ГОСТ Р 72797-2026 (ИСО 11138-4:2017). Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для процессов воздушной стерилизации
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 31.07.2026 № 882-ст)
Примечание
Документ вводится в действие с 01.12.2026.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 июля 2026 г. № 882-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ ПРОЦЕССОВ ВОЗДУШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 4. Biological indicators for dry heat sterilization processes
ГОСТ Р 72797-2026 (ИСО 11138-4:2017)
Дата введения 1 декабря 2026 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма „ВИНАР“ (ООО „НПФ „ВИНАР“) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация изделий медицинского назначения»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 июля 2026 г. № 882-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11138-4:2017 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для процессов воздушной стерилизации» (ISO 11138-4:2017 «Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes», MOD) путем внесения технических отклонений, объяснение которых приведено во введении к настоящему стандарту.
Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
ИСО 11138-1 устанавливает требования к производству, маркировке, методам испытания и рабочим характеристикам для изготовления биологических индикаторов, включая инокулированные носители и суспензии, предназначенные для использования в ходе валидации и контроля процессов стерилизации. Настоящий стандарт устанавливает требования к биологическим индикаторам, предназначенным для использования в процессах воздушной стерилизации.
Серия стандартов ИСО 11138 отражает современный уровень технологического развития, согласованный с мнениями экспертов, представляющих изготовителей, пользователей и регулирующие органы, участвовавшие в разработке стандарта. Цель состоит не в том, чтобы поощрять использование биологических индикаторов там, где такое применение не рекомендуется, а в установке единых требований к производству применяемых в настоящее время биологических индикаторов.
Действует стандарт, устанавливающий общие требования к валидации и контролю процессов воздушной стерилизации (см. [1]).
Примечание - В некоторых странах или регионах могут быть опубликованы другие стандарты, охватывающие требования к стерилизации или к биологическим индикаторам.
Рекомендации по выбору, использованию и интерпретации результатов применения биологических индикаторов см. в [2].
В настоящий стандарт внесены следующие технические отклонения по отношению к ИСО 11138-4:
- в разделе 1 диапазон «... до 180 °C» заменен на «... до 200 °C»;
- в раздел 1 добавлено примечание 3;
- в 5.1 исключено примечание 2 «2 Bacillus atrophaeus CIP 77.18, NCIMB 8058, DSM 675, NRRL B-4418 и ATCC 9372 или Bacillus subtilis DSM 13019 считаются подходящими»;
- в 7.2 слова «... 180 °C;» заменены на «... 200 °C;»,
- в 9.5 слова «... до 180 °C» заменены на «... до 200 °C»;
- в 9.5 добавлено пояснение величины z «(изменение температуры термической стерилизации или процесса дезинфекции, которое приводит к десятикратному изменению величины D, выражается в градусах Цельсия, °C)»;
- исправлена техническая ошибка — в 9.5 слова «Величина z» заменены на «Величина D»;
- исключено примечание к 9.8;
- изменен порядок приведения приложений в соответствии с требованиями ГОСТ 1.5;
- в А.1 слова «Используя все данные, полученные в соответствии с» заменены на «Используя данные значений величин D, определенные не менее чем при трех температурах в диапазоне от 150 °C до 200 °C»;
- в связи с отсутствием методики расчета коэффициента детерминации r2 в 9.5 примечание к А.1 «Методика расчета величины z и коэффициента детерминации r2 установлена в 9.5.» изменено на «Методика расчета величины z установлена в 9.5.»;
- исправлена техническая ошибка в А.1 слова «t — время воздействия» заменены на «t — температура воздействия»;
- исправлена техническая ошибка в А.1 слова «y — минимальное значение величины D» заменены на «y — значение величины D, полученное при определенной температуре воздействия t»;
- исправлена техническая ошибка в таблице А.2 «i = 5» заменено на «i = 3»;
- исправлена техническая ошибка в А.6 добавлена фигурная скобка в примере расчета;
- исправлена техническая ошибка в Б.2.2 слова «...(160 +/- 1) °C.» заменены на «...(160 +/- 2,5) °C.».
