---
title: "\"ГОСТ Р 53079.1-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования\""
number: "ГОСТ Р 53079.1-2008"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-53079-1-2008"
---
## "ГОСТ Р 53079.1-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования"
# "ГОСТ Р 53079.1-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 464-ст)
> [!IMPORTANT]
> Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408).
> Документ [введен](#p100002) в действие с 1 января 2010 года.
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 18 декабря 2008 г. N 464-ст
**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ**
**ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ**
**ЧАСТЬ 1**
**ПРАВИЛА ОПИСАНИЯ МЕТОДОВ ИССЛЕДОВАНИЯ**
Medical laboratory technologies. Quality assurance
of clinical laboratory tests. Part 1. Rules for description
of methods of clinical laboratory tests
**ГОСТ Р 53079.1-2008**
Дата введения
1 января 2010 года
## Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
## Сведения о стандарте
1. Разработан Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава, кафедрой клинической лабораторной диагностики и кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научного центра профилактической медицины Росмедтехнологий, лабораторией биохимии аминов и циклических нуклеотидов Научно-исследовательского института биомедицинской химии Российской академии медицинских наук.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 464-ст.
4. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
## 1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах, справочниках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических лабораторных исследований, предназначенных для применения в медицинских лабораториях всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
## 2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
[ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5725-2-2002) Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
[ГОСТ Р ИСО 15189-2006](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15189-2006) Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
[ГОСТ Р ИСО 15193-2007](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15193-2007) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
[ГОСТ Р ИСО 15195-2006](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-r-iso-15195-2006) Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
[ГОСТ Р ИСО 17511-2006](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-17511-2006) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
[ГОСТ Р ИСО 18153-2006](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-18153-2006) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
[ГОСТ Р 53022.1-2008](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-53022-1-2008) Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований
[ГОСТ Р 53022.2-2008](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-53022-2-2008) Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
[ГОСТ Р 53022.3-2008](https://bukva.ai/docs/pravila-gost-r-53022-3-2008) Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
[ГОСТ Р 53022.4-2008](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-53022-4-2008) Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации
ГОСТ 7601-78 Физическая оптика. Термины, буквенные обозначения и определения основных величин.
*Примечание* - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
## 3. Правила описания методов исследований и тест-систем, предназначенных для применения в медицинских лабораториях
### 3.1. Общие положения
Современные аналитические возможности лабораторной медицины представлены большим разнообразием методов исследования, которые могут быть применены для обнаружения и/или измерения одного и того же аналита, биологического объекта. Однако действительные значения результатов этих исследований, выполненных различными методами, способны существенно отличаться друг от друга, что может приводить к несопоставимости результатов обследования пациента, выполненных в различных учреждениях, и ошибочной их трактовке, в частности, при переводе пациента из одного медицинского учреждения в другое. Точная характеристика свойств метода исследования, основанная на единых стандартизованных данных о деталях аналитических процедур, свойствах применяемых средств анализа, характеристике аналитической надежности и клинической информативности исследования, должна использоваться при выборе и воспроизведении метода в клинико-диагностических лабораториях, способствовать объективному сопоставлению результатов применения различных методов и предотвращению ошибок при трактовке исследований, проведенных в лабораториях различных медицинских организаций.
### 3.2. Аналитические свойства методов исследования
Аналитические свойства метода, применяемого для исследования биологического материала, имеют определяющее значение для качества исследования. Согласно национальным стандартам ГОСТ Р ИСО 9001, [ГОСТ Р ИСО 15189](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15189-2006) и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в медицинской лаборатории качество должно быть обеспечено аналитическими процедурами, в том числе свойствами применяемых методов.
Соответственно характеристике и форме выражения получаемого результата [(ГОСТ Р ИСО 15193)](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15193-2007) методы клинических лабораторных исследований подразделяют:
- на количественные, которые измеряют величины, давая результаты в шкале различий или шкале отношений, где каждое значение является числовым значением, умноженным на единицу измерения (в ряду значений могут быть рассчитаны обычные статистические параметры: среднее арифметическое, среднеквадратическое отклонение, геометрическое среднее и коэффициент вариации);
- полуколичественные, результаты которых выражаются в ординальной (порядковой) шкале, в которой значения могут быть выражены фразами или числами, выражающими размер соответствующих свойств, и использованы для ранжирования, однако различия и отношения по шкале не имеют значения для сравнения [для ряда значений могут быть рассчитаны фрактили (включая медиану) и применены некоторые непараметрические тесты, например тесты Колмогорова - Смирнова, Вилкоксона и тест знаков].
