ГОСТ Р 59541-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Реабилитационные мероприятия. Услуги по ортезированию верхних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 28.05.2021 № 487-ст)

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации» (ФГБУ «ФБ МСЭ Минтруда России»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 мая 2021 г. № 487-ст

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию верхних конечностей, предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, лечебно-профилактическими учреждениями и учреждениями со специализированными центрами первичного, сложного и атипичного ортезирования (далее — организации):

• лицам, признанным инвалидами (в том числе лицам, признанным инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), и лицам в возрасте до 18 лет, которым установлена категория «ребенок-инвалид» (далее — инвалиды);

Стандарт распространяется на услуги по ортезированию, предусматривающие подбор готового ортеза или индивидуальное изготовление ортезов (ортопедических аппаратов, туторов, бандажей на верхние конечности).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 52877-2007 Услуги по медицинской реабилитации инвалидов. Основные положения

ГОСТ Р 57888 Реабилитация инвалидов. Целевые показатели реабилитационных услуг. Основные положения

ГОСТ Р 58268 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 58268, ГОСТ Р 52877, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 ортезирование верхних конечностей: Процесс, заключающийся в проведении комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направленных на восстановление утраченных двигательных функций и предупреждение развития деформаций верхних конечностей с помощью применения ортопедических аппаратов, туторов и бандажей на верхние конечности.

3.1.2 малосложное ортезирование: Ортезирование пациентов, проводимое с целью профилактики и лечения при начальных степенях деформации верхних конечностей. Подразделяется на ортезирование изделиями максимальной готовности и экспресс-ортезирование.

3.1.2.1 ортезирование изделиями максимальной готовности: Ортезирование пациента изделиями максимальной готовности, готовыми, выпускаемыми серийно по типоразмерам.

3.1.2.2 экспресс-ортезирование: Ортезирование пациента с применением экспресс-метода изготовления ортеза.

3.1.2.3. экспресс-метод изготовления ортеза: Метод изготовления индивидуального ортеза из низкотемпературных пластмасс путем блокования приемной гильзы ортеза непосредственно по конечности пациента.

3.1.3 сложное ортезирование: Ортезирование пациента при наличии сложной патологии его опорно-двигательного аппарата и сопутствующих заболеваний, обусловливающих необходимость отклонений от обычных способов подгонки изделия, схемы построения ортеза(ов) при возможных комбинациях стандартных узлов в конструкции ортеза(ов), а также применения методов обучения пользованию ортезом(ами).

3.1.4 атипичное ортезирование: Ортезирование, применяемое к наиболее сложной и сочетанной патологии опорно-двигательного аппарата пациента и клинической картине дефектов верхней конечности при возможных комбинациях стандартных и измененных узлов в конструкции ортеза.

3.1.5 специальное ортезирование: Ортезирование, применяемое в особых условиях, в качестве дополнительной меры реабилитации при сложном или атипичном ортезировании с использованием специальных узлов в конструкции ортеза.

3.1.6 медико-техническая экспертиза: Проводимое в установленном порядке исследование, направленное на определение реабилитационного потенциала человека для формирования комплекса реабилитационных мероприятий различной направленности.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

• ПрОП — протезно-ортопедическое предприятие;
• ИПРА — индивидуальная программа реабилитации и абилитации;
• ОДА — опорно-двигательный аппарат;
• ПОИ — протезно-ортопедическое изделие;
• МСЭ — медико-социальная экспертиза;
• ПРП — программа реабилитации пострадавшего в результате несчастного случая на производстве и профессионального заболевания.

4 Общие положения

4.1 Услуги по ортезированию верхних конечностей, предоставляемые инвалидам и прочим категориям граждан, направлены на устранение или более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности и имеют конечной целью содействие их социальной адаптации, достижению ими материальной независимости и их интеграции в общество.

4.2 Услуги по ортезированию верхних конечностей, предоставляемые различным категориям граждан, могут сочетаться с медицинскими реабилитационными мероприятиями, включающими комплексное лечение, которые направлены:

• на восстановление функций органов, систем и организма в целом;
• ликвидацию последствий осложнений и рецидивов заболеваний, а также их профилактику;
• восстановление общего физического состояния, частичная или полная компенсация косметического дефекта;
• предотвращение или уменьшение последствий врожденных или приобретенных дефектов ОДА;
• возвращение социально-бытовых и трудовых навыков человека.

