---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 10555.4-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения\""
number: "ГОСТ Р ИСО 10555.4-99"
issuer: "Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-4-99"
---

## "ГОСТ Р ИСО 10555.4-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения"

# "ГОСТ Р ИСО 10555.4-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения"

(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.1999 N 800-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 19.12.2012 N 1918-ст.
> Взамен введен в действие ГОСТ ISO 10555-4-2012.
> Документ утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 19.12.2012 N 1918-ст. Взамен введен в действие ГОСТ ISO 10555-4-2012.
> Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 10555.4-99"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-4-99" "ГОСТ Р ИСО 10555.4-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного... (принят и вв"
  n1["ГОСТ ISO 10555-4-2012"]:::rst
  n2["ГОСТ ISO 10555-4-2022"]:::doc
  n0 --> n1
  n1 --> n2
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Принят и введен в действие<br>
Постановлением Госстандарта России<br>
от 29 декабря 1999 г. N 800-ст

</div>


<a id="p100003"></a>**ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100004"></a>**КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 4**

<a id="p100006"></a>**КАТЕТЕРЫ ДЛЯ БАЛЛОННОГО РАСШИРЕНИЯ**

<a id="p100007"></a>Sterile, single-use intravascular catheters.
Part 4. Balloon dilatation catheters

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 10555.4-99**

</div>


<div align="right">

<a id="p100002"></a>Дата введения

</div>

<div align="center">

1 января 2001 года

</div>



### <a id="p100009"></a>Предисловие


1. <a id="p100010"></a>Разработан Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ).
<a id="p100011"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты".
2. <a id="p100012"></a>Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст.
3. <a id="p100013"></a>Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-4-96 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения".
4. <a id="p100014"></a>Введен впервые.


### <a id="p100015"></a>Введение


<a id="p100016"></a>Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-4-96 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские шприцы и иглы для инъекций".
<a id="p100017"></a>Комплекс стандартов под общим названием "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения" состоит из пяти частей:
- <a id="p100018"></a>[часть 1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99) - общие технические требования;
- <a id="p100019"></a>[часть 2](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-2-99) - катетеры ангиографические;
- <a id="p100020"></a>[часть 3](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-3-99) - катетеры венозные центральные;
- <a id="p100021"></a>часть 4 - катетеры для баллонного расширения;
- <a id="p100022"></a>[часть 5](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-5-99) - катетеры периферические с внутренней иглой.


### 1. <a id="p100023"></a>Область применения


<a id="p100024"></a>Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.
<a id="p100025"></a>Примечание - Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 [[1]](#p100086).

<a id="p100026"></a>Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.


### 2. <a id="p100027"></a>Нормативные ссылки


<a id="p100028"></a>В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100029"></a>[ГОСТ Р ИСО 10555.1-99](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99) Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования
<a id="p100030"></a>ИСО 594-1-86 <*> Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования.

<a id="p100031"></a>

---

<a id="p100032"></a><*> Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.


### 3. <a id="p100033"></a>Определения


<a id="p100034"></a>В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в [ГОСТ Р ИСО 10555.1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99), а также следующий термин:
<a id="p100035"></a>катетер для баллонного расширения: внутрисосудистый катетер, оснащенный баллоном у дистального конца, который вводят в артерию или вену для расширения части или частей сосудистой системы.


### 4. <a id="p100036"></a>Требования



#### <a id="p100037"></a>4.1 Общие положения

<a id="p100038"></a>Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям, установленным в [ГОСТ Р ИСО 10555.1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99).

#### <a id="p100039"></a>4.2 Рентгеноконтрастность

<a id="p100040"></a>Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
<a id="p100041"></a>*Примечание* - К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью "рентгенонепрозрачный". Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.


#### <a id="p100042"></a>4.3 Обозначение номинального размера

<a id="p100043"></a>Обозначение номинального размера катетера должно содержать следующие показатели:
<a id="p100044"></a>а) диаметр наполненного воздухом баллона; для баллона с несколькими диаметрами - диаметр каждой части;
<a id="p100045"></a>б) эффективную длину баллона;
<a id="p100046"></a>в) эффективную длину катетера;
<a id="p100047"></a>г) диаметр самого большого направителя, используемого с катетером при необходимости.

#### <a id="p100048"></a>4.4 Физические требования


##### <a id="p100049"></a>4.4.1 Конфигурация наконечника

<a id="p100050"></a>Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.

##### <a id="p100051"></a>4.4.2 Протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом

<a id="p100052"></a>После испытания катетера по [Приложению А](#p100063) не должно быть протекания жидкости или видимых признаков повреждения катетера, например в виде вспучивания или разрыва катетера или баллона.

