ГОСТ Р 54338-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества в организациях, выпускающих нанопродукцию. Требования
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 27.06.2011 № 150-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 01.07.2012.
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 июня 2011 г. № 150-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
В ОРГАНИЗАЦИЯХ, ВЫПУСКАЮЩИХ НАНОПРОДУКЦИЮ
Quality management systems for nanoproduct
producing organizations. Requirements
1 июля 2012 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2011 г. № 150-ст
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
В настоящем стандарте установлены дополнительные по отношению к стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2008 требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве и, если применимо, при монтаже и обслуживании нанопродукции.
Настоящий стандарт включает требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008, которые заключены в рамки. Дополнительные требования приведены вне рамок.
| ГОСТ Р ИСО 9001 Общие положения Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют: a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой; b) изменяющиеся потребности; c) конкретные цели; d) выпускаемая продукция; e) применяемые процессы; f) размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации. Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования. Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее — обязательные требования), и собственные требования. При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000. Процессный подход Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как «процессный подход». | |
| Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии. При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность: a) понимания и выполнения требований; b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности; c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности; d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении. Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4 - 8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне. Примечание — Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл «Plan — Do — Check — Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так: | |
| - планирование (plan) | - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации; |
| - осуществление (do) | - внедрение процессов; |
| - проверка (check) | - постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах; |
| - действие (act) | - принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов. |
 Условные обозначения:  - деятельность, добавляющая ценность; - поток информацииРисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе Связь с ИСО 9004 ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо. ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований. | |
| Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований. Совместимость с другими системами менеджмента При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение A показывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта. | |
1 Область применения
1.1 Общие положения
1.1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве и, если применимо, при монтаже и обслуживании нанопродукции.
1.2 Применение
| ГОСТ Р ИСО 9001 1.2 Применение Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции. Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение. При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. |
|---|
2 Нормативные ссылки
| ГОСТ Р ИСО 9001 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ИСО 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. |
|---|
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
| ГОСТ Р ИСО 9001 3 Термины и определения В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000. В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу». |
|---|
3.1 нанопродукция (nanoproduct): Продукция, произведенная с использованием нанотехнологий и (или) элементов, имеющих хотя бы по одному из измерений линейный размер от 1 до 100 нм.
3.2 нанотехнологии (nanotechnology): Технологии, включающие манипуляции с веществом на молекулярном или атомном уровне, а также технологии создания систем, имеющих хотя бы по одному из измерений линейный размер от 1 до 100 нм.
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
| ГОСТ Р ИСО 9001 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна: a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2); b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими; d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга; e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов; f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. |
|---|
| Примечания 1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения. 2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной. 3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации; c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4. |
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);
b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
4.2.2.1 Организация должна определить и документально оформить в руководстве по качеству область применения системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
4.2.3 Управление документацией
| ГОСТ Р ИСО 9001 4.2.3 Управление документацией Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска; b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества; g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. |
|---|
4.2.3.1 Если это целесообразно, организация должна установить требования к управлению документацией на бумажных носителях в тех помещениях, в которых производится нанопродукция.
4.2.4 Управление записями
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
5.2 Ориентация на потребителя
| 5.2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1). 5.3 Политика в области качества ГОСТ Р ИСО 9001 |
|---|
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
a) соответствовала целям организации;
b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
e) анализировалась на постоянную пригодность.
5.3.1 Политика в области качества должна включать в себя обязательство высшего руководства организации обеспечивать соответствие системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
| 5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7.1, перечисление a)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. 5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001 |
|---|
5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
a) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества;
b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
5.5.1.1 Персонал, ответственный за качество нанопродукции, должен иметь полномочия остановить производство, чтобы устранить проблемы в области качества.
Производственные операции во всех рабочих сменах должны быть укомплектованы персоналом, отвечающим за качество нанопродукции, или которому делегирована такая ответственность.
5.5.2 Представитель руководства
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.
5.5.3.1 Внешний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации процессов внешнего обмена информацией, относящейся к нанопродукции.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
| 5.6 Анализ со стороны руководства 5.6.1 Общие положения Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). 5.6.2 Входные данные для анализа ГОСТ Р ИСО 9001 |
|---|
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся к:
a) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
b) улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
6.2.1.1 Персонал, участвующий в процессах проектирования и разработки нанопродукции, должен обладать междисциплинарными знаниями.
6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность
| ГОСТ Р ИСО 9001 6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность Организация должна: a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции; b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности; c) оценивать результативность принятых мер; d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4). |
|---|
6.2.2.1 Требования к компетентности персонала, необходимой для выполнения работ с нанопродукцией и применением нанотехнологий, должны быть документально оформлены.
