---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 1135-3-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 3. Наборы для взятия крови однократного применения\""
number: "ГОСТ Р ИСО 1135-3-2026"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-1135-3-2026"
---

## "ГОСТ Р ИСО 1135-3-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 3. Наборы для взятия крови однократного применения"

# "ГОСТ Р ИСО 1135-3-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 3. Наборы для взятия крови однократного применения"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 18.03.2026 N 249-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [вводится](#p100010) в действие с 01.01.2027.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 18 марта 2026 г. N 249-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**УСТРОЙСТВА ТРАНСФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 3**

<a id="p100005"></a>**НАБОРЫ ДЛЯ ВЗЯТИЯ КРОВИ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

<a id="p100006"></a>Transfusion equipment for medical use. Part 3.
Blood-taking sets for single use

<a id="p100007"></a>**(ISO 1135-3:2016, IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 1135-3-2026**

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.20

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 января 2027 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным учреждением "Институт медицинских материалов" (ФГАУ "ИММ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 марта 2026 г. N 249-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 1135-3:2016 "Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 3. Наборы для взятия крови однократного применения" (ISO 1135-3:2016 "Transfusion equipment for medical use - Part 3: Blood-taking sets for single use", IDT).
<a id="p100016"></a>Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 76 "Оборудование для переливания, инфузий и инъекций, а также для обработки крови в медицинских и фармацевтических целях" Международной организации по стандартизации (ISO).
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100236)
<a id="p100018"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Второе издание ИСО 1135-3:2016 отменяет и заменяет первое издание ИСО 1135-3:1986, которое было технически пересмотрено с внесением следующих изменений:
- <a id="p100022"></a>изменено наименование на "для однократного применения" в соответствии с другими частями ИСО 1135;
- <a id="p100023"></a>обновлены рисунки;
- <a id="p100024"></a>удален подраздел 3.6 "Примеры обозначений";
- <a id="p100025"></a>физические, химические и биологические требования приведены в соответствие с ИСО 1135-4;
- <a id="p100026"></a>добавлен [раздел 10](#p100147) "Утилизация";
- <a id="p100027"></a>[приложения A](#p100147), [B](#p100202) и [C](#p100229) приведены в соответствие с ИСО 1135-4;
- <a id="p100028"></a>обновлены все ссылки.
<a id="p100029"></a>Серия стандартов ИСО 1135 под общим наименованием "Устройства трансфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:
- <a id="p100030"></a>часть 3 Наборы для взятия крови однократного применения;
- <a id="p100031"></a>часть 4 Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;
- <a id="p100032"></a>часть 5 Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением.


### <a id="p100033"></a>1 Область применения


<a id="p100034"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к типам наборов для взятия крови для медицинского назначения с целью обеспечения функциональной взаимозаменяемости оборудования для переливания крови. Стандарт применим к стерилизованным наборам для взятия крови, предназначенным только для однократного применения.
<a id="p100035"></a>Настоящий стандарт также направлен на обеспечение:
<a id="p100036"></a>a) технических требований, касающихся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в оборудовании для переливания крови, и
<a id="p100037"></a>b) унифицированного представления терминов для такого оборудования.
<a id="p100038"></a>В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом.


### <a id="p100039"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100040"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100041"></a>ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)
<a id="p100042"></a>ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения)
<a id="p100043"></a>ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)
<a id="p100044"></a>ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц)
<a id="p100045"></a>ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые для размещения информации, которая должна предоставляться изготовителем. Часть 1. Основные требования)


### <a id="p100046"></a>3 Основные требования



#### <a id="p100047"></a>3.1 Типы наборов


<a id="p100048"></a>Набор для взятия крови должен состоять из узла для взятия крови и узла для выпуска воздуха, которые могут быть раздельными или комбинированными.
<a id="p100049"></a>Схема типового набора для взятия крови приведена на [рисунке 1](#p100055).


| <a id="p100050"></a>![3 Основные требования](https://i.bukva.ai/i0mPrh7h/img_0.png) | <a id="p100051"></a>![3 Основные требования](https://i.bukva.ai/i0mPrh7h/img_1.png) |
| --- | --- |
| <a id="p100052"></a>a) Устройство забора крови | <a id="p100053"></a>b) Узел выпуска воздуха |


<a id="p100054"></a>1 - защитный колпачок; 2 - игла для бутылки; 3 - трубка;
4 - регулятор расхода (опционально); 5 - игла для взятия
крови; 6 - воздушный фильтр; 7 - корпус воздушного фильтра;
8 - игла для выпуска воздуха

<a id="p100055"></a>Рисунок 1 - Примеры типовых наборов для взятия крови


#### <a id="p100056"></a>3.2 Сбор крови


<a id="p100057"></a>Устройство для взятия крови должно состоять из иглы для взятия крови для пункции вены и иглы для флакона, которая вводится через одно из указанных мест на крышке флакона. Каждая игла присоединена к одному концу трубки.


