---
title: "\"ГОСТ Р 57387-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой\""
number: "ГОСТ Р 57387-2017"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-57387-2017"
---

## "ГОСТ Р 57387-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой"

# "ГОСТ Р 57387-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 22.02.2017 N 54-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100008) в действие с 1 января 2018 года.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 22 февраля 2017 г. N 54-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**СТАНДАРТНЫЙ МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ НАГРУЗОК,**<br>
**ВЫЗЫВАЮЩИХ ПРОСЕДАНИЕ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ УСТРОЙСТВ**<br>
**ПОД СТАТИЧЕСКОЙ ОСЕВОЙ КОМПРЕССИОННОЙ НАГРУЗКОЙ**

<a id="p100005"></a>**Implants for surgery. Standard test method for measuring**<br>
**load induced subsidence of intervertebral body fusion device**<br>
**under static axial compression**

<a id="p100006"></a>**ГОСТ Р 57387-2017**

</div>


<div align="right">

<a id="p100007"></a>ОКС 11.040.40<br>
ОКП 93 9300

<a id="p100008"></a>Дата введения<br>
1 января 2018 года

</div>



### <a id="p100009"></a>Предисловие


<a id="p100010"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100013)
<a id="p100011"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100012"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 54-ст
<a id="p100013"></a>4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф2267:2004 "Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой" (ASTM F2267:2004 "Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression", IDT).
<a id="p100014"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.
<a id="p100015"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, [сведения](#p100152) о которых приведены в дополнительном приложении ДА
<a id="p100016"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100017"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100018"></a>Введение


<a id="p100019"></a>Настоящий стандарт устанавливает стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание устройств для межпозвоночного спондилодеза при статическом осевом сжатии <1>.

<a id="p100020"></a>

---

<a id="p100021"></a><1> Этот метод испытания находится под юрисдикцией Комитета АСТМ Ф04 по медицинским и хирургическим материалам и устройствам и является прямой ответственностью подкомитета Ф04.25 по спинальным устройствам. Настоящее издание утверждено 1 декабря 2011 г. Опубликовано в январе 2012 г. Впервые утверждено в 2003 г. Последнее предшествующее издание утверждено в 2004 г. и представлено как F2267-04. DOI: 10.1520/F2267-04R11.

<a id="p100022"></a>Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф2267; число, следующее за обозначением, соответствует году первоначального утверждения или, в случае внесения изменений, году последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утверждения.


### <a id="p100023"></a>1 Область применения


<a id="p100024"></a>1.1 Настоящий стандарт устанавливает методы испытания осевого сжатия и проседания без биологических межпозвонковых слитых устройств тела.
<a id="p100025"></a>1.2 Данный метод испытания призван обеспечить основание для механического сравнения предшествующих, современных и будущих небиологических устройств для межпозвонкового спондилодеза.
<a id="p100026"></a>Данный метод испытания не предусматривает предоставление стандартов функционирования устройств для межпозвонкового спондилодеза.
<a id="p100027"></a>1.3 Данный метод испытания описывает статическое испытание путем указания типа нагрузки и конкретного метода приложения этой нагрузки. Данный метод испытания разработан с целью предоставления сравнительной оценки устройств для межпозвонкового спондилодеза.
<a id="p100028"></a>1.4 Установлены рекомендации по измерению деформации испытательного блока и определению проседания устройств для межпозвонкового спондилодеза.
<a id="p100029"></a>1.5 Поскольку некоторые устройства для межпозвонкового спондилодеза требуют использования дополнительных имплантатов для стабилизации, испытание этих типов имплантатов может не соответствовать рекомендациям производителя по их применению.
<a id="p100030"></a>1.6 Единицы - это значения, указанные в единицах СИ, которые следует рассматривать как стандартные, за исключением угловых измерений, которые могут быть указаны как в градусах, так и в радианах.
<a id="p100031"></a>1.7 Положения настоящего стандарта могут включать в себя описание работы потенциально опасного оборудования. Однако в настоящем стандарте не рассматриваются все проблемы безопасности, связанные с использованием подобного рода оборудования, при их наличии. При применении настоящего стандарта создание соответствующего уровня безопасности, качество медицинских услуг и определение применимости нормативных ограничений находятся под ответственностью пользователя.


