--- title: "\"ГОСТ Р 71172-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Получение воды для фармацевтического применения мембранными методами. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций\"" number: "ГОСТ Р 71172-2026" issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-71172-2026" --- ## "ГОСТ Р 71172-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Получение воды для фармацевтического применения мембранными методами. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций" # "ГОСТ Р 71172-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Получение воды для фармацевтического применения мембранными методами. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.06.2026 N 628-ст) > [!IMPORTANT] > Документ [вводится](#p100008) в действие с 01.01.2027. > Взамен [ГОСТ Р 71172-2023](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-71172-2023). > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["ГОСТ Р 71172-2023"]:::doc click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-71172-2023" "ГОСТ Р 71172-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды... (утв. " n1["ГОСТ Р 71172-2026"]:::notEnt click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-71172-2026" "ГОСТ Р 71172-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Получение воды для фармацевтического применения мембранными методами. Требования к получению, хранению и... (утв. и в" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ``` Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2026 г. N 628-ст **НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПОЛУЧЕНИЕ ВОДЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ** **МЕМБРАННЫМИ МЕТОДАМИ** **ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛУЧЕНИЮ, ХРАНЕНИЮ И РАСПРЕДЕЛЕНИЮ** **ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ И ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ** Production of water for pharmaceutical use by membrane methods. Requirements for production, storage and distribution of purified water and water for injections **ГОСТ Р 71172-2026** ОКС 13.060.25 Дата введения 1 января 2027 года Предисловие 1 РАЗРАБОТАН Акционерным обществом "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ МЕДИАНА-ФИЛЬТР" (АО "НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР") 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты" 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2026 г. N 628-ст 4 ВЗАМЕН [ГОСТ Р 71172-2023](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-71172-2023) Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru) Введение Системы получения, хранения и распределения воды для фармацевтического применения являются важной частью производства лекарственных препаратов. В настоящее время в Российской Федерации доступны проверенные современные технические решения, позволяющие получать воду для фармацевтического применения требуемого качества, используя мембранные технологии. Основные положения проектирования, монтажа и эксплуатации таких систем, изложенные в настоящем стандарте, могут использоваться и для систем получения воды для фармацевтического применения методом дистилляции. Стандарт обеспечивает техническую поддержку для функционирования национального законодательства [[1]](#p100799), [[2]](#p100801), [[3]](#p100803), а также Фармакопейных статей Российской Федерации. 1 Область применения Настоящий стандарт предназначен для применения при разработке проектов, производстве и/или поставке оборудования водоподготовки, а также при эксплуатации систем водоподготовки и/или оборудования, используемого для получения воды, соответствующей требованиям Государственной фармакопеи Российской Федерации ["Вода очищенная"](https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0020) [[4]](#p100805), ["Вода для инъекций"](https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0019-18) [[5]](#p100808) (далее - вода для фармацевтического применения). Настоящий стандарт распространяется на оборудование и трубопроводы, используемые для получения воды для фармацевтического применения из питьевой воды. Настоящий стандарт допускается применять для систем водоподготовки, используемых для производства воды для ветеринарных лекарственных средств, а также для производства воды для фармацевтического применения в специфических процессах производства лекарственных средств [[2]](#p100801). Настоящий стандарт не распространяется на системы технологического цикла приготовления лекарственных средств с использованием воды для фармацевтического применения (реакторы, технологическое оборудование для синтеза фармацевтических субстанций, технологические операции по производству лекарственных средств), а также на вопросы организации системы фармацевтического качества. 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р 58810 Оборудование для подготовки воды внутри зданий. Механические фильтры. Часть 2. Очистка от частиц с размерами от 1 до 80 мкм. Требования к рабочим характеристикам, безопасности и методам испытаний ГОСТ Р 71911 Оборудование для обеззараживания воды ультрафиолетовым облучением. Общие технические требования ГОСТ Р 71918 Трубопроводы промышленных предприятий. Опознавательная окраска, предупреждающие знаки и маркировочные щитки ГОСТ Р ИСО 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию *Примечание* - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет, или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, или по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку. 3 Термины, определения и сокращения #### 3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: 3.1.1 застойная зона (тупиковый участок): Участок трубы, не являющийся частью циркуляционного контура (в котором жидкость может оставаться неподвижной). Примечания 1 Для измерения застойной зоны часто используют правило 3D(2D): длина отвода, измеренная от внутренней поверхности основной трубы до конца застойной зоны, должна быть меньше или равна трем (двум) внутренним диаметрам отвода. 2 При наличии на отводе клапана концом застойной зоны является точка уплотнения клапана. 3 См. также пункт 75 [[2]](#p100801). 3.1.2 питьевая вода: Вода, за исключением бутилированной питьевой воды, предназначенная для питья, приготовления пищи и других хозяйственно-бытовых нужд населения, а также для производства пищевой продукции. 3.1.3 обратноосмотическая вода (пермеат): Вода, полученная методом обратного осмоса. 3.1.4 вода для фармацевтического применения; ВФП: Вода, соответствующая предъявляемым к ней фармакопейным требованиям, установленным в ГФ РФ, ФЕАЭС или других фармакопеях. 3.1.5 уровень тревоги: Уровень, который достигается при превышении обычного рабочего диапазона критического параметра, что предполагает потенциальную необходимость принятия корректирующих мер для недопущения достижения уровня действия. 3.1.6 уровень действия: Уровень, который достигается при превышении критериев приемлемости критического параметра. Результаты, выходящие за уровень действия, требуют специальных действий и расследования. 3.1.7 санитарная обработка: Совокупность действий над системой водоподготовки или ее составными частями для устойчивого снижения уровня микробного загрязнения получаемой в системе воды до значений, соответствующих ФС или заданным требованиям потребителя. 3.1.8 система водоподготовки; СВП: Комплекс оборудования для водоподготовки. 3.1.9 водоподготовка: Технологические процессы обработки воды для приведения ее качества в соответствие с нормативными требованиями и требованиями потребителей. 3.1.10 система предварительной подготовки питьевой воды: Комплекс оборудования, используемый для удаления из питьевой воды примесей, негативно влияющих на работу оборудования для получения воды для фармацевтического применения, в результате чего получается питьевая вода с откорректированными параметрами по солесодержанию, взвешенным веществам и железу. 3.1.11 система получения воды для фармацевтического применения: Комплекс оборудования надлежащего санитарного исполнения, используемый для реализации технологии приготовления воды для фармацевтического применения из питьевой воды с откорректированным составом примесей. 3.1.12 фильтр с зернистой загрузкой: Фильтр, в котором в качестве загрузки используется фракционированный сыпучий материал, например, кварцевый песок, гидроантрацит, полимерные среды, алюмосиликаты с модифицированной или нативной поверхностью. *Примечание* - Применяется для удаления взвешенных веществ, соединений железа, марганца. 3.1.13 угольный фильтр: Фильтр, в котором в качестве загрузки используется активированный уголь, сорбирующий из потока воды органические соединения, свободный хлор и хлорорганические соединения. 3.1.14 фильтр-умягчитель (умягчитель): Фильтр, в котором в качестве загрузки используется ионообменный материал, сорбирующий из потока воды катионы кальция и магния. 3.1.15 антискалант (ингибитор солеотложений): Группа нетоксичных органических соединений, допущенных для применения в водоподготовке с целью предотвращения выпадения осадка на рабочих поверхностях теплообменного и мембранного оборудования, а также трубопроводов. 3.1.16 установка обратного осмоса; УОО: Установка, работающая по технологии одно- или двухступенчатого обратного осмоса. Примечания 1 Одноступенчатый обратный осмос - технология, в которой осуществляется однократное фильтрование воды на обратноосмотических мембранах, при этом ионные примеси практически не проникают через мембрану; в результате в пермеате содержание примесей значительно меньше, чем в исходной воде. 2 Двухступенчатый обратный осмос - технология, в которой осуществляется двукратное фильтрование воды на обратноосмотических мембранах таким образом, что пермеат первой ступени вновь направляется на мембранную фильтрацию для получения пермеата второй ступени. 3.1.17 установка электродеионизации: Оборудование, в котором происходит глубокая очистка воды с помощью электрического тока и селективных мембран, между которыми размещены ионообменные смолы. *Примечание* - Одновременно с сорбцией ионов из потока воды происходит регенерация сорбента - ионообменной смолы - под действием электрического тока, что устраняет необходимость применения для этой цели химических веществ. Минимальная структурная единица установки электродеионизации, в которой происходит глубокая очистка воды, называется электроионитовым модулем. 3.1.18 ультрафильтрация: Процесс очистки воды, осуществляемый на установке, основным элементом которой являются регенерируемые ультрафильтрационные элементы с размером пор менее 0,05 мкм. *Примечание* - Применяется для удаления из исходной воды коллоидов с целью получения воды с коллоидным индексом менее трех единиц. 3.1.19 финишный ультрафильтр: Установка мембранного фильтрования воды, обеспечивающая абсолютное задержание коллоидов со значением молекулярной массы более 15 кДа. 3.1.20 коллоидный индекс: Показатель, характеризующий степень загрязнения воды механическими и коллоидными примесями и ее пригодность для подачи в установку обратного осмоса. Примечания 1 Получается путем расчета на основании экспериментального процесса измерения скорости засорения мембранного фильтра толщиной 0,45 мкм. 2 Позволяет спрогнозировать устойчивость работы установки обратного осмоса. 3.1.21 низкотемпературное хранение: Хранение и/или распределение воды для фармацевтического применения при температуре 3 °C - 7 °C. 3.1.22 холодное хранение: Хранение и/или распределение воды для фармацевтического применения при температуре не более 25 °C. *Примечание* - На хранение ВДИ этот термин не распространяется. 3.1.23 горячее хранение: Хранение и/или распределение воды для фармацевтического применения при температуре более 70 °C. 3.1.24 общий органический углерод; ООУ: Углерод, присутствующий в воде в виде органических соединений в растворенном и нерастворенном состояниях. #### 3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения: ВДИ - вода для инъекций; ВО - вода очищенная; КИ - коллоидный индекс; КИП - контрольно-измерительный прибор; ОВП - окислительно-восстановительный потенциал, мВ; ПО - пробоотборник; УФ - ультрафиолет; ГФ РФ - Государственная фармакопея Российской Федерации; ХПК - химическое потребление кислорода, мгO2/л; ЭДИ - электродеионизация. 4 Общие требования #### 4.1 Основные принципы Система подготовки воды для фармацевтического применения в настоящем стандарте разделена на три блока. Такое деление отражает технологические этапы обработки исходной воды до состояния ВФП (ВО или ВДИ). Согласно пункту 5 [[2]](#p100801), ВФП следует получать из воды питьевого качества. В случае использования на фармацевтическом предприятии источника воды непитьевого качества, сначала нужно получить питьевую воду, а затем из нее получить ВФП. 4.1.1 Первый блок - это система предварительной подготовки питьевой воды, цель которой так скорректировать состав воды, чтобы обеспечить устойчивую работу оборудования второго блока. Методы предварительной подготовки зависят от качества исходной питьевой воды и могут включать любые стандартные (известные) методы обработки воды. В случае, если на предприятии организован процесс получения питьевой воды, то оборудование подготовки питьевой воды также относится к первому блоку. Согласно пункту 44 [[2]](#p100801) это система "непрямого воздействия", поэтому организация проектирования, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и мониторинга системы получения воды питьевой должна быть выполнена в соответствии с законодательством, регулирующим безопасность питьевого водоснабжения. Примечание - В настоящем стандарте в первом блоке предлагается использовать в качестве последней ступени очистки воды установку обратного осмоса. В [таблице 1](#p100090) приведены ориентировочные значения примесей в воде на выходе из первого блока, когда в состав этого блока входит установка обратного осмоса. Таблица 1 Рекомендуемые значения примесей в воде после блока предварительной подготовки (пример) | Параметр | Рекомендуемое значение | Значение по [[6]](#p100811) | | --- | --- | --- | | Электропроводность, мкСм/см, при температуре 25 °C | Менее 30 | Не нормируется | | Солесодержание, мг/л (сухой остаток) | Менее 15 | Менее 1000 | | Железо общее, мг/л | Менее 0,05 | 0,3 | | Мутность, мг/л | Менее 0,5 | 1,5 | | Коллоидный индекс | Менее 3 | Не нормируется | | Жесткость, мг-экв/л | Менее 0,1 | 7 | | Алюминий | Менее 0,05 | 0,2 | | Кремний, мг/л | Менее 0,5 | 20 | | Окисляемость перманганатная, мгO2/л | Менее 0,5 | 5 | 4.1.2 Второй блок предназначен для непосредственного получения ВФП из питьевой воды. Блок всегда включает оборудование для обессоливания воды, корректировки по микробиологическим параметрам, эндотоксинам и содержанию ООУ. Это может быть как одноступенчатый, так и многоступенчатый процесс. 