#### <a id="p100058"></a>3.3 Узел выпуска воздуха


<a id="p100059"></a>Узел выпуска воздуха должен состоять из корпуса воздушного фильтра с воздушным фильтром в сочетании с иглой для выпуска воздуха, предназначенной для прокалывания указанного на крышке флакона места. Фильтр должен быть способен предотвращать попадание микробов.


#### <a id="p100060"></a>3.4 Стерилизация


<a id="p100061"></a>Набор для взятия крови должен быть стерильным в отдельном контейнере. Необходимо представить доказательства эффективности используемого процесса стерилизации.


#### <a id="p100062"></a>3.5 Поддержание стерильности


<a id="p100063"></a>Набор для взятия крови должен быть снабжен защитными колпачками, предназначенными для поддержания стерильности внутренней поверхности набора, а также внутренней и внешней поверхностей игл до тех пор, пока набор не будет использован.


### <a id="p100064"></a>4 Материалы


<a id="p100065"></a>Материалы, из которых изготовлен набор для взятия крови, не должны оказывать нежелательного воздействия на кровь, проходящую через набор в обычных условиях использования, или на жидкости, используемые для переливания крови. Они не должны оказывать какого-либо общего токсического воздействия или какой-либо местной реакции у реципиента крови.
<a id="p100066"></a>Соответствующие типовые испытания для оценки биологической совместимости приведены в [приложении C](#p100229).


### <a id="p100067"></a>5 Физические требования



#### <a id="p100068"></a>5.1 Загрязнение твердыми частицами


<a id="p100069"></a>Наборы для взятия крови должны быть изготовлены в условиях, минимизирующих загрязнение твердыми частицами. Все детали должны быть гладкими и чистыми на поверхностях, через которые проходит жидкость. При проведении испытаний, указанных в [A.1](#p100148), количество обнаруженных частиц не должно превышать предельный показатель загрязнения.


#### <a id="p100070"></a>5.2 Утечка


<a id="p100071"></a>При испытании набора для взятия крови в соответствии с [A.2](#p100197) не должно быть признаков утечки воздуха.


#### <a id="p100072"></a>5.3 Предел прочности


<a id="p100073"></a>Все соединения между компонентами набора для взятия крови, за исключением защитных колпачков, должны выдерживать статическое растягивающее усилие не менее 15 Н в течение 15 с.


#### <a id="p100074"></a>5.4 Игла для флакона


<a id="p100075"></a>5.4.1 Длина иглы для флакона должна быть не менее 35 мм. Внешний диаметр должен быть не менее 1,8 мм, а внутренний диаметр должен составлять не менее 70% от внешнего диаметра.
<a id="p100076"></a>5.4.2 Внутренняя и внешняя поверхности игольчатой трубки должны быть чистыми и гладкими.
<a id="p100077"></a>5.4.3 Игла для флакона должна быть сконструирована в соответствии с ИСО 7864, чтобы свести к минимуму количество резиновых частиц при прокалывании крышки.


#### <a id="p100078"></a>5.5 Игла для выпуска воздуха


<a id="p100079"></a>Игла для выпуска воздуха должна иметь внутренний диаметр не менее 0,7 мм, внешний диаметр не более 1,9 мм и длину иглы не более 25 мм.


#### <a id="p100080"></a>5.6 Игла для взятия крови


<a id="p100081"></a>5.6.1 Длина иглы для взятия крови должна быть не менее 35 мм. Внешний диаметр не должен превышать 2 мм, а внутренний диаметр не должен быть менее 70% от внешнего диаметра.
<a id="p100082"></a>5.6.2 Внутренняя и внешняя поверхности игольчатой трубки должны быть чистыми и гладкими. Игла должна быть острой и без выступов, заусенцев и зазубрин.
<a id="p100083"></a>5.6.3 Дополнительные требования к иглам приведены в ИСО 9626, ДИН 13097-4 и ДИН 13097-5.


