---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов\""
number: "ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-12891-2-2012"
---

## "ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов"

# "ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.07.2012 N 181-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100011) в действие с 01.01.2014.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии

</div>

от 12 июля 2012 г. N 181-ст

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 2**

<a id="p100005"></a>**АНАЛИЗ ИЗВЛЕЧЕННЫХ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ**

<a id="p100006"></a>**Retrieval and analysis of surgical implants. Part 2.**<br>
**Analysis of retrieved metallic surgical implants**

<a id="p100007"></a>**ISO 12891-2:2000**<br>
**Retrieval and analysis of surgical implants - Part 2:**<br>
**Analysis of retrieved metallic surgical implants**<br>
**(IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012**

</div>


<div align="right">

<a id="p100009"></a>Группа Р22

<a id="p100010"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100011"></a>Дата введения<br>
1 января 2014 года

</div>



### <a id="p100012"></a>Предисловие


<a id="p100013"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им. А.Н. Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в [пункте 4](#p100016)
<a id="p100014"></a>2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
<a id="p100015"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 181-ст
<a id="p100016"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12891-2:2000 "Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов" (ISO 12891-2:2000 "Retrieval and analysis of surgical implants - Part 2: Analysis of retrieved metallic surgical implants").
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100205)
<a id="p100018"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)


### <a id="p100020"></a>1 Область применения


<a id="p100021"></a>В настоящем стандарте приведено руководство по анализу извлеченных металлических хирургических имплантатов. Изложены три этапа исследования, в последовательности от наименее разрушительных к наиболее разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования.
<a id="p100022"></a>*Примечание* - Настоящий стандарт должен применяться в соответствии с национальными стандартами и требованиями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализу извлеченных имплантатов и связанных с ними биологическими материалами.


### <a id="p100023"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100024"></a>В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:
<a id="p100025"></a>ИСО 12891-1:1998 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения (ISO 12891-1:1998, Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling)


### <a id="p100026"></a>3 Термины и определения


<a id="p100027"></a>В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
<a id="p100028"></a>3.1 металлический хирургический имплантат: Медицинское изделие (устройство), состоящее из металлических материалов, предназначенное для имплантации в организм хирургическим путем.
<a id="p100029"></a>*Примечание* 1 - Далее это изделие везде рассматривается как "имплантат".
<a id="p100030"></a>*Примечание* 2 - Имплантат может состоять из различных компонентов и может иметь покрытие из металлических или неметаллических материалов.


### <a id="p100031"></a>4 Процедуры извлечения, обращения и упаковки


<a id="p100032"></a>Процедуры извлечения, обращения, упаковки и защиты задействованного персонала должны соответствовать требованиям ИСО 12891-1.
<a id="p100033"></a>*Примечание* - В качестве мер предосторожности извлеченные имплантаты следует стерилизовать с помощью соответствующих средств, которые не оказывают негативного воздействия на имплантат или на планируемые исследования имплантата. Описания соответствующих процедур можно найти в ИСО 12891-1, приложение A.


### <a id="p100034"></a>5 Анализ контактирующих поверхностей "ткань - имплантат"


<a id="p100035"></a>Значительную часть информации, характеризующей извлеченный имплантат, зачастую хранят контактирующие поверхности изделия. Следует уделить внимание изучению частиц ткани и продуктов деградации в тканях, прилежащих к имплантату. Следует провести химический анализ побочных продуктов деградации имплантата и оценку клеточной реакции на имплантат.
<a id="p100036"></a>Поскольку параметры живой ткани могут существенно меняться при удалении от поверхности имплантата, важно, чтобы анализ состояния ткани был выполнен в контексте с имплантатом (см. также соответствующие подразделы ИСО 12891.1, например, 4.5).


