ГОСТ Р 58501-2019/ISO/IEEE 11073-10425:2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10425. Специализация прибора: глюкометр непрерывного действия (CGM)

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.08.2019 № 571-ст)

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 571-ст

СПЕЦИАЛИЗАЦИЯ ПРИБОРА: ГЛЮКОМЕТР НЕПРЕРЫВНОГО ДЕЙСТВИЯ (CGM)

Предисловие

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ISO/IEEE 11073-10425

Международная организация по стандартизации ИСО (the International Organization for Standardization) является международной организацией, которая была создана национальными организациями по стандартизации (члены ИСО). Работу по подготовке международных стандартов обычно выполняют технические комитеты ИСО. Любой член ИСО, заинтересованный в предмете, по которому создан технический комитет, имеет право на представительство в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, совместно с ИСО также принимают участие в работе организации. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнике.

Стандарты ИИЭР разрабатываются в сообществах ИИЭР и в координационных комитетах по стандартизации, относящихся к ведению Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭР (ИИЭР-СА). Стандарты ИИЭР разрабатываются на основе процесса достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов (American National Standards Institute), который для получения окончательного документа сводит вместе добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники не обязаны быть членами ИИЭР и работают на безвозмездной основе. Хотя ИИЭР управляет этим процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в процессе достижения консенсуса, тем не менее ИИЭР не готовит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации, содержащейся в его стандартах.

Основной задачей технических комитетов ИСО является разработка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются членам ИСО для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% членов ИСО, участвовавших в голосовании.

Стандартизирующие документы ИИЭР (стандарты, рекомендованные практики и руководства), как утвержденные, так и для пробного использования, разрабатываются в сообществах ИИЭР, а также в координационных комитетах по стандартизации, относящихся к ведению Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭР (ИИЭР-СА). ИИЭР (далее — Институт) разрабатывает стандарты на основе процесса достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов (American National Standards Institute, ANSI), который для получения окончательного документа сводит вместе добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники не обязаны быть членами ИИЭР и работают на безвозмездной основе. Хотя ИИЭР управляет этим процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в процессе достижения консенсуса, тем не менее ИИЭР не изготовит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации или обоснованность любых суждений, содержащихся в его стандартах.

ИИЭР не гарантирует и не подтверждает точность либо содержание материала, включенного в его стандарты, и явным образом отказывается от каких-либо гарантий (явных, неявных и предусмотренных законом), не включенных в этот или любой другой документ, относящийся к стандарту, включая, не ограничиваясь, такие гарантии как: пригодность для продажи; пригодность для конкретной цели; отсутствие нарушения прав, а также качество, точность, эффективность, действительность или полнота материала. Кроме того, ИИЭР отказывается от каких-либо и всех условий, относящихся к результатам; и качественному исполнению. Документы по стандартам ИИЭР предоставляются «КАК ЕСТЬ» и «БЕЗ ГАРАНТИИ».

Использование стандарта ИИЭР является абсолютно добровольным. Наличие стандарта ИИЭР не означает, что отсутствуют другие варианты изготовления, тестирования, измерения, покупки, рынка или предоставления других товаров и услуг, относящихся к области применения стандарта ИИЭР. Более того, точка зрения, выраженная в момент утверждения и выпуска стандарта, может измениться после изменений состояния дел, а также получения комментариев от пользователей стандарта.

Процесс разработки ИИЭР на основе согласованного мнения включает в себя анализ документов только на английском языке. В случае перевода стандарта ИИЭР на другой язык только версия на английском языке, публикуемая ИИЭР, считается утвержденным стандартом ИИЭР.

Официальные заявления

Заявление, письменное или устное, не обработанное в соответствии с инструкцией по процедурам в отношении стандартов ИИЭР (ИИЭР-СА), не должно рассматриваться или подразумеваться в качестве официальной позиции ИИЭР или одного из его комитетов, а также не должно считаться или рассматриваться в качестве формальной позиции ИИЭР. На лекциях, симпозиумах, семинарах или обучающих курсах отдельное лицо, представляющее информацию по стандартам ИИЭР, должно уточнить, что его/ее точка зрения должна рассматриваться как личное мнение данного лица, а не как формальная позиция ИИЭР.

Комментарии к стандартам

Комментарии по поводу изменения стандартизирующих документов ИИЭР принимаются от любой заинтересованной стороны независимо от ее принадлежности к ИИЭР. Однако ИИЭР не предоставляет консультации и рекомендации в отношении стандартизирующих документов ИИЭР. Предложения об изменении документов следует представлять в форме предлагаемого изменения текста вместе с подходящими сопроводительными комментариями. Поскольку стандарты ИИЭР представляют собой консенсус соответствующих интересов, необходимо, чтобы все ответы на комментарии и вопросы также обеспечивали баланс интересов. По этой причине ИИЭР, члены его сообществ и координационных комитетов по стандартизации не могут предоставить незамедлительный ответ на комментарии или вопросы (за исключением ранее рассмотренных). По этой же причине ИИЭР не отвечает на просьбы о толковании. Любое лицо, которое хотело бы участвовать в изменении какого-либо стандарта ИИЭР, может присоединиться к соответствующей рабочей группе ИИЭР.

Комментарии к стандартам необходимо направлять по адресу:

Secretary, IEEE-SA Standards Board

445 Hoes Lane

Piscataway, NJ 08854 USA

Нормативно-правовые акты

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны ознакомиться со всеми применимыми законами и нормами. Соблюдение положений любого стандартизирующего документа ИИЭР не означает соответствие каким-либо применимым нормативным требованиям. Разработчики стандарта несут ответственность за соблюдение или цитирование подходящих нормативных требований. Публикуя свои стандарты, ИИЭР не призывает к немедленным действиям, которые не согласуются с применимым законодательством. Кроме того, эти документы не могут толковаться как призыв к таким действиям.

При условии уплаты соответствующего сбора ИИЭР предоставит пользователям ограниченную, неисключительную лицензию на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта только для некоммерческого внутреннего использования физическим лицом или компанией. По вопросам оплаты лицензионных сборов обращайтесь по адресу: Copyright Clearance Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 USA, или по телефону: +1 978 750 8400. Кроме того, Copyright Clearance Center может предоставить разрешение на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта для образовательных целей.

Обновление стандартизирующих документов ИИЭР

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны иметь в виду, что эти документы могут в любое время заменяться на их новые издания или время от времени корректироваться путем публикации изменений, поправок или списка опечаток. Официальный документ ИИЭР по состоянию на любой момент времени состоит из текущей редакции документа, дополненной изменениями, поправками или списками опечаток, вступившими в силу.

Каждый стандарт ИИЭР не реже одного раза в десять лет проходит процедуру пересмотра. Если документ не проходил процедуру пересмотра более десяти лет, разумно предположить, что такой документ по-прежнему имеет определенную ценность, однако не вполне точно характеризует фактическое положение дел. Пользователям настоятельно рекомендуется проверить наличие у них самого последнего издания необходимого стандарта ИИЭР.

Для определения степени актуальности данного документа и наличия дополнений к нему в виде опубликованных изменений, поправок или списков опечаток посетите веб-сайт IEEE-SA http://ieeexplore.ieee.org/xpl/standards.jsp или обратитесь к ИИЭР по ранее указанному почтовому адресу. Дополнительные сведения о IEEE-SA и процессе разработки стандартов ИИЭР доступны на веб-сайте IEEE-SA по адресу: http://standards.ieee.org.

Список опечаток

Со списком опечаток (если имеется) в стандартах ИИЭР можно ознакомиться на веб-сайте ИИЭР-СА по следующему адресу: http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Пользователям рекомендуется периодически посещать эту веб-страницу для ознакомления со списком опечаток.

Патенты

Необходимо учесть, что для внедрения настоящего стандарта может потребоваться использование предмета, на которое распространяется действие патентных прав. Опубликование настоящего стандарта не означает, что ИИЭР проведена проверка существования или действительности каких-либо патентных прав в связи с вышеизложенным. Если владелец или заявитель патента зарегистрировал заявление с использованием принятого гарантийного письма, такое заявление публикуется на веб-сайте ИИЭР-СА по адресу: http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Гарантийные письма могут содержать сведения о том, что отправитель готов или не готов предоставить лицензии в рамках патентных прав без компенсации или за разумное вознаграждение при разумных условиях и положениях, которые явно свободны от любой недобросовестной дискриминации заявителей, желающих получить такие лицензии.

Возможно наличие существенных пунктов формулы изобретения, для которых не получено гарантийное письмо. ИИЭР не несет ответственности за идентификацию существенных пунктов формулы изобретения, для которых может потребоваться лицензия, а также за выяснение законности или области применения пунктов формулы изобретения, или за определение разумности или недискриминационности каких-либо условий или положений лицензии, предоставленной в связи с отправкой гарантийного письма (при наличии) или в любых лицензионных соглашениях. Пользователи настоящего стандарта несут прямую ответственность в части определения законности любых патентных прав и риска нарушения таких прав. IEEE Standards Association может предоставить необходимую дополнительную информацию.

Участники

На момент завершения настоящего стандарта Рабочая группа по персональным медицинским приборам состояла из следующих лиц:

Дайди Джонг (Daidi Zhong), Председатель Майкл Дж. Кирван (Michael J. Kirwan), Председатель Натаниэль М. Хэмминг (Nathaniel M. Hamming), Заместитель председателя

Следующие члены индивидуального баллотировочного комитета голосовали по данному стандарту. Они могли голосовать за одобрение, неодобрение или отказ от голосования.

Когда Отдел стандартов Ассоциации стандартов ИИЭР (IEEE-SA Standards Board) утвердил настоящий стандарт 21 августа 2014 г., в его состав входили следующие члены:

Джон Кулик (John Kulick), председатель Йон Уолтер Родел (Jon Walter Rosdahl), заместитель председателя Ричард Х. Халетт (Richard H. Hulett), предыдущий председатель Константинос Карачалиос (Konstantinos Karachalios), секретарь

<*> Почетный член.

Также включены следующие, не имеющие права голоса, контактные лица Отдела стандартов Ассоциации стандартов ИИЭР:

Ричард Дэблэсио (Richard DeBlasio), представитель DOE Майкл Янежич (Michael Janezic), представитель NIST Дон Мессина (Don Messina) Издание контента ИИЭР Кэтрин Беннетт (Kathryn Bennett) Программы технического сообщества ИИЭР

Введение

Стандарты комплекса ISO/IEEE 11073 определяют взаимосвязь между медицинскими приборами и внешними компьютерными системами. В настоящем стандарте использован оптимизированный протокол, описанный в IEEE 11073-20601-2010, и определен специфичный подход к интероперабельному обмену данными с приборами для непрерывного мониторинга глюкозы <1>. Данный комплекс стандартов согласуется и опирается на существующие медицинские стандарты, обеспечивая поддержку обмена данными с клиническими или персональными медицинскими приборами (ПМП).

<1> Информацию по ссылкам можно найти в разделе 2.

ВНИМАНИЕ! Стандартизирующие документы ИИЭР не предназначены для обеспечения безопасности, защищенности, охраны здоровья или защиты окружающей среды либо защиты от помех со стороны других устройств или сетей. Исполнители, занимающиеся практической реализацией стандартизирующих документов ИИЭР, несут ответственность за определение и обеспечение соответствия всем подходящим методикам в области физической и информационной безопасности, защиты окружающей среды и здоровья, защиты от помех, а также за соблюдение всех требований действующего законодательства и нормативных документов.

