устраняет необходимости биологической оценки конечного изделия в соответствии с ИСО 10993-1.


##### <a id="p100112"></a>4.2.2 Отбор проб

<a id="p100113"></a>Для проведения химического анализа покрытия необходимо снять не менее 5 г покрытия, нанесенного на подложку образца для испытаний. Испытуемый образец должен быть репрезентативным и изготовлен из того же материала, что и имплантат, на который предполагается нанести покрытие. Если снятие 5 г покрытия невозможно или нецелесообразно, масса образца может быть уменьшена при условии, что это не повлияет на результаты химического анализа. Метод, используемый для снятия покрытия, не должен приводить к загрязнению покрытия. Если после нанесения покрытия на имплантаты выполняется этап очистки, то перед анализом образец должен быть подвергнут такому же этапу очистки.

##### <a id="p100114"></a>4.2.3 Процедура химического анализа

<a id="p100115"></a>Содержание железа определяют методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ICP-AES) в соответствии с ASTM E2371.
<a id="p100116"></a>Содержание азота, кислорода, углерода и водорода определяют путем сжигания с использованием общепризнанного метода.
<a id="p100117"></a>Точность анализа с уровнем достоверности 95% должна быть принята во внимание при утверждении соответствия химического анализа пределам, указанным в [таблицах 1](#p100063), [2](#p100079) и [3](#p100095).
<a id="p100118"></a>*Пример* - Если погрешность измерения содержания кислорода составляет 1% при уровне достоверности 95%, то соответствие измеренных значений заявлено как <= 9%.


#### <a id="p100119"></a>4.3 Морфология и микроструктура


<a id="p100120"></a>В целях валидации, по возможности, на конечном изделии должны быть проведены испытания на морфологию и микроструктуру покрытия. Если испытания морфологии и микроструктуры готового изделия не проводят из-за того, что требования применяемого стандарта не могут быть выполнены из-за геометрии изделия, могут быть использованы образцы для испытания, и их соответствие конечному изделию должно быть обосновано.
<a id="p100121"></a>Средняя толщина и допуски в мкм должны определяться в соответствии с ASTM F1854.
<a id="p100122"></a>Шероховатость (Ra или Rt), выраженную в мкм, определяют в соответствии с ИСО 4288. Длина для оценки должна составлять не менее 8 мм.
<a id="p100123"></a>Для покрытий, имеющих среднюю толщину более или равную 300 мкм, среднее содержание пустот в процентах по объему и средняя длина пересечения пустот и/или среднее содержание пустот в процентах по объему и средняя длина пересечения пустот на различных уровнях по толщине покрытия ("метод градиента поверхности раздела тканей") должны быть проверены в соответствии с ASTM F1854.


#### <a id="p100124"></a>4.4 Механические свойства покрытия



##### <a id="p100125"></a>4.4.1 Общие сведения

<a id="p100126"></a>Для испытаний, указанных в [4.4.2](#p100131) и [4.4.4](#p100136), используют не менее 10 испытуемых образцов, изготовленных из той же подложки, что и конечный имплантат.
<a id="p100127"></a>Для испытаний, указанных в [4.4.3](#p100133), должно быть использовано не менее пяти испытуемых образцов, изготовленных из той же подложки, что и конечный имплантат.
<a id="p100128"></a>Испытуемые образцы и окончательный имплантат должны быть подвергнуты одинаковой предварительной обработке (например, очистке, пескоструйной обработке) и последующей обработке (например, очистке, стерилизации).
<a id="p100129"></a>*Примечание* 1 - Толщина покрытия может влиять на его механические свойства. Покрытие с высокой толщиной может привести к снижению адгезионной прочности. Таким образом, в процессе валидации может оказаться целесообразным определить адгезию или сдвиг к основанию на образцах, толщина покрытия которых находится в пределах или выше наивысшего квартиля, указанного в спецификации для толщины покрытия.
<a id="p100130"></a>*Примечание* 2 - Валидацию процесса обычно проводят на нескольких партиях.


##### <a id="p100131"></a>4.4.2 Статическая прочность при сдвиге

<a id="p100132"></a>Покрытие испытывают в соответствии с ASTM F1044, и средняя статическая прочность покрытия на сдвиг должна превышать 20 МПа.