*Пример* - Пятизначная шкала (0, 1, 2, 3, 4) для чтения с помощью диагностической полоски концентрации альбумина в моче, где эти значения могут быть переведены в словесные характеристики (неповышенная, сомнительно повышенная, слегка повышенная, повышенная, сильно повышенная);
- неколичественные, результаты которых выражают в номинальной
(классификационной) шкале или в двоичной шкале (наличие или отсутствие
искомого компонента биоматериала или патологического агента). В номинальной
шкале значения могут быть выражены фразами или терминами (наименованиями)
без связи с размерами соответствующих свойств. В ряду значений могут быть
рассчитаны число элементов и мода (но не средняя) и применены
2
непараметрические тесты, например, хи и тест Фишера.
Примеры - Наименования типов лейкоцитов, обнаруженных в крови человека; ряд значений для групп крови.
*Примечание* 1 - В номинальной шкале неопределенность изучения выражают как число неправильно классифицированных фракций.
*Примечание* 2 - Номинальную шкалу невозможно калибровать.
В зависимости от свойств аналитической процедуры и степени отклонения результата исследования от истинного значения (аналитического смещения) количественные методы подразделяют на следующие группы:
- определяющие (окончательные) методы (аналитическое смещение от 0,1% до 1%);
- референтные (аттестованные) методы (аналитическое смещение от 1% до 3%);
- рабочие методы (аналитическое смещение свыше 3%).
Для неколичественных методов мера правильности определения аналита, биологического объекта (клетки), патологического агента (микроорганизма, паразитарного организма) может характеризоваться мерой способности метода достоверно выявлять наиболее типичные признаки и степенью совпадения его результатов с данными других способов оценки исследуемого объекта.
Согласно [ГОСТ Р ИСО 5725-2](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5725-2-2002) и [ГОСТ Р ИСО 17511](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-17511-2006) выбор методов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций, должен быть основан на сочетании достаточной аналитической надежности с учетом прецизионности и правильности результатов, чувствительности и специфичности определения аналита, с экономичностью их выполнения. Поскольку определяющие и референтные методы требуют особо точного и наиболее дорогостоящего оборудования и аттестованных стандартных образцов, близких по своим свойствам к первичным, их следует применять преимущественно в референтных (экспертных) лабораториях в соответствии с [ГОСТ Р ИСО 15195](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-r-iso-15195-2006). В повседневной клинико-лабораторной практике их применение нерационально.
Рабочие методы, предназначенные для применения в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения, должны:
- обеспечивать проведение исследований проб биоматериалов пациентов в соответствии с потребностями клиники в информативности, аналитической надежности и своевременном получении результатов исследований, установленными соответствующими нормативными документами системы менеджмента качества клинических лабораторных исследований [(ГОСТ Р 53022.4)](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-53022-4-2008);
- обеспечивать сопоставимость результатов исследований аналитов и биологических объектов, выполненных в различных организациях здравоохранения, то есть быть стандартизованными в отношении описания и характеристики их аналитических принципов и реализуемых технологий;
- быть экономически приемлемыми для медицинских организаций.
При описании методов исследования и тест-систем, предназначенных для применения в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций, должны быть приведены достоверные данные, заимствованные из специальной научной литературы, полученные в аккредитованных экспертных лабораториях, или собственные данные разработчиков относительно:
- метрологической прослеживаемое аналитических свойств предлагаемых методов до свойств референтных методов исследования в соответствии с [ГОСТ Р ИСО 15193](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15193-2007) и [ГОСТ Р ИСО 17511](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-17511-2006) (при наличии международных референтных методов);
- характеристики свойств применяемых средств анализа;
- оценки экономичности практического применения метода.
### 3.3. Схема стандартизованного описания рабочего метода клинического лабораторного исследования
##### 3.3.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает общую схему стандартизованного описания метода исследования. Описания процедур методов исследований отдельных аналитов, используемых при оказании соответствующих простых или комплексных медицинских услуг, приведены в нормативных документах по технологиям конкретных медицинских лабораторных услуг.
Стандартизованное описание метода клинического лабораторного исследования представляет собой комплекс четких и полных описаний взаимосвязанных аналитических процедур физического, химического, биологического характера; условий их выполнения; реактивов и оборудования, применение которых в соответствии с их описанием обеспечивает надежное обнаружение/определение искомого аналита или биологического объекта в пробе биологического материала.
