ГОСТ IEC 61262-1-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 1. Определение размера входного поля

(введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 № 1345-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р МЭК 61262.1-99"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-61262-1-99" "ГОСТ Р МЭК 61262.1-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей... (принят и введен в дейст"
  n1["ГОСТ IEC 61262-1-2011"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-61262-1-2011" "ГОСТ IEC 61262-1-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 1. Определе"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1345-ст

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКИХ УСИЛИТЕЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

ЧАСТЬ 1

ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ

Medical electrical equipment. Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers. Part 1. Determination of the entrance field size

(IEC 61262-1:1994, IDT)

ГОСТ IEC 61262-1-2011

МКС 19.100

Дата введения 1 января 2013 года

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. № 40)

За принятие стандарта проголосовали

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1345-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61262-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61262-1:1994 «Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 1. Определение размера входного поля» («Medical electrical equipment — Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers — Part 1: Determination of the entrance field size», IDT).

При применении настоящего стандарта, рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им международные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 61262.1-99 <*>

<*> Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1345-ст ГОСТ Р МЭК 61262.1-99 отменен с 1 января 2013 г.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 61262-1-94 «Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 1. Определение размера входного поля, подготовленного Подкомитетом 62B „Аппараты для лучевой диагностики“ Технического комитета МЭК 62 „Изделия медицинские электрические“.»

В настоящем стандарте приняты следующие типы шрифтов:

• методы испытаний — курсив;
• термины, определенные в 3.1 и в приложении A, используемые в настоящем стандарте, — прописные буквы.

РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКОГО УСИЛИТЕЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ (УРИ) может быть определен несколькими способами в зависимости от установленного РАССТОЯНИЯ ОТ ИСТОЧНИКА ДО ВХОДНОЙ ПЛОСКОСТИ УРИ. Обычно РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ определяется как НОМИНАЛЬНЫЙ РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ или РАЗМЕР РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ <*>. РАССТОЯНИЕ ОТ ИСТОЧНИКА ДО ВХОДНОЙ ПЛОСКОСТИ УРИ (РИВ) <**> для НОМИНАЛЬНОГО РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ является неопределенным, в то время как РАЗМЕР РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ измеряется на указанном РИВ, равным обычно 1 м.

<*> В отечественной литературе, например в ГОСТ 26141-84, применяются термины «Номинальный диаметр входного поля» и «Диаметр рабочего поля» соответственно.

<**> В отечественной литературе — фокусное расстояние (F).

В настоящем стандарте рассматриваются НОМИНАЛЬНЫЙ РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ и РАЗМЕР РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ. НОМИНАЛЬНЫЙ РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ рассчитывается по результатам нескольких измерений РАЗМЕРА РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ.

Рассматриваются также измерения РАЗМЕРА РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ в режимах увеличения ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКОГО УСИЛИТЕЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

В Российской Федерации действует ГОСТ 26141 «Усилители рентгеновского изображения медицинских рентгеновских аппаратов. Общие технические требования. Методы испытаний». ГОСТ 26141 распространяются на усилители рентгеновского изображения (УРИ), включающие в себя блок преобразования на основе рентгеновского электронно-оптического преобразователя (РЭОП) в защитном кожухе и блок питания электродов РЭОП, а также замкнутую телевизионную систему (ЗТС) с монитором (видеоконтрольным устройством). Параметры качества изображения, нормируемые ГОСТ 26141, включают в себя требования к телевизионной системе и оцениваются наблюдателем, либо измеряются, как правило, на экране монитора ЗТС.

В IEC 60788 «Медицинская радиационная техника. Термины и определения», а также в настоящем стандарте под термином УСИЛИТЕЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ (УРИ) понимается устройство для преобразования РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в усиленное видимое изображение с использованием дополнительного источника энергии для этого усиления, т.е. УРИ — блок преобразования, включающий в себя РЭОП и его блок питания. Параметры изображения измеряют на выходном экране РЭОП с применением увеличительных оптических устройств. Проведение подобных измерений рекомендуется осуществлять на предприятии-изготовителе.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКИЕ УСИЛИТЕЛИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, используемые в медицинской практике в составе диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Настоящий стандарт устанавливает метод определения РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКИХ УСИЛИТЕЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

IEC 60788:1984 <*> Medical radiology — Terminology (Медицинская радиационная техника. Термины и определения)

<*> Заменен на IES/TR 60788:2004.

3 Определения

3.1 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями <**>:

<**> Наряду с нижеприведенными терминами применяют термины по IEC 60788 (см. приложение A). В тех случаях, когда наименование термина, определенного в 3.1.1 - 3.1.10, совпадает с приведенным в IEC 60788, преимущество имеет определение термина настоящего стандарта.