Данный документ ИИЭР доступен для использования в соответствии с важными уведомлениями и отказами от ответственности. Такие уведомления и отказы содержатся во всех публикациях, содержащих настоящий документ, и выделяются заголовком «Важное уведомление» или «Важные уведомления и отказы от ответственности, касающиеся документов ИИЭР». Их также можно получить, обратившись с запросом к ИИЭР, либо просмотреть на сайте http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.

1 Обзор

1.1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает нормативное определение обмена данными между глюкометрами непрерывного действия (CGM) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами, телевизионными приставками), при котором обеспечивается интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В настоящем стандарте используются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию и информационные модели ISO/IEEE 11073. В нем указывается использование специфичных кодов терминов, форматов и вариантов поведения в телемедицинской среде, ограничивающих необязательность основных инфраструктур в пользу интероперабельности. В настоящем стандарте определена общая основа коммуникационной функциональности устройств CGM. В этом контексте CGM относится к регулярному (как правило, через 5 мин) измерению уровня глюкозы в организме с помощью датчика, постоянно закрепленного на теле.

1.2 Назначение

Настоящий стандарт удовлетворяет потребность в открытом для публики, независимом стандарте контроля обмена информацией между персональными медицинскими приборами (ПМП) и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами, телевизионными приставками). Интероперабельность является ключевым фактором роста потенциального рынка этих устройств и позволяет людям быть более информированными участниками процесса управления своим здоровьем.

1.3 Контекст

Обзор среды, для которой написан настоящий стандарт, см. в стандарте IEEE 11073-20601aTM <1>.

<1> Информацию по ссылкам можно найти в разделе 2.

Настоящий стандарт определяет специализацию устройства CGM, являющегося специальным типом агента, и приводит описание понятий, связанных с данным устройством, его возможностей, а также его внедрения в соответствии с настоящим стандартом.

Настоящий стандарт создан на основе стандартов IEEE 11073-20601a-2010 и ISO/IEEE 11073-20601:2010, которые, в свою очередь, используют информацию из стандартов ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B7] и ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B8] <2>.

<2> Цифры в скобках соответствуют номеру источника в разделе «Библиография» приложения A.

Правила кодирования для медицинских устройств MDER (medical device encoding rules), использованные в настоящем стандарте, в полном объеме описаны в стандарте ISO/IEEE 11073-20601:2010.

В настоящем стандарте воспроизведены релевантные части номенклатуры, приведенной в стандарте ISO/IEEE 11073-10101:2004 [B6], а также добавлены новые целевые номенклатурные коды. Сочетание настоящего стандарта со стандартами ISO/IEEE 11073-20601:2010 и IEEE 11073-20601TM-2014 документирует все номенклатурные коды, требуемые для его реализации.

Примечание 1 — Стандарт IEEE 11073-20601-2014 является редакцией ISO/IEEE 11073-20601:2010. Он содержит новый материал и поправки и не копирует содержание ISO/IEEE 11073-20601:2010. В тексте настоящего стандарта ссылка на стандарт IEEE 11073-20601-2014 относится к документу, получаемому после использования нового материала и поправок в ISO/IEEE 11073-20601:2010 <3>.

<3> Примечания в тексте, таблицах, а также в рисунках даются только для информации и не содержат требований, необходимых для реализации стандарта.

Примечание 2 — В настоящем стандарте ISO/IEEE 11073-104zz используется для указания ссылки на комплекс стандартов по специализации устройств, использующих стандарт IEEE 11073-20601:2014, где число zz может быть любым числом от 01 до 99 включительно.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание, для недатированных — последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему).

ISO/IEEE 11073-20601:2010, Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. (ISO/IEEE 11073-20601:2010, Health informatics — Personal health device communication — Part 20601: Application profile — Optimized Exchange Protocol) <4>

<4> Публикации ISO/IEEE получены из Центрального секретариата ИСО (http://www.iso.org/). В США публикации ISO/IEEE можно получить также от Института инженеров по электротехнике и электронике (http://standards.ieee.org/).

IEEE 11073-20601a-2010, Информатизация здоровья — Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Поправка 1 (IEEE Std 11073-20601a-2010, Health informatics — Personal health device communication — Part 20601: Application profile — Optimized Exchange Protocol — Amendment 1) <5>, <6>

<5> Публикации ИИЭР получены от Института инженеров по электротехнике и радиоэлектронике (http://standards.ieee.org).

<6> Наименования стандартов IEEE или продуктов, на которые дается ссылка в этом разделе, являются товарными знаками Института инженеров по электротехнике и радиоэлектронике.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. Определения терминов, не указанных в данном разделе, см. в Онлайновом словаре по стандартам IEEE (IEEE Standards Dictionary Online) <7>.

<7> Подписка на IEEE Standards Dictionary Online доступна по адресу: http://www.ieee.org/portal/innovate/products/standard/standards_dictionary.html.

3.1.1 агент (agent): Узел, собирающий и передающий персональные медицинские данные ассоциированному менеджеру.

3.1.2 глюкоза в крови (blood glucose): Концентрация глюкозы в крови.

3.1.3 класс (class): В объектно-ориентированном моделировании класс описывает атрибуты, методы и события, присущие объектам, являющимся его экземплярами.

3.1.4 вычислительное устройство (compute engine): См. менеджер (manager).

3.1.5 глюкометр непрерывного действия; CGM (continuous glucose monitor; CGM): Медицинский прибор, выполняющий оценку концентрации глюкозы в крови; как правило, по жидкости тела.

3.1.6 прибор (device): Термин, используемый для ссылок на физический прибор, выполняющий роль либо агента, либо управляющего устройства.

3.1.7 глюкоза (glucose): Обычно именуется «сахар» и является основным источником энергии, используемой клетками тела.

3.1.8 дескриптор (handle): Локально уникальное 16-битовое целое число без знака, идентифицирующее один из экземпляров объекта внутри агента.

3.1.9 интерстициальная (тканевая) жидкость; ISF (interstitial fluid; ISF): Тонкий слой жидкости, окружающий клетки тела.

3.1.10 менеджер (manager): Узел, получающий данные от одной или нескольких агентских систем.

Примечание - Примерами менеджеров могут служить мобильный телефон, медицинское устройство, телевизионная приставка или компьютерная система.

3.1.11 объект (object): В объектно-ориентированном моделировании — конкретный экземпляр класса, реализующий его атрибуты, методы и события.

3.1.12 идентификатор объекта (obj-handle): См. идентификатор (handle).

3.1.13 персональный медицинский прибор; ПМП (personal health device; PHD): Прибор, используемый для индивидуального контроля состояния здоровья.

3.1.14 персональный телемедицинский прибор (personal telehealth device): См. персональный медицинский прибор (personal health device).

3.2 Сокращения

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

APDU — блок данных прикладного протокола (application protocol data unit);

АСН.1 — Абстрактная синтаксическая нотация версии 1 (Abstract Syntax Notation One);

AST — получение крови из альтернативных мест (alternative site testing);

BGM — глюкометр (blood glucose meter);

CGM — глюкометр непрерывного действия (continuous glucose monitor);

DIM — информационная модель предметной области (domain information model);

EUI-64 — расширенный уникальный идентификатор (64 бита) [extended unique identifier (64 bits)];

HCP — медицинский специалист (health care professional);

ICS — заявление о соответствии реализации (implementation conformance statement);

ISF — интерстициальная (тканевая) жидкость (interstitial fluid);

MDC — обмен данными с медицинским прибором (medical device communication);

MDER — правила кодирования для медицинских устройств (medical device encoding rules);

MDS — система медицинского прибора (medical device system);

MOC — класс управляемых объектов (managed object class);

OID — объектный идентификатор (object identifier);

PDU — блок данных протокола (protocol data unit);

PHD — персональный медицинский прибор, ПМП (personal health device);

VMO — виртуальный медицинский объект (virtual medical object);

VMS — виртуальная медицинская система (virtual medical system).

4 Введение в стандарты комплекса IEEE 11073TM по персональным медицинским приборам

4.1 Общие положения

Настоящий стандарт и другие стандарты комплекса ISO/IEEE 11073, посвященные персональным медицинским приборам (ПМП), представляют собой часть более обширного комплекса стандартов ISO/IEEE 11073. Полный комплекс стандартов описывает соединения и обмен данными между агентами и менеджерами, а также с компьютеризированными медицинскими информационными системами. Описание руководящих принципов для стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, посвященных персональным медицинским приборам, представлено в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

IEEE 11073-20601-2014 поддерживает моделирование и реализацию широкого множества ПМП. Настоящий стандарт определяет требования к глюкометру непрерывного действия (CGM). В нем определены все аспекты, необходимые для реализации сервисов прикладного уровня и протокола обмена данными между агентом, представляющим прибор CGM, и менеджером. Настоящий стандарт определяет подмножество объектов и функциональности, описанные в IEEE 11073-20601-2014, а также расширяет и добавляет определения в тех случаях, где это необходимо. Все новые определения приведены в Абстрактной синтаксической нотации версии 1 (АСН.1 [B9]) в приложении B. Номенклатурные коды, использованные в настоящем стандарте, которые не определены в IEEE 11073-20601-2014, представлены в обязательном приложении C.

4.2 Введение в структуры моделирования IEEE 11073-20601

4.2.1 Общие положения

В основу комплекса стандартов ISO/IEEE 11073, и в частности IEEE 11073-20601-2014, положена парадигма управления объектно-ориентированными системами. Общая модель системы состоит из трех основных компонентов: информационная модель предметной области (DIM), сервисная модель и коммуникационная модель. Подробное описание структур моделирования приведено в IEEE 11073-20601-2014.

4.2.2 Информационная модель предметной области

Информационная модель предметной области (DIM) представляет собой иерархическую модель, описывающую информацию агента в виде набора объектов. Эти объекты и их атрибуты представляют элементы, которые управляют поведением и сообщают статус агента, а также данные, которыми агент может обмениваться с менеджером. Информационное взаимодействие между агентом и менеджером определено прикладным протоколом в IEEE 11073-20601-2014.

4.2.3 Сервисная модель

Сервисная модель определяет базовые механизмы сервисов обмена данными. Такие сервисы отображаются на сообщения, которыми обмениваются между собой агент и менеджер. Протокольные сообщения, используемые в стандартах комплекса ISO/IEEE 11073, определены в нотации АСН.1. Сообщения, определенные в IEEE 11073-20601-2014, могут сосуществовать с сообщениями, определенными в других стандартных прикладных профилях, описанных в стандартах комплекса ISO/IEEE 11073.

4.2.4 Коммуникационная модель

В общем случае коммуникационная модель поддерживает топологию, при которой один или несколько агентов взаимодействуют с одним менеджером с помощью двухточечных соединений. Для каждого такого логического соединения динамическое поведение системы определено конечным автоматом состояний в соответствии с IEEE 11073-20601-2014.

