---
title: "\"ГОСТ ISO 10555-4-2022. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения\""
number: "ГОСТ ISO 10555-4-2022"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-4-2022"
---

## "ГОСТ ISO 10555-4-2022. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения"

# "ГОСТ ISO 10555-4-2022. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения"

(введен в действие Приказом Росстандарта от 22.11.2022 N 1344-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.07.2023.
> Взамен ГОСТ ISO 10555-4-2012.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 10555.4-99"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-4-99" "ГОСТ Р ИСО 10555.4-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного... (принят и вв"
  n1["ГОСТ ISO 10555-4-2012"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-27595-88" "ГОСТ ISO 10555-4-2012. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного... (принят МССМС 24.05.2012, Прот"
  n2["ГОСТ ISO 10555-4-2022"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-4-2022" "ГОСТ ISO 10555-4-2022. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения (введен в действие При"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию

</div>

и метрологии

<div align="center">

**от 22 ноября 2022 г. N 1344-ст**

<a id="p100002"></a>**МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ**

<a id="p100003"></a>**КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 4**

<a id="p100005"></a>**КАТЕТЕРЫ ДЛЯ БАЛЛОННОГО РАСШИРЕНИЯ**

</div>


<a id="p100006"></a>**Intravascular sterile and single-use**

<div align="center">

**catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters**

<a id="p100007"></a>**(ISO 10555-4:2013, IDT)**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>ГОСТ ISO 10555-4-2022

<a id="p100009"></a>МКС 11.040.20

</div>


<a id="p100010"></a>Дата введения

<div align="center">

**1 июля 2023 года**

</div>


<a id="p100011"></a>Предисловие

<a id="p100012"></a>**Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены [ГОСТ 1.0](https://bukva.ai/docs/gost-1-0-2015) "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и [ГОСТ 1.2](https://bukva.ai/docs/gost-1-2-2015) "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"**

<a id="p100013"></a>Сведения о стандарте

<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 5](#p100034)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
<a id="p100016"></a>3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 ноября 2022 г. N 156-П)

<div align="center">

<a id="p100017"></a>За принятие проголосовали:

</div>



| <a id="p100018"></a>Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100019"></a>Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100020"></a>Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100021"></a>Армения | <a id="p100022"></a>AM | <a id="p100023"></a>ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения |
| <a id="p100024"></a>Беларусь | <a id="p100025"></a>BY | <a id="p100026"></a>Госстандарт Республики Беларусь |
| <a id="p100027"></a>Киргизия | <a id="p100028"></a>KG | <a id="p100029"></a>Кыргызстандарт |
| <a id="p100030"></a>Россия | <a id="p100031"></a>RU | <a id="p100032"></a>Росстандарт |


<a id="p100033"></a>4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1344-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-4-2022 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.
<a id="p100034"></a>5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-4:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения" ("Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters", IDT).
<a id="p100035"></a>Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).
<a id="p100036"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100201)
<a id="p100037"></a>6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10555-4-2012

<a id="p100038"></a>Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
<a id="p100039"></a>В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

<a id="p100040"></a>Введение

<a id="p100041"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-4:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения", разработанного Техническим комитетом по стандартизации TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).
<a id="p100042"></a>Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-4:1996), которое было технически пересмотрено. Оно также включает поправку ISO 10555-4:1996/Cor 1:2002.
<a id="p100043"></a>Серия стандартов ISO 10555 под общим заголовком "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные" состоит из следующих частей:
- <a id="p100044"></a>часть 1. Общие требования;
- <a id="p100045"></a>часть 3. Центральные венозные катетеры;
<a id="p100046"></a>**- часть 4. Катетеры для баллонного расширения;**
- <a id="p100047"></a>часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой.
<a id="p100048"></a>Разрабатывается следующая часть:
- <a id="p100049"></a>часть 6. Подкожные имплантируемые порты <1>.

<a id="p100050"></a>

---

<a id="p100051"></a><1> ISO 10555-6:2015 действует и доступен с даты опубликования 15 апреля 2015 г.

<a id="p100052"></a>Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:
- <a id="p100053"></a>часть 2. Ангиографические катетеры.
<a id="p100054"></a>Необходимо учитывать ISO 11070, в котором определены требования к дополнительным устройствам, используемым с внутрисосудистыми катетерами, ISO 25539-2, в котором определены требования к системам доставки, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента и ISO 14630.