#### <a id="p100084"></a>5.7 Трубка


<a id="p100085"></a>Внутренний диаметр трубки должен составлять не менее 2,7 мм. Длина трубки должна быть не менее 600 мм. Трубка должна быть гибкой и не иметь перегибов.


#### <a id="p100086"></a>5.8 Регулятор расхода


<a id="p100087"></a>5.8.1 Регулятор расхода должен быть способен регулировать поток крови в диапазоне от нуля до максимума.
<a id="p100088"></a>5.8.2 Регулятор расхода должен быть рассчитан на непрерывное использование без повреждения трубки в течение всего указанного на маркировке срока применения. При хранении в контакте между регулятором расхода и трубкой не должно возникать вредных реакций.
<a id="p100089"></a>5.8.3 Дополнительные требования к регулятору расхода приведены в ИСО 8536-14.


#### <a id="p100090"></a>5.9 Защитные колпачки


<a id="p100091"></a>Защитные колпачки на концах устройства для взятия крови должны поддерживать стерильность или предотвращать загрязнение иглы для взятия крови, иглы для флакона и внутренней части набора для взятия крови.
<a id="p100092"></a>Защитные колпачки должны быть надежными, но легко снимаемыми.


### <a id="p100093"></a>6 Требования к химическим веществам



#### <a id="p100094"></a>6.1 Восстанавливающие (окисляемые) вещества


<a id="p100095"></a>При испытании в соответствии с [B.2](#p100210) разность объемов раствора Na<sub>2</sub>S<sub>2</sub>O<sub>3</sub>[c(Na<sub>2</sub>S<sub>2</sub>O<sub>3</sub>) = 0,005 моль/л] для раствора экстракта, S<sub>1</sub>, и раствора Na2S2O3 для исходного раствора, S0, не должна превышать 2,0 мл.


#### <a id="p100096"></a>6.2 Ионы металла


<a id="p100097"></a>Экстракт не должен содержать в общей сложности более 1 мкг/мл бария, хрома, меди, свинца и олова и не более 0,1 мкг/мл кадмия при определении методом атомно-абсорбционной спектроскопии (ААС) или эквивалентным методом.
<a id="p100098"></a>При испытании в соответствии с [B.3](#p100215) интенсивность окраски испытуемого раствора не должна превышать интенсивность окраски стандартного соответствующего раствора, содержащего (Pb2+) = 1 мкг/мл.


#### <a id="p100099"></a>6.3 Определение кислотности или щелочности


<a id="p100100"></a>При проведении испытания в соответствии с [B.4](#p100217) для изменения цвета индикатора на серый требуется не более 1 мл любого стандартного объемного раствора.


#### <a id="p100101"></a>6.4 Остаток при выпаривании


<a id="p100102"></a>При испытании в соответствии с [B.5](#p100221) общее количество сухого остатка не должно превышать 5 мг.


#### <a id="p100103"></a>6.5 Поглощение ультрафиолетовых лучей раствором экстракта


<a id="p100104"></a>При испытании в соответствии с [B.6](#p100225) растворы экстрактов S1 не должны демонстрировать поглощение более чем 0,1 (оптическая плотность).


### <a id="p100105"></a>7 Биологические требования



#### <a id="p100106"></a>7.1 Общие сведения


<a id="p100107"></a>Набор для взятия крови не должен выделять никаких веществ, которые могут отрицательно повлиять на терапевтическую эффективность крови (см. [C.2](#p100233)).


#### <a id="p100108"></a>7.2 Стерильность


<a id="p100109"></a>Набор для взятия крови в отдельном контейнере должен быть подвергнут валидированному процессу стерилизации (см. библиографию).


#### <a id="p100110"></a>7.3 Пирогенные свойства


<a id="p100111"></a>Набор для взятия крови должен быть проверен на отсутствие пирогенов с помощью соответствующего теста, и результаты должны свидетельствовать о том, что набор для взятия крови не содержит пирогенных веществ. Тестирование на пирогенность должно проводиться в соответствии с [приложением C](#p100229).


