ГОСТ Р 58267-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезы верхних конечностей. Термины и определения. Классификация

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 24.11.2025 № 1479-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р 58267-2018"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-58267-2018" "ГОСТ Р 58267-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезы наружные верхних конечностей. Термины и определения. Классификация (утв. и введен в действие Приказом Росстан"
  n1["ГОСТ Р 58267-2025"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-58267-2025" "ГОСТ Р 58267-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезы верхних конечностей. Термины и определения. Классификация (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ. КЛАССИФИКАЦИЯ

Classification

ОКС 11.180.10

с правом досрочного применения

Предисловие

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий, используемых при описании протезов верхних конечностей, относящихся к техническим средствам реабилитации и абилитации людей с инвалидностью, в том числе детей-инвалидов.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.

Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина в документах по стандартизации.

Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина, имеющих общие терминоэлементы.

В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.

Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом.

В настоящем стандарте приведены только основополагающие термины и их определения, применяемые в протезно-ортопедической отрасли.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей и устанавливает термины и определения основных понятий, относящиеся к указанным протезам, а также их классификацию.

Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации, учебной и справочной литературы, а также при разработке нормативных документов в области протезирования и протезостроения.

2 Термины и определения

2.1 активная кисть (протеза верхней конечности): Искусственная кисть, в которой схват и удержание предметов осуществляются посредством исполнительных механизмов, приводимых в движение собственным усилием протезируемого или с применением микропроцессорного управления, при котором команды формируются на основе электрических сигналов от мышц (разность потенциалов на коже) или данных от иных сенсоров.

2.2 активный (тяговый) протез: Механический протез, управление элементами которого (искусственной кистью, локтевым узлом, плечевым узлом) осуществляется через систему тяг и ремней за счет движений культи и (или) плечевого пояса.

2.3 высокофункциональный протез: Протез с расширенными функциональными возможностями, обеспечивающий пользователю реализацию способности к самообслуживанию, обучению, трудовой деятельности и занятиями спортом, назначаемый с целью достижения максимально возможного реабилитационного эффекта.

2.4 высокотехнологичный протез: Протез, изготовленный с применением высокотехнологичных материалов (высокотемпературные и низкотемпературные силиконы, композиционные материалы), цифровых технологий (3D-сканирование, моделирование, печать), а также одного или нескольких многофункциональных узлов либо узлов с микропроцессорным управлением — в случае активного протеза, или силиконовой кисти, изготовленной по индивидуальному слепку — в случае функционально-косметического протеза.

2.5 гибридный протез верхней конечности: Протез, в котором для управления различными узлами (модулями) используются сочетанные принципы управления — миоэлектрический и тяговый (механический), обеспечивающие согласованное функционирование узлов (модулей) протеза.

Примечание — В гибридных протезах отдельные узлы (модули) (например, локтевой и кистевой) управляются различными способами — один механически через тяговую систему, другой миоэлектрически.

2.6 жест (протеза верхней конечности): Положение искусственной кисти, воспроизводящее нерабочие действия человеческой руки и предназначенное для передачи информации или выражения эмоций.

2.7 захват (протеза верхней конечности): Функциональное движение искусственной кисти, направленное на выполнение действия и характеризующееся начальными и конечными фазами перемещения пальцев, управляемыми мышечной активностью протезируемого или управляющими сигналами системы управления.

2.8 искусственная кисть (протеза верхней конечности): Модуль протеза верхней конечности, выполняющий функции замещения отсутствующей кисти человека и предназначенный для захвата, удержания и манипулирования предметами.

Примечание - Искусственная кисть может быть пассивной или активной, различаться по конструкции, способу управления и функциональным возможностям.

2.9 косметическая кисть (протеза верхней конечности): Пассивная искусственная кисть протеза верхней конечности, предназначенная для воспроизведения формы и внешнего вида кисти человека, восполнения эстетических и анатомических дефектов в соответствии с антропометрическими данными сохранной конечности, при этом функциональные возможности по захвату и удержанию предметов ограничены или отсутствуют.

2.10 косметический протез: Протез, восполняющий форму и внешний вид отсутствующей части верхней конечности (эстетический и анатомический дефекты), соответствующий антропометрическим данным сохранной конечности.

2.11 косметический протез пальца: Протез пальца верхней конечности, предназначенный для восполнения формы и внешнего вида отсутствующей фаланги или всего пальца, восполнения эстетических и анатомических дефектов в соответствии с антропометрическими данными сохранных пальцев, при этом функциональные возможности по захвату и удержанию предметов отсутствуют.

2.12 механический протез верхней конечности: Протез верхней конечности, в котором движение захватных и (или) сочлененных модулей (узлов) осуществляется за счет механической передачи энергии: тросовой, тяговой, рычажной, пружинной или иной системы, управляемой протезируемым посредством остаточных движений культи или других частей тела (в том числе и сохранной конечности), без применения электрических, электронных или пневматических приводов.

