---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 10555.1-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования\""
number: "ГОСТ Р ИСО 10555.1-99"
issuer: "Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99"
---

## "ГОСТ Р ИСО 10555.1-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования"

# "ГОСТ Р ИСО 10555.1-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования"

(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.1999 N 800-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 1 января 2013 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 13.12.2011 N 1287-ст.
> Взамен введен в действие ГОСТ ISO 10555-1-2011.
> Документ утратил силу с 1 января 2013 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 13.12.2011 N 1287-ст. Взамен введен в действие ГОСТ ISO 10555-1-2011.
> Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 10555.1-99"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99" "ГОСТ Р ИСО 10555.1-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические... (принят и введен в"
  n1["ГОСТ ISO 10555-1-2011"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/pismo-3-tsvrk" "ГОСТ ISO 10555-1-2011. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования (введен Приказом Росстандарт"
  n2["ГОСТ ISO 10555-1-2021"]:::doc
  n0 --> n1
  n1 --> n2
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Принят и введен в действие<br>
Постановлением Госстандарта России

</div>

<div align="center">

от 29 декабря 1999 г. N 800-ст

</div>


<a id="p100003"></a>**ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100004"></a>**КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100006"></a>**ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ**

<a id="p100007"></a>Sterile, single-use intravascular catheters.
Part 1. General requirements

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 10555.1-99**

</div>


<div align="right">

<a id="p100002"></a>Дата введения

</div>

<div align="center">

1 января 2001 года

</div>



### <a id="p100009"></a>Предисловие


1. <a id="p100010"></a>Разработан Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ).
<a id="p100011"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты".
2. <a id="p100012"></a>Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст.
3. <a id="p100013"></a>Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-1-95 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования".
4. <a id="p100014"></a>Введен впервые.


### <a id="p100015"></a>Введение


<a id="p100016"></a>Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-1-95 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские шприцы и иглы для инъекций".
<a id="p100017"></a>Комплекс стандартов с общим названием "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения" состоит из пяти частей:
- <a id="p100018"></a>часть 1 - общие технические требования;
- <a id="p100019"></a>[часть 2](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-2-99) - катетеры ангиографические;
- <a id="p100020"></a>[часть 3](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-3-99) - катетеры венозные центральные;
- <a id="p100021"></a>[часть 4](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-4-99) - катетеры для баллонного расширения;
- <a id="p100022"></a>[часть 5](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-5-99) - катетеры периферические с внутренней иглой.
<a id="p100023"></a>Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070-98 [[1]](#p100191).


### 1. <a id="p100024"></a>Область применения


<a id="p100025"></a>В настоящем стандарте установлены общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.
<a id="p100026"></a>Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
<a id="p100027"></a>Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами.


### 2. <a id="p100028"></a>Нормативные ссылки


<a id="p100029"></a>В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100030"></a>[ГОСТ Р ИСО 10993.1-99](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10993-1-99) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
<a id="p100031"></a>ИСО 594-1-86 [<*>](#p100035) Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
<a id="p100032"></a>ИСО 594-2-91 [<*>](#p100035) Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
<a id="p100033"></a>ИСО 7886-1-93 <*> Шприцы стерильные гиподермальные для подкожных инъекций однократного применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования.

<a id="p100034"></a>

---

<a id="p100035"></a><*> Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.


### 3. <a id="p100036"></a>Определения


<a id="p100037"></a>В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100038"></a>3.1. Внутрисосудистый катетер: трубчатое приспособление (одноканальное или многоканальное), предназначенное для частичного, полного или имплантируемого введения в сердечно-сосудистую систему с целью диагностики и (или) в терапевтических целях.
<a id="p100039"></a>3.2. Дистальный конец: конец катетера, который вводится в сосуд пациента.
<a id="p100040"></a>3.3. Проксимальный конец: конец катетера, к которому может быть произведено подключение.
<a id="p100041"></a>3.4. Канюля: соединитель проксимального конца катетера, который является неотъемлемой частью катетера либо присоединяется к проксимальному концу катетера.
<a id="p100042"></a>3.5. Эффективная длина l: максимальная длина катетера, которая может быть введена в сосуд пациента (рисунок 1 - не приводится).
<a id="p100043"></a>3.6. Наружный диаметр: максимальный диаметр части катетера, которую вводят в сосуд пациента.
<a id="p100044"></a>3.7. Соединительный узел: узел, соединяющий одноканальную часть катетера с многоканальной.


