---
title: "\"ГОСТ ISO 10555-3-2021. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры\""
number: "ГОСТ ISO 10555-3-2021"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-3-2021"
---

## "ГОСТ ISO 10555-3-2021. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры"

# "ГОСТ ISO 10555-3-2021. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры"

(введен в действие Приказом Росстандарта от 12.10.2021 N 1130-ст)

> [!IMPORTANT]
> Текст данного документа приведен с учетом [поправки](https://bukva.ai/docs/popravka-popravki-gost-iso-10555-3-2021), введенной в действие с 01.10.2021, опубликованной в "ИУС", N 2, 2022.
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.03.2022.
> Взамен [ГОСТ ISO 10555-3-2011](https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-3-2011).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 10555.3-99"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-3-99" "ГОСТ Р ИСО 10555.3-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные... (принят и введен в"
  n1["ГОСТ ISO 10555-3-2011"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-3-2011" "ГОСТ ISO 10555-3-2011. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные (введен в действие Приказом"
  n2["ГОСТ ISO 10555-3-2021"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-3-2021" "ГОСТ ISO 10555-3-2021. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры (введен в действие Приказом"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии

</div>

от 12 октября 2021 г. N 1130-ст

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ**

<a id="p100003"></a>**КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 3**

<a id="p100005"></a>**ЦЕНТРАЛЬНЫЕ ВЕНОЗНЫЕ КАТЕТЕРЫ**

<a id="p100006"></a>**Intravascular sterile and single-use catheters.**<br>
**Part 3. Central venous catheters**

<a id="p100007"></a>**(ISO 10555-3:2013, IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ ISO 10555-3-2021**

</div>


<a id="p100009"></a>МКС 11.040.20

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Дата введения

</div>

1 марта 2022 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены [ГОСТ 1.0](https://bukva.ai/docs/gost-1-0-2015) "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и [ГОСТ 1.2](https://bukva.ai/docs/gost-1-2-2015) "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"


### <a id="p100013"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 5](#p100040)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
<a id="p100016"></a>3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 26 августа 2021 г. N 142-П)
<a id="p100017"></a>**За принятие проголосовали:**


| <a id="p100018"></a>Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100019"></a>Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100020"></a>Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100021"></a>Армения | <a id="p100022"></a>AM | <a id="p100023"></a>ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения |
| <a id="p100024"></a>Беларусь | <a id="p100025"></a>BY | <a id="p100026"></a>Госстандарт Республики Беларусь |
| <a id="p100027"></a>Киргизия | <a id="p100028"></a>KG | <a id="p100029"></a>Кыргызстандарт |
| <a id="p100030"></a>Россия | <a id="p100031"></a>RU | <a id="p100032"></a>Росстандарт |
| <a id="p100033"></a>Таджикистан | <a id="p100034"></a>TJ | <a id="p100035"></a>Таджикстандарт |
| <a id="p100036"></a>Узбекистан | <a id="p100037"></a>UZ | <a id="p100038"></a>Узстандарт |


<a id="p100039"></a>4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. N 1130-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-3-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.
<a id="p100040"></a>5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-3:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры" ("Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 3: Central venous catheters", IDT).
<a id="p100041"></a>Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).
<a id="p100042"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100098)

<div align="center">

<a id="p100043"></a>**6 ВЗАМЕН [ГОСТ ISO 10555-3-2011](https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-3-2011)**

</div>


<a id="p100044"></a>Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
<a id="p100045"></a>В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"


### <a id="p100046"></a>Введение


<a id="p100047"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-3:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры", разработанного Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).
<a id="p100048"></a>Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-3:1996), которое было технически пересмотрено. Оно также включает поправку ISO 10555-3:1996/Cor 1:2002.
<a id="p100049"></a>Серия ISO 10555 под общим заголовком "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные" состоит из следующих частей:
- <a id="p100050"></a>Часть 1. Общие требования
- <a id="p100051"></a>Часть 3. Центральные венозные катетеры
- <a id="p100052"></a>Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации
- <a id="p100053"></a>Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой
<a id="p100054"></a>Разрабатывается следующая часть:
<a id="p100055"></a>**- Часть 6. Подкожные имплантируемые порты**
<a id="p100056"></a>Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:
- <a id="p100057"></a>Часть 2. Ангиографические катетеры
<a id="p100058"></a>Необходимо учитывать ISO 11070, в котором определены требования к дополнительным устройствам, используемым с внутрисосудистыми катетерами.