3.1.1 УРИ: ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКИЙ УСИЛИТЕЛЬ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

3.1.2 ВХОДНАЯ ПЛОСКОСТЬ: Плоскость, перпендикулярная к оси симметрии УРИ и касательная к части его корпуса, максимально выступающей в сторону ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

3.1.3 ВХОДНОЕ ПОЛЕ: Область ВХОДНОЙ ПЛОСКОСТИ УРИ, которая может быть использована для передачи РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ при определенных условиях.

3.1.4 РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ: Диаметр поля на ВХОДНОЙ ПЛОСКОСТИ УРИ, которое может быть использовано для передачи РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ при нормированном РИВ (см. 3.1.5). Для УРИ с более чем одним режимом увеличения РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ УРИ для каждого режима увеличения должен соответствовать тому же диаметру ВЫХОДНОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ УРИ, что и для наибольшего РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ.

3.1.5 РАССТОЯНИЕ ИСТОЧНИК — ВХОДНАЯ ПЛОСКОСТЬ (РИВ): Расстояние между ФОКУСНЫМ ПЯТНОМ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ и ВХОДНОЙ ПЛОСКОСТЬЮ УРИ.

3.1.6 ЦЕНТР ВЫХОДНОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ: Центр наименьшей окружности, описывающей ВЫХОДНОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ.

3.1.7 ЦЕНТР ВХОДНОГО ПОЛЯ: Точка ВХОДНОЙ ПЛОСКОСТИ, которая изображается в ЦЕНТРЕ ВЫХОДНОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

3.1.8 ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСЬ: Линия, перпендикулярная к ВХОДНОЙ ПЛОСКОСТИ, проходящая через ЦЕНТР ВХОДНОГО ПОЛЯ.

3.1.9 Не использован.

3.1.10 НОМИНАЛЬНЫЙ РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ: РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ УРИ, который был бы получен при параллельном пучке ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ при бесконечно удаленном ИСТОЧНИКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ.

3.1.11 РАЗМЕР РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ: РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ, измеренный во ВХОДНОЙ ПЛОСКОСТИ УРИ при нормируемом РИВ.

3.2 Степень обязательности требований

В настоящем стандарте использованы следующие вспомогательные термины:

• должен: Соответствие требованиям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
• рекомендуется: Соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно для соответствия настоящему стандарту;
• может: Описание допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям;
• установленный: Обозначение определенных данных, приведенных в настоящем стандарте или в стандартах, на которые даны ссылки, и обычно относящихся к конкретным условиям работы и испытаний или к значениям, по которым определяют соответствие (см. IEC 60788 определение МР-74-01);
• нормируемый: Обозначение определенных данных, указываемых обычно ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ (ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ) ДОКУМЕНТАХ на аппарат, касающихся, главным образом, его назначения, параметров, условий эксплуатации или испытаний на соответствие (см. IEC 60788 определение МР-74-02);
• предназначенный: Используется для характеристики оборудования, устройств или их составляющих: определяет их назначение или цель применения изделия.

4 Требования

В настоящем разделе указываются характеристики аппаратуры и условия, необходимые при определении РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ УРИ.

4.1 Исходные установки

a) РИВ должно быть равно (100 +/- 1) см.

Для определения НОМИНАЛЬНОГО РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ требуется дополнительное измерение при РИВ, отличающемся от 100 см. Для этого измерения рекомендуется РИВ, равное 5 см.

b) ФОКУСНОЕ ПЯТНО РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ должно находиться на ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСИ.

c) ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должно полностью перекрывать ВХОДНОЕ ПОЛЕ.

4.2 Условия работы УСИЛИТЕЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

a) УРИ должен работать в условиях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, нормированных изготовителем.

b) Не использован.

c) В случае многопольного УРИ измерения проводят для наибольшего нормированного ВХОДНОГО ПОЛЯ. Измерения для других ВХОДНЫХ ПОЛЕЙ являются необязательными.

4.3 Входное излучение

Комбинация ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ ТЕСТ-ОБЪЕКТА и КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ, используемая при определении значений увеличения, должна быть такой, чтобы изображение ТЕСТ-ОБЪЕКТА имело высокий контраст. Интенсивность излучения должна быть достаточна для получения изображения с низким уровнем шума.

4.4 ТЕСТ-ОБЪЕКТ

a) ТЕСТ-ОБЪЕКТ должен содержать рентгеноконтрастную шкалу, размер которой должен перекрывать основное поле УРИ. Наименьшее деление шкалы должно быть не более 2,0 мм.

b) ТЕСТ-ОБЪЕКТ должен иметь две ортогональные шкалы, которые можно использовать для его центрирования во ВХОДНОМ ПОЛЕ.

c) ТЕСТ-ОБЪЕКТ должен быть расположен по касательной к ВХОДНОЙ ПЛОСКОСТИ УРИ.

