ГОСТ Р 58109-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Жидкости для электронных систем доставки никотина. Общие технические условия
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.04.2018 № 201-ст)
(ред. от 29.04.2026)
Примечание
Изменение № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст, вводится в действие с 01.03.2027.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 апреля 2018 г. № 201-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЖИДКОСТИ ДЛЯ ЭЛЕКТРОННЫХ СИСТЕМ ДОСТАВКИ НИКОТИНА
The liquids for electronic nicotine delivery systems. General specifications
Дата введения 1 июня 2018 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным научным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский институт табака, махорки и табачных изделий» (ФГБНУ «ВНИИТТИ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 153 «Табак и табачные изделия»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 апреля 2018 г. № 201-ст
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на жидкости для электронных систем доставки никотина (далее — ЭСДН) и устанавливает требования к ним.
Стандарт не распространяется на жидкости, содержащие табак или относящиеся к лекарственным средствам.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 8317 Упаковка, недоступная для открывания детьми. Требования и методы испытания упаковок, рассчитанных на неоднократное открывание и закрывание
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
ГОСТ Р ИСО 1769 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки. Цветное кодирование
ГОСТ Р ИСО 2859-1 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
ГОСТ Р 52501 (ИСО 3696:87) Вода для лабораторного анализа. Технические условия
ГОСТ 1770 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
ГОСТ 4328 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия
ГОСТ Р 58144 Вода дистиллированная. Технические условия
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
Ссылка исключена с 01.03.2027. - Изменение № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст.
ГОСТ 8273 Бумага оберточная. Технические условия
Ссылка исключена с 01.03.2027. - Изменение № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст.
ГОСТ 12026 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 22524 Пикнометры стеклянные. Технические условия
(ссылка введена Изменением № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25951 Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Технические условия
(ссылка введена Изменением № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
ГОСТ 32096 Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия
(ссылка введена Изменением № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
Ссылка исключена с 01.03.2027. - Изменение № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст.
ГОСТ 33756 Упаковка потребительская полимерная. Общие технические условия
ГОСТ 33781 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированного материалов. Общие технические условия
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 электронная система доставки никотина; ЭСДН: Электронное устройство, используемое для преобразования жидкости для ЭСДН в аэрозоль, который вдыхается потребителем.
Примечание — Классификация и конструкция ЭСДН описаны в приложении А.
3.2 потребительская упаковка: Минимальная единица упаковки, в которой продукция реализуется потребителю.
3.3 емкость для заправки (флакон): Вид потребительской упаковки жидкости для электронных систем доставки никотина для заправки систем доставки никотина открытого типа.
(п. 3.3 в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
3.4 картридж (капсула): Сменный компонент многоразовой системы доставки никотина закрытого типа, заполняемый промышленным способом жидкостью для электронных систем доставки никотина и предназначенный для использования совместно с данной системой.
(п. 3.4 в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
3.5 жидкость для ЭСДН: Раствор, предназначенный для использования в ЭСДН (жидкость или гель), который преобразуется в аэрозоль, вдыхаемый потребителем.
3.6 ингредиент: Вещество или смесь веществ, использованные при производстве жидкости для ЭСДН.
4 Общие технические требования
4.1 Характеристики
4.1.1 Жидкости для ЭСДН должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим инструкциям и рецептурам изготовителя на конкретный вид продукции, с соблюдением требований безопасности, установленных в нормативных правовых документах Российской Федерации.
4.1.2 Массовая концентрация никотина в жидкости для электронных систем доставки никотина должна быть не более 20 мг/см3.
(п. 4.1.2 введен Изменением № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
4.1.3 Объем жидкости для электронных систем доставки никотина не должен превышать: в картридже (капсуле) — 2 см3; в емкости для заправки (флаконе) — 30 см3; в системах доставки никотина одноразового использования — 10 см3.
(п. 4.1.3 введен Изменением № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
4.1.4 Электронные системы доставки никотина, в том числе их составные компоненты: блок питания и USB кабель (при наличии), должны обеспечивать безопасность их использования и в зависимости от конструкции соответствовать требованиям [2], и/или [3], и/или [4] и/или иным требованиям действующего законодательства.
К ЭСДН должны прилагаться эксплуатационные документы (например, инструкция по эксплуатации или руководство пользователя), включающие информацию о модели устройства (при наличии).
В конструкцию ЭСДН не допускается включение дополнительных компонентов, позволяющих использовать ЭСДН в качестве:
- цифровой игры;
- средства подвижной телефонной связи;
- предмета, не имеющего отношения к использованию ЭСДН по прямому назначению (например, средства для просмотра видео, прослушивания музыки).
На ЭСДН не допускается нанесение изображений пищевых продуктов, в том числе фруктов, ягод, кондитерских изделий, напитков; лекарственных средств, лекарственных растений; образов людей и животных, вымышленных персонажей, в том числе выполненных с помощью мультипликации (анимации); игр и игрушек.
Форма электронных систем доставки никотина не должна быть в виде пищевых продуктов, анимационных персонажей, людей, животных, игрушек.