### <a id="p100037"></a>6 Анализ имплантата



#### <a id="p100038"></a>6.1 Общие положения


<a id="p100039"></a>В данном разделе описаны различные этапы исследования, которые необходимо провести при исследовании извлеченного имплантата. Анализ извлеченного имплантата можно разделить на три этапа, при этом степень оценки характеристик и степень разрушения, обусловленного методом исследования, возрастает от этапа I к этапу III. Характеристики имплантата могут включать в себя макро- и микроскопические исследования, химический состав, а также физические и механические свойства.
<a id="p100040"></a>Из-за сложности анализа металлических материалов и большого числа видов анализа и испытаний, приведенных в настоящем стандарте, исследование делится на несколько этапов. Выбор этапа должен определяться причинами извлечения имплантата и возможными ограничениями в проведении испытаний с разрушением. Допустим минимальный объем исследований при рутинном извлечении, если имплантат не вызывает опасений; дополнительные испытания имплантатов требуются, если есть подозрения в нарушении функционирования, а для имплантатов, удаленных из-за их неудовлетворительных рабочих характеристик, дисфункции или неисправностей, необходимы расширенные исследования.
<a id="p100041"></a>Проводят отдельный анализ каждого компонента имплантата, если это возможно и необходимо. Используют другие части ИСО 12891, если в имплантате присутствуют материалы, отличные от металлов.


#### <a id="p100042"></a>6.2 Стандартные формы


<a id="p100043"></a>Стандартная форма с указанием информации, регистрируемой на каждом этапе исследования, приведена в [приложении A](#p100089). Отдельные части этой формы, не применимые к анализируемому имплантату, могут быть опущены. С другой стороны, форма может быть расширена и изменена.
<a id="p100044"></a>Стандартная форма регистрации необходимой клинической информации и дополнительных клинических данных приведена в ИСО 12891-1, приложение B.


#### <a id="p100045"></a>6.3 Этап I. Макроскопические исследования (неразрушающие)



##### <a id="p100046"></a>6.3.1 Идентификация/фотосъемка

<a id="p100047"></a>Следует задокументировать маркировку, находящуюся на имплантате, например, логотипы, артикул, номер партии, размеры и т.д. (см. [приложение A](#p100089)). Необходимо задокументировать с помощью фотосъемки дополнительную информацию.

##### <a id="p100048"></a>6.3.2 Визуальный осмотр

<a id="p100049"></a>Обследуют поверхности имплантата с помощью соответствующих методов для обнаружения любого вида разрушения (отказа), если таковой присутствует.
<a id="p100050"></a>Ни в коем случае ни одну из поверхностей имплантата на данном этапе не следует оценивать с использованием разрушающих методик.

##### <a id="p100051"></a>6.3.3 Визуальное исследование с использованием оптических средств малого увеличения

<a id="p100052"></a>Выполняют общие исследования с использованием оптического устройства малого увеличения. Фиксируют оценку важности полученных результатов согласно [приложению A](#p100089).

##### <a id="p100053"></a>6.3.4 Дальнейшая оценка

<a id="p100054"></a>Если согласно заключению этапа I необходимы дальнейшие исследования для уточнения выполненных наблюдений или для оценки других характеристик или видов отказа имплантата, то их следует проводить далее на этапе II.


#### <a id="p100055"></a>6.4 Этап II. Микроскопические исследования (в основном неразрушающие)



##### <a id="p100056"></a>6.4.1 Общие положения

<a id="p100057"></a>В случае необходимости оценка на этапе II должна быть проведена после завершения этапа I. Этот этап, в первую очередь, относится к оценке видов отказа и износа имплантата по возможности наиболее неразрушающим способом (см. [приложение A](#p100089)).

##### <a id="p100058"></a>6.4.2 Исследование с помощью микроскопа

<a id="p100059"></a>Используют стандартные методы оценки с помощью оптического или электронно-оптического микроскопа, подходящие для исследуемого материала.

##### <a id="p100060"></a>6.4.3 Фрактографическое исследование

<a id="p100061"></a>Если имплантат разрушен, следует проанализировать поверхность разрушения соответствующими методами для определения характера разрушения. В целом следует избегать разрушающих методов оценки. Если произошел механический отказ устройства, важно осознавать, что это само по себе может быть классифицировано как достаточное доказательство.


