---
title: "\"ГОСТ IEC 61010-2-101-2026. Межгосударственный стандарт. Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)\""
number: "ГОСТ IEC 61010-2-101-2026"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-61010-2-101-2026"
---

## "ГОСТ IEC 61010-2-101-2026. Межгосударственный стандарт. Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)"

# "ГОСТ IEC 61010-2-101-2026. Межгосударственный стандарт. Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)"

(введен в действие Приказом Росстандарта от 11.06.2026 N 655-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [вводится](#p100010) в действие с 01.01.2027.
> Взамен [ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-61010-2-101-2013).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ IEC 61010-2-101-2013"]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-61010-2-101-2013" "ГОСТ IEC 61010-2-101-2013. Межгосударственный стандарт. Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к"
  n1["ГОСТ IEC 61010-2-101-2026"]:::notEnt
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-61010-2-101-2026" "ГОСТ IEC 61010-2-101-2026. Межгосударственный стандарт. Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-101. Ч"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>Введен в действие
Приказом Федерального агентства

<div align="right">

по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 11 июня 2026 г. N 655-ст

<a id="p100002"></a>МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

</div>


<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ**<br>
**ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЙ, УПРАВЛЕНИЯ И ЛАБОРАТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 2-101**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ОБОРУДОВАНИЮ**<br>
**ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO (IVD)**

<a id="p100006"></a>**Safety requirements for electrical equipment**<br>
**for measurement, control, and laboratory use. Part 2-101.**<br>
**Particular requirements for in vitro diagnostic**<br>
**(IVD) medical equipment**

<a id="p100007"></a>**(IEC 61010-2-101:2018, IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ IEC 61010-2-101-2026**

<a id="p100009"></a>**МКС 11.040.55;**

</div>

19.080

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Дата введения<br>
1 января 2027 года

<a id="p100011"></a>Предисловие

</div>


<a id="p100012"></a>Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены [ГОСТ 1.0](https://bukva.ai/docs/gost-1-0-2015) "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

<div align="center">

<a id="p100013"></a>**Сведения о стандарте**

</div>


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью Научно-методический центр "Электромагнитная совместимость" (ООО "НМЦ ЭМС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 5](#p100037)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
<a id="p100016"></a>**3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 мая 2026 г. N 197-П)**
<a id="p100017"></a>**За принятие проголосовали:**


| <a id="p100018"></a>Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100019"></a>Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100020"></a>Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100021"></a>Армения | <a id="p100022"></a>AM | <a id="p100023"></a>ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения |
| <a id="p100024"></a>Беларусь | <a id="p100025"></a>BY | <a id="p100026"></a>Госстандарт Республики Беларусь |
| <a id="p100027"></a>Россия | <a id="p100028"></a>RU | <a id="p100029"></a>Росстандарт |
| <a id="p100030"></a>Таджикистан | <a id="p100031"></a>TJ | <a id="p100032"></a>Таджикстандарт |
| <a id="p100033"></a>Узбекистан | <a id="p100034"></a>UZ | <a id="p100035"></a>Узбекское агентство по техническому регулированию |


<a id="p100036"></a>4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июня 2026 г. N 655-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61010-2-101-2026 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2027 г.
<a id="p100037"></a>5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61010-2-101:2018 "Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)" ["Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment", IDT].
<a id="p100038"></a>Международный стандарт разработан Техническим комитетом TC 66 "Безопасность измерительного, контрольного и лабораторного оборудования" Международной электротехнической комиссии (IEC).
<a id="p100039"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100364).
<a id="p100040"></a>Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
<a id="p100041"></a>6 ВЗАМЕН [ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-61010-2-101-2013)

<a id="p100042"></a>Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
<a id="p100043"></a>В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