4.1.3 Третий блок представляет собой систему, в которой сохраняются без существенного ухудшения параметры химического и микробиологического состава воды, полученные во втором блоке, и посредством которой ВФП распределяется по местам потребления - это система хранения и распределения ВФП. Существенным ухудшением параметров химического и микробиологического состава воды можно считать значения, установленные в ФС, или уровни тревоги (действия), установленные для этих параметров. В случае потребления ВФП сразу после получения (из трубопровода, без емкости хранения) такая система является системой распределения и требования к хранению на нее не распространяются, в частности, требования к температуре хранения. 4.1.4 Качество воды должно улучшаться с каждым последующим шагом очистки. Из этого требования не обязательно следует, что меры, улучшающие один показатель (например, электропроводность, концентрацию частиц и пр.), всегда будут улучшать другой (например, количество микроорганизмов). На каждой единице оборудования должен улучшаться хотя бы один показатель. 4.1.5 Примеры состава блоков [4.1.1](#p100087) и [4.1.2](#p100121) приведены в [приложении А](#p100466). #### 4.2 Границы блоков СВП ##### 4.2.1 Блок предварительной подготовки воды Блок начинается с запорной арматуры трубопровода питьевой воды централизованного водоснабжения, направляющей воду в СВП, и заканчивается на границе первой единицы оборудования второго блока (не включая его). ##### 4.2.2 Блок получения ВФП Блок начинается с первой единицы оборудования для финишной корректировки солевого или микробиологического состава воды и завершается арматурой, направляющей воду в систему хранения и распределения. Клапан сброса некондиционной ВФП также входит в блок получения ВФП. ##### 4.2.3 Блок хранения и распределения ВФП Началом блока является резервуар хранения ВФП. При его отсутствии границей является конец оборудования второго блока. Окончанием блока являются клапаны потребления ВФП на петле хранения и распределения. 4.2.4 В процессе изготовления блоков получения и блоков хранения и распределения ВФП ([4.2.2](#p100131) и [4.2.3](#p100133)) у производителя системы и по месту монтажа СВП следует контролировать температуру и влажность в помещении, использовать специальную одежду и соблюдать технологию производства. Например, значения и пределы изменения температуры и относительной влажности в чистом помещении (чистой зоне) должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 14644-4. #### 4.3 Особенности обеспечения качества воды для фармацевтического применения ##### 4.3.1 Качество ВФП обеспечивается за счет: а) выбора адекватной и лучшей из доступных технологий водоподготовки; б) правильно разработанного проекта системы и выбора оборудования с учетом требований [4.3](#p100136) и [приложения Б](#p100497); в) микробиологического контроля СВП; г) технического обслуживания СВП; д) документирования работы СВП. 4.3.2 При выборе методов получения, хранения и распределения воды для фармацевтического применения необходимо принимать во внимание [4.3.2.1](#p100144) - [4.3.2.7](#p100165). 4.3.2.1 Электропроводность воды для фармацевтического применения с учетом способа получения ВФП должна быть не более рекомендуемых значений, приведенных в [таблице 2](#p100146). Таблица 2 Рекомендуемые значения электропроводности в различных точках СВП в зависимости от используемого метода очистки воды | Место контроля | Электропроводность, мкСм/см, при температуре 25 °C | Примечание | | --- | --- | --- | | После УОО второго блока | < 2 | Если в схеме предварительной подготовки функционирует установка обратного осмоса | | После финишного обессоливания второго блока | < 0,1
(> 10 МОм·см) | Если в схеме есть электродеионизация | | В петле хранения и распределения | Согласно спецификации ВФП | - | Приведенные рекомендации соотнесены с методами очистки воды и устанавливают уровни электропроводности, которые сигнализируют о том, что СВП функционирует надлежащим образом. Если применены другие способы получения ВФП, например дистилляция, то указанные в таблице значения не применимы. 4.3.2.2 При эксплуатации системы водоподготовки не допускается превышать расходы в точках потребления (нарушать график разбора воды), на основании которых проектировалась система, если запас по производительности не был предусмотрен в проекте. 4.3.2.3 Должен быть определен порядок санитарной обработки СВП и обеспечен микробиологический контроль качества ВФП. В системах водоподготовки должны быть предусмотрены измерительные приборы и точки отбора проб для мониторинга параметров качества воды. 4.3.2.4 Качество исходной воды, используемой для производства ВФП, должно регулярно контролироваться в процессе эксплуатации системы водоподготовки для подтверждения того, что параметры ее соответствуют тем, которые были использованы при проектировании и настройке системы при пусконаладочных работах. 4.3.2.5 Система предварительной подготовки должна работать непрерывно, в проточном режиме, или расписание работы СВП должно быть таким, чтобы простои составляли не более 120 мин. Проточный режим может быть организован как циркуляцией воды по замкнутому контуру с УФ-установкой и теплообменным аппаратом, так и путем сброса воды каждые 120 мин простоя в количестве, равном объему системы. При применении в системе предварительной подготовки дезинфектантов время простоя может быть пересмотрено. 4.3.2.6 В системе хранения и распределения ВФП должна непрерывно циркулировать по замкнутому контуру. Кратковременная (не более 60 мин) остановка циркуляции обычно не требует проведения санитарной обработки, но в течение последующих трех суток нужно осуществлять микробиологический мониторинг воды. При необходимости проводят санитарную обработку. После более длительных простоев (свыше 60 мин) рекомендуется санитарная обработка или усиленный контроль в течение более трех суток. 4.3.2.7 Для систем хранения и распределения, в которых нет дезинфицирующего фактора (УФ-установки, озона или горячего хранения) рекомендуется применять критерий кратности обмена. Кратностью обмена ВФП в системе называется скорость обмена ВФП в резервуаре хранения (не кратность циркуляции, а обмен на свежеполученную воду). Кратность обмена должна составлять 10 или более объемов хранения в сутки. Значения кратности 4 - 9 также допустимы для конкретной системы, если мониторинг подтверждает стабильность микробиологических показателей. Значения менее 4 не рекомендуются. Если критерий кратности не выполняется, то это увеличивает риски микробного загрязнения и накопления посторонних примесей в ВФП, особенно при наличии недочетов при проектировании. Кратность обмена ВФП в резервуаре также влияет на рост концентрации продуктов коррозии нержавеющей стали в случае температур хранения ВФП свыше 80 °C. При низком значении кратности обмена ВФП концентрация продуктов коррозии будет выше. #### 4.4 Требования к техническому заданию на проектирование системы водоподготовки Техническое задание на проектирование СВП должно учитывать местные условия, требования к технологии, а также возможности технического обслуживания системы водоподготовки эксплуатирующей организацией. Техническое задание должно содержать как минимум: - развернутый химико-микробиологический анализ исходной питьевой воды (см. [4.3.2.4](#p100162)); - категории воды для фармацевтического применения; - перечень дополнительных требований к ВФП, выходящих за рамки требований ГФ РФ (при наличии); - перечень основного производственного оборудования и почасовой график потребления воды; - планы помещений и расположения оборудования; - план помещений, в которых размещается СВП и проходят трубопроводы системы распределения; - требования к материалам и поверхностям, контактирующим с ВФП; - перечень параметров работы СВП для организации контроля; - требования к маркировке элементов СВП (при необходимости); - требования к резервированию оборудования СВП; - требования к системе автоматического управления (при необходимости). Все перечисленные документы должны быть на русском языке. 5 Технологии и материалы #### 5.1 Технологии обработки воды 5.1.1 Исходная питьевая вода должна содержать достаточное количество остаточного дезинфицирующего средства, чтобы поддерживать систему предварительной подготовки в надлежащем санитарном состоянии. Если остаточного количества недостаточно, то предусматривают дополнительное дозирование в поток исходной воды дезинфицирующего средства, принятого для подготовки питьевой воды. Если в качестве дополнительного дезинфицирующего средства используется гипохлорит натрия, то рекомендуется предусматривать стадию дехлорирования непосредственно перед установкой обратного осмоса. Для этого можно использовать фильтры с активированным углем или дозирование реагентов. Дозирование метабисульфита натрия предусматривается из расчета 3 мг реагента на 1 мг остаточного хлора. 5.1.2 На этапе предварительной подготовки воды из питьевой воды рекомендуется удалять коллоидные и взвешенные вещества, соединения железа, марганца и алюминия. Для этих целей, как правило, применяют фильтры с зернистой загрузкой или установку ультрафильтрации, см. рисунки в [приложении А](#p100466). В настоящее время лучшей технологией удаления коллоидных и взвешенных частиц перед установкой обратного осмоса (первого блока) является тангенциальная ультрафильтрация, при работе которой достигается значение коллоидного индекса менее 3. Для обеспечения лучшего результата в процессе работы установки ультрафильтрации вода должна сразу направляться на установку обратного осмоса. Запас воды, необходимый для периодических (каждые 20 - 30 мин) обратных промывок установки ультрафильтрации, должен накапливаться в достаточном объеме в промежуточной емкости. Запас не должен превышать трехкратного объема на обратную промывку установки ультрафильтрации из расчета 300 - 350 л·м2/ч. Пример такой СВП приведен в [приложении А](#p100466). 5.1.3 В составе блоков [4.2.1](#p100129), [4.2.2](#p100131) установки обратного осмоса в зависимости от солесодержания исходной питьевой воды могут быть одно- или двухступенчатыми по пермеату. 5.1.4 В состав блока получения ВФП, в зависимости от качества подаваемой воды, может входить установка обратного осмоса, установка электродеионизации и/или ионного обмена и установка ультрафильтрации или дистилляции. 5.1.5 Финишное обессоливание воды (во втором блоке) может проводиться на ионообменных фильтрах. Лучшие показатели финишного обессоливания достигаются при применении ЭДИ. Удельное электрическое сопротивление воды после ЭДИ должно быть не менее 10 МОм·см при температуре 25 °C, что соответствует удельной электрической проводимости 0,1 мкСм/см. *Примечание* - Удельная электрическая проводимость - это величина, обратная удельному электрическому сопротивлению. 5.1.6 ВО и ВДИ, согласно ГФ РФ, не должны содержать добавленных веществ, что ограничивает любое добавление химикатов к ВФП. Исключением является озон, так как он самопроизвольно разлагается в водных растворах на кислород с периодом полураспада примерно 20 мин или мгновенно - под действием УФ-излучения. Для удаления озона из воды всегда следует применять УФ-установки. Применение химических реагентов для предварительной подготовки или для санитарной обработки не запрещено, если они удаляются на последующих этапах очистки, причем эффективность удаления должна быть продемонстрирована документально. Поэтому технологии получения ВФП в блоках [4.2.1](#p100129), [4.2.2](#p100131) допускают дозирование различных веществ, которые затем удаляются. К таким веществам относятся, например: - хлор, хлорамин, диоксид хлора или озон (последний не считается добавляемым реагентом); - хлорид натрия; - кислоты и основания (соляная, серная, азотная кислоты, едкий натр); - сульфит/метабисульфит натрия; - антискаланты (ингибиторы солеотложений). Дозирование щелочи для корректировки pH имеет свои особенности: щелочь участвует в гидрокарбонатном равновесии после добавления ее в воду и в свободном виде она отсутствует. Если после прохождения установки обратного осмоса pH пермеата менее 8, считается, что щелочь отсутствует. #### 5.2 Оборудование для повышения эффективности работы СВП 5.2.1 Наряду с ключевым технологическим оборудованием (см. [5.1](#p100183)), предназначенным для получения ВФП, требуется оборудование, перечисленное в [5.2.2](#p100202), которое обеспечивает эффективность и/или увеличивает интервалы работы между техническим обслуживанием ключевого оборудования. Перечень и параметры приведенного ниже оборудования определяются проектными решениями и зависят от состава воды и местных условий эксплуатации. Этот перечень не ограничивает проектные решения и может быть как уменьшен, так и увеличен в проекте, исходя из целесообразности. ##### 5.2.2 К такому оборудованию относятся: - механический фильтр для исходной питьевой воды (фильтр-сетка, дисковые фильтры рейтингом 50 - 150 мкм); - емкость исходной воды; - станция дозирования гипохлорита натрия; - установка ультрафильтрации или фильтры с зернистой загрузкой; - фильтры с каталитической средой для обезжелезивания или установка ультрафильтрации; - фильтры с ионообменной смолой или станция дозирования ингибитора солеотложений; - фильтры с активированным углем или УФ-установка с функцией деструкции свободного хлора или станция дозирования метабисульфита натрия; - станция дозирования щелочи (или установка мембранной дегазации); - ультрафиолетовая лампа с пиком излучения 254 нм (на исходной питьевой воде, перед обратным осмосом и в любых контурах с циркуляцией) в соответствии с ГОСТ Р 71911; - промежуточная емкость подготовленной воды (умягченной или обратноосмотической, после блока [4.2.1](#p100129)); - генератор озона и устройство ввода озона в поток воды; - теплообменное оборудование в контурах циркуляции (при необходимости поддерживать заданную температуру воды). Примечания 1 Умягченная вода - это вода, прошедшая обработку на фильтре-умягчителе и имеющая обычно остаточную жесткость менее 0,1 мг-экв/л. 2 Установка мембранной дегазации всегда идет за установкой обратного осмоса и относится к первому или второму блоку в зависимости от того, к какому блоку относится установка обратного осмоса. #### 5.3 Материалы для изготовления систем водоподготовки При выборе материалов исполнения разных участков СВП следует руководствоваться границами блоков (см. [4.2.1](#p100129) - [4.2.3](#p100133)). Материалы, используемые в системах предварительной подготовки воды, а также те части системы обессоливания, которые контактируют с питьевой водой или питьевой водой, скорректированной по составу примесей, должны быть допущены для соприкосновения с питьевой водой. Системы хранения и распределения, а также системы получения ВФП в соответствии с установленными границами (см. [4.2.2](#p100131), [4.2.3](#p100133)) должны быть выполнены из инертных материалов, не подвергающихся коррозии и не изменяющих химический состав воды. В случае если проектом предусмотрена термическая санитарная обработка участка СВП или всей СВП, выбирают материал, устойчивый к термической санитарной обработке. 