4.3 Эффективность услуг по ортезированию верхних конечностей должна характеризоваться улучшением показателей функционирования органов и систем, а также расширением социально-бытовой деятельности человека, появлением или восстановлением способности к самообслуживанию, общению, возвращению к профессиональной деятельности.

4.4 Услуги по ортезированию верхних конечностей должны осуществляться: для инвалидов — в соответствии с ИПРА; для лиц, признанных инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний — в соответствии с ПРП; для прочих категорий граждан — в соответствии с заключениями, выдаваемыми врачебными комиссиями, медико-техническими комиссиями (далее — Заключения) медицинских организаций, оказывающих лечебно-профилактическую помощь и реабилитационные услуги гражданам по медицинским показаниям.

4.5 Планирование и предоставление услуг по ортезированию верхних конечностей осуществляют по следующим этапам:

• обследование пациента, определение вида и степени выраженности нарушения структуры и функции организма;
• проведение медико-технической экспертизы для определения реабилитационного потенциала человека для формирования комплекса реабилитационных мероприятий различной направленности индивидуально для каждого пациента;
• изготовление изделия в соответствии с индивидуальными параметрами пациента/подбор и регулировка изделий максимальной готовности;
• врачебный контроль за ходом оказания услуг по ортезированию;
• врачебный контроль качества ортезирования, с учетом корригируемой патологии;
• ремонт или замена ранее предоставленного ортеза, с учетом коррекции патологии, изменения антропометрических параметров пациента.

4.6 Рекомендуемые ортезы и услуги по реабилитации и абилитации, а также срок, в течение которого рекомендовано проведение реабилитационных и абилитационных мероприятий, определяют региональные учреждения медико-социальной экспертизы в ИПРА конкретного инвалида.

4.7 В Заключении медицинской организации, оказывающей лечебно-профилактическую помощь, для конкретного гражданина (ветерана) определяются наименование рекомендованного ортеза, сегмент конечности для ортезирования, рекомендации по использованию изделия.

4.8 Услуги по ортезированию, оказываемые ПрОП с медицинскими отделами, стационарами, лечебно-профилактическими учреждениями и учреждениями со специализированными центрами типового, сложного и атипичного ортезирования, относятся к услугам по медицинской реабилитации.

4.9 Условия предоставления организациями услуг по ортезированию:

• наличие и содержание документов, в соответствии с которыми функционирует организация;
• оснащение здания, прилегающей территории, помещений организации в соответствии с действующими требованиями доступности зданий и сооружений для маломобильных групп населения;

- наличие мастерских, примерочных и помещений для обучения пользованию изделием и ходьбе в ортезе;

- наличие специального оснащения организации (оборудование, приборы, аппаратура, измерительный инструмент, транспорт для выездного обслуживания пациентов, материалы и полуфабрикаты для изготовления ПОИ), применяемого в процессе ортезирования;

- укомплектованность организации специалистами соответствующей квалификации для изготовления протезно-ортопедических изделий.

5 Виды, состав и содержание услуг по ортезированию

5.1 Виды ортезирования

Существует ортезирование следующих видов:

• малосложное (ортезирование изделиями максимальной готовности, экспресс-ортезирование);
• сложное;
• атипичное;
• специальное (ортезирование при гидрореабилитации, ортезирование для занятий спортом (спортивное ортезирование)).

5.2 Состав услуг по ортезированию

5.2.1 Услуги по ортезированию включают в себя:

• осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения, выбор конструкции ортеза с составлением заключения медико-технической комиссии;
• предоставление пациенту информации о конструкции ортеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте, оформление информированного согласия;
• проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к ортезированию (при необходимости, в зависимости от вида ортезирования);
• оформление карты ортезирования, заказа;
• изготовление изделия в соответствии с индивидуальными параметрами пациента/подбор и регулировка изделий максимальной готовности;
• примерка приемных гильз;
• подгонка функциональных деталей и других частей ортеза, обеспечивающих заданные параметры, предварительная сборка;
• примерка, установка, подгонка узлов, креплений, пробная носка;
• окончательная сборка и отделка ортеза;
• обучение пользованию ортезом, уходу за изделием и конечностью, выдача готового изделия.