### <a id="p100032"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100033"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

#### <a id="p100034"></a>2.1 Стандарты АСТМ <1>:


<a id="p100035"></a>

---

<a id="p100036"></a><1> Стандарты АСТМ, на которые ссылается настоящий стандарт, приведены на веб-сайте ASTM www.astm.org или предоставляются службой поддержки ASTM service@astm.org. Информация Ежегодного сборника стандартов АСТМ представлена на странице "Резюме документа" на веб-сайте АСТМ.

<a id="p100037"></a>E4 Practices for Force Verification of Testing Machines (Практика проверки нагрузки в испытательных машинах)
<a id="p100038"></a>F1582 Terminology Relating to Spinal Implants (Терминология, относящаяся к спинальным имплантатам)
<a id="p100039"></a>F1839 Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments (Спецификация на жесткую полиуретановую пену, применяющуюся как стандартный материал для испытаний ортопедических устройств и инструментов)
<a id="p100040"></a>F2077 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices (Методы испытаний устройств для межпозвонкового спондилодеза)


### <a id="p100041"></a>3 Термины и определения


<a id="p100042"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100043"></a>3.1 Вся терминология, относящаяся к испытаниям на проседание, соответствует выше упомянутым стандартам, если не указано иное.

#### <a id="p100044"></a>3.2 Термины и определения

<a id="p100045"></a>3.2.1 система координат/осей: Три ортогональных оси определены в соответствии с разделом "Терминология" Ф1582, как показано на [рисунке 4](#p100109). Центр системы координат находится в геометрическом центре сборного устройства для межпозвонкового спондилодеза. Ось X направлена вдоль продольной оси имплантата, с положительным X в переднем направлении, ось Y направлена латерально, и ось Z - вверх.
<a id="p100046"></a>3.2.2 идеальное расположение места установки: Расположение имплантата по отношению к моделируемым нижнему и верхнему телам позвонков (полиуретан), диктуемое типом, конструкцией и инструкцией производителя по хирургической установке.
<a id="p100047"></a>3.2.3 предусмотренный метод применения: Устройства для межпозвонкового спондилодеза могут содержать различные типы стабилизирующих приспособлений, таких как резьба, шипы и рифленая поверхность. Каждый тип данного приспособления имеет предусмотренный метод применения или прикрепления к позвоночнику.
<a id="p100048"></a>3.2.4 предусмотренная локализация в позвоночнике: Анатомическая область позвоночника, для которой предусмотрено устройство для межпозвонкового спондилодеза. Устройства для межпозвонкового спондилодеза могут быть сконструированы и разработаны для определенных областей позвоночника, например поясничного, грудного или шейного отдела позвоночника. Кроме того, потенциально существуют различные анатомические хирургические подходы, которые приведут к различной ориентации имплантата на различных уровнях позвоночника.
<a id="p100049"></a>3.2.5 межпозвонковое проседание: Процесс проседания или опускания вокруг имплантированного устройства для межпозвонкового спондилодеза, приводящий к потере высоты междискового пространства.
<a id="p100050"></a>3.2.6 высота междискового пространства: Расстояние по прямой линии вдоль оси Z между неизмененными моделями тел позвонков (см. [рисунок 1](#p100052)).

<div align="center">

<a id="p100051"></a> ![3 Термины и определения](https://i.bukva.ai/bT27NsVQ/img_0.png) 

<a id="p100052"></a>Рисунок 1 - Схема высоты междискового пространства

</div>




<a id="p100053"></a> ![3 Термины и определения](https://i.bukva.ai/bT27NsVQ/img_1.png) 

<div align="center">

<a id="p100054"></a>Рисунок 2 - Типичная кривая "нагрузка-смещение" с поправкой<br>
1,5 мм (устройство для грудного отдела) для испытательных<br>
блоков из полиуретановой пены