4.2.5 Реализация моделей

В агенте, реализующем настоящий стандарт, должны быть реализованы все обязательные элементы информационной, сервисной и коммуникационной модели, а также условно обязательные элементы в тех случаях, когда выполняются соответствующие условия. В агенте по возможности должны быть реализованы рекомендованные элементы, а также могут быть реализованы любые комбинации необязательных элементов. В менеджере, реализующем настоящий стандарт, должен быть применен по меньшей мере один из обязательных, условно обязательных, рекомендованных или необязательных элементов. В данном контексте термин «применен» означает использование данного элемента как части основной функции прибора, выполняющего роль менеджера. Например, менеджеру, основной функцией которого является вывод данных на экран, может потребоваться выводить на экран часть данных элемента для того, чтобы применять его.

4.3 Соответствие другим стандартам

Приборы, которые соответствуют данному стандарту, также могут (при необходимости) соответствовать другим стандартам специфичных предметных областей и приборов, заменяющих требования настоящего стандарта в различных аспектах, включая безопасность, надежность и управление рисками. Предполагается, что пользователь данного стандарта знаком со всеми другими применимыми стандартами, которые соответствуют спецификациям более высокого уровня. Как правило, медицинские приборы будут соответствовать требованиям базового стандарта МЭК 60601-1:2005 [B1] в части электрической и механической безопасности, а также требованиям стандарта для специфичного прибора, который может быть определен в комплексе стандартов МЭК 60601-2 [B2]. К программным аспектам могут применяться такие стандарты, как МЭК 62304:2006/ЕН 62304:2006 [B3].

Приборы, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, реализуют более высокие уровни сетевого программного обеспечения, а также применяют более низкие уровни в зависимости от приложения. Требования к производительности таких приложений и соответствия определены в иных источниках и не входят в область применения настоящего стандарта. Более того, использование любого медицинского оборудования подлежит оценке риска и управлению риском в зависимости от приложения. Уместными примерами могут служить ИСО 14971:2007 [B5] и МЭК 80001-1:2010 [B4]. Требования оценки и управления подобными рисками, а также соответствия не входят в область применения настоящего стандарта.

5 Понятия и модальности мониторинга глюкозы

5.1 Общие положения

В этом разделе представлены общие концепции приборов CGM. В контексте ПМП в данном семействе стандартов CGM представляет собой прибор, оценивающий концентрацию глюкозы в крови, как правило, с помощью измерений, проводящихся в интерстициальной (тканевой) жидкости (ISF). Концентрация глюкозы считывается с датчика непрерывно с периодическими интервалами. Прибор CGM улучшает контроль проведения терапии в отличие от одиночных, эпизодических измерений с помощью глюкометра (blood glucose meter, BGM). Частые измерения, обеспечиваемые приборами CGM, дают пациенту более качественную оценку с точки зрения колебаний уровней глюкозы в крови в течение дня и, в свою очередь, могут снизить риск развития диабетических осложнений.

Глюкоза, или концентрация сахара в крови, является основным источником энергии для клеток тела. Уровень глюкозы строго регулируется в теле человека и обычно поддерживается на уровне примерно 70 мг/дл — 150 мг/дл (4 мкмоль/л — 8 мкмоль/л). Таким образом, общее количество глюкозы в циркулирующей крови составляет примерно 3,5 — 7,5 г (с учетом того, что общее количество крови у взрослого человека составляет 5 л). У здорового взрослого мужчины весом 75 кг и общим объемом крови 5 л уровень глюкозы в крови составляет 100 мг/дл (5,5 мкмоль/л), что соответствует общему количеству около 5 г (1/5 унции и эквивалентно потребительскому пакетику сахара) глюкозы в крови и примерно 45 г (1,5 унции) во всей жидкости тела (которая включает кровь и ISF). Уровень глюкозы повышается после еды, а самый низкий — обычно утром, до первого приема пищи.

Невозможность поддержания глюкозы в крови в нормальном диапазоне значений приводит к формированию условий стабильно высокого (гипергликемия) или низкого (гипогликемия) уровня сахара в крови. Сахарный диабет, который по нескольким причинам характеризуется стабильной гипергликемией, является наиболее известным заболеванием, относящимся к потере способности регулирования уровня сахара в крови. Если не лечить или ненадлежащим образом управлять этим процессом, то диабет может вызвать осложнения, включая сердечно-сосудистые заболевания, почечную недостаточность, а также глазные болезни.

Концентрация глюкозы в крови измеряется в мкмоль/л или в мг/дл. В странах, где применяется метрическая система, обычно используются мкмоль/л. Однако в США, а также в других странах используют мг/дл. Для перевода измерений глюкозы в крови из одной системы измерений в другую используются следующие преобразования:

• разделить мг/дл на 18,02, чтобы получить мкмоль/л (или умножить на 0,0555),
• умножить мкмоль/л на 18,02, чтобы получить мг/дл (или разделить на 0,0555).

Концентрацию глюкозы, измеренную различными методами, можно отнести к различным типам, определяемым тремя элементами: типом образца, источником образца, а также эталонным методом концентрации. В таблице 1 показаны все типы концентрации глюкозы, определенные в данном стандарте.

Таблица 1

Типы концентрации глюкозы

Примечание - Концентрация глюкозы в крови может быть косвенным образом получена из тканевой жидкости, и это распространенный метод, который используется при мониторинге глюкозы. Как правило, для контроля качества глюкометра используется контрольный раствор.

Тканевая жидкость является распространенным источником измерений, выполняемых прибором CGM, хотя в новых технологиях также могут быть задействованы другие источники. BGM могут применять другие источники образцов для измерений, а наиболее распространенным источником является капиллярная цельная кровь.

5.2 Типы приборов

Устройства непрерывного мониторинга глюкозы, как правило, конструируются как портативные устройства, постоянно подсоединенные к телу.

Форма конструкции CGM может варьироваться, однако, как правило, приборы CGM включают следующие компоненты: датчик глюкозы, передатчик, а также приемник. Эти компоненты могут быть размещены в разных физических устройствах.

На момент написания стандарта современная технология предусматривает датчик, который состоит из маленькой металлической нити, которая вставляется в подкожный слой жировой ткани, где он аппроксимирует уровень глюкозы в крови, измеряя характеристики тканевой жидкости. Предпочтительными местами установки датчика являются живот, поясничная область, а также плечевые части рук. Как правило, существуют механические средства (например, пластырь) для фиксации датчика по месту. Датчик необходимо периодически заменять.

Передатчик, подсоединенный к датчику, используется для беспроводной передачи результатов измерений приемнику. Этот приемник часто представляет собой физически отдельное устройство, которое может отображать графики трендов и другие статистические данные или уведомления наряду с текущими измерениями уровня глюкозы, как это показано на рисунке 1(a). Дозаторы инсулина, а также другие индивидуальные электронные приборы также могут выполнять функции приемника измерений CGM, как это показано на рисунке 1(b).

Приборы непрерывного мониторинга глюкозы обеспечивают аппроксимацию глюкозы в крови, как правило, из тканевой жидкости. Чтобы обеспечить точную аппроксимацию, прибор CGM периодически калибруется по непосредственным измерениям глюкозы в крови. Хотя ручной ввод измерений глюкозы в крови в приемник CGM возможен, более сложные приборы CGM обеспечивают беспроводную связь между передатчиком или приемником и BGM.

Для ясности использовались термины «передатчик» и «приемник», однако следует знать, что оба этих устройства в действительности могут быть приемопередатчиками.

5.3 Взаимосвязь агента CGM с менеджером

Как указано в 5.2, прибор CGM может состоять из двух физических частей, например, датчика/передатчика и приемника. Настоящая специализация устройства описывает стандарт интероперабельности только одной из этих физических частей с вычислительным устройством, выступающим в роли менеджера CGM. Например, он может регламентировать взаимодействие между менеджером и приемником CGM или датчиком/передатчиком CGM, если в системе нет специального приемника CGM. Эти сценарии показаны на рисунке 1. Могут также существовать другие сценарии, которые здесь не обсуждаются.

(a)

(b)

Рисунок 1 — Взаимосвязь агента с менеджером — сценарий обмена данными приемника CGM с менеджером изображен на (a), а вариант связи датчика/передатчика CGM с менеджером изображен на (b) (могут существовать другие сценарии, не изображенные на рисунке 1)

Агент CGM может периодически отсылать результаты измерений менеджеру при его доступности, либо обмен может произойти после сеанса CGM (часы или дни). Далее, менеджер может запросить хранящиеся результаты за определенный период времени. Такая функциональность, помимо сценария хранения и отправки, предусматривает наличие меток времени для каждого результата измерений. Агент должен обеспечить разрешение меток времени для любых измерений, сообщаемых компонентами CGM. Менеджер, как было упомянуто ранее, может быть представлен персональным компьютером, мобильным телефоном или другим вычислительным устройством.

5.4 Собранные данные

5.4.1 Общие положения

CGM представляет собой портативное устройство и поэтому при сборе данных может быть не подключен к менеджеру. Ниже приведены два основных варианта подсоединения CGM к менеджеру и отправки данных:

• Пользователь CGM посещает медицинского специалиста для оценки адекватности инсулиновой терапии. С целью определения необходимых поправок в инсулиновую терапию медицинский специалист обычно сравнивает исторические данные, хранящиеся в CGM, с соответствующими данными, хранящимися в дозаторе инсулина. Поскольку промежуток между такими визитами может составлять несколько месяцев, то CGM, как правило, в состоянии сохранять данные в течение таких периодов.
• Пользователь CGM подсоединяет агента CGM к менеджеру по мере необходимости оценки адекватности инсулиновой терапии и внесения поправок. Это обычно происходит чаще (например, раз в неделю).

Помимо двух вышеуказанных вариантов агент CGM также может быть постоянно подключен к менеджеру для отправки собранных данных (например, от искусственной поджелудочной железы).

5.4.2 Глюкоза

Результаты измерения концентрации глюкозы в крови кратко называют глюкозой. Как правило, GSM определяет глюкозу по другим жидкостям, и таким образом возникает потребность в калибровке для проведения вычисления уровней глюкозы в крови.

5.4.3 Калибровка датчика

Для калибровки CGM обычно требуется выполнить непосредственное измерение глюкозы в крови. Это можно сделать с помощью BGM, но для ведения журнала выполненных калибровок результаты этих измерений требуется хранить в памяти глюкометра непрерывного действия. Традиционно калибровочное измерение глюкозы вводится вручную пользователем, но также оно может быть взято непосредственно из BGM.

5.4.4 Срок службы датчика

CGM-датчики со временем перестают давать правильные показания по причине используемого метода сбора результатов измерений, например, датчик, встроенный в подкожную фасцию, сталкивается с накоплением. Таким образом, датчики CGM должны периодически заменяться, и каждый изготовитель указывает ресурс датчика. Время работы датчика обозначает предлагаемый срок использования датчика.

5.4.5 Интервалы отбора глюкозы

Интервал отбора глюкозы указывает частоту измерений глюкозы.

5.4.6 Тренд глюкозы

Тренд глюкозы представляет собой скорость изменения измерений глюкозы в момент времени.

5.4.7 Нижние/верхние пороговые значения для пациента

Нижние/верхние пороговые значения для пациента представляют собой параметры, используемые для обозначения диапазона концентрации глюкозы, приемлемого для пациента. Если значения концентрации глюкозы выходят за предел диапазона, то стандартной реакцией будет информирование пациента (например, сообщение о состоянии CGM либо другой признак), а также регистрация события.

