---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением\""
number: "ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-1135-5-2022"
---

## "ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением"

# "ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 22.11.2022 N 1325-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.07.2023.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 22 ноября 2022 г. N 1325-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**УСТРОЙСТВА ТРАНСФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 5**

<a id="p100005"></a>**ТРАНСФУЗИОННЫЕ НАБОРЫ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**
**ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ С АППАРАТАМИ ДЛЯ ИНФУЗИИ ПОД ДАВЛЕНИЕМ**

<a id="p100006"></a>Transfusion equipment for medical use. Part 5. Transfusion
sets for single use with pressure infusion apparatus

<a id="p100007"></a>**(ISO 1135-5:2015, IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022**

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.20

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 июля 2023 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1325-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 1135-5:2015 "Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением" (ISO 1135-5:2015 "Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus", IDT).
<a id="p100016"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100367).
<a id="p100017"></a>Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
<a id="p100018"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Настоящий стандарт идентичен ИСО 1135-5:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови медицинского и фармацевтического назначения".
<a id="p100022"></a>Первое издание ИСО 1135-5 вместе с первым изданием ИСО 1135-4 отменяют и заменяют ИСО 1135-4:2012, который был технически пересмотрен с внесением следующих изменений:
- <a id="p100023"></a>область применения ИСО 1135-4 ограничена гравитационной подачей, в результате чего ИСО 1135-5 ориентирован на применение для инфузии под давлением;
- <a id="p100024"></a>добавлено новое [приложение D](#p100325) "Объем хранения".
<a id="p100025"></a>Серия стандартов ИСО 1135 под общим наименованием "Устройства трансфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:
- <a id="p100026"></a>часть 3. Наборы для взятия крови однократного применения;
- <a id="p100027"></a>часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;
- <a id="p100028"></a>часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением.


### <a id="p100029"></a>1 Область применения


<a id="p100030"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к трансфузионным наборам однократного применения, используемым с аппаратами для инфузии под давлением, способными создавать давление не выше 200 кПа (2 бар). Настоящий стандарт обеспечивает совместимость с контейнерами для крови и ее компонентов и с оборудованием для внутривенного вливания.
<a id="p100031"></a>Второстепенные цели настоящего стандарта направлены на то, чтобы предоставить рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и функциональных характеристик материалов, используемых в трансфузионных наборах, обозначения компонентов трансфузионных наборов и обеспечить совместимость наборов с компонентами эритроцитов и компонентами плазмы крови.
<a id="p100032"></a>Компоненты тромбоцитов не допускается переливать под давлением с использованием этих наборов.
<a id="p100033"></a>В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом <*>.

<a id="p100034"></a>

---

<a id="p100035"></a><*> В Российской Федерации для испытаний на ионы металлов используют методы, содержащиеся в нормативных документах Российской Федерации и обеспечивающие измерение предельных количеств катионов металлов в вытяжках (экстрактах), регламентированных [ГОСТ Р 52770-2016](https://bukva.ai/docs/gost-r-52770-2016) "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний".


### <a id="p100036"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100037"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100038"></a>ISO 594-1, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements <1> [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]

<a id="p100039"></a>

---

<a id="p100040"></a><1> Заменен на ISO 80369-7:2021 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications" ("Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения").

<a id="p100041"></a>ISO 594-2, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings <1> [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]

<a id="p100042"></a>

---

<a id="p100043"></a><1> Заменен на ISO 80369-7:2021 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications" ("Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения").

<a id="p100044"></a>ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)
<a id="p100045"></a>ISO 3826-1:2013 <2>, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры)

<a id="p100046"></a>

---

<a id="p100047"></a><2> Заменен на ISO 3826-1:2019. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

<a id="p100048"></a>ISO 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях)
<a id="p100049"></a>ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска)
<a id="p100050"></a>ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью)
<a id="p100051"></a>ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха)
<a id="p100052"></a>ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)


### <a id="p100053"></a>3 Термины и определения


<a id="p100054"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
<a id="p100055"></a>Примечание - Указанные термины и определения, в частности, применимы к [приложению D](#p100325).

<a id="p100056"></a>3.1 объем заполнения VF (filling volume, VF): Объем трубки при отсутствии давления - заполнение соответствует заполнению под действием силы тяжести (самотеком).
<a id="p100057"></a>*Примечание* 1 - Трубка остается ненапряженной.
<a id="p100058"></a>*Примечание* 2 - Объем заполнения должен быть равен расчетному объему трубки.

<a id="p100059"></a>3.2 объем хранения VS (storage volume, VS): Объем трубки при подаче давления, равный сумме объема заполнения VF и объема болюса VB: VS = VF + VB.
<a id="p100060"></a>3.3 объем болюса VB (bolus volume, VB): Увеличение объема трубки при подаче давления (объем хранения VS) в сравнении с ненапряженной трубкой (объем заполнения VF).
<a id="p100061"></a>*Примечание* - Рисунок 1 иллюстрирует объем болюса.

<a id="p100062"></a> ![3 Термины и определения](https://i.bukva.ai/WyhJs3JS/img_0.png) 

<a id="p100063"></a>1 - пациент; 2 - окклюзия; 3 - трубка; 4 - объем болюса;
5 - шприцевой насос

<a id="p100064"></a>Рисунок 1 - Объем болюса


### <a id="p100065"></a>4 Общие требования



#### <a id="p100066"></a>4.1 Номенклатура для компонентов трансфузионного набора


<a id="p100067"></a>Номенклатура для компонентов трансфузионных наборов представлена на рисунке 2.

<a id="p100068"></a> ![4.1 Номенклатура для компонентов трансфузионного набора](https://i.bukva.ai/WyhJs3JS/img_1.png) 

<a id="p100069"></a>1 - защитный колпачок прокалывающего устройства;
2 - прокалывающее устройство; 3 - жидкостный канал;
4 - каплеобразующий элемент; 5 - капельная камера;
6 - фильтр для крови и ее компонентов; 7 - трубка;
8 - регулятор потока; 9 - инъекционный узел;
10 - коническое соединение типа male; 11 - защитный
колпачок на коническое соединение типа male


<a id="p100070"></a>

---

<a id="p100071"></a><sup>a</sup> Указывает альтернативные места расположения фильтра для крови и ее компонентов. Другие конструкции допустимы при условии обеспечения аналогичных аспектов безопасности.
<a id="p100072"></a><sup>b</sup> Инъекционный узел является дополнительным элементом.

