ГОСТ Р ИСО 11418-7-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 7. Флаконы из стеклянной трубки с винтовой горловиной для жидких лекарственных форм

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 09.11.2021 № 1453-ст)

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября 2021 г. № 1453-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ЧАСТЬ 7

ФЛАКОНЫ ИЗ СТЕКЛЯННОЙ ТРУБКИ С ВИНТОВОЙ ГОРЛОВИНОЙ ДЛЯ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 7. Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms

(ISO 11418-7:2016, IDT)

ГОСТ Р ИСО 11418-7-2021

ОКС 11.120.99

11.040.20

Дата введения 1 апреля 2022 года

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября 2021 г. № 1453-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11418-7:2016 «Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 7. Флаконы из стеклянной трубки с винтовой горловиной для жидких лекарственных форм (ISO 11418-7:2016 „Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms“, IDT).»

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам, материалам флаконов из стеклянной трубки с винтовой горловиной, предназначенных для применения в медицине. Флаконы из стеклянной трубки (дрота) считаются пригодными для фасовки и хранения лекарственных препаратов до их медицинского применения. Стойкость флаконов к химическому воздействию зависит от типа стекла, используемого при изготовлении. Флаконы из боросиликатного стекла обладают химической стойкостью высокого уровня по сравнению с флаконами из натрий-кальций-силикатного стекла, обладающими более низкой стойкостью, но приемлемой для предназначенной цели.

Поскольку флаконы изготовляют из разных типов стекла, а при наполнении лекарственными препаратами важную роль играет химическая стойкость внутренней поверхности флакона, важно установить методы испытаний для оценки эксплуатационных характеристик упаковки.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам и материалам флаконов с винтовой горловиной для лекарственных препаратов. Флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственных препаратов и непосредственно контактируют с ними.

Настоящий стандарт распространяется на флаконы из бесцветного или темного боросиликатного или натрий-кальций-силикатного стекла, производимые из стеклянной трубки (дрота) и предназначенные для упаковывания, хранения и транспортирования лекарственных препаратов.

Примечание - Материал и эксплуатационные характеристики первичной упаковки могут оказывать существенное влияние на количественное содержание (активность) действующего вещества, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата в процессе его производства и хранения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 719, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C — Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 °C. Метод испытания и классификация)

ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C — Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных гранул при 121 °C. Метод испытания и классификация)

ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация)

ISO 4802-2, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация)

3 Размеры и условное обозначение

3.1 Размеры

Размеры флаконов с винтовой горловиной должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и приведенным в таблице 1.

Размеры в миллиметрах

b = p·k

d_{5} = d_{4} - p[\frac{\sqrt{3}}{2} + k(1 - \sqrt{3})]

R₁ = 0,366·b

d5 — диаметр рабочей (внешней) стороны профиля резьбы; b — ширина профиля резьбы; c — глубина профиля резьбы; k — 0,675 (константа для конструкции профиля резьбы); p — шаг

---

^a Горловина должна быть цилиндрической, диаметром d2, высотой h3. Форма усеченного конуса допускается при выполнении следующих условий:

• высота усеченного конуса равна h3;
• разрешенные допуски на d2 сохраняются;
• больший диаметр расположен у отверстия горловины;
• разность между большим и меньшим диаметрами не более 0,3 мм

Рисунок 1 — Типичный пример флакона с винтовой горловиной с круглой резьбой (круговая резьба полукруглого профиля) с двумя витками резьбы

Таблица 1

Размеры, максимальная вместимость, обозначение резьбы и масса флаконов с винтовой горловиной