<a id="p100055"></a>1 Область применения

<a id="p100056"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к катетерам для баллонного расширения, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения.

<a id="p100057"></a>2 Нормативные ссылки

<a id="p100058"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100059"></a>ISO 594-1 [<1>](#p100062), Conical fittings with а 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]
<a id="p100060"></a>**ISO 594-2 [<1>](#p100062), Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]**

<a id="p100061"></a>

---

<a id="p100062"></a>**<1> Действует ISO 80369-7:2021.**

<a id="p100063"></a>**ISO 10555-<sub>1</sub>, Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования)**

<a id="p100064"></a>3 Термины и определения

<a id="p100065"></a>В настоящем стандарте применены термины по ISO 10555-1, а также следующий термин с соответствующим определением:
<a id="p100066"></a>3.1 катетер для баллонного расширения (balloon dilatation catheter): Внутрисосудистый катетер, оснащенный баллоном у дистального конца, который вводят в артерию или вену для расширения части или частей сосудистой системы.

<a id="p100067"></a>**4 Требования**


#### <a id="p100068"></a>4.1 Общие положения

<a id="p100069"></a>Если в настоящем стандарте не указано иное, катетеры для баллонного расширения должны соответствовать ISO 10555-1.

#### <a id="p100070"></a>4.2 Способность обнаружения рентгеном (рентгеноконтрастность)

<a id="p100071"></a>Положение баллона должно обнаруживаться рентгеном, когда катетер был введен в тело.

#### <a id="p100072"></a>4.3 Обозначение номинального размера

<a id="p100073"></a>Обозначение номинального размера катетера должно содержать следующие показатели:
<a id="p100074"></a>a) диаметр(ы), выраженный(е) в миллиметрах, наполненного(ых) воздухом баллона(ов) или для баллона(ов) с несколькими диаметрами - диаметр каждой части при рекомендуемом давлении;
<a id="p100075"></a>**b) эффективную длину баллона при рекомендуемом давлении;**
<a id="p100076"></a>c) диаметр наибольшего проволочного проводника, используемого с катетером, если применимо.
<a id="p100077"></a>Примечание - Если катетер для баллонного расширения используется в качестве системы доставки стента (см. [рисунок B.1](#p100146)), для обозначения номинального размера необходимо обратиться к соответствующему стандарту для стентов.


#### <a id="p100078"></a>4.4 Физические требования


##### <a id="p100079"></a>4.4.1 Номинальное давление разрыва баллона

<a id="p100080"></a>При испытании в соответствии с [приложением A](#p100096) определяют давление разрыва с соответствующим запасом прочности. Предпочтительным видом разрыва баллона является продольный разрыв.

##### <a id="p100081"></a>4.4.2 Испытание баллона на усталость. Отсутствие утечки и повреждения при наполнении

<a id="p100082"></a>Оценивают способность баллона выдерживать повторяющиеся циклы наполнения до номинального давления разрыва. При испытании, описанном в [приложении B](#p100119), не должно быть утечки или признаков повреждения, таких как грыжа или разрыв катетера.

##### <a id="p100083"></a>4.4.3 Время спуска баллона

<a id="p100084"></a>Определяют время, необходимое для спуска баллона от номинального давления разрыва, как описано в [приложении C](#p100148).

##### <a id="p100085"></a>4.4.4 Зависимость диаметра баллона от времени наполнения

<a id="p100086"></a>Определяют соотношение между диаметром баллона и давлением наполнения баллона, как описано в [приложении D](#p100174).

#### <a id="p100087"></a>4.5 Информация, предоставляемая изготовителем

<a id="p100088"></a>Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также должна включать следующую информацию:

<div align="center">

<a id="p100089"></a>**a) номинальный размер катетера в соответствии с [4.3](#p100072);**

</div>

<a id="p100090"></a>b) положение(я) рентгеноконтрастного(ых) маркера(ов);
<a id="p100091"></a>c) номинальное давление разрыва баллона, в килопаскалях;
<a id="p100092"></a>d) давление наполнения баллона, выраженное в килопаскалях, необходимое для достижения номинального диаметра баллона(ов);
<a id="p100093"></a>e) совместимость и рекомендации по размерам проволочного проводника, проводникового катетера или оболочки или интродьюсера, соответствующих предполагаемому клиническому применению.
<a id="p100094"></a>Примечание - Единицы измерения, отличные от определенных в настоящем стандарте, могут быть использованы дополнительно.