Все изменения и дополнения, включенные в текст стандарта, выделены курсивом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к тест-микроорганизмам, суспензиям, инокулированным носителям, биологическим индикаторам, предназначенным для использования при оценке результатов процессов воздушной стерилизации с применением сухого горячего воздуха в качестве стерилизующего агента при температуре стерилизации в диапазоне от 120 °C до 200 °C.
1 Требования к валидации и контролю процессов воздушной стерилизации представлены в [1].
2 Требования к безопасности в рабочей зоне могут быть представлены в национальных или региональных регламентах.
3 Для медицинских организаций, осуществляющих стерилизацию медицинских изделий, минимальная температура воздушной стерилизации может начинаться от 160 °C, если это регламентировано требованиями национальных или региональных нормативных актов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования
ГОСТ Р ИСО 18472 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 11138-1 (см. также [3]).
4 Общие требования
Применяются требования, установленные в ГОСТ ISO 11138-1 (см. также [3]).
5 Тест-микроорганизмы
5.1 В качестве тест-микроорганизмов должны использоваться споры Bacillus atrophaeus или другие штаммы микроорганизмов, обладающие доказанной эквивалентной эффективностью в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Примечание - Некоторые штаммы Bacillus subtilis были переклассифицированы как Bacillus atrophaeus.
5.2 Если в качестве тест-микроорганизма используют другой микроорганизм, помимо Bacillus atrophaeus, необходимо определить приемлемость резистентности этого микроорганизма.
6 Суспензия
Применяются требования, установленные в ГОСТ ISO 11138-1 (см. также [3]).
7 Носитель и первичная упаковка
7.1 Пригодность носителя и материала первичной упаковки для биологических индикаторов, используемых в процессах воздушной стерилизации, необходимо проверять в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11138-1 (см. также [3], 5.2) и приложения А.
7.2 Условия воздействия, определяющие соответствие требованиям, должны быть следующими:
a) минимальная температура воздействия — больше или равна значению, на 5 °C превышающему установленную изготовителем максимальную температуру;
b) стерилизующий агент — сухой горячий воздух;
c) максимальная температура воздействия — устанавливается изготовителем; если изготовителем не установлено иное, то максимальная температура воздействия должна быть выше или равна 200 °C;
d) время воздействия — не менее 30 мин.
Примечание - Данные условия выбраны для того, чтобы воспроизвести реалистичные условия испытаний для носителя, оставаясь при этом в пределах рабочего диапазона процесса воздушной стерилизации.
8 Инокулированные носители и биологические индикаторы
Применяются требования, установленные в ГОСТ ISO 11138-1 (см. также [3]).
9 Популяция и резистентность
9.1 Изготовитель должен установить характеристики резистентности согласно ГОСТ ISO 11138-1 (см. также [3], 6.4).
9.2 Число жизнеспособных микроорганизмов должно быть указано с шагом, не превышающим 0,1·10n на единицу (например, на миллилитр суспензии, на инокулированный носитель или на биологический индикатор).
9.3 Для инокулированных носителей и биологических индикаторов число жизнеспособных микроорганизмов должно быть не менее 1,0·106.
9.4 Резистентность выражается в виде величины D в минутах при 160 °C. Значение величины D каждой партии/лота биологических индикаторов или инокулированных носителей должно быть установлено в минутах с точностью до одной десятой при температуре 160 °C.
9.5 Суспензии, инокулированные носители или биологические индикаторы, содержащие споры Bacillus atrophaeus, должны иметь значение величины D160 не менее 2,0 мин при испытаниях в соответствии с условиями, установленными в приложении Б. Другие микроорганизмы должны иметь значение величины D, подтверждающее их применение. Величина D тест-микроорганизмов в суспензии, на инокулированном носителе или биологическом индикаторе должна быть определена не менее чем при трех температурах в диапазоне от 150 °C до 200 °C. Эти данные используют для расчета значения величины z (изменение температуры термической стерилизации или процесса дезинфекции, которое приводит к десятикратному изменению величины D, выражается в градусах Цельсия, °C), которое должно быть больше или равно 20 °C (см. приложение А).