### <a id="p100059"></a>1 Область применения


<a id="p100060"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к центральным венозным катетерам, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения.


### <a id="p100061"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100062"></a>**В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:**
<a id="p100063"></a>ISO 10555-1:2013, Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования)


### <a id="p100064"></a>3 Термины и определения


<a id="p100065"></a>В настоящем стандарте применены термины по ISO 10555-1, а также следующий термин с соответствующим определением:
<a id="p100066"></a>**3.1 центральный венозный катетер (central venous catheter): Внутрисосудистый катетер, одно- или многопросветный (одно- или многоканальный), разработанный для введения или удаления жидкостей из системы центральной вены и/или для измерения давления или других измерений.**
<a id="p100067"></a>*Примечание* 1 - Катетер может иметь систему фиксации, которая является частью изделия.


### <a id="p100068"></a>4 Требования



#### <a id="p100069"></a>4.1 Общие положения


<a id="p100070"></a>**Катетеры должны соответствовать требованиям ISO 10555-1, за исключением усилия на разрыв (см. пункт 4.6 ISO 10555-1:2013), для которого должны применяться требования [4.4](#p100076).**


#### <a id="p100071"></a>4.2 Маркировка расстояния


<a id="p100072"></a>Если катетер снабжен маркировкой расстояния, то система маркировки должна отображать расстояние от дистального конца. Начиная с первой отметки, расстояние между отметками не должно превышать 5 см.
<a id="p100073"></a>**Рекомендуется, чтобы отметки расстояния на той части катетера, которая наиболее важна для пользователя при установке катетера и контроле за его продвижением, располагались на расстоянии 1 см друг от друга.**


#### <a id="p100074"></a>4.3 Маркировка просветов (каналов)


<a id="p100075"></a>**Для многопросветных (многоканальных) катетеров идентификация каждого канала должна быть очевидна для пользователя.**


#### <a id="p100076"></a>4.4 Усилие на разрыв


<a id="p100077"></a>Для катетеров, имеющих наконечники из более мягких материалов или наконечники с другой конструкцией, длиной не более 20 мм, минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1 при испытании в соответствии с методом, указанным в приложении B ISO 10555-1:2013.

<a id="p100078"></a>Таблица 1

<div align="center">

<a id="p100079"></a>Минимальные усилия на разрыв мягких наконечников длиной,

</div>

не превышающей 20 мм


| <a id="p100080"></a>Наименьший наружный диаметр корпуса катетера, мм | <a id="p100081"></a>Минимальное усилие на разрыв, Н |
| --- | --- |
| <a id="p100082"></a>>= 0,550 и < 0,75 | <a id="p100083"></a>3 |
| <a id="p100084"></a>>= 0,75 и < 1,85 | <a id="p100085"></a>4 |
| <a id="p100086"></a>>= 1,85 | <a id="p100087"></a>5 |


<a id="p100088"></a>Минимальные усилия на разрыв других частей таких катетеров должны соответствовать пункту 4.6 ISO 10555-1:2013.


#### <a id="p100089"></a>4.5 Информация, предоставляемая изготовителем


<a id="p100090"></a>Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать ISO 10555-1, а также должна содержать следующую информацию:
<a id="p100091"></a>a) если катетер снабжен маркировкой расстояния, то описание маркировки;
<a id="p100092"></a>b) скорость потока для каждого просвета (канала);
<a id="p100093"></a>c) максимальный диаметр направителя, если применимо;
<a id="p100094"></a>d) если применимо, то предупреждением о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера;
<a id="p100095"></a>e) по крайней мере, одно рекомендованное чистящее средство.
<a id="p100096"></a>Единицы измерения, отличные от указанных в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.





<div align="right">

<a id="p100097"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100098"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100099"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="11%"><col width="56%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100100"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100101"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100102"></a>Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>ISO 10555-1:2013</td><td><a id="p100104"></a>IDT</td><td><a id="p100105"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-1-2021">ГОСТ ISO 10555-1-2021</a> "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100106"></a><a id="p100107"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:<br>- IDT - идентичный стандарт.</td></tr>
</table>







## <a id="p100108"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100109"></a>[1] | <a id="p100110"></a>ISO 11070, Sterile, single-use intravascular catheter introducers |
| --- | --- |







<table>
<colgroup><col width="54%"><col width="46%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100111"></a>УДК 615.472.5:006.354</td><td><a id="p100112"></a>МКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100113"></a>Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, центральный, стерильный, требования, маркировка</td></tr>
</table>




<a id="p100114"></a>

---