5.3.1 Все компоненты первого блока могут быть выполнены из следующих материалов, допущенных к соприкосновению с питьевой водой согласно действующему санитарному законодательству: - полипропилена; - поливинилхлорида; - полиэтилена; - EPDM - этиленпропиленового каучука; - нержавеющей стали, например: AISI316L, AISI316, AISI316Ti, 03Х17Н14М3, 08Х17Н13М2, 12Х18Н10Т, 10Х14Г14Н4Т, Х14Г14Н3Т или более стойких к коррозии марок стали. Допустимы также другие материалы в соответствии с действующим санитарным законодательством. 5.3.2 Все компоненты блоков [4.2.2](#p100131) и [4.2.3](#p100133) должны быть инертными на всех этапах работы и технического обслуживания, а если предусмотрено, то и выдерживать санитарную обработку водой до 95 °C или перегретой водой/паром до 121 °C, при этом не выделяя и не фиксируя примеси. Компоненты могут быть выполнены из материалов: - полипропилена; - ПТФЕ - политетрафторэтилена (PTFE), других перфторполимеров; - фторполимеров (FKM, PEK); - PFA - перфторалкоксидного полимера; - EPDM - этиленпропиленового каучука; - нержавеющей стали, например, AISI316L, AISI316Ti, 03Х17Н14М3, 03Х17Н14М2, 08Х17Н13М2, EN1.44350, EN1.4404 или более стойких к низкотемпературной коррозии марок стали. Химические и биологические характеристики применяемых материалов должны отвечать требованиям ГФ РФ или ЕАЭС (см. [[2]](#p100801)). 5.3.3 Для подтверждения марки стали могут быть использованы сертификаты от производителя или может быть выполнен химический анализ с использованием неразрушающих методов (лазерно-искровая эмиссионная спектрометрия или рентгенофлуоресцентный анализ). Для этих целей должны быть использованы аттестованные портативные приборы, в таком случае сертификаты производителей, подтверждающие состав сталей, не требуются. 5.3.4 Полимерные материалы должны иметь Свидетельство о государственной регистрации, разрешающее их использование в системах с питьевой водой. 5.3.5 Оборудование, трубопроводы и арматуру, выполненные из нержавеющих сталей, перед началом эксплуатации необходимо подвергнуть пассивации согласно документально оформленной процедуре. Успешность пассивации должна быть доказана, а результаты оформлены документально. Пассивация СВП должна проводиться в собранном состоянии; при реконструкции СВП допускается пассивация участков системы. В дальнейшем при эксплуатации может потребоваться повторная пассивация, периодичность которой определяется на практике и зависит от состава стали, исполнения трубопровода, а также температуры хранения ВФП. Например, в случае хранения ВФП при температуре выше 80 °C скорость коррозии резко возрастает и может потребоваться пассивация до двух раз в год. Обычная частота пассивации при эксплуатации системы хранения и распределения - раз в 1 - 3 года. Решение о повторной пассивации принимается согласно утвержденному графику или на основании остаточного содержания железа в ВФП и/или состояния внутренних поверхностей трубопроводов при их визуальном или инструментальном обследовании. 6 Принципы проектирования блоков СВП Требования к проектированию распространяются на второй и третий блоки СВП (см. [4.2.2](#p100131) и [4.2.3](#p100133)). Требования к проектированию блока предварительной подготовки питьевой воды (см. [4.2.1](#p100129)) определяются национальным санитарным (см. [[6]](#p100811), [[7]](#p100814)) и строительным законодательством в области централизованного водоснабжения населенных мест питьевой водой и дополнительными требованиями к качеству воды, пример которых приведен в таблице 1. #### 6.1 Общие принципы проектирования 6.1.1 Проектные решения при конструировании блоков [4.2.2](#p100131) и [4.2.3](#p100133) должны быть проверены на выполнение всех требований, которые предъявляются к - минимизации застойных зон (см. [6.1.5](#p100255)); - контролю нарушений целостности мембран; - обеспечению полного слива воды из любого участка блока или трубопровода (см. [6.1.3](#p100253)); - минимизации влияния конструктивных решений, способствующих закреплению и росту биопленки, например контактирующих с ВФП резьбовых соединений, несанитарных схем уплотнения, несанитарных соединений гибких подводок (см. [6.1.4](#p100254)); - использованию поверхностей без склонности прикрепления микрофлоры (см. [6.3.3](#p100321)). *Примечание* - Биопленка - это совокупность микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности, плотно прикрепленных к какой-либо поверхности в среде с низким содержанием питательных веществ. Если какие-либо технические требования [6.1.1](#p100244) не выполняются, следует учитывать возникающие риски микробиологического загрязнения при эксплуатации СВП (см. [раздел 9](#p100405)). 6.1.2 Перед началом проектирования следует убедиться в обеспеченности технологическими средами (исходной водой, охлаждающей водой, техническим паром, сжатым воздухом, особо чистым азотом и пр., если требуются) и электроэнергией. 6.1.3 Уклон опорожняемых участков при прокладке трубопроводов ВФП должен быть не менее 0,5% (0,5 см на 1 м; для трубопроводов DN меньше 50 предпочтительное значение уклона - не менее 1,0%). При невозможности обеспечить полный слив за счет уклонов слив на таких участках должен быть обеспечен разъемными соединениями или продувкой воздухом. 6.1.4 Использование разъемных (санитарных) соединений должно быть сведено к минимуму. Резьбовые соединения должны быть исключены или находиться под особым контролем (например, полностью разбираться и промываться при санитарной обработке СВП). 6.1.5 Минимизацию застойных зон в блоках получения и блоках хранения и распределения ВФП следует проверять по правилу 3D (для блоков хранения и распределения ВФП рекомендуется по возможности переходить на правило 2D) согласно [приложению В](#p100535). При отсутствии технической возможности допускается нарушение критерия 3D, но все такие участки должны быть идентифицированы. 6.1.6 Производительность СВП и объем резервуара хранения ВФП должны быть обоснованы расчетом с учетом графика разбора воды. Рекомендуется иметь таблицу потребления ВО/ВДИ, в которой указан почасовой расход в каждой точке потребления в течение суток или недели и более (при необходимости). ##### 6.1.7 Проектом должно быть учтено, а при эксплуатации следует контролировать: - общий объем потребления ВФП в сутки и график потребления; - производительность СВП и ее эффективность (гидравлический КПД - отношение расхода пермеата к расходу питающей воды, выраженное в процентах, рассчитывается отдельно для каждой ступени очистки). 6.1.8 При выборе диаметров трубопроводов системы распределения следует учитывать сопротивления по длине трубопровода и в фасонных элементах в режиме пикового потребления и в режиме хранения. Диаметры трубопроводов проектируются так, чтобы скорость движения воды в системе распределения в режиме хранения (т.е. в отсутствие потребления) находилась в диапазоне от 0,9 м/с до 2,5 м/с. Критерий турбулентности (число Рейнольдса) > 4000, определяющий достаточную степень турбулентности воды, следует использовать для проверочных расчетов и определения турбулентности при пиковом потреблении. По числу Рейнольдса 4000 для любого участка трубопровода можно определить минимальное рекомендуемое значение скорости. Число Рейнольдса может быть вычислено по формуле $Re = (V \cdot d_{\text{внутр}})/\nu,$ (1) где V - скорость воды в трубе, м/с, dвнутр - внутренний диаметр трубы, м, $\nu$ - коэффициент кинематической вязкости при заданной температуре хранения, м2/с. 6.1.9 Температура воды в блоке хранения и распределения ВФП должна быть не выше 25 °C при холодном хранении, а при горячем - не ниже 70 °C. Значение температуры для конкретного типа воды устанавливается по действующим нормам. Выбор минимального значения температуры при холодном хранении и выбор максимального значения температуры при горячем хранении и распределении ВФП определяется потребителем. При этом следует учитывать, что при температуре выше 80 °C резко возрастает скорость коррозии трубопроводов и емкостей из нержавеющей стали и необходимо вводить дополнительные меры по защите от коррозии. В случае холодного хранения ВФП должны быть предусмотрены дополнительные меры сдерживания роста микроорганизмов, например одна или несколько из перечисленных: хранение с добавлением озона от 0,05 мг/л, использование УФ-установок в петле циркуляции или в емкости, низкотемпературное хранение, потребление в момент получения. Температурный режим хранения ВФП должен соответствовать технологическим задачам предприятия и действующему законодательству в области производства лекарственных средств. 6.1.10 Предпочтительный режим работы всех блоков СВП - непрерывный. В случае перерывов в производстве ВФП следует закольцовывать блок получения и распределения ([4.2.2](#p100131) и [4.2.3](#p100133)) или организовывать сброс объема воды, содержащегося в блоке, каждые 30 - 60 мин. Отсутствие простоев СВП длительностью более 60 мин является критерием непрерывности работы СВП. 6.1.11 Должна быть предусмотрена маркировка трубопроводов в соответствии с ГОСТ Р 71918 и внутренними стандартами предприятия. #### 6.2 Принципы проектирования санитарной обработки 6.2.1 Проект должен предусматривать регулярную санитарную обработку определенного типа [[2]](#p100801). Рекомендации по проектированию схем санитарной обработки блоков приведены в [таблице 3](#p100274). Все оборудование должно выдерживать выбранные методы санитарной обработки. Таблица 3
Рекомендуемые способы санитарной обработки блоков СВПБлок СВППар (121 °C), перегретая вода (> 100 °C)Горячая вода (80 °C)Дробная санитарная обработка <*> дезинфектантом
Однократная санитарная обработка дезинфектантомОбработка озоном 0,05 - 0,2 мг/л в водеПредварительная подготовка--+
++Получение ВФП-++
++Хранение и распределение ВФП+/-++
-
+
<*> Дробная санитарная обработка - это троекратно проведенная санитарная обработка с интервалом между процедурами 12 - 24 часа.
*Примечание* - В настоящем стандарте применены следующие обозначения: "+" - применение рекомендуется, "-" - применение не рекомендуется. Проектом должна предусматриваться очистка системы от остатков дезинфектантов с последующим подтверждением качества ВФП. При проектировании систем хранения и распределения ВДИ необходимо предусматривать возможность и термической и химической санитарной обработки. 6.2.2 Во всех возможных случаях следует отдавать предпочтение термической санитарной обработке горячей водой при температуре более 70 °C. При термической санитарной обработке петель горячего хранения температура должна быть на 20 °C выше температуры хранения, но не более 95 °C. Рекомендуется предусматривать автоматический режим проведения термической санитарной обработки. 6.2.3 Если предусматривается санитарная обработка систем холодного хранения горячей водой, то ее температура должна быть 70 °C - 90 °C. Время экспозиции должно составлять не менее 30 мин, но может быть установлено самостоятельно (см. [примечание к 6.2.4](#p100309)). Допускается проведение санитарной обработки химическими реагентами, такими как озон, хлорсодержащие дезинфектанты, щелочи, перекись водорода, или реагентами, содержащими надуксусную кислоту. Время экспозиции должно составлять не менее 90 мин. Более точное время устанавливают по результатам квалификации системы и рекомендациям производителей дезинфицирующих средств. Удаление используемых дезинфектантов должно быть документально подтверждено. При химической санитарной обработке растворами перекиси водорода и надуксусной кислоты следует использовать растворы, содержащие 3% - 6% пероксида водорода или 0,05% - 0,2% надуксусной кислоты. 6.2.4 Санитарная обработка перегретой водой или паром при штатной работе блоков [4.2.2](#p100131), [4.2.3](#p100133) нежелательна, поскольку часто маскирует недостатки системы, имевшие место при проектировании или монтаже, кроме того, ускоряется износ оборудования, ускоряется коррозия оборудования из стали. Однако при проектировании системы такая санитарная обработка может быть предусмотрена и применяться в случае необходимости. Время экспозиции должно составлять не менее 30 мин. Примечание - Время экспозиции рекомендуется рассчитывать по формуле определения эквивалентного времени стерилизации F0. Также необходимо учитывать, что в удаленных от основного потока участках системы рост температуры идет медленнее и во время санитарной обработки они имеют более низкую температуру. Время экспозиции определяется от момента достижения требуемой температуры санации в самой отдаленной части системы. Для расчетов можно использовать формулы [[8]](#p100817). Санитарная обработка перегретой водой с температурой свыше 100 °C должна быть обоснована и выполняться, например, после длительного простоя, при обнаружении термофильных микроорганизмов в системе, при первичном запуске системы или в случае, когда другие методы, например санитарная обработка горячей водой или химическими реагентам, показали свою неэффективность, а также в том случае, когда СВП уже работает, используя санитарную обработку перегретой водой. Системы с санитарной обработкой перегретой водой или паром требуют наличия клапана, отсекающего поток воздуха через дыхательный фильтр, чтобы была возможность нагреть ВФП до температуры выше 100 °C - температуры кипения воды при нормальном давлении. 6.2.5 Санитарная обработка системы хранения и распределения чистым паром (121 °C) не рекомендуется для вновь проектируемых систем. Однако этот тип санитарной обработки может использоваться, хотя и считается на сегодняшний день избыточным. Такой обработке часто подвергают локальные теплообменники, установленные за точками потребления (формально не входят в СВП). Обработка паром этих участков и последующая продувка стерильным сжатым воздухом позволяет предотвратить их загрязнение. Время экспозиции должно составлять не менее 30 мин (см. [примечание к 6.2.4](#p100309)). #### 6.3 Принципы проектирования системы хранения и распределения 6.3.1 Среди мер, обеспечивающих поддержание качества воды в системах хранения и распределения, могут быть применены, например: - теплообменные аппараты для обеспечения термической санитарной обработки и поддержания температуры хранения воды не выше 25 °C или не ниже 70 °C; - УФ-излучатели в потоке воды и/или в резервуарах хранения; - озон для хранения воды и системы разрушения озона ультрафиолетом; - ультрафильтрационные мембраны в контуре хранения; - ультрачистые ионообменные смолы совместно с УФ-излучателями с длиной волны 185 нм (для поддержания предельно низкого значения электропроводности и снижения ООУ) и микрофильтры для улавливания осколков смолы (от 0,22 до 0,45 мкм), а также поддержания инертной среды азота для предотвращения загрязнения воды углекислотой атмосферы. В случае такого исполнения при выборе материала системы следует отдавать предпочтение инертным фторопластам соответствующей чистоты. 