4.5 Измерительное оборудование

Для центрирования ТЕСТ-ОБЪЕКТА во ВХОДНОМ ПОЛЕ рекомендуется рассматривать ВЫХОДНОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ УРИ через визирную лупу или микроскоп. Визирную лупу или микроскоп рекомендуется также использовать для практических измерений РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ УРИ.

5 Определение РАЗМЕРА РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ и НОМИНАЛЬНОГО РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ

5.1 Подготовка

a) ТЕСТ-ОБЪЕКТ должен быть размещен в плоскости, параллельной ВХОДНОЙ ПЛОСКОСТИ, насколько возможно близко к последней, но не далее чем на расстоянии 10 мм от нее.

b) Центр ТЕСТ-ОБЪЕКТА должен находиться на ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСИ.

c) При измерении РАЗМЕРА РАБОЧЕГО ВЫХОДНОГО ПОЛЯ необходимо установить РИВ (100 +/- 1) см (см. 4.1 перечисление a).

5.2 Измерение

a) При работающем УРИ определяют максимальный размер ТЕСТ-ОБЪЕКТА, видимый на ВЫХОДНОМ ИЗОБРАЖЕНИИ при РИВ (100 +/- 1) см. Для повышения точности измерения рекомендуется рассматривать ВЫХОДНОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ через визирную лупу или микроскоп.

Для измерения РАЗМЕРА РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ в режиме увеличения прежде необходимо провести абсолютное или относительное измерение диаметра ВЫХОДНОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в нормальном (без увеличения) режиме. РАЗМЕР РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ для каждого из режимов увеличения должен соответствовать тому же диаметру ВЫХОДНОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, какой был при нормальном режиме УРИ.

b) Для определения НОМИНАЛЬНОГО РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ повторяют измерения по 5.2, перечисление a) при РИВ, равном 50 см.

5.3 Коррекция

Не используется.

5.4 Определение

РАЗМЕР РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ определяют при прямом измерении, не требующем расчетов или коррекции. В противоположность этому для определения НОМИНАЛЬНОГО РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ необходимо провести расчеты, основанные на данных измерений, полученных при двух различных РИВ (см. приложение B).

НОМИНАЛЬНЫЙ РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ рассчитывают по формуле

d₃ = [d₁xd₂x(A — B)]/[(Axd1) — (Bxd2)],

где d1 — РАЗМЕР РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ, соответствующий углу Ф'/2 (т.е. РИВ = B), см;

d2 — РАЗМЕР РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ, соответствующий углу Ф/2 (т.е. РИВ = A), см;

d3 — НОМИНАЛЬНЫЙ РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ УРИ, см.

Определение НОМИНАЛЬНОГО РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ поясняется в приложении B и на рисунке B.1.

6 Представление РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ

Представление РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ должно включать следующую информацию:

• идентификацию УРИ, т.е. общий тип, наименование или номер модели;
• РАЗМЕР РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ для каждого режима увеличения (мм);
• НОМИНАЛЬНЫЙ РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ УРИ (при необходимости).

7 Обозначение соответствия

Если требуется подтвердить определение РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ в соответствии с настоящим стандартом, то должен быть указан:

• РАЗМЕР РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ по IEC 61262-1:1994;
• НОМИНАЛЬНЫЙ РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ по IEC 61262-1:1994 (при необходимости).

Приложение A (справочное)

УКАЗАТЕЛЬ ТЕРМИНОВ

В настоящем указателе для каждого термина указан соответствующий номер пункта раздела «Определение» настоящего стандарта (3.1) или обозначение термина по IEC 60788 (МР-..-..). Знаком «+» и «с» отмечены производный термин без определения и сокращенный термин соответственно.

Приложение B (справочное)

ОПРЕДЕЛЕНИЕ НОМИНАЛЬНОГО РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ

d1 — РАЗМЕР РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ, соответствующий углу Ф'/2 (т.е. РИВ = B), d2 — РАЗМЕР РАБОЧЕГО ВХОДНОГО ПОЛЯ, соответствующий углу Ф/2 (т.е. РИВ = A), см; d1 — НОМИНАЛЬНЫЙ РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ УРИ во входном окне, см

Рисунок B.1 — Геометрия испытаний

В соответствии с рисунком B.1:

tg (Ф/2) = (d2/2)/A = (d3/2)/(y + A); (1)

tg (Ф'/2) = (d1/2)/B = (d3/2)/(y + B). (2)

Решаем уравнения (1) и (2) относительно y:

y = [(d3 A)/d2] — A; (3)

y = [(d3 B)/d1] — B. (4)

Находим d3 из уравнений (3) и (4):

[(d3 A)/d2] — A = [(d2 B)/d1] — B; (5)

d3 = [d1 d2 (A — B)]/[(A d₁) — (B d₂)], (6)

где d3 — НОМИНАЛЬНЫЙ РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ, см.

Приложение ДА (справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица ДА.1