(п. 4.1.4 введен Изменением № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
4.1.5 Срок годности жидкости для ЭСДН устанавливает изготовитель, и он не должен превышать 2 года с даты изготовления.
(п. 4.1.5 введен Изменением № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
4.2 Требования к сырью
4.2.1 Для изготовления жидкости для ЭСДН применяют сырье:
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
- никотин, соли никотина с чистотой не менее 98%;
- глицерин дистиллированный для пищевой промышленности с чистотой не менее 94%;
- пропиленгликоль с чистотой не менее 95%.
Допускается применять другое сырье и ингредиенты, удовлетворяющие требованиям 4.2.2 и приложения Б и обеспечивающие установленные изготовителем характеристики жидкостей для ЭСДН.
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
4.2.2 Для изготовления жидкостей для ЭСДН не допускается применение в качестве сырья или ингредиентов растений, содержащих наркотические вещества или психотропные вещества, либо их прекурсоры, подлежащие контролю в Российской Федерации, а также наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, входящих в список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых запрещен в соответствии с законодательством и международными договорами Российской Федерации, в том числе изомеры тетрагидроканнабинола (например, каннабидиол).
(п. 4.2.2 введен Изменением № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
4.3 Упаковка
4.3.1 Жидкость для ЭСДН помещается изготовителем в картридж (капсулу), в емкости для заправки (флаконы) или непосредственно в ЭСДН промышленным способом.
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
Картридж (капсула), емкости для заправки (флаконы) и ЭСДН, заполненные жидкостью для ЭСДН промышленным способом, не должны иметь внешний вид, явным образом имитирующий пищевые продукты, потребительскую тару для напитков, детские игрушки. Форма картриджей (капсул), емкостей для заправки (флаконов) не допускается в виде пищевых продуктов, анимационных персонажей, людей, животных, игрушек.
(абзац введен Изменением № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст; в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
4.3.2 Емкости для заправки (флаконы) должны обеспечивать недоступность откупоривания детьми в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 8317.
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
4.3.3 Картридж (капсула), емкости для заправки (флаконы) и ЭСДН, заполненные жидкостью для ЭСДН промышленным способом, должны обеспечивать отсутствие протечек жидкости в соответствии с 6.2.
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
4.3.4 Для картриджей (капсул), емкостей для заправки (флаконов) и потребительской упаковки продукции применяют:
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
- коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов по ГОСТ 33781;
- картон тонкий плоский склеенный по ГОСТ 32096;
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
- упаковку потребительскую полимерную по ГОСТ 33756.
Допускается применение других упаковочных материалов, в том числе импортных, обеспечивающих сохранность продукции.
4.3.5 Перечень возможных визуальных дефектов картриджей (капсул), емкостей для заправки (флаконов) и потребительской упаковки, а также методику оценки таких дефектов устанавливает изготовитель.
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
4.4 Маркировка
4.4.1 На потребительскую упаковку жидкости для ЭСДН должна быть нанесена следующая маркировка:
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
- наименование изготовителя;
- адрес изготовителя;
- наименование и адрес организации, зарегистрированной на территории Российской Федерации и уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей;
- содержание никотина в жидкости (мг/см3).
Примечание - Для жидкости с массовой концентрацией никотина от 0,1 до 1 мг/см3 массовая концентрация никотина на картридже (капсуле) и емкости для заправки (флаконе) обозначается с точностью до десятичного знака. Для жидкости с массовой концентрацией никотина свыше 1 мг/см3 массовая концентрация никотина на потребительской упаковке и емкости для заправки (флаконе) обозначается в виде целого численного значения. Жидкость с массовой концентрацией никотина менее 0,1 мг/см3 считается безникотиновой, и массовая концентрация никотина на потребительской упаковке обозначается как 0 мг/см3;
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст, Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
- обозначение настоящего стандарта;
- месяц и год изготовления;
- указание о недопустимости продажи несовершеннолетним;
- объем жидкости (см3). Отклонение объема жидкости для ЭСДН, указанного на потребительской упаковке, от объема жидкости, рассчитанного по 6.4, должно составлять не более 10%;
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
- указание о необходимости хранения вне досягаемости для детей (например, в виде надписи «Хранить в недоступном для детей месте»);
- предупредительная надпись: «Никотин вызывает зависимость» (для никотинсодержащих жидкостей) и «Данный продукт может нанести вред Вашему здоровью» (для безникотиновых жидкостей).
Предупредительная надпись помещается в рамку черного цвета размером 3 мм. Текст надписи наносят прописными буквами черного цвета на белом фоне жирным, четким, легкочитаемым шрифтом Helvetica максимально большого размера. Надпись следует равномерно распределить по всей площади, ограниченной рамкой. Надпись наносится на переднюю большую сторону каждой единицы потребительской упаковки. Площадь надписи вместе с рамкой должна занимать не менее 30% площади данной стороны;
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
(введено Изменением № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
Допускается нанесение следующей информации: «Изготовлено под контролем [наименование контролирующей организации и ее местонахождение (адрес)]», если продукцию изготавливают организации, в которых производственный процесс, качество продукции, используемые при изготовлении продукции сырье и материалы контролируются одной организацией (далее — контролирующая организация).