<a id="p100073"></a>Рисунок 2 - Пример трансфузионного набора


#### <a id="p100074"></a>4.2 Поддержание стерильности


<a id="p100075"></a>Трансфузионный набор должен быть снабжен защитными колпачками для поддержания стерильности внутренних частей набора до тех пор, пока набор не будет использован.


### <a id="p100076"></a>5 Материалы


<a id="p100077"></a>Материалы, из которых изготавливают трансфузионные наборы, указанные в [разделе 4](#p100065), должны соответствовать требованиям, указанным в разделе 6. Если компоненты трансфузионного набора вступают в контакт с кровью и ее компонентами, то материалы дополнительно должны соответствовать требованиям, указанным в [разделах 7](#p100127) и [8](#p100141).


### <a id="p100078"></a>6 Физические требования



#### <a id="p100079"></a>6.1 Загрязнение частицами


<a id="p100080"></a>Трансфузионные наборы должны быть изготовлены в таких условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму. Все детали на пути движения жидкости должны быть гладкими и чистыми. При испытании, указанном в [A.1](#p100206), количество обнаруженных частиц не должно превышать предельного значения индекса загрязнения.


#### <a id="p100081"></a>6.2 Утечка


<a id="p100082"></a>При испытании трансфузионного набора в соответствии с [A.2](#p100255) не должно быть признаков утечки воздуха.


#### <a id="p100083"></a>6.3 Прочность при растяжении


<a id="p100084"></a>Любые соединения между компонентами трансфузионного набора, за исключением защитных колпачков, должны выдерживать при растяжении статическую нагрузку не менее 15 Н в течение 15 с.


#### <a id="p100085"></a>6.4 Прокалывающее устройство


<a id="p100086"></a>6.4.1 Размеры прокалывающего устройства должны соответствовать размерам, указанным на [рисунке 3](#p100089).
<a id="p100087"></a>*Примечание* - Размер 15 мм на рисунке 3 является ориентировочным. Поперечное сечение прокалывающего устройства на этом участке представляет собой окружность.

<a id="p100088"></a> ![6.4 Прокалывающее устройство](https://i.bukva.ai/WyhJs3JS/img_2.png) 

<a id="p100089"></a>Рисунок 3 - Размеры прокалывающего устройства

<a id="p100090"></a>6.4.2 Прокалывающее устройство должно быть способным прокалывать и проникать в крышку контейнера для крови и ее компонентов без предварительного прокалывания. Во время этой процедуры не должно происходить вырезания сердцевины (попадание частиц материала крышки внутрь прокалывающего устройства).
<a id="p100091"></a>Примечание 1 - Рекомендуется тщательно контролируемая обработка поверхности прокалывающего устройства (например, силиконизация), чтобы облегчить его проникновение в отверстие мешка для крови. Такого же эффекта можно добиться и при тщательном подборе материала для прокалывающего устройства. Были опубликованы типичные результаты, включая испытательное оборудование для определения сил проникновения острия в отверстие мешка для крови. См. [[11]](#p100426) и [[12]](#p100428).
<a id="p100092"></a>*Примечание* 2 - Для облегчения проникновения центральное расположение наконечника прокалывающего устройства предпочтительнее асимметричной конструкции.

<a id="p100093"></a>6.4.3 Введенное в отверстие мешка для крови, соответствующего ИСО 3826-1:2013, прокалывающее устройство должно выдерживать усилие вытягивания 15 Н в течение 15 с.
<a id="p100094"></a>6.4.4 При испытании в соответствии с 5.3 ИСО 3826-1:2013 соединение между прокалывающим устройством и отверстием мешка для крови не должно иметь признаков утечки.


#### <a id="p100095"></a>6.5 Трубка


<a id="p100096"></a>6.5.1 Трубка, изготовленная из гибкого материала, должна быть прозрачной или в достаточной степени прозрачной, чтобы можно было видеть границу раздела воздуха и воды при прохождении пузырьков воздуха нормальным или скорректированным до нормального зрением.
<a id="p100097"></a>6.5.2 Трубка от дистального конца до капельной камеры должна иметь длину не менее 1500 мм, включая инъекционный узел, при его наличии, и коническое соединение типа male.
<a id="p100098"></a>6.5.3 Трубка от дистального конца до капельной камеры должна быть способна выдерживать (без разрушения) отрицательное давление, создаваемое аппаратом для инфузии под давлением.


#### <a id="p100099"></a>6.6 Фильтр для крови и ее компонентов


<a id="p100100"></a>Трансфузионный набор должен быть снабжен фильтром для крови и ее компонентов. Фильтр должен иметь однородные поры и занимать общую площадь не менее 10 см2. При испытании в соответствии с [A.3](#p100262) [<1>](#p100112) масса твердого материала, удержанного фильтром, должна составлять не менее 80% (массовая доля) от массы, удержанной эталонным фильтром.
<a id="p100101"></a>Если фильтр имеет подтвержденный диаметр волокна (100 +/- 10) мкм и размер пор (200 +/- 20) мкм с одной основой и одним утком, испытание эффективности фильтрации может быть исключено.
<a id="p100102"></a>Измерение размера пор может быть выполнено с помощью микроскопического контроля.


#### <a id="p100103"></a>6.7 Капельная камера и каплеобразующий элемент


<a id="p100104"></a>Капельная камера должна обеспечивать возможность непрерывного наблюдения за падением капель. Жидкость должна поступать в капельную камеру через трубку, которая входит в камеру. Расстояние между концом каплеобразующего элемента и выходным отверстием камеры должно быть не менее 40 мм или не менее 20 мм между каплеобразующим элементом и фильтром для крови и ее компонентов. Стенка капельной камеры должна быть расположена не ближе чем 5 мм от конца каплеобразующего элемента. Конструкция каплеобразующего элемента должна быть такой, чтобы 20 капель дистиллированной воды при температуре (23 +/- 2) °C и скорости потока (50 +/- 10) капель/мин обеспечивали объем (1 +/- 0,1) мл [(1 +/- 0,1) г].
<a id="p100105"></a>Капельная камера должна обеспечивать и облегчать процедуру наполнения.


#### <a id="p100106"></a>6.8 Регулятор потока


<a id="p100107"></a>Регулятор потока должен регулировать поток крови и ее компонентов между нулем и максимумом.
<a id="p100108"></a>Регулятор потока должен быть рассчитан на непрерывное использование в течение всей процедуры переливания без повреждения трубки. Не должно возникать опасной реакции между регулятором потока и трубкой, когда они хранятся, находясь в контакте.