</div>


<a id="p100055"></a>3.2.7 точка приложения нагрузки: Точка, через которую на межпозвонковое устройство проходит результирующая сила (то есть геометрический центр верхней сферы испытательной установки) (см. [рисунок 4](#p100109)).
<a id="p100056"></a>3.2.8 поправка на смещение: Поправка по оси смещения, равная 1 мм для шейных дисковых устройств, 1,5 мм для торакальных устройств и 2 мм для поясничных устройств (см. расстояние AB на [рисунке 2](#p100054)).
<a id="p100057"></a>3.2.9 моделируемые тела позвонков: Компонент испытательного аппарата для монтажа устройства для межпозвонкового спондилодеза.
<a id="p100058"></a>3.2.10 жесткость, Н/мм: Наклон исходной линейной части кривой "нагрузка - смещение" (см. наклон линии AE на [рисунке 2](#p100054)).
<a id="p100059"></a>3.2.11 высота испытательного блока: Линейное расстояние вдоль оси Z от верхней поверхности верхнего моделируемого тела позвонка до нижней поверхности нижнего моделируемого тела позвонка в установленном в требуемое положение устройстве для межпозвонкового спондилодеза. Высота блока должна составлять 70, 60 и 40 мм для поясничного, грудного и шейного межпозвонкового устройства соответственно (см. [рисунок 4](#p100109)).
<a id="p100060"></a>3.2.12 предельная нагрузка: Приложенная нагрузка F, переданная толкателем (принятая равной силе параллельного компонента и указанная на датчике нагрузки), необходимая для создания стойкой деформации, равной поправке на смещение, найденная путем построения графика линии BC при жесткости K, берущей начало в точке B (см. точку D на [рисунке 2](#p100054)).

<div align="center">

<a id="p100061"></a> ![3 Термины и определения](https://i.bukva.ai/bT27NsVQ/img_2.png) 

</div>



| <a id="p100062"></a>Axial Compression | <a id="p100063"></a>Осевое сжатие |
| --- | --- |
| <a id="p100064"></a>Metallic Test Blocks | <a id="p100065"></a>Металлические испытательные блоки |
| <a id="p100066"></a>Polyurethane Foam Test Block | <a id="p100067"></a>Испытательные блоки из полиуретановой пены |
| <a id="p100068"></a>mm | <a id="p100069"></a>мм |
| <a id="p100070"></a>N | <a id="p100071"></a>Н |


<div align="center">

<a id="p100072"></a>Рисунок 3 - Типичный график "нагрузка - смещение"<br>
для сравнения испытуемых образцов в металлических<br>
и полиуретановых испытательных блоках

</div>



### <a id="p100073"></a>4 Сущность метода испытаний


<a id="p100074"></a>4.1 Для измерения вызванного нагрузкой проседания предложен метод испытания, основанный на осевом сжатии устройств для межпозвонкового спондилодеза, предназначенных для поясничного, грудного и шейного отдела позвоночника.
<a id="p100075"></a>4.2 Испытание проседания при осевом сжатии устройства для межпозвонкового спондилодеза будет проведено в моделируемом подвижном сегменте через зазор между двумя пенополиуретановыми блоками.
<a id="p100076"></a>4.3 Следует использовать пену плотностью 15 в соответствии со спецификацией Ф1839.


### <a id="p100077"></a>5 Значение и применение


<a id="p100078"></a>5.1 Устройства для межпозвонкового спондилодеза, как правило, имеют простые геометрические формы, часто пористые или полые внутри. Их функция заключается в поддержке переднего столба позвоночника для облегчения артродеза подвижного сегмента.
<a id="p100079"></a>5.2 Данный метод предназначен для количественного определения характеристик проседания различных конструкций устройств для межпозвонкового спондилодеза, так как проседание - это потенциальная неисправность в клинических условиях. Эти испытания проводят in vitro, чтобы упростить сравнение моделируемого оседания тела позвонка, вызванного устройствами для межпозвонкового спондилодеза.
<a id="p100080"></a>5.3 Статические осевые сжимающие нагрузки, которые будут применять к устройствам для межпозвонкового спондилодеза и испытательным блокам, отличны от комплексного нагружения, наблюдаемого in vivo, и, следовательно, результаты этого метода испытания не могут быть использованы, чтобы непосредственно прогнозировать функционирование в естественных условиях. Результаты, однако, могут быть использованы для сравнения различной степени проседания устройств для межпозвонкового спондилодеза разной конструкции для заданной плотности моделируемой кости.
<a id="p100081"></a>**5.4 Расположение устройства для межпозвонкового спондилодеза относительно моделируемых тел позвонков и оси нагружения будет зависеть от конструкции и рекомендаций производителя по установке имплантата.**