2.13 механический протез пальца: Протез пальца пассивный (с храповым механизмом) или активный (тяговый).

2.14 многосхватная кисть (протеза верхней конечности): Искусственная кисть с несколькими степенями свободы, обеспечивающая выполнение различных типов захватов за счет независимого или частично независимого движения пальцев и приведения или отведения большого пальца.

Примечание - Управление движением большого пальца может быть активным, активно-пассивным или пассивным, в зависимости от конструкции протеза.

2.15 модуль протеза: Унифицированный по внешним стыкам узел протеза верхней конечности, обеспечивающий прямой монтаж со всей совокупностью узлов или модулей соседних уровней.

Примечание - Протез верхней конечности состоит из набора модулей, которые можно настраивать или комбинировать под индивидуальные нужды протезируемого.

2.16 насадка (протеза верхней конечности): Съемный элемент, устанавливаемый на протез верхней конечности и предназначенный для выполнения определенных функций, связанных с бытовой, профессиональной или спортивной деятельностью протезируемого.

Примечание - Насадки могут иметь различную конструкцию и функциональное назначение, включая крюки, зажимы, ложки, спортивные приспособления и иные специализированные устройства.

2.17 односхватная кисть (протеза верхней конечности): Искусственная кисть с одной степенью свободы, обеспечивающая выполнение одного типа захвата по типу «щепоть».

2.18 пассивная кисть (протеза верхней конечности): Искусственная кисть, конструкция которой не предусматривает активного управления захватом; предназначена для выполнения вспомогательных функций при удержании предметов и (или) для косметического восполнения утраченной конечности.

2.19 полимерный чехол: Элемент протеза, изготовленный из полимерного материала различной толщины, биосовместимого с кожным покровом протезируемого, предназначенный для смягчения и равномерного распределения давления в месте контакта с культей конечности; может быть с замковым устройством для обеспечения надежной фиксации.

2.20 приемная гильза (протеза верхней конечности): Часть протеза, которая обеспечивает соединение протеза с культей, фиксирует протез на руке, передает управление и нагрузки от тела к модульным частям, и влияет на комфорт и функциональность.

Примечание - Выделяют следующие типы приемных гильз верхних конечностей: жесткая приемная гильза, термопластичная приемная гильза, двойная приемная гильза (жесткая с мягким вкладышем), приемная гильза с электродами для считывания сигналов мышц.

2.21 приемник (протеза верхней конечности): Устройство, предназначенное для установки и фиксации насадок на протез верхней конечности для обеспечения быстрой замены насадок, регулировки их положения и надежную фиксацию при эксплуатации.

2.22 протез атипичной конструкции: Протез, конструкция которого разработана по индивидуальному проекту для восполнения утраченной функции конечности в случаях, когда применение типовых конструкций для протезирования невозможно или нецелесообразно по медицинским или техническим причинам.

2.23 протез верхней конечности: Устройство, предназначенное для замещения отсутствующей вследствие ампутации или врожденного недоразвития верхней конечности либо ее части и служащее для восстановления эстетических, косметических и (или) функциональных свойств утраченной конечности.

2.24 протез верхней конечности с микропроцессорным управлением: Протез, восполняющий утраченные функции верхней конечности и частично или полностью восстанавливающий двигательную активность, включая элементы мелкой моторики, за счет управления, основанного на биоэлектрических сигналах мышц культи, обрабатываемых микропроцессорной системой.

2.25 протез для взрослых: Протез для протезируемых старше 18 лет включительно.

2.26 протез для детей: Протез для протезируемых в возрасте до 18 лет.

2.27 протезируемый: Человек с ампутацией или врожденным пороком развития, имеющий показания к протезированию и получающий услугу протезирования.

2.28 протез кисти: Протез, замещающий отсутствующую кисть или часть кисти при сохранившихся от одного до четырех пальцев, основной составной частью которого является искусственная кисть.

2.29 протез модульного типа [модульный]: Протез, основными составными частями которого являются модули (узлы), унифицированные по способу соединения и назначению.

2.30 протез немодульного типа [немодульный]: Протез, основными составными частями которого являются узлы, неунифицированные по внешним стыкам и сопрягающиеся между собой только в определенной комплектации.

2.31 протез пальца: Протез, замещающий дефекты пальца.

2.32 протез плеча: Протез, замещающий отсутствующую кисть, предплечье и плечо (часть плеча), основными составными частями которого являются концевое устройство (искусственная кисть, насадка, крюк, зажим), лучезапястный и локтевой узлы, приемная гильза плеча.