Размеры в миллиметрах

Номинальный объем	Максимальная вместимость (до краев), мл, ~= (приблизительно)	A	Номинальная резьба d x шаг p	d1		d2 c		d3		R1	R2	d4		h1		h2	h3	r1	r2 a	S1	S2 b	t		Масса d, e г ~=
					допуск.		допуск.			~=						не менее	+/- 0,5			+/- 0,05	+0,3 -0,2		допуск.
5	6,5	1,0	14 x 2,5	18	+/- 0,20	8,6	+/- 0,20	12,3	-0,4	0,62	0,25	14,0	-0,4	45	+/- 0,5	29	10,5	3,0 +/- 1	1,5 +/- 0,5	1,2	0,8	0,5	+/- 0,3	7,1
7,5	9,0	1,2	18 x 3,0	22	+/- 0,20	11,5	+/- 0,20	16,0	-0,5	0,74	0,3	18,0	-0,5	40	+/- 0,5	23	11,0	3,5 +/- 1	2,0 +/- 0,5	1,2	0,8	0,5	+/- 0,3	8,8
10	12,5	1,2	18 x 3,0	24	+/- 0,20	11,5	+/- 0,20	16,0	-0,5	0,74	0,3	18,0	-0,5	45	+/- 0,5	28	11,0	3,5 +/- 1	2,0 +/- 0,5	1,2	0,8	0,5	+/- 0,3	10,5
15	17,5	1,2	18 x 3,0	24	+/- 0,20	11,5	+/- 0,20	16,0	-0,5	0,74	0,3	18,0	-0,5	60	+/- 0,5	43	11,0	3,5 +/- 1	2,0 +/- 0,5	1,2	0,8	0,5	+/- 0,3	13,7
20 25,5
1,5	22 x 30	30	+/- 0,30	15,2	+/- 0,25	20,0	-0,5	0,74	0,3	22,0	-0,5	55	+/- 0,7	36	11,0	5,5 +/- 1,5	2,5 +/- 1	1,2	0,8	0,6	+/- 0,4	16,5	25	31,5
1,5	22 x 3,0	30	+/- 0,30	15,2	+/- 0,25	20,0	-0,5	0,74	0,3	22,0	-0,5	65	+/- 0,7	46	11,0	5,5 +/- 1,5	2,5 +/- 1	1,2	0,8	0,6	+/- 0,4	18,6	30	37,5
1,5	22 x 3,0	30	+/- 0,30	15,2	+/- 0,25	20,0	-0,5	0,74	0,3	22,0	-0,5	75	+/- 0,7	56	11,0	5,5 +/- 1,5	2,5 +/- 1	1,2	0,8	0,6	+/- 0,4	21,2	a При использовании флаконов с винтовой горловиной для лиофильной сушки радиус r2 может превышать значение, установленное в таблице 1. Это значение и вогнутость донышка должны согласовываться между производителем и потребителем.	b Изгиб стекла в середине внутренней поверхности дна флакона допускается высотой не более 0,5 мм.
c Для специальных крышек размер отверстия d2 может отличаться от установленного значения. Расхождение необходимо согласовать между производителем и потребителем. d Средние значения, которые могут отклоняться примерно на 10%. e Требование к массе применяют для флаконов с винтовой горловиной, изготовленных из бесцветного боросиликатного стекла, имеющего коэффициент линейного расширения, примерно равный 5,1·10-6 К-1, плотность 2,34 г/см2. Массу флаконов из стекла другого типа (например, темного стекла или боросиликатного стекла 3.3) необходимо рассчитать по плотности конкретного стекла. 3.2 Условное обозначение

Флаконы из стеклянных трубок с винтовой горловиной для жидких лекарственных форм должны иметь условное обозначение с указанием номера настоящего стандарта, букв Glt (для стеклянной трубки), номинального размера трубки, цвета стекла и класса гидролитической стойкости.

Пример - В соответствии с настоящим стандартом флакон из стеклянной трубки с винтовой горловиной для жидких лекарственных форм номинального размера 10, темного стекла (br), класса гидролитической стойкости HC 1 по ИСО 4802, обозначают следующим образом:

Флакон по ИСО 11418-7-Glt 10-br-1

4 Материал

Используют бесцветное (cl) или темное (br) боросиликатное стекло (см. ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2) или натрий-кальций-силикатное стекло (см. ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2) следующих классов гидролитической стойкости:

• HGA 1 по ИСО 720 или
• HGB 3 по ИСО 719 или HGA 2 по ИСО 720.

5 Эксплуатационные характеристики

5.1 Флаконы с винтовой горловиной не должны содержать включений или пузырьков воздуха, мешающих визуальному осмотру содержимого.

5.2 Уплотняемая поверхность флаконов с винтовой горловиной не должна влиять на герметичность укупорочного средства.

6 Требования

6.1 Гидролитическая стойкость

При испытаниях в соответствии с требованиями ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2 гидролитическая стойкость внутренней поверхности флакона с винтовой горловиной должна соответствовать одному из следующих классов гидролитической стойкости:

• HC 1 по ИСО 4802;
• HC 2 по ИСО 4802;
• HC 3 по ИСО 4802.

6.2 Качество отжига

При исследовании флакона в полярископе удельная разность хода лучей в отожженном стекле не должна превышать максимального значения остаточного напряжения — 40 нм/мм толщины стекла.

6.3 Светопропускание

В настоящем стандарте не приведены требования к светопропусканию, установленные для флаконов из темного (окрашенного) стекла; методы испытаний на светопропускание приведены в соответствующих фармакопеях, в частности, в Ph. Eur. <1> или USP <2>.

---

<1> См. http://www.edqm.eu.

<2> См. http://www.usp.org/.

7 Маркировка

Маркировка на упаковке должна содержать наименование или товарный знак производителя, количество штук в упаковке и условное обозначение. Дополнительная информация наносится по согласованию.

8 Упаковка

Рекомендуемый размер упаковки в виде картонных, полимерных коробов или термоусадочной пленки может быть согласован между производителем и потребителем.

Приложение ДА (справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ISO 719	-	<*>
ISO 720	-	<*>
ISO 4802-1	-	<*>
ISO 4802-2	-	<*>
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.

УДК 615.014.83:006.354	ОКС 11.120.99 11.040.20
Ключевые слова: тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов, флаконы для жидких лекарственных форм, первичная упаковка

---