6.3.2 Система холодного хранения и распределения ВФП должна иметь теплообменники для поддержания температуры воды не выше 25 °C (рекомендуемое значение 15 °C - 20 °C). 6.3.3 Внутренние поверхности емкостей и трубопроводов, выполненных из стали, должны иметь шероховатость Ra не более 0,8 мкм, участки сварных швов - не более 1,6 мкм; шероховатость пластика должна быть не более 0,8 мкм. 6.3.4 Насосные агрегаты, используемые в горячих или находящихся под озоном системах хранения и распределения ВФП, должны быть выполнены из устойчивых материалов (см. [5.3](#p100218)), иметь санитарное подключение, возможность полного дренирования и не выделять в воду частицы из торцевых уплотнений (в случае использования насосов с уплотнением). Резервные насосы (при наличии) должны быть постоянно подключены. 6.3.5 Системы хранения и распределения должны включать в себя резервуар (может отсутствовать, если вся вода потребляется в момент получения, а избыток направляется на вход системы получения), насосный агрегат, один или несколько циркуляционных контуров (петель), запорно-регулирующую арматуру, пробоотборную арматуру, клапаны потребления, набор КИП. В [приложении Г](#p100551) приведены примеры схем хранения и распределения. 6.3.6 Если система хранения работает под озоном или в горячем режиме, то скорость течения воды должна обеспечивать равномерную температуру или концентрацию озона на всем протяжении системы распределения (т.е. быть турбулентной с критерием Re > 4000, см. [6.1.8](#p100260)). В точках разбора остаточный озон должен быть разрушен до использования ВФП. 6.3.7 При пиковом разборе ВФП допускается кратковременное (до 30 - 60 мин) автоматическое перекрытие трубопровода возврата воды. Затем клапан на возврате воды должен быть открыт минимум на время, достаточное для промывания возвратного участка трубопровода тремя объемами воды (три объема возвратного участка), но не менее, чем в течение 30 с. Приведенный диапазон допустимого времени перекрытия трубопровода возврата воды может быть скорректирован по результатам квалификации. 6.3.8 Емкость хранения следует снабжать душирующим устройством для омывания ее внутренней поверхности, за исключением случаев работы системы хранения под озоном или азотом. 6.3.9 Для предотвращения обратного тока воды и надлежащей работы душирующей головки (при ее наличии) в емкости системы хранения на возврате системы распределения следует контролировать избыточное давление. Избыточное давление должно быть стабильно. 6.3.10 Дыхательные фильтры, устанавливаемые на емкостях хранения, в случае горячего хранения и/или термической санитарной обработки системы хранения следует предусматривать с рубашками обогрева во избежание их намокания и блокировки. Дыхательные фильтры должны быть гидрофобными и иметь абсолютный рейтинг не более 0,22 мкм (для задержания микроорганизмов). Размер фильтра должен позволять воздуху входить и выходить со скоростью опорожнения и наполнения емкости. Это нужно для того, чтобы не создавать условия вакуума или избыточного давления в емкости и не влиять на работу других устройств, таких как разрывные диски, датчики уровня и др. 6.3.11 В случае горячего хранения должна быть предусмотрена защита емкости от деформации при остывании (с помощью защитных устройств или сама емкость должна выдерживать вакуумирование). 6.3.12 Следует регулярно заменять дыхательные фильтры, устанавливаемые на емкостях хранения, на новые. Срок замены должен быть обоснован, например, по рекомендациям производителей, с учетом температуры и состава водо-воздушной среды (например, наличия/отсутствия озона). 7 Отбор проб Целью отбора проб может быть контроль качества воды, управление процессом, соблюдение нормативных требований или иные причины (например, расследование отклонений). 7.1 В конструкции СВП должна быть предусмотрена возможность отбора проб после каждой единицы оборудования очистки, например с помощью пробоотборников и дополнительного устройства раковин или лотков под ними для удобства отбора проб. 7.2 Отбор проб для микробиологического анализа должен проводиться согласно Государственной фармакопее Российской Федерации или Фармакопее ЕАЭС. 7.3 При наличии технической возможности следует контролировать параметры качества ВФП с помощью методов измерения инлайн или онлайн (in-line, on-line), которые сводят к минимуму или полностью устраняют проблемы с обработкой проб. Если технической возможности нет, то проба воды должна быть взята из потока и оценена в автономном режиме. 7.4 Дополнительная информация по отбору проб приведена в [приложении Д](#p100575). 8 Показатели качества воды и рабочие параметры СВП, подлежащие мониторингу Для каждого блока [4.2.2](#p100131), [4.2.3](#p100133) в СВП должны быть определены критерии устойчивой работы по процессам, отдельным показателям и процедурам очистки, если это применимо (см. также [приложение Б](#p100497)). #### 8.1 Перечень контролируемых параметров Ниже приведен перечень параметров, характеризующих работу СВП и рекомендованных для мониторинга (текущего контроля). ##### 8.1.1 В системе предварительной подготовки воды и в исходной воде (см. также [приложение В](#p100535)) проверяют: - содержание свободного хлора, мг/л; - жесткость воды, мг-экв/л; - содержание общего железа и марганца, мг/л; - перманганатную окисляемость, мгO2/л, или содержание общего органического углерода, мг/л или мкг/л (при необходимости); - электропроводность, мкСм/см, или солесодержание (сухой остаток), мг/л; - микроорганизмы, КОЕ/мл; - КИ (см. [приложение Е](#p100633)), а также температуру и дозу УФ-излучения, если применимо (УФ-установка в потоке должна иметь датчик интенсивности УФ-излучения) (см. [приложение Ж](#p100677)). Параметры необходимо проверять на выходе того оборудования, которое предназначено для их корректировки. 8.1.2 В установке обратного осмоса (как в первом, так и во втором блоке) рекомендуется контролировать следующие параметры: - давление на мембранном блоке (на входе в блок и на выходе концентрата); - температуру пермеата; - электропроводность пермеата и исходной воды; - производительность установки (расход пермеата), расход концентрата и рецикла (при наличии). 8.1.3 В установке электродеионизации проверяют рабочие потоки концентрата и деионизата (фильтрата установки). Также рекомендуется контролировать следующие параметры: - давление (на линиях деионизата и концентрата); - электропроводность и температуру деионизата; - уровень общего органического углерода деионизата. *Примечание* - Деионизат - это фильтрат установки электродеионизации - вода, из которой удалены практически все растворенные соли и минеральные ионы. ##### 8.1.4 В системе хранения и распределения рекомендуется контролировать следующие параметры: - избыточное давление на возврате петли распределения; - электропроводность и температуру ВФП; - уровень общего органического углерода ВФП, а также те параметры, которые следует контролировать в соответствии с действующим законодательством (см. [[2]](#p100801), [[3]](#p100803)). Также можно рекомендовать периодический контроль остаточного железа (в мкг/л), если система выполнена из нержавеющей стали. При измерении электропроводности ВФП не рекомендуется использовать температурную компенсацию значений, вместо этого следует контролировать электропроводность по таблице, приведенной в ГФ РФ. Если для статистической обработки данных используется автоматическая температурная компенсация, это требует специальной проверки перед пуском системы в эксплуатацию, однако в архиве всегда должны быть доступны первичные значения некомпенсированной электропроводности и температуры. 8.1.5 Требования к величинам параметров [8.1](#p100340) устанавливаются нормативными документами, проектом СВП и/или во время квалификации СВП. #### 8.2 Архивация параметров При эксплуатации СВП должны архивироваться следующие параметры ВФП: - электропроводность и общий органический углерод (при наличии возможности) на выходе системы получения и в конце петли циркуляции; - температура ВФП в петле циркуляции, а также другие параметры, если этого требует законодательство Российской Федерации. #### 8.3 Определение коллоидного индекса При использовании установки обратного осмоса следует определять значение коллоидного индекса входящей воды с периодичностью, рекомендуемой производителями установки обратного осмоса или установленной в ходе квалификации системы. Методика определения коллоидного индекса приведена в [приложении Е](#p100633). #### 8.4 Контроль параметров датчиками, встроенными в процесс Следующие параметры воды рекомендуется контролировать в режиме in-line или on-line: - общий органический углерод; - электропроводность; - температуру; - давление и/или расход; - концентрацию озона (если применено хранение воды под озоном), а также другие параметры, если этого требует законодательство Российской Федерации. #### 8.5 Перечень КИП, обеспечивающих надлежащее функционирование СВП Ниже приведен минимальный набор КИП для СВП. ##### 8.5.1 Манометры (датчики давления) устанавливаются: - перед и после каждого элемента или единицы оборудования, принцип работы которых обеспечивается за счет перепада давления (микрофильтры, мембранные элементы, электроионитовые модули, установки мембранной дегазации); - после насосных агрегатов и дросселирующих устройств; - в случае, когда производителям требуется контроль перепада давления или защита по низкому/высокому давлению; - в точках системы распределения для мониторинга избыточного давления. Во втором и третьем блоках СВП для манометров должны использоваться санитарные мембранные разделители. В первом блоке применяются обычные санитарно-технические манометры. 8.5.2 Кондуктометры применяют для контроля качества воды и оценки стабильности системы хранения и распределения, а также для контроля процесса на каждой ступени обессоливания воды - в установках обратного осмоса, ионного обмена и электродеионизации. 8.5.3 Датчики расхода используют для контроля потоков воды в СВП, в том числе в петлях распределения, а также для регулирования дозирования реагентов в зависимости от расхода воды. 8.5.4 Датчики температуры, термометры используются для мониторинга процессов подготовки воды (для наблюдения за температурой ВО/ВДИ, исходной воды, работой теплообменного оборудования), а также для проведения и контроля тепловой санитарной обработки системы. 8.5.5 Датчики и реле уровня воды используются в емкостях хранения воды. ##### 8.5.6 Датчик ООУ. ##### 8.5.7 Средства сигнализации. 8.5.8 Дополнительно могут использоваться датчики содержания озона, датчики по микробиологической чистоте и по бактериальным эндотоксинам, счетчики механических частиц, а также оборудование для оценки других показателей (датчики скорости потока, pH-метры и проч.). 8.6 Контрольно-измерительные приборы, используемые в СВП, подлежат поверке (калибровке) в установленном порядке [[9]](#p100819). Измерение величин, не внесенных в "Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства средств измерений" [[10]](#p100821) может выполняться с помощью приборов, прошедших калибровку как в аккредитованных, так и не аккредитованных лабораториях. Сами приборы могут быть внесены или не внесены в реестр средств измерений Российской Федерации. Контроль нахождения технологических параметров в пределах допустимых пороговых значений может выполняться с помощью детекторов. Калибровка детекторов может выполняться по поверенному или калиброванному прибору. Примечание - Детектор: техническое средство или вещество, которое указывает на наличие определенного свойства объекта измерения при превышении порогового значения соответствующей величиной (см. [[11]](#p100823), [пункт 6.14](https://bukva.ai/docs/rmg-29-2013#p100487)). 9 Эксплуатация и техническое обслуживание системы водоподготовки Должна быть обеспечена безопасность и надежность оборудования в эксплуатации согласно нормативным документам. #### 9.1 Планово-предупредительный ремонт Планово-предупредительный ремонт следует проводить в соответствии с планом-графиком ремонтов. Он должен: - учитывать техническое состояние всей СВП; - содержать операции технического обслуживания, их характер, частоту и продолжительность, методы контроля; - обеспечивать учет расходных материалов, быстроизнашивающихся и запасных критических частей, а также их восполнение; - содержать показатели, пригодные для оценки эффективности ремонта. #### 9.2 Система документации, поддерживающая эксплуатацию и техническое обслуживание СВП Система водоподготовки должна включать контроль оборудования и приборов, позволяющий вовремя проводить техническое обслуживание и ремонт, и соответствующую документацию (см. [приложение И](#p100687)). ##### 9.2.1 Система документации должна включать в себя: - порядок обнаружения и исправления технических или организационных отклонений; - организацию работы с субподрядчиками, отслеживание и контроль предоставления услуг; - организацию работы с документами; - порядок технического обслуживания, контроля и испытаний; - план обучения персонала и порядок допуска к выполнению работ; - контроль за эксплуатацией и техническим обслуживанием. 9.2.2 Рекомендуется проводить регулярный контроль и анализ технического состояния СВП, чтобы получать необходимую обратную связь. Например: - еженедельный контроль позволяет отслеживать ключевые события, произошедшие за неделю, а также реализованные действия; - ежемесячный контроль позволяет оценивать параметры и события, связанные с потреблением ресурсов, частотой отказов, аварийными сигналами, инцидентами. Он позволяет также проверять выполнение графика технического обслуживания и выполнение корректирующих действий; - ежегодный контроль позволяет подводить итог работ по контролю параметров и техническому обслуживанию СВП с указанием отклонений, оценить затраты и разработать план повышения надежности на следующий год. 9.2.3 Техническое обслуживание систем водоподготовки следует проводить согласно инструкции по техническому обслуживанию и графикам технического обслуживания с документальным оформлением его фактического проведения (например, в журнале технического обслуживания). 9.2.4 Инструкции по техническому обслуживанию должны включать в себя перечень работ по техническому обслуживанию, количественные требования, периодичность, состав приборов и инструментов, исполнителей. Составляют инструкции уполномоченные подразделения предприятия, эксплуатирующие СВП. Графики технического обслуживания должны быть оформлены в календарном плане с указанием выполняемых работ. Аналогично должны быть оформлены графики калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов. 9.2.5 Инструкции и другая документация должны систематически пересматриваться. 