#### <a id="p100109"></a>6.9 Скорость потока крови и ее компонентов


<a id="p100110"></a>Трансфузионный набор должен обеспечивать не менее 1000 мл крови при температуре (23 +/- 2) °C в течение 30 мин при разнице давлений 10 кПа <1>. Трансфузионный набор также должен обеспечивать не менее 500 мл крови в течение 2 мин под давлением на 30 кПа выше атмосферного.

<a id="p100111"></a>

---

<a id="p100112"></a><1> В тех странах, где человеческая кровь недоступна для испытаний, могут быть установлены эквивалентные методы испытаний.

<a id="p100113"></a>Кровь должна быть собрана в соответствующий раствор антикоагулянта и храниться не менее 2 нед, а также не содержать крупных сгустков.


#### <a id="p100114"></a>6.10 Инъекционный узел


<a id="p100115"></a>Самозатягивающийся инъекционный узел, при его наличии, должен быть герметичным при испытании в соответствии с [A.4](#p100286), и не должно происходить утечки более одной капли воды.
<a id="p100116"></a>Трансфузионные наборы, предназначенные для использования с аппаратами для инфузии под давлением, не должны быть оснащены эластомерным буфером.
<a id="p100117"></a>Инъекционный узел должен быть расположен рядом с коническим соединением типа male.
<a id="p100118"></a>*Примечание* - Совместное введение лекарств через инъекционный узел не допускается в некоторых странах.


#### <a id="p100119"></a>6.11 Коническое соединение типа male


<a id="p100120"></a>Дистальный конец трубки должен заканчиваться коническим соединением типа male в соответствии с ИСО 594-1 или ИСО 594-2.
<a id="p100121"></a>Следует использовать соединения Луер Лок (Luer lock) в соответствии с ИСО 594-2.


#### <a id="p100122"></a>6.12 Защитные колпачки


<a id="p100123"></a>Защитные колпачки на концах трансфузионного набора должны поддерживать стерильность прокалывающего устройства, конического соединения типа male и внутренней части трансфузионного набора.
<a id="p100124"></a>Защитные колпачки должны быть надежными, но легко снимаемыми.


#### <a id="p100125"></a>6.13 Объем хранения


<a id="p100126"></a>Объем хранения должен быть указан в соответствии с [9.2, перечисление l)](#p100185). Определение объема хранения и метод испытаний для определения объема хранения указаны в [приложении D](#p100325).


### <a id="p100127"></a>7 Химические требования



#### <a id="p100128"></a>7.1 Восстанавливаемость (окисляемость) веществ


<a id="p100129"></a>При испытании в соответствии с [B.2](#p100297) разность объемов раствора Na<sub>2</sub>S<sub>2</sub>O<sub>3</sub> [c(Na<sub>2</sub>S<sub>2</sub>O<sub>3</sub>) = 0,005 моль/л] для экстрагированного раствора S1 и раствора Na2S2O3 для контрольного раствора S0 не должна превышать 2,0 мл.


#### <a id="p100130"></a>7.2 Ионы металлов <1>



<a id="p100131"></a>

---

<a id="p100132"></a><1> В Российской Федерации перечень металлов и значения предельных количеств катионов металлов в вытяжках (экстрактах) регламентированы [ГОСТ Р 52770-2016](https://bukva.ai/docs/gost-r-52770-2016) "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний".

<a id="p100133"></a>Экстракт не должен содержать в общей сложности более 1 мкг/мл бария, хрома, меди, свинца и олова и не более 0,1 мкг/мл кадмия при определении методом атомно-абсорбционной спектроскопии (ААС) или эквивалентным методом.
<a id="p100134"></a>При испытании в соответствии с [B.3](#p100302) интенсивность цвета, полученного в испытуемом растворе, не должна превышать интенсивность стандартного контрольного раствора, содержащего (Pb2+) = 1 мкг/мл.


#### <a id="p100135"></a>7.3 Титрование кислотой или щелочью


<a id="p100136"></a>При испытании в соответствии с [B.4](#p100306) для изменения цвета индикатора на серый цвет должно требоваться не более 1 мл любого стандартного титрованного раствора.


#### <a id="p100137"></a>7.4 Остаток после выпаривания


<a id="p100138"></a>При испытании в соответствии с [B.5](#p100310) общее количество сухого остатка не должно превышать 5 мг.


#### <a id="p100139"></a>7.5 УФ-поглощение экстрагированного раствора


<a id="p100140"></a>При испытании в соответствии с [B.6](#p100314) экстрагированный раствор S1 не должен иметь поглощение более 0,1.


### <a id="p100141"></a>8 Биологические требования



#### <a id="p100142"></a>8.1 Общие сведения


<a id="p100143"></a>Трансфузионный набор не должен выделять никаких веществ, которые могут отрицательно повлиять на пациента (см. [C.2](#p100322)).


#### <a id="p100144"></a>8.2 Стерильность


<a id="p100145"></a>Трансфузионный набор в индивидуальной упаковке должен быть подвергнут валидированному процессу стерилизации (см. [[4]](#p100412), [[5]](#p100414) и [[6]](#p100416)).


#### <a id="p100146"></a>8.3 Пирогенность


<a id="p100147"></a>Трансфузионный набор должен быть оценен на предмет отсутствия пирогенов с использованием соответствующего испытания. Результаты испытания должны показать, что трансфузионный набор не содержит пирогенов. Испытание на пирогенность проводят в соответствии с [приложением C](#p100318).


#### <a id="p100148"></a>8.4 Гемолиз


<a id="p100149"></a>Трансфузионный набор должен быть оценен на предмет отсутствия гемолитически активных веществ. Результат испытания должен показать, что трансфузионный набор свободен от гемолитической активности.
<a id="p100150"></a>*Примечание* - Руководство по испытанию на наличие гемолитически активных веществ приведено в ИСО 10993-4.


#### <a id="p100151"></a>8.5 Токсичность


<a id="p100152"></a>Материалы должны быть оценены на токсичность путем проведения соответствующих испытаний. Результаты испытаний должны показать отсутствие токсичности.
<a id="p100153"></a>*Примечание* - Руководство по испытаниям на токсичность приведено в ИСО 10993-1.


#### <a id="p100154"></a>8.6 Оценка уменьшения компонентов крови


<a id="p100155"></a>Наборы должны быть оценены по диапазону компонентов крови, для которых они рекомендованы, чтобы гарантировать, что набор удерживает не более 5% соответствующего(их) компонента(ов) одной взрослой терапевтической дозы каждого компонента крови <1>. В ходе оценки следует сравнить образцы компонента крови, взятые до и после прохождения через трансфузионный набор.