##### 3.3.2 Схема стандартизованного описания метода
Стандартизованное описание метода должно содержать следующие данные:
а) наименование метода с указанием искомого аналита, биологического объекта;
б) принцип обнаружения или определения аналита, биологического объекта в данном методе;
в) необходимые химические, биологические реагенты и характеристики их физико-химических, биологических свойств (в случае использования отдельных реагентов):
1) степень чистоты (квалификация) - для химических реактивов;
2) диапазон активности - для ферментов, специфичность - для субстратов ферментов согласно [ГОСТ Р ИСО 18153](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-18153-2006); специфичность и аффинность - для антител;
3) состав компонентов - для питательных сред;
4) диапазон длин волн детекции - для хромофоров, флюорофоров;
5) состав и характеристики компонентов, ионная сила, рН - для буферных растворов.
При использовании готовых форм наборов реактивов указывают принцип метода, состав реагентов, наличие государственной регистрации, соответствие требованиям аналитической надежности, метрологическую прослеживаемость и коммутабельность калибратора, способ применения. Для всех реагентов - срок стабильности в сухой форме и после растворения, особенности условий хранения, степени токсичности и биологической опасности.
##### 3.3.3 Специальное оборудование для подготовки проб и их анализа
Оборудование для подготовки проб и их анализа:
- ручное;
- полуавтоматическое;
- автоматическое.
Характеристики приборов и оборудования, необходимых для обеспечения выполнения исследования:
- для дозаторов - требуемый объем и точность дозирования;
- для центрифуг - соответствующий режим работы (обороты в минуту, радиус вращения ротора, необходимость охлаждения);
- для термостатов - температура в процессе работы и допустимые пределы ее колебания;
- для стерилизационной аппаратуры - давление и температура в процессе работы, пределы их колебаний;
- для анаэростатов - содержание CO ;
2
- для оптических измерительных приборов - вид фотометрии: абсорбционная, пламенная, горизонтальная, вертикальная, отражательная, турбидиметрия, нефелометрия, флюорометрия, люминометрия, флюорометрия с разрешением во времени - соответствующая длина волны, ширина щели, пропускание света, толщина поглощающего слоя окрашенного раствора (внутренний размер кюветы, см) по [[1]](#p100140); при использовании термостатированной кюветы - заданная температура и допустимые пределы ее колебаний;
- для микроскопов - вид микроскопии, увеличение, разрешающая способность по ГОСТ Р 7601, [[2]](#p100141);
- для приборов для электрофореза - состав буферного раствора, напряжение и сила тока, вид носителя;
- для устройств для хроматографии - состав и характеристики стационарной и подвижной фаз, вид детектора;
- для приборов, основанных на электрохимическом принципе измерения, - параметры сигнала, вид детектора;
- для коагулометров - принцип работы, способ детекции;
- для проточных цитометров - принцип работы, измеряемые и расчетные параметры;
- системы для анализа изображений должны быть охарактеризованы базой данных, основными критериями оценки изображений.
Для всех приборов, являющихся средствами измерения, должны быть приведены их метрологические характеристики.
##### 3.3.4 Исследование аналита
При описании исследования аналита указывают:
а) исследуемый (анализируемый) биологический материал: биологическая жидкость, экскрет, ткань;
б) специфические преаналитические предосторожности на долабораторном и внутрилабораторном этапах:
1) образец исследуемого материала: место, способ, условия, время взятия, объем;
2) материал контейнеров для взятия образцов в зависимости от свойств искомого аналита, процедуры обработки биоматериала;
3) добавки: антикоагулянты, консерванты, фиксаторы, гели; объем добавок в соотношении с объемом образца [[3]](#p100142);
4) условия хранения и транспортирования с учетом характеристик стабильности аналита: свет, температура, стерильность, изоляция от атмосферы окружающей среды, максимальная продолжительность хранения;
5) описание процедуры пробоподготовки;
в) ход анализа:
1) процедуры и их условия: температура проведения реакции, рН, интервалы времени для отдельных этапов процедур анализа (инкубация, продолжительность задержки выхода реакции на линейный участок, продолжительность линейного участка реакции), тип холостой пробы (матрица, реактивы, последовательность смешивания); измеряемый материал: проба (биоматериал плюс реагенты); объем пробы, необходимый для данного варианта измерения, соотношение биоматериала и реагентов по объему, стабильность продукта реакции;
2) градуировочные (калибровочные) процедуры: калибровочный материал, прослеживаемость его свойств до свойств аттестованного стандартного образца (международного сертифицированного референтного материала); построение и характеристика калибровочного графика, область линейности, калибровочный фактор, предел обнаружения аналита, диапазон измерения; нелинейные калибровочные графики; способы расчета результатов;
г) оценку аналитической надежности метода: правильность, прецизионность (повторяемость и воспроизводимость), аналитическую чувствительность, аналитическую специфичность; рекомендуемые материалы для оценки правильности и прецизионности аналитического метода; сравнение с требованиями по аналитическому качеству определения данного аналита; возможные источники погрешностей различных видов, меры их устранения.