2.33 протез после вычленения плеча [после межлопаточно-грудной ампутации]: Протез, замещающий отсутствующие кисть, предплечье, плечо и плечевой сустав (часть лопатки), основными составными частями которого являются концевое устройство (искусственная кисть, насадка, крюк, зажим) лучезапястный, локтевой и (или) плечевой узлы, наплечник (приемная гильза).

2.34 протез предплечья: Протез, замещающий кисть и предплечье (часть предплечья), основными составными частями которого являются концевое устройство (искусственная кисть, насадка, крюк, зажим), лучезапястный узел, приемная гильза предплечья.

2.35 протез при врожденном недоразвитии верхней конечности [кисти, предплечья, плеча, лопатки]: Протез с приемной гильзой на недоразвитую конечность.

2.36 протез типовой конструкции: Протез, изготовленный по утвержденной технической документации, соответствующий установленным размерам, формам и функциональным характеристикам протезируемого, и предназначенный для применения без конструктивных изменений.

2.37 протез экзоскелетной конструкции: Протез, внешнюю нагрузку в котором воспринимает наружный жесткий каркас, выполненный в виде оболочки, воспроизводящей анатомическую форму и внешний вид конечности, обеспечивающий одновременно опорную функцию и эстетичность конструкции.

Примечание - В экзоскелетных конструкциях несущая функция и внешний вид объединены в одном элементе. Протезы экзоскелетной конструкции могут применяться в функционально-косметическом и активном протезировании при условии обеспечения прочности и допустимого веса протеза.

2.38 протез эндоскелетной конструкции: Протез конечности, внешнюю нагрузку в котором воспринимает внутренний несущий каркас, а внешний вид конечности воспроизводится за счет косметических элементов, закрывающих конструкцию.

Примечание - Эндоскелетная конструкция облегчает вес протеза, упрощает замену модулей (узлов).

2.39 рабочий протез: Протез, основной составной частью которого является концевое устройство в виде насадки и предназначенный для выполнения пользователем бытовых и рабочих операций, спортивных упражнений.

2.40 спортивный протез верхней конечности: Протез, предназначенный для выполнения спортивной или физкультурной деятельности, включая тренировочную и соревновательную нагрузку, конструктивно адаптированный к специфике определенного вида спорта и обеспечивающий функциональную устойчивость, прочность, амплитуду движения и (или) захват в условиях интенсивной физической активности.

Примечание - В конструкцию спортивного протеза могут входить специализированные спортивные насадки (например, крюки, захваты, рукоятки, адаптеры для оборудования), усиленные элементы каркаса приемной гильзы, материалы с повышенной ударопрочностью и влагостойкостью, а также узлы для крепления спортивного инвентаря.

2.41 схват (протеза верхней конечности): Положение и взаимодействие искусственной кисти при контакте с объектом, обеспечивающее его удержание, фиксацию или манипулирование им.

2.42 узел протеза: Сборочная единица, имеющая определенное функциональное назначение в конструкции протеза и конструктивно-технологическую завершенность.

2.43 функционально-косметический [пассивный] протез: Протез, восполняющий форму и внешний вид отсутствующей верхней конечности или части конечности и обеспечивающий пассивные движения в шарнирах посредством сохранной руки или приспособительными движениями.

2.44 части и принадлежности протеза: Элементы, входящие в состав или дополняющие конструкцию протеза, включая вкладные и встроенные в приемную гильзу изделия (полимерные чехлы, компрессионные чулки), предназначенные для снижения давления, дополнительной компрессии или регулировки объема приемной гильзы; а также компоненты для установки и крепления приемной гильзы, элементы систем электропитания (аккумуляторы, блоки и порты питания), датчики и электроды для съема и передачи управляющих сигналов от культи к блоку управления.

3 Классификация

3.1 Протезы классифицируют:

• по возрастному признаку;
• уровню ампутации и (или) врожденного недоразвития;
• конструктивному исполнению;
• функциональному назначению;
• способу управления.

3.2 Протезы по возрастному признаку подразделяют:

• для взрослых;
• детей.

3.3 Протезы по уровню ампутации и (или) недоразвития, подразделяют:

• на протезы пальцев;
• кисти;
• предплечья;
• плеча;
• после вычленения плеча;
• после межлопаточно-грудной ампутации;
• при недоразвитии верхних конечностей.

3.4 Протезы по конструктивному исполнению подразделяют:

• на экзоскелетные;
• эндоскелетные.

3.5 Протезы по функциональному назначению подразделяют:

• на косметические;
• функционально-косметические;
• активные (тяговые);
• рабочие;
• спортивные;
• с микропроцессорным управлением.

3.6 Протезы по способу управления подразделяют:

• на механические;
• гибридные;
• с микропроцессорным управлением.

Алфавитный указатель терминов