5.4.8 Критичный диапазон прибора

Критичный диапазон прибора представляет собой параметр, указывающий критичный диапазон концентрации глюкозы. Если концентрация глюкозы выходит за пределы этого диапазона, то CGM, как правило, информирует пациента (например, передает сообщение о состоянии CGM либо другой признак), а также регистрирует событие.

5.4.9 Пороговые значения скорости изменения

Пороговые значения скорости изменения глюкозы представляют собой параметры, указывающие максимальную скорость повышения или понижения концентрации глюкозы. Если скорость изменения концентрации глюкозы выходит за любое из этих пороговых значений, то CGM, как правило, информирует пациента (например, передает сообщение о состоянии CGM либо другой признак), а также регистрирует событие.

5.4.10 Статус PHD DM

Статус PHD DM позволяет осуществлять общую обработку уведомлений персонального медицинского прибора (ПМП). С помощью меток времени он указывает возникновение информации, предупреждение, ошибку, обслуживание, а также не определенные сообщения.

5.4.11 Статус CGM

Объект статуса CGM представляет специфичные уведомления, даваемые прибором CGM, включая предупреждения, ошибки и события обработки, но не ограничиваясь ими.

5.5 Хранимые данные

Как указано в 5.4.1, CGM может использоваться в течение нескольких месяцев работы без подключения к менеджеру с целью передачи данных. После подключения CGM к менеджеру последний способен выбрать, какие из измерений или наблюдений, хранимых агентом, следует извлечь. В зависимости от возможностей агента по организации его данных в кластеры хронологически непрерывных данных, менеджер также может выбрать диапазоны времени извлекаемых хранимых данных. Агент затем передает выбор менеджера в одном или нескольких блоках сообщений для обработки менеджером или другим аппаратом обработки. Менеджер также может обладать возможностью выбора кластеров данных, подлежащих удалению.

6 Информационная модель предметной области непрерывного мониторинга глюкозы

6.1 Обзор

В данном разделе описывается информационная модель предметной области (domain information model, DIM) CGM.

6.2 Расширения класса

В настоящем стандарте не определены расширения классов, описанных в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

6.3 Диаграмма экземпляров объектов

Диаграмма экземпляров объектов информационной модели предметной области CGM, которая определена для целей настоящего стандарта, показана на рисунке 2. Описания различных объектов CGM [например, объекта системы медицинских приборов (medical device system, MDS) CGM, числовой объект глюкозы, а также перечисляемый статуса CGM] см. в 6.6 - 6.12. Правила расширения информационной модели предметной области CGM за рамки элементов, описанные в настоящем стандарте, см. в 6.13. Каждый раздел, описывающий объект CGM, содержит следующую информацию:

• номенклатурный код, используемый для идентификации класса объекта. Примером использования такого кода служит событие конфигурации, когда для каждого объекта сообщается класс объекта. Это позволяет менеджеру определить, является ли класс указываемого объекта числовым, массивом считываний в режиме реального времени, перечислением, сканером или классом PM-store;
• атрибуты объекта. Каждый объект имеет атрибуты, которые отображают и передают информацию о физическом устройстве и его источниках данных. Каждый объект имеет атрибут Handle, идентифицирующий экземпляр объекта в памяти агента. Значения атрибутов доступны и модифицируются с помощью методов, например, GET и SET. Типы атрибутов задаются в нотации АСН.1. Определения АСН.1 для новых типов атрибутов, специфичных для данного стандарта, приведены в Приложении B, а определения АСН.1 для существующих типов атрибутов, на которые дается ссылка в настоящем стандарте, приведены в стандарте IEEE 11073-2060-2014;

- доступные методы объекта;

- потенциальные события, генерируемые объектом. Данные передаются менеджеру, используя события;

- доступные сервисы, например, получение или изменение атрибутов.

Рисунок 2 — Информационная модель предметной области глюкометра непрерывного действия

Атрибуты каждого класса определены в таблицах, указывающих наименование атрибута, его значение и его квалификатор. Квалификаторы означают следующее: M — обязательный атрибут (Mandatory), C — условно обязательный атрибут (Conditional), зависящий от условия, заявленного в графе «Примечания» или «Значение» (если дается ссылка на стандарт IEEE 11073-20601-2014, то условие берется из него), R — атрибут рекомендован (Recommended), NR — атрибут не рекомендован (Not Recommended) и O — атрибут не обязателен (Optional). Обязательные атрибуты должны быть реализованы агентами. Условно-обязательные атрибуты по возможности реализуются, если применимо условие и могут быть реализованы в ином случае. Рекомендуемые атрибуты по возможности должны быть реализованы агентом. Не рекомендуемые атрибуты не должны быть реализованы агентом. Необязательные атрибуты могут быть реализованы агентом. Для атрибутов с квалификаторами R (рекомендован) или NR (не рекомендован) должны выполняться требования, указанные в графах «Примечание» и «Значение», приведенные в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

Атрибуты могут быть статическими, динамическими или наблюдаемыми, как это указано в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

6.4 Типы конфигураций

6.4.1 Общие положения

Как указано в стандарте IEEE 11073-20601-2014, имеются два доступных стиля конфигурации. В подразделах 6.4.2 и 6.4.3 кратко описаны стандартные и расширенные конфигурации.

6.4.2 Стандартная конфигурация

Стандартные конфигурации определены в специализациях ИСО/ИИЭР 11073-104zz (например, в настоящем стандарте), и им присвоен хорошо известный идентификатор (Dev-Configuration-Id). Использование стандартной конфигурации согласуется во время ассоциации между агентом и менеджером. Если менеджер подтверждает, что он понимает и хочет работать, используя конфигурацию, то агент может начинать передачу измерений без промедления. Если менеджер не понимает конфигурацию, то агент предоставляет конфигурацию до начала передачи информации об измерениях.

6.4.3 Расширенная конфигурация

Расширенная конфигурация агента предварительно не определена в стандарте. Агент определяет, какие объекты, атрибуты, а также значения будут использоваться в конфигурации и присваивает идентификатор конфигурации. Когда агент выполняет ассоциацию с менеджером, то он согласует приемлемую конфигурацию. Как правило, менеджер не распознает конфигурацию агента при первом подсоединении, поэтому менеджер отвечает, что агенту необходимо передать информацию о конфигурации как отчет о событии конфигурации. Но если менеджер уже понимает конфигурацию, либо потому, что она была предварительно загружена каким-то образом, или агент ранее уже ассоциировался с менеджером, то тогда менеджер отвечает, что конфигурация известна и дополнительной информации по конфигурации посылать не нужно.

6.5 Профили

6.5.1 Общие положения

Профиль дополнительно ограничивает объекты, сервисы, а также коммуникационную модель специализации. С помощью профилирования специализации прибора стандарт предоставляет дополнительные рекомендации по специфичным обязательным объектам, которые должны быть реализованы, необязательным объектам, а также объектам, которые не требуются. В настоящем стандарте не определены профили для прибора CGM.

6.6 Объект системы медицинского прибора (MDS)

6.6.1 Атрибуты объекта MDS

В таблице 2 приведены атрибуты объекта CGM MDS. Номенклатурный код для идентификации класса объекта MDS имеет следующий вид: MDC_MOC_VMS_MDS_SIMP.

Таблица 2

Атрибуты объекта MDS

Примечание - Информацию о том, является ли атрибут статическим или динамическим, см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

В ответе на команду Get объекта MDS возвращаются только реализованные атрибуты и их соответствующие значения.

Описательные объяснения отдельных атрибутов, а также информацию об идентификаторах и типах атрибутов см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

Атрибут Dev-Configuration-Id содержит локально уникальное 16-битовое значение, идентифицирующее экземпляр конфигурации прибора. Для агента CGM с расширенной конфигурацией этот идентификатор выбран в диапазоне от extended-config-start до extended-config-end (см. стандарт IEEE 11073-20601-2014), как это показано в таблице 2.

Агент посылает Dev-Configuration-Id, будучи в состоянии «Ассоциирующий» (Associating) (см. 8.3), с целью идентификации его конфигурации на время обмена данными. Если у менеджера уже имеется информация о конфигурации, относящаяся к Dev-Configuration-Id, то он распознает Dev-Configuration-Id. Тогда состояние «Конфигурирующий» (Configuring) (8.4) пропускается, и агент с менеджером входят в состояние «Выполнение» (Operating). Если менеджер не распознает Dev-Configuration-Id, то агент и менеджер переходят в состояние «Конфигурирующий» (Configuring).

Если агент реализует несколько специализаций IEEE 11073-104zz, то значение атрибута System-Type-Spec-List представляет собой перечень пар тип/версия, каждая из которых дает ссылку на соответствующую специализацию прибора, а также версию такой специализации.

Как определено в ISO/IEEE 11073-20601a-2010, атрибут Production-Specification содержит серийные номера компонентов, редакции и т.д. в формате, специфичном для изготовителя. У объекта CGM MDS атрибут Production-Specification содержит необходимую информацию для всех физических компонентов, например, датчик, передатчик, приемник и т.д. (в зависимости от ситуации). Когда один из этих компонентов меняется или заменяется, то атрибут Production-Specification объекта MDS соответственно уточняется.

6.6.2 Методы объекта MDS

В таблице 3 определены методы (действия) объекта MDS агента CGM. Эти методы вызываются с помощью сервиса Action. В графе Имя типа субсервиса (Subservice type name) таблицы 3 приводится имя метода; в графе Режим (Mode) указано, вызывается ли метод как не подтверждаемое действие (т.е. roiv-cmip-action из стандарта IEEE 11073-20601-2014) или как подтверждаемое действие (т.е. roiv-cmip-confirmed-action); в графе Тип субсервиса (Subservice type) (action-type) указан номенклатурный код, используемый в поле action-type запроса на действие, а также в ответе (см. стандарт IEEE 11073-20601-2014); в графе Параметры (Parameters) (action-info-args) приводится ассоциированная структура данных АСН.1 (определения АСН.1 см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014), предназначенная для использования в сообщении действия в поле запроса action-info-args; а в графе Результаты (Results) (action-info-args) указана структура, предназначенная для использования в поле action-info-args ответа.

Таблица 3

Методы объекта MDS

Set-Time

Этот метод позволяет менеджеру устанавливать у агента абсолютное время на часах реального времени. Агент указывает, является ли команда Set-Time действенной, используя бит mds-time-capab-set-clock атрибута Mds-Time-Info (см. стандарт IEEE 11073-20601-2014).

Если агент поддерживает атрибут Absolute-Time-Stamp, то этот метод должен быть реализован.

Set-Base-Offset-Time

Этот метод позволяет менеджеру устанавливать у агента базовое время и смещение на часах реального времени. Агент указывает, является ли команда Set-Base-Offset-Time действенной, используя бит mds-time-capab-set-clock атрибута Mds-Time-Info (см. стандарт IEEE 11073-20601-2014).

Если агент поддерживает атрибут Base-Offset-Time-Stamp, то этот метод должен быть реализован.

6.6.3 События объекта MDS

В таблице 4 определены события, информация о которых может передаваться объектом CGM MDS.

Таблица 4

События объекта MDS непрерывного мониторинга глюкозы

• MDS-Configuration-Event:

Данное событие передается агентом в ходе процедуры конфигурирования, если менеджер еще не знает конфигурации агента по предыдущим ассоциациям или не был реализован для распознавания конфигурации в соответствии со специализацией прибора CGM. Событие предоставляет статическую информацию о возможностях измерений, поддерживаемых агентом.