### 4. <a id="p100045"></a>Требования



#### <a id="p100046"></a>4.1 Общие требования

<a id="p100047"></a>Катетер в стерильном состоянии должен соответствовать требованиям [4.2](#p100049) - 4.7.
<a id="p100048"></a>Примечание - Методы стерилизации катетеров приведены в стандартах ИСО 11134 [[2]](#p100192), ИСО 11135 [[3]](#p100193), ИСО 11137 [[4]](#p100194).


#### <a id="p100049"></a>4.2 Биологическая совместимость

<a id="p100050"></a>Катетер должен быть биологически безопасен.
<a id="p100051"></a>Примечание - Методы испытаний катетеров на биологическую совместимость приведены в [ГОСТ Р ИСО 10993.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10993-1-99).


#### <a id="p100052"></a>4.3 Поверхность

<a id="p100053"></a>При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с применением увеличения в 2,5 раза поверхность катетера не должна иметь посторонних включений.
<a id="p100054"></a>Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов и должна обеспечивать минимальное травмирование сосудов в процессе его использования.
<a id="p100055"></a>Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков.

#### <a id="p100056"></a>4.4 Коррозионная стойкость

<a id="p100057"></a>После испытания катетеров по методу, указанному в [Приложении А](#p100096), на металлических частях катетера не должно быть коррозии.

#### <a id="p100058"></a>4.5 Усилие на разрыв

<a id="p100059"></a>При испытании катетеров по методу, указанному в [Приложении Б](#p100115), усилие на разрыв каждого испытуемого участка катетера должно соответствовать приведенному в таблице 1.

<div align="right">

<a id="p100060"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100061"></a>**УСИЛИЕ НА РАЗРЫВ ИСПЫТУЕМЫХ УЧАСТКОВ КАТЕТЕРА**

</div>



<table>
<colgroup><col width="51%"><col width="49%"></colgroup>
<tr><td>Минимальный наружный диаметр трубчатой части катетера, мм</td><td>Минимальное усилие на разрыв, Н</td></tr>
<tr><td>&gt;= 0,55, &lt; 0,75</td><td>3</td></tr>
<tr><td>&gt;= 0,75, &lt; 1,15</td><td>5</td></tr>
<tr><td>&gt;= 1,15, &lt; 1,85</td><td>10</td></tr>
<tr><td>&gt;= 1,85</td><td>15</td></tr>
<tr><td colspan="2">Примечание - Настоящий стандарт не устанавливает специальных требований к усилию на разрыв для трубчатых частей катетера, наружный диаметр которых менее 0,55 мм.</td></tr>
</table>



#### <a id="p100068"></a>4.6 Герметичность

<a id="p100069"></a>4.6.1. Канюля, узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку жидкости при испытании катетеров по методу, указанному в [Приложении В](#p100147).
<a id="p100070"></a>4.6.2. Канюля, узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку воздуха в процессе отсасывания при испытании катетеров по методу, указанному в [Приложении Г](#p100169).

#### <a id="p100071"></a>4.7 Канюли

<a id="p100072"></a>Если катетер укомплектован цельной или сборной канюлей, то она должна быть охватывающей и соответствовать ИСО 594-1 и ИСО 594-2.


### 5. <a id="p100073"></a>Обозначение номинальных размеров


<a id="p100074"></a>Номинальные размеры катетера должны быть обозначены согласно 5.1 и [5.2](#p100077).

#### <a id="p100075"></a>5.1 Наружный диаметр

<a id="p100076"></a>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.

#### <a id="p100077"></a>5.2 Эффективная длина

<a id="p100078"></a>Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах.


### 6. <a id="p100079"></a>Информация, предоставляемая изготовителем


<a id="p100080"></a>Изготовитель должен предоставить следующую информацию:
<a id="p100081"></a>a) описание катетера;
<a id="p100082"></a>b) наружный диаметр;
<a id="p100083"></a>c) эффективную длину;
<a id="p100084"></a>d) наименование или торговую марку и адрес предприятия-изготовителя;
<a id="p100085"></a>e) обозначение партии катетеров;
<a id="p100086"></a>f) дату изготовления и срок годности;
<a id="p100087"></a>g) условия хранения и инструкцию по хранению;
<a id="p100088"></a>h) обозначение стерильности;
<a id="p100089"></a>i) метод стерилизации;
<a id="p100090"></a>j) обозначение одноразового использования;
<a id="p100091"></a>k) все известные химические или физические несовместимости с материалами, контактирующими с катетером;
<a id="p100092"></a>l) инструкции по применению и безопасности.
<a id="p100093"></a>Все указываемые размеры должны быть выражены в единицах СИ.
<a id="p100094"></a>Единицы измерения других систем могут быть указаны дополнительно.