9.2.6 Инструкции по техническому обслуживанию должны предусматривать работу персонала согласно чек-листам, содержащим перечень запланированных работ на смену, сутки, неделю или на другие удобные для предприятия интервалы. Рекомендации по замене расходных материалов и быстроизнашивающихся частей приведены в [приложении К](#p100761). ##### 9.2.7 Ежедневный осмотр должен включать как минимум: - проверку состояния системы автоматизации на наличие сообщений (аварии, предупреждения); - визуальный осмотр системы (отпотевания, протечки, посторонние шумы, нехарактерные состояния системы); - регистрацию основных параметров работы системы (температура, давление в трубопроводах, перепады давления на фильтрах, значения расходов), проверку функционирования дозаторов и состояния сенсоров: датчиков температуры, электропроводности, pH, ОВП, ООУ (также должны фиксироваться параметры, прямо или косвенно указывающие на состояние системы водоподготовки); - контроль и загрузку реагентов в расходные баки дозирующих станций, досыпку таблетированной соли для регенерации умягчителей до рабочих уровней, контроль оперативного запаса реагентов. 9.2.8 После проведения контроля и оформления результатов в виде записей должны быть предусмотрены мероприятия по устранению обнаруженных отклонений. Отклонения могут устраняться оперативно или в плановом порядке. #### 9.3 Техническое обслуживание СВП на основе прогноза При организации технического обслуживания СВП следует не ограничиваться выполнением плановых работ. Могут предусматриваться дополнительные работы или более частый контроль в случае прогноза снижения надежности. Или, наоборот, на основе анализа надежности частота проведения работ может быть уменьшена. #### 9.4 Ввод в эксплуатацию СВП 9.4.1 После ввода в эксплуатацию системы водоподготовки необходимо документально зафиксировать начальные параметры работы СВП. Это позволит в процессе эксплуатации СВП более достоверно выявлять отклонения и их причины. 9.4.2 Должны быть зафиксированы следующие начальные параметры системы: ионный состав исходной воды, электропроводность, pH, содержание свободного хлора, общий органический углерод (или ХПК), а также значение этих параметров после каждой ступени водоподготовки, если она влияет на эти параметры. 9.4.3 Если система получения ВФП и/или система хранения и распределения выполнена из нержавеющей стали, то перед вводом в эксплуатацию должна быть проведена ее пассивация, а успешность процедуры доказана. #### 9.5 Плановые остановки и простои системы водоподготовки (периоды, в которые отсутствует потребление воды) 9.5.1 На предприятии должен быть разработан график плановых остановок СВП. Подготовленный график должен ежегодно уточняться и включать резерв на непредвиденные простои. На основании графика простоя формируется запас расходных материалов, реагентов для вывода системы в простой и запуска в рабочий режим. Формируется нагрузка на лабораторию для проведения внеочередного пробоотбора после выхода из простоя. 9.5.2 Не допускается обесточивать СВП на период простоя, даже если дата начала использования ВФП неизвестна. В случае длительного обесточивания (более 8 часов) может потребоваться повторный ввод системы в эксплуатацию и замена всех засыпных сред. 9.5.3 В установках, составляющих СВП, рекомендуется предусмотреть режим промывки, активизирующийся при простое и сбрасывающий воду в дренаж, или режим циркуляции. Типичное время между промывками - 20 - 30 мин, длительность промывки выбирается такой, чтобы вытеснить из системы весь объем воды, в ней содержащийся. 9.5.4 Системы хранения и распределения должны работать в круглосуточном режиме. В случае вынужденной остановки следует выполнять техническое обслуживание (см. [9.5.1](#p100444), 4.4.2.9). 9.5.5 Для каждой установки СВП должен быть разработан регламент подготовки оборудования к длительной остановке (простой, консервация) и вывода его из остановки. 10 Аттестация (испытания, квалификация) системы водоподготовки #### 10.1 Типовыми стадиями аттестации (испытаний, квалификации) систем водоподготовки являются: - задание на разработку системы водоподготовки (спецификация требований пользователя или задание проектной организации); - аттестация проектной документации (Design Qualification, DQ) - документальное подтверждение того, что проект СВП выполнен в соответствии с заданием на проектирование, в соответствии с национальным законодательством и правилами надлежащей практики; - приемо-сдаточные испытания на предприятии-изготовителе; - приемо-сдаточные испытания у заказчика. *Примечание* - Проверка документации и отдельные испытания могут быть проведены в ходе приемо-сдаточных испытаний на предприятии-изготовителе без необходимости их повторного проведения на площадке заказчика в ходе пусконаладочных испытаний, при условии подтверждения изготовителем отсутствия влияния транспортировки и монтажа на функциональность оборудования; - аттестация в построенном состоянии (Installation Qualification, IQ) - документальное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования выполнен в соответствии с проектом; - аттестация в оснащенном состоянии (Operation Qualification, OQ) - документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленное или модифицированное) функционируют в соответствии с установленными требованиями (критериями приемлемости) во всех предусмотренных режимах работы; - аттестация в эксплуатируемом состоянии (Performance Qualification, PQ) - документальное подтверждение того, что система водоподготовки функционирует стабильно и надежно в реальных условиях эксплуатации, обеспечивая заданные параметры качества воды на протяжении длительного времени. PQ выполняется с целью демонстрации устойчивой и надежной эксплуатации системы получения, хранения и распределения воды для фармацевтического применения. PQ осуществляется в три этапа (рекомендуемые значения): - этап 1 (PQ-1) проводится в течение двух недель после успешного завершения аттестации СВП в оснащенном состоянии (OQ); - этап 2 (PQ-2) проводится в течение двух недель после успешного завершения первого этапа аттестации СВП в эксплуатируемом состоянии (PQ-1); - этап 3 (PQ-3) проводится в течение одного года после успешного завершения второго этапа аттестации в эксплуатируемом состоянии (PQ-2). 10.2 Стандартный комплект документации по аттестации (квалификации) систем водоподготовки должен содержать: программу (план) аттестации, протокол аттестации, содержащий инструкции и критерии приемлемости, и отчет о проведении аттестации (испытаний). Примечание - В настоящем документе применяется термин "аттестация", как перевод английского термина "Qualification", в документах [[2]](#p100801) и [[3]](#p100803) для тех же целей использована транслитерация: "квалификация" или используется термин "испытания". Приложение А (рекомендуемое) **ПРИМЕРЫ СХЕМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ПИТЬЕВОЙ ВОДЫ** **И ПОЛУЧЕНИЯ ВОДЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ** А.1 Примеры схем предварительной подготовки питьевой воды и получения ВФП А.1.1 На [рисунке А.1](#p100471) приведена схема получения ВФП мембранными методами в системе с циркуляцией. Блок 1 представляет собой систему получения питьевой воды с откорректированным составом (см. [4.1.1](#p100087)), блок 2 - систему получения ВФП (см. [4.1.2](#p100121)). ![рис. 1](https://i.bukva.ai/H4IXjF8Q/img_0.png) 1 - фильтр с зернистой загрузкой для удаления взвешенных веществ; 2 - фильтр-умягчитель; 3 - угольный фильтр; 4, 11 - УФ-установка проточного типа; 5 - точка ввода от станции дозирования щелочи; 6, 12 - механический фильтр с рейтингом не более 5 мкм; 7, 13 - установка обратного осмоса (одно- или двухступенчатая); 8 - емкость пермеата (питьевой воды с откорректированным составом); 9 - насосная установка; 10 - охлаждающий теплообменник; 14 - установка электродеионизации воды (может быть реализована как одно изделие с 13); 15 - финишный ультрафильтр (для получения ВДИ) Рисунок А.1 - Пример схемы получения ВФП А.1.2 На [рисунке А.2](#p100475) приведена схема получения ВФП мембранными методами в системе с циркуляцией. Блок 1 представляет собой систему получения питьевой воды с откорректированным составом (см. [4.1.1](#p100087)), отличающуюся отсутствием фильтра-умягчителя, вместо которого организовано дозирование антискаланта 3. Блок 2 представляет собой систему получения ВФП (см. [4.1.2](#p100121)). ![рис. 2](https://i.bukva.ai/H4IXjF8Q/img_1.png) 1 - фильтр с зернистой загрузкой для удаления взвешенных веществ; 2 - угольный фильтр; 3 - точка ввода от станции дозирования антискаланта; 4, 10 - УФ-установка проточного типа; 5, 11 - механический фильтр с рейтингом не более 5 мкм; 6, 12 - установка обратного осмоса (одно- или двухступенчатая); 7 - емкость пермеата (питьевой воды с откорректированным составом); 8 - насосная установка; 9 - охлаждающий теплообменник; 13 - установка электродеионизации воды (может быть реализована как одно изделие с 12); 14 - финишный ультрафильтр (для получения ВДИ) Рисунок А.2 - Пример схемы получения ВФП с дозированием антискаланта А.1.3 На [рисунке А.3](#p100479) приведена схема получения ВФП мембранными методами в системе с циркуляцией. Блок 1 представляет собой систему получения питьевой воды с откорректированным составом (см. [4.1.1](#p100087)), отличающуюся отсутствием фильтров умягчения и угольного, вместо которых организовано дозирование антискаланта 2 и метабисульфита натрия 3. Блок 2 представляет собой систему получения ВФП (см. [4.1.2](#p100121)). ![рис. 3](https://i.bukva.ai/H4IXjF8Q/img_2.png) 1 - фильтр с зернистой загрузкой для удаления взвешенных веществ; 2 - точка ввода от станции дозирования антискаланта; 3 - точка ввода от станции дозирования метабисульфита натрия; 4, 10 - УФ-установка проточного типа; 5, 11 - механический фильтр с рейтингом не более 5 мкм; 6, 12 - установка обратного осмоса (одно- или двухступенчатая); 7 - емкость пермеата (питьевой воды с откорректированным составом); 8 - насосная установка; 9 - охлаждающий теплообменник; 13 - установка электродеионизации воды (может быть реализована как одно изделие с 12); 14 - финишный ультрафильтр (для получения ВДИ) Рисунок А.3 - Пример схемы получения ВФП с дозированием антискаланта и дехлорирующего агента А.1.4 На [рисунке А.4](#p100483) приведена схема получения ВФП мембранными методами с циркуляцией. Блок 1 представляет собой систему получения питьевой воды с откорректированным составом (см. [4.1.1](#p100087)), отличающуюся полным отсутствием классических засыпных фильтров, вместо которых работает установка ультрафильтрации (может быть выполнена в моноблочном исполнении с установкой обратного осмоса). Такая схема обеспечивает максимальную защиту от микробиологической контаминации системы получения ВФП, но требует контроля остаточной концентрации галогенметанов и хлораминов. ![рис. 4](https://i.bukva.ai/H4IXjF8Q/img_3.png) 1 - фильтр-сетка 90 - 150 мкм; 2 - точка ввода от станции дозирования гипохлорита натрия; 3, 8 - насосная установка; 4 - установка ультрафильтрации; 5 - точка ввода от станции дозирования метабисульфита натрия и/или антискаланта; 6, 12 - установка обратного осмоса; 7 - емкость пермеата (питьевой воды с откорректированным составом); 9 - охлаждающий теплообменник; 10 - УФ-установка проточного типа; 11 - механический фильтр с размерами пор не более 5 мкм; 13 - установка электродеионизации воды (может быть реализована как одно изделие с 12); 14 - финишный ультрафильтр (для получения ВДИ) Рисунок А.4 - Пример организации схемы получения ВФП. Интегрированная мембранная система А.1.5 На [рисунке А.5](#p100487) приведена схема получения ВФП мембранными методами в системе с циркуляцией. Блок 1 представляет собой систему получения питьевой воды с откорректированным составом (см. [4.1.1](#p100087)), отличающуюся от [А.1](#p100471) - [А.4](#p100483) тем, что в состав блока 1 входит установка обратного осмоса, а в состав блока 2 входит только установка электродеионизации со вспомогательным оборудованием. ![рис. 5](https://i.bukva.ai/H4IXjF8Q/img_4.png) 1 - фильтр с зернистой загрузкой для удаления взвешенных веществ; 2 - точка ввода от станции дозирования антискаланта; 3 - точка ввода от станции дозирования метабисульфита натрия; 4, 11 - УФ-установка проточного типа; 5, 12 - механический фильтр с рейтингом не более 5 мкм; 6, 7 - установка обратного осмоса (две одноступенчатые или одна двухступенчатая по пермеату); 8 - емкость пермеата (питьевой воды с откорректированным составом); 9 - насосная установка; 10 - охлаждающий теплообменник; 13 - установка электродеионизации воды; 14 - финишный ультрафильтр (для получения ВДИ) Рисунок А.5 - Пример схемы получения ВФП с использованием двухступенчатой установки обратного осмоса в блоке 1 и установки электродеионизации в блоке 2 А.1.6 Следует учитывать, что на [рисунках А.1](#p100471) - [А.4](#p100483) показано не все вспомогательное оборудование. Например, важным этапом обработки воды является удаление углекислоты перед установкой обратного осмоса, которое может осуществляться на модулях мембранной дегазации или путем дозирования щелочи до pH 8,0 - 8,3. Дозирование щелочи позволяет снизить электропроводность воды за счет связывания углекислоты в ионную форму (гидрокарбонаты) и последующего улавливания на мембранах обратного осмоса. А.1.7 На всех [рисунках А.1](#p100471) - [А.5](#p100487) на последней стадии присутствует ультрафильтр, однако он может находиться и в системе хранения и распределения (см. [приложение Г](#p100551)). А.1.8 Для блока 1, изображенного на [рисунках А.1](#p100471) - [А.4](#p100483), тепловая санитарная обработка не требуется. Для блока 2, изображенного на [рисунках А.1](#p100471) - [А.4](#p100483), может быть предусмотрена тепловая санитарная обработка контура, включая емкость питьевой воды с откорректированным составом (пермеата). В блоке 2 предпочтительна непрерывная циркуляция воды, в этом случае должна быть предусмотрена соответствующая арматура и теплообменный аппарат для поддержания температуры не выше 25 °C. Допускается применение схем без циркуляции для систем, которые работают в непрерывном режиме, или для систем, в которых предусмотрен периодический сброс в дренаж во избежание застоя. А.1.9 В случае идентификации рисков повышенной микробной нагрузки во входной питьевой воде (протяженные, устаревшие, ненагруженные водопроводные сети, фактическое несоответствие качеству питьевой воды) на входе исходной воды в СВП (перед механическими фильтрами грубой очистки и емкостью