• MDS-Dynamic-Data-Update-Var:

Данное событие предоставляет динамические данные измерений, хранящиеся у агента в числовых объектах и объектах перечислений. Эти данные сообщаются с использованием общего переменного формата списка атрибутов. Событие передается агентом как незапрашиваемое сообщение (т.е. передача данных измерений, инициированная агентом). Дополнительную информацию об отчете о незапрашиваемом событии см. в 8.5.3.

• MDS-Dynamic-Data-Update-Fixed:

Данное событие обеспечивает данные динамических измерений, хранящиеся у агента в числовых объектах и объектах перечислений. Эти данные сообщаются в фиксированном формате, который определяется атрибутом Attribute-Value-Map объекта(ов). Событие передается агентом как незапрашиваемое сообщение (т.е. передача данных измерений, инициированная агентом). Дополнительную информацию об отчете о незапрашиваемом событии см. в 8.5.3.

• MDS-Dynamic-Data-Update-MP-Var:

Это событие аналогично MDS-Dynamic-Data-Update-Var, но позволяет включить данные от нескольких лиц.

• MDS-Dynamic-Data-Update-MP-Fixed:

Это событие аналогично MDS-Dynamic-Data-Update-Fixed, но позволяет включить данные от нескольких лиц.

Примечание - Стандарт IEEE 11073-20601-2014 требует, чтобы менеджеры поддерживали все перечисленные прежде события объектов MDS.

6.6.4 Другие сервисы MDS

6.6.4.1 Сервис GET

Агент CGM поддерживает сервис GET, предоставляемый объектом MDS для извлечения значений всех реализованных атрибутов объекта MDS. Сервис GET может быть вызван, как только агент CGM получает ответ на ассоциацию (Association Response) и переходит в состояние «Ассоциирован» (Associated), включая подсостояния «Выполнение» (Operating) и «Конфигурирующий» (Configuring).

Менеджер может запросить у агента атрибуты объекта MDS, и в этом случае менеджер посылает сообщение «Remote Operation Invoke | Get» (см. roiv-cmip-get в стандарте IEEE 11073-20601-2014) с дескриптором MDS, имеющим зарезервированное значение 0. Агент сообщает свои атрибуты объекта MDS менеджеру, используя сообщение «Remote Operation Response | Get» (см. rors-cmip-get в стандарте IEEE 11073-20601-2014). В таблице 5 дается обзор сервиса GET, включая некоторые поля сообщений.

Таблица 5

Сервис GET объекта MDS непрерывного мониторинга глюкозы

Подробную информацию о процедуре получения атрибутов объекта MDS см. в 8.5.2.

6.6.4.2 Сервис SET

Специализация CGM не требует реализации поддержки сервиса SET объекта MDS.

6.7 Числовые объекты

6.7.1 Общие положения

Информационная модель предметной области CGM (см. рисунок 2) содержит числовые объекты, представляющие характеристики концентрации глюкозы, калибровки датчика, срока службы датчика, интервала измерений, трендов, пороговых значений для пациента, нижнего и верхнего предела измерений, а также пороговых значений скорости изменения. Эти характеристики описаны в 6.7.2 - 6.7.9. В таблице 6 показаны атрибуты, общие для всех числовых объектов.

Числовой объект не поддерживает каких-либо методов, событий или других сервисов.

Специализация CGM рекомендует использовать атрибут Base-Time-Offset для всех числовых объектов. Атрибут Base-Time-Offset позволяет удобно корректировать время на основе изменения часовых поясов.

6.7.2 Глюкоза

Глюкозой называют измерение концентрации глюкозы в крови. Как правило, в CGM это измерение выполняется с использованием других жидкостей тела (не крови), поэтому для вычисления уровней глюкозы в крови требуется калибровка. В таблице 7 представлены атрибуты числового объекта глюкозы. Числовой объект глюкозы должен поддерживаться агентом CGM.

Таблица 7

Атрибуты числового объекта глюкозы

Примечание 1 — Информацию о том, является ли атрибут динамическим или статическим, см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

Примечание 2 — Описания квалификаторов см. в 6.3.

Измерение глюкозы, превышающее возможности датчика прибора, показывается с наблюдаемым значением +INFINITY, а измерение глюкозы, которое ниже возможностей датчика прибора, показывается с наблюдаемым значением -INFINITY.

Атрибут глюкозы числового типа определяет тип жидкости, которую будет отбирать прибор CGM. Если тип жидкости неизвестен, то должна быть выбрана (по ситуации) не определенная цельная кровь, MDC_CONC_GLU_UDTRM_WHOLEBLOOD, или не определенная плазма, MDC_CONC_GLU_UDTRM_PLASMA. Числовой атрибут глюкозы дополнительно определяется атрибутом supplemental-type, который указывает, из какого места тела будет отбирать пробы CGM. Если место отбора проб неизвестно, то должен быть выбран MDC_CTXT_GLU_SAMPLELOCATION_UNDETERMINED, а если место отбора проб отсутствует в предоставляемых кодах, то должен быть выбран MDC_CTXT_GLU_SAMPLELOCATION_OTHER.

Атрибут measurement-status используется для квалификации измерения, или обеспечения дополнительных условий работы и рекомендован для использования. Сообщение о статусе измерения calibration-ongoing должно означать, что в момент выполнения измерения CGM находился в процессе калибровки. Сообщение о статусе измерения invalid должно означать, что в момент выполнения измерений CGM не был откалиброван. Сообщение о статусе измерений questionable должно означать, что измерение не надежное. Сообщение о статусе измерения validated-data должно означать, что в момент выполнения измерений CGM был откалиброван и измерение надежное.

6.7.2.1 Атрибут Measurement-confidence-95

Атрибут measurement-confidence-95 указывает верхнюю и нижнюю границы диапазона, в пределах которого изготовитель на 95% уверен в том, что хранится действительное значение измерения. Нижняя и верхняя границы имеют те же единицы, что и измерение. Нижняя граница должна быть меньше или равна верхней границе.

Атрибут measurement-confidence-95 не должен включаться в стандартную конфигурацию и является необязательным для расширенных конфигураций. В таблице 8 приведено определение атрибута measurement-confidence-95.

Таблица 8

Атрибут measurement-confidence-95 глюкозы

Примечание 1 — Определения структуры АСН.1 см. в Приложении B.

6.7.2.2 Атрибуты глюкозы threshold и status

Один атрибут расширяет числовой объект глюкозы и предоставляется с целью сообщения подробной информации о пороговых значениях глюкозы у агента, а второй атрибут сообщает, достигло ли измерение порогового значения либо вышло за него. Для обеспечения сообщения о статусе порогового значения атрибут Measurement-Status был расширен (совместим с ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B8]) по сравнению с определением в стандарте IEEE 11073-20601-2014. Следует помнить, что объекты низких/высоких пороговых значений пациента, а также нижнего и верхнего предела измерений прибора, описанные в 6.7.7 и 6.7.8 соответственно, хранят числовые пороговые значения глюкозы. Дополнительные детали см. в таблице 9.

Таблица 9

Атрибуты глюкозы threshold и status

Примечание — Определение отображения битов АСН.1 см. в приложении B.

6.7.3 Калибровка датчика

Как было сказано выше, для калибровки CGM, как правило, требуется измерение уровня глюкозы. Это измерение может исходить от BGM, но их следует сохранять в памяти прибора непрерывного мониторинга глюкозы, чтобы иметь журнал выполненных калибровок. В таблице 10 приведены атрибуты числового объекта калибровки датчика.

Таблица 10

Атрибуты числового объекта калибровки датчика

Примечание 1 — Информацию о том, является ли атрибут динамическим или статическим, см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

Примечание 2 — Описания квалификаторов см. в 6.3.

Числовой объект калибровки датчика не поддерживает каких-либо методов, событий или других сервисов.

Рекомендуется использовать атрибут measurement-status. Этот атрибут используется для квалификации калибровки или предоставления дополнительных условий калибровки. Статус измерений invalid указывает, что CGM не откалиброван. Статус измерений validated-data указывает, что CGM был откалиброван.

Числовое значение калибровки датчика дополнительно определяется атрибутом supplemental-type, который указывает часть тела, используемую для калибровочных измерений глюкозы. Если место взятия проб не известно, то должно быть выбрано значение MDC_CTXT_GLU_SAMPLELOCATION_UNDETERMINED, а если место отбора проб отсутствует в предоставляемых кодах, то должно быть выбрано значение MDC_CTXT_GLU_SAMPLELOCATION_OTHER.

6.7.4 Срок службы датчика

Датчики CGM со временем перестают давать правильные показания вследствие метода выполнения измерений, например датчик, введенный в подкожную фасцию, сталкивается с накоплением. Таким образом, датчики CGM периодически надо заменять, и каждый изготовитель указывает срок службы своего датчика. Числовой объект срока службы датчика указывает предлагаемый период использования датчика CGM. В таблице 11 приведены атрибуты числового объекта срока службы датчика.

Примечание 1 — Информацию о том, является ли атрибут динамическим или статическим, см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

Примечание 2 — Описания квалификаторов см. в 6.3.

Числовой объект срока службы датчика не поддерживает никаких методов, событий или других сервисов.

Используя атрибут метки времени в качестве времени начала, а атрибут наблюдаемого значения в качестве продолжительности с единицами измерения в часах, можно вычислить дату и время, когда следует заменить датчик CGM. Как правило, этот объект создается лишь при вставке датчика; но если CGM способен определить качество датчика, то этот объект может быть использован для определения динамического срока службы датчика.

6.7.5 Интервал отбора проб глюкозы

Числовой интервал отбора проб глюкозы указывает частоту выполнения измерений глюкозы прибором CGM. В таблице 12 приведены атрибуты числового объекта интервала отбора проб глюкозы.

Примечание 1 — Информацию о том, является ли атрибут динамическим или статическим, см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

Примечание 2 — Описания квалификаторов см. в 6.3.

Числовой объект интервала отбора проб глюкозы не поддерживает никаких методов, событий или других сервисов.

Числовым типом интервала отбора проб глюкозы служит DC_CGM_SENSOR_SAMPLE_INTERVAL, а атрибут unit-code числового интервала отбора проб глюкозы представляет собой минуты.

6.7.6 Тренд глюкозы

Терапия, используемая для обеспечения гликемического контроля, может учитывать изменение глюкозы крови с течением времени либо ее наклон. Эта метрика обеспечивается числовым объектом тренда глюкозы, атрибуты которого приведены в таблице 13.

Таблица 13

Атрибуты числового объекта тренда глюкозы

Примечание 1 — Информацию о том, является ли атрибут динамическим или статическим, см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

Примечание 2 — Описания квалификаторов см. в 6.3.

Числовой объект тренда глюкозы не поддерживает никаких методов, событий или других сервисов.

Числовым типом интервала отбора проб глюкозы служит MDC_CONC_GLU_TREND, а атрибут units-code имеет значение MDC_DIM_MILLI_G_PER_DL_PER_MIN или MDC_DIM_MILLI_MOLE_PER_L_PER_MIN, в зависимости от ситуации. Наблюдаемое значение представляет собой изменение измерений концентрации глюкозы в минуту.