6.3 Инфраструктура
6.3.1 Организация при размещении и обслуживании элементов инфраструктуры должна использовать многофункциональный подход.
6.4 Производственная среда
6.4.1 Организация должна идентифицировать факторы производственной среды, влияющие на процессы жизненного цикла нанопродукции, и управлять этими факторами с учетом связанных с ними рисков.
В случае если контакт между персоналом и нанопродукцией или производственной средой может отрицательно сказаться на качестве нанопродукции, организация должна установить и документально оформить требования к гигиене и одежде персонала, включая лиц, находящихся на производственных участках временно.
6.4.2 Чистота помещений
Организация должна поддерживать помещения в чистоте и порядке с учетом специфики процессов жизненного цикла нанопродукции.
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
| ГОСТ Р ИСО 9001 7 Процессы жизненного цикла продукции 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1). При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом: a) цели в области качества и требования к продукции; b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4). Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Примечания 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. 2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3. |
|---|
Примечание - Средством обеспечения процессов жизненного цикла нанопродукции может быть менеджмент проекта.
7.1.1 При планировании процессов жизненного цикла нанопродукции организация должна проводить анализ и, при необходимости, учитывать возможное изменение свойств наноматериалов во времени.
7.1.2 Организация должна устанавливать необходимую деятельность по анализу, верификации и валидации свойств наноматериалов, используемых на соответствующих стадиях жизненного цикла нанопродукции.
7.1.3 Организация должна применять многофункциональный подход при планировании процессов жизненного цикла нанопродукции.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
7.2.1.1 Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии перечень законодательных и нормативных документов, содержащих обязательные требования по обеспечению качества, включая требования к применяемым наноматериалам, нанотехнологиям и выпускаемой нанопродукции.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
| 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать: a) определение требований к продукции; b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; c) способность организации выполнять определенные требования. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. Примечание — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы. 7.2.3 Связь с потребителями ГОСТ Р ИСО 9001 |
|---|
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:
b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;
c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
7.2.3.1 Организация должна информировать потребителя о возможности возникновения опасности в случае объективно прогнозируемого применения нанопродукции не по назначению, непреднамеренного ее использования или использования без соблюдения установленных требований.
Организация должна информировать потребителя на понятном ему языке и формате.
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Примечание - Требования 7.3 включают в себя проектирование и разработку нанопродукции и процессов ее производства.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
| ГОСТ Р ИСО 9001 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Входные данные должны включать в себя: a) функциональные и эксплуатационные требования; b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; d) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. |
|---|
7.3.2.1 Организация должна определять ключевые характеристики нанопродукции и процессов ее производства для особого управления ими.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
| 7.3.4 Анализ проекта и разработки На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях: a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). 7.3.5 Верификация проекта и разработки ГОСТ Р ИСО 9001 |
|---|
| 7.3.5 Верификация проекта и разработки Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). 7.3.6 Валидация проекта и разработки ГОСТ Р ИСО 9001 |
|---|
| 7.3.6 Валидация проекта и разработки Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки ГОСТ Р ИСО 9001 |
|---|
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
| ГОСТ Р ИСО 9001 7.4 Закупки 7.4.1 Процесс закупок Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
|---|
7.4.1.1 Система менеджмента качества поставщика
Организации следует способствовать развитию системы менеджмента качества поставщика продукции, влияющей на качество нанопродукции, с целью обеспечения его соответствия настоящему стандарту.
Расстановка приоритетов в развитии поставщиков зависит, например, от значимости поставщиков в области качества и важности поставляемой продукции.
Система менеджмента качества поставщика продукции, влияющей на качество нанопродукции, должна быть сертифицирована на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001.
7.4.2 Информация по закупкам
7.4.2.1 Информация по закупкам должна включать требования к упаковке и маркировке нанопродукции.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
7.5.1.1 Организация должна разработать рабочие инструкции, доступные для использования на рабочих местах для персонала, занятого в производстве нанопродукции.
7.5.1.2 Управление производственными участками должно исключать доступ неуполномоченного персонала.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
| ГОСТ Р ИСО 9001 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов; b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; c) применение конкретных методов и процедур; d) требования к записям (4.2.4); e) повторную валидацию. |
|---|
7.5.2.1 Организация должна определить процессы производства, подлежащие валидации, а также разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру валидации процессов.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
| ГОСТ Р ИСО 9001 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4). Примечание — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости. |
|---|
7.5.3.1 Идентификация и прослеживаемость — дополнение
Слова «Если это возможно и целесообразно», приведенные в 7.5.3, не применяют.
7.5.4 Собственность потребителей
| ГОСТ Р ИСО 9001 7.5.4 Собственность потребителей Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4). Примечание — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера. |
|---|
7.5.4.1 Организация должна учитывать и обеспечивать необходимые условия хранения нанопродукции, являющейся собственностью потребителей с учетом ее влияния на персонал, производственную среду и другую продукцию.