Не допускается наносить информацию, указывающую на то, что данное изделие менее вредно или более полезно за счет наличия или отсутствия того или иного вещества в составе.
(абзац введен Изменением № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
На потребительскую упаковку жидкости для ЭСДН, емкости для заправки (флакон), электронной системы доставки никотина, заполненной изготовителем жидкостью для ЭСДН, или в информационном листке не допускается наносить изображения пищевых продуктов, в том числе фруктов, ягод, кондитерских изделий, напитков; лекарственных средств, лекарственных растений; образов людей и животных, вымышленных персонажей, в том числе выполненных с помощью мультипликации (анимации); игр и игрушек.
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
4.4.2 В случае невозможности нанесения на потребительскую упаковку информации, предусмотренной 4.4.1, указанная информация должна быть размещена в информационном листке, вложенном в потребительскую упаковку или приложенном к продукции при ее реализации потребителю.
4.4.3 Дополнительно на картридже (капсуле), емкости для заправки (флаконе) или в информационном листке может быть размещена иная достоверная информация, не вводящая потребителя в заблуждение относительно продукции и ее изготовителя.
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
4.4.4 Информация на потребительской упаковке может быть нанесена любым способом и должна быть четкой и легко читаемой. Средства нанесения информации должны обеспечивать ее стойкость при хранении, транспортировании и реализации.
4.4.5 Информация, перечисленная в 4.4.1 - 4.4.3, наносится на русском языке. Зарегистрированный товарный знак может быть нанесен в том виде, в котором он зарегистрирован.
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
4.4.6 На транспортную упаковку продукции должна быть нанесена следующая информация:
- вид продукции;
- наименование продукции;
- наименование и адрес изготовителя;
- сведения о количестве продукции (для штучной продукции в картридже (капсуле));
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
- общий объем жидкости, содержащийся в потребительских упаковках, находящихся в транспортной упаковке.
На транспортную упаковку может быть дополнительно нанесена другая достоверная информация.
4.4.7 Транспортная упаковка должна быть плотно и прочно закрыта способом, обеспечивающим сохранность продукции при транспортировании и хранении.
5 Правила приемки
5.1 Жидкость для ЭСДН принимают партиями. Партией считают количество жидкости для ЭСДН одного наименования, вида упаковки, оформленное одним документом.
5.2 Для контроля качества жидкости для ЭСДН выборку продукции проводят по ГОСТ Р ИСО 2859-1. От партии случайным образом отбирают 10 единиц транспортной упаковки (коробок). Если партия состоит менее чем из 10 коробок, в выборку включают все коробки.
5.3 Партию продукции принимают, если продукция в выборке соответствует требованиям настоящего стандарта.
5.4 Результаты испытаний продукции по массовой концентрации никотина должны находиться в интервале +/- 20% от указанного на упаковке, но не менее +/- 0,1 мг/см3 для жидкостей с концентрацией никотина до 1 мг/см3 и не менее +/- 1 мг/см3 для жидкостей с концентрацией выше 1 мг/см3.
(п. 5.4 в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
5.5 При получении отрицательных результатов испытаний проводят повторную выборку. Результаты повторных испытаний распространяются на всю партию.
6 Методы контроля
6.1 Отбор проб
6.1.1 Из выборки, отобранной по 5.2, для формирования лабораторной пробы в количестве не менее 20 единиц из каждой коробки отбирают случайным образом по две единицы продукции в потребительской упаковке.
В случае если 20 единиц продукции недостаточно для проведения всех испытаний, количество единиц в лабораторной пробе увеличивают с соблюдением принципов отбора.
6.1.2 Из лабораторной пробы по принципу случайности отбирают пробы для испытаний по определению протечек жидкости, по определению массовой концентрации никотина в жидкости для ЭСДН, по определению объема жидкости для ЭСДН.
Для определения протечек жидкости отбирают 10 единиц продукции, для определения объема жидкости и для определения массовой концентрации никотина в жидкости — пять единиц продукции. В случае, если общий объем жидкости пяти единиц продукции недостаточен для проведения испытаний по 6.3.5, количество единиц продукции в пробе для испытаний увеличивают.
При определении объема жидкости каждой единице продукции присваивают номер повторности (1 — 5) и маркируют.
(п. 6.1.2 в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
6.2 Определение протечек жидкости
6.2.1 Материалы
Бумага фильтровальная лабораторная по ГОСТ 12026.
6.2.2 Проверку картриджа (капсулы), емкости для заправки (флакона) и ЭСДН, заполненных жидкостью для ЭСДН промышленным способом, на наличие протечек жидкости проводят при температуре (22 +/- 5) °C в том виде, в котором они находились в потребительской упаковке, без дополнительных манипуляций и вскрытия.
