ГОСТ Р ИСО 11418-5-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 5. Комплект крышки-капельницы

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 09.11.2021 № 1452-ст)

и метрологии

ОКС 11.120.99

Дата введения

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября 2021 г. № 1452-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11418-5:2015 «Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 5. Комплект крышки-капельницы» (ISO 11418-5:2015 «Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 5: Dropper assemblies», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам комплектов крышки-капельницы, состоящих из навинчиваемой крышки, колпачка пипетки и пипетки, для введения и дозирования жидких лекарственных препаратов.

Настоящий стандарт применим к комплектам крышки-капельницы, используемым в медицинской практике для введения лекарственных препаратов, содержащихся во флаконах с винтовой горловиной по ИСО 11418-1.

Комплекты крышки-капельницы считают первичной упаковкой, находящейся в непосредственном контакте с лекарственным препаратом.

Примечание — Материал и эксплуатационные характеристики первичной упаковки могут оказывать существенное влияние на действующее вещество, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата в процессе его производства и хранения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 719, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C — Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 °C. Метод испытания и классификация)

ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C — Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных гранул при 121 °C. Метод испытания и классификация)

ISO 8362-2, Injection containers and accessories — Part 2: Closures for injection vials (Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 2. Пробки для инъекционных флаконов)

ISO 11418-1, Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 1: Drop-dispensing glass bottles (Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные)

3 Размеры и условное обозначение

3.1 Размеры

Конструкция комплекта крышки-капельницы может отличаться от приведенной на рисунке 1, но размеры его элементов должны соответствовать размерам, указанным на рисунках 2 - 5 и приведенным в таблицах 1 - 4.

Должно быть обеспечено дозированное, в виде капель, местное введение лекарственного препарата согласно диагностическим или терапевтическим показаниям.

4 — флакон с винтовой горловиной

Рисунок 1 — Типовой комплект крышки-капельницы в сборе

3.1.1 Колпачок пипетки с малым объемом всасывания (DBS)

Размеры в миллиметрах

Рисунок 2 — Колпачок пипетки с малым объемом всасывания

3.1.2 Колпачок пипетки со средним объемом всасывания (DBM)

Размеры в миллиметрах

Рисунок 3 — Колпачок пипетки со средним объемом всасывания

Таблица 1

Тип	Объем, мл	d1 +/- 0,15	d2 +/- 0,2	d3 +/- 0,2	d4 +/- 0,2	d5 +/- 0,2	h1 +/- 0,5	h2 +/- 0,2
DBS	0,15	15,0	8,5	7,5	6,0	9,6	24,0	4,3
DBM	0,6	15,6	11,8	8,5	6,7	13,3	23,5	4,3

3.1.3 Навинчиваемая крышка

Размеры в миллиметрах

Объем всасывания колпачка пипетки	D +/- 0,2
Малый (DBS)	8,5
Средний (DBM)	12

3.1.4 Пипетка

Тип	d1 +/- 0,15	d2 +/- 0,25	x, не более
DBS	6,35	7,75	6,6
DBM	7,25	8,25	7,5

Номинальный объем флакона с винтовой горловиной в соответствии с ИСО 11418-1, мл	Длина/l1 +/- 0,5
	DBS	DBM
5	41,5	45
10	47,5	51
15	59	62,5
20	59	62,5
25	59	61
30	66	69,5
50	83	86,5
75	87,5	91
100	90,5	94

3.2 Условное обозначение

3.2.1 Навинчиваемая крышка

Условное обозначение навинчиваемой крышки типа DBS, соответствующей требованиям настоящего стандарта:

Навинчиваемая крышка по ИСО 11418-5 — DBS

3.2.2 Колпачок пипетки с малым объемом всасывания (DBS)

Условное обозначение колпачка пипетки с малым объемом всасывания (DBS), соответствующего требованиям настоящего стандарта:

Колпачок пипетки по ИСО 11418-5 — DBS

3.2.3 Колпачок пипетки со средним объемом всасывания (DBM)

Условное обозначение колпачка пипетки со средним объемом всасывания (DBM), соответствующего требованиям настоящего стандарта:

Колпачок пипетки по ИСО 11418-5 — DBM

3.2.4 Пипетка

Условное обозначение пипетки для флаконов с винтовой горловиной по ИСО 11418-1, номинальным объемом 25 мл типа DBS, соответствующей требованиям настоящего стандарта:

Пипетка по ИСО 11418-5 — 25-DBS

4 Материал

4.1 Колпачок пипетки

Колпачок пипетки изготавливают из эластомера. Сам материал и его твердость следует согласовать между производителем и потребителем.

4.2 Пипетка

4.2.1 Пипетки изготавливают из бесцветного боросиликатного стекла <1> или натрий-кальций-силикатного стекла <1> (см. также 4.2.2) следующих классов гидролитической стойкости:

---

<1> Описание приведено в ИСО 4802-1 и ИСО 4802-2.

a) по ИСО 719 — HGB 1;

b) по ИСО 719 — HGB 3 или по ИСО 720 — HGA 2.

4.2.2 Допускается применение термопластов вместо стекла по согласованию между производителем и потребителем.

4.3 Навинчиваемая крышка

Навинчиваемая крышка должна изготавливаться из полимерного материала, согласованного между производителем и потребителем.

5 Требования

5.1 Колпачок пипетки

Колпачок пипетки должен соответствовать химическим и биологическим требованиям, приведенным в ИСО 8362-2.

5.2 Пипетка

Конструкция кончика пипетки должна быть согласована между производителем и потребителем.

Приложение ДА (справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ISO 719	-	<*>
ISO 720	-	<*>
ISO 8362-2	-	<*>
ISO 11418-1	-	<*>
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1]	ISO 4802 (all parts), Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers (Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей)
[2]	ISO 8871 (all parts), Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use (Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения)

УДК 615.014.83:006.354	ОКС 11.120.99 11.040.20
Ключевые слова: тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов, крышки-капельницы, жидкие лекарственные формы, первичная упаковка

---