### <a id="p100082"></a>6 Устройства


<a id="p100083"></a>6.1 Испытательные машины должны отвечать требованиям раздела "Практика" E4.
<a id="p100084"></a>6.2 Высоту междискового пространства H (см. [рисунок 1](#p100052)) следует определять исходя из морфометрических данных, касающихся тела позвонка и межпозвонкового диска на предполагаемом уровне установки. Рекомендуемые значения высоты следующие: 10 мм - для поясничного отдела, 6 мм - для грудного отдела и 4 мм - для шейного отдела позвоночника. Пользователям данного метода испытания следует выбрать такую высоту междискового пространства, которая подходит для испытуемого устройства.

#### <a id="p100085"></a>6.3 Устройство для испытаний на осевое сжатие

<a id="p100086"></a>Примеры установок для испытаний на осевое сжатие приведены на [рисунках 4](#p100109) и [5](#p100113).
<a id="p100087"></a>Два блока из полиуретановой пены или твердого металла жестко закрепляют внутри испытательной установки. Силовой привод испытательной машины подключают к толкателю с помощью шарнира с минимальным трением и шарнирных соединений или универсального шарнира (т.е. без ограничений при изгибе). Толкатель соединен с верхней опорой с помощью сферического шарнира с минимальным трением (т.е. без ограничений при изгибе и кручении). Нижняя часть сферы прочно удерживает нижний полиуретановый блок, будучи жестко закрепленной в углублении основания, так что вращения не происходит. Полый толкатель и верхняя сфера должны быть минимального веса для того, чтобы считаться элементом конструкции с двумя точками приложения силы.
<a id="p100088"></a>Таким образом, к межпозвонковому устройству прикладывается результирующая сила, направленная вдоль оси толкателя и расположенного в центре верхней опоры сферического шарнира (в геометрическом центре испытуемого устройства). Полиуретановые блоки должны иметь поверхности, геометрически совмещающиеся с межпозвонковым устройством, а само устройство предназначено для совмещения с замыкательной пластинкой позвонка.
<a id="p100089"></a>Испытательный аппарат должен быть собран таким образом, чтобы ось Z межпозвонкового устройства изначально совпадала с осью толкателя и лежала на одной прямой с осью силового привода и датчика нагрузки машины для испытаний. Длина толкателя между центром шарнирного соединения и центром сферической поверхности должна быть не менее 38 см. Это необходимо, чтобы свести к минимуму отклонение оси толкателя (в направлении приложенной силы F) от оси датчика нагрузки испытательной машины.
<a id="p100090"></a>Другими словами, это необходимо, чтобы минимизировать ошибку в применении и отчетности, состоящую в том, что сила, указанная на датчике Find, - это приложенная нагрузка F, равная силе сжатия Fz, действующей на устройство для межпозвонкового спондилодеза. Например, смещение центра сферической поверхности на 1 мм в плоскости XY создаст угол между осями 0,15° (смещение на 10 мм создаст 1,5°).

<div align="center">

<a id="p100091"></a>На [рисунках 4](#p100109) и [5](#p100113) представлена схема проведения этого испытания.