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
6.2.3 Проведение испытаний
6.2.3.1 Испытания проводят на 10 единицах продукции, заполненных жидкостью промышленным способом (на картридже (капсуле), ЭСДН или емкости для заправки (флаконе)), отобранных случайным образом из лабораторной пробы.
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
6.2.3.2 Отобранные образцы продукции размещают горизонтально на фильтровальной бумаге (за исключением случаев, когда изготовителем запрещено хранение и использование ЭСДН в горизонтальном положении), выдерживают в течение двух часов, затем проверяют отсутствие пятен и других следов протечек жидкости на фильтровальной бумаге и продукции.
6.2.3.3 Если картридж (капсула) или контейнер, содержащие жидкость, размещены внутри ЭСДН и невозможен контакт бумаги и данного компонента, по окончании испытания проводят визуальную оценку наличия следов протечек жидкости непосредственно на картридже (капсуле) или контейнере (без нарушения целостности ЭСДН) и на ЭСДН.
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
Примечание - Конструкция ЭСДН описана в А.2.
6.2.3.4 В случае, если в соответствии с информационным листком не допускается хранение и использование ЭСДН в горизонтальном положении, проводят визуальную проверку отсутствия на ЭСДН следов протечек жидкости.
6.3 Определение массовой концентрации никотина в жидкости для ЭСДН
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
6.3.1 Сущность метода
Метод основан на извлечении никотина из подщелоченного раствора экстрагентом и количественном определении массовой концентрации никотина методом газо-жидкостной хроматографии с пламенно-ионизационным детектором.
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
6.3.2 Средства измерений, вспомогательное оборудование, посуда и реактивы
Газовый хроматограф с пламенно-ионизационным детектором, записывающим устройством или интегратором.
Колонка насадочная или капиллярная, позволяющая количественно разделять пики внутреннего стандарта, никотина и других сопутствующих компонентов.
Встряхиватель электромеханический по нормативной документации.
Весы лабораторные с ценой деления 0,1 мг.
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
Микрошприц на 10 мкл типа МШ-10 или аналогичный.
Колбы конические со шлифом вместимостью 100 см3 по ГОСТ 25336 или по нормативной документации.
Колбы мерные со шлифом вместимостью 10 см3, 1000 см3 по ГОСТ 1770 или по нормативной документации.
Пипетки мерные по ГОСТ Р ИСО 1769 или по нормативной документации.
Пробирки мерные с притертыми пробками на 15 — 20 см3 по ГОСТ 1770 или по нормативной документации.
Газ-носитель: гелий (CAS:7440-59-7) или азот (CAS:7727-37-9) (степени чистоты не менее 99,995%).
Газы дополнительные: воздух и водород (CAS:1333-74-0) высокой степени чистоты (для пламенно-ионизационного детектора).
Вода дистиллированная по ГОСТ Р 58144 или вода для лабораторного анализа по ГОСТ Р 52501. Также допускается использование деионизированной воды.
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
Стандарт внутренний: н-гептадекан (CAS:629-78-7) или хинальдин (CAS:91-63-4) (степень чистоты не менее 98%).
Натрия гидроокись по ГОСТ 4328.
Вещество стандартное: никотин салицилат (степень чистоты не менее 98%) или никотин (степень чистоты не менее 98%).
Примечание - Перед началом проведения работ реактивы, экстрагент и растворы, хранившиеся при низкой температуре, перед употреблением должны быть выдержаны не менее двух часов в лабораторных условиях, t = (22 +/- 2) °C.
Допускается применение других средств измерений, вспомогательного оборудования и посуды, не уступающих вышеуказанным характеристикам и обеспечивающих необходимую точность измерения, а также реактивов по качеству не ниже вышеуказанных.
6.3.3 Условия хроматографирования
Условия хроматографирования должны обеспечивать количественное разделение пиков внутреннего стандарта, никотина и других сопутствующих компонентов.
6.3.3.1 Рекомендуемые условия хроматографирования для насадочной колонки:
- длина колонки 2,0 м, внутренний диаметр 3 мм;
- стационарная фаза: 10%-ный Carbowax 20 М (или полиэтиленгликоль 20 000) с 2%-ным гидроксидом калия на Chromation N-AW (или Хроматон) с зернением 80 — 100 меш;
- температура колонки — 170 °C;
- температура инжектора — 250 °C;
- температура детектора — 250 °C;
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
Длительность анализа — 10 мин.
6.3.3.2 Рекомендуемые условия хроматографирования для капиллярной колонки:
- длина колонки — 60 м, диаметр — 0,320 мм, толщина пленки фазы — 0,25 мкм;
- стационарная фаза — DB WAX;
- температура колонки — 155 °C;
- температура инжектора — 300 °C;
- температура детектора — 300 °C;
Длительность анализа — 10 мин.
