| Наименование группы показателей | Контролируемый показатель | Допустимое значение | Метод испытания |
| 1. Общие показатели для изделий из | Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора Na S O | 1,00 | По ГОСТ Р 50855 |
| полимерных материалов | 2 2 3 Изменение значения pH Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм: | +/- 1,00 | То же |
| от 220 до 360 включ. -"- 230 -"- 360 -"- -"- 250 -"- 320 -"- Концентрация металлов, мг/л: | 0,300 0,200 <1> 0,100 <2> | -"- -"- -"- |
| - барий - медь - свинец - олово - хром - кадмий - железо - цинк | 0,100 <3> 1,000 0,030 1,00 0,100 0,001 0,300 1,000 | По ГОСТ Р ИСО 10993-9, [[2]](#p100325) То же -"- -"- -"- -"- -"- -"- |
| 2. Дополнительные показатели для изделий из различных полимерных материалов: | Концентрация анализируемого соединения, мг/л: | | По [[2]](#p100325) |
| - полиэтилен, | - формальдегид | 0,100 | По [[13]](#p100336) - [15] |
| полипропилен и | - ацетальдегид | 0,200 | По [[6]](#p100329) |
| другие материалы на основе | - ацетон - спирты: | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| полиолефинов | метиловый пропиловый изопропиловый | 0,200 0,100 0,100 | То же По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же |
| - полистирол и сополимеры на | - стирол | 0,010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[8]](#p100331) |
| основе стирола | - метиловый спирт - формальдегид | 0,200 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) По [[3]](#p100326) - [5] |
| - поливинил- | винилхлорид | 0,010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| хлорид | ацетальдегид ацетон - спирты: | 0,200 0,100 | По [[6]](#p100329) По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| - полиоргано- | метиловый пропиловый изопропиловый диоктилфталат - формальдегид | 0,200 0,100 0,100 2,000 10 мг/ 100 мл <1> 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же -"- По ГОСТ Р 50855 По [[3]](#p100326) - [5] |
| силоксан | - ацетальдегид | 0,200 | По [[6]](#p100329) |
| (силикон) | - фенол - метиловый спирт | 0,050 0,200 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| - полиакрилаты | - метилакрилат - метилметакрилат - бутилакрилат - акрилонитрил | 0,020 0,250 0,010 0,020 | По [[9]](#p100332) По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[9]](#p100332) По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же |
| - полиамиды капрон | - эпсилон-капролактам | 0,500 0,010 | -"- -"- |
| (полиамид 6, поликапроамид) нейлон | - бензол - фенол - гексаметилендиамин | 0,050 0,010 | -"- По [[10]](#p100333) |
| (полиамид 66, полигексаметиленадипамид) | - метиловый спирт | 0,200 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| полиакриламид | - акриламид | 0,010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| - полиуретаны | - этиленгликоль - ацетальдегид - формальдегид - ацетон - спирты: | 1,000 0,200 0,100 0,100 | По [[11]](#p100334) По [[6]](#p100329) По [[3]](#p100326) - [5] По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| - поликарбонат | метиловый пропиловый изопропиловый - фенол - дифенилолпропан | 0,200 0,100 0,100 0,050 0,010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же -"- По [[12]](#p100335) |
| - фторопласт | - формальдегид | 0,100 | По [[3]](#p100326) - [5] |
| (фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон) | | | |
| - эпоксидные | - эпихлоргидрин | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| смолы | - дифенилолпропан - формальдегид - фенол | 0,010 0,100 0,050 | По [[12]](#p100335) По [[3]](#p100326) - [5] По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| - целлюлоза | - формальдегид - этилацетат - ацетон | 0,100 0,100 0,100 | По [[3]](#p100326) - [5] По [[13]](#p100336) По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| - биологические ткани | - формальдегид - ацетальдегид - ацетон - спирты: | 0,100 0,200 0,100 | По [[3]](#p100326) - [5] По [[6]](#p100329) По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| - резины, | метиловый пропиловый изопропиловый | 0,200 0,100 0,100 | То же По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же По [[14]](#p100337) |