Примечание — Организационно-правовой основой оказания услуг по ортезированию инвалидов является распоряжение Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. № 2347-р, определяющее реабилитационные мероприятия и технические средства реабилитации, предоставляемые инвалиду.

5.2.2 Услуги по ортезированию должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52877-2007, подраздел 5.4, и настоящего стандарта.

5.3 Содержание услуг по ортезированию

5.3.1 Услуги по ортезированию классифицируют по виду изделия и его наименованию по отношению к сегментам конечности и суставам, которые охватывает ортез:

а) аппараты:

• на кисть,

- кисть и лучезапястный сустав,

- лучезапястный сустав,

- локтевой сустав,

• кисть, лучезапястный и локтевой суставы,
• лучезапястный и локтевой суставы,
• локтевой и плечевой суставы,
• лучезапястный, локтевой и плечевой суставы,
• плечевой сустав,
• всю руку;

б) туторы:

• на лучезапястный сустав,
• предплечье,
• локтевой сустав,
• плечевой сустав,
• всю руку;

в) бандажи:

• на лучезапястный сустав,
• запястье,
• локтевой сустав,
• плечевой сустав,
• верхнюю конечность — «косынка».

5.3.2 Перечень услуг по ортезированию в зависимости от вида ортезирования приведен в таблице 1.

Таблица 1

Виды ортезирования	Содержание услуг (изготавливаемые изделия)	Перечень оказываемых услуг (состав услуг)
1 Малосложное ортезирование: 1.1 Ортезирование изделиями максимальной готовности	Аппараты, туторы, бандажи (на все сегменты конечности)	1.1.1 Обследование пациента и определение показаний и временных противопоказаний к ортезированию. 1.1.2 Выбор конструкции ортеза для сегмента конечности, снятие мерок. 1.1.3 Подбор, регулировка и выдача ортеза с учетом особенности патологий ОДА пациента. 1.1.4 Диспансерное наблюдение ортезированного пациента, осмотр и ремонт ортеза (при необходимости).
1.2 Экспресс-ортезирование	Туторы (на все сегменты конечности)	1.2.1 Обследование пациента и определение показаний и временных противопоказаний к ортезированию. 1.2.2 Выбор конструкции ортеза для сегмента конечности, снятие мерок. 1.2.3 Изготовление ортеза к примерке, примерка. 1.2.4 Подгонка ортеза с учетом особенности патологий и функциональных нарушений ОДА пациента. 1.2.5 Выдача ортеза пациенту. 1.2.6 Диспансерное наблюдение ортезированного пациента, осмотр и ремонт ортеза (при необходимости).
2 Сложное ортезирование	Аппараты (на все сегменты конечности) Туторы (на все сегменты конечности)	2.1 Обследование пациента и определение показаний и временных противопоказаний к ортезированию. 2.2 При наличии временных противопоказаний к ортезированию — проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к ортезированию. 2.3 Выбор конструкции ортеза с учетом патологии и функциональных нарушений ОДА с применением в конструкции различных комбинаций стандартных узлов. 2.4 Изготовление ортеза к примерке, примерка. 2.5 Подгонка ортеза с учетом особенности патологии и функциональных нарушений ОДА пациента. 2.6 Обучение пациента пользованию ортезом. 2.7 Дополнительная подгонка изделия по результатам использования ортеза. 2.8 Выдача ортеза пациенту. 2.9 Диспансерное наблюдение ортезированного пациента, осмотр и ремонт ортеза (при необходимости).
3 Атипичное ортезирование	Аппараты (на все сегменты конечности)	3.1 Обследование пациента и определение показаний и временных противопоказаний к ортезированию. 3.2 При наличии временных противопоказаний к ортезированию — проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к ортезированию. 3.3 Выбор конструкции ортеза с учетом патологии и функциональных нарушений ОДА с применением в конструкции различных комбинаций стандартных и измененных узлов и деталей. 3.4 Изготовление ортеза к примерке, примерка. 3.5 Подгонка ортеза с учетом особенности патологии и функциональных нарушений ОДА пациента 3.6 Обучение пациента пользованию ортезом. 3.7 Дополнительная подгонка изделия по результатам использования ортеза. 3.8 Выдача ортеза пациенту. 3.9 Диспансерное наблюдение ортезированного пациента, осмотр и ремонт ортеза (при необходимости).
4 Специальное ортезирование: 4.1 Ортезирование при гидрореабилитации	Аппараты для гидрореабилитации (на все сегменты конечности)	4.1.1 Обследование пациента и определение показаний и временных противопоказаний к ортезированию. 4.1.2 Выбор конструкции ортеза с учетом патологии и функциональных нарушений ОДА с применением в конструкции специальных узлов и деталей. 4.1.3 Изготовление ортеза к примерке, примерка. 4.1.4 Подгонка ортеза с учетом особенности патологий и функциональных нарушений ОДА пациента. 4.1.5 Обучение пациента пользованию ортезом с приспособлениями для занятий гидрореабилитацией. 4.1.6 Дополнительная подгонка изделия по результатам пользования ортезом. 4.1.7 Выдача ортеза пациенту. 4.1.8 Диспансерное наблюдение ортезированного пациента, осмотр и ремонт ортеза (при необходимости).
4.2 Ортезирование для занятий спортом (спортивное ортезирование)	Спортивные аппараты (на все сегменты конечности)	4.2.1 Обследование пациента и определение показаний и временных противопоказаний к ортезированию. 4.2.2 Выбор конструкции ортеза с учетом патологии и функциональных нарушений ОДА с применением в конструкции различных комбинаций стандартных и специальных узлов и деталей/приспособлений для занятий спортом. 4.2.3 Изготовление ортеза. 4.2.4 Подгонка ортеза с учетом особенности патологии и функциональных нарушений ОДА пациента и специфики вида спорта. 4.2.5 Обучение пациента пользованию ортезом с приспособлениями для занятий спортом. 4.2.6 Дополнительная подгонка и (или) замена специальных узлов/приспособлений, коррекция схемы построения ортеза по результатам пробных спортивных занятий. 4.2.7 Выдача ортеза пациенту.
		4.2.8 Диспансерное наблюдение ортезированного пациента, осмотр и ремонт ортеза (при необходимости).