<a id="p100156"></a>

---

<a id="p100157"></a><1> В тех странах, где человеческая кровь недоступна для испытаний, могут быть установлены эквивалентные методы испытаний.

<a id="p100158"></a>*Примечание* - Для справки соответствующие компоненты обычно присутствуют в следующих дозах или концентрациях:
- <a id="p100159"></a>компоненты эритроцитов: > 36 г гемоглобина на единицу;
- <a id="p100160"></a>свежезамороженная плазма: > 0,7 МЕ фактора VIIIc на мл.


#### <a id="p100161"></a>8.7 Оценка повреждения компонентов крови


<a id="p100162"></a>Трансфузионные наборы должны быть оценены по диапазону компонентов крови, для которых они рекомендованы, чтобы гарантировать, что соответствующая(ие) составляющая(ие) каждого компонента крови не будет(ут) значительно повреждена(ы) [или, где это применимо, активирована(ы) или инактивирована(ы)] при прохождении через набор.
<a id="p100163"></a>Специализированные трансфузионные наборы должны быть дополнительно оценены в соответствии с оборудованием для инфузии под давлением и протоколами, для которых они рекомендованы, чтобы гарантировать, что соответствующая(ие) составляющая(ие) каждого компонента крови не будет(ут) значительно повреждена(ы) [или, где это применимо, активирована(ы) или инактивирована(ы)] при прохождении через набор. При оценке следует сравнивать образцы компонента крови, взятые до и после прохождения через трансфузионный набор, с использованием валидированного метода анализа. Должны быть определены конкретные условия, такие как трубка, насосная система и эффективность, максимальное давление и температура.
<a id="p100164"></a>Клиническая значимость результатов испытаний должна быть определена компетентной аккредитованной лабораторией.
<a id="p100165"></a>*Примечание* - Для справки по подходящим испытаниям:
- <a id="p100166"></a>компоненты эритроцитов: гемолиз - супернатант (свободный) гемоглобин и калий (K+);
- <a id="p100167"></a>свежезамороженная плазма: активация коагуляции - фрагмент протромбина 1,2, фибринопептид А, фактор XIIa, тромбин-антитромбиновые (ТАТ) комплексы.


### <a id="p100168"></a>9 Маркировка



#### <a id="p100169"></a>9.1 Общие сведения


<a id="p100170"></a>Маркировка должна содержать требования, указанные в [9.2](#p100172) и [9.3](#p100188). Если использованы графические символы, то они должны соответствовать требованиям ИСО 3826-2 и ИСО 15223-1.
<a id="p100171"></a>*Примечание* - Наличие представляющих интерес веществ можно указать с помощью символа "2725" согласно ИСО 7000, заменив "XXX" аббревиатурой вещества. Отсутствие представляющих интерес веществ можно обозначить, перечеркнув соответствующий символ.


#### <a id="p100172"></a>9.2 Индивидуальная упаковка


<a id="p100173"></a>Индивидуальная упаковка должна быть маркирована, по меньшей мере, следующей информацией с использованием графических символов в соответствии с ИСО 15223-1, где это применимо:
<a id="p100174"></a>a) наименование и адрес изготовителя;
<a id="p100175"></a>b) описание содержимого;
<a id="p100176"></a>c) указание на то, что трансфузионный набор является стерильным;
<a id="p100177"></a>d) обозначение партии (серии);
<a id="p100178"></a>e) год и месяц истечения срока годности;
<a id="p100179"></a>f) указание на то, что трансфузионный набор предназначен только для однократного применения, или эквивалентная формулировка;
<a id="p100180"></a>g) инструкции по применению, включая предупреждения, например о снятии защитных колпачков;
<a id="p100181"></a>h) указание на то, что трансфузионный набор не содержит пирогенов или что трансфузионный набор не содержит бактериальных эндотоксинов;
<a id="p100182"></a>i) сведения о том, что 20 капель дистиллированной воды, обеспечиваемые каплеобразующим элементом, эквивалентны (1 +/- 0,1) мл [(1 +/- 0,1) г];
<a id="p100183"></a>j) номинальные размеры иглы для внутривенных вливаний, если она включена;
<a id="p100184"></a>k) компонент(ы) крови, для которого(ых) набор рекомендован;
<a id="p100185"></a>l) объем хранения должен быть маркирован в соответствии с [D.3](#p100360). В случае специализированных трансфузионных наборов изготовитель дополнительно указывает название и тип аппарата для инфузии под давлением;
<a id="p100186"></a>m) буква "P", обозначающая давление, высота шрифта которой должна четко выделяться из окружающего текста.
<a id="p100187"></a>Если доступное пространство слишком мало, чтобы дать эту информацию в виде разборчивых надписей и/или символов, информация может быть сведена к указанной в [перечислениях d)](#p100177) и [e)](#p100178). В этом случае информация, требуемая в настоящем подразделе, должна быть указана на этикетке следующей, более крупной транспортной упаковки или групповой упаковки.


#### <a id="p100188"></a>9.3 Транспортная упаковка или групповая упаковка


<a id="p100189"></a>Транспортная упаковка или групповая упаковка в случае их использования должны быть маркированы, по меньшей мере, следующей информацией с применением графических символов в соответствии с ИСО 15223-1, где это возможно:
<a id="p100190"></a>a) наименование и адрес изготовителя;
<a id="p100191"></a>b) описание содержимого;
<a id="p100192"></a>c) указание на то, что трансфузионный набор является стерильным;
<a id="p100193"></a>d) обозначение партии (серии);
<a id="p100194"></a>e) год и месяц истечения срока годности;
<a id="p100195"></a>f) информация о рекомендуемых условиях хранения, при наличии;
<a id="p100196"></a>g) количество трансфузионных наборов.


### <a id="p100197"></a>10 Упаковка


<a id="p100198"></a>10.1 Трансфузионные наборы должны быть индивидуально упакованы таким образом, чтобы они оставались стерильными во время хранения.
<a id="p100199"></a>Индивидуальная упаковка должна быть запечатана таким образом, чтобы факт вскрытия упаковки был виден.
<a id="p100200"></a>10.2 Трансфузионные наборы должны быть упакованы и стерилизованы таким образом, чтобы не было сминания частей или перегибов, когда они готовы к использованию.


### <a id="p100201"></a>11 Утилизация


<a id="p100202"></a>Должна быть предоставлена информация для безопасной и экологически обоснованной утилизации трансфузионных наборов однократного применения.
<a id="p100203"></a>*Пример* - "Всегда утилизируйте загрязненные кровью продукты в соответствии с установленными процедурами биологической безопасности".