| латексы | - цинк - акрилонитрил - агидол-2 (2,2- метилен-бис(4-метил-6- трет-бутил-фенол) - агидол-40 (2,4,6- трис-(3,5-ди-третбутил-4-окси-бензил)- мезитилен - изопрен - тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид) - тиурам Е (тетраэтилтиурамдисульфид) - тиурам ЭФ (диэтилдифенилтиурамдисульфид) - цимат (диметилдитиокарбамат цинка) - этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка) - дифенилгуанидин - альтакс (2,2- дибензтиазолдисульфид) - каптакс (2-меркаптобензтиазол) - сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид) - неозон Д (нафтам-2,-бета-фенилнафтиламин) | 1,000 0,050 2,000 1,000 0,01 0,05 <4> 0,5 <5> 0,6 <6> 0,05 <3> 0,5 <6> 1,00 0,05 <3> 0,6 <6> 0,05 <3> 0,5 <6> 0,15 0,5 <5> 0,4 0,4 0,4 0,2 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[15]](#p100338) По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же По [[14]](#p100337) По [[14]](#p100337) По ГОСТ Р ИСО 10993-13 По [[14]](#p100337) По ГОСТ Р ИСО 10993-13 По [[14]](#p100337) По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же -"- -"- -"- -"- |
| 3. Общий показатель для изделий из металлов, сплавов, стекла, керамики | Изменение значения pH | +/- 1,00 | По ГОСТ Р 50855 |
| 4. Дополнительные | Концентрация, мг/л: - хром | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-9 По [[2]](#p100325), [[15]](#p100338) - [17] |
| показатели для | - никель | 0,100 | То же |
| изделий из | - медь | 1,000 | -"- |
| металлов и | - цинк | 1,000 | -"- |
| сплавов | - молибден - кобальт - титан - алюминий - марганец - ванадий - вольфрам - железо | 0,250 0,100 0,100 0,500 0,100 0,100 0,050 0,300 | -"- -"- -"- -"- -"- -"- -"- -"- |
| 5. Дополнительные | Концентрация, мг/л: - мышьяк | 0,050 | По ГОСТ Р ИСО 10993-9 По [[2]](#p100325), [[15]](#p100338) - [17] |
| показатели для | - свинец | 0,030 | То же |
| изделий из | - кадмий | 0,001 | -"- |
| стекла | - серебро | 0,050 | -"- |
| и керамики | - олово - ртуть - бор - алюминий - цинк - титан - хром - медь - марганец - свинец - кадмий - кобальт | 2,000 0,005 0,500 0,500 1,000 0,100 0,100 1,000 0,100 0,030 0,001 0,100 | -"- -"- -"- -"- -"- -"- -"- -"- -"- -"- -"- -"- |
| 6. Стерилизующие агенты | - окись этилена - формальдегид | 2,00 5,00 <7> 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-7, [[13]](#p100336) По [[3]](#p100326) - [5] |
| 7. Растворители для склеивания деталей и узлов изделий | - циклогексанон - тетрагидрофуран - ацетон | 2,50 20,00 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| <1> В случае контейнеров для крови и ее компонентов. |
| <2> Для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. |
| <3> Для изделий, контактирующих с кровью. <4> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. |
| <5> Для изделий, контактирующих с кожей. |
| <6> Для остальных изделий. <7> Для шприцев инъекционных однократного применения. |
| Примечания: |
| 1. Если для материалов и изделий с биологически активными добавками |
| (лекарственные препараты, антисептики и др.) показатели изменения значения pH, содержание восстановительных примесей, значение оптической плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний. |
| 2. Допускается использование других методик определения индивидуальных химических соединений с минимальной определяемой концентрацией, не превышающей допустимых значений. |
| 3. Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1, испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах. |
####
| Вид контакта | Наименование медицинского изделия | Продолжительность контакта с организмом | Токсикологический показатель оценки медицинского изделия | Метод испытаний |
| С неповрежденной кожей | Датчики и электроды аппаратов и приборов, внешние и косметические протезы, смотровые и хирургические перчатки, презервативы, женские гигиенические прокладки, повязки, бинты, пластыри (фиксирующие и компрессионные), больничное белье, одежда для медицинского персонала, линзы и оправы для очков, слуховые аппараты, криопакеты, грелки и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее действие | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, [[18]](#p100341) |
| Длительный (от 24 ч до 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие |
| Постоянный (более 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие |
| С неповрежденной слизистой оболочкой | Контактные линзы, стоматологические материалы и изделия (пломбировочные, базисные, слепочные материалы, зубные протезы), катетеры, зонды, бужи (эндотрахеальные, урологические, интравагинальные, гастроэнтерологические и др.), детали эндоскопов, медицинские инструменты, детали кислородно-дыхательной и наркозно-дыхательной аппаратуры, датчики и электроды различных аппаратов, приборов, мониторов, женские гигиенические тампоны, соски детские молочные и пустышки и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, [[18]](#p100341) |
| Длительный (от 24 ч до 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность |
| Постоянный (более 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность |
| С неповрежденной кожей и слизистыми оболочками | Перевязочные материалы стерильные для лечения ран и ожогов различной этиологии, перевязочные материалы с биологически активными веществами, биодеградирующие перевязочные материалы с биологически активными веществами, хирургические и смотровые перчатки, хирургические инструменты и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ РИСО 10993-4, ГОСТ РИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [[18]](#p100341) |
| Длительный (от 24 ч до 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие |
| Постоянный (более 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, имплантационный тест или раздражающее действие при внутрикожном введении |
| С кровью, препаратами крови и веществами для внутрисосудистого введения | Шприцы, устройства комплектные эксфузионные, инфузионные, трансфузионные; контейнеры и емкости для крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; трубки медицинские; канюли, внутрисосудистые катетеры и электроды; кардиостимуляторы, оксигенаторы, диализаторы и принадлежности к ним; гемо- и иммуносорбенты и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [[18]](#p100341) |
| Длительный (от 24 ч до 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость |
| Постоянный (более 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость |
| С внутренней средой и тканями организма | Имплантируемые изделия ортопедического назначения (пластины для остеосинтеза, шпильки, спицы, связки, костные цементы и др. приспособления); имплантируемые кардио- и нервномышечные стимуляторы; различные имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ; эндопротезы (грудной железы, гортани, суставов, клапанов сердца, сосудов и т.д.); стоматологические имплантаты; нейрохирургические и сосудистые клипсы; интраокулярные линзы и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие; острая токсичность, гемосовместимость | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [[18]](#p100341) |
| Длительный (от 24 ч до 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость, имплантационный тест |
| Постоянный (более 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость, имплантационный тест |
| С лекарственными веществами | Тара, упаковка и укупорка лекарственных средств, фармацевтическое оборудование, сорбирующие, фильтрующие и разделительные материалы и изделия и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [[18]](#p100341) |
| Длительный (от 24 ч до 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость |
| Постоянный (более 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость |
| Опосредованный контакт с организмом | Кислородно- и наркозно-дыхательная аппаратура, корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, кювезы для новорожденных, кислородные подушки и палатки, камеры для гипербарической оксигенации и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Раздражающее и сенсибилизирующее действие | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [[18]](#p100341) |
| Длительный (от 24 ч до 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие |
| Постоянный (более 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность |
| Примечание - Методы исследований, приведенные в таблице, рекомендуются для разработки программы оценки медицинских изделий определенной категории. Однако следует учитывать, что не все они применимы в каждом конкретном случае. При оценке некоторых изделий необходимы дополнительные исследования, не указанные в таблице, такие как изучение хронической токсичности, мутагенного, гонадотропного, канцерогенного, эмбриотоксического, иммунотоксического действия и т.д. |