Примечания

1 Проверка состояния конечности в процессе ортезирования проводится на всех этапах оказания услуги под наблюдением врача.

2 Необходимость оказания услуг, указанных в 2.6, 2.7, 3.6, 3.7, 4.1.5, 4.1.6, 4.2.5 и 4.2.6 определяется по медицинским показаниям к ортезированию конкретного пациента.

6 Порядок предоставления услуг по ортезированию

6.1 Порядок предоставления услуг по ортезированию инвалидам и другим категориям граждан должен обеспечивать своевременное предоставление этих услуг в необходимом объеме с учетом характера заболеваний, физического, психического состояния человека.

6.2 Лечебно-профилактическое учреждение, обслуживающее гражданина и выявившее у него врожденную или приобретенную патологию ОДА, должно провести специализированное клинико-функциональное обследование пациента для объективной диагностики имеющихся дефектов ОДА и наличия общих соматических нарушений жизнедеятельности.

6.2.1 Дополнительно, для уточнения видов рекомендуемых ортезов пациент может быть направлен в медицинский отдел ПрОП, учреждение со специализированным центром первичного, сложного и атипичного ортезирования для получения заключения медико-технической комиссии о возможности его ортезирования или о наличии относительных (временных) или абсолютных противопоказаний к ортезированию.

6.3 Пациент, имеющий статус «инвалид», обращается в бюро МСЭ, где для него разрабатывается ИПРА (ПРП) с указанием необходимости оказания услуг по ортезированию.

6.3.1 На основании ИПРА (ПРП) инвалиду в установленном порядке оказывается услуга по ортезированию.

6.4 Пациент, не имеющий статуса «инвалид», самостоятельно обращается в учреждение, специализирующееся на оказании услуг по ортезированию.

6.5 Повторную плановую замену или досрочное изготовление нового ортеза следует проводить по заключению медико-технической комиссии, функционирующей в организации, изготавливающей ортез, по согласованию с комиссией медико-технической экспертизы уполномоченного органа.

Примечание — Организационно-правовой основой оказания услуг по ортезированию инвалидов (ветеранов) является постановление Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. № 240, определяющее порядок и правила обеспечения инвалидов и отдельных категорий граждан из числа ветеранов, не являющихся инвалидами, протезно-ортопедическими изделиями.

7 Контроль качества услуг по ортезированию

УДК 617.58-77:006.354	ОКС 11.180.10	ОКПД2 86
Ключевые слова: услуга по ортезированию, верхние конечности, состав и содержание, ортез

---