#### <a id="p100062"></a>6.5 Этап III. Материаловедческие исследования (в основном разрушающие)



##### <a id="p100063"></a>6.5.1 Общие положения

<a id="p100064"></a>Если необходимы дальнейшие исследования для оценки свойств имплантата, проводят испытания, обозначаемые как этап III в [приложении A](#p100089).

##### <a id="p100065"></a>6.5.2 Состав материала имплантата

<a id="p100066"></a>Определяют физический и химический состав и устанавливают вид металла (стандарты на материалы, перечислены в приложении B, [раздел B.1](#p100167)). При необходимости выполняют анализ состава соответствующими методами (например, с использованием электронной дифракционной рентгенографии при сканировании материала электронным микроскопом, рентгеновский флуоресцентный анализ, атомно-абсорбционная спектроскопию (ААС), а также известные химические методы анализа). При анализе химического состава необходимо описать используемые методы и результаты.

##### <a id="p100067"></a>6.5.3 Микроструктура

<a id="p100068"></a>6.5.3.1 Используют стандартную металлографическую подготовку и методы оценки, применимые для исследуемого материала (см. приложение B, [раздел B.2](#p100185)).
<a id="p100069"></a>6.5.3.2 Определяют содержание включений в соответствии с действующими стандартами на материалы.
<a id="p100070"></a>6.5.3.3 Определяют размеры зерен в соответствии с применимыми методами и стандартами на материалы.
<a id="p100071"></a>6.5.3.4 Указывают состояние материала, если это возможно (мягкий или рекристаллизованный, с прослойками, горячей ковки, холодной ковки и др.) и другие особенности.
<a id="p100072"></a>6.5.3.5 Следует отметить и зафиксировать признаки коррозии или растрескивания (см. [приложение A](#p100089)).

##### <a id="p100073"></a>6.5.4 Механические свойства

<a id="p100074"></a>6.5.4.1 Вид испытания, проводимого на данном этапе описания характеристик, зависит от имплантата и его применения. Предлагаемые методы испытаний перечислены в приложении B под заголовком "Механические свойства" (см. приложение B, [раздел B.3](#p100192)).
<a id="p100075"></a>За исключением измерения твердости, механические испытания являются разрушающими. Выполнение таких испытаний может быть ограничено (или сокращено) с учетом размеров и формы имплантата или требований законодательства.
<a id="p100076"></a>При измерении твердости следует учитывать, что результаты могут варьироваться в зависимости от метода, области, и направления измерения (поверхностное, по центру, продольное, и т.д.).
<a id="p100077"></a>6.5.4.2 Определяют твердость в зависимости от типа материала с использованием соответствующих стандартов на материал (см. [приложение B](#p100166)).
<a id="p100078"></a>6.5.4.3 В случае необходимости определяют механические свойства на растяжение, изгиб или другие механические свойства в соответствии с действующими стандартами на материал и другими испытаниями на образцах, которые можно изготовить из имплантата. Может потребоваться отклонение от размеров стандартного образца испытаний. Это должно быть учтено при оценке результатов испытаний (см. приложение B, [раздел B.3](#p100192)).


#### <a id="p100079"></a>6.6 Осмотр имплантатов с покрытием


<a id="p100080"></a>6.6.1 Осматривают имплантат на предмет отслоений материала. В частности, отмечают появление измененных участков имплантата: с отслоениями, утратой покрытия или другими изменениями.
<a id="p100081"></a>6.6.2 Следует зафиксировать местоположение любых изменений, фрагментов или частиц и исследовать любую взаимосвязь с тканями, если они доступны.
<a id="p100082"></a>*Примечание* - При оценке имплантатов для замены суставов частицы отслоенного покрытия могут вызвать вторичные повреждения функциональных рабочих поверхностей имплантата. Такие случаи должны быть зарегистрированы.