6.3.3.3 Альтернативные хроматографические колонки:
Насадочные колонки могут быть стеклянные, стальные или никелевые длиной от 1,5 до 2 м с внутренним диаметром от 2 до 4 мм. Стационарные фазы:
- 2%-ный Версамид 900 плюс с 1%-ным гидроксидом калия или,
- 7%-ный полиэтиленгликоль 20 000 с 3%-ным полифениловым эфиром (шестичленным) или,
- 7%-ный полиэтиленгликоль 20 000 (с обработкой или без обработки гидроксидом калия).
Капиллярные колонки диной от 15 до 50 м с внутренним диаметром от 0,2 до 0,53 мм с толщиной пленки от 1 мкм до 100 мкм. Стационарные фазы: CP-Sil 8 CB, DB-17, DB-ALC1.
Примечание - Условия хроматографирования могут быть изменены с целью улучшения разделения компонентов смеси.
6.3.4 Подготовка к испытаниям
6.3.4.1 Приготовление рабочих растворов
Экстрагирующий раствор (экстрагент)
В мерную колбу на 1000 см3 (с помощью гексана) количественно переносят навеску внутреннего стандарта хинальдина или н-гептадекана (0,500 г), доводят гексаном до метки и тщательно перемешивают.
Раствор натрия гидроокиси молярной концентрации c (NaOH) = 8 моль/дм3
Навеску натрия гидроокиси массой 320 г растворяют в дистиллированной воде или воде для лабораторного анализа в мерной колбе вместимостью 1000 см3, после остывания раствора его доводят до метки дистиллированной водой или водой для лабораторного анализа и перемешивают.
Исходный стандартный раствор никотина (концентрация 2,5 мг/см3)
Навеску салицилата никотина 0,1852 г (или 100 мг никотина) взвешивают с точностью 0,1 мг, помещают в коническую колбу со шлифом вместимостью 100 см3, добавляют 20 см3 дистиллированной воды или воды для лабораторного анализа, затем приливают 40 см3 экстрагирующего раствора и 10 см3 раствора натрия гидроокиси. Полученную двухфазную смесь встряхивают на электромеханическом встряхивателе в течение часа. После окончания встряхивания смесь оставляют до полного расслоения фаз, отделяют органическую фазу в сосуд из темного стекла с притертой пробкой или с завинчивающейся крышкой, который хранится до хроматографирования при температуре от 0 °C до 4 °C.
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
В мерные пробирки или мерные колбы на 10 см3 с притертыми пробками помещают различные количества (0,25 см3; 0,50 см3; 1,0 см3; 2,0 см3; 4,0 см3) исходного стандартного раствора никотина, содержимое пробирок доводят до 10 см3 экстрагирующим раствором и тщательно перемешивают. Полученные растворы с содержанием никотина от 0,0625 мг/см3 до 1,0 мг/см3 используют для построения калибровочного графика. Объемы и концентрации растворов могут быть изменены при необходимости с сохранением точности.
6.3.4.2 Построение калибровочного графика
Аликвотную часть (1 мм3 или 2 мм3) каждого калибровочного раствора вводят в испаритель (инжектор) газового хроматографа. Регистрируют площади пиков (или высот) никотина и внутреннего стандарта. Анализ каждого калибровочного раствора проводят минимум два раза. Калибровочные растворы, в случае необходимости, хранят в темном месте при температуре от 0 °C до 4 °C.
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
Построение калибровочного графика выполняют в соответствии с инструкцией и программой используемого хроматографа. Калибровочный график должен быть линейным, а линия регрессии должна проходить через начало координат.
6.3.5 Подготовка пробы для анализа
Из пробы для испытаний (по 6.1.2) готовят пробы для анализа. Упаковку продукции вскрывают, жидкость сливают в одну емкость, перемешивают. Общий объем жидкости должен быть достаточным для проведения определения плотности необходимое количество раз — в зависимости от выбранного метода испытаний по 6.3.7.2 и приготовления двух параллельных проб для анализа.
Готовят две параллельные пробы для анализа: навеску жидкости (1000 мг) помещают в коническую колбу с притертой пробкой (емкостью 100 см3), приливают 10 см3 дистиллированной воды или воды для лабораторного анализа, 20 см3 экстрагирующего раствора, добавляют в смесь 5 см3 раствора натрия гидроокиси и встряхивают на электромеханическом встряхивателе в течение 1 ч. После окончания встряхивания колбы ее оставляют стоять для расслоения фаз. Часть верхней гексановой фазы (1 — 2 см3) с помощью пипетки-дозатора переносят в виалы из темного стекла и хроматографируют по 6.3.6.
6.3.6 Проведение газохроматографического анализа.
Аликвотную пробу экстракта (1 мм3 или 2 мм3) вводят в испаритель (инжектор) газового хроматографа. По окончании анализа снимают данные о количестве никотина в анализируемой пробе (мг/см3).
Примечание - Объем аликвотной пробы экстракта может быть изменен в соответствии с условиями конкретной лаборатории.
(примечание введено Изменением № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
Если полученное значение массовой концентрации никотина в растворе приготовленной пробы выходит за границы градуировочного графика, то навеску пробы следует подобрать таким образом, чтобы полученное значение концентрации соответствовало диапазону градуировочного графика.