##### <a id="p100133"></a>4.4.3 Усталостная прочность при сдвиге

<a id="p100134"></a>Покрытие испытывают в соответствии с ASTM F1160 при максимальном усталостном напряжении при сдвиге не менее 10 МПа, и покрытие должно выдерживать не менее 107 циклов без каких-либо повреждений. Максимальная частота испытания не должна превышать 10 Гц, чтобы уменьшить возможные ошибки, связанные с динамическими характеристиками испытательной машины и ее датчиков.
<a id="p100135"></a>*Примечание* - Допускается использовать более высокие частоты тестирования, если имеются доказательства того, что результаты тестирования идентичны результатам, полученным при частоте 10 Гц или менее.


##### <a id="p100136"></a>4.4.4 Статическая прочность на растяжение

<a id="p100137"></a>Покрытие испытывают в соответствии с ASTM F1147. Средняя статическая прочность поверхностного покрытия на растяжение должна превышать 22 МПа.

##### <a id="p100138"></a>4.4.5 Стойкость к истиранию

<a id="p100139"></a>Покрытие испытывают в соответствии с ASTM F1978. Потери на истирание поверхностного покрытия должны составлять менее 65 мг после 100 циклов.


#### <a id="p100140"></a>4.5 Применимые проверки


<a id="p100141"></a>Рекомендуется проводить валидацию процесса нанесения покрытия. Химический состав, морфология, микроструктура и статическая прочность покрытия на разрыв должны периодически проверяться с использованием стандартных методов испытаний.


#### <a id="p100142"></a>4.6 Значение численных ограничений


<a id="p100143"></a>Для определения соответствия всем пределам, указанным в любом условии, рассчитанные или наблюдаемые значения округляют до ближайших двух значащих цифр после десятичного знака, выражающего указанный предел.
<a id="p100144"></a>*Примечание* - Для округления цифр используют приложение B ИСО 80000-1:2009.

<a id="p100145"></a>5 Протокол испытаний

<a id="p100146"></a>Протокол испытания должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:
<a id="p100147"></a>a) ссылку на используемый международный стандарт (включая год его публикации);
<a id="p100148"></a>b) идентификацию испытуемого образца, включая используемые материалы (например, подложку и порошок) и геометрию;
<a id="p100149"></a>c) идентификацию метода плазменного напыления (вакуумного или атмосферного), используемого для нанесения покрытия;
<a id="p100150"></a>d) количество тестовых образцов, используемых для каждого теста;
<a id="p100151"></a>e) стандарт испытания или другую ссылку на используемый метод испытания;
<a id="p100152"></a>f) отклонения от используемого метода испытаний и обоснования отклонений, если это уместно;
<a id="p100153"></a>g) какие-либо необычные особенности, замеченные во время тестов;
<a id="p100154"></a>h) обоснование любых результатов, удаленных из данных;
<a id="p100155"></a>i) результаты химического анализа (см. [4.2](#p100057));
<a id="p100156"></a>j) результаты анализа морфологии и микроструктуры (см. [4.3](#p100119));
<a id="p100157"></a>k) среднюю статическую прочность при сдвиге (см. [4.4.2](#p100131)), включая режимы разрушения;
<a id="p100158"></a>l) усталостную прочность при сдвиге (см. [4.4.3](#p100133));
<a id="p100159"></a>m) средний статический предел прочности при растяжении (см. [4.4.4](#p100136)), включая режимы разрушения;
<a id="p100160"></a>n) потери при истирании (см. [4.4.5](#p100138));
<a id="p100161"></a>o) даты проведения испытаний;
<a id="p100162"></a>p) идентификацию лаборатории, проводящей испытание;
<a id="p100163"></a>q) подпись руководителя лаборатории и оператора.