<a id="p100095"></a>Приложение A
(обязательное)

<a id="p100096"></a>ИСПЫТАНИЕ БАЛЛОНА НА НОМИНАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ РАЗРЫВА

<a id="p100097"></a>A.1 Принцип
<a id="p100098"></a>Цель испытания - определить номинальное давление разрыва баллона.
<a id="p100099"></a>A.2 Оборудование
<a id="p100100"></a>A.2.1 Рекомендуемый проволочный проводник или его эквивалент.
<a id="p100101"></a>A.2.2 Баня водяная с контролем температуры (37 +/- 2) °C.
<a id="p100102"></a>A.2.3 Механизм определения утечки, например, краска в жидкости для испытания, устройство, контролирующее падение давления, устройство, контролирующее скорость потока.
<a id="p100103"></a>A.2.4 Жидкость для наполнения, например, вода комнатной температуры или другая обоснованная клинически значимая среда.
<a id="p100104"></a>A.2.5 Таймер с заданной точностью.
<a id="p100105"></a>A.2.6 Устройство для создания давления, оснащенное средством измерений давления с погрешностью +/- 5% полученного значения и поддержания давления наполнения, а также оснащенное коническим наконечником с конусностью 6% (Luer), соответствующим ISO 594-1 или ISO 594-2, если применимо, для подключения к катетеру.
<a id="p100106"></a>A.3 Процедура испытания
<a id="p100107"></a>A.3.1 Заполняют устройство для создания давления [(A.2.6)](#p100105) жидкостью для наполнения.
<a id="p100108"></a>A.3.2 Если в инструкции по эксплуатации указано, что во время наполнения баллона следует использовать проволочный проводник, вставляют соответствующий проводник [(A.2.1)](#p100100) в устройство.
<a id="p100109"></a>A.3.3 Подсоединяют устройство для создания давления к испытуемому катетеру и погружают, по крайней мере, все части баллона в водяную баню [(A.2.2)](#p100101) при температуре (37 +/- 2) °C.

<div align="center">

<a id="p100110"></a>**A.3.4 Дают катетеру достичь равновесия в течение как минимум 2 мин.**

</div>

<a id="p100111"></a>A.3.5 Наполняют баллон, используя заданный профиль давления в зависимости от времени, пока не произойдет разрыв или отказ катетера. Записывают давление разрыва, вид отказа и местоположение отказа.
<a id="p100112"></a>A.4 Протокол испытания
<a id="p100113"></a>Протокол испытания должен включать следующую информацию:
<a id="p100114"></a>a) идентификацию катетера;
<a id="p100115"></a>b) среднее давление разрыва, номинальное давление разрыва, максимальное, минимальное и стандартное отклонение давления разрыва, выраженные в килопаскалях;
<a id="p100116"></a>c) все наблюдаемые виды отказа.
<a id="p100117"></a>Примечание - Единицы измерения, отличные от определенных в настоящем стандарте, могут быть использованы дополнительно.





<a id="p100118"></a>Приложение B
(обязательное)

<a id="p100119"></a>УСТАЛОСТНОЕ ИСПЫТАНИЕ БАЛЛОНА НА УТЕЧКУ
И ПОВРЕЖДЕНИЕ ПРИ НАПОЛНЕНИИ

<a id="p100120"></a>B.1 Принцип
<a id="p100121"></a>Катетер несколько раз наполняют и затем спускают его, имитируя применение in vivo. Катетер в наполненном состоянии, осматривают на предмет протекания, разрывов или грыж.
<a id="p100122"></a>B.2 Оборудование
<a id="p100123"></a>B.2.1 Рекомендуемый проволочный проводник или его эквивалент.
<a id="p100124"></a>B.2.2 Баня водяная с контролем температуры (37 +/- 2) °C.
<a id="p100125"></a>B.2.3 Механизм определения утечки, например, краска в жидкости для испытания, устройство, контролирующее падение давления, устройство, контролирующее скорость потока.

<div align="center">

<a id="p100126"></a>B.2.4 Таймер с заданной точностью.

</div>

<a id="p100127"></a>B.2.5 Шприц для наполнения или эквивалентное устройство, оснащенное средством измерений давления с погрешностью +/- 5% полученного значения и поддержания давления наполнения, а также оснащенное коническим наконечником с конусностью 6% (Luer), соответствующим ISO 594-1 или ISO 594-2, если применимо, для подключения к катетеру.

<div align="center">

<a id="p100128"></a>B.2.6 Трубка гибкая (если применимо, с клинически значимой гибкостью и обоснованием для использования, например при измерении внутри стента), диаметр которой соответствует рекомендуемому диаметру испытуемого катетера для того, чтобы предотвратить излишнее перемещение устройства во время циклов наполнения.<br>
<a id="p100129"></a>B.3 Процедура испытания

</div>

<a id="p100130"></a>*B.3.1 Заполняют устройство для наполнения [(B.2.5)](#p100127) водой или другой клинически значимой средой (выбор среды должен быть обоснован).*
<a id="p100131"></a>*B.3.2 Если в инструкции по эксплуатации указано, что во время наполнения баллона следует использовать проволочный проводник, вставляют соответствующий проводник [(B.2.1)](#p100123) в устройство.*
<a id="p100132"></a>*B.3.3 Подсоединяют устройство для наполнения к испытуемому катетеру и погружают, по крайней мере, все части баллона в водяную баню [(B.2.2)](#p100124) при температуре (37 +/- 2) °C. Если используется гибкая трубка, то вставляют устройство в гибкую трубку.*
<a id="p100133"></a>*B.3.4 Дают катетеру достичь равновесия в течение как минимум 2 мин. Наполняют его до номинального давления разрыва, удерживают давление наполнения не менее 30 с, прежде чем спустить. Затем спускают баллон(ы). Повторяют эту процедуру восемь раз. Следят за утечками.*
<a id="p100134"></a>*B.3.5 После девяти раз наполнения/сдувания в соответствии с [B.3.4](#p100133), наполняют баллон(ы) еще один раз до номинального давления разрыва и извлекают катетер из водяной бани, поддерживая баллон(ы) в наполненном состоянии.*
<a id="p100135"></a>*B.3.6 Осматривают весь катетер на предмет утечки, разрыва, грыжи и, если разрыв произошел определяют направление разрыва и наличие обрывков.*
<a id="p100136"></a>*B.4 Протокол испытания*
<a id="p100137"></a>*Протокол испытания должен включать следующую информацию:*
<a id="p100138"></a>*a) идентификацию катетера;*
<a id="p100139"></a>*b) используемое давление наполнения, выраженное в килопаскалях;*
<a id="p100140"></a>*c) произошла ли утечка из катетера;*
<a id="p100141"></a>*d) имело ли место повреждение катетера или баллона(ов) в виде разрыва или грыжи, и, если разрыв произошел, направление разрыва баллона и наличие обрывков.*
<a id="p100142"></a>*Примечание - Единицы измерения, отличные от определенных в настоящем стандарте, могут быть использованы дополнительно.*

<a id="p100143"></a> *![рис. 1](https://i.bukva.ai/H4IXjYH4/img_0.png)*

<a id="p100144"></a>*d - диаметр наполненного баллона; l1 - эффективная длина*
*баллона; l2 - эффективная длина катетера;*
*1 - противодеформационное армирование катетера;*
*2 - соединительный узел; 3 - канюля катетера*

<a id="p100145"></a>*Примечание - На рисунке показано обозначение размеров, изображение компонентов является схематическим.*

<a id="p100146"></a>*Рисунок B.1 - Обозначение размеров катетера*
*для баллонного расширения*