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
6.3.7 Обработка результатов
6.3.7.1 Расчет плотности жидкости для ЭСДН
Расчет плотности жидкости для ЭСДН \rho , г/см3, проводят по формуле
\rho = \frac{M_{\text{ср}}}{V_{1}} , (1)
где Mср — среднеарифметическое значение трех определений массы равных (5 см3 или 10 см3) объемов жидкости для ЭСДН, г;
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
V1 — объем жидкости для ЭСДН, см3 (5 см3 или 10 см3).
Плотность жидкой смеси может быть определена с использованием прибора для определения плотности с точностью не менее 0,01 г/см3. В таком случае анализ повторяют не менее двух раз. Результат определения выражают в мг/см3 с точностью до 0,01 мг/см3. За окончательный результат принимается среднее арифметическое не менее двух параллельных определений с точностью до 0,1 мг/см3.
(п. 6.3.7.1 в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
6.3.7.2 Расчет массовой концентрации никотина в жидкости для ЭСДН
Расчет массовой концентрации никотина в жидкости для ЭСДН N, мг/см3, проводят по формуле
N = \frac{X \cdot V \cdot \rho}{P} \cdot 1000 , (2)
где X — концентрация никотина, определенная по градуировочному графику или уравнению регрессии, мг/см3;
V — объем экстрагента, добавленный к жидкости для ЭСДН, см3 (20 см3);
\rho — плотность жидкости для ЭСДН, г/см3;
P — навеска жидкости для ЭСДН, мг.
За окончательный результат принимается среднее арифметическое не менее двух параллельных определений с точностью до 0,1 мг/см3.
(п. 6.3.7.2 в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
6.3.8 Повторяемость и воспроизводимость
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
Повторяемость и воспроизводимость метода определена в соответствии с [1].
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
При правильном применении метода разница между двумя результатами определения, полученными одним оператором на одном и том же приборе в минимально возможные промежутки времени, не должна превышать значение повторяемости r. Результаты определения, полученные двумя лабораториями с однородными пробами жидкостей для ЭСДН, при правильном применении метода не должны превышать значение воспроизводимости R.
Значения повторяемости r и воспроизводимости R приведены в таблице 1.
| Среднее массовая концентрация никотина, мг/см3 | Повторяемость r | Воспроизводимость R |
|---|---|---|
| 1,97 | 0,065 | 0,266 |
| 3,862 | 0,125 | 0,518 |
| 5,887 | 0,134 | 0,557 |
| 8,695 | 0,286 | 0,709 |
| 13,504 | 0,304 | 1,334 |
(в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
6.4 Определение объема жидкости для ЭСДН
(подраздел 6.4 введен Изменением № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
6.4.1 Сущность метода
Метод основан на определении массы жидкости для ЭСДН гравиметрическим методом с последующим определением плотности жидкости и расчетом объема жидкости.
6.4.2 Средства измерений, вспомогательное оборудование, посуда и реактивы
Весы аналитические лабораторные с ценой деления 0,1 мг.
Колбы конические со шлифом, вместимостью 100 см3 по ГОСТ 25336.
Пипетки полиэтиленовые для дозирования биологических жидкостей (пипетка Пастера), вместимостью 3 см3.
Пикнометры стеклянные, вместимостью 5 см3 или 10 см3 по ГОСТ 22524.
Вода дистиллированная по ГОСТ Р 58144 или вода для лабораторного анализа по ГОСТ Р 52501.
Кальций хлористый безводный (гранулы) ч.д.а.
Фильтровальная лабораторная бумага по ГОСТ 12026.
Шкаф сушильный, обеспечивающий условия сушки по 6.4.4.
Лотки из белой жести площадью (120 +/- 2) см2 с высотой бортика (10 +/- 2) мм.
6.4.3 Условия проведения испытаний
При выполнении испытаний должны быть соблюдены следующие условия:
6.4.4 Определение массы жидкости для ЭСДН в емкостях для заправки (флаконах) и картриджах (капсулах)
Поочередно пять единиц емкостей для заправки (флаконов) или картриджей (капсул) помещают в соответствующие каждой повторности промаркированные лотки, взвешивают, фиксируют массу до промывки m1. Лотки предварительно высушивают при температуре (100 +/- 5) °C в течение 3 ч, доводят до постоянной массы и помещают в эксикатор с хлористым кальцием. При проведении определения массы жидкости лотки не закрывают.
После вскрытия емкостей для заправки (флаконов) или картриджей (капсул) жидкость для ЭСДН сливают в колбу на 100 см3, далее пипеткой Пастера переносят в пикнометры для последующего определения плотности.
Все составляющие части емкостей для заправки (флаконов) или картриджей (капсул) несколько раз промывают проточной водой, затем ополаскивают дистиллированной водой, осушают фильтровальной бумагой и помещают в предварительно нагретый сушильный шкаф в соответствующих каждой повторности лотках.
Высушивание проводят в течение (240 +/- 1) мин при температуре воздуха (50 +/- 2) °C. Отсчет времени начинают с момента установления в шкафу заданной температуры. Вентиляционные отверстия шкафа должны быть полностью открыты.