#### <a id="p100112"></a>7.4 Гемолиз


<a id="p100113"></a>Набор для взятия крови должен быть проверен на отсутствие гемолитических компонентов, и результат должен свидетельствовать о том, что в наборе для взятия крови отсутствуют гемолитические реакции. Руководство по тестированию на гемолитические компоненты приведено в ИСО 10993-4.


#### <a id="p100114"></a>7.5 Токсичность


<a id="p100115"></a>Материалы должны быть оценены на токсичность путем проведения соответствующих испытаний, и результаты испытаний должны свидетельствовать об отсутствии токсичности. Руководство по испытаниям на токсичность приведено в ИСО 10993-1.


### <a id="p100116"></a>8 Маркировка



#### <a id="p100117"></a>8.1 Общие сведения


<a id="p100118"></a>Маркировка должна содержать требования, указанные в [8.2](#p100120) и [8.3](#p100131). Если используются графические обозначения, то они должны соответствовать ИСО 3826-2 и ИСО 15223-1.
<a id="p100119"></a>*Примечание* - Наличие веществ, представляющих интерес, может быть указано с помощью символа "2725" согласно ИСО 7000, заменив "XXX" аббревиатурой вещества. Отсутствие веществ, представляющих интерес, можно указать, перечеркнув соответствующий символ.


#### <a id="p100120"></a>8.2 Маркировка упаковки набора


<a id="p100121"></a>На упаковке набора должна быть нанесена, по крайней мере, следующая информация с использованием графических символов в соответствии с ИСО 15223-1, где это применимо:
<a id="p100122"></a>a) наименование и адрес производителя;
<a id="p100123"></a>b) описание содержимого;
<a id="p100124"></a>c) сведения о том, что набор для взятия крови стерилен;
<a id="p100125"></a>d) обозначение партии;
<a id="p100126"></a>e) год и месяц истечения срока действия;
<a id="p100127"></a>f) сведения о том, что набор для взятия крови предназначен только для однократного применения, или эквивалентная формулировка;
<a id="p100128"></a>g) инструкции по применению, включая предупреждения, например, о снятии защитных колпачков и риске воздушной эмболии при неправильном использовании;
<a id="p100129"></a>h) сведения о том, что набор для взятия крови не содержит пирогенов или что набор для взятия крови не содержит бактериальных эндотоксинов.
<a id="p100130"></a>Если места для представления всей представленной информации разборчивыми буквами и/или условными обозначениями недостаточно, то вся информация может быть сокращена до указанной в [перечислениях d)](#p100125) и [e)](#p100126). В этом случае информация, содержащаяся в данном подразделе, должна быть указана на этикетке укладки большего размера или групповой упаковки.


#### <a id="p100131"></a>8.3 Маркировка укладки или групповой упаковки


<a id="p100132"></a>При маркировке укладки или групповой упаковки на них должна быть нанесена, по крайней мере, следующая информация с использованием графических символов в соответствии с ИСО 15223-1, где это применимо:
<a id="p100133"></a>a) наименование и адрес производителя;
<a id="p100134"></a>b) описание содержимого;
<a id="p100135"></a>c) сведения о том, что наборы для взятия крови стерильны;
<a id="p100136"></a>d) обозначение партии;
<a id="p100137"></a>e) год и месяц истечения срока действия;
<a id="p100138"></a>f) рекомендуемые условия хранения, при наличии;
<a id="p100139"></a>g) количество наборов для взятия крови.


### <a id="p100140"></a>9 Упаковка


<a id="p100141"></a>9.1 Наборы для взятия крови должны быть индивидуально упакованы таким образом, чтобы они оставались стерильными во время хранения. Упаковка должна соответствовать ИСО 11607-1.
<a id="p100142"></a>Упаковка набора должна быть опломбирована таким образом, чтобы не было возможности для несанкционированного вскрытия.
<a id="p100143"></a>9.2 Наборы для взятия крови должны быть упакованы и простерилизованы таким образом, чтобы при их подготовке к применению не обнаруживались деформированные части или перегибы.


### <a id="p100144"></a>10 Утилизация


<a id="p100145"></a>Должна быть предоставлена информация о безопасной и экологически обоснованной утилизации одноразовых наборов для взятия крови, например: "Всегда утилизируйте упаковку, загрязненную кровью, в соответствии с установленными процедурами биологической безопасности".