<a id="p100083"></a>6.6.3 Если показано, проводят специальные испытания для оценки свойств покрытия или его основы.
<a id="p100084"></a>6.6.4 Если показано, анализируют ткань, присоединившуюся к имплантату, или любые ее фрагменты или частицы.
<a id="p100085"></a>*Примечание* - Частицы могут представлять вещества синтетического или биологического происхождения, обусловленные как материалом собственно имплантата, так и последствиями его функционирования.


### <a id="p100086"></a>7 Рабочие характеристики имплантата


<a id="p100087"></a>Для оценки функциональных характеристик исследуемого имплантата, в частности, при его отказе или износе, необходимо учитывать правильность применения имплантата, физиологическое состояние прилежащих тканей, клинические показания и нагрузку на имплантат.





<div align="right">

<a id="p100088"></a>Приложение A<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100089"></a>**СТАНДАРТНАЯ ФОРМА ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА ИЗВЛЕЧЕННЫХ**<br>
**МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ**

</div>


<a id="p100090"></a>*Примечание* - Данная форма является руководством по проведению исследования имплантата и представлению результатов исследования. Неприменимые разделы исследования можно опускать или помечать как неприменимые. Можно использовать индивидуальные формы, основанные на настоящем алгоритме. При необходимости, допускается вносить результаты дополнительных наблюдений и анализов.

<a id="p100091"></a>Исследование извлеченного имплантата              Протокол N ______________
<a id="p100092"></a>                                                  Дата протокола __________

<a id="p100093"></a>Настоящий отчет относится к компоненту N _____ из всего ______ компонентов.

<a id="p100094"></a>Состояние: неповрежден ☐ ; изломан ☐ ; в трещинах ☐ ; корродирован ☐ ;
поврежден ☐ 

<a id="p100095"></a>    I этап исследования

<a id="p100096"></a>    1 Тип имплантата (изготовитель и модель, если доступны)
<a id="p100097"></a>Идентификационные отметки ____________________ размеры ____________________
<a id="p100098"></a>    2  Тип  материала  (настолько  точно,  насколько  возможно при описании
характеристик  материала: см. ИСО 5832, все части, а также другие стандарты
на материалы, если это применимо; см. [B1](#p100167) приложения B.
<a id="p100099"></a>    3  Макроскопические исследования (описывают как ЕСТЬ, НЕТ, СОМНИТЕЛЬНО,
или НЕ ПРИМЕНИМО [Н/П]; описать можно и подробнее при необходимости)

<a id="p100100"></a>                  Расположение                  Степень оценки

<a id="p100101"></a>a) износ или полировка ____________________   ___________________
<a id="p100102"></a>b) истирание ______________________________   ___________________
<a id="p100103"></a>c) коррозия _______________________________   ___________________
<a id="p100104"></a>d) царапины _______________________________   ___________________
<a id="p100105"></a>e) растрескивание _________________________   ___________________
<a id="p100106"></a>f) изменение формы ________________________   ___________________
<a id="p100107"></a>g) механические повреждения _______________   ___________________
<a id="p100108"></a>h) макропоры ______________________________   ___________________
<a id="p100109"></a>i) другое _________________________________   ___________________