<a id="p100147"></a>*Приложение C*
*(обязательное)*

<a id="p100148"></a>*ИСПЫТАНИЕ НА ВРЕМЯ СПУСКА БАЛЛОНА*

<a id="p100149"></a>*C.1 Принцип*
<a id="p100150"></a>*Цель испытания - определить время, необходимое для спуска баллона с уровня номинального давления разрыва. Данное испытание предоставляет информацию, которая может быть клинически полезна для планирования лечения (например, потенциальное время окклюзии).*
<a id="p100151"></a>*C.2 Оборудование*
<a id="p100152"></a>*C.2.1 Рекомендуемый проволочный проводник или его эквивалент.*
<a id="p100153"></a>*C.2.2 Баня водяная с контролем температуры (37 +/- 2) °C.*
<a id="p100154"></a>*C.2.3 Среда для наполнения, которая является клинически значимой или соответствует инструкции по применению.*
<a id="p100155"></a>*C.2.4 Таймер с заданной точностью.*
<a id="p100156"></a>*C.2.5 Шприц для наполнения или эквивалентное устройство, оснащенное средством измерений давления с погрешностью +/- 5% полученного значения и поддержания давления наполнения, а также оснащенное коническим наконечником с конусностью 6% (Luer), соответствующим ISO 594-1 или ISO 594-2, если применимо, для подключения к катетеру.*
<a id="p100157"></a>*C.2.6 Трубка жесткая, если применимо, диаметр, которой соответствует наибольшему рекомендуемому диаметру испытуемого баллона.*
<a id="p100158"></a>C.3 Процедура испытания
<a id="p100159"></a>C.3.1 Заполняют устройство для наполнения [(C.2.5)](#p100156) в соответствии с инструкцией по применению.
<a id="p100160"></a>C.3.2 Вставляют в устройство соответствующий проволочный проводник [(C.2.1)](#p100152).
<a id="p100161"></a>C.3.3 Подсоединяют устройство для наполнения к испытуемому катетеру и погружают, по крайней мере, все части баллона в водяную баню [(C.2.2)](#p100153) при температуре (37 +/- 2) °C. Вставляют устройство в жесткую трубку [(C.2.6)](#p100157), если это применимо.
<a id="p100162"></a>C.3.4 Дают катетеру достичь равновесия в течение как минимум 2 мин.
<a id="p100163"></a>C.3.5 Наполняют баллон до номинального давления разрыва в соответствии с инструкцией по применению, имитируя клиническое использование.
<a id="p100164"></a>C.3.6 Спускают баллон в соответствии с инструкцией по применению и временем [(C.2.4)](#p100155) спуска баллона до определенной конечной точки.
<a id="p100165"></a>C.4 Протокол испытания

<div align="right">

<a id="p100166"></a>Протокол испытания должен включать следующую информацию:<br>
<a id="p100167"></a>a) идентификацию катетера;

</div>

<a id="p100168"></a>b) максимальное, минимальное, среднее и стандартное отклонение времени спуска баллона, выраженные в секундах;

<div align="center">

<a id="p100169"></a>**c) определение конечной точки спуска;**

</div>

<a id="p100170"></a>d) жидкость, используемая для наполнения;
<a id="p100171"></a>e) любые наблюдаемые аномалии.
<a id="p100172"></a>Примечание - Единицы измерения, отличные от определенных в настоящем стандарте, могут быть использованы дополнительно.





<a id="p100173"></a>Приложение D
(обязательное)