<a id="p100146"></a>Приложение A
(обязательное)

<a id="p100147"></a>**ФИЗИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ**

<a id="p100148"></a>A.1 Испытание на загрязнение твердыми частицами

<a id="p100149"></a>A.1.1 Принцип
<a id="p100150"></a>Частицы смываются с внутренних поверхностей жидкостных каналов набора для взятия крови, собираются на мембранном фильтре и подсчитываются под микроскопом.
<a id="p100151"></a>A.1.2 Реагенты и материалы
<a id="p100152"></a>A.1.2.1 Дистиллированная вода, отфильтрованная через мембрану с размером пор 0,2 мкм.
<a id="p100153"></a>A.1.2.2 Неопудренные перчатки.
<a id="p100154"></a>A.1.2.3 Вакуумный фильтр, одномембранный тип с размером пор 0,45 мкм.
<a id="p100155"></a>A.1.3 Процедура
<a id="p100156"></a>Фильтрующий блок, фильтр и все другое оборудование перед испытанием должны быть тщательно очищены дистиллированной водой (см. [A.1.2.1](#p100152)).
<a id="p100157"></a>Промывают каждый из 10 готовых к использованию наборов для взятия крови в условиях ламинарного потока (рабочая станция с чистым воздухом класса N 5 в соответствии с ИСО 14644-1:2015, таблица 1) 500 мл дистиллированной воды (см. [A.1.2.1](#p100152)). Затем весь объем фильтруют в вакууме (см. [A.1.2.3](#p100154)). Помещают частицы на мембранный сетчатый фильтр под микроскопом с 50-кратным увеличением при диагональном освещении, измеряют и подсчитывают их в соответствии с категориями размеров, указанными в [таблице A.1](#p100159).

<a id="p100158"></a>Таблица A.1

<a id="p100159"></a>Оценка загрязнения частицами


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="17%"><col width="17%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100160"></a>Параметры частиц</td><td colspan="3"><a id="p100161"></a>Категория размера</td></tr>
<tr><td><a id="p100162"></a>1</td><td><a id="p100163"></a>2</td><td><a id="p100164"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100165"></a>Размер частиц, мкм</td><td><a id="p100166"></a>От 25 до 50</td><td><a id="p100167"></a>От 51 до 100</td><td><a id="p100168"></a>Св. 100</td></tr>
<tr><td><a id="p100169"></a>Количество частиц в 10 наборах для взятия крови</td><td><a id="p100170"></a>na<sub>1</sub></td><td><a id="p100171"></a>na<sub>2</sub></td><td><a id="p100172"></a>na3</td></tr>
<tr><td><a id="p100173"></a>Количество частиц в чистом контрольном образце</td><td><a id="p100174"></a>nb1</td><td><a id="p100175"></a>nb2</td><td><a id="p100176"></a>nb3</td></tr>
<tr><td><a id="p100177"></a>Оценочный коэффициент</td><td><a id="p100178"></a>0,1</td><td><a id="p100179"></a>0,2</td><td><a id="p100180"></a>5</td></tr>
</table>


<a id="p100181"></a>A.1.4 Определение результатов
<a id="p100182"></a>A.1.4.1 Общие сведения
<a id="p100183"></a>Тестируют соответствующее общее количество отдельных наборов для взятия крови (минимум 10). Результатом анализа является количество частиц, обнаруженных в 10 наборах для взятия крови в каждой из трех категорий размера частиц.
<a id="p100184"></a>A.1.4.2 Количество частиц
<a id="p100185"></a>Значения, полученные из чистого контрольного образца, должны быть занесены в протокол испытаний и приняты во внимание при расчете предельного показателя загрязнения.
<a id="p100186"></a>Контрольный образец - это количество и размер частиц, полученных из 10 проб воды объемом 500 мл, эквивалентных по объему, классифицированных в соответствии с тремя категориями размеров, указанными в таблице A.1, с использованием того же испытательного оборудования, но не прошедших через испытуемые приборы.
<a id="p100187"></a>Количество частиц в образце Nb не должно превышать значения 9. В противном случае испытательное устройство должно быть разобрано и повторно очищено, а контрольный тест должен быть проведен повторно. Значения, полученные в образце, должны быть указаны в протоколе испытаний.
<a id="p100188"></a>Предельный показатель загрязнения рассчитывают следующим образом.
<a id="p100189"></a>Для каждой из трех категорий размеров умножают количество частиц в 10 наборах для взятия крови на оценочные коэффициенты и складывают результаты, чтобы получить количество частиц в наборах для взятия крови (тестовых образцах) Na. Затем для каждой из категорий размеров умножают количество частиц в контрольном образце-заготовке на оценочные коэффициенты и складывают результаты, чтобы получить количество частиц в контрольном образце Nb.
<a id="p100190"></a>Вычитают Nb из Na, чтобы получить предельный показатель загрязнения.
<a id="p100191"></a>Количество частиц в наборах для взятия крови (тестовых образцах) вычисляют по формулам:

<a id="p100192"></a>Na = 0,1na<sub>1</sub> + 0,2na2 + 5na3; (A.1)

<a id="p100193"></a>количество частиц в чистом образце

<a id="p100194"></a>Nb = 0,1nb<sub>1</sub> + 0,2nb<sub>2</sub> + 5nb<sub>3</sub>; (A.2)

<a id="p100195"></a>предельный показатель загрязнения

<a id="p100196"></a>N = Na - Nb <= 90. (A.3)

<a id="p100197"></a>A.2 Испытание на герметичность

<a id="p100198"></a>A.2.1 В начале испытания доводят температуру всей системы до испытательной.
<a id="p100199"></a>A.2.2 Погружают набор для взятия крови с одним закрытым концом в воду при температуре (40 +/- 1) °C и создают внутреннее давление воздуха на 50 кПа выше атмосферного на 15 с.
<a id="p100200"></a>A.2.3 Осматривают набор для взятия крови на предмет утечки воздуха.





<a id="p100201"></a>Приложение B
(обязательное)

<a id="p100202"></a>**ХИМИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ**

<a id="p100203"></a>B.1 Приготовление раствора экстракта S1 и исходного раствора S0

<a id="p100204"></a>B.1.1 Раствор экстракта S1
<a id="p100205"></a>Собирают замкнутую циркуляционную систему, состоящую из трех стерилизованных наборов для взятия крови и колбы для кипячения из боросиликатного стекла емкостью 300 мл. Устанавливают на колбу термостат, который поддерживает температуру жидкости в колбе на уровне (37 +/- 1) °C. Прокачивают 250 мл воды, соответствующей ИСО 3696:1987, класса 1 или 2, через систему в течение 2 ч со скоростью 1 л/ч, например, с помощью перистальтического насоса, подключенного к подходящей силиконовой трубке как можно меньшей длины.
<a id="p100206"></a>Собирают весь раствор экстракта S1 и дают ему остыть.
<a id="p100207"></a>B.1.2 Исходный раствор S0
<a id="p100208"></a>Исходный раствор S0 готовят так же, как описано для раствора для экстракции S1, за исключением наборов для взятия крови.
<a id="p100209"></a>Для проведения химических испытаний используют раствор для экстракции S1 и исходный раствор S0.

<a id="p100210"></a>B.2 Испытания на наличие восстанавливающих (окисляемых) веществ

<a id="p100211"></a>Добавляют 10 мл раствора экстракта S1 к 10 мл раствора перманганата калия [c(KMnO4) = 0,002 моль/л], и 1 мл раствора серной кислоты [c(H2SO4) = 1 моль/л], перемешивают и дают прореагировать в течение 15 мин при температуре (23 +/- 2) °C.
<a id="p100212"></a>После добавления 0,1 г йодида калия титруют раствор стандартным объемным раствором тиосульфата натрия [c(Na2S2O3) = 0,005 моль/л] до тех пор, пока он не станет светло-коричневым. Добавляют пять капель раствора крахмала и продолжают титровать до тех пор, пока не исчезнет синий цвет.
<a id="p100213"></a>Одновременно проводят пробный тест, используя пробный раствор S0.
<a id="p100214"></a>Рассчитывают разницу между объемом 0,005 моль/л раствора Na2S2O3 для раствора экстракта S1 и объемом раствора Na2S2O3 для исходного раствора S0.

<a id="p100215"></a>B.3 Испытание на ионы металлов

<a id="p100216"></a>Тестируют 10 мл раствора экстракта S1 на содержание ионов металлов, используя процедуры, одобренные национальной фармакопеей. Определяют степень окрашивания.