<a id="p100110"></a>    II этап исследования

<a id="p100111"></a>    4  Коррозия (если ЕСТЬ, определите и опишите места расположения и метод
исследования)
<a id="p100112"></a>a) полностью покрытый коррозией ___________________________________________
<a id="p100113"></a>b) коррозия в местах контактов ____________________________________________
<a id="p100114"></a>c) контактная коррозия ____________________________________________________
<a id="p100115"></a>d) гальваническая коррозия ________________________________________________
<a id="p100116"></a>e) коррозионное истирание _________________________________________________
<a id="p100117"></a>f) коррозия при напряжении ________________________________________________
<a id="p100118"></a>g) не удалось идентифицировать ____________________________________________
<a id="p100119"></a>h) другое _________________________________________________________________
<a id="p100120"></a>    5   Износ   (Если   ЕСТЬ,   определите  и  опишите  положение  и  метод
исследования)
<a id="p100121"></a>a) адгезионный износ ______________________________________________________
<a id="p100122"></a>b) абразивный износ _______________________________________________________
<a id="p100123"></a>c) износ и коррозия _______________________________________________________
<a id="p100124"></a>d) износ и разрушение _____________________________________________________
<a id="p100125"></a>e) износ и усталость ______________________________________________________
<a id="p100126"></a>f) многокомпонентный износ ________________________________________________
<a id="p100127"></a>    6   Механическое   повреждение  (если  ЕСТЬ,  определите  вид,  укажите
положение отказа и метод идентификации)
<a id="p100128"></a>a) статическая перегрузка с пластической деформацией ______________________
<a id="p100129"></a>b) срез ___________________________________________________________________
<a id="p100130"></a>c) изгиб __________________________________________________________________
<a id="p100131"></a>d) скручивание ____________________________________________________________
<a id="p100132"></a>e) сжатие _________________________________________________________________
<a id="p100133"></a>f) усталость ______________________________________________________________
<a id="p100134"></a>g) коррозионная усталость _________________________________________________
<a id="p100135"></a>h) коррозия при напряжении ________________________________________________
<a id="p100136"></a>i) сочетание вышеназванного (идентифицировать) ____________________________
<a id="p100137"></a>j) другое (указать) _______________________________________________________
<a id="p100138"></a>k) не удалось идентифицировать ____________________________________________

<a id="p100139"></a>    III этап исследования

<a id="p100140"></a> 7 Тип материала (указать метод анализа, см. [B.1](#p100167) приложения B)
<a id="p100141"></a>a) химический состав ______________________________________________________
<a id="p100142"></a>    8  Микроструктура  (микроскопическое  исследование,  указать  положение
и ориентацию образца)
<a id="p100143"></a>a) размеры зерен __________________________________________________________
<a id="p100144"></a>b) содержание включений ___________________________________________________
<a id="p100145"></a>c) включения по границам зерен ____________________________________________
<a id="p100146"></a>d) гомогенность ___________________________________________________________
<a id="p100147"></a>e) состояние (рекристаллизация, холоднодеформированные, кованые и т.д.) ___
<a id="p100148"></a>f) микропористость ________________________________________________________
<a id="p100149"></a>g) иные особенности _______________________________________________________
<a id="p100150"></a>    9 Механические свойства (Н/П = не применимо)
<a id="p100151"></a>a) твердость (указать способ и положение) _________________________________
<a id="p100152"></a>b) испытание на растяжение (размер выборки, ориентация, рабочая длина) ____
<a id="p100153"></a>c) предел прочности _______________________________________________________
<a id="p100154"></a>d) предел текучести, 0,2% деформации ______________________________________
<a id="p100155"></a>e) удлинение (%) __________________________________________________________
<a id="p100156"></a>f) уменьшение площади (%) _________________________________________________
<a id="p100157"></a>g) испытание на изгиб _____________________________________________________
<a id="p100158"></a>h) иные типы испытаний ____________________________________________________
<a id="p100159"></a>    10 Металлическое покрытие (Н/П = не применимо)
<a id="p100160"></a>a) материал покрытия ______________________________________________________
<a id="p100161"></a>b) состояние покрытия _____________________________________________________
<a id="p100162"></a>c) оценка части отсутствующего покрытия ___________________________________
<a id="p100163"></a>d) значение прочности на сдвиг ____________________________________________
<a id="p100164"></a>e) значение предела прочности _____________________________________________





<div align="right">

<a id="p100165"></a>Приложение B<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100166"></a>**РЕФЕРЕНТНЫЕ МЕТОДЫ ОЦЕНКИ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ**

</div>


<a id="p100167"></a>B.1 Характеристики химического анализа

<a id="p100168"></a>*Примечание* - В данных стандартах можно также найти определения механических свойств и методов их испытаний.

