--- title: "\"ГОСТ Р ИСО 13116-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Стоматология. Метод определения рентгеноконтрастности материалов\"" number: "ГОСТ Р ИСО 13116-2026" issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13116-2026" --- ## "ГОСТ Р ИСО 13116-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Стоматология. Метод определения рентгеноконтрастности материалов" # "ГОСТ Р ИСО 13116-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Стоматология. Метод определения рентгеноконтрастности материалов" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 19.03.2026 N 253-ст) > [!IMPORTANT] > Документ [вводится](#p100009) в действие с 01.01.2027. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 марта 2026 г. N 253-ст **НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **СТОМАТОЛОГИЯ** **МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ РЕНТГЕНОКОНТРАСТНОСТИ МАТЕРИАЛОВ** Dentistry. Test method for determining radio-opacity of materials **(ISO 13116:2014, IDT)** **ГОСТ Р ИСО 13116-2026** ОКС 11.060.10 Дата введения 1 января 2027 года ### Предисловие 1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным автономным учреждением "Институт медицинских материалов" (ФГАУ "ИММ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100014) 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 295 "Медицинские материалы и процессы их производства" 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 марта 2026 г. N 253-ст 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13116:2014 "Стоматология. Метод определения рентгеноконтрастности материалов" (ISO 13116:2014 "Dentistry - Test method for determining radio-opacity of materials", IDT). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100092) **5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ** Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru) ### 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает методы определения рентгеноконтрастности испытуемого материала в сравнении с алюминиевым эталоном. Метод предназначен для определения рентгеноконтрастности на клинически значимом уровне и не предназначен для учета факторов, которые могут повлиять на точные значения рентгеноконтрастности, такие как фоновый шум, мощность рентгеновского луча, коррекция серой шкалы и улучшение изображения. Следует признать, что такие факторы могут изменить значение рентгеноконтрастности, но не относительный рейтинг по сравнению со стандартной толщиной внутреннего эталона, такого как алюминий. Это испытание может быть выполнено с помощью аналогового или цифрового рентгеновского оборудования. ### 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ISO 3665, Photography - Intra-oral dental radiographic film and filmpackets - Manufacturer specifications (Фотография. Интраоральные дентальные радиографические пленки. Технические требования) ISO 1942, Dentistry - Vocabulary (Стоматология. Терминологический словарь) ISO 8601 [<1>](#p100026), Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени) --- <1> Заменен на ISO 8601-1:2019, ISO 8601-2:2019. ### 3 Термины и определения В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942. ### 4 Требования Настоящий стандарт не устанавливает пределов прохождения/непрохождения для рентгеноконтрастности. Если производитель заявляет, что материал является рентгеноконтрастным, то рентгеноконтрастность, определенная в соответствии с [разделом 7](#p100060), должна иметь значение, по крайней мере эквивалентное минимальному уровню, указанному в соответствующих требованиях стандарта на продукцию. *Примечание* - Алюминий имеет рентгеноконтрастность, эквивалентную дентину. Таким образом, 1 мм материала, имеющего рентгеноконтрастность, соответствующую 1 мм алюминия, имеет рентгеноконтрастность, соответствующую рентгеноконтрастности этого дентина. ### 5 Отбор образцов Подробности отбора образцов определяют в соответствующем стандарте на продукцию. *Примечание* - Обычные процедуры предполагают, что из одной партии отбирают достаточное количество материала для проведения предписанного испытания. Образец для испытаний обычно отбирают из упаковок, подготовленных для розничной продажи. ### 6 Оборудование #### 6.1 Подходящие формы для изготовления образцов испытуемого материала Подробности о подходящих формах указаны в соответствующем стандарте на продукцию. Как правило, формы для образцов, пригодных для использования в данном испытании, имеют толщину от 0,5 до 2,5 мм с прямыми