<a id="p100204"></a>Приложение A
(обязательное)

<a id="p100205"></a>**ФИЗИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ**

<a id="p100206"></a>A.1 Испытание на загрязнение частицами

<a id="p100207"></a>A.1.1 Принцип испытания
<a id="p100208"></a>Частицы смывают с внутренних поверхностей жидкостного пути трансфузионного набора, собирают на мембранном фильтре и подсчитывают с использованием микроскопа.

<a id="p100209"></a>A.1.2 Реагенты и материалы
<a id="p100210"></a>A.1.2.1 Дистиллированная вода, отфильтрованная через мембрану с размером пор 0,2 мкм.
<a id="p100211"></a>A.1.2.2 Неопудренные перчатки.
<a id="p100212"></a>A.1.2.3 Вакуумный фильтр, одноразовый мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм.

<a id="p100213"></a>A.1.3 Методика испытания
<a id="p100214"></a>Перед испытанием элементы фильтра, фильтр и все остальное оборудование должны быть тщательно очищены с использованием дистиллированной воды [(A.1.2.1)](#p100210).
<a id="p100215"></a>Каждое из 10 готовых к использованию трансфузионных устройств промывают 500 мл дистиллированной воды [(A.1.2.1)](#p100210) в ламинарном потоке (класс чистоты воздуха рабочего помещения должен соответствовать 5-му классу согласно ИСО 14644-1). Весь объем воды затем очищают с помощью вакуумной фильтрации [(A.1.2.3)](#p100212). Помещают мембранный фильтр с частицами под микроскоп при увеличении 50x с применением диагонального освещения, измеряют и подсчитывают частицы с учетом категорий размеров, приведенных в таблице A.1.

<a id="p100216"></a>Таблица A.1

<a id="p100217"></a>Оценка загрязнения частицами


<table>
<colgroup><col width="64%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100218"></a>Параметр частиц</td><td colspan="3"><a id="p100219"></a>Категория размеров</td></tr>
<tr><td><a id="p100220"></a>1</td><td><a id="p100221"></a>2</td><td><a id="p100222"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100223"></a>Размер частиц, мкм</td><td><a id="p100224"></a>25 - 50</td><td><a id="p100225"></a>51 - 100</td><td><a id="p100226"></a>&gt; 100</td></tr>
<tr><td><a id="p100227"></a>Количество частиц в 10 трансфузионных устройствах</td><td><a id="p100228"></a>n<sub>a1</sub></td><td><a id="p100229"></a>na2</td><td><a id="p100230"></a>na3</td></tr>
<tr><td><a id="p100231"></a>Количество частиц в контрольном образце</td><td><a id="p100232"></a>nb1</td><td><a id="p100233"></a>nb2</td><td><a id="p100234"></a>nb3</td></tr>
<tr><td><a id="p100235"></a>Коэффициент пересчета</td><td><a id="p100236"></a>0,1</td><td><a id="p100237"></a>0,2</td><td><a id="p100238"></a>5</td></tr>
</table>


<a id="p100239"></a>A.1.4 Вычисление результатов
<a id="p100240"></a>A.1.4.1 Общие сведения
<a id="p100241"></a>Испытывают соответствующее количество трансфузионных наборов (минимум 10). Результатом анализа является количество частиц каждой из трех категорий размеров для 10 трансфузионных наборов.
<a id="p100242"></a>A.1.4.2 Подсчет частиц
<a id="p100243"></a>Значения, полученные из контрольного образца, регистрируют в протоколе испытаний и учитывают при расчете индекса предельного загрязнения.
<a id="p100244"></a>Контрольный образец представляет собой количество и размеры частиц, полученных из 10 эквивалентных проб воды объемом 500 мл, классифицированных в соответствии с тремя категориями размеров, указанными в [таблице A.1](#p100217), с использованием того же испытательного оборудования, но не прошедших через испытуемые устройства.
<a id="p100245"></a>Количество частиц в контрольном образце Nb не должно превышать значения 9. В противном случае испытательное оборудование должно быть разобрано, повторно очищено, а испытание проведено заново. Значения, полученные для контрольного образца, должны быть отражены в протоколе испытаний.
<a id="p100246"></a>Индекс предельного загрязнения рассчитывают нижеприведенным образом.
<a id="p100247"></a>Для каждой из трех категорий размеров умножают количество частиц в 10 трансфузионных устройствах на коэффициенты пересчета и складывают результаты, чтобы получить количество частиц в трансфузионных устройствах (тестовых образцах) Na. Затем для каждой из категорий размеров умножают количество частиц в контрольном образце на коэффициенты пересчета и складывают результаты, чтобы получить количество частиц в контрольном образце Nb.
<a id="p100248"></a>Вычитают Nb из Na, чтобы получить индекс предельного загрязнения.
<a id="p100249"></a>Количество частиц в трансфузионных устройствах (тестовые образцы):

<a id="p100250"></a>Na = na1·0,1 + na2·0,2 + na3·5. (A.1)

<a id="p100251"></a>Количество частиц в контрольном образце:

<a id="p100252"></a>Nb = nb1·0,1 + nb2·0,2 + nb3·5. (A.2)

<a id="p100253"></a>Индекс предельного загрязнения:

<a id="p100254"></a>N = Na - Nb <= 90. (A.3)

<a id="p100255"></a>A.2 Испытание на утечку

<a id="p100256"></a>A.2.1 В начале испытания вся система должна быть выдержана при температуре испытания.
<a id="p100257"></a>A.2.2 Подсоединяют трансфузионный набор к системе подачи воздуха с помощью подходящего соединения и закрывают все остальные отверстия. Подают воздух с внутренним избыточным давлением 50 кПа в трансфузионный набор в течение 15 с. Проверяют трансфузионный набор на наличие утечек воздуха под водой при температуре (40 +/- 1) °C.
<a id="p100258"></a>A.2.3 Заполняют трансфузионный набор дистиллированной водой при температуре (40 +/- 1) °C, подсоединяют его с герметичными отверстиями к вакуумному устройству и подвергают внутреннему избыточному давлению минус 20 кПа в течение 15 с. Проверяют, поступает ли воздух в верхнюю секцию трансфузионного набора.
<a id="p100259"></a>A.2.4 Для специализированных трансфузионных наборов заполняют набор дистиллированной водой при температуре (40 +/- 1) °C. Подсоединяют его с герметичными отверстиями к вакуумному устройству и подвергают внутреннему избыточному давлению, эквивалентному максимальному отрицательному давлению, которое может быть создано насосом при препятствии входному потоку (закупорки) в течение 15 с.
<a id="p100260"></a>Проверяют, поступает ли воздух в верхнюю секцию трансфузионного набора.
<a id="p100261"></a>A.2.5 Расположенную ниже наполненную водой секцию трансфузионного набора, включающую проточный элемент, испытывают в течение 15 мин при внутреннем избыточном давлении 200 кПа. В случае специализированных наборов необходимо применять максимальное рабочее давление инфузионного насоса. Проверяют наличие утечки воды при температуре (40 +/- 1) °C.

