--- title: "\"ГОСТ Р ИСО 10555.3-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные\"" number: "ГОСТ Р ИСО 10555.3-99" issuer: "Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-3-99" --- ## "ГОСТ Р ИСО 10555.3-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные" # "ГОСТ Р ИСО 10555.3-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные" (принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.1999 N 800-ст) > [!WARNING] > Документ утратил силу с 1 января 2013 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 13.12.2011 N 1286-ст. > Взамен введен в действие [ГОСТ ISO 10555-3-2011](https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-3-2011). > Документ утратил силу с 1 января 2013 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 13.12.2011 N 1286-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ ISO 10555-3-2011](https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-3-2011). > Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408). > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["ГОСТ Р ИСО 10555.3-99"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-3-99" "ГОСТ Р ИСО 10555.3-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные... (принят и введен в" n1["ГОСТ ISO 10555-3-2011"]:::rst click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-3-2011" "ГОСТ ISO 10555-3-2011. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные (введен в действие Приказом" n2["ГОСТ ISO 10555-3-2021"]:::doc click n2 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-3-2021" "ГОСТ ISO 10555-3-2021. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры (введен в действие Приказом" n0 --> n1 n1 --> n2 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ```
Принят и введен в действие
Постановлением Госстандарта России
от 29 декабря 1999 г. N 800-ст **ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ** **ЧАСТЬ 3** **КАТЕТЕРЫ ВЕНОЗНЫЕ ЦЕНТРАЛЬНЫЕ** Sterile, single-use intravascular catheters. Part 3. Central venous catheters
**ГОСТ Р ИСО 10555.3-99**
Дата введения
1 января 2001 года
### Предисловие 1. Разработан Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ). Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты". 2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст. 3. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-3-96 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные". 4. Введен впервые. ### Введение Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-3-96 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские шприцы и иглы для инъекций". Комплекс стандартов под общим названием "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения" состоит из пяти частей: - [часть 1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99) - общие технические требования; - [часть 2](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-2-99) - катетеры ангиографические; - часть 3 - катетеры венозные центральные; - [часть 4](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-4-99) - катетеры для баллонного расширения; - [часть 5](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-5-99) - катетеры периферические с внутренней иглой. ### 1. Область применения Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения. Примечание - Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 [[1]](#p100092). Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. ### 2. Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: [ГОСТ Р ИСО 10555.1-99](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99) Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования ИСО 594-1-86 <*> Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования. --- <*> Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России. ### 3. Определения В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в [ГОСТ Р ИСО 10555.1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99#p100036), а также следующие: 3.1. Катетер венозный центральный: внутрисосудистый катетер одно- или многоканальный, предназначенный для введения в сосуд пациента или для удаления жидкости из системы центральной вены, и/или для измерения давления либо других показателей. *Примечание* - Катетер может быть оснащен системой фиксации. ### 4. Требования #### 4.1 Общие положения Катетеры должны соответствовать требованиям [ГОСТ Р ИСО 10555.1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99#p100045), исключая усилие на разрыв (см. [4.5](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99#p100058) ГОСТ Р ИСО 10555.1). Требования к усилию на разрыв приведены в [4.7](#p100052) настоящего стандарта. #### 4.2 Рентгеноконтрастность Катетеры должны быть рентгеноконтрастными. *Примечание* - К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью "рентгенонепрозрачный". Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности. #### 4.3 Конфигурация наконечника Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработан так, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера. #### 4.4 Разметка расстояний Если катетер имеет разметку, то расстояние должно быть указано от дистального конца. Расстояние между отметками не должно превышать 5 см. *Примечание* - Не рекомендуется ставить отметки на расстоянии 1 см друг от друга на той части катетера, которая имеет важное значение для пользователя, когда он вводит катетер и наблюдает за его продвижением. #### 4.5 Маркировка каналов На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка для обеспечения их идентификации. #### 4.6 Скорость потока При испытании согласно [Приложению А](#p100070) скорость потока для любого канала должна быть от 80 до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм, или от 90 до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более. #### 4.7 Усилие на разрыв 4.7.1. При испытании согласно [приложению Б](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99#p100115) ГОСТ Р ИСО 10555.1 катетеров с мягким наконечником или с наконечником, имеющим другую конструкцию, длиной, не превышающей 20 мм, минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1. Таблица 1
**МИНИМАЛЬНЫЕ УСИЛИЯ НА РАЗРЫВ МЯГКИХ НАКОНЕЧНИКОВ**
**ДЛИНОЙ НЕ БОЛЕЕ 20 ММ** | Наименьший внутренний диаметр трубки катетера, мм | Минимальное усилие на разрыв, Н | | --- | --- | | >= 0,550 и < 0,75 >= 0,75 и < 1,85 >= 1,85 | 3 4 5 | Минимальное усилие на разрыв для других частей указанных катетеров должно соответствовать указанному в [4.5](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99#p100058) ГОСТ Р ИСО 10555.1. 4.7.2. Минимальные усилия на разрыв частей катетеров, не указанных в [4.7.1](#p100053), должны соответствовать указанным в [4.5](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99#p100058) ГОСТ Р ИСО 10555.1. #### 4.8 Информация, предоставляемая изготовителем Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям [ГОСТ Р ИСО 10555.1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99#p100079), а также включать следующее: а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния; б) скорость потока для каждого канала; в) максимальный диаметр направителя при необходимости; г) предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера. *Примечание* - Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.
Приложение А
(обязательное) **ОПРЕДЕЛЕНИЕ СКОРОСТИ ПОТОКА ВОДЫ ЧЕРЕЗ КАТЕТЕР** А.1. Основное положение Количество воды, протекающей через катетер в единицу времени, определяют волюметрическим или гравиметрическим методом. А.2. Реактив Дистиллированная или деионизированная вода. А.3. Оборудование А.3.1. Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ИСО 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525 +/- 25) мл/мин., если испытуемый катетер не подсоединен к устройству для определения потока воды через катетер, и обладающий гидростатическим давлением (1000 +/- 5) мм. Схема устройства приведена на рисунке А.1 (не приводится). А.3.2. Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью в пределах +/- 1%. А.3.3. Секундомер для измерения времени сбора жидкости. А.4. Метод испытания А.4.1. Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22 +/- 2) °С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой. А.4.2. Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30 с) в сосуд для сбора жидкости и определяют ее объем с помощью измерительного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1000 кг/куб. м. А.4.3. Для каждого канала катетера испытания по [А.4.1](#p100081), [А.4.2](#p100082) проводят три раза. А.5. Результаты испытания Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение трех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер, выраженной в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение скорости потока округляют до целого числа. А.6. Отчет об испытании Отчет об испытании должен включать следующую информацию: а) обозначение катетера; б) среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту.
Приложение Б
(справочное)
**БИБЛИОГРАФИЯ** [1] ИСО 11070-98. Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения ---