ГОСТ Р 59451-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин. Общие технические условия

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 05.02.2026 № 71-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р 59451-2021"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-59451-2021" "ГОСТ Р 59451-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин. Общие технические условия (утв. и введен в действие Приказом "
  n1["ГОСТ Р 59451-2026"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-59451-2026" "ГОСТ Р 59451-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин. Общие технические условия (утв. и введен в действие Приказом "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 февраля 2026 г. № 71-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОКЛАДКИ (ВКЛАДЫШИ) УРОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ЖЕНЩИН И МУЖЧИН

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Urological pads (liners) for women and men. General specifications

ГОСТ Р 59451-2026

ОКС 11.180.20

85.080

Дата введения 1 августа 2026 года

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Национальной ассоциацией больных с нарушениями функции экскреторной системы «АСТОМ» (НАБНФЭС «АСТОМ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 февраля 2026 г. № 71-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 59451-2021

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин, страдающих нарушением функции выделения в результате заболевания — легкой степенью недержания мочи (до 400 мл в течение 8 ч), и предназначенные для ее впитывания и удержания, плотно прилегающие к нижнему белью с помощью средств фиксации, и устанавливает требования к их качеству в соответствии с [1], [2].

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15.009 Система разработки и постановки продукции на производство. Непродовольственные товары народного потребления

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 1770 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 4233 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия

ГОСТ 6658-75 Изделия из бумаги и картона. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 28498 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 33781 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ Р 57889-2021 Средства для впитывания мочи для ношения на теле человека. Общие технические условия

ГОСТ Р 58144 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ Р ИСО 11948-1 Подгузники для взрослых. Часть 1. Испытания изделия целиком

ГОСТ OIML R 76-1-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по [1], [2], [3], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

3.2 прокладки (вкладыши) урологические: Многослойные впитывающие изделия одноразового пользования, предназначенные для впитывания мочи, удерживаемые на нижнем белье человека с помощью специальных средств фиксации.

3.3

3.4

3.5

3.6 нижний защитный слой: Слой, который располагается за абсорбирующим слоем и соприкасается с бельем человека.

3.7 фиксирующий слой: Клеевой слой, который наносится на нижний защитный слой для фиксации прокладки на белье.

3.8

3.9

3.10

3.11

3.12 абсорбционная способность: Максимальное количество жидкости, которое может впитывать и удерживать изделие.

3.13 сорбционная способность после центрифугирования: Количество жидкости, удерживаемое изделием после центрифугирования.

3.14

3.15

3.16 ретенфункциональное назначение: Совокупность показателей, обеспечивающих задержку/удерживание жидкости.

3.17 зеркало: Поверхность жидкого раствора, которая образует границу раздела фаз «жидкость — газ».

4 Классификация

Прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин изготавливают в зависимости от абсорбционной способности следующих классов: 0, 1, 2, 3, 4, 5.

5 Технические требования

5.1 Прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин изготавливают в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технической документации (технологический регламент, техническое описание и т.п.) на конкретный продукт и/или группу продуктов. При необходимости на изделия утверждают образец-эталон по ГОСТ 15.009.

5.2 Требования к конструкции прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин

5.2.1 Конструкция прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин включает в себя (начиная со слоя, контактирующего с кожей человека):

• верхний покровный слой;
• распределительный слой (допускается его отсутствие);
• абсорбирующий слой;
• нижний защитный слой;
• барьерные элементы (манжеты) (при необходимости);
• крылышки (при наличии);
• фиксирующий слой;
• антиадгезионный слой (при наличии).

5.2.2 Конструкцию конкретных изделий или групп изделий указывают в технической документации изготовителя.

5.2.3 Слои изделия скрепляют с помощью термообработки или клеем горячего расплава, или иным способом, обеспечивающим прочность склейки швов изделия.

5.2.4 Линейные размеры прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин и конструктивных элементов изделий, в том числе длину, ширину распределительного слоя и впитывающего слоя и т.д. указывают в технической документации на конкретные изделия или группу изделий.

5.3 Техническое исполнение прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин

5.3.1 Прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин изготавливают различных форм и конструкций.

5.3.2 Прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин изготавливают с крылышками и барьерными элементами или без них, гладкими или тиснеными, белыми или цветными, ароматизированными или не ароматизированными, с суперсорбентом или без него, в индивидуальной упаковке или без нее.

5.4 Требования к внешнему виду прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин

5.4.1 В прокладках (вкладышах) урологических для женщин и мужчин не допускаются внешние дефекты — механические повреждения (разрыв краев, разрезы, повреждения фиксирующих элементов и т.д.), пятна различного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным глазом.

5.4.2 Не допускаются следы выщипывания волокон с поверхности изделия.

5.4.3 Швы должны быть непрерывными.

5.5 Требования к сырью и материалам

5.5.1 Для изготовления прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин применяют следующие материалы:

• для верхнего покровного слоя и барьерных элементов: нетканый или другие материалы с показателями качества, обеспечивающими изготовление продуктов в соответствии с требованиями настоящего стандарта, например эластомерную полиуретановую нить для стягивания защитных бортиков и манжет, предотвращающих боковое стекание мочи;
• распределительного слоя (если присутствует): нетканый материал или закрученное целлюлозное волокно;
• абсорбирующего слоя: волокнистые полуфабрикаты, преимущественно древесного происхождения, и суперабсорбент;
• нижнего защитного слоя: полимерную пленку или соединение полимерной пленки и нетканого материала;
• антиадгезионного слоя (при наличии): бумагу с антиадгезионным покрытием, например силиконизированную бумагу;
• фиксирующего слоя: клей горячего расплава.

5.5.2 Сырье и материалы для изготовления прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин указывают в технической документации на конкретные изделия или группу изделий.

5.6 Показатели качества прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин

5.6.1 Санитарно-химические, токсикологические, микробиологические и клинико-лабораторные испытания прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин, обеспечивающие их безопасность для здоровья человека, должны соответствовать нормативам, установленным в [4].

5.6.2 Показатели, обеспечивающие ретенфункциональное назначение прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин, должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1

5.7 Маркировка

5.7.1 Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. Маркировку наносят на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке, любым способом (печатью, тиснением, штампом), обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость.

5.7.2 В маркировке на потребительской упаковке прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин указывают:

• наименование средства для впитывания мочи, товарный знак (при наличии);
• класс прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин;
• наименование и местонахождение изготовителя (продавца, поставщика);
• правила по применению прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин (в виде рисунков или текста);
• указания по утилизации: слова «Не бросать в канализацию» и/или рисунок, понятно отображающий эти указания;
• отличительные характеристики в соответствии с техническим исполнением (в виде рисунков и/или текста);
• номер артикула (при наличии);
• количество в упаковке;
• дату (месяц, год) изготовления;
• срок годности;
• обозначение настоящего стандарта;
• информацию о подтверждении соответствия, номер и дату регистрационного удостоверения;
• штриховой код (при наличии).

Допускается дополнять маркировку другими сведениями, например о поставщиках (потребительских союзах, ассоциациях), наносить графические символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин и их применение, и др.

5.7.3 Маркировка должна быть нанесена на русском языке. Маркировка продукции, поставляемой на экспорт, может быть нанесена на иностранном языке заказчика (поставщика, продавца и т.д.).

5.7.4 Маркировка грузовых мест (транспортной тары) — по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака «Беречь от влаги».

Маркировка, характеризующая упакованную продукцию, — по ГОСТ 6658.

5.8 Упаковка

5.8.1 Прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин в количестве, определяемом производителем, упаковывают в пакеты из полимерной пленки, пачки или коробки по ГОСТ 33781 или другую потребительскую упаковку, обеспечивающую сохранность изделий при транспортировании и хранении.

Швы в пакетах из полимерной пленки должны быть заварены.

В один пакет, пачку или коробку упаковывают изделия одного варианта размерного ряда, конструкции, технического и декоративного исполнений, изготовленные из одних материалов, с одинаковыми показателями качества, с одной датой изготовления (месяц, год).

Не допускается механическое повреждение упаковки, открывающее доступ к поверхности изделия.

5.8.2 Транспортная упаковка

Прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин, упакованные в потребительскую упаковку, упаковывают в кипу, ящик по ГОСТ 6658.

В один ящик, кипу упаковывают прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин одного наименования, конструкции, технического и декоративного исполнений, с одной датой изготовления (месяц, год).

6 Правила приемки

6.1 Прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин предъявляют к приемке партиями.

За партию принимают определенное количество прокладок (вкладышей) урологических для мужчин и женщин одного наименования, вида, конструкции, технического и декоративного исполнений, изготовленных из одних материалов и оформленных одним документом о качестве.