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
7.5.5.1 Организации должна идентифицировать факторы, которые могут привести к несоответствиям в процессе погрузочно-разгрузочных работ, упаковки или хранения нанопродукции, и определять меры по их управлению.
7.5.5.2 Организация должна обеспечить наличие и защиту документации, поставляемой вместе с нанопродукцией.
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
| ГОСТ Р ИСО 9001 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений <> -------------------------------- <> Требования 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ). Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4); b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки; d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
|---|
| Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости. Примечание — Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования. |
7.6.1 Организация должна идентифицировать оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для оценивания ключевых характеристик нанопродукции.
7.6.2 Анализ измерительных систем
Организация должна проводить статистические исследования с целью анализа вариации, присущей результатам применения каждого типа систем измерительного и испытательного оборудования.
Это требование должно применяться к измерительным системам, используемым для оценивания ключевых характеристик нанопродукции.
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
8.1.1 Организация при планировании и применении методов и процедур мониторинга и измерений должна обосновывать и применять статистические методы. Статистические методы прежде всего следует применять к тем процессам, которые существенно влияют на качество нанопродукции. Установленные планы по применению каждого статистического метода должны быть документированы, понятны персоналу и находиться на рабочих местах.
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность потребителей
8.2.1.1 Организация должна вести записи, подтверждающие наличие данных об удовлетворенности потребителей, а также записи, свидетельствующие об использовании этой информации для совершенствования деятельности организации.
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
| ГОСТ Р ИСО 9001 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества: a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией; b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии. Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2). Примечание — См. ИСО 19011 для руководства. |
|---|
Примечание - Для каждого аудита рекомендуется использовать конкретные проверочные листы.
8.2.2.1 Организация должна проводить аудиты системы менеджмента качества для верификации соответствия требованиям настоящего стандарта.
8.2.2.2 При изменении процессов и появлении внутренних/внешних несоответствий или жалоб потребителей должны проводится внеплановые аудиты для верификации системы менеджмента качества. По мере увеличения несоответствий должна возрастать и частота внеплановых аудитов.
8.2.2.3 Организация должна определить требования к компетенции внутренних аудиторов для проведения аудита на соответствие требованиям настоящего стандарта.
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).
Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.
8.2.4.1 Организация должна для каждого конкретного вида нанопродукции на соответствующих стадиях производства разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры и методы мониторинга и измерения с учетом специфики производства.
При разработке методов и процедур мониторинга и измерения нанопродукции должны быть установлены: объем контроля, вид и метод контроля, условия и периодичность его проведения, контролируемые параметры, процедура принятия решения по результатам контроля.
Методы и процедуры мониторинга и измерения нанопродукции должны быть доступны и понятны персоналу организации.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
| ГОСТ Р ИСО 9001 8.3 Управление несоответствующей продукцией Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией. Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько): a) устранение обнаруженного несоответствия; b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя; c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения. d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования. После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
|---|
8.3.1 Организация должна определить требования к хранению и утилизации несоответствующей нанопродукции.
8.4 Анализ данных
| ГОСТ Р ИСО 9001 8.4 Анализ данных Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся: a) к удовлетворенности потребителей (8.2.1); b) к соответствию требованиям к продукции (8.2.4); c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4); d) к поставщикам (7.4). |
|---|
8.4.1 Организация должна анализировать внешнюю информацию, относящуюся к характеристикам и тенденциям нанотехнологий и нанопродукции.
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
8.5.2 Корректирующие действия
Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:
a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
b) к установлению причин несоответствий;
c) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;
d) к определению и осуществлению необходимых действий;
e) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);
f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.
8.5.2.1 Распространение корректирующих действий
Для устранения причин несоответствий организация должна применять корректирующие действия и ранее внедренные средства управления к другим подобным процессам.
8.5.3 Предупреждающие действия
| ГОСТ Р ИСО 9001 8.5.3 Предупреждающие действия Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин; b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий; c) к определению и осуществлению необходимых действий; d) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4); e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий. |
|---|
БИБЛИОГРАФИЯ
| [1] | ИСО 9000:2005 <*> | Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь |
|---|---|---|
| [2] | ИСО 9001:2008 <**> | Системы менеджмента качества. Требования |
| [3] | ИСО 9004:2000 <***> | Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности |
| [4] | ИСО 14001:2004 <*4> | Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению |
| [5] | ИСО 19011 <*5> | Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента |
| [6] | ГОСТ Р ИСО 9001-2008 | Системы менеджмента качества. Требования |
<**> Заменен на ISO 9001:2015.
<***> Заменен на ISO 9004:2018.
<*4> Заменен на ISO 14001:2015.
<*5> Заменен на ISO 19011:2018.