исходной воды) следует предусматривать дозирование хлорсодержащих реагентов (гипохлорит натрия, оксид хлора), озонирование и/или другие доступные технологии дезинфекции питьевой воды, при этом деактивация дезинфицирующих средств должна проводиться до момента их попадания на мембраны обратного осмоса (см. [5.1.1](#p100184)). А.1.10 Как правило, после первой ступени обратного осмоса, перед подачей воды на вторую ступень и/или на установку электродеионизации организуют удаление углекислого газа путем его отдувки на мембранных дегазаторах либо в эжекторах или организуя барботаж в промежуточной емкости. Свободную углекислоту можно связать с помощью щелочи. А.2 Контроль работы этапов очистки воды На каждом этапе водоподготовки должны контролироваться только те параметры, по которым прогнозируется улучшение; например, при умягчении должна уменьшаться общая жесткость; при обезжелезивании - содержание железа; на угольном фильтре, предназначенном для дехлорирования, - свободный хлор. Кроме случаев, когда контроль дополнительных параметров необходим для обеспечения эффективности основного процесса. Например, после умягчителя кроме остаточной жесткости можно контролировать прирост хлоридов, который косвенно свидетельствует о корректности процесса регенерации ионита. На всех этапах очистки рекомендуется контролировать микробиологические показатели воды. С этой целью могут быть установлены проточные УФ-установки, проводиться периодическое шоковое дозирование биоцидов и прочие мероприятия. Приложение Б (рекомендуемое) **АНАЛИЗ УСТОЙЧИВОЙ РАБОТЫ СИСТЕМЫ ВОДОПОДГОТОВКИ** Б.1 Сведения, подлежащие анализу для выявления рисков в СВП Б.1.1 Минимальный перечень для анализа: - состав исходной питьевой воды; - производительность СВП; - вместимость резервуаров, степень их загрузки; - пиковое и среднее потребление воды; - резервные мощности, схема их использования; - требования к обслуживанию, время простоя СВП; - частота и метод санитарной обработки; - влияние других существующих СВП (если применимо). Б.1.2 Для более глубокого анализа рисков, возникающих при эксплуатации СВП, следует обращать внимание на следующие факторы: - время восстановления после сбоя; - планируется ли будущее расширение СВП; - как организовано профилактическое обслуживание; - доступна ли система в любое время или есть технологические перерывы; - как часто фиксируются отключения системы (запланированные они или нет); отключения должны быть ограничены по количеству и продолжительности; - оборудован ли завод и обучен ли персонал для надлежащего обращения с химическими реагентами, предусмотренными для использования в СВП; - характер производства/потребления воды - периодическое или непрерывное; - есть ли ограничения по времени для очистки оборудования СВП. Б.1.3 Для уменьшения риска нестабильной работы СВП следует знать: - тип источника питьевой воды и характеристику сетей (подземная, поверхностная, протяженность и состояние сетей, хлорируется, озонируется, используется ли теплообменное оборудование, какой в нем теплоноситель и пр.); - методы водоподготовки, применяемые на водоканале или централизованной станции водоснабжения предприятия; - колебания качества питьевой воды (связанные с сезоном и техническими операциями на водоканале). Б.2 Контроль параметров исходной воды Типичный набор контролируемых параметров питьевой воды (включает, но не ограничивается ими): - свободный хлор; - общий органический углерод или перманганатная окисляемость; - мутность (взвешенные частицы); - электропроводность или солесодержание (сухой остаток); - общая жесткость; - КИ; - микроорганизмы (в рамках санитарных правил для питьевой воды); - pH; - щелочность; - ионный состав (магний, кальций, натрий, калий, аммоний, хлориды, сульфаты, нитраты, нитриты, бромиды, стронций, цинк, бор, кремний, фториды, железо, алюминий); - эндотоксины. Приложение В (обязательное) **КРИТЕРИИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЗАСТОЙНЫХ ЗОН** В.1 Тупиковые участки труб и отводы, где отсутствует движение воды, характеризуются соотношением L/d, где L - длина отвода, измеренная от внутренней поверхности основной трубы до конца отвода, а d - внутренний диаметр отвода. В.2 При наличии на отводе клапана длину отвода L следует измерять до точки уплотнения клапана. Практика показывает, что при значении L/d <= 2 застойных зон не возникает. В.3 При турбулентном потоке через основной трубопровод отвод, удовлетворяющий условию L/d <= 2, не может считаться тупиковым участком. Направленность отвода также имеет важное значение для формирования застойной зоны. Отвод должен быть ориентирован так, чтобы избежать застойной зоны (например, вертикальные отводы с L/d <= 2 могут привести к застойному участку с захваченным и удерживаемым газом или мусором от монтажа системы). В.4 При существующих в настоящее время технологиях конструирования для трубопроводных систем ВФП значение L/d <= 2 вполне достижимо. Также можно достичь выполнения условия L/d <= 2 при использовании кластерных, блочных и многопортовых клапанов. Однако это может быть недостижимо для некоторых других типов оборудования. В.5 Рекомендуемое значение L/d <= 2 не должно рассматриваться как требование, но нужно стремиться к исключению отводов с характеристикой L/d > 2. Решение соблюсти эту рекомендацию или сделать исключение возлагается на производителя и проектировщика системы. Значение L/d <= 2 может быть невозможно для угловых клапанов, размещенных на тройниках, и для клапанов потребления [как показано на [рисунках В.1](#p100543) а), в), г), д)]. В случае, когда L/d <= 2 не может быть обеспечено с использованием этих конфигураций, для достижения нужного соотношения следует использовать особую конструкцию запорного клапана [см. [рисунок В.1](#p100543) б)]. ![рис. 6](https://i.bukva.ai/H4IXjF8Q/img_5.png) 1 - типичный короткий тройник; 2 - патрубок (может быть полного или укороченного размера); 3 - тангенциальный боковой слив для дренажа Рисунок В.1 - Рекомендуемая конструкция точек потребления В.6 Выбор правил 3D или 2D выполняют исходя из условий ([рисунок В.1](#p100543) а): - если L/d <= 2, то выполняется правило 2D; - если L/d <= 3, то выполняется правило 3D. Для случая, показанного на [рисунке В.1](#p100543) е), расчет критерия выполняют путем сложения критериев по отдельным участкам L1 и L2: - если (L1/d1 + L2/d2) <= 2, то выполняется правило 2D; - если (L1/d1 + L2/d2) <= 3, то выполняется правило 3D. Приложение Г (рекомендуемое) **ПРИМЕРЫ СХЕМ СИСТЕМ ХРАНЕНИЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ВОДЫ** **ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ** Г.1 Примеры схем хранения ВФП Г.1.1 На [рисунке Г.1](#p100556) приведена схема получения ВДИ из ВО на ультрафильтрационном элементе со степенью отсечки не более 15 кДа, выдерживающем обработку горячей водой. Полученная ВДИ направляется в точки потребления, невостребованный поток возвращается в емкость ВО. ![рис. 7](https://i.bukva.ai/H4IXjF8Q/img_6.png) 1 - емкость воды очищенной; 2 - насос; 3 - УФ-установка (опционально); 4 - теплообменник (опционально); 5 - ультрафильтр Рисунок Г.1 - Система получения ВДИ и хранения ВО Система может функционировать при температуре холодного хранения с периодическими санитарными обработками горячей водой или находиться все время в горячем состоянии при температуре от 60 °C. Температура горячего хранения снижена из-за наличия в контуре ультрафильтрационного модуля. Допустимую температуру его эксплуатации нужно смотреть в документации на модуль. Также возможен вариант хранения в присутствии озона. Г.1.2 На [рисунке Г.2](#p100561) приведена схема, аналогичная [рисунку Г.1](#p100556), при этом контур ВДИ выделен в отдельную петлю, что позволяет одновременно потреблять ВО и ВДИ. Представленная схема подразумевает хранение под озоном и периодическую тепловую санитарную обработку, однако снабдив контур охлаждающим или нагревающим теплообменником, возможны варианты холодного, низкотемпературного и горячего хранения от 70 °C. ![рис. 8](https://i.bukva.ai/H4IXjF8Q/img_7.png) 1 - емкость воды очищенной; 2 - насос; 3 - УФ-установка (опционально); 4 - ультрафильтр; 5 - дроссель Рисунок Г.2 - Система получения и распределения ВДИ и распределения хранения ВО Г.1.3 На [рисунке Г.3](#p100565) приведена схема хранения и распределения ВДИ/ВО под озоном. В системе предусмотрена периодическая тепловая санитарная обработка. Хранение и распределение воды для фармацевтического применения осуществляются при температуре, соответствующей режиму холодного хранения. Для разрушения остаточного озона используется мощная УФ-установка (см. [приложение Ж](#p100677)). ![рис. 9](https://i.bukva.ai/H4IXjF8Q/img_8.png) 1 - емкость воды очищенной; 2 - насос; 3 - разрушающая озон УФ-установка; 4 - теплообменник для санитарной обработки; 5 - охлаждающий теплообменник Рисунок Г.3 - Система хранения и распределения ВДИ/ВО под озоном Г.1.4 На [рисунке Г.4](#p100569) приведена схема хранения и распределения ВДИ/ВО (в зависимости от того, какая вода подается на наполнение емкости) с контуром холодного хранения. Хранение и потребление в основной петле происходит в горячем (от 70 °C) виде. В контуре 3-4-5 вода охлаждается и циркулирует в холодном состоянии (менее 25 °C). Контур пополняется из основной петли за счет снижения давления в контуре при раздаче. При длительном отсутствии потребления ВФП охлаждение контура отключают. Периодически проводят тепловую санитарную обработку основной петли и контура холодного хранения с использованием теплообменника 5. ![рис. 10](https://i.bukva.ai/H4IXjF8Q/img_9.png) 1 - емкость воды ВФП; 2, 3 - насос; 4 - охлаждающий теплообменник; 5 - нагревающий теплообменник; 6 - дыхательный фильтр Рисунок Г.4 - Система хранения и распределения ВДИ, работающая в горячем режиме, с охлаждаемым контуром ВДИ (охлаждение в моменты потребления) Г.1.5 На [рисунке Г.5](#p100573) приведена схема хранения и распределения ВДИ/ВО (в зависимости от того, какая вода подается на наполнение емкости) с самобалансирующейся подачей в точки потребления. Хранение и потребление может быть организовано как горячее, так и холодное. В режиме хранения вода циркулирует по двум контурам: с точками потребления и обратной подачи. Во время потребления понижение давления в коллекторе (по датчику PT2) компенсируется вторым насосом, таким образом потоки воды направляются в точки потребления с двух сторон. Это позволяет обеспечить одновременную подачу ВФП во все точки потребления без снижения давления, при этом диаметр гибких распределительных трубок 6 - 20 мм обеспечивает практически любую потребность в точках потребления. При такой организации распределения ВФП удается снизить номинальный диаметр труб в 2 раза по сравнению с классической системой распределения. Ключевым элементом предложенной системы распределения являются армированные трубки (шланги), выполненные из PTFE или аналогичного инертного перфторированного материала с санитарными подключениями по концам типа санитарный хомут. ![рис. 11](https://i.bukva.ai/H4IXjF8Q/img_10.png) 1 - емкость ВФП; 2 - дыхательный фильтр; 3, 4 - насос; 5 - УФ-установка; 6 - теплообменник Рисунок Г.5 - Система хранения и распределения с параллельной самобалансирующейся подачей в точки потребления Приложение Д (рекомендуемое) **ОТБОР ПРОБ В СИСТЕМАХ ВОДОПОДГОТОВКИ** Д.1 Места отбора проб Д.1.1 Точка отбора проб исходной питьевой воды должна находиться на входе в блок предварительной подготовки. Д.1.2 В блоке предварительной подготовки отбор проб выполняют до и после каждой единицы оборудования, предназначенной для удаления какого-либо загрязняющего вещества. Время отбора проб (для анализа "наихудшего случая") должно совпадать со временем перед началом автоматической регенерации оборудования (фильтров). Проверяется только содержание загрязняющего вещества, для удаления которого предназначено оборудование. Цель отбора проб - определить, снижается ли содержание конкретного загрязняющего вещества до уровня, установленного для этого этапа обработки. Д.1.3 В блоке получения ВФП отбор проб выполняют до и после каждой операции очистки воды. Параметры воды после окончательной обработки должны контролироваться с использованием онлайн-приборов, где это возможно. Д.1.4 В системе хранения и распределения ВФП точки отбора проб для контроля процесса подготовки воды и проверки соответствия нормативным требованиям к качеству ВФП должны располагаться перед первой и после последней точек потребления. Системы водоподготовки с несколькими контурами циркуляции (петлями) должны иметь точки отбора проб в каждой из петель. Д.1.5 Если существуют риски для неэквивалентности химических показателей, например из-за сложной конструкции системы (со вспомогательными или параллельными контурами, теплообменниками и т.