<a id="p100217"></a>B.4 Испытание на кислотность или щелочность при титровании

<a id="p100218"></a>Добавляют 0,1 мл индикаторного раствора Таширо к 20 мл раствора экстракта S1 в колбу для титрования.
<a id="p100219"></a>Если цвет полученного раствора фиолетовый, то титруют стандартным мерным раствором гидроксида натрия [c(NaOH) = 0,01 моль/л], а если зеленый, то стандартным мерным раствором соляной кислоты [c(HCl) = 0,01 моль/л] до тех пор, пока не появится сероватый оттенок.
<a id="p100220"></a>Объем использованного раствора гидроксида натрия или соляной кислоты выражают в миллилитрах.

<a id="p100221"></a>B.5 Испытание на наличие нелетучего остатка

<a id="p100222"></a>Переливают 50 мл раствора экстракта S1 в тарированную чашу для выпаривания и выпаривают до высыхания при температуре чуть ниже точки кипения. Высушивают до постоянной массы при температуре 105 °C.
<a id="p100223"></a>Таким же образом обрабатывают 50 мл исходного раствора S0.
<a id="p100224"></a>Разницу между остаточными массами, полученными из раствора экстракта S1 и исходного раствора S0, выражают в миллиграммах.

<a id="p100225"></a>B.6 Испытание на поглощение

<a id="p100226"></a>Пропускают раствор экстракта S1 через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм для того, чтобы избежать случайных световых помех. В течение 5 ч после приготовления помещают раствор в сканирующий УФ-спектрометр, помещенный в кварцевую ячейку диаметром 1 см, с исходным раствором S0 в контрольной ячейке и записывают спектр в диапазоне длин волн от 250 до 320 нм.
<a id="p100227"></a>Результат выражают в виде спектра, показывающего зависимость оптической плотности от длины волны.





<a id="p100228"></a>Приложение C
(обязательное)

<a id="p100229"></a>**БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ**

<a id="p100230"></a>C.1 Испытание на пирогенность

<a id="p100231"></a>Испытание на пирогенность следует проводить в соответствии с национальной фармакопеей или национальными стандартами.
<a id="p100232"></a>*Примечание* - Тест на пирогены и бактериальные эндотоксины описан в Европейской фармакопее, Фармакопее Соединенных Штатов и Японской Фармакопее.

<a id="p100233"></a>C.2 Испытание для биологической оценки

<a id="p100234"></a>Методы испытаний для биологической оценки, описанные в ИСО 10993-1, следует рассматривать в качестве руководства при оценке биологической совместимости.





<a id="p100235"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100236"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**
**НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100237"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="12%"><col width="58%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100238"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100239"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100240"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального/межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100241"></a>ISO 3696:1987</td><td><a id="p100242"></a>MOD</td><td><a id="p100243"></a>ГОСТ Р 52501-2005 (ИСО 3696:1987) "Вода для лабораторного анализа. Технические условия"</td></tr>
<tr><td><a id="p100244"></a>ISO 7864</td><td><a id="p100245"></a>IDT</td><td><a id="p100246"></a>ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные"</td></tr>
<tr><td><a id="p100247"></a>ISO 11607-<sub>1</sub></td><td><a id="p100248"></a>IDT</td><td><a id="p100249"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-11607-1-2018">ГОСТ ISO 11607-1-2018</a> "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам"</td></tr>
<tr><td><a id="p100250"></a>ISO 14644-1:2015</td><td><a id="p100251"></a>IDT</td><td><a id="p100252"></a>ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц"</td></tr>
<tr><td><a id="p100253"></a>ISO 15223-1</td><td><a id="p100254"></a>IDT</td><td><a id="p100255"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2023">ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023</a> "Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100256"></a><a id="p100257"></a><a id="p100258"></a>Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты;<br>- MOD - модифицированный стандарт.</td></tr>
</table>