9.6 Характеристики резистентности, установленные в настоящем стандарте, должны быть определены с использованием конкретных критических переменных, связанных с указанным процессом стерилизации.
9.7 Значения величины D определяют в соответствии с методами, установленными в ГОСТ ISO 11138-1 (см. также [3], приложения C и D).
9.8 Определение величины D и характеристик «выживания — гибели» требует использования резистометра с применением параметров процесса для эталонного резистометра (см. приложение Б).
9.9 Окно выживания-гибели должно быть рассчитано по формулам, указанным в ГОСТ ISO 11138-1 (см. также [3], приложение E).
Примечание - Данная информация позволяет проводить сравнительную оценку разных партий одного изготовителя.
Пример — Используя формулы из ГОСТ ISO 11138-1 (см. также [3], приложение E), с минимальными требованиями к популяции и минимальным значением D, указанными в настоящем стандарте, характеристика «выживания — гибели» следующая: при 160 °C — время выживания не менее 8 мин, а время до гибели не более 20 мин.
А.1 Используя данные значений величин D, определенные не менее чем при трех температурах в диапазоне от 150 °C до 200 °C (см. [3], приложения C и D), строят график зависимости log10 величины D от температуры воздействия в градусах Цельсия. Значение величины z равно отрицательной величине, обратной наклону прямолинейной кривой наилучшего соответствия, определенного методом регрессионного анализа.
Примечание — Методика расчета величины z установлена в 9.5.
А.2 Наклон прямолинейной кривой наилучшего соответствия m вычисляют по формуле
m = \frac{(nG) - (AB)}{(nC) - (A^{2})} , (А.1)
где n — количество пар «величина D/температура»;
G — переменная, вычисляемая по формуле
G = \sum [t(log_{10}y)] , (А.2)
где t — температура воздействия;
y — значение величины D, полученное при определенной температуре воздействия t.
A — переменная, вычисляемая по формуле
B — переменная, вычисляемая по формуле
C — переменная, вычисляемая по формуле
Требуемые для расчетов данные приведены в таблице А.1.
Примеры данных, собранных для регрессионного анализа
А.3 В таблице А.2 приведены примеры расчета наклона прямолинейной кривой наилучшего соответствия.
| Величина D, мин (y) | Температура воздействия t, °C | log10 y | t2 | t(log10 y) | (log10 y)2 |
| y1 = 4,2 | t1 = 150 | log10 y1 = 0,6232 | (t1)2 = 22 500 | t1(log10 y1) = 93,4800 | (log10 y1)2 = 0,3884 |
| y2 = 2,1 | t2 = 160 | log10 y2 = 0,3222 | (t2)2 = 25 600 | t2(log10 y2) = 51,5520 | (log10 y2)2 = 0,1038 |
| y3 = 1,2 | t3 = 170 | log10 y3 = 0,0792 | (t3)2 = 28 900 | t3(log10 y3) = 13,4640 | (log10 y3)2 = 0,0063 |
| - | A = \sum_{i = 1}^{i = 3} t_{i} | B = \sum_{i = 1}^{i = 3} log_{10}y_{i} | C = \sum_{i = 1}^{i = 3} (t_{i})^{2} | G = \sum_{i = 1}^{i = 3} [t_{i}(log_{10}y_{i})] | E = \sum_{i = 1}^{i = 3} (log_{10}y_{i})^{2} |
| Вычисляемая переменная | A = 480 | B = 1,0246 | C = 77 000 | G = 158,4960 | E = 0,4985 |
| Примечание — Расчет наклона m осуществляют по формуле (А.1): m = \frac{[3 \cdot 158,4960] - [480 \cdot 1,0246]}{[3 \cdot 77000] - (480^{2})} , m = \frac{475,4880 - 491,8080}{231000 - 230400} , m = \frac{- 16,3200}{600} , m = -0,0272. | |||||
А.4 Величина z равна отрицательной обратной величине наклона, полученного по формуле
Используя вычисленное значение наклона, получают итоговое значение величины z:
z = - 1(\frac{1}{- 0,0272}) = 36,7647^{\circ}C .