<div align="center">

<a id="p100044"></a>**Предисловие к международному стандарту**

</div>


1) <a id="p100045"></a>Международная электротехническая комиссия (IEC), состоящая из национальных электротехнических комитетов (национальные комитеты IEC), является всемирной организацией по стандартизации. Деятельность IEC направлена на укрепление международного сотрудничества по всем вопросам стандартизации в области электроники и электротехники. С этой целью, помимо другой своей деятельности, IEC публикует международные стандарты, технические спецификации, технические отчеты, общедоступные спецификации и рекомендации (далее - публикации IEC). Подготовка публикаций поручена техническим комитетам. Любой национальный комитет IEC, заинтересованный рассматриваемой темой, может участвовать в этих подготовительных работах. Международные, правительственные и неправительственные организации, взаимодействующие с IEC, также участвуют в этой подготовке. IEC работает в тесном сотрудничестве с Международной организацией по стандартизации (ISO) согласно условиям соглашения, подписанного между двумя организациями.
2) <a id="p100046"></a>Официальные решения или соглашения IEC по техническим вопросам выражают с максимально возможной точностью международную согласованную точку зрения по рассматриваемым вопросам, поскольку в каждом техническом комитете работают представители всех заинтересованных национальных комитетов IEC.
3) <a id="p100047"></a>Публикации IEC носят рекомендательный характер для международного использования и воспринимаются национальными комитетами IEC соответствующим образом. Для обеспечения точности технической информации, содержащейся в публикациях IEC, предприняты все разумные усилия. IEC не несет ответственности за способы использования такой информации или за любое ошибочное понимание любым конечным пользователем.
4) <a id="p100048"></a>В целях содействия международной унификации национальные комитеты IEC обязуются применять публикации IEC максимально прозрачным образом в своих национальных и региональных публикациях. В любой национальной или региональной публикации должны быть четко указаны все возможные расхождения с соответствующей публикацией IEC.
5) <a id="p100049"></a>IEC не предоставляет никаких подтверждений соответствия. Услуги по оценке соответствия оказывают независимые сертифицирующие организации, которые в отдельных случаях предоставляют знаки соответствия стандартам IEC. IEC не несет ответственности за любые услуги, оказываемые независимыми сертифицирующими организациями.
6) <a id="p100050"></a>Пользователи должны убедиться в использовании самого последнего издания данной публикации.
7) <a id="p100051"></a>Международная электротехническая комиссия, ее руководители, сотрудники, обслуживающий персонал и агенты, в том числе отдельные эксперты и участники технических и национальных комитетов IEC, не несут никакой ответственности за любые несчастные случаи, повреждения имущества или другой ущерб любого характера (прямой или косвенный), а также не несут никакой ответственности за издержки (в том числе вознаграждение за юридические услуги) и расходы, возникшие в результате использования каким-либо образом этой или любой другой публикации IEC.
8) <a id="p100052"></a>Следует учитывать нормативные ссылки на документы, упоминаемые в этом документе. Использование упоминаемых документов необходимо для правильного применения данной публикации.
9) <a id="p100053"></a>Следует иметь в виду, что некоторые элементы данной публикации IEC могут являться объектом патентных прав. IEC не несет ответственности за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
<a id="p100054"></a>IEC 61010-2-101 был подготовлен техническим комитетом 66 "Безопасность измерительного, контрольного и лабораторного оборудования".
<a id="p100055"></a>Настоящий стандарт имеет статус групповой публикации по безопасности, в соответствии с требованиями IEC Guide 104.
<a id="p100056"></a>Настоящий стандарт был подготовлен в тесном сотрудничестве с рабочей группой BTTF 88.1 CENELEC.
<a id="p100057"></a>Настоящая третья редакция отменяет и заменяет вторую редакцию, опубликованную в 2015 году. Настоящая редакция стандарта представляет собой технический пересмотр.
<a id="p100058"></a>Настоящая редакция включает существенные технические изменения по сравнению с предыдущей редакцией:
<a id="p100059"></a>a) внесены изменения для приведения в соответствие с изменениями, внесенными поправкой 1 к IEC 61010-1;
<a id="p100060"></a>b) в [раздел 6](#p100263) добавлен допуск, регламентирующий требования к стабильности оборудования для испытаний напряжением переменного тока.
<a id="p100061"></a>Текст настоящего стандарта основан на следующих документах:


| <a id="p100062"></a>CDV | <a id="p100063"></a>Отчет о голосовании |
| --- | --- |
| <a id="p100064"></a>66/644/CDV | <a id="p100065"></a>66/669/RVC |


