| Характеристики метода | Международный стандарт 2006 [[1]](#p101554) | Стандарт FDA 1999 [[2]](#p101556) | Австралийский стандарт 1998 [[3]](#p101558) |
| Описание UV (UVA, UVB) | UVB: от 290 до 320 нм
UVA: от 320 до 400 нм
UVAII: от 320 до 340 нм
UVAI: от 340 до 400 нм | UVB: от 290 до 320 нм
UVA: от 320 до 400 нм | Солнечные лучи: от 290 до 400 нм
UVB: от 290 до 320 нм
UVA: от 320 до 400 нм |
| Отбор добровольцев |
| Этические принципы | Хельсинки, национальные правила, медицинское состояние | Не установлено | Медицинский опросный лист |
| Ограничение по возрасту | Да, исключают лиц ниже возраста согласия | Не установлено | Не установлено |
| Информированное согласие | Да, с подписями | Да | Да |
| Критерий исключения | Беременные, кормящие женщины.
Проходящие фотосенсибилизирующее лечение.
Дерматологические проблемы, данные о нетипичной реакции организма на солнечный свет.
Солярий.
Наличие солнечных ожогов, шрамов, пятен или родимых пятен | Повреждение кожи, нетипичные реакции на UV, фототоксичные или фотоаллергичные реакции, лечение (местное или общее), вызывающее нетипичную реакцию на солнечный свет.
Ожог, шрамы, активная форма кожных повреждений и неровные оттенки кожи на областях, подвергаемых тестированию | Нетипичная реакция на лечение, воздействие UV-излучения, аллергия на косметическую продукцию, применяемую локально.
Фототоксичное или фотосенсибилизирующее лечение |
| Тестируемые субъекты |
| Фототип и цвет кожи | Тип кожи I, II, III по Фицпатрику или цвет кожи со значением ITA° > 28° (очень светлая, светлая и промежуточный цвет кожи) и незагорелая область, подвергаемая испытанию | Фототипы I, II, III.
Светлый цвет кожи | Фототипы I, II, III.
Светлый цвет кожи |
| Область, подвергаемая испытанию | Спина, между линией лопатки и талией.
Необходимо избегать выступов скелета и зон с большой кривизной | Спина между талией и лопаткой и от боковой до средней линии | Спина, очень чистая сухая кожа без загара или ожога, кожа без каких-либо поражений, область без чрезмерного волосяного покрова, с равномерным цветом кожи |
| Время, интервал между двумя испытаниями | Не менее 2 мес., достаточный интервал для полного исчезновения загара кожи, до того как зона станет чистой | Не установлено | Не установлено |
| Источник UV-излучения |
Имитатор солнечного излучения.
Фильтрация | Продолжительный спектр испускания без промежутков или экстремальных пиков.
Постоянная мощность.
Рекомендовано: ксеноновая дуговая лампа с дихроичным зеркалом и фильтром WG320 с UG11/1 мм | Продолжительный спектр испускания от 290 до 400 нм, соответствующий солнечному свету при уровне моря, равному 10° зенитного угла.
При длине волны менее 290 нм выделяется менее 1% энергии.
При длине волны более 400 нм выделяется 5% или менее энергии.
Постоянная мощность после установленного времени нагрева | Предпочтительно использование (электрической) дуги в атмосфере ксенона.
Отсутствие пика в UVB; возобновление в UVA.
Фильтр WG320, дихроичное зеркало или теплопоглощающий фильтр |
Допустимые пределы
Относительная кумулятивная эритемная эффективность, в процентах (% RCEE) UVA2/UVA1 | % RCEE, определенный в различных зонах
Диапазон длин волн, нм: RCEE %: | Не установлено | Менее 0,01% при длине волны менее 290 нм
«Красный» и «голубой» допустимые пределы (+/- 4 нм): на диаграмме |
| Менее 290 | Менее 0,1% |
| От 290 до 300 | От 1,0 до 8,0 |
| От 290 до 310 | От 49,0 до 65,0 |
| От 290 до 320 | От 85,0 до 90,0 |
| От 290 до 330 | От 91,5 до 95,5 |
| От 290 до 340 | От 94 до 97 |
| От 290 до 400 | От 99,9 до 100 |
| UVAII >= 20%, UVAI >= 60% общей интенсивности UV-излучения для обеспечения включения установленного количества излучения UVA |
| Однородность интенсивности излучения | Настолько однородное, насколько возможно, не более 10% для большого пучка | В пределах 10% | Равномерность появления пятен (отсутствие формы в виде полумесяца) |
| Общая интенсивность излучения | Ниже чем 160 мВт/см2 | Не установлено | Не установлено |
| Спектрорадиометрия |
| Контроль источника UV спектра излучения спектрорадиометрией | Спектрорадиометрический контроль не менее одного раза в год независимым экспертом или каждый раз, когда изменяется значительный физический (оптический) компонент.
COLIPA Руководство «Мониторинг источников UV-излучения» | Измеряют периодически с помощью точно откалиброванной спектрорадиометрической системы или аналогичного оборудования | Не установлено |
| Радиометрия | После облучения каждой зоны, подвергаемой испытанию, контролируют с помощью калиброванного радиометра | Не установлено | До и после каждой серии испытаний, колебания сводят к минимуму; характеристику UV монитора ограничивают рекомендуемым пределам UV |
| Описание зоны, подвергаемой испытанию |
| Способ очерчивания | Макет для кожи и/или трафарет, изготовленный из неабсорбирующегося материала | Очерчивают чернилами | Средства, которые не вредят испытанию или не наносят вред субъекту |
| Поверхность применения | От 30 до 60 см2 | Минимум 50 см2, например, 5 см на 10 см | Минимум 30 см2, максимум не определен |
| Пространство между зонами, подвергаемыми испытаниям | Минимальное расстояние 1 см | Не установлено | Не установлено |
| Предварительная подготовка зоны, подвергаемой испытанию | Возможна с помощью сухого ватного тампона | Не установлено | Теплой водой, вытирают полотенцем |
| Количество продукта и применение |
| Применяемое количество | 2 мг/см2 +/- 2,5%.
Чувствительность весов не менее 0,1 мг.
Метод взвешивания — по разности масс | 2 мг/см2 | (2 +/- 0,1) мг/см2 |
| Позиция волонтеров | Позиция в способе обеспечения общего количества испытуемого продукта равномерно применяемого и остающегося на коже — положение сидя или лежа, исключение для порошкообразных продуктов, тестируемых в позиции лежа | Нет указания.
Такая же позиция, как и при очерчивании | Не установлено |
| Способ применения | Лосьон, жидкость, молочко, крем, спрей: наносят шприцом или капают пипеткой на всю зону, подвергаемую испытанию.
Время распределения: от 20 до 50 с, нанесение с небольшим усилием.
Порошкообразная продукция: шпателем, пальцем, пуховка и вода.
CD-ROM для обучения процедуре нанесения для эмульсий и порошкообразной продукции | Объемный шприц.
Пасты и мази должны быть взвешены | Лодочка для взвешивания или предварительно взвешенный шприц.
Распределение в соответствии с инструкциями организатора.
Слой продукта легко и равномерно распределяют.
Валидация метода с помощью испытательного оборудования |
| Комнатная температура, кондиционирование воздуха | Комнатная температура от 18 до 26 °C | Не установлено | Кондиционированный воздух температурой 20 и 25 °C |
| Время высыхания | От 15 до 30 мин. | Не менее 15 мин. | Не менее 15 мин. |
| Резиновый напальчник | Если требуется | Да | Да, рекомендуется, могут использоваться другие требуемые материалы |
| Рандомизация | Да | Да | Не определено |
| Замаскированное применение | Не установлено | Да | Не определено |
| UV-воздействие |
| Положение добровольцев | Положение может быть таким же, как при нанесении продукта, для UV-облучения и для оценки MED | Вертикально или лежа | Сидя или лежа |
| Воздействие поверхности подзон | Не менее 0,5 см2, рекомендуемая 1 см2.