<div align="right">

<a id="p100095"></a>Приложение А<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100096"></a>**ИСПЫТАНИЕ НА КОРРОЗИОННУЮ СТОЙКОСТЬ**

</div>


<a id="p100097"></a>А.1. Принцип
<a id="p100098"></a>Катетер погружают сначала в раствор хлористого натрия, а затем в кипящую дистиллированную воду. После этого визуально определяют наличие коррозии.
<a id="p100099"></a>А.2. Реагенты
<a id="p100100"></a>А.2.1. Солевой раствор включает в себя раствор аналитических реагентов типа хлористого натрия в свежеприготовленной дистиллированной воде [NaCl = 0,15 моль/л].
<a id="p100101"></a>А.2.2. Дистиллированная или деионизированная вода
<a id="p100102"></a>А.3. Оборудование
<a id="p100103"></a>А.3.1. Сосуд из боросиликатного стекла.
<a id="p100104"></a>А.4. Порядок проведения испытания
<a id="p100105"></a>Погрузить катетер в сосуд из боросиликатного стекла, в котором находится соляной раствор, приготовленный по [А.2.1](#p100100), и выдержать в нем в течение 5 ч при комнатной температуре.
<a id="p100106"></a>По истечении требуемого времени вынуть катетер из соляного раствора и погрузить в кипящую дистиллированную воду на 30 мин. Дать остыть воде и катетеру до температуры 37 °С и выдерживать катетер при этой температуре 48 ч.
<a id="p100107"></a>Извлечь катетер из воды и дать ему высохнуть при комнатной температуре.
<a id="p100108"></a>Затем катетер, имеющий две или более составные части, которые при использовании могут разъединяться, разобрать.
<a id="p100109"></a>Осмотреть катетер на наличие признаков коррозии. Не допускается убирать и срезать любые коррозионные покрытия на металлических частях катетера.
<a id="p100110"></a>А.5. Отчет об испытании
<a id="p100111"></a>Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
<a id="p100112"></a>a) идентификацию (подлинность) катетера;
<a id="p100113"></a>b) официальное заключение о признаках и местах появления коррозии.





<div align="right">

<a id="p100114"></a>Приложение Б<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100115"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ УСИЛИЯ НА РАЗРЫВ**

</div>


<a id="p100116"></a>Б.1. Принцип
<a id="p100117"></a>Испытанию подвергают каждую трубчатую часть, каждое место соединения между канюлей или соединительным узлом и трубчатой частью, а также каждое место соединения между трубчатыми частями участка катетера, выбранного для испытания.
<a id="p100118"></a>Разрывное усилие прикладывают к каждому испытуемому участку до тех пор, пока не разорвется трубчатая часть или место соединения.
<a id="p100119"></a>Б.2. Оборудование
<a id="p100120"></a>Б.2.1. Разрывное устройство, способное обеспечить нагрузку более 15 Н.
<a id="p100121"></a>Б.3. Порядок проведения испытаний
<a id="p100122"></a>Б.3.1. Собрать катетер в соответствии с руководством по эксплуатации.
<a id="p100123"></a>Выбрать участок катетера для испытания. В испытуемый участок должны входить: канюля или соединительные узлы между сегментами (при их наличии), в том числе место соединения между трубчатой частью и наконечником (если они есть). Исключить дистальные концы наконечников длиной менее 3 мм из тестируемого участка катетера.
<a id="p100124"></a>Б.3.2. Выдержать испытуемый участок катетера в течение 2 ч при относительной влажности воздуха 100% или в воде при температуре (37 +/- 2) °С.
<a id="p100125"></a>После выдержки в указанных выше условиях немедленно провести испытание согласно Б.3.3 - Б.3.5.
<a id="p100126"></a>Б.3.3. Зафиксировать испытуемый участок в разрывном устройстве. Если испытанию подвергается канюля или соединительный узел, использовать соответствующее крепление во избежание их деформации.
<a id="p100127"></a>Б.3.4. Измерить длину испытуемого участка, т.е. расстояние между зажимами разрывного устройства или между канюлей или соединительным узлом и зажимом, удерживающим другой конец испытуемого участка.
<a id="p100128"></a>Б.3.5. Прилагать к испытуемому участку усилие на разрыв со скоростью растяжения 20 мм/мин. на миллиметр длины (таблица Б.1) до тех пор, пока испытуемый участок не разорвется на две (или более) части.