д.) или из-за наличия оборудования, потенциально способствующего росту ООУ, то могут потребоваться дополнительные точки отбора проб. Д.1.6 Во всех точках потребления ВФП должна быть обеспечена возможность отбора проб для контроля качества. Место отбора проб обычно не является клапаном самой распределительной системы ВФП. Чаще всего это конец линии подачи к оборудованию, которая передает воду из распределительной системы в производственный процесс (например, мойку, автоклав, моечную машину, технологический резервуар). Отбор проб должен проводиться в месте, расположенном после всех компонентов и поверхностей (теплообменников, шлангов, фитингов и проч.), через которые проходит вода, прежде чем попадает в производственный процесс. Д.1.7 Если на выходе клапана на оборудовании (не следует путать с клапаном потребления на опуске системы хранения и распределения) невозможно взять пробу, то следует определить наиболее репрезентативное место отбора проб. Д.2 Порядок отбора проб Д.2.1 Порядок отбора проб должен быть четко определен, и лицо, ответственное за отбор проб, должно понимать причины такого порядка. Д.2.2 Подготовка точки отбора проб может включать опрыскивание, дезинфекцию, обжиг, слив воды, промывку или другие виды обработки и должна выполняться в соответствии с инструкцией. Д.2.3 Если в точке потребления вода используется при разной температуре, то проба воды, отбираемая в этой точке, должна быть собрана при наихудшей температуре с точки зрения микробиологического контроля. Например, если вода используется при температуре 70 °C и 20 °C, то пробу следует отбирать при температуре 20 °C. Д.3 Пробоотборные клапаны Д.3.1 Тип пробоотборного клапана (далее - ПО) следует выбирать в зависимости от места расположения в системе водоподготовки. Например, пробоотборные клапаны на исходной питьевой воде и на участке предварительной подготовки могут быть несанитарными. Однако, если они используются для отбора проб для микробиологического контроля, то эти клапаны не должны допускать загрязнения проб. Д.3.2 Санитарные ПО рекомендуется использовать в границах второго и третьего блоков СВП. Тип клапана выбирают так, чтобы он был совместим с методами отбора проб. Д.3.3 Конструкция клапана должна учитывать температуру воды. В системах горячего хранения ручки клапанов из нержавеющей стали становятся слишком горячими для работы. В этом случае следует рассмотреть альтернативные материалы для ручки, например пластмассы, способные выдерживать высокие температуры. Д.3.4 Выходным соединением клапана может быть штуцер "елочка" для шланга, санитарный хомут или простой участок трубки. Входной штуцер санитарного ПО должен быть подключен к трубопроводу через санитарный хомут или приварен. Д.3.5 Для правильного подбора клапанов для отбора проб необходимо знать, для какой цели устанавливается клапан (для контроля качества ВФП, для управления процессом, для диагностики и др.). Эта цель должна быть задокументирована. Исходя из цели следует определять частоту отбора проб и отслеживаемые параметры. Д.3.6 В программе отбора проб должно быть определено, когда в качестве пробоотборного клапана используется клапан в точке потребления (см. [Д.5.5](#p100619)). Д.4 Отбор воды с целью контроля качества ВФП Д.4.1 К отбору проб с целью контроля качества ВФП предъявляются следующие требования: а) отбор проб должен происходить через регулярные промежутки времени; б) отбор проб должен происходить непосредственно перед тем, как начнется отбор ВФП из системы водоподготовки для использования в производственном процессе; в) при отборе проб следует точно воспроизводить подготовительные процедуры, применяемые на производстве: - практику санитарной обработки точек отбора проб; - процедуру промывки выходного отверстия; г) отбор проб в точках потребления следует выполнять так, чтобы отбираемая вода прошла все потенциальные источники (участки) загрязнения, которые она проходит во время производства (включая шланги) (см. [Д.1.6](#p100582)). Д.4.2 Если точка для отбора проб расположена в труднодоступном месте, то для облегчения отбора проб допускается использовать шланги. При этом должна быть исключена вероятность загрязнения шлангов. Например, если шланг не отсоединить, не полностью опорожнить и не высушить между использованиями, то внутри шланга будут расти микроорганизмы, что может привести к последующему загрязнению пробы. Шланги, используемые для отбора проб, следует подсоединять непосредственно перед отбором проб, а затем удалять сразу же после этого или в течение установленного промежутка времени. Д.4.3 Отбор проб должен соответствовать процессу использования оборудования, включая требования к смыву, а также насадки или шланги, используемые для направления струи воды. Прямой отбор воды из струи, например в раковине мойки или при наполнении производственного оборудования, не требует дополнительных мест отбора проб, поскольку клапан потребления служит обеим целям. Д.5 Фактический и заменяющий отбор проб в точках потребления Д.5.1 Производители систем водоподготовки, как правило, ограничивают зону своей ответственности клапанами для подачи воды в точку потребления, установленными на опуске (трубопроводе) системы водоподготовки ВФП. Их называют клапанами потребления. Этот термин не следует путать с термином клапан в точке потребления (см. [Д.5.3](#p100611) - [Д.5.5](#p100619)). Д.5.2 Если на клапане потребления или рядом с ним установлен пробоотборник, то он может использоваться для целей управления технологическим процессом, но не рекомендуется для использования с целью контроля качества в точке потребления ВФП. Допускается использовать такие пробоотборники для целей контроля качества в точках потребления ВФП только в следующих случаях: - если перед использованием воды для производства трубопровод между клапаном на опуске и клапаном на входе в промышленное оборудование регулярно дезинфицируется в соответствии с утвержденной методикой. При этом санитарная обработка выполняется так, чтобы при этом не загрязнялась вода петли хранения и распределения; - если проверяемые параметры в этом месте отбора проб не являются микробиологическими (то есть анализируются только однородно распределенные химические примеси). Или, например, в случае, когда ВФП подается на стиральную машину, цикл которой заканчивается этапом сушки горячим воздухом (более 60 °C), который уничтожает микробные загрязнения, передаваемые с водой. Д.5.3 Клапан, находящийся на опуске петли ВПФ, может являться клапаном в точке потребления, если этот клапан напрямую присоединяется к производственному оборудованию, причем участок от клапана до оборудования должен иметь минимально короткую длину. Д.5.4 Всегда следует избегать отводов большой протяженности. Но если, в исключительных случаях, оборудование потребителя расположено на удалении от клапана на опуске петли ВФП, то участок трубопровода от клапана на опуске петли до клапана на входе в оборудование потребителя должен иметь конструктивную возможность для микробиологического контроля. Для этого участка следует, например, предусмотреть: - продувку стерильным воздухом или азотом; - обработку горячей водой; - обработку чистым паром; - обеспечить слив воды и промывку участка перед каждым использованием; - на участке между клапанами может быть задействован шланг, который должен отсоединяться, полностью опорожняться и высушиваться между использованиями. Этот протяженный участок должен заканчиваться клапаном, установленным непосредственно перед оборудованием потребителя, который в этом случае и является клапаном точки потребления (но не относится к СВП). Д.5.5 Таким образом, клапаном в точке потребления всегда является последний клапан перед производственным процессом (оборудованием). Отбор проб непосредственно из клапана в точке потребления называется фактическим отбором. При отборе проб в целях контроля качества предпочтительно, чтобы пробы отбирались из клапана в точке потребления, если это возможно. Д.5.6 Если фактический отбор по каким-либо причинам невозможен, можно установить отдельный пробоотборный клапан в непосредственной близости от клапана в точке потребления. Такой отбор проб называется заменяющим. В этом случае на этапе аттестации необходимо до подключения оборудования провести отбор проб из клапана в точке потребления и пробоотборника и сравнить, чтобы доказать, что заменяющая точка отбора проб репрезентативна. *Примечание* - Следует учитывать, что отбор проб может быть невозможен, например, если контейнеры для проб не имеют доступа к отверстию клапана для отбора проб или из-за того, что выпускное отверстие направлено вверх. Такие ситуации следует избегать. Д.6 Виды точек потребления и частота отбора проб Д.6.1 Все точки потребления ВФП должны быть разделены на два вида: - критические - это точки потребления ВФП, в которых вода либо является ингредиентом, либо используется для финишного ополаскивания; - некритические - это точки потребления ВФП, в которых вода непосредственно не контактирует с продуктом, а используется, например, для предварительного ополаскивания, или это точка потребления, которая не используется для производства - выведена из эксплуатации или планируется для использования в будущем. Д.6.2 В критических точках отбор проб должен проводиться не реже одного раза в неделю, в некритических - не реже одного раза в месяц. Для систем ВДИ пробы воды следует отбирать из каждой точки потребления и мест отбора проб в системе распределения не реже одного раза в неделю во время аттестации (квалификации). При этом следует ежедневно отбирать по крайней мере одну пробу воды, использующейся для производственных процессов. После завершения испытаний допускается использовать эту же частоту отбора проб. Для систем ВО пробы воды можно отбирать реже - до одного раза в месяц. Периодичность отбора проб должна быть подтверждена результатами квалификационных испытаний и может отличаться от предложенной в настоящем пункте. Д.6.3 После установки базового рабочего режима отбора проб по мере накопления данных их следует анализировать, чтобы определить, нужно ли откорректировать (увеличить или уменьшить) установленные ранее уровни тревоги и действия и/или частоту отбора проб. Приложение Е (обязательное) **МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ КОЛЛОИДНОГО ИНДЕКСА** Коллоидный индекс вычисляется по результатам тестирования скорости засорения мембранного фильтра с рейтингом пор 0,45 мкм в заданных условиях. Коллоидный индекс определяют для воды, поступающей на установку обратного осмоса, поэтому здесь приводится методика 15-минутного теста. Для пермеата и воды последующих стадий настоящее испытание не применимо. Е.1 Материалы и оборудование Необходимое оборудование: - мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм диаметром 47 мм; для сходимости результатов и возможности сравнения должны использоваться мембраны с одинаковыми параметрами: точка пузырька 0,22 МПа, удельный поток 60 мл/(мин·см2), толщина 180 мкм; - фильтродержатель для фильтра 47 мм; - секундомер; - градуированная емкость объемом не менее 500 мл; - термометр для измерения температуры образца воды; - система получения потока воды под давлением (0,21 +/- 0,01) МПа (что удобно реализовать на практике) с необходимым оборудованием (насос, вентили, манометры и др.) для регулирования давления. На [рисунке Е.1](#p100646) приведена схема установки для измерения КИ. ![рис. 12](https://i.bukva.ai/H4IXjF8Q/img_11.png) 1 - бак с исследуемой водой, 2 - насос, 3 - фильтродержатель с мембранным фильтром, РД - редуктор, PI - манометр; В1, В2, В3 - вентили, LSL - датчик защиты насоса от сухого хода Рисунок Е.1 - Схема установки для измерения КИ Е.2 Сущность метода и проведение измерений Е.2.1 Измерения проводят в три этапа. На первом этапе измеряется время t1, за которое через фильтр протекает проба воды объемом Vпр = 500 мл. Следующий этап - фильтрование в течение времени $\tau$ (с учетом времени первого этапа) со сбросом воды в дренаж (интервал времени $\tau$ - 15 мин). На заключительном этапе измеряется время t2, необходимое для протекания через фильтр объема воды Vпр = 500 мл. Таким образом КИ показывает относительное падение производительности микрофильтра за время $\tau$ . Е.2.2 Перед проведением измерений промывают исследуемой водой все оборудование: ополаскивают два-три раза бак 1 и всю систему, запуская насос 2 в работу. Затем записывают производителя фильтра и его серийный номер, заливают полный бак 1 тестируемой водой и измеряют ее температуру. Е.2.3 Измерение коллоидного индекса проводят при постоянном давлении на мембранном фильтре 3. Для поддержания давления на постоянном уровне (0,21 +/- 0,01) МПа необходимо: - закрыть вентиль В3; - включить насос 2 и настроить редуктор РД (либо предохранительный клапан) на поддержание стабильного давления (по показанию манометра PI) 0,21 МПа. Е.2.4 После установки давления приступают к измерению коллоидного индекса. Для этого необходимо: - открыть фильтродержатель 3 и установить в него мембранный фильтр с рейтингом 0,45 мкм (обращаться с фильтром следует очень осторожно во избежание его разрыва, не допуская прикосновения пальцами к поверхности мембранного фильтра; во время манипуляций используйте пинцет); - убедиться в правильности размещения фильтра и вспомогательных частей фильтродержателя; смочить фильтр водой и плотно закрыть фильтродержатель; кратковременно подать при открытом вентиле В3 в фильтродержатель исследуемую воду для его заполнения, затем закрыть кран и отключить насос, выдержать 5 мин; - вновь включить насос в работу на закрытый вентиль В3; - опустить шланг на выходе из фильтродержателя в пустую калиброванную на 500 мл емкость; - открыть вентиль В3 и начать отсчет времени; - записать время t1 (от начала отсчета), которое ушло на залив в емкость 500 мл фильтрованной воды; оставить работающей установку; - через 15 мин $(\tau)$ от начала отсчета времени вновь опустить шланг на выходе из фильтродержателя в пустую калиброванную на 500 мл емкость; - записать время t2, которое ушло на залив в емкость вторых 500 мл фильтрованной воды; - по окончании измерений закрыть вентиль В3 и отключить насос 2. Е.2.5 По окончании выполнения измерений открыть вентиль В2 и воду из накопительной емкости 1 слить. Е.3 Расчеты Коллоидный индекс $\text{КИ}_{\tau}$ рассчитывают по формуле $\text{КИ}_{\tau} = \frac{100}{\tau} (1 - \frac{t_{1}}{t_{2}}),$ (Е.1) где $\tau$ - время протекания пробы воды через фильтр между замерами t1 и t2, т.е. 15 мин; t1 - время фильтрации 500 мл воды с начала отсчета, с; t2 - время фильтрации 500 мл спустя $\tau$ , с. Е.4 Оформление результатов После проведения испытания необходимо записать: - полученное значение КИ; - общее время протекания воды из фильтра - 15 мин; - температуру воды до и после испытания; - количество повторений испытания. Приложение Ж (рекомендуемое) **ЭФФЕКТИВНЫЕ ДОЗЫ УФ-ИЗЛУЧЕНИЯ** Снижение уровня ООУ и хлора/хлорамина (свободный/связанный хлор) может достигаться широким диапазоном доз УФ-излучения в зависимости от требуемого порога снижения. Типичные диапазоны, которые должны быть доступны в конце срока службы ламп, следующие: - не менее 40 мДж/см2 для дезинфекции (бактерицидная доза); - не менее 150 мДж/см2 для снижения содержания ООУ; - не менее 120 мДж/см2 для удаления озона (исходная концентрация озона до 1,0 мг/л); - не менее 450 мДж/см2 для удаления хлора/хлораминов, точная доза излучения зависит от входящей концентрации хлора/хлорамина. Стандартные значения в 15 - 120 раз больше дозы дезинфекции. Примечания 1 В УФ-лампах, используемых в УФ-установках, предусматриваемых для снижения содержания ООУ, должно быть обеспечено УФ-излучение с длиной волны 185 нм. 2 Приведенные значения - приблизительные и основаны на опыте применения УФ-оборудования. Фактические значения должны подбираться исходя из конкретных технологических условий применения. Приложение И (обязательное) **ПЕРЕЧЕНЬ МИНИМАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ** **К СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, СТРОИТЕЛЬНО-МОНТАЖНЫМ** **РАБОТАМ И ПУСКУ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ СИСТЕМЫ ВОДОПОДГОТОВКИ** И.1 Общие требования И.1.1 Пробоотборные краны предусматриваются: а) для исходной воды; б) после каждой стадии предварительной подготовки; в) на выходе установок для получения ВФП; г) в начале и на возврате петли ВФП; д) в точках потребления (см. [приложение Д](#p100575)). Точки, в которых необходимо установить пробоотборник, следует определять в технической документации. И.1.2 Минимальный состав КИП: а) КИП на установках получения ВФП, например, УОО: - кондуктометр на выходе установки обратного осмоса; - расходомер на выходе установки обратного осмоса; б) КИП в петле хранения и распределения: - датчик давления и/или расходомер на возврате петли; - датчики