<a id="p100169"></a>B.1.1 Международные стандарты
- <a id="p100170"></a>ISO 5832-1, Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel
- <a id="p100171"></a>ISO 5832-2, Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium
- <a id="p100172"></a>ISO 5832-3, Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4 vanadium alloy
- <a id="p100173"></a>ISO 5832-4, Implants for surgery - Metallic materials - Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
- <a id="p100174"></a>ISO 5832-5, Implants for surgery - Metallic materials - Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy
- <a id="p100175"></a>ISO 5832-6, Implants for surgery - Metallic materials - Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
- <a id="p100176"></a>ISO 5832-7, Implants for surgery - Metallic materials - Part 7: Forgeable and cold formed cobalt-chromiumnickel-molybdenum alloy
- <a id="p100177"></a>ISO 5832-8, Implants for surgery - Metallic materials - Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromiummolybdenum-tungsten-iron alloy
- <a id="p100178"></a>ISO 5832-9, Implants for surgery - Metallic materials - Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
- <a id="p100179"></a>ISO 5832-11, Implants for surgery - Metallic materials - Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy
- <a id="p100180"></a>ISO 5832-12, Implants for surgery - Metallic materials - Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
- <a id="p100181"></a>ISO 13782, Implants for surgery - Metallic materials - Unalloyed tantalum for surgical implant applications
<a id="p100182"></a>B.1.2 Другие стандарты
- <a id="p100183"></a>ASTM E 353, Standard test methods for chemical analysis of stainless, heat-resisting, maraging, and other similar chromium-nickel-iron alloys
- <a id="p100184"></a>ASTM E 354, Standard test methods for chemical analysis of high-temperature, electrical, magnetic, and other similar iron, nickel, and cobalt alloys

<a id="p100185"></a>B.2 Характеристики микроструктуры

<a id="p100186"></a>B.2.1 Международные стандарты
- <a id="p100187"></a>ISO 643, Steel - Micrographic determination of the ferritic or austenitic grain size
- <a id="p100188"></a>ISO 4967, Steel - Determination of the contents of nonmetallic inclusions-micrographic-methods using standard diagrams
<a id="p100189"></a>B.2.2 Другие стандарты
- <a id="p100190"></a>ASTM E45, Standard test methods for determining the inclusion content of steel
- <a id="p100191"></a>ASTM E112, Standard test methods for determining the average grain size

<a id="p100192"></a>B.3 Механические свойства

<a id="p100193"></a>B.3.1 Международные стандарты
- <a id="p100194"></a>ISO 4545, Metallic materials - Hardness test - Knoop test (for particular conditions)
- <a id="p100195"></a>ISO 6507, Metallic materials - Hardness test - Vickers test
- <a id="p100196"></a>ISO 6508, Metallic materials - Hardness test - Rockwell test (scales A-B-C-D-E-F-G-H-K)
- <a id="p100197"></a>ISO 6892, Metallic materials - Tensile testing at ambient temperature
- <a id="p100198"></a>ISO 7438, Metallic materials - Bend test
<a id="p100199"></a>B.3.2 Другие стандарты
- <a id="p100200"></a>ASTM F 1044, Standard test method for shear testing of porous metal coatings
- <a id="p100201"></a>ASTM F 1147, Standard test method for tension testing of calcium phosphate and metal coatings

<a id="p100202"></a>B.4 Дополнительная информация

- <a id="p100203"></a>ASTM E 860, Standard practice for examining and testing items that are or may become involved in products liability litigation.





<div align="right">

<a id="p100204"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100205"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100206"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="17%"><col width="58%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100207"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100208"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100209"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100210"></a>ИСО 12891-1:1998</td><td><a id="p100211"></a>IDT</td><td><a id="p100212"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-12891-1-2012">ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012</a> "Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100213"></a><a id="p100214"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="47%"><col width="28%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100215"></a>УДК 616-089.743-77:006.354</td><td><a id="p100216"></a>ОКС 11.040.40</td><td><a id="p100217"></a>Р22</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100218"></a>Ключевые слова: анализ, извлечение, имплантаты металлические хирургические</td></tr>
</table>




<a id="p100219"></a>

---