<div align="right">

<a id="p100129"></a>Таблица Б.1

</div>


<div align="center">

<a id="p100130"></a>**ПРИМЕРЫ СКОРОСТИ РАСТЯЖЕНИЯ В ЗАВИСИМОСТИ**<br>
**ОТ ДЛИНЫ ИСПЫТУЕМОГО УЧАСТКА**

</div>



| Длина испытуемого участка, мм | Скорость растяжения, мм/мин. |
| --- | --- |
| 10 | 200 |
| 20 | 400 |
| 25 | 500 |


<a id="p100135"></a>В момент разрыва зафиксировать значение прилагаемой разрывной силы в ньютонах.
<a id="p100136"></a>Б.3.6. Если тестируемый катетер состоит из одной трубчатой части, имеющей разные наружные диаметры, испытание по [Б.3.2](#p100124) - Б.3.5 повторяют для каждого участка с различными диаметрами.
<a id="p100137"></a>Б.3.7. Если тестируемый катетер имеет боковое (или боковые) ответвление, то:
<a id="p100138"></a>a) испытание по [Б.3.2](#p100124) - Б.3.5 повторяют для каждого бокового ответвления;
<a id="p100139"></a>b) испытание по [Б.3.2](#p100124) - Б.3.5 повторяют для каждого участка, включающего соединительный узел между боковым ответвлением и примыкающей частью катетера, предназначенной для введения пациенту;
<a id="p100140"></a>c) испытание по [перечислению "b"](#p100139) повторяют для каждого соединительного узла.
<a id="p100141"></a>Б.3.8. Не допускается проводить более одного испытания для одного и того же испытуемого участка катетера.
<a id="p100142"></a>Б.4. Отчет об испытании
<a id="p100143"></a>Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
<a id="p100144"></a>а) идентификацию (подлинность) катетера;
<a id="p100145"></a>б) усилие на разрыв в ньютонах и наружный диаметр каждого тестируемого участка в миллиметрах.





<div align="right">

<a id="p100146"></a>Приложение В<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100147"></a>**ИСПЫТАНИЕ НА УСТОЙЧИВОСТЬ К УТЕЧКЕ ЖИДКОСТИ ПОД ДАВЛЕНИЕМ**

</div>


<a id="p100148"></a>В.1. Принцип
<a id="p100149"></a>Катетер соединяют через непротекаемый узел со шприцем. К катетеру и соединительным узлам (при их наличии) прикладывают гидравлическое давление и затем трубку и соединительные узлы катетера исследуют на утечку жидкости.
<a id="p100150"></a>В.2. Реагенты
<a id="p100151"></a>В.2.1. Дистиллированная или деионизированная вода.
<a id="p100152"></a>В.3. Оборудование
<a id="p100153"></a>В.3.1. Контрольный стальной фитинг с 6%-ным конусом Люэра, по ИСО 594-1.
<a id="p100154"></a>В.3.2. Непротекаемый узел для подсоединения фитинга к шприцу, снабженный устройством для измерения давления до 350 кПа и имеющий маленький внутренний объем.
<a id="p100155"></a>В.3.3. Устройство, обеспечивающее непротекаемое соединение между шприцем и катетерами, не имеющими конических соединений (канюль).
<a id="p100156"></a>В.3.4. Шприц на 10 мл, прошедший испытание на протекание поршня и наконечника в соответствии с ИСО 7886-1.
<a id="p100157"></a>В.3.5. Средство для перекрытия испытуемого образца, например зажим.
<a id="p100158"></a>В.4. Порядок проведения испытания
<a id="p100159"></a>В.4.1. Если испытуемый катетер имеет канюлю (или канюли) с разъемным соединением, необходимо разъединить их в соответствии с руководством по эксплуатации катетера. Соединить канюлю с контрольным фитингом, прилагая усилие на разрыв 27,5 Н в течение 5 с и поворачивая их не более чем на 90° с крутящим моментом, не превышающим 0,1 Н х м. При испытании оба компонента должны быть сухими. Подсоединить фитинг через непротекаемый узел к шприцу.
<a id="p100160"></a>В.4.2. Если испытуемые катетеры не имеют канюль, то катетер со шприцем соединяют при помощи соединительного устройства [(В.3.3)](#p100155).
<a id="p100161"></a>В.4.3. Установить уровень объема воды [(В.2.1)](#p100151) в шприце (температура воды должна быть (22 +/- 2) °С) до линии градуировки, обозначающей номинальную вместимость шприца. Перекрыть зажимом испытуемый образец как можно ближе к дистальному концу катетера.
<a id="p100162"></a>В.4.4. Осевое соединение между шприцем и катетером - горизонтальное.
<a id="p100163"></a>Прикладывая усилие на разрыв к шприцу, довести давление от 300 до 320 кПа и удерживать это давление в течение 30 с. Визуально проверить место соединения канюли, если она есть, с катетерной трубкой на протечку, т.е. на наличие одной и более падающих капель воды, и зафиксировать место протечки.
<a id="p100164"></a>В.5. Отчет об испытании
<a id="p100165"></a>Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
<a id="p100166"></a>a) идентификацию (подлинность) катетера;
<a id="p100167"></a>b) официальное заключение о наличии или отсутствии утечки жидкости из соединительных узлов и трубок катетера.