### 6.
| Наименование группы изделий | Наименование изделия | Условие приготовления вытяжки | Примечание |
| S/V | M/V | N/V | T | тау |
| 1. Изделия для внутреннего протезирования | Клапаны сердца, перикарды, опорные кольца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы, гортани, яичка, фаллопротезы; имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ | - | - | 1/500 | 37 +/- 1 | 3 | - |
| Костные цементы, имплантируемые гели | - | М/500 | | 37 +/- 1 | 3 | М - максимальная разовая доза |
| Внутриматочные контрацептивы, кольца | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 3 | - |
| 2. Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из | Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные | - | - | 3/250 | 37 +/- 1 | 0,08 | По Приложению Б |
| крови, веществами для внутрисосудистого введения | Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональные элементы (волокна, мембраны и гемосорбенты). Комплекты магистралей к перечисленным аппаратам | - | - | 1/500 | 37 +/- 1 | 0,08 | По Приложению Б |
| Шприцы инъекционные однократного применения | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 1 | Заполняют через иглу номинальным объемом |
| 3. Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения | Контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов: 500 мл 300 мл | - - | - - | 1/100 1/50 | 70 +/- 1 70 +/- 1 | 1 1 | По ГОСТ Р 50855 |
| Катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов | - | - | 1/250 | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Пробки для укупоривания сосудов с кровью, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов | 1/2 | - | - | 120 +/- 1 | 0,02 | Автоклавирование (P = 1 атм.) |
| 4. Шовные материалы | Хирургические нити | - | - | - | 37 +/- 1 | 1 | Отношение длины нити (см) к объему дистиллированной воды (мл) 0,4/1 |
| 5. Перевязочные средства | Перевязочные средства, контактирующие с поврежденной кожей и слизистыми оболочками: - противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватномарлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри - клеи, сорбенты, гемостатические порошки | 1,6/1 - | - М/250 | - - | 37 +/- 1 37 +/- 1 | 1 1 | - М - максимальная разовая доза |
| Перевязочные средства, контактирующие с неповрежденной кожей: - повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки - вата - гипсовые бинты | 1/1 - 1/5 | - 1/500 - | - - - | - 37 +/- 1 37 +/- 1 | 1 1 1 | - - - |
| Гели для УЗИ | - | 5/100 | - | 37 +/- 1 | 0,08 | - |
| 6. Стоматологические материалы | Базисы протезов, коронки, пломбировочные и слепочные материалы, протезы зубов, имплантаты и др. | - | - | - | - | - | По ГОСТ Р 51830 |
| 7. Изделия для офтальмологии | Интраокулярные и контактные линзы | - | - | 1/0,3 | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Гели для офтальмохирургии | - | М/0,3 | - | 37 +/- 1 | 1 | М - максимальная разовая доза |
| Очковые линзы для коррекции зрения | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Очковые оправы | - | - | 3/500 | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Протезы глазные | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 1 | - |
| 8. Медицинские инструменты, устройства, | Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, клизменные наконечники | - | - | 1/250 | 37 +/- 1 | 1 | - |
| аппараты | Гинекологические инструменты: - зеркала - шпатели | - - | - - | 1/500 1/100 | 37 +/- 1 37 +/- 1 | 0,08 | - - |
| Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей | - | - | 1/250 | 37 +/- 1 | 0,08 | - |
| Камеры неонатальных инкубаторов | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 1 | Фрагменты изделий помещают в герметичную стеклянную емкость для анализа воздушной фазы |
| Ингаляторы | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом |
| Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы | - | - | 1/100 | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Слуховые аппараты | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Криопакеты | - | - | 1/250 | 37 +/- 1 | 0,08 | - |
| Микросферы для противоожоговых кроватей типа "Клинитрон" | - | 0,1/1 | - | 37 +/- 1 | 3 | - |
| 9. Больничное белье, спецодежда медицинского персонала | Постельное белье, одежда медицинского персонала, подкладные клеенки, лечебное белье (чулки, носки, гольфы, трусы, пояса, бандажи) | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Рентгенозащитные изделия (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы) | 1/10 | - | - | 37 +/- 1 | 0,08 | - |