<a id="p100262"></a>A.3 Испытания эффективности фильтра для крови и ее компонентов

<a id="p100263"></a>A.3.1 Принцип испытания
<a id="p100264"></a>Измеренный объем предварительно отфильтрованной хранившейся крови пропускают через испытуемый фильтр и эталонный фильтр и сравнивают массу материала, удаляемого каждым фильтром.

<a id="p100265"></a>A.3.2 Эталонный фильтр
<a id="p100266"></a>Эталонный фильтр должен быть изготовлен из тканого материала - моноволокон полиамида 66, с диаметром волокон (100 +/- 10) мкм, с одной основой и утком - и иметь размер пор (200 +/- 20) мкм.

<a id="p100267"></a>A.3.3 Методика испытания
<a id="p100268"></a>A.3.3.1 Общие сведения
<a id="p100269"></a>Готовят 4 л антикоагулированной цельной человеческой крови одинаковой группы ABO, хранившейся не менее 2 нед, опорожнив пакеты в большой сосуд через фильтр грубой очистки с размером пор около 2250 мкм. Тщательно перемешивают кровь.
<a id="p100270"></a>800 мл заготовленного объема позволяют течь под действием силы тяжести через каждый участок фильтрующего материала. Сливают лишнюю кровь из фильтра и высушивают до примерно постоянной массы в сушильном шкафу при температуре (60 +/- 2) °C под давлением примерно 0,65 кПа (6,5 мбар).
<a id="p100271"></a>Можно использовать либо метод A, либо метод B.
<a id="p100272"></a>A.3.3.2 Метод A (для фильтрующего материала)
<a id="p100273"></a>Отрезают два куска от эталонного фильтрующего материала и два куска от испытуемого фильтрующего материала, каждый из которых имеет диаметр 40 мм. Во время испытания держат каждый кусок фильтрующего материала в устройстве таким образом, чтобы вся поверхность каждого фильтрующего материала была покрыта кровью на протяжении всего испытания. Выполняют испытание, описанное в [A.3.3.1](#p100268).
<a id="p100274"></a>A.3.3.3 Метод B (для собранных фильтров)
<a id="p100275"></a>Эталонный фильтр в сборе должен состоять из 32 см2 эталонного фильтрующего материала с герметичным нижним концом. Он должен содержаться в пластиковой фильтровальной камере, имеющей выходное отверстие на дне, образованное стандартным каплеобразующим элементом, обеспечивающим 20 капель/мл при использовании дистиллированной воды. Трубка должна входить в камеру фильтра. Соответствующий эталонный фильтр в сборе показан на [рисунке A.1](#p100285). Выполняют испытание, описанное в [A.3.3.1](#p100268).

<a id="p100276"></a>A.3.4 Представление результатов
<a id="p100277"></a>Процентное содержание твердого материала, удаляемого испытуемым фильтром, относительно массы, удаляемой эталонным фильтром, определяют следующим образом:

<a id="p100278"></a> $\frac{m_{T1} - m_{T0}}{m_{R1} - m_{R0}} \cdot 100\%$ , (A.4)

<a id="p100279"></a>где mT0 - масса испытуемого фильтра до прохождения через него крови;
<a id="p100280"></a>mT1 - масса испытуемого фильтра после прохождения через него крови;
<a id="p100281"></a>mR0 - масса эталонного фильтра до прохождения через него крови;
<a id="p100282"></a>mR1 - масса эталонного фильтра после прохождения через него крови.

<a id="p100283"></a> ![11 Утилизация](https://i.bukva.ai/WyhJs3JS/img_3.png) 

<a id="p100284"></a>1 - входная трубка (внутренний диаметр); 2 - фильтровальная
камера; 3 - эталонный фильтр; 4 - посадка фильтра;
5 - каплеобразующий элемент на выходе из фильтровальной
камеры, обеспечивающий 20 капель/мл

<a id="p100285"></a>Рисунок A.1 - Эталонный фильтр в сборе

<a id="p100286"></a>A.4 Испытание инъекционного узла

<a id="p100287"></a>Выполняют в соответствии с ИСО 1135-4, но при внутреннем избыточном давлении 200 кПа или максимальном рабочем давлении.





<a id="p100288"></a>Приложение B
(обязательное)

<a id="p100289"></a>**ХИМИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ**

<a id="p100290"></a>B.1 Приготовление экстрагированного раствора S1 и контрольного раствора S0

<a id="p100291"></a>B.1.1 Экстрагированный раствор S1
<a id="p100292"></a>Создают замкнутую систему циркуляции, состоящую из трех стерильных трансфузионных наборов и колбы из боросиликатного стекла объемом 300 мл. Колбу помещают в термостат, поддерживающий температуру жидкости в колбе на уровне (37 +/- 1) °C. Пропускают через систему 250 мл воды, соответствующей классу 1 или классу 2 по ИСО 3696, в течение 2 ч со скоростью 1 л/ч, например: с помощью перистальтического насоса, подключив его посредством подходящей силиконовой трубки минимально возможной длины.
<a id="p100293"></a>Собирают весь экстрагированный раствор S1 и дают ему остыть.

<a id="p100294"></a>B.1.2 Контрольный раствор S0
<a id="p100295"></a>Контрольный раствор S0 готовят так же, как описано для экстрагированного раствора S1, но без трансфузионных наборов в замкнутом контуре.
<a id="p100296"></a>Для химических испытаний должны быть использованы экстрагированный раствор S1 и контрольный раствор S0.