6.7.6.1 Атрибуты threshold и status тренда глюкозы

Один атрибут, расширяющий числовой объект тренда глюкозы, предоставляется с целью сообщения подробной информации о пороговых значениях скорости изменения глюкозы у агента, а второй атрибут сообщает, находится ли скорость в границах пороговых значений, либо выходит за них.

Для обеспечения сообщения о статусе порогового значения атрибут Measurement-Status был расширен (совместим с ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B8]) по сравнению с определением в стандарте IEEE 11073-20601-2014. Следует помнить, что объекты пороговых значений скорости изменения (см. 6.7.9) хранят числовые пороговые значения скорости изменения глюкозы. Дополнительные детали см. в таблице 14.

Таблица 14

Атрибуты threshold и status тренда глюкозы

Примечание 1 — Определение отображения битов АСН.1 см. в приложении B.

6.7.7 Нижние/верхние пороговые значения для пациента

Числовые нижние/верхние пороговые значения для пациента представляют собой параметры, используемые для указания диапазона концентрации уровня глюкозы, приемлемого для пациента. Если концентрация глюкозы выходит за рамки этого диапазона, то стандартной реакцией будет уведомление пациента и регистрация события в журнале. В таблице 15 приведены атрибуты числового объекта нижнего/верхнего порогового значения для пациента.

Таблица 15

Примечание 1 — Информацию о том, является ли атрибут динамическим или статическим, см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

Примечание 2 — Описания квалификаторов см. в 6.3.

Числовой объект нижнего/верхнего порогового значения для пациента не поддерживает каких-либо методов, событий или других сервисов.

Числовым типом нижних/верхних пороговых значений для пациента служит MDC_CONC_GLU_PATIENT_THRESHOLDS_LOW_HIGH, а атрибут units-code имеет значение MDC_DIM_MILLI_G_PER_DL или MDC_DIM_MILLI_MOLE_PER_L, в зависимости от ситуации. Составное наблюдаемое значение атрибута нижнего/верхнего порогового значения для пациента должно содержать сначала нижнее пороговое значение, MDC_CONC_GLU_PATIENT_THRESHOLD_LOW, а затем верхнее пороговое значение, MDC_CONC_GLU_PATIENT_THRESHOLD_HIGH.

6.7.8 Критичный диапазон прибора

Числовой объект критичного диапазона прибора представляют собой параметр, указывающий критичный диапазон концентрации глюкозы. В таблице 16 приведены атрибуты числового объекта критичного диапазона прибора.

Примечание 1 — Информацию о том, является ли атрибут динамическим или статическим, см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

Примечание 2 — Описания квалификаторов см. в 6.3.

Числовой объект критичного диапазона прибора не поддерживает каких-либо методов, событий или других сервисов.

Числовым типом критичного диапазона прибора служит MDC_CONC_GLU_PATIENT_THRESHOLDS_HYPO_HYPER, а атрибут units-code имеет значение MDC_DIM_MILLI_G_PER_DL или MDC_DIM_MILLI_MOLE_PER_L, в зависимости от ситуации. Составное наблюдаемое значение атрибута критичного диапазона измерений прибора должно содержать сначала нижний предел диапазона, MDC_CONC_GLU_PATIENT_THRESHOLD_HYPO, а затем верхний предел, MDC_CONC_GLU_PATIENT_THRESHOLD_HYPER.

6.7.9 Пороговые значения скорости изменения глюкозы

Числовой объект пороговых значений скорости изменения уровня глюкозы представляет собой параметр, указывающий максимальную скорость повышения или понижения уровня глюкозы. В таблице 17 приведены атрибуты числового объекта пороговых значений скорости изменения уровня глюкозы.

Таблица 17

Примечание 1 — Информацию о том, является ли атрибут динамическим или статическим, см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

Примечание 2 — Описания квалификаторов см. в 6.3.

Числовой объект пороговых значений скорости изменения глюкозы не поддерживает никаких методов, событий или других сервисов.

Числовым типом пороговых значений скорости изменения глюкозы служит MDC_CONC_GLU_RATE_THRESHOLDS, а атрибут units-code имеет значение MDC_DIM_MILLI_G_PER_DL_PER_MIN или MDC_DIM_MILLI_MOLE_PER_L_PER_MIN, в зависимости от ситуации. Составное наблюдаемое значение атрибута пороговых значений скорости изменения глюкозы должно содержать сначала пороговое значение скорости повышения глюкозы, MDC_CONC_GLU_RATE_THRESHOLD_INCREASE, а затем пороговое значение скорости понижения глюкозы, MDC_CONC_GLU_RATE_THRESHOLD_DECREASE.

6.8 Объекты массива считываний в реальном времени

6.9 Объекты перечислений

6.9.1 Общие положения

6.9.2 Статус PHD DM

Объект статуса PHD DM позволяет регистрировать общие события прибора, чтобы отслеживать важные для пользователя события и информацию по поиску неисправностей для изготовителей. В случае, если CGM представляет собой несколько физических приборов, например, датчик, передатчик или приемник, и эти события о статусе PHD DM регистрируются в агенте CGM для каждого физического прибора, то должен быть только один экземпляр объекта статуса PHD DM для каждого физического прибора, а для уточнения физического прибора должен использоваться атрибут Supplemental-Types. Не должно быть двух объектов статуса PHD DM с тем же самым значением supplemental-type. В таблице 19 приведены определения атрибутов объекта, представляющего статус PHD DM. Объект перечисления статуса PHD DM может поддерживаться агентом CGM.

Таблица 19

Атрибуты объекта перечисления статуса PHD

Примечание 1 — Информацию о том, является ли атрибут динамическим или статическим, см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

Примечание 2 — Описания квалификаторов см. в 6.3.

Таблица 20

Отображение статуса PHD DM в атрибуте объекта Bit-Str

Обнаружение изменения состояния может занять некоторое время. В случае задержки в обнаружении начала или остановки состояния информация о событии должна сообщаться с меткой времени, обозначающей время возникновения соответствующего события, а не время сообщения о событии.

Если подходящего существующего бита нет, то должен использоваться бит device-status-undetermined. Менеджер должен интерпретировать эти биты только в контексте данного атрибута и только в рамках данной специализации прибора, поскольку другие специализации могут использовать соответствующие термины для других целей.

6.9.3 Статус CGM

Объект перечисления статуса CGM позволяет указать специфичный статус функционирования, состояния калибровки, уведомления, ошибки и т.д. для системы CGM. Данный объект перечисления отличается от статуса PHD DM, описанного в 6.9.2, поскольку предоставляет дополнительные коды статуса, специфичные для системы CGM. Объект перечисления удовлетворяет эту потребность. Если данный объект должен быть реализован, то тип объекта и присваивания битов должны быть реализованы в соответствии с описанием. В таблице 21 приведены атрибуты объекта перечисления статуса CGM.

Таблица 21

Атрибуты статуса прибора для непрерывного мониторинга глюкозы

Объект перечисления статуса CGM не поддерживает никаких методов, событий или других сервисов.

Агент явным образом выражает существование статуса CGM, устанавливая соответствующие биты в значении атрибута Enum-Observed-Value-Simple-Bit-Str, как это описано в таблице 22. Рекомендуется использовать атрибут Enum-Observed-Value-Simple-Bit-Str, поскольку число имеющихся в данный момент вариантов статуса превышает то, что позволяет атрибут Enum-Observed-Value-Basic-Bit-Str. Следует помнить, что менеджер должен интерпретировать эти биты только в контексте данного атрибута и только в рамках данной специализации прибора, поскольку другие специализации могут использовать соответствующие термины для других целей.

Таблица 22

Отображение статуса прибора, датчика и сигнала в атрибуте объекта Bit-Str

6.10 Объекты PM-store

6.10.1 Общие положения

Для поддержки двойного использования агент может иметь две или более конфигурации. В одной конфигурации может использоваться модель кратковременного хранения измерений, при которой самые последние данные загружаются сразу после установления ассоциации (инициированной агентом) с незначительным участием пользователя, которая например может применяться дома обычным пользователем, часто загружающим измерения в персональный компьютер или в мобильное устройство, к примеру сотовый телефон. В другой конфигурации может использоваться модель длительного хранения измерения, при которой данные загружаются по запросу менеджера, который, например, может использоваться терапевтом пациента или другим медицинским специалистом.

Модель долговременного хранения реализуется с помощью объектов PM-store. Любая конфигурация, которая не имеет в своем составе объекта PM-store, для передачи наблюдений использует отчеты о событиях, инициируемые агентом. Использование временно хранящихся данных, определенное в стандарте IEEE 11073-20601-2014, является наиболее удобным вариантом для небольшого количества измерений, которые подлежат автоматическому удалению после загрузки.

В другом варианте, когда сохраняется большое число измерений либо не используется функция автоматического удаления, должна использоваться конфигурация с объектом PM-store. Любая конфигурация, включающая объект PM-store для постоянного хранения, должна обеспечить доступ к передаче данных, хранящихся в объекте PM-store. Поэтому в настоящем стандарте описывается механизм использования PM-store для более длительного хранения измерений. Для удаления данных, содержащихся в объектах PM-store, необходимы действия пользователя, выполняемые с помощью менеджера или интерфейса пользователя в приборе, и емкость хранения ограничивается лишь количеством памяти.

6.10.2 Модель длительного хранения

Модель PM-store, которая определяется в настоящем стандарте, использует один или несколько сегментов PM-segment для данных каждого объекта, подлежащего длительному хранению (см. в качестве примера рисунок 3). Если объект PM-store реализуется, то в нем должен присутствовать сегмент, содержащий измерения глюкозы. Другие сегменты являются необязательными и хранят наблюдения от реализованных поддерживающих объектов.

Рисунок 3 — Пример модели длительного хранения данных глюкометра непрерывного действия

Каждая запись данных должна содержать в заголовке segm-entry-header время в одном из форматов, чтобы менеджер мог сопоставлять записи, хранящиеся в различных сегментах. Если конкретный объект не поддерживается, то соответствующий ему сегмент не требуется. Каждый сегмент имеет кратность нуль ко многим или один ко многим, поскольку требуется, чтобы сегменты PM-segment содержали данные для непрерывного периода времени (см. стандарт IEEE 11073-20601-2014). Поэтому изменение времени и/или даты на часах агента, как правило, приводит к созданию новых экземпляров сегментов для поддерживаемых объектов измерений или наблюдений. Далее агент CGM может подразделять данные одного непрерывного периода времени на несколько сегментов с целью дальнейшей кластеризации данных (например, один сегмент на сутки или на непрерывный период времени функционирования CGM). Если конкретный сегмент, создающийся в результате таких изменений времени/даты или объединений в кластеры, не содержит какие-либо записи, то его существование не требуется.

Следует помнить, что объект PM-store не является частью стандартной конфигурации, определенной в настоящем стандарте.

Следование рекомендациям этого стандарта должно позволить разработчику хранение и извлечение данных в рамках данной модели, однако специфика определения конкретного характера расположения данных, а также последующей визуализации, анализа либо иного управления извлеченными данными не входит в область применения настоящего стандарта.

6.10.3 Атрибуты объекта PM-store

В таблице 23 перечислены атрибуты объекта PM-store, реализуемого агентом. Объекты PM-store идентифицируются номенклатурным кодом MDC_MOC_VMO_PMSTORE.

