--- title: "\"ГОСТ Р 52556-2006. Национальный стандарт Российской Федерации. Вода для гемодиализа. Технические условия\"" number: "ГОСТ Р 52556-2006" issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-52556-2006" --- ## "ГОСТ Р 52556-2006. Национальный стандарт Российской Федерации. Вода для гемодиализа. Технические условия" # "ГОСТ Р 52556-2006. Национальный стандарт Российской Федерации. Вода для гемодиализа. Технические условия" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 12.07.2006 N 131-ст) (ред. от 30.07.2009) > [!IMPORTANT] > [Изменение N 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-gost-r-52556-2006#p100004) введено в действие Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст с 1 сентября 2009 года. > Текст данного документа приведен с учетом [поправки](https://bukva.ai/docs/popravka-popravki-gost-r-52556-2006), опубликованной в ИУС "Национальные стандарты", N 4, 2008
Утвержден
и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. N 131-ст **НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА** **ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ** Water for hemodialysis. Specifications
**ГОСТ Р 52556-2006**
Дата введения
1 июля 2007 года ### Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения". ### Сведения о стандарте 1. Разработан Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Государственного медицинского Университета имени академика И.П. Павлова, Государственным учреждением "Научно-исследовательский институт физико-химической медицины", Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "НЕФРОН", Обществом с ограниченной ответственностью "Меделокс". 2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро". 3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. N 131-ст. 4. Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 "Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии" (ISO 13959:2002 "Water for hemodialysis and related therapies", NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 "Обработка воды для применения в гемодиализе" (ANSI/AAMI/RD 62:2001 "Water treatment equipment for hemodialysis applications", NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа. 5. Введен впервые. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет. ### 1. Область применения Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искусственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа. ### 2. Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: [ГОСТ Р 51212-98](https://bukva.ai/docs/gost-r-51212-98). Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией [ГОСТ Р 51309-99](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99). Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии [ГОСТ Р 51592-2000](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-51592-2000). Вода. Общие требования к отбору проб [ГОСТ Р 51593-2000](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-gost-r-51593-2000). Вода питьевая. Отбор проб [ГОСТ Р 51680-2000](https://bukva.ai/docs/gost-r-51680-2000). Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов [ГОСТ 4386-89](https://bukva.ai/docs/gost-4386-89). Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов [ГОСТ 4388-72](https://bukva.ai/docs/gost-4388-72). Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди [ГОСТ 4389-72](https://bukva.ai/docs/gost-4389-72). Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов Абзац исключен. - [Изменение N 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-gost-r-52556-2006#p100004), утв. Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст [ГОСТ 18190-72](https://bukva.ai/docs/gost-18190-72). Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора [ГОСТ 18293-72](https://bukva.ai/docs/gost-18293-72). Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра [ГОСТ 18294-2004](https://bukva.ai/docs/gost-18294-2004). Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия [ГОСТ 18826-73](https://bukva.ai/docs/gost-18826-73). Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов [ГОСТ 18963-73](https://bukva.ai/docs/gost-18963-73). Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа [ГОСТ 19413-89](https://bukva.ai/docs/gost-19413-89). Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена [ГОСТ 23268.5-78](https://bukva.ai/docs/gost-23268-5-78). Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов кальция и магния [ГОСТ 23268.6-78](https://bukva.ai/docs/gost-23268-6-78). Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия [ГОСТ 23268.7-78](https://bukva.ai/docs/gost-23268-7-78). Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия. *Примечание* - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. ### 3. Термины и определения В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: 3.1. Вода для гемодиализа: деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п. 3.2. Система водоподготовки: комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей. ### 4. Гигиенические требования 4.1. Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций. 4.2. Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для гемодиализа. 4.3. Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1. Таблица 1 | Наименование показателя | Значение показателя | Метод испытания | | --- | --- | --- | | Общее микробное число, КОЕ/куб. см, менее | 100 | По [ГОСТ 18963](https://bukva.ai/docs/gost-18963-73) | | Содержание эндотоксинов, ЕЭ/куб. см, менее | 0,25 | По [5.2](#p100083) | 4.4. Безвредность воды для гемодиализа по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения системы водоподготовки. 4.4.1. Концентрация химических веществ в воде для гемодиализа должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2. Таблица 2 | Наименование показателя | Значение показателя | Метод испытания | | --- | --- | --- | | Массовая концентрация алюминия, мг/куб. дм, не более | 0,0100 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) | | Массовая концентрация сурьмы, мг/куб. дм, не более | 0,0060 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) | | Массовая концентрация мышьяка, мг/куб. дм, не более | 0,0050 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) | | Массовая концентрация бария, мг/куб. дм, не более | 0,1000 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) | | Массовая концентрация бериллия, мг/куб. дм, не более | 0,0004 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) или [ГОСТ 18294](https://bukva.ai/docs/gost-18294-2004) | | Массовая концентрация кадмия, мг/куб. дм, не более | 0,0010 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) | | Массовая концентрация кальция, мг/куб. дм, не более | 2,0 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) или [ГОСТ 23268.5](https://bukva.ai/docs/gost-23268-5-78) | | Массовая концентрация хлорамина, мг/куб. дм, не более | 0,1000 | По [ГОСТ 18190](https://bukva.ai/docs/gost-18190-72) | | Массовая концентрация хрома, мг/куб. дм, не более | 0,0140 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) | | Массовая концентрация меди, мг/куб. дм, не более | 0,1000 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) или [ГОСТ 4388](https://bukva.ai/docs/gost-4388-72) | | Массовая концентрация цианидов, мг/куб. дм, не более | 0,0200 | По [ГОСТ Р 51680](https://bukva.ai/docs/gost-r-51680-2000) | | Массовая концентрация фторидов, мг/куб. дм, не более | 0,2000 | По [ГОСТ 4386](https://bukva.ai/docs/gost-4386-89) | | Массовая концентрация свободного остаточного хлора, мг/куб. дм, не более | 0,5000 | По [ГОСТ 18190](https://bukva.ai/docs/gost-18190-72) | | Массовая концентрация свинца, мг/куб. дм, не более | 0,0050 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) или [ГОСТ 18293](https://bukva.ai/docs/gost-18293-72) | | Массовая концентрация магния, мг/куб. дм, не более | 2,0 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) или [ГОСТ 23268.5](https://bukva.ai/docs/gost-23268-5-78) | | Массовая концентрация ртути, мг/куб. дм, не более | 0,0002 | По [ГОСТ Р 51212](https://bukva.ai/docs/gost-r-51212-98) | | Массовая концентрация нитратов, мг/куб. дм, не более | 2,000 | По [ГОСТ 18826](https://bukva.ai/docs/gost-18826-73) | | Массовая концентрация калия, мг/куб. дм, не более | 2,0 | По [ГОСТ 23268.7](https://bukva.ai/docs/gost-23268-7-78) или [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) | | Массовая концентрация селена, мг/куб. дм, не более | 0,0900 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) или [ГОСТ 19413](https://bukva.ai/docs/gost-19413-89) | | Массовая концентрация серебра, мг/куб. дм, не более | 0,0050 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) или [ГОСТ 18293](https://bukva.ai/docs/gost-18293-72) | | Массовая концентрация натрия, мг/куб. дм, не более | 50 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) или [ГОСТ 23268.6](https://bukva.ai/docs/gost-23268-6-78) | | Массовая концентрация сульфатов, мг/куб. дм, не более | 100 | По [ГОСТ 4389](https://bukva.ai/docs/gost-4389-72) | | Массовая концентрация олова, мг/куб. дм, не более | 0,1000 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) | | Массовая концентрация цинка, мг/куб. дм, не более | 0,1000 | По [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) или [ГОСТ 18293](https://bukva.ai/docs/gost-18293-72) | | Исключено. - [Изменение N 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-gost-r-52556-2006#p100005), утв. При от 30.07.2009 N 271-ст | казом Ро | стехрегулирования | ### 5. Методы контроля 5.1. Методы отбора проб - по [ГОСТ Р 51592](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-51592-2000) и [ГОСТ Р 51593](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-gost-r-51593-2000). #### 5.2 Определение содержания эндотоксинов - по [[1]](#p100137). 5.3. При возникновении разногласий в оценке качества воды для гемодиализа по катионному составу в качестве арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по [ГОСТ Р 51309](https://bukva.ai/docs/gost-r-51309-99) и [ГОСТ Р 51212](https://bukva.ai/docs/gost-r-51212-98). ### 6. Контроль качества воды для гемодиализа 6.1. За качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль. 6.2. Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе. Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат. 6.3. Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 мес. 6.4. Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведена в таблице 3.