По окончании времени высушивания лотки с содержимым охлаждают в эксикаторе с хлористым кальцием, взвешивают с точностью до 0,1 мг, фиксируют массу после сушки m2.
6.4.5 Определение массы жидкости в ЭСДН одноразового использования
Поочередно пять единиц ЭСДН одноразового использования помещают в соответствующие каждой повторности промаркированные лотки, взвешивают, фиксируют массу до промывки m1. Лотки предварительно высушивают при температуре (100 +/- 5) °C в течение 3 ч, доводят до постоянной массы и помещают в эксикатор с хлористым кальцием. При проведении определения массы жидкости лотки не закрывают.
Образец ЭСДН одноразового использования разбирают при помощи подходящего инструмента (таким образом, чтобы не потерять отдельные части ЭСДН) в следующей последовательности:
- вскрывают корпус устройства;
- извлекают уплотнители;
- извлекают элемент питания, очищают и насухо вытирают фильтровальной бумагой.
Из части устройства, содержащего жидкость, ее извлекают в колбу на 100 см3 и далее пипеткой Пастера переносят в пикнометры для последующего определения плотности.
Отдельные компоненты ЭСДН, за исключением токопроводящих частей (аккумуляторные батареи, экраны, платы, датчики и др.), несколько раз промывают проточной водой, затем ополаскивают дистиллированной водой, осушают фильтровальной бумагой и помещают в предварительно нагретый сушильный шкаф в соответствующих каждой повторности лотках.
Примечание - Токопроводящие части ЭСДН не промывают и не сушат в шкафу, так как они имеют электрический заряд.
Высушивание проводят в течение (240 +/- 1) мин при температуре воздуха (50 +/- 2) °C. Отсчет времени начинают с момента установления в шкафу заданной температуры. Вентиляционные отверстия шкафа должны быть полностью открыты.
По окончании времени высушивания лотки с содержимым охлаждают в эксикаторе с хлористым кальцием, затем взвешивают со всеми составляющими частями ЭСДН одноразового использования с точностью до 0,1 мг, фиксируют массу после сушки m2.
6.4.6 Обработка результатов
6.4.6.1 Массу жидкости для ЭСДН m, г, рассчитывают по формуле
где m1 — масса жидкости для ЭСДН до промывки, г;
m2 — масса жидкости для ЭСДН после сушки, г.
Результат определения выражают в граммах с точностью до 0,0001 г.
6.4.6.2 Плотность жидкости для ЭСДН \rho , г/см3, рассчитывают в соответствии с 6.3.7.1.
Плотность жидкости для ЭСДН может быть установлена расчетным путем или с использованием прибора для определения плотности в соответствии с инструкцией производителя прибора.
6.4.6.3 Объем жидкости для ЭСДН Vж, см3, рассчитывают по формуле
V_{\text{ж}} = \frac{m}{\rho} , (4)
где m — масса жидкости для ЭСДН, г;
\rho — плотность жидкости для ЭСДН, г/см3.
Результат определения выражают с точностью до 0,01 см3. За окончательный результат принимают среднее арифметическое пяти значений с точностью до 0,1 см3.
6.4.7 Повторяемость и воспроизводимость
6.4.7.1 Повторяемость и воспроизводимость метода определены в [5].
6.4.7.2 Относительное расхождение, выраженное в процентах, между двумя результатами измерений, полученными одним оператором на одном и том же оборудовании в минимально возможные промежутки времени, не должно превышать значения предела повторяемости r. Относительное расхождение, выраженное в процентах, между результатами измерений, полученными двумя лабораториями с однородными пробами, не должно превышать значения предела воспроизводимости R.
Значения повторяемости r и воспроизводимости R приведены в таблице 2.
Значения пределов повторяемости r и воспроизводимости R
7 Протокол испытаний
7.1 Протокол испытаний должен содержать ссылки на методы определения (по 6.2 и 6.3) и полученные результаты. В нем должны быть отражены все отклонения от условий, указанных в настоящем стандарте, а также любые обстоятельства, которые могут повлиять на результаты.
7.2 Протокол испытаний должен отражать данные об использованных методах и полученные результаты. Он должен содержать все сведения, которые могли бы повлиять на полученные результаты. Протокол испытаний должен включать все детали для точной идентификации пробы. Информация, приведенная в 7.2.1 - 7.2.4, при необходимости должна быть отражена в протоколе.
7.2.1 Характеристика жидкости для ЭСДН
Должны быть указаны сведения, достаточные для идентификации жидкости для ЭСДН:
- наименования изготовителя и страны-изготовителя;
- вид изделия;
- наименование изделия;
- указание по массовой концентрации никотина.