После округления до одной десятой:
А.5 Коэффициент детерминации r2, определяющий линейность кривой величины z, вычисляют по формуле
r^{2} = \frac{{^{G - [A \cdot (Bn)]}}^{2}}{[C - (A^{2}n)] \cdot [E - (B^{2}n)]} , (А.7)
где E — переменная, вычисляемая по формуле
E = \sum (log_{10}y)^{2} . (А.8)
А.6 Примеры расчетов коэффициента детерминации r2, характеризующего линейность кривой для определения величины z, приведены ниже.
Примечание - Расчеты выполнены с учетом округления.
Используя значения из таблицы А.2, вычисляют коэффициент детерминации r2:
r^{2} = \frac{{^{158,4960 - [480 \cdot (1,02463)]}}^{2}}{[77000 - (480^{2}3)] \cdot [0,4985 - (1,0246^{2}3)]} ,
r^{2} = \frac{{_{158,4960 - 163,9360}}^{2}}{[77000 - 76800] \cdot [0,4985 - 0,3499]} ,
r^{2} = \frac{(- 5,4400)^{2}}{200 \cdot 0,1486} ,
r^{2} = \frac{29,5936}{29,7200} ,
МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ РЕЗИСТЕНТНОСТИ К ВОЗДУШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
При проведении испытаний данным методом необходимо использовать резистометр. Требования к резистометру для процессов воздушной стерилизации установлены в ГОСТ Р ИСО 18472 (см. также [4]).
Конкретные требования, касающиеся метода испытания приведены в Б.2.
Б.2.1 Образцы должны быть размещены на соответствующих держателях.
Примечание - Предварительная подготовка образцов в соответствии с рекомендациями изготовителя позволяет получать более воспроизводимые результаты.
Б.2.2 Камера резистометра должна быть предварительно нагрета до требуемой рабочей температуры, например (160 +/- 2,5) °C.
Б.2.3 Помещают держатели с загруженными образцами в камеру, закрывают камеру и запускают испытательный цикл.
Б.2.4 Выполняют следующую последовательность операций:
- поддерживают описанные выше условия в течение установленного времени выдержки +/- 5 с;
- по окончании периода воздействия извлекают испытуемые образцы из камеры и быстро охлаждают. Переносят образцы в питательную среду и инкубируют (см. [3], раздел 7).
Б.2.5 Период переноса должен быть задокументирован, и для всех испытаний должен использоваться один и тот же временной интервал.
Б.3 Определение резистентности
Характеристики резистентности определяют согласно методам, установленным в ГОСТ ISO 11138-1 (см. также [3], приложения C, D и E).
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ, ИСПОЛЬЗОВАННЫМ В КАЧЕСТВЕ ССЫЛОЧНЫХ В ПРИМЕНЕННОМ МЕЖДУНАРОДНОМ СТАНДАРТЕ
| Обозначение ссылочного национального/межгосударственного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта |
| ГОСТ ISO 11138-1-2012 | IDT | ISO 11138-1:1994 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования» |
| ГОСТ Р ИСО 18472-2009 | IDT | ISO 18472:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование» |
| Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT — идентичные стандарты. | ||
БИБЛИОГРАФИЯ
| УДК 614.486.2:006.354 | ОКС 11.080.01 |
| Ключевые слова: медицинская продукция, биологические индикаторы, стерилизация, воздушная стерилизация, резистометр для процессов воздушной стерилизации | |