<a id="p100066"></a>Полная информация о голосовании по утверждению настоящего стандарта приведена в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше [таблице](#p100062).
<a id="p100067"></a>Настоящий стандарт был подготовлен в соответствии с директивами ISO/IEC, часть 2.
<a id="p100068"></a>Перечень всех частей серии IEC 61010, опубликованный под общим наименованием "Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения" можно найти на сайте IEC.
<a id="p100069"></a>IEC 61010-2-101 применяют совместно с последней редакцией IEC 61010-1, основанной на его третьем издании (2010), включая поправку 1 к нему (2016).
<a id="p100070"></a>IEC 61010-2-101 дополняет или модифицирует соответствующие положения IEC 61010-1, в целях его преобразования в стандарт IEC "Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)".
<a id="p100071"></a>В тех случаях, когда конкретный элемент раздела IEC 61010-1 не упоминают в IEC 61010-2-101, этот элемент применяют настолько, насколько это возможно. В тех случаях, когда конкретный идентифицированный элемент раздела IEC 61010-2-101 содержит указания типа: "дополнение", "изменение", "замена" или "исключение", текст этого конкретного элемента раздела IEC 61010-1 преобразуют соответствующим образом.
<a id="p100072"></a>В настоящем стандарте:
1) <a id="p100073"></a>используют следующие типы печати:
- <a id="p100074"></a>требования - шрифт Arial;
- <a id="p100075"></a>примечания - уменьшенный шрифт Arial;
- <a id="p100076"></a>соответствие и испытание - шрифт Arial курсив;
- <a id="p100077"></a>термины, используемые в настоящем стандарте, которые были определены в [разделе 3](#p100118), - шрифт Arial заглавные буквы;
2) <a id="p100078"></a>разделы, рисунки, таблицы и примечания, дополнительные к IEC 61010-1, нумеруют начиная со 101. Дополнительные приложения обозначают буквами, начинающимися с "AA", а дополнительные позиции перечислений обозначают буквами "aa").
<a id="p100079"></a>По решению технического комитета содержание настоящего документа будет оставаться неизменным до даты результата пересмотра, указанного на веб-сайте IEC http://webstore.iec.ch в сведениях, имеющих отношение к определенному документу. На эту дату документ будет:
- <a id="p100080"></a>подтвержден;
- <a id="p100081"></a>отменен;
- <a id="p100082"></a>заменен на пересмотренное издание или
- <a id="p100083"></a>изменен.

<a id="p100084"></a>**1 Область применения и назначение**

<a id="p100085"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

##### <a id="p100086"></a>1.1.1 Оборудование, входящее в область применения

<a id="p100087"></a>Замена:
<a id="p100088"></a>Заменить текст, за исключением первого абзаца, следующим новым текстом:
<a id="p100089"></a>Настоящий стандарт, являющийся одним из частей серии стандартов IEC 61010, распространяется на медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro (IVD), включая медицинское оборудование IVD для самодиагностики.
<a id="p100090"></a>Медицинское оборудование IVD, используемое отдельно или в комбинации с другим оборудованием, предназначено, в соответствии с указаниями изготовителя, для использования при исследовании in vitro проб, включая пробы крови и тканей, полученные из организма человека, исключительно или главным образом в целях получения информации, относящейся к одному или более из следующих аспектов:
- <a id="p100091"></a>оценке физиологического или патологического состояния; или
- <a id="p100092"></a>определению врожденной аномалии;
- <a id="p100093"></a>определению безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;
- <a id="p100094"></a>мониторингу терапевтических мероприятий.
<a id="p100095"></a>Медицинское оборудование IVD для самодиагностики предназначено, в соответствии с указаниями изготовителя, для использования непрофессиональными лицами в домашних условиях.
<a id="p100096"></a>*Примечание* - Если все оборудование или его часть входит в область применения одного или нескольких других стандартов, входящих в серию IEC 61010-2, а также в область применения настоящего стандарта, следует учитывать требования, установленные в других соответствующих стандартах серии IEC 61010-2.


##### <a id="p100097"></a>1.1.2 Оборудование, исключенное из области применения

<a id="p100098"></a>Дополнение:
<a id="p100099"></a>Дополнить перечисление следующей новой позицией:
<a id="p100100"></a>aa) оборудование, входящее в область распространения IEC 61010-2-081, за исключением оборудования, специально предназначенного для диагностических исследований in vitro, в соответствии с указаниями изготовителя.

#### <a id="p100101"></a>1.2 Назначение


##### <a id="p100102"></a>1.2.1 Аспекты, включенные в область применения

<a id="p100103"></a>Дополнение:
<a id="p100104"></a>Дополнить перечисление следующим двумя новыми позициями:
<a id="p100105"></a>aa) биологические опасности;
<a id="p100106"></a>bb) опасные химические вещества.

##### <a id="p100107"></a>1.2.2 Аспекты, исключенные из области применения

<a id="p100108"></a>Дополнение:
<a id="p100109"></a>Дополнить перечисление следующей новой позицией и примечанием:
<a id="p100110"></a>aa) обращение с анализируемым материалом или манипуляции с ним вне оборудования.
<a id="p100111"></a>*Примечание* - Требования, касающиеся этих вопросов, находятся в ведении комитетов, разрабатывающих соответствующие стандарты.