прямоугольными краями. Образцы должны быть однородными и иметь равномерную толщину, но форма и размер не имеют решающего значения при условии, что имеется достаточная площадь для проведения испытания и что образцы могут быть расположены вблизи центра пленки или датчика. *Примечание* 1 - Диаметр 10 мм был признан подходящим для образцов в виде диска. *Примечание* 2 - Для материалов с высокой рентгеноконтрастностью (например, содержащих диоксид циркония) могут потребоваться более тонкие образцы толщиной не более 1,5 мм, в то время как для материалов с низкой рентгеноконтрастностью могут потребоваться более толстые образцы. #### 6.2 Винтовой микрометр или эквивалентное устройство Точность измерений - до 0,01 мм. #### 6.3 Алюминиевый ступенчатый клин Используют алюминиевый ступенчатый клин с чистотой алюминия не менее 98% (массовая доля), с содержанием меди менее 0,1% (массовая доля) и железа менее 1,0% (массовая доля), толщиной от 0,5 до 5,0 мм с равными интервалами. Измеряют толщину каждой ступеньки с помощью микрометра (см. [6.2](#p100040)) с точностью до 0,01 мм. Толщина каждой ступеньки должна отличаться не более чем на 0,05 мм. Клин должен свободно стоять. *Примечание* - Габаритные размеры могут быть изменены для удобства пользователя. Рекомендуется, чтобы разница в толщине каждой ступени ступенчатого клина составляла приблизительно 0,5 мм. #### 6.4 Стоматологическая рентгеновская установка Используют стоматологическую рентгеновскую установку с общей фильтрацией алюминия толщиной от 1,5 до 2 мм и возможностью работы при напряжении (60 +/- 10) кВ с соответствующими аксессуарами. Установка должна позволять проводить измерения аналоговым и/или цифровым методами. #### 6.5 Стоматологический рентгеновский датчик *Примечание* - Для определения рентгеноконтрастности испытуемого материала допускается использовать один из трех методов. ##### 6.5.1 Аналоговый метод измерения 6.5.1.1 Стоматологическая рентгеновская окклюзионная пленка, скоростной группы D, E или F (в соответствии с ИСО 3665), свежеприготовленный проявляющий раствор и закрепитель, приготовленные и использованные в соответствии с инструкциями производителей. 6.5.1.2 Денситометр, использующий белый свет и способный проводить измерения в диапазоне оптической плотности от 0 до 3,0 с разрешением 0,01, откалиброванный по нулю и по эталону с оптической плотностью (2,5 +/- 0,5), известной с точностью +/- 0,01, и использующий апертуру (2,0 +/- 0,1) мм. Денситометр должен быть подготовлен к стабильной работе с точностью +/- 0,01 при оптической плотности (2,5 +/- 0,5) в течение 30 мин, или перед каждым считыванием показаний должна быть проведена его повторная калибровка. ##### 6.5.2 Цифровой метод измерения 6.5.2.1 Интра-оральный рентгеновский датчик, откалиброванный для использования с соответствующим программным обеспечением. 6.5.2.2 Компьютерная программа для анализа оттенков серого с точностью +/- 1 единицы серого и совместимая с интра-оральным датчиком. ##### 6.5.3 Пластины для визуализации 6.5.3.1 Люминофорные визуализирующие пластины подходящего размера для размещения образцов исследуемого материала и алюминиевый ступенчатый клин (см. [6.3](#p100042)). ###### 6.5.3.2 Цифровой сканер, совместимый с визуализирующими пластинами. 6.5.3.3 Программное обеспечение, способное анализировать оттенки серого с точностью +/- 1 единицы серого и совместимое с цифровым сканером. ### 7 Условия и проведение испытаний #### 7.1 Условия испытаний Используют условия испытания, указанные в соответствующем стандарте на продукцию. #### 7.2 Приготовление образцов для испытаний Подготавливают образцы для испытаний в соответствии с процедурой, описанной в соответствующем стандарте на продукцию. Измеряют толщину всех образцов с помощью измерительного прибора, описанного в [6.2](#p100040). Разброс толщины образцов на участке, на котором проводится определение, должен составлять менее 0,05 мм. Используют толщину образцов, соответствующую стандарту на продукцию. #### 7.3 Проведение испытания на аналоговой рентгеновской установке Располагают источник рентгеновского излучения (см. [6.4](#p100046)) перпендикулярно рентгеновской пленке (см. [6.5.1.1](#p100051)). Помещают образец и алюминиевый ступенчатый клин (см. [6.3](#p100042)) в контакте друг с другом и вертикально в центр пленки. Облучают образец, алюминиевый клин и пленку рентгеновскими лучами при (60 +/- 10) кВ на расстоянии от 300 до 400 мм до поверхности пленки в течение такого времени, чтобы по