<div align="right">

<a id="p100168"></a>Приложение Г<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100169"></a>**ИСПЫТАНИЕ НА УСТОЙЧИВОСТЬ К УТЕЧКЕ ВОЗДУХА**<br>
**ЧЕРЕЗ КАНЮЛЮ В ПРОЦЕССЕ ОТСАСЫВАНИЯ**

</div>


<a id="p100170"></a>Г.1. Принцип
<a id="p100171"></a>Канюлю катетера соединяют через контрольный конический фитинг с частично наполненным шприцем. Перемещением поршня в шприце понижают давление, приложенное к соединению канюли и контрольного фитинга, и визуально контролируют возможное поступление пузырьков воздуха в шприц.
<a id="p100172"></a>Г.2. Реагенты
<a id="p100173"></a>Г.2.1. Дистиллированная или деионизированная вода без воздуха.
<a id="p100174"></a>Г.3. Оборудование
<a id="p100175"></a>Г.3.1. Контрольный стальной фитинг [(В.3.1)](#p100153).
<a id="p100176"></a>Г.3.2. Непротекаемый узел [(В.3.2)](#p100154) без отверстия для выпуска жидкости и устройства для измерения давления.
<a id="p100177"></a>Г.3.3. Шприц [(В.3.4)](#p100156).
<a id="p100178"></a>Г.3.4. Средство для перекрытия отверстия испытуемого образца, например зажим.
<a id="p100179"></a>Г.4. Порядок проведения испытаний
<a id="p100180"></a>Г.4.1. Соединить съемные канюли с катетером в соответствии с руководством по эксплуатации катетера. Соединить испытуемую канюлю с контрольным фитингом, прилагая осевое усилие 27,5 Н в течение 5 с и поворачивая их не более чем на 90° с крутящим моментом, не превышающим 0,1 Н х м. При испытании все компоненты должны быть сухими.
<a id="p100181"></a>Г.4.2. Подсоединить контрольный фитинг через непротекаемый узел к шприцу. Закрыть клапаны, открываемые во время отсасывания.
<a id="p100182"></a>Г.4.3. В шприц через испытуемую канюлю и контрольный фитинг набрать объем воды [(Г.2.1)](#p100173), имеющий температуру (22 +/- 2) °С, который превышает номинальную вместимость шприца на 25%. Избегать намокания места соединения канюли и контрольного фитинга.
<a id="p100183"></a>Г.4.4. Удалить воздух из оборудования, за исключением маленьких пузырьков воздуха. Установить объем воды в шприце, равный 25% номинальной вместимости. Перекрыть зажимом отверстие испытуемого образца.
<a id="p100184"></a>Г.4.5. В положении шприца наконечником вниз отжать поршень до линии, обозначающей номинальную вместимость. Держать шприц в таком положении 15 с. Наблюдать за появлением пузырьков воздуха в шприце, не обращая внимания на пузырьки воздуха, образовывающиеся в течение 5 с с начала испытаний.
<a id="p100185"></a>Г.5. Отчет об испытании
<a id="p100186"></a>Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
<a id="p100187"></a>a) идентификацию (подлинность) катетера;
<a id="p100188"></a>b) официальное заключение о наличии или отсутствии утечки воздуха в местах соединения канюль по истечении первых 5 с.





<div align="right">

<a id="p100189"></a>Приложение Д

</div>

<div align="center">

(справочное)

</div>


<a id="p100190"></a>**БИБЛИОГРАФИЯ**


1. <a id="p100191"></a>ИСО 11070-98. Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения
2. <a id="p100192"></a>ИСО 11134-94. Стерилизация медицинских изделий. Требования к сертификации и регулярному контролю. Промышленная горяче-влажная стерилизация
3. <a id="p100193"></a>ИСО 11135-94. Медицинская аппаратура. Сертификация и регулярный контроль окиси этиленовой стерилизации
4. <a id="p100194"></a>ИСО 11137-95. Стерилизация медицинских изделий. Требования к сертификации и регулярному контролю. Радиационная стерилизация
   <a id="p100195"></a>------------------------------------------------------------------