ГОСТ Р 52239-2024 (ИСО 11193-1:2020). Национальный стандарт Российской Федерации. Перчатки медицинские диагностические однократного применения. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 30.08.2024 № 1152-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р 52239-2004"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-52239-2004-gosstandart-rossii" "ГОСТ Р 52239-2004. Национальный стандарт Российской Федерации. Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового... (утв. и введен "
  n1["ГОСТ Р 52239-2024"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-52239-2024" "ГОСТ Р 52239-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Перчатки медицинские диагностические однократного применения. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового... (ут"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2024 г. № 1152-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЧАСТЬ 1

СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ПЕРЧАТКИ ИЗ КАУЧУКОВОГО ЛАТЕКСА ИЛИ РАСТВОРА

Single-use medical examination gloves. Part 1. Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution

(ISO 11193-1:2020, MOD)

ГОСТ Р 52239-2024 (ИСО 11193-1:2020)

ОКС 83.140

Дата введения 1 мая 2025 года

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2024 г. № 1152-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11193-1:2020 «Перчатки медицинские диагностические однократного применения. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора» (ISO 11193-1:2020 «Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution», MOD) путем включения дополнительных положений и замены нормативных ссылок оригинала, которые выделены в тексте курсивом, а также путем изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5-2001 (подразделы 4.2 и 4.3).

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА.

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении ДБ

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52239-2004

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11193-1:2020, разработанному подкомитетом ПК 4 «Изделия (кроме шлангов)» Технического комитета по стандартизации ТК 45 «Резина и резиновые изделия» Международной организации по стандартизации (ИСО).

Третье издание отменяет и заменяет второе издание ИСО 11193-1:2008 и представляет собой технический пересмотр. Третье издание также частично включает изменение ИСО 11193-1:2008/Amd:2012.

Перечень всех частей серии ИСО 11193 приведен на веб-сайте ИСО.

Предупреждение — Пользователи настоящего стандарта должны быть знакомы с обычной лабораторной практикой. Настоящий стандарт не является решением всех проблем безопасности, связанных с его применением, при наличии. Пользователь несет ответственность за установление надлежащих правил техники безопасности и гигиены труда, а также за обеспечение соблюдения любых нормативных условий.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным стерильным или неупакованным нестерильным перчаткам из каучукового латекса или раствора, предназначенным для эксплуатации при проведении медицинских осмотров и диагностических или терапевтических процедур с целью защиты пациента и пользователя от перекрестного загрязнения. Настоящий стандарт также распространяется на перчатки из каучукового латекса или раствора, предназначенные для эксплуатации при обращении с загрязненными медицинскими материалами, и перчатки с гладкой поверхностью или с текстурным рисунком (текстурированной поверхностью) на всей поверхности перчатки или на какой-либо ее части.

Настоящий стандарт является руководством по функциональным характеристикам и безопасности смотровых перчаток из каучукового латекса или раствора. Настоящий стандарт не распространяется на безопасную и надлежащую эксплуатацию смотровых перчаток, а также на процедуры стерилизации с последующими обращением, упаковкой и хранением.

2 Нормативные ссылки

3 Классификация

3.1 Общие положения

3.2 Тип

3.3 Отделка

4 Материалы

Пределы содержания экстрагируемых белков, аллергенных белков, остаточных химических веществ, эндотоксинов и остаточного опудривающего вещества в перчатках могут быть указаны в следующих редакциях настоящего стандарта при условии наличия соответствующих стандартных методов испытаний.

5 Выборочный контроль и отбор образцов для испытаний

5.1 Выборочный контроль

Перчатки должны быть отобраны и проверены в соответствии с ГОСТ Р ИСО 2859-1. Уровни контроля и приемлемые уровни качества (AQL) должны соответствовать приведенным в таблице 1 для перечисленных характеристик.

Если объем партии не может быть определен, то считают, что он находится в пределах от 35 001 до 150 000.

Таблица 1

Уровни контроля и приемлемые уровни качества (AQL)

5.2 Отбор образцов для испытаний

Образцы материала для испытаний должны быть взяты с ладони или тыльной стороны перчаток.

6 Требования

6.1 Размеры

При измерении в точках, показанных на рисунке 1, перчатки должны соответствовать размерам по ширине и длине ладони, указанным в таблице 2, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1.

Длину перчатки измеряют по кратчайшему расстоянию от кончика среднего пальца до края манжеты.

Длину можно измерить, повесив перчатку на подходящую оправку с радиусом наконечника 5 мм.

Ширину перчатки измеряют в средней точке между основаниями указательного и большого пальцев. Ширину перчатки измеряют на плоской поверхности.

Толщину двух стенок неповрежденной перчатки измеряют в соответствии с ГОСТ ISO 23529 толщиномером при давлении на основание (22 +/- 5) кПа в каждом из мест, показанных на рисунке 1: в точке (13 +/- 3) мм от вершины среднего пальца и в приблизительном центре ладони. Толщина одной стенки в каждой точке равна половине измеренной толщины двух стенок и должна соответствовать размерам, указанным в таблице 2, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.

Если при визуальном осмотре обнаруживают наличие утончений, то в таких областях необходимо провести измерения толщины одной стенки перчатки. В ходе описанных выше измерений толщина одной стенки гладкой поверхности должна составлять не менее 0,08 мм, а текстурированной поверхности — не менее 0,11 мм.

Таблица 2

Размеры и допустимые отклонения

l — длина; w — ширина

Рисунок 1 — Точки измерения длины, ширины и толщины перчатки

Примечание - Расстояние (48 +/- 9) мм показывает приблизительное положение центра ладони для перчаток разного размера.

6.2 Герметичность

При испытании перчаток на герметичность в соответствии с приложением A количество отобранных образцов и допустимое количество несоответствующих (протекающих) перчаток в выборке должны быть определены в соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества (AQL), приведенными в таблице 1.

6.3 Свойства при растяжении

6.3.1 Общие положения

Свойства при растяжении определяют в соответствии с ГОСТ ISO 37. Для испытания берут по три образца типа 2 от каждой перчатки, за результат испытания принимают среднее значение. Образцы для испытания должны быть взяты с ладонной или тыльной части перчатки.

6.3.2 Усилие при разрыве и удлинение при разрыве до ускоренного старения

При испытании в соответствии с ГОСТ ISO 37 с использованием образцов типа 2 усилие и удлинение при разрыве должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенных в таблице 1.

6.3.3 Усилие при разрыве и удлинение при разрыве после ускоренного старения

Ускоренное старение проводят в соответствии с ГОСТ ISO 188. Образцы для испытания готовят путем выдержки перчаток при температуре (70 +/- 2) °C в течение (168 +/- 2) ч и путем вырезания образцов для испытания из состаренных перчаток либо вырезания образцов для испытания из несостаренных перчаток и последующей выдержки образцов при температуре (70 +/- 2) °C в течение (168 +/- 2) ч. Затем проводят испытание на растяжение, как описано в 6.3.2. Результаты должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенных в таблице 1.

Для перчаток, срок годности которых превышает 6 мес с даты изготовления или для которых дата изготовления не установлена, ускоренное старение не проводят, а свойства при растяжении должны соответствовать только значениям «...после ускоренного старения», приведенным в таблице 3. Шестимесячный период должен начинаться с первого дня месяца, непосредственно следующего за тем, в котором были изготовлены перчатки.

Таблица 3

Свойства при растяжении

6.4 Стерильность

Для стерильных перчаток по запросу должен быть указан метод стерилизации.

7 Упаковка

Стерильные перчатки должны быть упакованы в индивидуальную упаковку по одной или парами.

8 Маркировка

8.1 Общие положения

Маркировка должна содержать ссылку на настоящий стандарт. В дополнение к приведенным ниже формулировкам для маркировки могут быть использованы соответствующие международные символы по [1] и [2].

Язык, используемый для маркировки, должен быть согласован между заинтересованными сторонами.

Маркировку оценивают визуально.

8.2 Маркировка на индивидуальной упаковке

8.2.1 Стерильная упаковка

На индивидуальную упаковку одной перчатки или пары перчаток должна быть четко нанесена следующая информация:

a) наименование или товарный знак изготовителя или поставщика;

b) используемый материал;

c) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ» или аналогичные слова для соответствующей отделки перчаток;

d) размер;

e) если перчатки обработаны любым опудривающим веществом — предупреждение о том, что перед использованием следует асептически удалить опудривающее вещество;

f) идентификационный номер партии изготовителя;

g) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ» или аналогичные, а также четыре цифры для обозначения года и месяца изготовления;

h) слова «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ»;

i) слова «ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или аналогичные;

j) слова «ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ПЕРЧАТКА» (или «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПЕРЧАТКИ»);

k) слова «ИЗДЕЛИЕ ИЗГОТОВЛЕНО ИЗ НАТУРАЛЬНОГО КАУЧУКА, КОТОРЫЙ МОЖЕТ ВЫЗЫВАТЬ АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ» или аналогичные слова для перчаток типа 1.

8.2.2 Нестерильная упаковка

На упаковку должна быть четко нанесена следующая информация:

a) наименование или товарный знак изготовителя или поставщика;

b) используемый материал;

c) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ» либо аналогичные слова для соответствующей отделки перчаток;

d) размер;

e) идентификационный номер партии изготовителя;

f) слова «ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или аналогичные;

g) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;

h) слова «ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ПЕРЧАТКА» (или «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПЕРЧАТКИ»);

i) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ» или аналогичные, а также четыре цифры для обозначения года и месяца изготовления;

j) слова «ИЗДЕЛИЕ ИЗГОТОВЛЕНО ИЗ НАТУРАЛЬНОГО КАУЧУКА, КОТОРЫЙ МОЖЕТ ВЫЗЫВАТЬ АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ» или аналогичные слова для перчаток типа 1.

8.3 Групповая упаковка

Групповая упаковка — это упаковка, содержащая заранее определенное количество индивидуальных упаковок перчаток одинакового размера, предназначенная для обеспечения безопасного транспортирования и хранения. Групповая упаковка должна быть маркирована в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества перчаток и добавлением инструкций по хранению.

Приложение A (обязательное)

МЕТОД ИСПЫТАНИЯ НА ГЕРМЕТИЧНОСТЬ

A.1 Оборудование

A.1.1 Оправка полая с минимальным наружным диаметром 60 мм и достаточной длиной для удержания перчатки, наполненной 1000 см3 воды. Пример приведен на рисунке A.1.

Примечание - Подойдет прозрачная полая оправка.

1 — крюк; 2 — цилиндр; 3 — линия отсчета на внутренней поверхности стенки

Рисунок A.1 — Оправка

A.1.2 Устройство удерживающее, предназначенное для удержания перчатки в вертикальном положении при наполнении водой. Пример приведен на рисунке A.2.

Рисунок A.2 — Удерживающее устройство

A.1.3 Цилиндр градуированный емкостью не менее 1000 см3 или другое дозирующее устройство, способное подавать 1000 см3 за раз.

A.2 Процедура

Прикрепляют перчатку к круглой полой оправке с помощью подходящего приспособления, например хомута, таким образом, чтобы перчатка выступала над нижним концом оправки не более чем на 40 мм.

Через полую оправку в перчатку наливают (1000 +/- 50) см3 воды (максимальная температура воды 36 °C). Удаляют воду, случайно попавшую на внешнюю сторону перчатки. Если вода не доходит до уровня в пределах 40 мм от края манжеты, то поднимают перчатку таким образом, чтобы убедиться, что испытанию подверглась вся перчатка, за исключением части, расположенной в пределах 40 мм ниже края манжеты. Незамедлительно проверяют на наличие утечки воды. Если перчатка не протекает сразу, то через 2 — 4 мин после наполнения перчатки водой проводят повторное обследование на предмет утечек. Утечку в пределах 40 мм от манжеты во внимание не принимают. Чтобы облегчить наблюдение, вода может быть окрашена водорастворимым красителем.

Приложение ДА (справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ, ИСПОЛЬЗОВАННЫМ В КАЧЕСТВЕ ССЫЛОЧНЫХ В ПРИМЕНЕННОМ МЕЖДУНАРОДНОМ СТАНДАРТЕ

Таблица ДА.1

Приложение ДБ (справочное)

СОПОСТАВЛЕНИЕ СТРУКТУРЫ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА СО СТРУКТУРОЙ ПРИМЕНЕННОГО В НЕМ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА

Таблица ДБ.1

БИБЛИОГРАФИЯ

Вложения

• 8069_43127-3.DOCX