окончании процесса облучения участки пленки вокруг образца и алюминия имели оптическую плотность в диапазоне от 1,5 до 2. *Примечание* - Обычно выдержка составляет от 0,1 до 0,4 с при 10 мА. Измеряют микрометром (см. [6.2](#p100040)) толщину образца Ts и ступени алюминиевого клина (см. [6.3](#p100042)) с точностью до 0,01 мм. Оптимальная толщина образца указана в соответствующем стандарте на продукцию. Если толщина образца соответствует размеру, указанному в стандарте на продукцию, тогда после проявления и фиксации пленки денситометром (см. [6.5.1.2](#p100052)) измеряют оптическую плотность снимков образца и каждой ступени алюминия. *Примечание* - Для многих материалов наиболее подходящей является толщина образца (1,0 +/- 0,1) мм. Проводят три отдельных облучения или количество, указанное в стандарте на продукцию, если оно больше. #### 7.4 Проведение испытания на цифровой рентгеновской установке Измеряют микрометром (см. [6.2](#p100040)) толщину образца Ts и ступени алюминиевого клина (см. [6.3](#p100042)) с точностью до 0,01 мм. Располагают интра-оральный рентгеновский датчик (см. [6.5.2.1](#p100054)) или фосфорную пластину (см. [6.5.3.1](#p100057)). Помещают образец и алюминиевый ступенчатый клин (см. [6.3](#p100042)) в контакте друг с другом приблизительно в центр сенсора. Облучают сборку рентгеновскими лучами (см. [6.4](#p100046)) на расстоянии 300 - 400 мм от источника до приемника изображения. Процедуру повторяют, чтобы установить время экспозиции, обеспечивающее четкий снимок. Цифровой файл с рентгеновским снимком экспортируют в программу для анализа серого цвета (см. [6.5.2.2](#p100055)). *Примечание* - Оценивают число оттенков серого цвета, используя измерительный инструмент этой программы. Число серых оттенков в цифровом виде определяется по числу двойных цифр (битов), применяемых в определении пикселя. С помощью программы для анализа серого определяют прямоугольную площадь в изображении образца и измеряют среднее значение степени серого цвета на этой площади. Этот процесс повторяют для каждой ступени клина. Проводят три отдельных облучения или количество, указанное в стандарте на продукцию, если оно больше. ### 8 Обработка результатов Строят график зависимости оптической плотности/степени серого от толщины ступени алюминиевого клина (см. [рисунок 1](#p100085)). Выбирают значение плотности/степени серого для образца толщиной Ts и определяют по графику соответствующие значения для алюминия Ta. ![8 Обработка результатов](https://i.bukva.ai/7QuSlMua/img_0.png) 1 - показания образца; 2 - алюминиевый эквивалент Рисунок 1 - Определение рентгеноконтрастности Значение рентгеноконтрастности образца толщиной 1,0 мм (эквивалентное алюминию) получают по соотношению Ta/Ts. Интерпретируют и представляют результат в порядке, описанном в соответствующем стандарте на продукцию. График зависимости оптической плотности от толщины ступени алюминиевого клина следует строить для каждой экспозиции рентгеновского облучения, поскольку возможны незначительные отклонения в результате рентгенографической обработки. *Примечание* - Как правило, результат сообщается с указанием того, что радиопрозрачность находится в диапазоне от x до y мм алюминия или между x и y % алюминия. На [рисунке 1](#p100085) приведен график оптической плотности или значения серого цвета в зависимости от толщины алюминиевой ступени и наложения показаний образца используются для определения эквивалентной рентгеноконтрастности. Диаграмма иллюстрирует принцип измерения, но реальный график будет охватывать весь диапазон толщины алюминия и образцов. Приложение ДА (справочное) **СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ** **НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ** Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандартаСтепень соответствияОбозначение и наименование соответствующего национального/межгосударственного стандарта
ISO 3665IDTГОСТ ISO 3665-2011 "Фотография. Интраоральные дентальные радиографические пленки. Технические требования"
ISO 1942IDTГОСТ Р ИСО 1942-2017 "Стоматология. Терминологический словарь"
ISO 8601MODГОСТ Р 7.0.64-2018 (ИСО 8601:2004) "Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования"
Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:
- IDT - идентичные стандарты;
- MOD - модифицированный стандарт.
УДК 615.463:006.354ОКС 11.060.10
Ключевые слова: рентгеноконтрастность материалов, метод определения рентгеноконтрастности материалов, алюминиевый ступенчатый клин
---