ГОСТ Р 56990-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 30.06.2016 № 744-ст)

1 января 2017 года

1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки «Научно-исследовательский институт дезинфектологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН «НИИ Дезинфектологии» Роспотребнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2016 г. № 744-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает критерии и показатели эффективности дезинфицирующих средств, которые применяют при проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств в процессе их разработки, производства и использования в быту, лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 56994, а также следующий термин с соответствующим определением:

2.1 оценка эффективности дезинфицирующего средства: Оценка бактерицидной, вирулицидной, фунгицидной и спороцидной активности средства в отношении тест-микроорганизмов.

3 Тест-микроорганизмы, используемые для оценки эффективности дезинфицирующих средств

3.1 Тест-микроорганизмы для оценки бактерицидной активности дезинфицирующих средств

При оценке бактерицидной активности в отношении грамотрицательных бактерий в качестве тест-микроорганизмов используют:

• Escherichia coli (штамм 1257);
• Pseudomonas aeruginosa (штамм ATCC 27853);
• Salmonella typhimurium.

При оценке бактерицидной активности в отношении грамположительных бактерий в качестве тест-микроорганизмов используют Staphylococcus aureus (штамм 906).

При проведении испытаний и экспертной оценке ранее зарегистрированных дезинфицирующих средств набор тест-микроорганизмов может быть ограничен наиболее устойчивыми представителями каждой группы.

3.2 Тест-микроорганизмы для оценки туберкулоцидной активности дезинфицирующих средств

При оценке туберкулоцидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:

• Mycobacterium B5 — для оценки эффективности и разработки туберкулоцидных режимов камерного обеззараживания различных объектов;
• Mycobacterium terrae (штамм DSM 43227) — для оценки эффективности и разработки режимов применения дезинфицирующих средств при обеззараживании объектов в отношении возбудителя туберкулеза и микобактериозов;
• Mycobacterium tuberculosis — для подтверждения эффективности разработанных режимов применения ДС в отношении возбудителей туберкулеза и микобактериозов в практических условиях.

3.3 Тест-микроорганизмы для оценки фунгицидной активности дезинфицирующих средств

При оценке фунгицидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:

• Candida albicans (штамм 15) — для оценки фунгицидной активности в отношении возбудителей кандидозов;
• Trichophyton gypseum — для оценки фунгицидной активности в отношении возбудителей дерматофитий;
• Aspergillus niger — для оценки фунгицидной активности в отношении плесневых грибов рода Aspergillus.

При проведении испытаний и экспертной оценке ранее зарегистрированных дезинфицирующих средств набор тест-микроорганизмов может быть ограничен наиболее устойчивыми представителями каждой группы.

3.4 Тест-микроорганизмы для оценки вирулицидной активности дезинфицирующих средств

При оценке вирулицидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:

• вирус полиомиелита 1 типа (вакцинный штамм Sabin (LSc-2ab);
• аденовирус 5 типа (штамм Аденоид 75).

3.5 Тест-микроорганизмы для оценки спороцидной активности дезинфицирующих средств

При оценке спороцидной активности дезинфицирующих средств и их субстанций в качестве тест-микроорганизмов используют:

• Bacillus cereus (штамм 96);
• Bacillus subtilis (штамм 7);
• сибиреязвенную живую сухую вакцину СТИ-1 для людей;
• Bacillus anthracis (штамм 81/1 (pX01+, pX02+) или штамм 27 (pX01+, pX02+).

4 Критерии и показатели эффективности дезинфицирующих средств

4.1 Дезинфицирующие средства для обеззараживания поверхностей помещений, жесткой мебели, приборов, аппаратов, санитарно-технического оборудования путем орошения или протирания

Критерий эффективности обеззараживания тест-поверхностей из различных материалов площадью 10 x 10 см, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 99,99% культур тест-микроорганизмов [1].

Время обеззараживания (мин):

• S. aureus, E. coli, P. aeruginosa — не более 120;
• Mycobacterium terrae — не более 240;
• C. albicans, T. — не более 240;
• B. cereus, B. subtilis в споровой форме — не более 360;
• Aspergillus niger — не более 360;
• вирус полиомиелита — не более 60;
• аденовирус — не более 60.