6.2 Партия должна сопровождаться документом о качестве, который должен содержать:

• наименование страны-изготовителя, предприятия-изготовителя, товарный знак изготовителя (при наличии);
• наименование изделия;
• номер артикула (при наличии);
• номер партии;
• количество изделий в партии;
• дату изготовления (месяц, год);
• обозначение настоящего стандарта;
• срок годности изделий, установленный изготовителем;
• результаты проведенных испытаний или подтверждение соответствия изделий требованиям настоящего стандарта.

6.3 Прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин подвергают приемо-сдаточным испытаниям.

6.4 Для проведения испытаний прокладок (вкладышей) урологических случайным образом от партии отбирают 1% единиц продукции (кипу, ящик), но не менее двух единиц продукции, от которых отбирают изделия не менее чем от трех потребительских упаковок в количестве, необходимом для проведения испытаний, но не менее 21 изделия.

6.5 Приемо-сдаточные испытания каждой партии на соответствие изделий требованиям настоящего стандарта проводят по 5.2 - 5.4; 5.6.2 (таблица 1); 5.7, 5.8 (в части отсутствия повреждения упаковки).

6.6 Проверку прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин на соответствие по 5.6.1 проводят при постановке продукции на производство, изменении сырья и материалов для их изготовления, в случае разногласий между потребителем и изготовителем, по требованию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также в других ситуациях.

6.7 При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному показателю по нему проводят повторные испытания на удвоенной выборке, взятой от той же партии.

Результаты повторных испытаний являются окончательными и распространяются на всю партию.

7 Методы контроля

7.1 Проверку прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин по 5.2 - 5.4, 5.7.1, 5.7.2, 5.8 проводят визуально путем просмотра изделий, отобранных по 6.4.

Проверку линейных размеров (см. 5.2.4) проводят с помощью измерительной линейки по ГОСТ 427 с ценой деления 1 мм путем сличения результатов измерения с комплектом конструкторской документации. Результаты проверки считают положительными, если среднеарифметическое значение шести полученных определений размеров удовлетворяет установленным требованиям.

7.2 Оценку гигиенических показателей по 5.6.1 проводят в соответствии с действующими документами по стандартизации, а также нормативными и методическими документами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденными в установленном порядке.

7.3 Определение абсорбционной способности — по ГОСТ Р ИСО 11948-1.

Абсорбционную способность рассчитывают как среднеарифметическое значение шести полученных определений.

7.4 Определение сорбционной способности после центрифугирования — по ГОСТ Р 57889-2021 (подраздел 7.4).

7.5 Определение времени впитывания и обратной сорбции

Метод основан на определении времени, за которое изделие полностью впитывает определенное количество 0,9%-го раствора хлористого натрия, и массы 0,9%-го раствора хлористого натрия, выделяемого из прокладки после приложения нагрузки со стороны верхнего покровного слоя.

7.5.1 Применяемые аппаратура, посуда и материалы

Для определения времени впитывания применяются:

а) устройство (см. рисунок 1), состоящее из:

• прозрачной пластины (далее — пластины) из органического стекла толщиной (5 +/- 1) мм. Размер пластины — 100 x 250 мм. Предельные отклонения размеров — не более +/- 5 мм. В центре пластины находится отверстие, в которое вставляют трубку из прозрачного кварцевого стекла или пропилена (далее — трубка) высотой (65 +/- 5) мм, внутренним диаметром (20 +/- 1) мм;
• двух грузов диаметром (100 +/- 10) мм и массой (1000 +/- 50) г каждый;

б) колба по ГОСТ 1770 исполнения 1, вместимостью 1000 см3;

в) цилиндр по ГОСТ 1770 исполнения 1, вместимостью 10 и 50 см3;

г) линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427 с ценой деления 1 мм;

д) секундомер;

е) термометр жидкостный стеклянный с диапазоном измерения температуры от 0 °C до 100 °C и ценой деления шкалы 1 °C по ГОСТ 28498;

ж) маркер;

и) вода дистиллированная по ГОСТ Р 58144;

к) натрий хлористый по ГОСТ 4233.

Для определения обратной сорбции (повторного увлажнения) дополнительно требуются:

а) весы неавтоматического действия с неавтоматическим установлением показаний высокого (II) класса точности с действительной ценой деления 10 мг и максимальной нагрузкой 2200 г. по ГОСТ OIML R 76-1;

б) фильтры обеззоленные «красная лента» диаметром 90 мм.

Допускается применение других средств измерений с метрологическими характеристиками и оборудования с техническими характеристиками не хуже, а также реактивов по качеству не ниже указанных.