Таблица 23

Атрибуты объекта PM-store

В атрибуте PM-Store-Capab должны устанавливаться следующие биты:

• pmsc-var-no-of-segm:

Если агент создает новые сегменты для хранения данных нескольких сеансов или для учета переустановки времени, как это описано в разделе «Сопоставимое время» (Comparable time) стандарта IEEE 11073-20601-2014, то должен быть установлен бит pmsc-var-no-of-segm.

• pmsc-epi-seg-entries:

Бит pmsc-epi-seg-entries должен быть установлен.

• pmsc-peri-seg-entries:

Бит pmsc-peri-seg-entries не должен быть установлен.

Остальные биты атрибута PM-Store-Capab специфичны для конкретного агента и должны устанавливаться соответствующим образом.

Примечание 1 — Информацию о том, является ли атрибут динамическим или статическим, см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

Примечание 2 — Описания квалификаторов см. в 6.3.

6.10.4 Методы объекта PM-store

Таблица 24

Методы объекта PM-store

Clear-Segments

Trig-Segment-Data-Xfer

Этот метод позволяет менеджеру инициировать передачу записей данных, хранящихся в объекте PM-segment. Подробную информацию см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

6.10.5 События объекта PM-store

В таблице 25 приведены определения событий, передаваемых объектами PM-store.

Таблица 25

События объекта PM-store

6.10.6 Сервисы объекта PM-store

6.10.6.1 Сервис GET

6.10.6.2 Сервис SET

6.10.7 Объекты PM-segment

В таблице 26 определены атрибуты объекта сегмента PM-segment, создаваемого для периодического сеанса и содержащегося в периодическом объекте PM-store, управляющем хранящимися измерениями или наблюдениями. Класс PM-segment идентифицируется номенклатурным кодом MDC_MOC_PM_SEGMENT.

Таблица 26

Общие атрибуты объекта PM-segment

Примечание 1 — Информацию о том, является ли атрибут динамическим или статическим, см. в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

Примечание 2 — Описания квалификаторов см. в 6.3.

6.11 Объекты класса Scanner

6.12 Объекты расширения класса

6.13 Правила расширения информационной модели CGM

Агент CGM, имеющий конфигурацию с расширениями за рамки стандартной конфигурации, описанной в настоящем стандарте, должен использовать идентификатор конфигурации в диапазоне идентификаторов, зарезервированном для расширенных конфигураций (см. стандарт IEEE 11073-20601-2014).

7 Сервисная модель глюкометра непрерывного действия

7.1 Общие положения

7.2 Сервисы доступа к объекту

• Сервис GET: используется менеджером для извлечения значений из системы медицинского прибора агента и атрибутов объекта PM-store. Список атрибутов объекта системы медицинского прибора CGM приведен в 6.6.4.1, а список атрибутов PM Store CGM приведен в 6.10.3.
• Сервис SET: используется менеджером для установки значений атрибутов объекта агента. Настоящий стандарт не определяет никакие настраиваемые атрибуты для агента CGM.

Таблица 27

7.3 Сервисы отчетов о событиях доступа к объекту

8 Коммуникационная модель глюкометра непрерывного действия

8.1 Обзор

8.2 Характеристики коммуникации

8.3 Процедура ассоциации

8.3.1 Общие положения

8.3.2 Процедура агента — запрос ассоциации

В запросе ассоциации, передаваемом агентом менеджеру:

• Версия процедуры ассоциации, используемая агентом, должна иметь значение assoc-version1 (т.е. assoc-version = 0x80000000).
• Элемент структуры идентификатора протокола данных DataProtoList должен иметь значение data-proto-id-20601 (т.е. data-proto-id = 0x5079).
• Поле data-proto-info должно иметь структуру PhdAssociationInformation, которая должна содержать следующие значения параметров:

1. Агент должен поддерживать protocol-version2. Поддержка любой другой версии может быть указана с помощью установки дополнительных битов. Когда используются протоколы выше protocol-version2, то агент должен продолжать использование только тех свойств, которые указаны в настоящем стандарте. Когда используются протоколы ниже protocol-version2, то агент должен использовать только свойства, определенные в этом протоколе.

2. По меньшей мере должны поддерживаться правила кодирования MDER (т.е. encoding-rules = 0x8000).

3. Версия используемой номенклатуры должна иметь значение nom-version1 (т.е. nomenclature-version = 0x80000000).

4. Поле functional-units может иметь установленными биты тестовой ассоциации, но не должно иметь каких-либо других установленных битов.

5) Поле system-type должно иметь значение sys-type-agent (т.е. system-type = 0x00800000).

6) Поле system-id должно иметь значение атрибута System-Id объекта системы медицинского прибора агента. Менеджер может использовать это поле для определения идентичности CGM, с которым он ассоциируется, а также необязательно для реализации простой политики ограничения доступа.

7) Поле dev-config-id должно иметь значение атрибута Dev-Configuration-Id объекта системы медицинского прибора агента.

8. Если агент поддерживает только специализацию CGM, то поле, указывающее режимы запроса данных (data-req-mode-capab), поддерживаемые агентом CGM, должно иметь значение data-req-supp-init-agent.

9. Если агент поддерживает только специализацию CGM, то data-req-init-manager-count должен иметь значение 0, а data-req-init-agent-count — значение 1.

8.3.3 Процедура менеджера — ответ на запрос ассоциации

В сообщении ответа на запрос ассоциации, передаваемом менеджером:

- Поле result должно иметь значение соответствующего отклика из числа тех, что определены в стандарте IEEE 11073-20601-2014. Например, если все другие условия протокола ассоциации удовлетворены, то возвращается значение accepted, когда менеджер распознал идентификатор конфигурации dev-config-id агента, и accepted-unknown-config в противном случае.

- В элементе структуры DataProtoList идентификатор протокола данных должен иметь значение data-proto-id-20601 (т.е. data-proto-id = 0x5079).

• Поле data-proto-info заполняется структурой PhdAssociationInformation, содержащей следующие значения параметров:

1. Менеджер, следующий данной специализации, должен поддерживать protocol-version2. Менеджер может поддерживать дополнительные версии протокола и выбирать их, если агент их предлагает.

2. Менеджер должен отвечать с помощью одного выбранного правила кодирования, которое поддерживается агентом и менеджером. Менеджер должен поддерживать по меньшей мере правила кодирования MDER.

3. Версия используемой номенклатуры должна иметь значение nom-version1 (т.е. nomenclature-version = 0x80000000).

4. В поле functional-units все биты должны быть сброшены, кроме тех, что относятся к тестовой ассоциации.

8.4 Процедура конфигурирования

8.4.1 Общие положения

8.4.2 CGM — стандартная конфигурация (0x09C4)

8.4.2.1 Процедура агента

8.4.2.2 Процедура менеджера

8.5 Процедура выполнения

8.5.1 Общие положения

8.5.2 Атрибуты сервиса GET системы медицинского прибора CGM

8.5.3 Передача данных измерений

Чтобы ограничить количество данных, передаваемых в блоке APDU, агент CGM не должен включать в отчет об одном событии более 25 временно хранящихся измерений. Если для передачи имеются более 25 измерений, то они должны быть переданы с использованием отчетов о нескольких событиях. Если имеется несколько измерений глюкозы, то вплоть до 25 измерений следует передать в отчете об одном событии. Как альтернатива, они могут быть переданы, используя отчет об одном событии для каждого измерения глюкозы. Однако в целях уменьшения общей длины сообщений и расхода производительности рекомендуется использовать предыдущую стратегию.

8.6 Синхронизация времени

Синхронизация времени между CGM и менеджером может использоваться для координации часов, используемых в отчетах о физиологических событиях. Следует помнить, что механизм синхронизации агента с менеджером не входит в область применения настоящего стандарта. Если синхронизация времени используется, это должно сообщаться в атрибуте Mds-Time-Info объекта системы медицинского прибора.

9 Тестовые ассоциации

Тестовые ассоциации (Test Association) предоставляет изготовителю механизм тестирования или комплексной демонстрации свойств продукта. В этом разделе определяется поведение стандартного агента CGM в процессе тестовой ассоциации. Поддержка тестовой ассоциации не обязательна.

9.1 Поведение в стандартной конфигурации

Согласно настоящему стандарту агент или менеджер, входящий в состояние тестовой ассоциации с идентификатором стандартной конфигурации CGM, должен войти в состояние «Выполнение» (Operating) в тестовом режиме. Нахождение в тестовом режиме по возможности должно сопровождаться визуальной индикацией любому пользователю. Нормальная функциональность должна быть приостановлена, и любые генерируемые тестовые данные не должны обрабатываться прибором как физиологические данные.

В течение 30 с после входа в состояние «Выполнение» (Operating) агент должен передать одно имитируемое измерение глюкозы 999 мг/дл (значение, никогда не появляющееся при нормальной работе и находящееся за пределами диапазона нормы). Если атрибут measurement-status числового объекта реализован, то должен быть установлен бит test-data.

Тестовая ассоциация завершается в манере, согласующейся с нормальным поведением агента при завершении ассоциации.

9.2 Поведение в расширенных конфигурациях

Настоящая спецификация не определяет тестовую ассоциацию, использующую расширенную конфигурацию.

10 Соответствие

10.1 Применимость

Настоящий стандарт должен использоваться вместе со стандартом IEEE 11073-20601-2014.

Реализация или система может соответствовать следующим элементам настоящего стандарта:

• иерархии классов информационной модели предметной области и определениям объектов (атрибуты объектов, уведомления, методы и определения типа данных);
• значениям номенклатурных кодов;
• модели протоколов и сервисной модели;
• коммуникационной модели сервиса (ассоциация и конфигурация).

10.2 Спецификация соответствия

В настоящем стандарте предлагаются уровни соответствия по отношению к строгому соблюдению требований к стандартному прибору, а также к использованию следующих расширений:

Спецификации предоставляются в форме набора заявлений о соответствии реализации (implementation conformance statement, ICS), как это детализировано в 10.4.

10.3 Уровни соответствия

10.3.1 Общие положения

10.3.2 Уровень соответствия 1: базовое соответствие

10.3.3 Уровень соответствия 2: расширенная номенклатура (АСН.1 и/или ISO/IEEE 11073-10101:2004 [B6])

10.4 Заявления о соответствии реализации

10.4.1 Общий формат

• Свойство: кратко описывает характеристики, для которых было сделано заявление о соответствии.
• Ссылка: на пункт/раздел настоящего документа, или на внешний источник с целью определения свойства (может быть не заполненной).
• Запрос/Статус: указывает требование о соответствии (например, обязательный или рекомендуемый) — в некоторых случаях в настоящем стандарте не указаны требования о соответствии, однако запрашивается статус конкретного предоставляемого свойства.
• Поддержка: указывает на наличие или отсутствие свойства и дает какое-либо описание характеристик свойства в реализации. Эта графа должна заполняться разработчиком.
• Комментарий: содержит любую дополнительную информацию о свойстве. Эта графа должна заполняться разработчиком.

В 10.4.2 - 10.4.6 указаны форматы конкретных таблиц Заявления о соответствии реализации.

10.4.2 Общее заявление о соответствии реализации

В общем заявлении о соответствии реализации указаны версии/редакции, поддерживаемые реализацией, и описано высокоуровневое поведение системы. Общие заявления о соответствии реализации приведены в таблице 28.

