ГОСТ ISO 5356-2-2023. Межгосударственный стандарт. Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

(введен в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2023 № 925-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р 50327.2-92"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/popravka-popravki-gost-iec-60335-2-6-2016" "ГОСТ Р 50327.2-92. Государственный стандарт Российской Федерации. Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соеди"
  n1["ГОСТ ISO 5356-2-2023"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-5356-2-2023" "ГОСТ ISO 5356-2-2023. Межгосударственный стандарт. Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

от 22 сентября 2023 г. № 925-ст

Anaesthetic and respiratory equipment. Conical

МКС 11.040.10

Дата введения 1 июня 2024 года

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 31 августа 2023 г. № 164-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. № 925-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5356-2-2023 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2024 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5356-2:2012 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку» («Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors», IDT), включая изменение Amd.1:2019. Изменение внесено в текст настоящего стандарта и выделено двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год его принятия приведены в скобках после соответствующего текста.

Международный стандарт разработан подкомитетом SC 1 «Крепления для дыхательных систем и анестезирующие машины» Технического комитета по стандартизации TC 121 «Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких» Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

Введение

(ISO 5356-2:2012/Amd.1:2019)

Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку, определенные в настоящем стандарте, могут быть использованы для крепления внутри дыхательного контура и на общем выходном отверстии газа.

Третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 5356-2:2006), которое было пересмотрено путем изменения формулировки области применения и включения незначительных редакционных изменений:

Серия стандартов ISO 5356 под общим наименованием «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические» состоит из следующих частей:

• часть 1. Конические патрубки и гнезда;
• часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам резьбовых конических соединений, несущих весовую нагрузку, предназначенных для применения с аппаратами ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Такие соединения предназначены для монтажа тяжелых принадлежностей.

Настоящий стандарт устанавливает требования к следующим резьбовым коническим соединениям, несущим весовую нагрузку:

• соединения размером 22 мм;
• коаксиальные соединения размером 22 мм/15 мм.

Требования к применению резьбовых конических соединений, несущих весовую нагрузку, не включены в настоящий стандарт, но приведены или будут приведены в соответствующих стандартах на конкретные медицинские изделия и принадлежности.

Примечание - Требования к коническим патрубкам и гнездам приведены в ISO 5356-1.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 965-2, ISO general purpose metric screw threads — Tolerances — Part 2: Limits of sizes for general purpose external and internal screw threads — Medium quality (Резьбы метрические ISO общего назначения. Допуски. Часть 2. Предельные размеры наружных и внутренних резьб общего назначения. Среднее качество)

ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets (Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Конические патрубки и гнезда)

(ISO 5356-2:2012/Amd.1:2019)

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аппарат ингаляционной анестезии (inhalation anaesthesia apparatus): Изделие, предназначенное для дозирования и подачи анестезирующих газов и паров в дыхательный контур для доставки пациенту.

3.2 элемент дыхательного контура (breathing attachment): Компонент(ы), предназначенный(ые) для сборки или комплектации дыхательного контура.

Примечание - Адаптировано из ISO 4135:2001, определение 4.1.6 <1>.

<1> См. также ISO 4135:2022, определение 3.6.1.4.

3.3 дыхательный контур (breathing system): Газовые пути непрерывно или периодически соединяющиеся с дыхательными путями пациента во время любой формы вентиляции.

Примечание 1 — На практике дыхательный контур, как правило, проходит:

a) от точки подачи управляемой газовой смеси, например, общего выходного отверстия газа аппарата ингаляционной анестезии (в некоторых ситуациях, особенно в аппаратах искусственной вентиляции легких, точка подачи может находиться внутри части оборудования, и ее не следует путать с присоединительным отверстием, установленным в другом месте, например, на корпусе аппарата искусственной вентиляции легких); или

b) входа свежего газа в циркуляционный контур, аппарата искусственной вентиляции легких, тройника и т.д.; или

c) входа свежего газа в аппарат искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом.

Примечание 2 — Как правило, дыхательный контур проходит до точки, в которой газовая смесь выходит в атмосферу или систему выведения анестезирующих газов, например, из регулируемого клапана ограничения давления (APL), открытого конца тройника и т.д.

Примечание 3 — Газовые пути, относящиеся исключительно к системам выведения анестезирующих газов, не рассматриваются как часть дыхательного контура.

Примечание 4 — Адаптировано из ISO 4135:2001, определение 4.1.1.

4 Конструкция

Размеры компонентов резьбовых соединений, несущих весовую нагрузку, должны соответствовать приведенным на рисунке 1.

Свободное осевое перемещение накидной гайки на охватывающей детали соединения должно составлять не более 2 мм, чтобы при развинчивании охватываемая и охватывающая детали соединения разъединялись.

Все резьбы на охватываемых деталях должны быть M33 x 2, 6g, а на охватывающих M33 x 2, 6H в соответствии с ISO 965-2.

Соответствие устанавливают путем проведения измерения и функционального испытания.

(ISO 5356-2:2012/Amd.1:2019)

a) Охватываемая деталь

b) Охватывающая деталь — параллельный разъем (показаны только основные размеры) ^a

c) Охватывающая деталь — конусность и гнездо (показаны только основные размеры) ^a

d) Накидная гайка (показаны только основные размеры) ^b

e) Типичная охватывающая деталь в сборе ^b

^a Диаметр 18 мм, предназначенный для использования в дыхательных контурах.

^b Накидная гайка может фиксироваться пружинным кольцом вместо фланца.

Рисунок 1 — Компоненты для резьбовых соединений, несущих весовую нагрузку

Приложение ДА (справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица ДА.1

Библиография

<1> Заменен на ISO 4135:2022.