7.2.2 Сведения об отборе проб
В протоколе испытаний приводят следующие сведения:
7.2.3 Описание метода испытаний
В протоколе испытаний приводят:
7.2.4 Результаты испытаний
Выражение лабораторных данных зависит от цели исследования, а также от уровня оснащенности лабораторий. На основании лабораторных данных должен быть рассчитан доверительный интервал, прежде чем будет проведено округление данных. Подробная информация должна включать следующие данные:
- массовая концентрация никотина в жидкости для ЭСДН, выраженных в миллиграммах на сантиметр кубический (мг/см3) с точностью до 1 мг/см3;
- наличие/отсутствие протечек.
(п. 7.2 в ред. Изменения № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст)
8 Транспортирование и хранение
8.1 Продукцию транспортируют всеми видами транспорта по правилам перевозки грузов, действующим на соответствующем виде транспорта.
8.2 Транспортная упаковка с продукцией в транспортных средствах должна быть уложена способом, не допускающим деформации ящиков нижних ярусов.
8.3 При хранении штабеля должны быть сформированы таким образом, чтобы не допускать деформации нижних ярусов.
8.4 Дополнительно изготовителем могут быть установлены требования к хранению и транспортировке продукции.
КЛАССИФИКАЦИЯ И КОНСТРУКЦИЯ ЭСДН
А.1 По способу использования ЭСДН могут подразделяться:
- на ЭСДН одноразового использования: система, готовая к применению, предварительно заполненная изготовителем жидкостью для ЭСДН, не предназначенная для повторной заправки жидкостью для ЭСДН или замены использованного картриджа (капсулы);
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
- ЭСДН открытого типа: система, предназначенная для замены картриджа (капсулы) или многократной заправки контейнера жидкостью для ЭСДН пользователем. Отдельные компоненты ЭСДН и жидкость для ЭСДН могут поставляться в комплекте с ЭСДН и/или приобретаться отдельно.
(в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
А.2 Конструкция ЭСДН может состоять из следующих компонентов: атомайзера, картриджа (капсулы) с жидкостью для ЭСДН, контейнера для жидкости для ЭСДН, источника питания, зарядного устройства, мундштука, корпуса, переключателя, светового индикатора, блока питания и USB кабеля и других компонентов.
(п. А.2 в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
ПЕРЕЧЕНЬ ВЕЩЕСТВ, КОТОРЫЕ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЖИДКОСТЕЙ ДЛЯ ЭСДН
(приложение Б введено Изменением № 1, утв. Приказом Росстандарта от 12.10.2023 № 1124-ст, в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст)
- агарициновая кислота;
- ацетат витамина E;
- березовое дегтярное масло (Oleum Betulae empyreumaticum);
- диацетил;
- диэтиленгликоль;
- масло горького миндаля (Oleum Amygdalarum amarum) с содержанием свободной или связанной синильной кислоты;
- масло сассафраса (Oleum Sassafratis);
- можжевельниковое дегтярное масло (Oleum Juniperi empyreumaticum);
- камфорное масло (Oleum camphoratum);
- камфора;
- кумарин;
- сафлор;
- туйон;
- этиленгликоль.
Б.2 Ароматические и вкусовые вещества, изготовленные из:
- древесного стебля паслена горько-сладкого (Stipites Dulcamarae);
- древесины камфорного дерева (Lignum Camphorae);
- корневища многоножки обыкновенной (Rhizoma Polypodii);
- травы пулегиевой мяты (блошной мяты) (Herba Pulegii);
- древесины квассии (Lignum Quassiae);
- коры мыльного дерева (Cortex Quillaja);
- травы пижмы (Herba Tanaceti);
- травы руты (Herba Rutae);
- стеблей, листьев, коры сассафраса (Stipes, Folium, Cortex Sassafratis);
- донника лекарственного (Millilotus officinalis);
- бобов тонка (Semen Toncae);
- лиатрисы пахучей (Liatris odoratissima);
- ясменника (Asperula odorata).
БИБЛИОГРАФИЯ
| [1] | Отчет ФГБНУ «ВНИИТТИ» «О результатах межлабораторных сравнительных испытаний по определению никотина в жидкостях для ЭСДН», Краснодар, 2017, 45 с. | |
| [2] | Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 020/2011 | Электромагнитная совместимость технических средств |
| (позиция введена Изменением № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст) | ||
| [3] | Технический регламент Евразийского экономического союза ТР ЕАЭС 037/2016 | Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники |
| (позиция введена Изменением № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст) | ||
| [4] | Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 004/2011 | О безопасности низковольтного оборудования |
| (позиция введена Изменением № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст) | ||
| [5] | Отчет ФГБНУ ВНИИТТИ «Разработать методику определения объема жидкости в инновационных никотинсодержащих изделиях, предназначенных для потребления способом, исключающим горение», Краснодар, 2025, 65 с. | |
| (позиция введена Изменением № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст) | ||
| УДК 663.974.001.4:006.354 | ОКС 65.160 | Н 89 | |
| ОКСТУ 9193 | |||
| Ключевые слова: электронные системы доставки никотина, жидкости для электронных систем доставки никотина, никотин, картридж (капсула), емкость для заправки (флакон) (в ред. Изменения № 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.04.2026 № 426-ст) | |||