Таблица 28

IEEE 11073-10425, таблица общих заявлений о соответствии реализации

10.4.3 Заявление о соответствии реализации управляемого класса объекта информационной модели предметной области

Буква n в графе «Индекс» должна быть дескриптором объекта для реализации, имеющей предварительно определенные объекты. В противном случае колонка «Индекс» должна просто быть уникальным номером (1..m).

Все местные объекты должны быть указаны и содержать либо ссылку на определение объекта, или, при отсутствии публично доступной ссылки, определение объекта должно быть добавлено к заявлению о соответствии.

Графа «Поддержка» должна указывать на любые ограничения на реализацию объекта.

Диаграмму включения объекта (диаграмму экземпляра класса) следует представить, как часть заявления о соответствии реализации управляемого класса объекта информационной модели предметной области.

10.4.4 Заявление о соответствии реализации атрибутов управляемых классов объектов

Заявление о соответствии реализации атрибутов управляемых классов объектов определяет, какие атрибуты, включая любые унаследованные атрибуты, используются/поддерживаются в каждом объекте реализации. Информация о каждом атрибуте объекта должна быть предоставлена в отдельной строке шаблона таблицы 30. Отдельное заявление о соответствии реализации атрибутов управляемых классов объектов должно предоставляться по каждому объекту.

Таблица 30

Шаблон таблицы заявления о соответствии реализации атрибутов управляемых классов объектов

Все местные атрибуты должны быть указаны и должны содержать ссылку на определение атрибута. При отсутствии публично доступной ссылки определение атрибута должно быть добавлено к заявлению о соответствии.

В графе «Поддержка» должно быть указано, реализован ли атрибут; а для расширенных атрибутов — является ли значение атрибута статическим или динамическим; любые диапазоны значений; ограничения по доступу к атрибуту или доступности атрибута; а также любая другая информация.

Буква n в графе «Индекс» обозначает идентификатор управляемого объекта, для которого предоставляется таблица (т.е. индекс управляемого объекта, указанный в заявлении о соответствии реализации управляемого класса объекта). Для каждого управляемого объекта имеется отдельная таблица.

10.4.5 Заявление о соответствии реализации уведомлений управляемых классов объектов

Таблица 31

Буква n в графе «Индекс» обозначает идентификатор управляемого объекта, для которого предоставляется таблица (т.е. индекс управляемого объекта, указанный в заявлении о соответствии реализации управляемого класса объекта). Для каждого управляемого объекта, поддерживающего специальные уведомления (т.е. события), имеется отдельная таблица.

10.4.6 Заявление о соответствии номенклатуры управляемых классов объектов

Буква n в колонке «Индекс» обозначает уникальный порядковый номер (1..m).

<8> Публикации МЭК ЕС можно получить в Международной электротехнической комиссии (http://www.iec.ch/). Публикации МЭК также можно получить в США в Американском национальном институте стандартов (http://www.ansi.org/).

<9> Публикации ЕН по европейским стандартам можно получить в Европейском комитете по стандартизации (СЕН) (http://www.cen.eu/).

<10> Публикации ИСО можно получить в Центральном секретариате ИСО (http://www.iso.org/). Публикации ИСО также можно получить в США в Американском национальном институте стандартов ((http://www.ansi.org/).

<11> Публикации ISO/IEEE можно получить в Центральном секретариате ИСО, 1, ch. de la Voie-Creuse, Case Postale 56, CH-1211, Geneva 20, Switzerland (http://www.iso.ch/). Публикации ISO/IEEE также можно получить в Институте инженеров по электротехнике и радиоэлектронике (http://standards.ieee.org/).

<12> Публикации МСЭ можно получить в Международном союзе электросвязи (http://www.itu.int/). Данную спецификацию можно найти по адресу http://www.itu.int/ITU-T/studygroups/com17/languages/X.680-0207.pdf.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АСН.1

B.1 Статус PHD DM, статус CGM, а также отображения битов статуса измерений

Расширение класса перечислений для статуса PHD DM требует следующего определения структуры в нотации АСН.1:

sensor-calibration-not-allowed(7),

sensor-calibration-recommended(8),

sensor-calibration-required(9),

sensor-temp-too-high(10),

sensor-temp-too-low(11),

sensor-result-below-patient-low(12),

sensor-result-above-patient-high(13),

sensor-low-hypo(14),

sensor-high-hyper(15),

sensor-rate-decrease-exceeded(16),

sensor-rate-increase-exceeded(17),

sensor-result-too-low(18),

sensor-result-too-high(19),

sensor-com-out-of-range(20)

}

Расширение атрибута Metric Measurement-Status требует следующего определения структуры в нотации АСН.1:

MeasurementStatus ::= BITS-16 {

C.3 Систематическое создание терминов и кодов

Систематическое создание терминов и кодов описано в таблице C.1.

Таблица C.1

Систематическое создание терминов и кодов

Приложение D (справочное)

ПРИМЕРЫ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ СООБЩЕНИЙ

На рисунке D.1 показана диаграмма последовательности процедуры обмена сообщениями, соответствующей следующему варианту использования. Пользователь агента прибора CGM намерен впервые подсоединить его к менеджеру. CGM способен измерять глюкозу.

Рисунок D.1 — Диаграмма последовательности для примера варианта использования глюкометра непрерывного действия

a) Когда пользователь подсоединяет CGM, то менеджер не распознает конфигурацию агента и передает ответ на запрос ассоциации, поступивший от агента, с результатом accepted-unknown-config.

b) В связи с этим агент передает менеджеру информацию о своей конфигурации. После получения подтверждения от менеджера о приеме конфигурации агента, прибор агента готов передавать измерения. Оба прибора переходят в состояние «Выполнение» (Operating).

c) После этого менеджер может запросить атрибуты объекта системы медицинского прибора агента, отправив сообщение с данными, содержащими команду «Remote Operation Invoke | Get» (вызов удаленной операции | получить). Следует помнить, что менеджер может запросить атрибуты объекта системы медицинского прибора, как только агент перейдет в состояние «Ассоциирован» (Associated), включая подсостояния «Конфигурирующий» (Configuring) и «Выполнение» (Operating). В качестве ответа агент передает менеджеру свои атрибуты объекта системы медицинского прибора, используя сообщение с данными, содержащими команду «Remote Operation Response | Get».

d) На следующем шаге пользователь прибора агента выполняет несколько измерений в течение определенного времени. Данные измерений передаются менеджеру, используя не подтверждаемые отчеты о событиях.

e) Пользователь завершает сеанс измерений (например, нажимая соответствующую кнопку на приборе или просто не используя прибор дольше определенного периода времени). В результате агент прекращает ассоциацию с менеджером, посылая запрос на завершение ассоциации. Менеджер возвращает ответ на завершение ассоциации.

f) Когда агент запрашивает установление ассоциации с менеджером в следующем сеансе измерений (например, на следующий день), то результатом в ответе менеджера будет accepted, поскольку он уже знает конфигурацию агента из предыдущего сеанса измерений. Оба прибора переходят непосредственно в состояние «Выполнение».

g) В заключение, два последних показанных шага аналогичны шагу пункта d) и пункта e). Пользователь выполняет несколько неподтверждаемых измерений, за которыми следует разъединение связи.

Приложение E (справочное)

ПРИМЕРЫ БЛОКА ДАННЫХ ПРОТОКОЛА

E.1 Общие положения

В этом приложении показаны двоичные примеры сообщений, которыми обмениваются агент CGM и менеджер. Три различных сценария, описывающих обмены информацией об ассоциации и конфигурации, представлены в E.2 и E.2.4. Первый сценарий иллюстрирует вариант, когда агент намеревается работать с использованием расширенной конфигурации. При этом у менеджера нет конфигурации, объявленной агентом при предыдущей ассоциации. Во втором сценарии показано, что агента представляет менеджеру ту же самую расширенную конфигурацию, а у менеджера сохранилась ранее переданная конфигурация. В последнем сценарии агент представляет менеджеру стандартную конфигурацию, и менеджер располагает этой конфигурацией, поскольку она была у него заранее запрограммирована.

E.2 Обмен информацией об ассоциации

E.2.1 Общие положения

Когда установлено транспортное соединение между менеджером и агентом, то они оба переходят в состояние «Не ассоциирован (Unassociated). Когда агент передает запрос ассоциации, то менеджер и агент переходят в состояние „Ассоциирующий“ (Associating).»

E.2.2 Расширенная конфигурация

E.2.2.1 Общие положения

В этом обмене агент посылает запрос ассоциации, намереваясь использовать расширенную конфигурацию в процессе передачи измерений. Однако у менеджера нет этой конфигурации.

E.2.2.2 Запрос ассоциации

Агент CGM посылает следующее сообщение менеджеру. Агент собирается ассоциироваться с использованием расширенной конфигурации.

E.2.2.3 Ответ на запрос ассоциации

Менеджер отвечает агенту, что он может ассоциироваться, но не имеет расширенной конфигурации CGM (т.е. агенту необходимо послать свою конфигурацию).

E.2.3 Ранее известная расширенная конфигурация

E.2.3.1 Общие положения

Данный обмен иллюстрирует транзакцию, имеющую место после сеанса, начатого обменом наподобие описанного в E.2.2.

E.2.3.2 Запрос ассоциации

Агент CGM посылает следующее сообщение менеджеру. Агент собирается ассоциироваться с использованием расширенной конфигурации.

E.2.3.3 Ответ на запрос ассоциации

Менеджер отвечает агенту, что он может ассоциироваться, распознает, принимает и имеет расширенную конфигурацию CGM (т.е. агенту не нужно передавать свою конфигурацию).

E.2.4 Стандартная конфигурация

E.2.4.1 Общие положения

Данная транзакция может произойти, если агент представит запрос ассоциации, содержащий идентификатор dev-config-id, соответствующий стандартной конфигурации. Менеджер имеет конфигурацию, поскольку он запрограммирован на эту конфигурацию в соответствии с информацией, представленной в настоящем стандарте.

E.2.4.2 Запрос ассоциации

Агент CGM посылает следующее сообщение менеджеру. Агент собирается ассоциироваться с использованием стандартной конфигурации. Агент хочет войти в тестовую ассоциацию, как указано в разделе 9.

E.2.4.3 Ответ на запрос ассоциации

Менеджер отвечает агенту, что может ассоциироваться, распознает, принимает и имеет стандартную конфигурацию CGM (т.е. агенту не нужно передавать свою конфигурацию). Менеджер не начинает тестовую ассоциацию.

E.3 Обмен информацией о конфигурации

E.3.1 Общие положения

Если ассоциация не отклонена или не прекращена, то агент и менеджер переходят из состояния «Ассоциирующий» (Associating) в одно из двух состояний. Если менеджер возвращает код результата ассоциирования «accepted», то агент и менеджер переходят в состояние «Выполнение» (Operating). Если менеджер возвращает код результата ассоциирования «accepted-unknown-config», то агент и менеджер переходят в состояние «Конфигурирующий» (Configuring).

E.3.2 Расширенная конфигурация

E.3.2.1 Общие положения

Данный обмен имеет место, когда менеджер возвращает код результата ассоциирования «accepted-unknown-config». Агент предоставляет описание своей конфигурации, соответствующей идентификатору dev-config-id, который он представил в запросе ассоциации.

E.3.2.2 Вызов удаленной операции события отчета о конфигурации

Агент CGM передает описание своей расширенной конфигурации. Он делает это с помощью передачи подтверждаемого отчета о событии типа MDC_NOTI_CONFIG.