## <a id="p100259"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="19%"><col width="74%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100260"></a>[1]</td><td><a id="p100261"></a>ISO 291</td><td><a id="p100262"></a>Plastics - Standard atmospheres for conditioning and testing (Пластмассы. Стандартные атмосферы для кондиционирования и испытания)</td></tr>
<tr><td><a id="p100263"></a>[2]</td><td><a id="p100264"></a>ISO 594-1:1986 <a href="#p100315">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100265"></a>Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]</td></tr>
<tr><td><a id="p100266"></a>[3]</td><td><a id="p100267"></a>ISO 594-2:1998 <a href="#p100315">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100268"></a>Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]</td></tr>
<tr><td><a id="p100269"></a>[4]</td><td><a id="p100270"></a>ISO 1773:1997</td><td><a id="p100271"></a>Laboratory glassware - Narrow-necked boiling flasks (Посуда лабораторная стеклянная. Узкогорлые колбы для кипячения)</td></tr>
<tr><td><a id="p100272"></a>[5]</td><td><a id="p100273"></a>ISO 3826-2</td><td><a id="p100274"></a>Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaf (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях)</td></tr>
<tr><td><a id="p100275"></a>[6]</td><td><a id="p100276"></a>ISO 7000</td><td><a id="p100277"></a>Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы)</td></tr>
<tr><td><a id="p100278"></a>[7]</td><td><a id="p100279"></a>ISO 8536-14</td><td><a id="p100280"></a>Infusion equipment for medical use - Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 14. Зажимы и регуляторы потока для трансфузионного и инфузионного оборудования без контакта с жидкостью)</td></tr>
<tr><td><a id="p100281"></a>[8]</td><td><a id="p100282"></a>ISO 9626</td><td><a id="p100283"></a>Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices (Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний)</td></tr>
<tr><td><a id="p100284"></a>[9]</td><td><a id="p100285"></a>ISO 10993-1</td><td><a id="p100286"></a>Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска)</td></tr>
<tr><td><a id="p100287"></a>[10]</td><td><a id="p100288"></a>ISO 10993-4</td><td><a id="p100289"></a>Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью)</td></tr>
<tr><td><a id="p100290"></a>[11]</td><td><a id="p100291"></a>ISO 11135</td><td><a id="p100292"></a>Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Требования к разработке, валидации и текущему контролю стерилизации медицинских изделий оксидом этилена)</td></tr>
<tr><td><a id="p100293"></a>[12]</td><td><a id="p100294"></a>ISO 11137<br>(all parts)</td><td><a id="p100295"></a>Sterilization of health care products - Radiation (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация)</td></tr>
<tr><td><a id="p100296"></a>[13]</td><td><a id="p100297"></a>ISO 17665-1</td><td><a id="p100298"></a>Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)</td></tr>
<tr><td><a id="p100299"></a>[14]</td><td><a id="p100300"></a>IEC 80416-1</td><td><a id="p100301"></a>Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 1: Creation of graphical symbols for registration (Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 1. Создание графических символов для регистрации)</td></tr>
<tr><td><a id="p100302"></a>[15]</td><td><a id="p100303"></a>DIN 13097-4</td><td><a id="p100304"></a>Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing (Иглы полые для инъекций. Часть 4. Геометрическая точка, требования и испытания)</td></tr>
<tr><td><a id="p100305"></a>[16]</td><td><a id="p100306"></a>DIN 13097-5</td><td><a id="p100307"></a>Hypodermic needles - Part 5: Sockets, hubs and connections - Requirements and testing (Иглы для подкожных инъекций. Часть 5. Гильзы, поршни и соединительные части. Требования и испытания)</td></tr>
<tr><td><a id="p100308"></a>[17]</td><td colspan="2"><a id="p100309"></a>European Pharmacopeia (Европейская фармакопея)</td></tr>
<tr><td><a id="p100310"></a>[18]</td><td colspan="2"><a id="p100311"></a>United States Pharmacopeia (Фармакопея Соединенных Штатов]</td></tr>
<tr><td><a id="p100312"></a>[19]</td><td colspan="2"><a id="p100313"></a>Japanese Pharmacopeia (Японская фармакопея]</td></tr>
</table>



<a id="p100314"></a>

---

<a id="p100315"></a><1> Заменен на ISO 80369-7.






<table>
<colgroup><col width="56%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100316"></a>УДК 615.473:006.354</td><td><a id="p100317"></a>ОКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100318"></a>Ключевые слова: наборы для взятия крови однократного применения, устройство забора крови, узел выпуска воздуха, материалы, физические требования, требования к химическим веществам, биологические требования, физические испытания, химические испытания, биологические испытания</td></tr>
</table>




<a id="p100319"></a>

---