<a id="p100297"></a>B.2 Испытание на восстанавливаемость (окисляемость) веществ

<a id="p100298"></a>К 10 мл экстрагированного раствора S1 добавляют 10 мл раствора перманганата калия [c(KMnO4) = 0,002 моль/л] и 1 мл раствора серной кислоты [c(H2SO4) = 1 моль/л], взбалтывают и дают прореагировать в течение 15 мин при температуре (23 +/- 2) °C.
<a id="p100299"></a>После добавления 0,1 г йодида калия титруют раствор стандартным титрованным раствором тиосульфата натрия [c(Na2S2O3) = 0,005 моль/л] до тех пор, пока он не станет светло-коричневым. Добавляют 5 капель раствора крахмала и продолжают титровать до тех пор, пока не исчезнет синий цвет.
<a id="p100300"></a>Одновременно проводят испытание для контрольного раствора S0.
<a id="p100301"></a>Вычисляют разность объемов раствора Na2S2O3 [c(Na2S2O3) = 0,005 моль/л] для экстрагированного раствора S1 и контрольного раствора S0.

<a id="p100302"></a>B.3 Испытание на ионы металлов <1>


<a id="p100303"></a>

---

<a id="p100304"></a><1> В Российской Федерации для испытаний на ионы металлов используют методы, содержащиеся в нормативных документах Российской Федерации и обеспечивающие измерение предельных количеств катионов металлов в вытяжках (экстрактах), регламентированных [ГОСТ Р 52770-2016](https://bukva.ai/docs/gost-r-52770-2016) "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний".

<a id="p100305"></a>Испытывают 10 мл экстрагированного раствора S1 на ионы металлов, используя процедуры, одобренные национальной фармакопеей. Определяют степень окраски.

<a id="p100306"></a>B.4 Титрование кислотой или щелочью

<a id="p100307"></a>К 20 мл экстрагированного растворов S1 в колбе для титрования добавляют 0,1 мл индикатора Таширо.
<a id="p100308"></a>Если цвет полученного раствора фиолетовый, то раствор титруют стандартным титрованным раствором гидроксида натрия [c(NaOH) = 0,01 моль/л], а если цвет зеленый, то стандартным титрованным раствором соляной кислоты [c(HCl) = 0,01 моль/л] до тех пор, пока не появится сероватый цвет.
<a id="p100309"></a>Выражают объем использованного раствора гидроксида натрия или раствора соляной кислоты в миллилитрах.

<a id="p100310"></a>B.5 Определение нелетучего остатка

<a id="p100311"></a>Переливают 50 мл экстрагированного раствора S1 во взвешенную испарительную чашу и выпаривают досуха при температуре чуть ниже точки кипения. Высушивают до постоянной массы при температуре 105 °C.
<a id="p100312"></a>Аналогичную процедуру проводят с 50 мл контрольного раствора S0.
<a id="p100313"></a>Вычисляют разницу (в миллиграммах) между остаточными массами, полученными из экстрагированного раствора S1 и контрольного раствора S0.

<a id="p100314"></a>B.6 Испытание на поглощение

<a id="p100315"></a>Пропускают экстрагированный раствор S1 через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм, чтобы избежать случайной интерференции. Через 5 ч после приготовления раствор в кварцевой кювете размером 1 см помещают в сканирующий ультрафиолетовый спектрометр, контрольный раствор S0 помещают в аналогичную эталонную кювету и регистрируют спектр в диапазоне длин волн от 250 до 320 нм.
<a id="p100316"></a>Представляют результат в виде спектра, показывающего зависимость поглощения от длины волны.





<a id="p100317"></a>Приложение C
(обязательное)

<a id="p100318"></a>**БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ**

<a id="p100319"></a>C.1 Испытание на пирогенность

<a id="p100320"></a>Испытание на пирогенность следует проводить в соответствии с национальной фармакопеей или национальными стандартами.
<a id="p100321"></a>*Примечание* - Испытание на пирогенность и бактериальные эндотоксины описано в Европейской фармакопее, в фармакопее Соединенных Штатов Америки и в Японской фармакопее.

<a id="p100322"></a>C.2 Оценка биологического действия

<a id="p100323"></a>Методы испытаний биологического действия, описанные в ИСО 10993-1, должны быть рассмотрены в качестве руководства при оценке биологической совместимости.





<a id="p100324"></a>Приложение D
(обязательное)

<a id="p100325"></a>**ОБЪЕМ ХРАНЕНИЯ**

<a id="p100326"></a>D.1 Общие сведения

<a id="p100327"></a>В настоящем приложении разъяснены различные измеряемые объемы трубок путем предоставления четкого определения и метода испытаний для определения каждого из этих объемов.

<a id="p100328"></a>D.2 Определение объемов трубок

<a id="p100329"></a>D.2.1 Объем заполнения VF
<a id="p100330"></a>Объем заполнения трубки определяют исключительно расчетным путем. Расчет проводят по номинальному внутреннему диаметру трубки в соответствии со спецификацией

<a id="p100331"></a> $V_{F} = \frac{d^{2} \cdot \pi}{4} \cdot l$ , (B.1)

<a id="p100332"></a>где d - номинальный внутренний диаметр трубки;
<a id="p100333"></a>l - длина трубки.

<a id="p100334"></a>D.2.2 Объем болюса VB
<a id="p100335"></a>D.2.2.1 Общие сведения
<a id="p100336"></a>Объем болюса сложно вычислить только расчетным путем, учитывая все переменные, например внутренний диаметр, толщину стенки, твердость трубки, влияние температуры. Поэтому объем болюса определяют в соответствии со следующими условиями испытания (см. также [рисунок D.1](#p100344)):
- <a id="p100337"></a>комнатная температура - (23 +/- 2) °C;
- <a id="p100338"></a>испытательная среда - дистиллированная вода, температура испытательной среды (40 +/- 1) °C;
- <a id="p100339"></a>внутреннее избыточное давление - 200 кПа. В случае специализированных наборов следует применять максимальное рабочее давление инфузионного насоса. Продолжительность подачи давления - 15 с;
- <a id="p100340"></a>все испытуемые образцы находятся в готовом к использованию состоянии, например стерильном;
- <a id="p100341"></a>длина трубки - 2000 мм плюс коннекторы;
- <a id="p100342"></a>для "жестких" коннекторов разница в объеме при подаче давления равна нулю.