| 10. Санитарно-гигиенические изделия | Женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Памперсы для детей и взрослых | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 1 | V соответствует водопоглощению изделия |
| Гинекологические тампоны, презервативы | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Перчатки хирургические, смотровые | - | - | 1/500 | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Спринцовки, кружки Эсмарха | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 0,08 | Заполняют номинальным объемом |
| Детские бутылочки, молокоотсосы | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом |
| Моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда | 1/5 | - | - | 37 +/- 1 | 0,08 | - |
| Детские соски, соски-пустышки | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 1 | - |
| 11. Изделия для наружного протезирования | Экзопротезы грудной железы, изделия протезноортопедические и полуфабрикаты к ним | 1/2 | - | - | 37 +/- 1 | 1 | - |
| 12. Тара и упаковка для медицинских и лекарственных | Емкости для хранения лекарственных средств | 1/V | - | - | 37 +/- 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом |
| средств | Материалы для упаковки лекарственных средств | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Материалы для упаковки медицинских изделий | 1/10 | - | - | 37 +/- 1 | 0,08 | - |
| Примечания: |
| 1. В настоящей таблице используют следующие обозначения: M - масса, г; S - поверхность, кв. см; N - количество изделий, шт.; T - температура, °C; тау - продолжительность экстракции, сут.; V - объем дистиллированной воды, мл. |
| 2. Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов. |
| 3. В качестве дополнительных допускается использовать модельные среды, рекомендованные ГОСТ Р ИСО 10993-12. |
| Наименование группы изделий | Наименование изделия | Условие приготовления вытяжек | Примечание |
| Модельная среда | Соотношение S, M, N, V | T | тау |
| S/V | M/V | N/V |
| 1. Изделия для внутреннего протезирования | Кардиостимуляторы, изделия для ортопедии (пластины для остеосинтеза, спицы и др. приспособления), протезы суставов, внутрисосудистые стенты | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/500 | 37 +/- 1 | 14 | - |
| Нейрохирургические и сосудистые клипсы, скобки сшивающие | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 14 | - |
| 2. Шовные материалы | Иглы атравматические без нитей | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/5 | 37 +/- 1 | 0,08 | - |
| Металлические нити | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | - | 37 +/- 1 | 14 | Отношение длины нити (см) к объему модельной среды (мл) - 0,4/1 |
| 3. Стоматологические материалы | Коронки, штифты, имплантаты для восстановительной хирургии лица и др. | - | - | - | - | - | - | По ГОСТ Р 51830 |
| 4. Материалы и изделия для офтальмологии | Очковые оправы, очковые линзы | Дистиллированная вода | - | - | 3/500 | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Глазные пипетки | Дистиллированная вода | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом |
| 5. Медицинские инструменты, устройства, аппараты | Хирургические, гинекологические и др. инструменты: - многократного применения - однократного применения | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - - | - - | 1/150 1/150 | 37 +/- 1 37 +/- 1 | 1 0,08 | - - |
| Датчики, электроды, контактирующие с кожей, слизистыми покровами | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/150 | 37 +/- 1 | 0,08 | - |
| Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/100 | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Шприцы медицинские инъекционные многократного применения | Дистиллированная вода | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом |
| Инъекционные иглы, скарификаторы | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/5 | 37 +/- 1 | 0,08 | - |
| 6. Стеклянная тара для лекарственных средств | Тара для лекарственных средств, контактирующих с внутренними средами организма, а также лекарственных средств наружного применения | Дистиллированная вода | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 3 | Заполняют номинальным объемом |
| Лабораторная посуда для клинико-биохимических и иммунологических исследований | Дистиллированная вода | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом |
| Примечания: |
| 1. В настоящей таблице используют следующие обозначения: M - масса, г; |
| S - поверхность, кв. см; N - количество изделий, шт.; T - температура, °C; тау - продолжительность экстракции, сут.; V - объем дистиллированной воды, мл. |
| 2. Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов. |