4.2 Дезинфицирующие средства для обеззараживания поверхностей помещений путем обработки аэрозолями

Критерий эффективности обеззараживания тест-поверхностей из различных материалов площадью 10 x 10 см, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 99,99% культур тест-микроорганизмов.

Время обеззараживания (час):

• S. aureus, E. coli, P. aeruginosa — не более 24;
• Mycobacterium terrae — не более 24;
• C. albicans, T. gypseum — не более 24;
• B. cereus, B. subtilis в споровой форме — не более 24;
• Aspergillus niger — не более 24;
• вирус полиомиелита — не более 24;
• аденовирус — не более 24;
• сибиреязвенная живая сухая вакцина СТИ-1 для людей — не более 24.

4.3 Дезинфицирующие средства для обеззараживания поверхностей технологического оборудования в различных отраслях пищевой промышленности

Критерий эффективности обеззараживания объектов в отношении санитарно-показательных микроорганизмов для конкретной отрасли пищевой промышленности — уничтожение не менее 99,99% культур тест-микроорганизмов.

4.4 Дезинфицирующие средства для обеззараживания посуды столовой, лабораторной и из-под выделений

4.4.1 Критерий эффективности обеззараживания посуды, контаминированной тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.4.2 Время обеззараживания (мин) столовой посуды без остатков пищи, контаминированной:

• S. aureus, E. coli — не более 60;
• Mycobacterium terrae — не более 60;
• C. albicans — не более 60;
• вирусом полиомиелита — не более 60;
• аденовирусом — не более 60.

4.4.3 Время обеззараживания (мин) посуды с остатками пищи, контаминированной:

• S. aureus, E. coli — не более 120;
• C. albicans — не более 120;
• вирусом полиомиелита — не более 120;
• аденовирусом — не более 120;
• Mycobacterium terrae — не более 240;
• B. cereus, B. subtilis, B. anthracis в споровой форме — не более 240;
• сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.

4.4.4 Время обеззараживания (мин) лабораторной посуды с остатками пищи, контаминированной:

• S. aureus, E. coli — не более 120;
• C. albicans — не более 120;
• вирусом полиомиелита — не более 120;
• аденовирусом — не более 120;
• Mycobacterium terrae — не более 240;
• B. cereus, B. subtilis, B. anthracis в споровой форме — не более 240;
• сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.

4.4.5 Время обеззараживания (мин) посуды из-под выделений, контаминированной:

• S. aureus, E. coli — не более 120;
• C. albicans — не более 120;
• вирусом полиомиелита — не более 120;
• аденовирусом — не более 120;
• Mycobacterium terrae — не более 240;
• B. cereus, B. subtilis, B. anthracis в споровой форме — не более 240;
• сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.

4.5 Дезинфицирующие средства для обеззараживания предметов ухода за больными и игрушек из различных материалов (кроме мягких)

4.5.1 Критерий эффективности обеззараживания предметов ухода и игрушек, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.5.2 Время обеззараживания (мин) объектов, контаминированных:

• S. aureus, E. coli — не более 60;
• C. albicans — не более 120;
• T. gypseum — не более 120;
• вирусом полиомиелита — не более 120;
• аденовирусом — не более 120;
• Mycobacterium terrae — не более 120;
• B. cereus, B. subtilis, B. anthracis в споровой форме — не более 240;
• сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.

4.6 Дезинфицирующие средства для обеззараживания белья

4.6.1 Критерий эффективности обеззараживания белья, контаминированного тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.6.2 Время обеззараживания (мин) белья без видимых загрязнений, контаминированного:

• S. aureus, E. coli — не более 120;
• Mycobacterium terrae — не более 120;
• C. albicans, T. gypseum — не более 120;
• вирусом полиомиелита — не более 120;
• аденовирусом — не более 120.