температуры на возврате петли, до и после теплообменников; - датчик давления на емкости ВДИ (при горячем хранении и/или тепловой санитарной обработке); - уровнемер в емкости; - кондуктометр на возвратном трубопроводе. И.2 Сопроводительные документы Должны быть представлены: - руководство по эксплуатации СВП; - описание программного обеспечения; - паспорт и документы, подтверждающие соответствие требованиям технических регламентов или стандартов (при необходимости) на каждое оборудование системы, а в контуре циркуляции - на арматуру и КИП; - документы, подтверждающие соответствие требованиям технических регламентов или стандартов (при необходимости) на трубопроводы, фасонные части и уплотнения, контактирующие с ВФП; - план размещения оборудования; - кабельный журнал; - таблица контроля физических параметров системы водоподготовки (нормы технологического контроля); - журнал (перечень) расходных материалов, быстроизнашивающихся и запасных частей; - методика проведения санитарной обработки системы водоподготовки; - методика пассивации для стальных трубопроводов и емкостного оборудования. И.3 Производство Должны быть представлены: - акт соответствия сборки ЩС (щит силовой)/ЩУ (щит управления) электрической схеме; - акт проведения испытаний ЩС (щит силовой)/ЩУ (щит управления). И.4 Монтаж При завершении монтажа должны быть оформлены: - акт освидетельствования строительной готовности помещения (площадки) водоподготовки с заполненным бланком осмотра помещения, включая монтажные проемы для подачи крупногабаритного оборудования; - акт пневматического/гидравлического испытания на герметичность; - акт окончания монтажных работ (этапов работ); - акт окончания электромонтажных работ. Следует проверить наличие: - маркировки на элементах СВП, указанных на схемах; - маркировки трубопроводов с обозначением направления потока и транспортируемой среды. И.5 Изготовление узлов и деталей трубопроводов полимерных труб Должны быть представлены: - фактическая трассировка трубопроводов; - изометрическая схема трубопровода с обозначением уклонов, диаметров; - протоколы аппарата бесшовной сварки; - журнал сварочных работ; - документы на сварочные тесты (каждый день перед началом сварочных работ, на каждый диаметр); - журнал сварочных тестов. Следует проверить наличие: - маркировки/гравировки сварных швов в соответствии с журналом сварочных работ. При установке теплоизоляции маркировка дублируется на кожух/поверхность изоляции; - отражателей и герметизации узлов прокладки труб в чистых помещениях. И.6 Изготовление узлов и деталей трубопроводов стальных труб Должны быть представлены: - фактическая трассировка трубопроводов; - изометрическая схема трубопровода с обозначением диаметров, швов, уклонов, длин отдельных сваренных участков; - журнал сварочных работ; - документация на сварочные тесты (каждый день перед началом сварочных работ, на каждый диаметр); - журнал сварочных тестов; - документы о контроле сварки при помощи эндоскопа. Фото/видео с обозначением номера шва (100% ручных швов, 10% автоматических). Следует проверить наличие: - маркировки/гравировки сварных швов в соответствии с журналом сварочных работ. При установке теплоизоляции маркировка дублируется на кожух/поверхность изоляции; - отражателей и герметизации узлов прокладки труб в чистых помещениях. И.7 Пусконаладочные работы Должны быть представлены: - акт проведения пассивации внутренних поверхностей системы хранения и распределения из нержавеющей стали; - акт проведения дезинфекции внутренних поверхностей системы хранения и распределения; - акт сдачи оборудования в эксплуатацию; - акт обучения персонала заказчика эксплуатации и санитарной обработке СВП; - документально оформленная программа опробования технологических защит и сигнализаций; - документально оформленная программа проверки оборудования и средств контроля. Приложение К (обязательное) **ЗАМЕНА РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ И БЫСТРОИЗНАШИВАЮЩИХСЯ ЧАСТЕЙ** К.1 Замена расходных материалов должна быть организована по графику (плану), включая возможность внеплановой замены по результатам диагностики или мониторинга, а также на основании результатов прогнозирования. К.2 При замене расходных материалов необходимо вести записи, в которых следует указывать состояние заменяемых компонентов. Например, при замене фильтрующих элементов следует отмечать, был ли фильтр деформирован, насколько интенсивными были отложения, рекомендуется прикладывать фото. Эти данные следует использовать для корректировки сроков замены в бульшую или меньшую сторону. К.3 При внеплановой замене расходных материалов необходимо вести более глубокий анализ причин уменьшения сроков эксплуатации и фиксировать состояние заменяемого элемента/материала. При необходимости принимают решение об изменении плана замены расходных материалов. К.4 Замена быстроизнашивающихся частей должна быть организована по графику (плану), включая возможность внеплановой замены по результатам диагностики или мониторинга, а также на основании результатов прогнозирования. К.5 Как правило, замена быстроизнашивающихся частей происходит по плану, т.к. замена не связана с критической потерей ресурса. К быстроизнашивающимся частям относят уплотнения, прокладки, мембраны гидроаккумуляторов, резьбовые фитинги, хомуты, манометры, лампы, а также полимерные изделия, подвергающиеся нагрузке или подверженные загрязнению трудноудаляемыми образованиями (шланги, трубки). К.6 Быстроизнашивающиеся части не подлежат ремонту или восстановлению. К.7 Обслуживание КИП следует выполнять согласно плану. Внеочередное обслуживание КИП возможно на основании мониторинга или на основании результатов прогнозирования. Калибровку/поверку приборов КИП ведут на основании данных о межкалибровочном/межповерочном интервале, указанном в документации на КИП. К.8 Датчики ОВП, pH или прямого измерения концентрации свободного хлора должны быть установлены в ячейке, пригодной для визуальной оценки их состояния (налет, посторонние частицы, комки), в противном случае их профилактическую очистку необходимо вести два раза в неделю. Если ячейки прозрачные - один раз в три недели. Калибровку или настройку следует выполнять один раз в три недели, если чаще не указано производителем оборудования. К.9 Необходимо иметь сменный комплект откалиброванных (настроенных) по стандартным растворам электродов для измерения pH/ОВП, всегда готовых к работе. Рекомендуется один раз в 1 - 2 мес осуществлять ротацию электродов со сменным комплектом, выбраковывая нестабильные электроды. К.10 Факт замены расходных материалов должен быть задокументирован. При загрузке зернистых засыпок в фильтры следует документировать количество засыпки каждого вида, ее тип и дату загрузки. Засыпаемые среды, кроме активированного угля, заменяются после осмотра на предмет комкования, наличия осколков зернистой загрузки, общего достаточного количества фильтрующей среды. Активированный уголь заменяется по данным микробиологического контроля, но не реже одного раза в 6 месяцев или после простоя более 7 сут. Мембраны обратного осмоса заменяются на новые по данным наблюдения за электропроводностью и оценки нормированной селективности, а также успешности проведения процедур химической очистки. Если после очистки наблюдается падение селективности более чем на 30% к исходному значению селективности, то требуется замена мембран. Установка и замена мембран должны сопровождаться картой установки мембранных элементов с указанием типа, серийных номеров каждого элемента и их взаимного расположения. Примечания 1 Селективность - это способность полупроницаемой мембраны задерживать вещества, содержащиеся в воде, выраженная в процентах; представляет собой разность концентраций определенного вещества в исходной воде и пермеате, отнесенную к его (вещества) концентрации в исходной воде. 2 Нормированная селективность - это селективность при определенных значениях технологических параметров (температуре воды и давлении). Микрофильтры перед мембранами обратного осмоса с рейтингом фильтрации 5 мкм и общей интегральной эффективностью не менее 90% (по ГОСТ Р 58810) рекомендуются к замене при превышении значения перепада давления на фильтроэлементе 0,12 - 0,15 МПа. Микрофильтры 0,22/0,45 мкм заменяют согласно инструкции производителя, но не реже одного раза в год. Рекомендуется устанавливать микрофильтры, в паспорте которых указано, что они проверены на целостность в заводских условиях. Ультрафильтрационные мембраны заменяют согласно инструкции производителя, кроме того, один раз в год или в соответствии с документацией производителя выполняется проверка на целостность (см. [приложение Л](#p100782)). Полимерные мембраны могут находиться в эксплуатации не более трех лет, керамические - не более 10 лет. Приложение Л (рекомендуемое) **МЕТОДИКА ТЕСТИРОВАНИЯ** **УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИОННЫХ МОДУЛЕЙ НА ЦЕЛОСТНОСТЬ** Л.1 Общие сведения Ультрафильтры разных производителей могут существенно отличаться друг от друга. При этом типовая конструкция ультрафильтрационного модуля, используемого при производстве ВДИ, состоит из половолоконного фильтрующего материала с удерживающей способностью приблизительно 5 - 20 кДа. *Примечание* - Бактериальные эндотоксины имеют молекулярную массу приблизительно 100 кДа. Полые полимерные волокна (трубки) подвержены повреждениям. Каждый модуль ультрафильтра состоит из отдельных полых волокон и предполагается, что со временем часть из них придет в негодность. Наиболее частым видом повреждения является растрескивание полимерных волокон, которое может быть вызвано технологическими проблемами, неправильным транспортированием и обращением и/или неправильными испытаниями на целостность (например, если во время теста подача азота подключена к модулю в течение длительного времени - более 15 мин - волокна могут стать сухими и хрупкими, тем самым увеличивается риск их растрескивания). Некоторые химикаты, используемые при химической дезинфекции, также могут сократить срок службы полых волокон. Поэтому важно проверять целостность ультрафильтрационных модулей после установки и затем периодически один раз в год. Л.2 Критерии приемки и испытания на целостность Факторы, которые следует учитывать, включают в себя следующее: - количество поврежденных волокон: модули состоят из тысяч полых волокон, одно поврежденное волокно не обязательно означает отказ всего модуля. Однако если бактериальные эндотоксины присутствуют в воде, поступающей в ультрафильтрационный модуль, на уровне, близком к пределу спецификации для воды класса ВДИ, то вполне логично, что бактериальные эндотоксины найдут путь через трещину или разорванное полое волокно и попадут в пермеат; - нагрузка по бактериальным эндотоксинам: необходимо определить общее количество аэробных микроорганизмов и бактериальных эндотоксинов в воде перед ультрафильтром. Обычно снижение содержания бактериальных эндотоксинов в ультрафильтре составляет два - четыре порядка. Испытания на общее количество аэробных микроорганизмов и бактериальные эндотоксины после ультрафильтрационного модуля могут использоваться для подтверждения эффективности его работы. Л.3 Испытание на целостность Необходимо проконсультироваться с производителем мембран, чтобы определить наиболее эффективный метод проверки модулей на целостность. Проверка целостности ультрафильтров предполагает наблюдение за проскоком пузырьков газа в процессе дренирования мембранного корпуса (при этом канал дренажа должен быть полностью заполнен водой), в который подается азот со стороны пермеата (как правило, тестовое давление не должно превышать 80% от точки пузырька мембраны). Проверку начинают с 5 кПа, постепенно повышая давление до значения, указанного производителем. Как только система стабилизируется, обычно через 3 - 5 мин, мембранный модуль осматривают на наличие потока пузырьков азота в линию сброса. Повреждения волокон можно обнаружить по постоянному потоку крупных пузырьков, выходящих из дренажного патрубка. Обычно при стабилизации системы в отводящем патрубке появляется серия микропузырьков. Легкое постукивание по линии сброса позволяет выпустить микропузырьки. Это не считается повреждением. Л.4 Практические рекомендации при выполнении теста на целостность На практике технически сложно или даже невозможно периодически выполнять тесты на целостность без удаления мембранных модулей из системы. При извлечении и тестировании модуля необходимо проверять, являются ли условия испытаний репрезентативными и не был ли поврежден модуль в результате процедуры испытания. Для модулей ультрафильтрации производитель указывает диапазон значений ожидаемой диффузии газа. Одновременный тест для нескольких модулей может привести к неправильной интерпретации результатов, если модули с более низкой и более высокой диффузией газа тестируются вместе. Рекомендуется выполнять тест на целостность, по крайней мере, дважды - перед установкой и после удаления модулей. Дополнительным показателем устойчивой работы модуля является регулярный мониторинг эндотоксинов после модуля. Если определить их точное значение до ультрафильтрации, можно рассчитать эффективность отсечки. Также следует учитывать, что в современных системах водоподготовки вода для фармацевтического применения по качеству получается гораздо выше требуемых спецификаций, приведенных в фармацевтических статьях, поэтому ультрафильтр скорее играет роль полицейского фильтра. Даже если он был поврежден, например из-за неправильной эксплуатации, и это было обнаружено позже, но на выходе СВП вопросов по качеству ВФП не было, то рисков для продукта не было. **БИБЛИОГРАФИЯ**
[1]Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
[2]Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г. N 31 "О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"
[3]Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (ред. от 4 июля 2023 г.) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
[4]ФС.2.2.0020Вода очищенная
[5]ФС.2.2.0019.18Вода для инъекций
[6]СанПиН 1.2.3685-21Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания
[7]СанПиН 2.1.3684-21Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий
[8]Федотов А.Е. Производство стерильных лекарственных средств. М., АСИНКОМ, 2012, 400 с.
[9]
Федеральный закон от 26 июня 2006 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"
[10]Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства средств измерений [Утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. N 1847 (ред. от 7 февраля 2023 г.)]
[11]РМГ 29-2013
Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения
УДК 66-93:006.354ОКС 13.060.25
Ключевые слова: вода, вода очищенная, вода для инъекций, вода для фармацевтического применения, обратный осмос, электродеионизация, ультрафильтрация
---