</div>


<a id="p100092"></a> ![6 Устройства](https://i.bukva.ai/bT27NsVQ/img_3.png) 


| <a id="p100093"></a>PUSHROD MUST FREELY ROTATE ON TOP SPHERE | <a id="p100094"></a>Толкатель должен свободно поворачиваться на верхней сфере |
| --- | --- |
| <a id="p100095"></a>GRADE 15 (15 lb/ft3) POLYURETHANE | <a id="p100096"></a>Полиуретан плотностью 15 (фунт/фут3) |
| <a id="p100097"></a>TEST BLOCK HEIGHT | <a id="p100098"></a>Высота испытательного блока |
| <a id="p100099"></a>BOTTOM SPHERE MUST BE RIGIDLY FIXED IN BASE SOCKET | <a id="p100100"></a>Нижняя сфера должна быть жестко закреплена в углублении основания |
| <a id="p100101"></a>UNIVERSAL JOINT | <a id="p100102"></a>Универсальный шарнир |
| <a id="p100103"></a>HOLLOW PUSHROD | <a id="p100104"></a>Полый толкатель |
| <a id="p100105"></a>INTERBODY FUSION DEVICE | <a id="p100106"></a>Устройство для межпозвонкового спондилодеза |
| <a id="p100107"></a>NOTE: THE GEOMETRIC CENTER OF THE FUSION DEVICE IS THE COINCIDENTAL GEOMETRIC CENTER OF THE SPHERE PORTIONS | <a id="p100108"></a>Примечание - Геометрический центр устройства для спондилодеза совпадает с геометрическим центром сферических частей |


<a id="p100109"></a>Рисунок 4 - Установка для испытаний на проседание



<a id="p100110"></a> ![6 Устройства](https://i.bukva.ai/bT27NsVQ/img_4.png) 


| <a id="p100111"></a>AXIAL COMPRESSIVE LOADING POINT | <a id="p100112"></a>Точка приложения осевой сжимающей нагрузки |
| --- | --- |


<a id="p100113"></a>Рисунок 5 - Установка для испытаний на проседание


### <a id="p100114"></a>7 Отбор образцов


<a id="p100115"></a>7.1 Имплантаты могут быть испытаны повторно при условии, что при микроскопическом и геометрическом исследовании устройства не было обнаружено повреждений или стойкой деформации.
<a id="p100116"></a>7.2 Каждую пару пенополиуретановых блоков следует использовать только для одного испытания.
<a id="p100117"></a>7.3 Сборные испытательные установки (т.е. устройство для межпозвонкового спондилодеза и блоки из полиуретана) должны быть маркированными и эксплуатироваться в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики. Сборная испытательная установка может быть разобрана, чтобы облегчить изучение состояния поверхности.

<div align="center">

<a id="p100118"></a>7.4 Во всех испытаниях должно быть как минимум пять испытуемых образцов.<br>
<a id="p100119"></a>7.5 Все имплантаты должны быть подготовлены таким образом, как они обычно используются в клинических условиях.

</div>



### <a id="p100120"></a>8 Порядок статического испытания на осевое сжатие



#### <a id="p100121"></a>8.1 Следует использовать два различных условия испытания:

<a id="p100122"></a>8.1.1 Твердые металлические блоки должны использоваться для определения жесткости испытуемого устройства.
<a id="p100123"></a>8.1.2 Полиуретановые блоки используют для определения предрасположенности устройства к проседанию.
<a id="p100124"></a>8.2 Устройства для межпозвонкового спондилодеза должны быть вставлены в два подготовленных твердых металлических блока в соответствии с протоколом, рекомендуемым производителем для установки имплантата (т.е. геометрия конфигурации имплантата должна совпадать с реально используемой в естественных условиях). Начальная высота междискового пространства H (см. [рисунок 1](#p100052)) должна быть постоянной для всех испытаний данного устройства для межпозвонкового спондилодеза.
<a id="p100125"></a>8.3 Жесткость устройства следует определять в соответствии с разделом "Методы испытаний" Ф2077. (Необходимо обращать внимание на то, что для испытания на проседание будут использоваться пять новых устройств, так как методы испытаний F2077 являются разрушающими.)
<a id="p100126"></a>8.4 Устройства для межпозвонкового спондилодеза должны также быть вставлены в два подготовленных полиуретановых блока в соответствии с протоколом, рекомендуемым производителем для установки имплантата (т.е. геометрия конфигурации имплантата должна совпадать с реально используемой в естественных условиях). Начальная высота междискового пространства H (см. [рисунок 1](#p100052)) должна быть постоянной для всех испытаний данного устройства для межпозвонкового спондилодеза.
<a id="p100127"></a>**8.5 Нагрузку следует прилагать к устройствам для межпозвонкового спондилодеза по координатам (0, 0, Z), как описано в [6.3](#p100085), в режиме 0,1 мм/с.**
<a id="p100128"></a>8.6 Кривую "нагрузка - смещение" следует задокументировать. Также должны быть установлены предельная нагрузка H и жесткость, Н/мм, в обоих условиях испытания (см. [8.1.1](#p100122) и [8.1.2](#p100123)). На [рисунке 3](#p100072) показаны типичные кривые "нагрузка - смещение" для обоих условий испытания.
<a id="p100129"></a>8.7 Путем моделирования систем испытания на проседание в виде двух пружин, соединенных последовательно, можно получить зависимость между жесткостью устройства для межпозвонкового спондилодеза и жесткостью пенополиуретановых блоков (имитирующих тела позвонков). Уравнение для Kp, жесткости испытательного блока из полиуретановой пены, выглядит следующим образом:

<a id="p100130"></a> $Kp = \frac{KsKd}{Kd - Ks}$ , (1)

<a id="p100131"></a>где Kd - жесткость устройства для межпозвонкового спондилодеза [(8.3)](#p100125) и
<a id="p100132"></a>Ks - жесткость системы ([8.4](#p100126) - [8.6](#p100128)).
<a id="p100133"></a>8.8 Значения жесткости для Kd, Ks, а также значения Kp, Н/мм, должны быть записаны для каждого устройства для межпозвонкового спондилодеза, кроме того, для каждого устройства установлено среднее значение жесткости для Kd, Ks и Kp, Н/мм. Также должно быть записано среднее значение жесткости устройства Kd при использовании методов испытаний Ф2077.


### <a id="p100134"></a>9 Отчет


<a id="p100135"></a>9.1 В отчете должны быть указаны компоненты сборного устройства для межпозвонкового спондилодеза, его конструкция, предполагаемая локализация в позвоночнике и количество испытанных образцов. Должна быть указана вся необходимая информация о компонентах, а именно: название, конструкция, производитель, материал, номер детали, номер партии, размер и т.д. Также должна быть включена вся информация, необходимая для воспроизведения сборки. Предшествующее использование любого образца следует документировать.
<a id="p100136"></a>9.2 Должны быть включены точные конфигурации нагрузок для испытательного аппарата, а также указаны все отклонения от рекомендуемых процедур испытаний и все соответствующие параметры испытания.
<a id="p100137"></a>9.3 Отчет об этих механических испытаниях должен включать полное описание всех поломок, характер поломок и деформаций сборных испытательных блоков или аппарата для испытаний. Отчет о механических испытаниях должен включать в себя все кривые "нагрузка - смещение" для обеих процедур осевого сжатия, приведенных в данном методе испытаний. Типичная кривая "нагрузка - смещение" для устройства для межпозвонкового спондилодеза, испытанного с помощью металлических и пенополиуретановых блоков, представлена на [рисунке 3](#p100072). Все данные, касающиеся жесткости Kp, Kd и Ks, предельной нагрузки, включая среднее значение и стандартное отклонение, будут представлены для каждой конфигурации испытания устройства для межпозвонкового спондилодеза.


### <a id="p100138"></a>10 Точность и погрешность



#### <a id="p100139"></a>10.1 Точность

<a id="p100140"></a>Данные, устанавливающие точность этого метода испытаний, еще не были получены.