##### <a id="p100053"></a>4.4.3 Боковые отверстия

<a id="p100054"></a>Форма, количество и расположение боковых отверстий должны быть такими, чтобы нежелательные воздействия на катетер и травмирование сосудов были минимальными.

#### <a id="p100055"></a>4.5 Информация, предоставляемая изготовителем

<a id="p100056"></a>Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям [ГОСТ Р ИСО 10555.1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99), а также включать следующее:
<a id="p100057"></a>а) номинальный размер катетера в соответствии с [4.3](#p100042);
<a id="p100058"></a>б) положение(я) рентгеноконтрастного(ых) маркера(ов);
<a id="p100059"></a>в) максимальное допускаемое давление в баллоне в килопаскалях;
<a id="p100060"></a>г) давление наполнения баллона в килопаскалях, необходимое для достижения номинального диаметра баллона(ов).
<a id="p100061"></a>*Примечание* - Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.





<div align="right">

<a id="p100062"></a>Приложение А

</div>

(обязательное)

<div align="center">

<a id="p100063"></a>**ИСПЫТАНИЕ НА ПРОТЕКАНИЕ И ПОВРЕЖДЕНИЯ**

</div>

**ПРИ НАПОЛНЕНИИ КАТЕТЕРА ВОЗДУХОМ**

<a id="p100064"></a>А.1. Основные положения
<a id="p100065"></a>Катетер несколько раз наполняют воздухом и затем спускают его, имитируя применение in vivo. Катетер, наполненный воздухом (рисунок А.1 - не приводится), осматривают, определяя, есть ли протекание, разрывы или вспучивания.
<a id="p100066"></a>А.2. Оборудование
<a id="p100067"></a>А.2.1. Ванна с водой, имеющей температуру (37 +/- 2) °C.
<a id="p100068"></a>А.2.2. Шприц для вдувания воздуха (или аналогичное устройство), оснащенный измерительным устройством с допускаемой погрешностью +/- 5%, поддерживающим давление вдувания, а также 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ИСО 594-1, для подсоединения к катетеру.
<a id="p100069"></a>А.3. Метод испытания
<a id="p100070"></a>А.3.1. Устройство для вдувания наполняют водой.
<a id="p100071"></a>А.3.2. Устройство для вдувания подсоединяют к катетеру и погружают все части баллона в ванну с водой, имеющей температуру, указанную в [А.2.1](#p100067).
<a id="p100072"></a>А.3.3. Выдерживают катетер в воде для уравновешивания в течение 2 мин. Затем наполняют его воздухом до достижения максимального значения давления в баллоне, указанного в 4.5, [перечисление "в"](#p100059), выдерживают это давление в течение 30 с и спускают воздух из баллона. Эту процедуру повторяют восемь раз.
<a id="p100073"></a>А.3.4. Затем баллон(ы) снова (десятый раз) наполняют воздухом до достижения максимального давления и вынимают катетер из ванны, поддерживая баллон(ы) в накаченном состоянии.
<a id="p100074"></a>А.3.5. Осматривают катетер, определяя, есть ли протекание, разрывы, вспучивания, и, если разрыв произошел, определяют направление разрыва баллона и наличие обрывков.
<a id="p100075"></a>А.4. Отчет об испытании
<a id="p100076"></a>Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
<a id="p100077"></a>а) идентификацию катетера;
<a id="p100078"></a>б) использованное давление вдувания в килопаскалях;
<a id="p100079"></a>в) наблюдалось ли протекание из катетера;
<a id="p100080"></a>г) имело ли место повреждение катетера или баллона(ов) в виде разрыва или вспучивания, и, если разрыв произошел, направление разрыва баллона и наличие обрывков.





<div align="right">

<a id="p100081"></a>Приложение Б<br>
(справочное)

<a id="p100082"></a>**ВЫБОР МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ БАЛЛОНА КАТЕТЕРА**

</div>


<a id="p100083"></a>При повреждении во время применения баллон должен разорваться вдоль без образования обрывков. При выборе материала для баллона и способа надежного соединения баллона с катетером необходимо учитывать это требование.





<div align="right">

<a id="p100084"></a>Приложение В

</div>

<div align="center">

(справочное)

</div>


<a id="p100085"></a>**БИБЛИОГРАФИЯ**

<a id="p100086"></a>[1] ИСО 11070-98. Интродьюсеры внутрисосудистые стерильные однократного применения



<a id="p100087"></a>

---