При наличии референтного метода - оценка по отношению к этому методу в соответствии с [ГОСТ Р ИСО 15193](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15193-2007). Возможные интерференции: лекарства, гемолиз, иктеричность проб, липемия [[3]](#p100142);
д) оценку или расчет результата исследования:
1) математические правила расчета результата; представление результата: в единицах Международной системы единиц и в традиционно используемых единицах (для количественных методов); для полуколичественных - в ординальной (порядковой) шкале; для неколичественных - в принятой для данного вида исследований форме (положительный или отрицательный результат; обнаружен искомый аналит или не обнаружен; в описательной (номинальной) форме - для цитологических исследований);
2) референтный интервал, включая половые и возрастные характеристики; индекс индивидуальности аналита (для оценки применимости сопоставления с референтным интервалом); формы патологии, для диагностики которых предназначен метод исследования данного аналита, биологического объекта;
3) технико-экономическая оценка с учетом расхода материалов, затраты рабочего времени, амортизации оборудования (при возможности - в расчете на единицу клинической информации, полученной при исследовании);
4) источник данных по характеристике метода: организация, проводившая оценку; экспертная лаборатория; результат межлабораторного (многоцентрового) эксперимента по оценке метода; нормативный документ компетентной национальной или международной организации.
### 3.4. Требования к описанию стандартизованного метода
При описании средств анализа (наборов реагентов и приборов) стандартизованного метода исследования аналита изготовителями следует соблюдать определенные требования.
3.4.1. Схема стандартизованного описания метода исследования должна носить подробный характер, поскольку рассчитана на описание методов различных видов исследований, применяемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.
При описании конкретного метода должны быть отражены те позиции, которые необходимы для характеристики аналитических процедур и средств анализа, присущих исследованию данного вида.
*Примечание* - Право на умолчание некоторых характеристик реагентов в их готовых наборах, обусловленное охраной интеллектуальной собственности, не распространяется на данные о критических параметрах метода: чувствительности, специфичности, правильности, метрологической прослеживаемости, прецизионности, линейности, интервале измерения.
3.4.2. При описании метода исследования, основанного на применении средств анализа (наборов реагентов, приборов), изготовляемых определенной производственной организацией и являющихся закрытой системой, должны быть приведены характеристики правильности и прецизионности получаемых результатов по сравнению с референтным методом исследования или избранным для сравнения методом, свойства которого сопоставлены с референтным методом, данные о коммутабельности калибратора.
3.4.3. В отношении средств измерения, предлагаемых для использования при выполнении данного метода исследования, федеральным органом исполнительной власти в сфере технического регулирования и метрологии <*> осуществляются государственный метрологический контроль и надзор.
---
<*> Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".
Государственный метрологический контроль включает в себя:
- утверждение типа средств измерений;
- поверку средств измерений, в том числе эталонов;
- лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению и ремонту средств измерений.
Государственный метрологический надзор осуществляется:
- за выпуском, состоянием и применением средств измерений;
- аттестованными методиками выполнения измерений;
- эталонами единиц величин;
- соблюдением метрологических правил и норм <**>.
---
<**> Функции по государственному метрологическому контролю и надзору осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
В описании стандартизованного метода для клинических лабораторных исследований должны быть приведены сведения о регистрации в уполномоченном государственном органе и о внесении в государственный реестр, для измерительных приборов - о регистрации в национальном органе технического регулирования, в случае наличия в отношении устройств этого типа технического регламента - о знаке соответствия.
3.4.4. Готовые наборы реагентов для данного метода исследования должны проходить испытания в соответствии с установленным порядком, отвечать соответствующим техническим требованиям и должны быть внесены в государственный реестр, информация о регистрации и разрешении к использованию должна быть представлена в описании метода исследования аналита.
## Библиография
1. ИСО 8036:1998. Оптика и оптические инструменты - Микроскопы
2. ИСО 8039:1997. Оптика и оптические инструменты - Микроскопы увеличения
3. Всемирная организация здравоохранения. Применение антикоагулянтов и стабильность проб крови, сыворотки и плазмы. Женева, 2002
------------------------------------------------------------------