<a id="p100343"></a> ![11 Утилизация](https://i.bukva.ai/WyhJs3JS/img_4.png) 

<a id="p100344"></a>Рисунок D.1 - Испытательный аппарат
для определения объема болюса

<a id="p100345"></a>D.2.2.2 Процедура
<a id="p100346"></a>Для определения объема болюса необходимо выполнить следующие действия:
<a id="p100347"></a>a) заполняют испытуемый образец без пузырьков воздуха испытательной средой;
<a id="p100348"></a>b) окклюзия выхода трубки закрытием заглушкой и входа трубки поворотом трехходового крана;
<a id="p100349"></a>c) определяют массу испытуемого образца, заполненного без давления, M1;
<a id="p100350"></a>d) открывают трехходовой кран, прикладывают испытательное давление (давление жидкости) к трехходовому крану, ждут, пока испытательное давление стабилизируется, и поддерживают его в течение 15 с, затем закрывают трехходовой кран;
<a id="p100351"></a>e) определяют массу испытуемого образца, заполненного под давлением, M2;
<a id="p100352"></a>f) рассчитывают объем болюса VB с помощью разности массы (1 г = 1 мл):

<a id="p100353"></a> $V_{B} = \frac{M_{2} - M_{1}}{l}$ , (D.2)

<a id="p100354"></a>где M1 - масса без давления;
<a id="p100355"></a>M2 - масса под давлением;
<a id="p100356"></a>l - длина трубки.

<a id="p100357"></a>D.2.3 Объем хранения VS
<a id="p100358"></a>Объем хранения трубки рассчитывают путем сложения объема заполнения VF и объема болюса VB:

<a id="p100359"></a>**VS = VF + VB. (D.3)**

<a id="p100360"></a>D.3 Маркировка

<a id="p100361"></a>В связи с тем, что термины "объем заполнения", "объем хранения" и "объем болюса" известны не каждому пользователю, эти термины заменены общей информацией "VOL" (объем). Данная информация сопровождается указанием температурных условий и давления. Информация всегда относится к трубке длиной 1 м для облегчения простого преобразования и/или расчета для пользователя в случае частичной окклюзии. Пример маркировки приведен на [рисунке D.2](#p100365):
- <a id="p100362"></a>точность указания объема: 1 мл;
- <a id="p100363"></a>эскиз указания информации.

<a id="p100364"></a> ![11 Утилизация](https://i.bukva.ai/WyhJs3JS/img_5.png) 

<a id="p100365"></a>Рисунок D.2 - Пример маркировки





<a id="p100366"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100367"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**
**НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100368"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="12%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100369"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100370"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100371"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100372"></a>ISO 594-1</td><td><a id="p100373"></a>-</td><td><a id="p100374"></a><a href="#p100399">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100375"></a>ISO 594-2</td><td><a id="p100376"></a>-</td><td><a id="p100377"></a><a href="#p100399">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100378"></a>ISO 3696</td><td><a id="p100379"></a>MOD</td><td><a id="p100380"></a>ГОСТ Р 52501-2005 (ИСО 3696:1987) "Вода для лабораторного анализа. Технические условия"</td></tr>
<tr><td><a id="p100381"></a>ISO 3826-1:2013</td><td><a id="p100382"></a>-</td><td><a id="p100383"></a><a href="#p100399">&lt;*&gt;</a>, <a href="#p100404">&lt;1&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100384"></a>ISO 3826-2</td><td><a id="p100385"></a>IDT</td><td><a id="p100386"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-3826-2-2021">ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021</a> "Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях"</td></tr>
<tr><td><a id="p100387"></a>ISO 10993-1</td><td><a id="p100388"></a>IDT</td><td><a id="p100389"></a>ГОСТ ISO 10993-1-2021 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков"</td></tr>
<tr><td><a id="p100390"></a>ISO 10993-4</td><td><a id="p100391"></a>IDT</td><td><a id="p100392"></a>ГОСТ ISO 10993-4-2020 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью"</td></tr>
<tr><td><a id="p100393"></a>ISO 14644-1</td><td><a id="p100394"></a>IDT</td><td><a id="p100395"></a>ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц"</td></tr>
<tr><td><a id="p100396"></a>ISO 15223-1</td><td><a id="p100397"></a>IDT</td><td><a id="p100398"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2020">ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020</a> "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100399"></a><a id="p100400"></a><a id="p100401"></a><a id="p100402"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный, межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты;<br>- MOD - модифицированный стандарт.</td></tr>
</table>



<a id="p100403"></a>

---

<a id="p100404"></a><1> Действует ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021, идентичный ISO 3826-1:2019.






## <a id="p100405"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100406"></a>[1] | <a id="p100407"></a>ISO 291, Plastics - Standard atmospheres for conditioning and testing |
| --- | --- |
| <a id="p100408"></a>[2] | <a id="p100409"></a>ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols |
| <a id="p100410"></a>[3] | <a id="p100411"></a>ISO 11135, Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| <a id="p100412"></a>[4] | <a id="p100413"></a>ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization |
| <a id="p100414"></a>[5] | <a id="p100415"></a>ISO 17665-<sub>1</sub>, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| <a id="p100416"></a>[6] | <a id="p100417"></a>IEC 80416-<sub>1</sub>, Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 1: Creation of graphical symbols for registration |
| <a id="p100418"></a>[7] | <a id="p100419"></a>European Pharmacopoeia |
| <a id="p100420"></a>[8] | <a id="p100421"></a>United States Pharmacopeia |
| <a id="p100422"></a>[9] | <a id="p100423"></a>Japanese Pharmacopoeia |
| <a id="p100424"></a>[10] | <a id="p100425"></a>Nightingale M.J. Improving compatibility between blood packs and transfusion sets. Transfus. Med. 2006, 16 pp. 11 - 15 |
| <a id="p100426"></a>[11] | <a id="p100427"></a>Nightingale M.J., & Leimbach R. An evaluation of proposed changes to International Standards for blood bags and transfusion sets to improve their compatibility. Transfus. Med. 2008, 18 pp. 281 - 286 |
| <a id="p100428"></a>[12] | <a id="p100429"></a>Nightingale M.J., Norfolk D.R., Pinchon D.J. The current uses of transfusion administration sets - a cause for concern? Transfus. Med. 2010, 20 pp. 291 - 302 |
| <a id="p100430"></a>[13] | <a id="p100431"></a>EN 15986, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements of medical devices containing phthalates |
| <a id="p100432"></a>[14] | <a id="p100433"></a>Bashir S., Nightingale M.J., Cardigan R. Ensuring that blood transfusion sets administer an effective dose of functional blood components. Transfus. Med. 2013, 23 pp. 226 - 230 |
| <a id="p100434"></a>[15] | <a id="p100435"></a>ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use |







<table>
<colgroup><col width="53%"><col width="47%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100436"></a>УДК 615.473:006.354</td><td><a id="p100437"></a>ОКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100438"></a>Ключевые слова: трансфузионный набор, однократное применение, инфузия под давлением, требования, испытания, объем заполнения, объем хранения, объем болюса</td></tr>
</table>




<a id="p100439"></a>

---