Таблица 3
Наименование показателяПериодичность проверки качества воды для гемодиализа в течение первых трех месяцев работы системы водоочисткиПериодичность проверки качества воды для гемодиализа в течение года
АлюминийЕжемесячноЕжемесячно
Сурьма-"-Один раз в полгода
Мышьяк-"-То же
Барий-"--"-
Бериллий-"--"-
Кадмий-"--"-
КальцийЕжедневноЕжедневно
Хлорамин и свободный остаточный хлор-"--"-
ХромЕжемесячноЕжеквартально
Медь-"-Ежемесячно
Фториды-"-Один раз в полгода
Свинец Магний-"- ЕжедневноЕжемесячно Ежедневно
РтутьЕжемесячноОдин раз в полгода
Нитраты Калий-"- ЕжедневноТо же Ежедневно
СеленЕжемесячноОдин раз в полгода
Серебро Натрий-"- ЕжедневноТо же Ежедневно
СульфатыЕжемесячноОдин раз в полгода
Олово-"-То же
Цинк-"--"-
Примечания:
1. В период паводков и чрезвычайных ситуаций следует устанавливать усиленный режим контроля за поступающей и очищенной водой.
2. В число проб не входят обязательные контрольные пробы после ремонта и технических работ в системе очистки и распределения очищенной воды
6.5. Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке. 6.6. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода. 6.7. Для проведения лабораторных исследований качества питьевой воды допускаются метрологически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии или Минздравом России.
Приложение А
(обязательное)
**ПОРЯДОК**
**СОСТАВЛЕНИЯ РАБОЧЕЙ ПРОГРАММЫ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО**
**КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ВОДЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА**
1. Юридические лица, осуществляющие эксплуатацию гемодиализного оборудования, на основании настоящего стандарта разрабатывают рабочую программу. 2. Рабочая программа должна содержать: #### 2.1 Перечень контролируемых показателей воды для гемодиализа и их гигиенические нормативы: - микробиологические и содержание эндотоксинов в соответствии с [таблицей 1](#p100048); - химические в соответствии с [таблицей 2](#p100054). #### 2.2 Методики определения контролируемых показателей. 2.3. Точки отбора проб воды в местах водозабора после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат. 2.4. Количество контролируемых проб воды и периодичность их отбора для лабораторных исследований, перечень показателей, определяемых в исследуемых пробах воды. 2.5. Календарные графики отбора проб воды для гемодиализа и проведения их исследования. 2.6. Количество исследуемых проб воды для гемодиализа и периодичность их отбора определяют для каждого гемодиализного отделения индивидуально. Периодичность проверки качества воды для гемодиализа должна быть не ниже установленной в [разделе 6](#p100085). 3. В рабочей программе должно быть предусмотрено проведение ежемесячного анализа результатов контроля качества воды для гемодиализа и определен порядок передачи информации администрации гемодиализного отделения. 4. Рабочая программа представляется для согласования администрации гемодиализного отделения. 5. Рабочая программа утверждается на срок не более 5 лет. В течение указанного срока в рабочую программу допускается вносить изменения и дополнения по согласованию с администрацией гемодиализного отделения. ## БИБЛИОГРАФИЯ [1] ОФС 42-0002-2000. Общая фармакопейная статья. Эндотоксины бактериальные ---