а) Вид устройства спереди

б) Вид устройства сверху

в) Вид пробки 3 сверху

г) Вид пробки 3 спереди

1 — прозрачная пластина; 2 — трубка из прозрачного стекла; 3 — пробка; 4 — воронка из прозрачного кварцевого стекла или пропилена; 5 — грузы; 6 — прорезь в пробке (для оттока воздуха); 7 — прокладка; 8 — точка введения раствора в прокладку

Рисунок 1 — Устройство для определения обратной сорбции

7.5.2 Приготовление 0,9%-ного раствора хлористого натрия

Для приготовления 1 дм3 раствора берут навеску хлористого натрия в количестве (9,0 +/- 0,1) г, переносят в колбу и добавляют в нее дистиллированную воду до отметки 1 дм3.

7.5.3 Подготовка образцов для испытаний

Из пробы, отобранной по 6.4, отбирают шесть прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин для испытаний (по две из трех потребительских упаковок).

Далее определяют центр абсорбирующего слоя прокладки. Для этого образец раскладывают на горизонтальной поверхности верхним покровным слоем вверх, определяют наиболее узкую (прямоугольную) часть впитывающего слоя и отмечают середину ее длины и ширины. Точка пересечения длины и ширины наиболее узкой (прямоугольной) части впитывающего слоя является центром абсорбирующего слоя прокладки. Он является точкой подачи раствора.

Затем на верхний покровный слой изделия устанавливают устройство (см. рисунок 1) таким образом, чтобы точка подачи раствора совпадала с центром отверстия пластины. На оба края пластины кладут по одному грузу массой (1000 +/- 50) г каждый, при этом расстояние между трубкой и грузом должно составлять (10 +/- 2) мм.

7.5.4 Проведение испытаний

7.5.4.1 Определение времени впитывания

Цилиндром отмеряют необходимое количество раствора в соответствии с таблицей 2 и подают на изделие через воронку устройства (рисунок 1). Температура раствора должна быть (23 +/- 2) °C. Скорость подачи раствора должна быть не менее 25 см3/с. Достижение указанной скорости подачи раствора обеспечивают путем проведения предварительных испытаний холостых проб.

Таблица 2

После чего включают секундомер. Этот момент принимают за начало испытания.

В момент полного исчезновения «зеркала» раствора на поверхности изделия фиксируется время впитывания.

7.5.4.2 Определение обратной сорбции

Предварительно фильтры в определенном количестве (но не менее десяти) складывают в стопу, взвешивают и записывают массу стопы фильтров до испытания Gсух, г, с точностью до второго десятичного знака.

Через (10 +/- 0,1) мин после определения времени впитывания с продукта снимают устройство с грузами. На увлажненную прокладку в точке подачи раствора кладут стопу фильтров и прижимают ее грузом массой 1 кг. По истечении (15 +/- 1) с груз снимают, при этом на верхнем фильтре в стопе должны отсутствовать следы раствора. При промокании верхнего фильтра количество фильтров в стопе увеличивают, а испытания повторяют.

Далее стопу фильтров после испытания взвешивают, записывая измеренное значение массы Gвл, г, с точностью до второго десятичного знака.

7.5.5 Обработка результатов

7.5.5.1 Время впитывания рассчитывают как среднеарифметическое значение шести полученных определений.

Результат округляют до первого десятичного знака после запятой.

Относительная погрешность определения не превышает +/- 10% при доверительной вероятности P = 0,95.

7.5.5.2 Обратную сорбцию ОС, г, вычисляют по формуле

ОС = Gвл — Gсух, (1)

где Gвл — масса стопы фильтров после испытания, г;

Gсух — масса стопы фильтров до испытания, г.

За результат испытания принимают среднеарифметическое значение шести полученных определений показателя.

Результат округляют до первого десятичного знака после запятой.

Относительная погрешность определения не превышает +/- 15% при доверительной вероятности 0,95.

8 Транспортирование и хранение

8.1 Транспортирование — по ГОСТ 6658-75 (раздел 3) любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия перевозки — по группе 5 ГОСТ 15150-69 (таблица 9а).

8.2 Условия хранения изделий в транспортной упаковке на складах потребителя и изготовителя — по группе 5 ГОСТ 15150-69 (таблица 9а).

9 Гарантии изготовителя

Срок годности продукции устанавливает изготовитель в зависимости от применяемого сырья и материалов для изготовления конкретных прокладок (вкладышей) урологических для женщин и мужчин.

БИБЛИОГРАФИЯ

Вложения

• 31330_46667-3.DOCX