<a id="p100174"></a>ИСПЫТАНИЕ НА ЗАВИСИМОСТЬ ДИАМЕТРА БАЛЛОНА
ОТ ВРЕМЕНИ НАПОЛНЕНИЯ

<a id="p100175"></a>D.1 Принцип
<a id="p100176"></a>Цель испытания - определить взаимосвязь между диаметром баллона и давлением наполнения.
<a id="p100177"></a>D.2 Оборудование
<a id="p100178"></a>D.2.1 Рекомендуемый проволочный проводник или его эквивалент.
<a id="p100179"></a>D.2.2 Баня водяная с контролем температуры (37 +/- 2) °C.
<a id="p100180"></a>D.2.3 Жидкость для наполнения, например, вода комнатной температуры.
<a id="p100181"></a>D.2.4 Шприц для наполнения или эквивалентное изделие, оснащенное средством измерений давления с погрешностью +/- 5% полученного значения и поддержания давления наполнения, а также оснащенное коническим наконечником с конусностью 6% (Luer), соответствующим ISO 594-1 или ISO 594-2, если применимо, для подключения к катетеру.
<a id="p100182"></a>D.2.5 Оборудование для измерения диаметра баллона с соответствующей точностью (например, микрометр, оптический профильный проектор/компаратор, лазерный микрометр), способное измерять с погрешностью до 10% от заданного допуска или 1% от измеренного значения. Если задан допуск, то используется меньшее значение соответствующих процентов.
<a id="p100183"></a>D.3 Процедура испытания
<a id="p100184"></a>D.3.1 Заполняют устройство для наполнения [(D.2.4)](#p100181) жидкостью для наполнения [(D.2.3)](#p100180).
<a id="p100185"></a>D.3.2 Вставляют в устройство соответствующий проволочный проводник [(D.2.1)](#p100178).
<a id="p100186"></a>D.3.3 Подсоединяют устройство для наполнения к испытуемому катетеру и погружают, по крайней мере, все части баллона в водяную баню [(D.2.2)](#p100179) при температуре (37 +/- 2) °C.
<a id="p100187"></a>D.3.4 Дают катетеру достичь равновесия в течение как минимум 2 мин.
<a id="p100188"></a>D.3.5 Наполняют баллон постепенно, позволяя системе стабилизироваться между интервалами; давление следует выбирать для определения диаметра баллона через соответствующие интервалы (например, 100 кПа) в указанном диапазоне диаметров.
<a id="p100189"></a>D.3.6 Измеряют диаметр баллона в каждом интервале давления в соответствующих местах по длине баллона; эти измерения следует проводить сразу после стабилизации.
<a id="p100190"></a>D.3.7 Наполнение не должно прекращаться до тех пор, пока баллон не достигнет номинального давления разрыва.
<a id="p100191"></a>Испытание должно быть завершено быстро, чтобы свести к минимуму влияние вязкоупругого поведения и лучше смоделировать метод наполнения, используемый клинически.

<div align="center">

<a id="p100192"></a>**D.4 Протокол испытания**<br>
<a id="p100193"></a>**Протокол испытания должен включать следующую информацию:**

</div>

<a id="p100194"></a>a) идентификацию катетера;
<a id="p100195"></a>b) максимальное, минимальное, среднее и стандартное отклонение диаметра баллона, выраженные в миллиметрах, и связанные с ними давления, выраженные в килопаскалях.
<a id="p100196"></a>Примечание - Единицы измерения, отличные от определенных в настоящем стандарте, могут быть использованы дополнительно.





<a id="p100197"></a>Приложение E
(справочное)

<a id="p100198"></a>РУКОВОДСТВО ПО ВЫБОРУ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ БАЛЛОНА

<a id="p100199"></a>Баллон, если он будет поврежден во время использования, должен разорваться продольно без образования обрывков. Следует рассмотреть серьезность других видов отказа. При выборе материала баллона и способа надежного соединения баллона с катетером следует учитывать данное руководство.





<a id="p100200"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100201"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ
СТАНДАРТОВ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

<a id="p100202"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="13%"><col width="57%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100203"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100204"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100205"></a>Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100206"></a>ISO 594-1</td><td><a id="p100207"></a>-</td><td><a id="p100208"></a><a href="#p100215">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100209"></a>ISO 594-2</td><td><a id="p100210"></a>-</td><td><a id="p100211"></a><a href="#p100215">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100212"></a>ISO 10555-1</td><td><a id="p100213"></a>IDT</td><td><a id="p100214"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-1-2021">ГОСТ ISO 10555-1-2021</a> "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100215"></a><a id="p100216"></a><a id="p100217"></a>&lt;*&gt; Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:<br>- IDT - идентичный стандарт.</td></tr>
</table>






<div align="center">

<a id="p100218"></a>БИБЛИОГРАФИЯ

</div>



| <a id="p100219"></a>[1] | <a id="p100220"></a>ISO 11070, Sterile, single-use intravascular catheter introducers |
| --- | --- |
| <a id="p100221"></a>[2] | <a id="p100222"></a>ISO/TS 12417, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products |
| <a id="p100223"></a>[3] | <a id="p100224"></a>ISO 14630, Non-active surgical implants - General requirements |
| <a id="p100225"></a>[4] | <a id="p100226"></a>ISO 25539-2, Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents |
| <a id="p100227"></a>[5] | <a id="p100228"></a>CEI 80369-6, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications |
| <a id="p100229"></a>[6] | <a id="p100230"></a>ISO 80369-7, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications |







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100231"></a>УДК 615.472.5:006.354</td><td><a id="p100232"></a>МКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100233"></a>Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, катетер для баллонного расширения, стерильный, требования, испытания</td></tr>
</table>




<a id="p100234"></a>

---