Расстояние между подзонами не менее 0,8 см | Более и равна 1 см2 | Приблизительно 1 см2.
Расстояние между подзонами не менее 1 см и 1 см от любого края зоны, подвергаемой испытанию |
| Число подзон | Минимум пять для MEDu и MEDp | Пять — для незащищенной площади.
Семь — для защищенной площади | Минимум пять для MEDu и MEDp |
| Предварительная индивидуальная MEDu | За день до испытания продукции.
Определяют повторно в тот же день, в который испытывают солнцезащитную продукцию или оценивают MEDu с помощью колориметрии (ITA°) | Обычно за день до испытания продукта.
Определяют повторно в тот же день, когда тестируют солнцезащитную продукцию | Предположение опытного испытателя или предварительная MEDu за день до испытания |
| Увеличение дозы UV | Геометрическая прогрессия либо (1,25n), либо (1,12n) для незащищенной зоны. Для защищенных зон минимум пять подзон, находящихся в центре ожидаемой SPF MEDu, должны быть подвержены излучению с геометрической прогрессией либо (1,25n), либо (1,12n).
Максимальная прогрессия 1,12 должна применяться для SPF > 25 | Геометрическая прогрессия (1,25n) для незащищенной зоны.
Для защищенных зон геометрические серии пяти облучений, где среднее облучение помещают для достижения ожидаемого SPF с двумя другими облучениями, помещенных вокруг среднего облучения.
Зависимость коэффициента увеличения дозы (X) от ожидаемого SPF
SPF < 8: 0,64, 0,8, 0,9, 1, 1,1, 1,25, 1,56X
SPF от 8 до 15: 0,69, 0,83, 0,91, 1, 1,09, 1,2, 1,44X
SPF > 15: 0,76, 0,87, 0,93, 1, 1,07, 1,15, 1,32X | MEDu незащищенной зоны повторно определяют с интервалом дозы от приблизительно 0,6 до 1,5 предварительной MEDu.
Для защищенной кожи интервал дозы многократно увеличивается до ожидаемого SPF.
Увеличение между подзонами не более 1,25.
Менее или равно 1,118 для SPF >= 25 |
| Рандомизированное UV-воздействие | Не установлено | Да, если тестируют один продукт | Не установлено |
| Удаление продукта | Продукты удаляют аккуратно с помощью ватного тампона и смягчающего лосьона | Не установлено | Не установлено |
| Условия окружающей среды | Температура от 18 до 26 °C | Не установлено | Не установлено |
| Описание реакции |
| Оценка реакции | MED наименьшая доза UV, которая вызывает первую заметно выраженную эритему с выраженными границами, появляющимися на большей части площади, от 16 до 24 ч после UV-облучения | MED — количество эритемы — эффективная энергия, требуемая для получения первой заметно выраженной реакции покраснения с ясно выраженными границами через 22 — 24 ч после облучения | Минимальное количество излучаемой энергии для получения заметного покраснения кожи человека.
Первая подзона показывает минимальное покраснение, заметное глазу (с нормальным зрением) |
| Единицы измерения | Дж/м2 или мДж/см2, или единицы MED, или времени (секунды), если поток является постоянным в течение испытания | Дж/м2 | Энергии или времени (если поток постоянный) |
| Время оценки | От 16 до 24 ч после облучения.
MEDu и MEDp в тот же день | От 22 до 24 ч после облучения | От 16 до 24 ч после облучения |
| Условия наблюдения | Достаточное и однородное освещение: не менее 450 лк | Освещение: люминесцентная лампа, вольфрамовая или теплого белого света.
От 450 до 550 лк (на зоне, подвергаемой испытанию) | Полностью дневной свет или вольфрамовая лампа накаливания, обеспечивающая подходящее освещение; цвет стен матовый, нейтральный |
| Положение волонтеров | Такое же, как при облучении UV | Такое же, как при облучении UV | Сидя или лежа |
| Биологический показатель | Эритема | Эритема | Эритема |
| Эксперт | Нормальное цветовое восприятие и острота зрения, человек, который не наносил солнцезащитную продукцию и осуществлял облучение | Человек, который не наносил солнцезащитную продукцию и осуществлял облучение | Нормальное зрение, проверка цветового восприятия |
| Критерии аннулирования результатов для отдельной зоны, подвергаемой испытанию | Реакции во всех зонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученных зонах отсутствуют выборочно.
Исключение субъекта, если MEDu и MEDp стандартного продукта не установлены | Реакции во всех зонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученных зонах отсутствуют выборочно (признак неравномерного распределения) | Если результат, полученный при использовании контрольного продукта на субъекте, меняется более чем на 25% среднего значения этих серий, то результаты субъекта аннулируют.
Если более двух субъектов возвращают испытуемую солнцезащитную продукцию в связи с тем, что тестируемый продукт меняется не более чем 25% от среднего SPF, необходимо получить новый образец |
| Эталонные солнцезащитные составы |
| Используемые эталонные солнцезащитные составы | Ожидаемый SPF менее SPF 20 P2, или P3, или P7.
Ожидаемый SPF более SPF 20 P2 или P3.
Один и тот же состав должен подвергаться испытанию на каждом субъекте в тех же сериях испытаний не менее чем на десяти субъектах | Гомосалат 8% SPF 4,47 (CO: 1,279) | На каждого испытуемого либо:
* Гомосалат 8% SPF 4,47.
* P3 SPF 15,5.
Либо значения, полученные из лабораторной ведомости работ по этим результатам |
| Допустимые пределы (интервалы) | Средний SPF +/- 2 стандартные ошибки (SE).
P2: 16,6 (от 14,2 до 19,0).
P3: 16,2 (от 13,8 до 18,7).
P7: 5,1 (от 4,4 до 5,9). | SPF должен лежать в пределах (4,47 +/- 1,279) и доверительный интервал 95% (95% Cl) среднего значения SPF должен содержать значение четырех испытаний | * Гомосалат 8% SPF +/- 2 SE лежит в интервале от 4 до 5.
* P3 SPF +/- 2 SE лежит в интервале от 12,5 до 18,5 |
| Расчеты и результаты |
| Число испытуемых субъектов | Минимум 10, максимум 25 | Не более 25, не менее 20 достоверных данных | Минимум 10, максимум не установлен |
| Расчет среднего SPF | Среднеарифметическое, минимум 10 достоверных результатов и максимум 20 должно быть использовано при расчете SPF.
Максимум пять результатов может быть исключено из расчета среднего SPF; каждое исключение должно быть обосновано | Среднее значение, стандартное отклонение, значение t при 5% с n — 1, стандартная погрешность | Среднеарифметическое, округленное до одного десятичного знака |
| Статистический критерий | 95% доверительный интервал должен лежать в пределах +/- 17% среднего значения.
Минимум десять достоверных результатов являются достаточными, если критерий выполняется, в противном случае число субъектов увеличивают поэтапно до 10, пока статистический критерий не будет выполняться до максимум 20 достоверных результатов | Нет | Стандартная погрешность <= 7% среднего значения SPF для достоверного результата |
| Описание UV (UVB, UVA) | Не установлено | UVB: от 290 до 320 нм.
UVA: от 320 до 400 нм | UVB: от 290 до 320 нм.
UVA: от 320 до 400 нм |
| Отбор добровольцев |
| Этические принципы | История болезни | Подтвержденный медицинский статус | Не определен |
| Ограничение по возрасту | Не установлено | От 18 до 60 лет | От 18 до 60 лет |
| Информированное согласие | Не установлено | Не установлено | Не установлено |
| Критерий исключения | Стандартный критерий | Стандартный критерий | Стандартный критерий |
| Испытуемые субъекты |
| Фототип кожи | Сгорает быстро, загорает медленно | I, II, III.
Представлен пример анкеты | Люди с типом кожи I, II, III.
Чувствительные к солнечному свету или UV-облучению, легко загорающие и загорают минимально |
| Цвет кожи | Светлый | Не определен (равномерный цвет без пигментации) | Не установлено |
| Область, подвергаемая испытанию | Спина между талией и лопатками и с любой стороны от центра | Спина без каких-либо повреждений или чрезмерного волосяного покрова | Спина или другое место на теле |
| Время, интервал между двумя испытаниями | Не установлено | Не установлено | Не установлено |
| Источник UV-излучения |
Имитатор солнечного излучения.
Фильтрация | Имитатор солнечного излучения.
Предпочтительно использование имитатора солнечного излучения и ксеноновой дуговой лампы с фильтром WG-320/1 мм с дихроичным зеркалом и инфракрасным светофильтром | Источник света, похожий на солнечный.
Ксеноновая дуговая лампа с непрерывным спектром испускания без промежутков или экстремальных фильтров или похожее оборудование.
Стабильная интенсивность | Только ксеноновая дуговая лампа.
Непрерывное испускание UV от 290 до 400 нм.
Менее 290 нм — менее 1%.
Более 400 нм — менее 5%.
Постоянная мощность |
| Допустимые пределы %, RCEE UVA2/UVA1 | Не установлено | Не установлено
\lambda<290\text{нм} должна быть исключена | Не установлено |
| Однородность интенсивности излучения | Не установлено | Не установлено | В пределах 10% |
| Общая интенсивность излучения | Не установлено | Не установлено | Не установлено |
| Спектрорадиометрия |
| Контроль спектра испускания источника UV | Калибровка и периодическая проверка | Не установлено | Не установлено |
| Радиометрия | Прибор Робертсона Бергера.
Необходима калибровка, позволяющая измерить мощность в пределах 1% абсолютного значения | Не установлено | Не установлено |
| Описание зоны, подвергаемой испытанию |
| Способ обрисовки | Подходящий стойкий маркер | Не определен, однако представлены два примера маркировки зоны облучения | Не установлено |
| Поверхность нанесения | Приблизительно 50 см2 | Минимум 24 см2 или более | Минимум 30 см2 |
| Пространство между двумя зонами, подвергаемыми испытанию | Не установлено | Не установлено | Не установлено |
| Предварительная обработка зоны, подвергаемой испытанию | Не установлено | Очищают и высушивают | Не установлено |
| Положение волонтеров | Лежа или вертикально, такое же, как при облучении | Не установлено | Не установлено |
| Количество продукта и нанесение |
| Наносимое количество | 2 мг/см2 или 0,002 см3/см2 | 2,0 мг/см2 или 0,002 см3/см2 | 2 мг/см2 |
| Положение добровольцев | Нет указаний | Нет указаний | Нет указаний |
| Способ нанесения | Нет указаний | Нет указаний | Взвешивание, нанесение максимально равномерно |
| Комнатная температура, условия кондиционирования воздуха | Нет указаний | Нет указаний | Нет указаний |
| Время высыхания | Не менее 15 мин. | 15 мин. | 15 мин. |
| Резиновый напальчник | Нет указаний | Резиновый наконечник | Перчатки для эмульсий |
| Рандомизация | Не установлено | Не установлено | Не установлено |
| Замаскированное применение | Не установлено | Не установлено | Не установлено |
| Облучение UV |
| Положение добровольцев | Лежа или вертикально | Комфортное положение | Положение с наклоном вперед или положение лежа лицом вниз |
| Поверхность подзоны облучения | Не менее 1 см2 | 0,5 см2 или более, 1 см между каждой подзоной, 0,5 см от границ зоны | Не определен |
| Число подзон | Пять для незащищенной зоны и для защищенных зон | Шесть для незащищенной и защищенной зон | Пять для незащищенной зоны.
От пяти до семи для защищенных зон |
| Предварительная индивидуальная MEDu | Предварительное определение MEDu для незащищенной кожи за день до испытания | Ожидаемую MED определяют, основываясь на типе кожи за день до испытания | Предварительное определение MEDu для незащищенной кожи за 24 ч до исследования |
| MEDu в день испытания продукта | Определяют повторно в день определения MED с испытуемой солнцезащитной продукцией | Нет | Определяют в день определения MED с испытуемой солнцезащитной продукцией |
| Прогрессия UV-дозы | Геометрическая (1,25n) | 25% или менее, где ожидаемый SPF < 20;
15%, где SPF >= 20 и менее 30;
10% или менее, где SPF >= 30 | Геометрическая (1,25n) для незащищенной зоны.
Где ожидаемый SPF < 15, интенсивность увеличения дозы 25%:
0,64, 0,8, 0,9, 1,00, 1,1, 1,25, 1,56X.
Где ожидаемый SPF > 15, интенсивность увеличения дозы 15%:
0,76, 0,87, 0,93, 1,00, 1,07, 1,15, 1,32X.
Две дозы добавляют по 1,00X дозы X (ожидаемый SPF MEDu) |
| Рандомизированное UV-облучение | Не установлено | Не установлено | Не установлено |
| Удаление продукта | Не установлено | Не установлено | Не установлено |
| Условия окружающей среды | Не установлено | Не установлено | Не установлено |
| Описание реакции |
| Оценка реакции | Количество солнечного излучения или излучения имитатора солнечного излучения, необходимого для образования едва заметной эритемы (покраснения) на коже человека | Минимальную эритемную дозу определяют как наименьшую дозу, которая образует первую заметно выраженную эритему с выраженными границами, появляющимися на большей части площади UV-облучения, от 16 до 24 ч после UV-облучения | Наименьшая UV-доза (Джоуль на квадратный метр) или самое короткое время (секунды), требуемое для образования выраженной эритемы в зоне, подвергаемой испытанию, и ее границах |
| Единицы измерения | Использование постоянных условий излучения MED пропорционально продолжительности облучения (секунды) | Не установлено | Джоуль на квадратный метр или секунды |
| Время оценки | От 16 до 24 ч после облучения | От 16 до 24 ч после облучения | 24 ч после облучения |
| Условия измерения (свет) | Постоянные условия освещения, цвет заднего фона | Подходящие источники света | Не установлено |
| Положение добровольцев | Не установлено | Не установлено | Не установлено |
| Биологический показатель | Эритема | Эритема | Эритема |
| Эксперт | Глаз человека или рефлектометр, не менее одного эксперта | Два или более подготовленных экспертов.
MEDu и MEDp должны быть определены тем же человеком в тех же условиях | Нет указания |
| Критерий исключения | Реакции во всех зонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученных зонах отсутствуют выборочно | Не установлено | Реакции во всех зонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученных зонах отсутствуют выборочно |
| Эталонные солнцезащитные составы |
| Используемые эталонные солнцезащитные составы | Гомосалат 8%.
Или для высоких значений SPF необходимо использовать эталон со сравнительно высоким SPF | Гомосалат *% для SPF < 20.
Эталон с высоким SPF для SPF >= 20 | Гомосалат 8% SPF 4,47
(S.D.: 1,279) |
| Допустимые пределы | 4,11 +/- 0,103 | Гомосалат 8%.
SPF должен быть в интервале 4,47 +/- 1,279.
Эталон с высоким SPF.
SPF должен быть в интервале 15,5 +/- 3,0 | SPF должен быть в интервале 4,47 +/- 1,279 и 95% Cl среднего SPF должен содержать результаты четырех измерений |
| Расчеты и результаты |
| Число испытуемых субъектов | Минимум двадцать, мужчины и женщины | Более или равное 10; максимальное количество не установлено | Более 10 (минимум 11) |
| Расчет среднего SPF | Среднее арифметическое, SE | Среднее арифметическое.
95% Cl | Среднее арифметическое, SD, SE.
SPF в целых частях |
| Статистический критерий | SE должно быть <= 5 среднего значения | 95% Cl должен быть в интервале +/- 20% от среднего значения; если статистический критерий не удовлетворяется, то количество субъектов увеличивают постепенно или повторно ставят условия проведения испытания и затем испытание повторяют несколько раз, пока критерий не будет удовлетворен | SE должен быть в пределах 10% среднего арифметического, в противном случае необходимо добавить большее количество субъектов, пока конечный результат не достигнет критерия |
| Характеристики метода | I [[18]](#p101588) | II | III [[19]](#p101590) | IV [[20]](#p101592) | VI [[22]](#p101596) |
| Анализатор спектра |
| Система анализатора спектра | Optronics 742, одиночный монохроматор с полосой пропускания 1,5 нм | Optometrics SPF-290S, одиночный монохроматор, совокупность проходящего света и дифрагированного света, полученных с помощью интегрированной сферы | Прибор для испытания, оснащенный сенсором со спектральной активностью, установленной для s(\lambda)_{er} для определения SPF, и спектральный радиометр от 320 до 400 нм для определения SPF в UVA | Четыре различных анализатора спектра (OL754, Uvikon 933, Labsphere UV1000S и прибор для испытания солнцезащитной продукции), двойной или одиночный монохроматор, двойная диодная матрица и интегрирующая сфера и интегрирующий детектор, интегрирующая сфера до и после образца — рассеивающий купол | Labsphere UV1000S, двойная диодная матрица, интегрирующая сфера с геометрией d/0° |
| Калибровка оборудования | Ртутная лампа низкого давления при 253,7 и 435,8 нм | Нейтральный фильтр (ND 1,0 и ND 1,5) должен быть проверен для контроля оптических характеристик системы. Полученные данные должны согласовываться сданными, полученными Optometrics в пределах 20% | Нет данных | PMMA стандартная пластина | PMMA стандартная пластина |
| Чувствительность оборудования | Нет данных | Нет данных | Нет данных | Нет данных | Нет данных |
| Источник UV для измерения спектра | Неотфильтрованная ксеноновая дуговая лампа 75 Вт, постоянный | 125 Вт CW ксеноновая дуговая лампа, постоянный | Ксеноновая лампа с подходящими фильтрами, исключая VIS и IR, постоянный | Ксеноновая лампа, в зависимости от оборудования — постоянный или импульсный | Пульсирующая ксеноновая лампа 10 Вт, три вспышки в секунду |
| Диаметра пучка, проходящего через образец | 10 мм | 10 мм, фокальное расстояние 74 мм, разрешение 1,66 мм с щелью 3 мкм | 12 мм | В зависимости от применения | 10 мм |
| Интервал измерения | 5 нм | 1, 2 или 5 нм | 1 нм | 1 нм | 1 нм |
| Точность длины волны | - | Характеристики систем +/- 2%.
Использование пластыря TransporeTM и уровня яркости приблизительно 3850 единиц, система калибрована.
Измеренная длина волны должна быть между 355 нм и 375 нм.
Максимальное напряжение должно быть получено между 355 и 375 нм и должно быть не менее 8,5 В.
Значение оси y должно быть при не менее 0,8 В при 290 нм | Не установлено | - | +/- 2 нм.
Дополняют одним фильтром на окиси гольмия |
| Интервал измерения | От 290 до 400 нм | От 290 до 400 нм | 290\text{нм } \leq \lambda \leq 400\text{нм} для сенсора SPF.
320\text{нм } \leq \lambda \leq 400\text{нм} для SPF в UVA | От 290 до 400 нм | От 290 до 400 нм |
| Калибровка шкалы измерений | Нет данных | Нейтральные фильтры (ND), ND 1,0 и ND 1,5 | Нет данных | PMMA стандартная пластина, три электролитически перфорированных экрана | PMMA стандартная пластина, три электролитически перфорированных экрана |
| Время проверки (одно включение) | Нет данных | Нет данных | Нет данных | От секунд до минут в зависимости от анализатора спектра | 1 с |
| Условия окружающей среды в лаборатории | Температура 22 — 24 °C | Интервал температуры от 22 до 24 °C, интервал относительной влажности от 30 до 40% | Стандартные лабораторные условия | Температура 22 — 24 °C | Температура 22 — 24 °C |
| Подложка |
| Описание пластины (подложки) | TransporeTM | Кварцевая пластина, покрытая TransporeTM киперной лентой | Зернистый PMMA без абсорбера UV | Зернистый PMMA | Зернистый PMMA, мороженный |
| Размер пластины | 40 x 40 мм
или
75 x 25 мм | Пластина 80 x 120 мм, TransporeTM киперная лента 75 x 120 мм | 75 x 25 x 1 мм | 50 x 50 мм
или
75 x 25 мм | 50 x 50 x 2,5 мм
или
50 x 50 x 3 мм |
| Шероховатость пластины | Нет данных | Нет данных | Стандарт DGK, проверенный на BDF | Около 5 мкм (чтобы пользователь мог удостовериться) | От 1,9 до 6,9 мкм (разные пробы) |
| Очистка пластины | Нет данных | Используют чистые части ленты TransporeTM для каждого образца | Не очищают, для каждого эксперимента используют новые пластины | Этанол | Этанол |
| Источник UV для облучения пробы |
| Источник UV для облучения пробы | Ксеноновая лампа, постоянный | Ксеноновая лампа, постоянный | Ксеноновая лампа, постоянный, с подходящими фильтрами | Ксеноновая лампа, в зависимости от оборудования — постоянный или импульсный | Ксеноновая лампа, импульсный |
| Источник UV спектра для облучения образца | Нет данных | Компенсационный цветной светофильтр | В соответствии с международным методом определения SPF (1994) | Нет данных | Нет данных |
| Общая интенсивность излучения для облучения пробы | Нет данных | Нет данных | Образец непрерывно облучают в процессе измерения SPF и SPF в UVA до одной MED за пробой для контроля фотостарения солнцезащитной продукции | Нет данных | Нет данных |
| Дозы UV-облучения пробы | Нет данных | Нет данных | Непрерывное измерение SPF и защитного фактора в UVA до одной MED за пробой при использовании in vivo метода испытания SPF | Нет данных | Нет данных |
| Общая доза UV-облучение | Нет данных | Нет данных | Десятикратная интенсивность излучения солнечного излучения в UV-спектре при использовании in vivo метода испытания SPF | Нет данных | Нет данных |
| Спектральная радиометрия |
| Контроль спектра пропускания источника UV спектральной радиометрией | Нет данных | Нет данных | Непрерывный контроль автоматически | Нет данных | Нет данных |
| Радиометрия для применения UV-дозы | Нет данных | Нет данных | Непрерывный контроль автоматически | Нет данных | Нет данных |
| Нанесение продукта |
| Способ нанесения | Пальцем, в перчатке | Пальцем, в перчатке | Пропитанные перчатки | Пропитанные перчатки | Пропитанные перчатки |
| Необходимое количество | 0,024 см3/см2 или 0,032 см3/см2 для достижения 1,5 мкм/см2 или 2 мкм/см2 (в зависимости от продуктов) | 0,135 см3 соответствующих 134,5 — 139,9 мг пробы, 1,5 мг/см2 | 1 мг/см2 (крем, молочко).
0,5 мг/см2 (масло, спрей) | 1,2 мг/см2 | 1 мг/см2 |
| Взвешивание используемого количества продукта | Предполагается до и после нанесения | После нанесения пробы взвешивают пустой шприц для определения массы нанесенной пробы | Пластину из PMMA взвешивают до и после нанесения образца | До и после нанесения взвешивают пипетку | До и после нанесения взвешивают пипетку |
| Нажатие пальцем при нанесении продукта | Нет данных | Легкое нажатие | Среднее | Среднее | Среднее |
| Инструмент для нанесения | Пипетка для нанесения пробы | Пипетка для нанесения пробы | Нет данных | Пипетка для нанесения пробы | Пипетка для нанесения пробы |
| Способ распределения | Втирание легкими круговыми движениями | Втирание легкими круговыми движениями | Пальцем | Пальцем | Легкие похлопывающие движения, следующие за втиранием с сильным усилием |
| Длительность распределения | Около 10 с | От 10 до 15 с | Несколько минут | Около 60 с | Около 60 с |
| Время высыхания | 0 мин. | 0 мин. | 15 мин. | 15 мин. | 15 мин. |
| Условия хранения пластин в процессе высыхания | Нет данных | Нет данных | Нет данных | Темная комната, комнатная температура | Темная комната, комнатная температура |
| Измерение |
| Число пластин для продукции | Три | Одна | Три | Пять | Три |
| Число спектральных измерений на пластину | Одна | Двенадцать | Три | От одной до девяти в зависимости от анализатора спектра | Девять |
| Измерение чистых пластин | Применяют измерение ленты TransporeTM без солнцезащитной продукции | Только в начале процесса измерений в связи с использованием ленты TransporeTM | Непрерывный автоматический контроль | Одна пластина из PMMA с прозрачным глицерином | Одна пластина из PMMA с прозрачным глицерином |
| Измерение помех (черный) | Нет данных | Нет данных | Автоматический контроль в каждом эксперименте | Нет данных | Нет данных |
| Расчет и результаты |
| Расчет | SPF, измерение передачи данных | SPF, измерение передачи данных | Прямое измерение SPF как функции времени излучения. Расчет среднего значения SPF в течение времени излучения, которое включает фотостарение солнцезащитной продукции.
Для защитного фактора в UVA: измерение спектральной передачи в зависимости от времени излучения и расчет защитного фактора, включая изменение защитного фактора (фотостарение) | SPF, измерение передачи данных и прямое измерение излучения, приводящего к эритеме | SPF, UVA защитный фактор, отношение UVA/UVB, критическая длина волны, измерение передачи данных |
| Источники спектра | Солнечный свет в середине лета в Южной Европе 40° северной широты, зенитный угол Солнца 20°, толщина озонового слоя 0,305 см | Солнечный свет в середине лета в Южной Европе 40° северной широты, зенитный угол Солнца 20°, толщина озонового слоя 0,305 см | Имитатор солнечного излучения в соответствии с техническими требованиями Colipa | Солнечный свет в середине лета в Южной Европе 40° северной широты, зенитный угол Солнца 20°, толщина озонового слоя 0,305 см | Солнечный свет в середине лета в Южной Европе 40° северной широты, зенитный угол Солнца 20°, толщина озонового слоя 0,305 см |
| Действие спектра | Спектр действия эритемы CIE (1987) | Спектр действия эритемы CIE (1987) | s(\lambda)_{er} в соответствии с CIE.
s(\lambda)_{PPD} в соответствии с DIN 67502 | Спектр действия эритемы CIE (1987) | Спектр действия эритемы CIE (1987) и спектр действия PPD |
| Результат | SPF in vitro | SPF, отношение UVA/UVB, средний защитный фактор UVA, эритемный защитный фактор UVA и критическая длина волны, график MPF от длины волны | In vitro SPF в зависимости от излучения (фотостабильность), защитный фактор в UVA в зависимости от излучения (фотостабильность) | SPF in vitro | Сложность: сильное влияние на абсолютные показатели, такие как SPF или UVAPF, небольшое влияние на относительные показатели |
| Название метода | PFA | Stanfield | PPD — JCIA | PPD — EU | PPF | IPD |
| Характеристики | - | - | UVA PF (1)
JCIA, KFDA | UVA PF (2) EU | - | UVA PF |
| - | - | PPD
Постоянное пигментационное потемнение | PPD
Постоянное пигментационное потемнение | - | IPD
Мгновенное пигментационное потемнение |
| Ссылки | [[7]](#p101566) | [[8]](#p101568) | [[9]](#p101570) | [[10]](#p101572) | [[11]](#p101574) | [[12]](#p101576) |
| Выбор испытуемых субъектов |
| Этические принципы | - | Подтверждены экспертным советом организации | Информированное согласие | Информированное согласие | Информированное согласие | Информированное согласие |
| Ограничение по возрасту | От 18 до 65 лет | Не установлено | Мужчины и женщины старше 18 лет; моложе 60 лет | Мужчины и женщины старше 18 лет; моложе 60 лет | Мужчины и женщины старше 18 лет | Мужчины и женщины от 18 до 50 лет |
| Информированное согласие | Да | Да | Да | Да | Да | Да |
| Критерий исключения | Нет фотосенсибилизирующих или противовоспалительных лекарств | Не установлен | Фотодерматит или принятие лекарств, относящихся к фотосенсибилизации | Беременность или лактация, в анамнезе — аллергия, фотоаллергия, другие нетипичные реакции, аллергия на латекс, использование автозагара, принятие лекарств с возможной фотосенсибилизацией и т.д. | История болезней, связанных с фоточувствительностью, атопия, или рак кожи, или принятие фотосенсибилизирующих препаратов, женщины, готовящиеся к деторождению, субъекты с солнечным облучением на спине или применявшие солнцезащитные средства, или субъекты с видимым загаром в области, подвергаемой испытанию | Беременные или кормящие женщины, в анамнезе — аллергия, фотоаллергия, рак кожи, другие нетипичные реакции, принятие лекарств с возможной фотосенсибилизацией, и т.д., типы кожи I, II и IV по Фицпатрику |
| Тип кожи | I, II, III | II | II, III или IV | II, III, IV (значение ITA >= 20 и <= 41°) | Тип кожи I и II | III, IV или V |
| Область, подвергаемая испытанию | Спина, 5 x 10 см | Середина спины | Спина, имеющая почти равномерный цвет без пигментации | Спина между линией лопаток и талией | Нижняя часть спины | Середина или низ спины, сбоку от средней линии |
| Интервал между двумя испытаниями | Не установлен | Не установлен | Не установлен, но после зимы без солнечного облучения | Два месяца (облучение или солнечное облучение) | Отсутствие испытаний в течение последнего времени | Не установлен |
| Источник UV-излучения |
| Фильтрация имитатора солнечного излучения | 3 мм WG-335 ксеноновая дуговая лампа;
1 мм UG-11 | 2 мм WG-345, 1 мм UG-11, дихроичный, водный фильтр, проволочная сетка | Должен излучать постоянно от 320 до 400 нм. Исключение ниже 320 нм | Обычный: многопортовый 601 имитатор солнечного излучения; фильтры: Schott WG 335 (3 мм) и UG 11 (1 мм) инфракрасное излучение, исключаемое дихроичным фильтром | UVA флуоресцентные лампы (Elder Pharmaceuticals) F36-T12-BL пик излучения при 366 нм, меньше 1% UVB | 150 Вт имитатор солнечного излучения с ксеноновой дуговой лампой с 3 мм WG 335 и 1 мм UG 11 фильтрами |
| Допустимые пределы | | Не установлены | UVAII/UV A общ. = от 8 до 20% | UVAII/UV A общ. = от 8 до 20% | Не установлены | Не установлены |
| Однородность интенсивности излучения | Такая же, как для SPF | Не установлена | Не установлена | - | - | - |
| Контроль выходного потока | - | - | JCIA: контроль выходного потока UVA-радиометром и реакция кожи, полученная после UVA-облучения.
KFDA: контроль необходим, но метод не установлен | Контроль выходного потока после облучения радиометром с фотоэлементом с оптимальной чувствительностью в UVA, выраженной в мВт/см2 | - | - |
| Общая интенсивность излучения | | 50 мВт/см2; 100 мВт/см2 | Не установлена | Не установлена | От 4,9 до 5,1 мВт/см2 UVA | Интенсивность излучения меньше 150 мВт/см2 |
| (Спектро)радиометрия |
| Контроль источника испускания UV-спектра | Да | IL790
радиометр с двойной дифракционной решеткой | Проводят мониторинг и эксплуатацию для обеспечения допустимых пределов | Калибровка ежегодно | - | Да |
| Радиометрия применения для UV-дозы | Да | IL UVA297: UVB66 | Рекомендуется не менее одного раза в год | Контроль выходного потока до каждого облучения, выраженного в мВт/см2 | II442F: IL700 с UVA-зондом | Да |
| Название метода | PFA | Stanfield | PPD — JCIA | PPD — EU | PPF | IPD |
| Зона, подвергаемая испытанию |
| Способ обрисовки | Очерчивают перманентным маркером | Не установлен | Маркер | Трафарет и специальный маркер для кожи | Не установлен | Очерчен перманентным маркером |
| Поверхность применения | 50 см2 (5 x 10 см зоны) | 100 см2 | Более 20 см2
или
более 24 см2 | От 30 до 60 см2 | Пять (2 x 10 см2) зон, подвергаемых испытанию солнцезащитной продукции, плюс дополнительная зона для незащищенной зоны | 50 см2 (5 x 10 см) определенной зоны |
| Пространство между зонами, подвергаемыми испытанию | 1 см | Не установлено | Более 1 см | 1 см между каждой зоной. Ограничение до шести зон | Не установлено | Не установлено |
| Предварительная обработка зоны, подвергаемой испытанию | - | Не требуется | Не установлена | Не установлена | Предварительная обработка требует перорального введения 0,6 мг/кг 8-метоксипсоралена за 1,5 часа до фототестирования для сенсибилизации всей поверхности кожи тела (субъекты используют защиту глаз в течение 24 ч после приема 8-метоксипсоралена) | Не требуется |
| Количество продукта и применение |
| Наносимое количество | 100 мг/50 см2 (= 2 мг/см2) | 0,2 см3/см2 | 2 мг/см2 или 0,002 см3/см2 | 2 мг/см2 +/- 2,5% | 0,002 см3/см2 | 2 мг/см2 |
| Положение испытуемых субъектов | Сидя или лежа | Не установлено | Не установлено | Постоянное в течение всего испытания.
Рекомендуется лежа | - | Не установлено |
| Способ нанесения | Не установлен | Не установлен | Равномерно с помощью кончика пальца или равномерно с помощью пальца в резиновом напальчнике | Резиновый напальчник.
Время от 20 до 50 с.
Без резинового напальчника в случае неравномерного нанесения | Распределяют равномерно с помощью кончика пипетки | Применяют с объемной пипеткой или шприцом для инъекций туберкулина и распределяют равномерно с использованием ненапудренного напальчника |
| Условия нанесения (комнатная температура, кондиционирование воздуха) | Такие же, как для SPF | Не установлены | Комнатная температура | Комнатная температура 18 — 26 °C | - | Не установлены |
| Время высыхания | 20 мин. минимум | 15 мин. | Более 15 мин. | От 15 до 30 мин. | 15 мин. | 15 мин. |
| UV-облучение |
| Положение испытуемых субъектов | Сидя или лежа | Не установлено | Не установлено | Постоянное в течение всего испытания. Рекомендуется лежа | Не установлено | Не установлено |
| Облучение поверхности подзоны | 1 см2 | 1 см диаметр круга | Более 0,5 см2 (8 мм диаметр) | Не определено | Два часа после приема 8-метоксипсоралена.
1 x 1 см | 1 см диаметр круга |
| Число подзон | Пять облучений | От трех до четырех | Не установлено | Шесть | Десять | Минимум пять облучений |
| Облучение защищенной и незащищенной зоны, подвергаемой испытанию | | В тот же день | Не установлено | В тот же день | | В тот же день |
| Предварительная индивидуальная реакция незащищенной зоны (расчет времени) | За один день до проведения испытания | Не установлена | Не установлена | Нет необходимости | За один день до проведения процедуры испытания | |
| Прогрессия UV-дозы | 25% | Не установлена | Геометрически с максимум 25% или меньшим шагом, если требуется высокая точность | 25% геометрическая прогрессия | 40% геометрическая прогрессия, начинающаяся при 1 Дж/см2 до 21 Дж/см2 | Геометрическая прогрессия, представленная шагом 1,25n |
| Удаление продукта | | Не установлено | Не установлено | Ватный или целлюлозный тампон с нейтральным лосьоном | Не установлено | |
| Оценка реакции кожи |
| Определение конечной точки/реакции | Эритема или загар, оцениваемые по шкале 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 (0,5 = MRD) | Минимально заметная эритема без четко очерченных границ. Степень больше или равна 1 по шкале от 0 до 3 | Минимально заметное пигментационное потемнение | Минимально заметное пигментационное потемнение, выраженное в Дж/см2 | Минимальная фототоксичная доза. Джоуль на квадратный сантиметр | Минимальная доза пигментации (IPD) |
| Время оценки | От 16 до 24 ч после облучения | 6 и 24 ч | От 2 до 4 ч после облучения | От 2 до 4 ч после облучения | Эритемные реакции оценивают через 48 ч и через 72 ч, реакции пигментации оценивают через две недели | Сразу поле облучении UVA, которое продолжается не менее 45 с |
| Условия наблюдения (свет) | Такой же, как для SPF: классификация оценщиков, не знающих ID продукта | Не установлены | При подходящем источнике света | Белые лампы промышленного типа, не менее 500 лк | Не установлены | Стандартные условия освещения, классификация оценщиков, не знающих ID продукта |
| Положение испытуемых субъектов | Такое же, как при испытании | Не установлено | Не установлено | Постоянное в процессе всего испытания. Рекомендуется лежа | Не установлено | Такое же, как при испытании |
| Оценка реакции (визуальная) | Визуальная классификация, см. шкалу выше | Визуальная степень эритемы и фотография | Визуальная, рекомендуется два наблюдателя (должна быть решена двумя или более обученными экспертами) | Визуальная, один квалифицированный наблюдатель | Визуальная, наблюдатели не установлены (нет сотрудника, который проводит обработку) | Визуальная классификация исследователем или назначенный обученный специалист |
| Критерии исключения | Все зоны или ни одна из зон не показали реакцию или показали хаотично | Не установлены | Наличие пигментации или пигментация во всех зонах на защищенных или незащищенных зонах | Наличие пигментации на всех участках; все участки отмечены; доза пигментации не должна следовать в логической последовательности | Неадекватная фотосенсибилизация субъектов (нет реакции на незащищенной коже) | Нет реакции; серии облучений, которые не позволяют достичь прогрессии |
| Число испытуемых субъектов | Десять | Пятнадцать | Больше 10 | Минимум 10, но не более 20 | 40 (от 15 до 40 для одного тестируемого вещества) | Восемь |
| Эталонные составы |
| Используемые эталонные продукты | 5% оксибензон | Нет | 5% BMDM, 3% EH циннамат | 5% BMDM, 3% EH циннамат. Может потребоваться другой стандарт, если PFA > 8 | Не установлены | Не установлены |
| Допустимые пределы (интервалы) | Среднее = 3,97 +/- 0,84 | Нет | PFA 3,75 (SE 1,01) | 3,75 (SE 1,01)/4,5 (SE 0,5) обычный | - | - |
| Расчет и результаты |
| Число испытуемых субъектов | 10 | От шести до семи | Минимум 10 | 10, но не более 20 | Минимум 15 (не указанных) | Восемь |
| Расчет среднего UVA PF | Да | Среднее +/- SE | Среднее арифметическое для индивидуального PFA, округленного в меньшую сторону к меньшему целому числу | MPDзащищенной/
MPDнезащищенной | Среднеарифметическое MPDзащищенной/
MPDнезащищенной | UVA PF = IPD предельная доза для защищенной зоны/IPD предельная доза для незащищенной кожи |
| Статистический критерий | - | ANOVA p меньше или равно 0,05 | SEM должно быть в пределах 10% измеренного значения (PFA) | SEM должно быть в пределах 10% защитного фактора UVA (PFA) | Двухфакторный дисперсионный анализ, парные сравнения; 95% Cl | Среднее +/- стандартная ошибка |
| Результаты | Среднее PFA | 1. Нет существенного различия между интенсивностью излучения 50 мВт/см2 и 100 мВт/см2.
2. Нет существенного различия между оценкой при 4,3 — 6,0 ч и 22,6 — 26,2 ч.
3. Демонстрация пригодности метода | Среднее PFA | Среднее UVA PF | PPF (фототоксический защитный фактор).
MPF (меланогенный защитный фактор) | Среднее UVA PF |
| Данные в отчете | PFA (среднее) | | Представляют как
PA+ (PFA от 2 до < 4),
PA++ (PFA от 4 до < 8) или
PA+++ (PFA > 8) | Индивидуальные результаты, колориметрическую информацию записывают и подтверждают. Индивидуальные данные и средние значения, доступные для простого объяснения | | Среднее IPD |
| Название метода. Характеристики | COLIPA UVAPF/PPD | Немецкий DIN. Баланс UVA | Отношение UVA/UVB | Австралийский/Новозеландский | Критическая длина волны | APP |
| Ссылки | [[13]](#p101578) | [[14]](#p101580) | [15a), 15b)] | [[3]](#p101558) | [[15]](#p101582) | [[16]](#p101584) |
| Анализатор спектра |
| Система анализатора спектра | Спектрофотометр с диапазоном чувствительности оптической плотности, превышающим коэффициент поглощения испытуемых проб (обычно более двух единиц коэффициента поглощения) при испытании со стандартными пластинами из метакрилата. Также можно применять спектрорадиометры с коэффициентом диффузного отражения сферы/оптические интеграторы | Спектрорадиометр может состоять из любых приборов: сканирующий монохроматор или диодная матрица и детектор. Фотоумножитель | Спектрорадиометр может состоять из любых приборов: сканирующий монохроматор или диодная матрица и детектор | Не установлена; интегрирующая сфера с подходящим матовым белым составом (метод 3) | Спектрорадиометр может состоять из любых приборов: сканирующий монохроматор или диодная матрица и детектор | UV-Vis спектрофотометр, снабженный интегрирующей сферой для сбора поглощений прямого рассеивания |
| Валидация прибора | Динамический диапазон для валидации с использованием стандартной пластины из PMMA. Калибровка прибора по установленным изготовителем методам | Изготовителем. Каждые три месяца измерением эталонного вещества с известным и постоянным коэффициентом поглощательной способности UV (DIN 5031-11) | - | Не установлена | Изготовителем | Не описана |
| Чувствительность прибора и уровень шума | Более или равна двум единицам поглощательной способности | От двух до трех единиц поглощательной способности | От двух до трех единиц поглощательной способности. Небольшое отношение шум/сигнал | Пик чувствительности: от 340 до 370 нм; (метод 3) спектральная чувствительность при длине волны менее или равной 310 нм: менее или равна 0,01; максимальная спектральная чувствительность при длине волны более или равной 400 нм: 0,01 максимально | От двух до трех единиц поглощательной способности | Не описаны |
| Источник UV для измерения спектра | Лампа, испускающая постоянное излучение в пределах от 290 до 400 нм. Нижняя граница интенсивности излучения: максимум 0,2 Дж/см2 в процессе цикла измерений | - | Ксеноновая дуговая лампа 75 или 150 Вт | Не установлен | Labsphere: ксеноновая импульсная лампа
Optometrics: ксеноновая лампа непрерывного свечения 125 Вт | - |
| Диаметр пучка пробы | Минимум 0,5 см2 — с возможностью точного воспроизведения измерения | - | Не установлен | Не установлен | Labsphere: 10 мм | - |
| Интервал измерения | Интервал измерения 1 нм | Менее или равно интервалу длин волн, используемому при измерении коэффициента пропускания | Менее 2 нм, рекомендуемый максимум 5 нм | 5 нм (метод 3) | Менее или равен интервалу длин волн, используемому при измерении коэффициента пропускания | Не описан |
| Точность длин волн | Точность длин волн (+/- 2 нм минимум), контролируемая с утвержденным стандартным веществом (например, перхлорат гольмия) | Не установлена | Менее или равна интервалу длин волн | Не установлена | Как установлено спектрорадиометрической калибровкой | - |
| Диапазон измерений | От 290 до 400 нм | От 290 до 400 нм | От 290 до 400 нм | От 320 до 360 нм | От 290 до 400 нм | От 260 до 400 нм |
| Проверка поглощательной способности | Эталонная пластина из PMMA | Эталонная пластина из PMMA | Не установлена | Не установлена | Нейтральный фильтр и подложка без продукта | - |
| Общее UV-облучение в процессе сканирования | Доза UV на измерение <= 0,2 Дж/см2 | - | Не слишком интенсивное | Не установлено | Labsphere: менее 5 с | - |
| Условия окружающей среды в лаборатории | Температура окружающей среды 18 — 26 °C | Интервал температуры от 22 до 24 °C | Не установлены | Не установлены | Окружающая среда | Окружающая среда |
| Подложка |
| Характеристики пластины (подложки) | UV прозрачная зернистая пластина из PMMA с текстурированным верхним слоем (мороженная). | Делают шероховатой одну сторону с использованием механического микропучка: стеклянные шарики, размер которых от 90 до 150 мкм, в соответствии с DIN 8201-5 | Подложка UV прозрачная (от 290 до 400 нм по всей площади) и имеет текстурированную поверхность. Некоторые примеры: зернистый кварц; зернистые пластины из полиметилметакрилата (PMMA); материалы типа «vitro кожа»; киперная лента TransporeTM. Перечисленные подложки являются наиболее общими | 10 мм кварцевая кювета, содержащая подходящий растворитель спектроскопической чистоты (метод 1). Кварцевая кювета, позволяющая вместить 8 мкм солнцезащитного средства (метод 2). Кварцевая пластина, 20 мкм толщиной (метод 3) | Подложка UV прозрачная (по всей площади от 290 до 400 нм) и имеющая текстурированную поверхность | Фильтр UG-5 с подсушенной изолированной поверхностью |
| Оптическая передача | 90% при длине волны от 290 до 400 нм.
Процент оптической передачи через материал подложки, обработанной глицерином, как установлено. |
| Шероховатость | Область применения более 16 см2;
рекомендована 50 x 50 мм.
Шероховатость пластин, используемых для валидации метода, около 8 мкм.
Низкая шероховатость Sa около 2 мкм (среднеарифметический EUR EN 15178) |
| Размер | Не менее 16 см2; рекомендована 50 x 50 мм | Не установлен | Не установлен | 25 x 50 мм на 2 мм (метод 3) | Проба должна быть нанесена на зону применения более чем 10 см2 | Не установлен |
| Толщина | Не установлена | 2,5 мм | Не установлена | Не установлена | Не установлена | Нет |
| Повторное использование пластины | Утилизировать после использования | Не установлено | Утилизировать после использования | Не установлено | Не установлено | Не установлено |
| Источник UV для облучения пробы |
| Источник UV-спектра для облучения пробы | Разрешенный COLIPA спектр, похожий на стандартный спектр интенсивности излучения Солнца в зените на уровне земли (Colipa 1994 или DIN 67501), например: Atlas oroginal фильтр с ограниченной полосой пропускания (арт. 56052371) и дихроичное зеркало (арт. 56052059). Отношение интенсивности излучения UVA/UVB между 8 и 22 | Не применяют | Не применяют | Не применяют | Включая от 290 до 400 нм, как установлено изготовителем и установлено спектрорадиометрическим анализом | Не применяют |
| Общая интенсивность UV-излучения для облучения пробы | От 290 до 400 нм: 50 Вт/см2, 140 Вт/см2; температура пробы < 40 °C | Не применяют | Не применяют | Не применяют | Интенсивность излучения: диапазон волн от 290 до 400 нм; единицы: Вт/см2 | Не применяют |
| Дозы UV-облучения пробы | Рассчитывается для каждой пробы, как: D = UVAPF0 x 1,2 Дж/см2 | Не применяют | Не применяют | Не применяют | 1/3 x продукт SPF x 2 Дж/см2 имитатора солнечного излучения | Не применяют |
| Спектрорадиометрия для источника излучения |
| Контроль спектра испускания источника UV | COLIPA Руководство по эксплуатации имитатора солнечного излучения для спектрорадиометрии (2007) | Не применяют | Не применяют | Не применяют | В соответствии с рекомендациями COLIPA | - |
| Радиометрия для применяемой дозы UV | COLIPA Руководство «Мониторинг источников UV-излучения» (2007) | - | - | Не установлено | - | - |
| Нанесение продукта |
| Способ нанесения | Равномерно ставят точки на поверхности пластины, взвешивают; с помощью пипетки или голого пальца | Наносят продукт маленькими точками на подложку | Наносят продукт маленькими точками на подложку | Раствор (метод 1), тонкая пленка в кювете (метод 2), тонкая пленка на пластине (метод 3) | Наносят продукт маленькими точками на подложку | Не установлен |
| Наносимое количество | 0,75 мг/см2 распределяют по пластине | Между 0,50 и 1,0 мг/см2 | От 1,0 до мг/см2, минимум 0,75 мг/см2 | 0,8 мг/мл (метод 1);
8 мкм толщиной (метод 2);
2,0 +/- 0,5 мг/см2 (метод 3) | 0,75 мг/см2 +/- 10% | 0,5 мг/см2 |
| Определение наносимого количества | Взвешивание пипетки до и после распределения продукта и/или пластины до и после нанесения продукта | Объемная автоматическая пипетка для нанесения предварительно взвешенного продукта (погрешность < 1 мг) | Взвешиванием продукта, например, объемной автоматической пипетки | До и после нанесения продукта | Применяют объемную автоматическую пипетку для нанесения предварительно установленного веса продукта | - |
| Техника распределения продукта | Равномерно ставят точки на поверхности пластины. Распределяют легким движением пальца.
Первый шаг (распределение): без давления; второй шаг (втирание): давлением | Легкое, равномерное и однородное распределение предварительно пропитанным напальчником | Легкое, равномерное и однородное распределение пальцем в перчатке или без | Не установлена.
Горизонтальное использование пластикового трафарета и лезвия (метод 3) | Легкое, равномерное распределение с предварительно увлажненным пальцем в перчатке | Не установлена |
| Инструмент нанесения | Шприц или объемная пипетка | Пипетка с вытеснением | Пипетка | Не установлен | Пипетка | Не установлен |
| Длительность распределения | Первый шаг: < 30 с.
Второй шаг: от 20 до 30 с | Распределяют от 20 до 30 с с легким нажатием, пока эмульсия не «сломается»; втирают пробу в шероховатую поверхность с сильным нажатием от 20 до 30 с | Короткое время для однородного распределения | Не установлена | Менее 30 с | Не установлена |
| Время высыхания | Не менее 15 мин. | Не менее 15 мин. | 10 мин. | 15 мин. (метод 3) | 30 мин. в темноте, комнатная температура | Не установлено |
| Хранение пластины во время высыхания | В темноте, температура окружающей среды | Отсутствие излучения, тепла, вентиляции | Не установлено | Не установлено | Отсутствие излучения, тепла, вентиляции | |
| Измерение |
| Число пластин на продукт | Минимум три | Четыре | Пять | Не установлено | Пять | Не установлено |
| Число измерений спектра на пластину | Минимум одно. Общая площадь измерения не должна превышать 2 см2 | Три | Восемь | Не установлено | Шесть | От трех до шести |
| Измерение чистой пластины | Минимум одно. Поверхность, покрытая минимальным количеством глицерина | Использование глицерина на шероховатой стороне PMMA. Коэффициент пропускания более или равен 55% при \lambda от 290 до 400 нм | Не установлено | Да | Одна | Да (только с эпидермисом) |
| Расчет и результаты |
| Расчет | Расчет защитного фактора UVA принимает во внимание спектр действия PPD и имитатор UVA солнечного излучения после предварительного облучения определенной дозой UVA и корректировки для известного SPF in vivo (детали метода) | См. метод DIN 67502 | Отношение UVA:UVB: использование измерений коэффициента поглощения, а не PF. Площадь поглощения UVA на единицу длины волны/поглощение UVB на единицу длины волны | Спектрофотометрический метод (метод 3):
320\tau NUV = \sum \tau\lambda 360/9 ( \tau NUV = коэффициент пропускания ближней ультрафиолетовой области солнцезащитного средства; \tau\lambda = спектральный коэффициент пропускания пленки солнцезащитной продукции). Метод ультрафиолетовой радиометрии (метод 3): \tau NUV = E1/E2 ( \tau NUV = коэффициент пропускания ближней ультрафиолетовой области пленки солнцезащитного средства; E1 = интенсивность излучения кварцевой пластины плюс солнцезащитной пробы; E2 = интенсивность излучения кварцевой пластины) | См. приложенный In vivo UVA метод A = Коэффициент поглощения при каждой длине волны
\int_{290}^{\lambda_{c}} A\lambda.d\lambda = 0,9 \int_{290}^{400} A\lambda.d\lambda | Коэффициент поглощения, превращенный в коэффициент пропускания и смешанный со спектром источника солнечного излучения (от 320 до 400 нм) и CIE спектр эритемного действия для определения эффективности солнцезащитного средства. Эффективный коэффициент пропускания = 1/эффективность солнцезащиты. [% UVA поглощения = (1,0 — эффективный коэффициент пропускания) x 100] |
| Источники и спектр действия | Международный гармонизированный спектр SPF — UVA спектр.
CIE эритема (МакКинли — Диффи) и спектр действия PPD | SPF (DIN 5031-10) PPD in vitro Приложение A DIN 67502 | Не применяют | Не применяют | Не применяют | Солнце: имитатор ксеноновая дуговая лампа. CIE эритема |
| Результат | Прогнозированное значение in vivo PPD для UVA защитного фактора | UV баланс PPD/SPF | Среднее отношение UVA/UVB. В соответствии с системой рейтинга BOOT's star, результаты выражают как отношение для категории рейтинга | Не более 10 коэффициентов пропускания (метод 1 и 2). Не более 1% коэффициента пропускания (метод 3) | Критическая длина волны | Процент поглощения UVA (APP) |