<a id="p100164"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100165"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

<a id="p100166"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="13%"><col width="62%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100167"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100168"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100169"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100170"></a>ISO 4288</td><td><a id="p100171"></a>-</td><td><a id="p100172"></a><a href="#p100194">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100173"></a>ASTM F1044</td><td><a id="p100174"></a>NEQ</td><td><a id="p100175"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-31615-2012">ГОСТ 31615-2012</a> "Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий"</td></tr>
<tr><td><a id="p100176"></a>ASTM F1147</td><td><a id="p100177"></a>-</td><td><a id="p100178"></a><a href="#p100194">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100179"></a>ASTM F1160</td><td><a id="p100180"></a>-</td><td><a id="p100181"></a><a href="#p100194">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100182"></a>ASTM F1580</td><td><a id="p100183"></a>-</td><td><a id="p100184"></a><a href="#p100194">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100185"></a>ASTM F1854</td><td><a id="p100186"></a>-</td><td><a id="p100187"></a><a href="#p100194">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100188"></a>ASTM F1978</td><td><a id="p100189"></a>-</td><td><a id="p100190"></a><a href="#p100194">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100191"></a>ASTM E2371</td><td><a id="p100192"></a>-</td><td><a id="p100193"></a><a href="#p100194">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100194"></a><a id="p100195"></a><a id="p100196"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:<br>- NEQ - неэквивалентный стандарт.</td></tr>
</table>






<a id="p100197"></a>БИБЛИОГРАФИЯ


| <a id="p100198"></a>[1] | <a id="p100199"></a>ISO 5961 | <a id="p100200"></a>Water quality - Determination of cadmium by atomic absorption spectrometry (Качество воды. Определение содержания кадмия спектрометрическим методом атомной абсорбции) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100201"></a>[2] | <a id="p100202"></a>ISO 10993-1 | <a id="p100203"></a>Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Требования и общие принципы оценки биологической безопасности в рамках процесса управления рисками) |
| <a id="p100204"></a>[3] | <a id="p100205"></a>ISO 13485 | <a id="p100206"></a>Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) |
| <a id="p100207"></a>[4] | <a id="p100208"></a>ISO 16429 | <a id="p100209"></a>Implants for surgery - Measurements of open-circuit potential to assess corrosion behaviour of metallic implantable materials and medical devices over extended time periods (Хирургические имплантаты. Измерения потенциала открытой цепи для оценки коррозионных характеристик металлических имплантируемых материалов и медицинских приборов через длительные промежутки времени) |
| <a id="p100210"></a>[5] | <a id="p100211"></a>ISO/IEC 17025 | <a id="p100212"></a>General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий) |
| <a id="p100213"></a>[6] | <a id="p100214"></a>ISO 80000-1:2009 | <a id="p100215"></a>Quantities and units - Part 1: General (Величины и единицы. Часть 1. Общие положения) |
| <a id="p100216"></a>[7] | <a id="p100217"></a>ASTM F67 | <a id="p100218"></a>Standard Specification for Unalloyed Titanium for Surgical Implant Applications (Стандартная спецификация на нелегированный титан для хирургических имплантатов) |
| <a id="p100219"></a>[8] | <a id="p100220"></a>ASTM E1409 | <a id="p100221"></a>Standard Test Method for Determination of Oxygen and Nitrogen in Titanium and Titanium Alloys by the Inert Gas Fusion Technique (Стандартный метод определения содержания кислорода и азота в титане и титановых сплавах методом плавления в инертном газе) |
| <a id="p100222"></a>[9] | <a id="p100223"></a>ASTM E1447 | <a id="p100224"></a>Standard Test Method for Determination of Hydrogen in Titanium and Titanium Alloys by Inert Gas Fusion Thermal Conductivity/Infrared Detection Method (Стандартный метод определения содержания водорода в титане и титановых сплавах методом термической проводимости при плавлении в инертном газе/методом инфракрасного детектирования) |
| <a id="p100225"></a>[10] | <a id="p100226"></a>ASTM E1941 | <a id="p100227"></a>Standard Test Method for Determination of Carbon in Refractory and Reactive Metals and Their Alloys by Combustion Analysis (Стандартный метод определения содержания углерода в тугоплавких и химически активных металлах и их сплавах методом анализа горения) |







<table>
<colgroup><col width="69%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100228"></a>УДК 621.793.74:006.354</td><td><a id="p100229"></a>ОКС 11.040.40</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100230"></a>Ключевые слова: плазменно-напыляемые покрытия, титан, сплав титан-6 алюминия-4 ванадия, усталостная прочность покрытия при сдвиге, статическая прочность покрытия при сдвиге, статическая прочность покрытия на растяжение, имплантаты для хирургии, покрытия для металлических хирургических имплантатов, плазменное напыление, вакуумное плазменное напыление; атмосферное плазменное напыление</td></tr>
</table>




<a id="p100231"></a>

---