#### <a id="p100141"></a>10.2 Погрешность

<a id="p100142"></a>**Невозможно установить погрешность для данного метода испытания, так как отсутствуют приемлемые контрольные значения, и получить их не представляется возможным из-за разрушающего характера испытания.**





<div align="right">

<a id="p100143"></a>Приложение X1<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100144"></a>**ОБОСНОВАНИЕ**

</div>


<a id="p100145"></a>X1.1 Устройства для межпозвонкового спондилодеза изготавливают различных размеров, форм и материалов с различными конструктивными особенностями. Целью данного метода испытаний является возможность последовательного, воспроизводимого сравнения различных конструкций устройств для межпозвонкового спондилодеза для заданного режима загрузки.
<a id="p100146"></a>X1.2 Все спинальные имплантаты, которые попадают в категорию устройств для межпозвонкового спондилодеза, предназначены для артродеза, и, следовательно, все имплантаты будут находиться в пространстве между дисками, но могут иметь разную ориентацию и методы фиксации к рядом расположенным телам позвонков. Данный метод испытаний позволит сравнить эти устройства, так как методы и конфигурация нагрузки остаются постоянными, независимо от способа применения.
<a id="p100147"></a>X1.3 Предложенная конфигурация испытания основана на анатомических размерах и предусматривает минимальные физические условия (например, один односторонний имплантат).
<a id="p100148"></a>X1.4 Жесткость пенополиуретана Kp, рассчитанная в данном методе испытаний, является показателем предрасположенности устройства для межпозвонкового спондилодеза к проседанию или перемещению в замыкательную пластинку тела позвонка. Низкое значение Kp указывает на большую предрасположенность устройства к проседанию в тело позвонка, а высокое значение - на меньшую предрасположенность устройства к проседанию в тело позвонка.
<a id="p100149"></a>Методы испытаний Ф2077 устанавливают методы определения жесткости устройства для межпозвонкового спондилодеза, однако, поскольку в этих методах используют стальные испытательные блоки, пользователь не может рассчитать ответ устройства для межпозвонкового спондилодеза при размещении его вплотную к телам позвонков, которые, весьма вероятно, по меньшей мере, на порядок менее жесткие, чем само устройство. Этот метод испытаний представляет способ определения предрасположенности устройства к проседанию в замыкательную пластинку тела позвонка путем испытания устройства в телах позвонков, моделируемых из пенополиуретана 15-го класса плотности. Общая жесткость этой сборной конструкции обозначается как Ks. В граничном случае, так как жесткость устройства для межпозвонкового спондилодеза приближается к пене 15-го класса плотности, жесткость сборки будет в значительной степени зависеть от жесткости устройства и жесткости пенополиуретана, при этом нет способа определения относительной доли каждого компонента в Ks. Чтобы минимизировать эту проблему, данный метод испытаний эффективно учитывает долю жесткости самого устройства путем моделирования системы в виде двух пружин, соединенных последовательно, в результате чего пользователь получает жесткость пенополиуретана. Это расчетное теоретическое значение служит эталоном для сравнения различных устройств и их предрасположенности к проседанию в замыкательные пластинки. В качестве примера: если вычислить два значения Kp для двух различных устройств для межпозвонкового спондилодеза, меньшее из двух значений Kp, для данной спинальной осевой нагрузки на замыкательные пластинки, будет приводить к большему смещению тела позвонка. Другими словами, устройство с меньшим значением Kp будет проседать на большее расстояние в тела позвонков по сравнению с другим устройством с большим значением Kp.
<a id="p100150"></a>X1.5 Цель данного метода испытаний заключается в возможности сравнения различных устройств для межпозвонкового спондилодеза, а не в попытке диктовать стандарты для этих типов устройств, так как в естественных условиях спинальная нагрузка является очень сложной, сильно варьирует и до конца еще не изучена.





<div align="right">

<a id="p100151"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100152"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ**<br>
**СТАНДАРТАМ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100153"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="17%"><col width="53%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100154"></a>Обозначение ссылочного стандарта</td><td><a id="p100155"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100156"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100157"></a>E4</td><td><a id="p100158"></a>-</td><td><a id="p100159"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100160"></a>F1582</td><td><a id="p100161"></a>-</td><td><a id="p100162"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100163"></a>F1839</td><td><a id="p100164"></a>-</td><td><a id="p100165"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100166"></a>F2077</td><td><a id="p100167"></a>-</td><td><a id="p100168"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100169"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данных стандартов.</td></tr>
</table>




<a id="p100170"></a>

---