4.6.3 Время обеззараживания (мин) белья, загрязненного выделениями и контаминированного:

• S. aureus, E. coli — не более 240;
• Mycobacterium terrae — не более 240;
• C. albicans — не более 240;
• T. gypseum — не более 240;
• вирусом полиомиелита — не более 120;
• аденовирусом — не более 120;
• B. cereus, B. subtilis, B. anthracis в споровой форме — не более 240;
• сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.

Примечание - Время обеззараживания может быть увеличено в зависимости от назначения дезинфицирующего средства.

4.7 Дезинфицирующие средства для обеззараживания обуви способом протирания, орошения или погружения

4.7.1 Критерий эффективности обеззараживания обуви, контаминированной тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.7.2 Время обеззараживания (мин) обуви, контаминированной T. gypseum — не более 240.

4.8 Дезинфицирующие средства для обеззараживания выделений (фекалии, моча, мокрота, кровь, сгустки крови, гной)

4.8.1 Критерий эффективности обеззараживания выделений, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.8.2 Время обеззараживания (час) выделений, контаминированных:

• S. aureus, E. coli — не более 6;
• Mycobacterium terrae — не более 6;
• C. albicans — не более 6;
• вирусом полиомиелита — не более 6;
• аденовирусом — не более 6;
• B. cereus, B. subtilis, B. anthracis в споровой форме — не более 6.

Примечание - Время обеззараживания может быть увеличено в зависимости от назначения дезинфицирующего средства.

4.9 Дезинфицирующие средства для обеззараживания (консервации) выделений (фекально-мочевая взвесь)

4.9.1 Критерий эффективности обеззараживания фекально-мочевой взвеси, контаминированной тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 99,9% культур тест-микроорганизмов.

4.9.2 Время обеззараживания (мин) фекально-мочевой взвеси, контаминированной:

• S. aureus, E. coli — не более 120.

Примечание - Время обеззараживания может быть увеличено в зависимости от назначения дезинфицирующего средства.

4.10 Дезинфицирующие средства для обеззараживания изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов)

4.10.1 Критерий эффективности обеззараживания изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов), контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.10.2 Время обеззараживания (мин) изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов), контаминированных тест-микроорганизмами:

• S. aureus, E. coli — не более 60;
• Mycobacterium terrae — не более 120;
• C. albicans — не более 120;
• T. gypseum — не более 120;
• вирусом полиомиелита — не более 120;
• аденовирусом — не более 120;
• B. cereus, B. subtilis, B. anthracis в споровой форме — не более 240;
• сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.

4.11 Дезинфицирующие средства для обеззараживания эндоскопов

4.11.1 Критерий эффективности обеззараживания эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.11.2 Время обеззараживания (мин) эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмами:

• Mycobacterium terrae — не более 60;
• C. albicans — не более 60;
• вирусом полиомиелита — не более 60;
• аденовирусом — не более 60;
• B. cereus, B. Subtilis — не более 60.

4.12 Дезинфицирующие средства для дезинфекции высокого уровня (ДВУ) эндоскопов

4.12.1 Критерий эффективности обеззараживания эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.12.2 Время обеззараживания (мин) эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмами:

• Mycobacterium terrae — не более 60;
• C. albicans — не более 60;
• вирусом полиомиелита — не более 60;
• аденовирусом — не более 60;

или одним из указанных тест-микроорганизмов, наиболее устойчивым к изучаемому средству.

Примечания:

1 Средство должно обладать спороцидной (стерилизующей) активностью.

2 Эффективность обеззараживания средством тест-объектов изучают при концентрации и температуре, обеспечивающих стерилизацию эндоскопов, определяя необходимое время дезинфекционной выдержки.

4.13 Дезинфицирующие средства для обеззараживания стоматологических оттисков

4.13.1 Критерий эффективности обеззараживания стоматологических оттисков, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.13.2 Время обеззараживания (мин) стоматологических оттисков, контаминированных тест-микроорганизмами:

• S. aureus — не более 30;
• C. albicans — не более 30;
• вирусом полиомиелита — не более 30.

[1]	Руководство Р 4.2.2643-10. М., 2011 г.	Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности

---