<a id="p100112"></a>**2 Нормативные ссылки**

<a id="p100113"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:
<a id="p100114"></a>Дополнение:
<a id="p100115"></a>Дополнить перечисление следующими ссылками:
<a id="p100116"></a>ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
<a id="p100117"></a>ISO 18113-5, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing [Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Приборы in vitro диагностики для самоконтроля]

<a id="p100118"></a>**3 Термины и определения**

<a id="p100119"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

#### <a id="p100120"></a>3.1 Оборудование и состояния оборудования

<a id="p100121"></a>Дополнение:
<a id="p100122"></a>Дополнить следующими новыми терминами и определениями:
<a id="p100123"></a>3.1.101 ЗОНА ОТБОРА ПРОБ (SAMPLE ZONE): Область, доступ к которой для ОПЕРАТОРА обычно является непреднамеренным.
<a id="p100124"></a>*Примечание* - Внутренняя часть этой зоны представляет собой механическую ОПАСНОСТЬ и более высокую вероятность биологически опасного прокола кожи человека.

<a id="p100125"></a>3.1.102 ЗОНА ЗАГРУЗКИ (LOADING ZONE): Область автоматизированного оборудования, в которой ОПЕРАТОР обрабатывает пробу или материал реагента.

##### <a id="p100126"></a>3.5.12 ОТВЕТСТВЕННЫЙ ОРГАН (RESPONSIBLE BODY):

<a id="p100127"></a>Дополнение:
<a id="p100128"></a>Дополнить следующим новым примечанием:
<a id="p100129"></a>*Примечание* 1 - Указанный орган не является ответственным органом Европейского союза.

<a id="p100130"></a>**4 Испытания**

<a id="p100131"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1.

<a id="p100132"></a>**5 Маркировка и документация**

<a id="p100133"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

##### <a id="p100134"></a>5.1.1 Общие положения

<a id="p100135"></a>Замена:
<a id="p100136"></a>Заменить текст третьего абзаца следующим новым текстом:
<a id="p100137"></a>Буквенные обозначения величин и единиц измерения должны соответствовать IEC 60027 (все части). По возможности следует использовать установленные международные символы, приведенные в [таблице 1](#p100156). Если требуется применение других дополнительных символов, то следует исключить возможность перепутать их с символами, признанными международным сообществом. Требования к цвету символов отсутствуют. Графические символы должны быть пояснены в документации.

##### <a id="p100138"></a>5.1.2 Идентификация

<a id="p100139"></a>Замена:
<a id="p100140"></a>Заменить текст следующим новым текстом:
<a id="p100141"></a>Оборудование должно, как минимум, иметь маркировку <1>, содержащую следующую информацию:

<a id="p100142"></a>

---

<a id="p100143"></a><1> Маркировка может включать дополнительную информацию, например дату и год изготовления.

<a id="p100144"></a>a) наименование или торговую марку изготовителя и адрес. Адрес должен включать по меньшей мере город и страну.
<a id="p100145"></a>Примечание 1 - Национальные правила могут требовать более подробной информации об адресе, чем указано в [a)](#p100144);

<a id="p100146"></a>b) номер модели, наименование или другие средства идентификации оборудования.
<a id="p100147"></a>На оборудовании, упаковке или в инструкции по эксплуатации следует указать следующую дополнительную информацию:
1) <a id="p100148"></a>серийный номер, например SN XXXX, или код партии, которому предшествует слово "LOT", с использованием [символа 102 таблицы 1](#p100173);
2) <a id="p100149"></a>следующую информацию:
<a id="p100150"></a>i) четкую индикацию того, что оборудование является медицинским оборудованием IVD;
<a id="p100151"></a>ii) четкую индикацию того, что оборудование является медицинским оборудованием IVD для самодиагностики, в зависимости от применяемости;
<a id="p100152"></a>iii) при наличии потенциального РИСКА - идентификацию съемных компонентов, заменяемых изготовителем и идентификацию части, а также, при необходимости, код партии и т.д.;
3) <a id="p100153"></a>в инструкции по эксплуатации следует привести указание о том, что ОПЕРАТОР должен использовать расходные материалы только в пределах их срока годности. В тех случаях, когда это требование является законодательным, следует указать имя и адрес уполномоченного представителя изготовителя.
<a id="p100154"></a>*Примечание* 2 - Например, в Европейском союзе это физическое или юридическое лицо, учрежденное в рамках Европейского сообщества.

<a id="p100155"></a>Таблица 1

<a id="p100156"></a>Символы

<div align="right">

<a id="p100157"></a>Дополнение:<br>
<a id="p100158"></a>Дополнить таблицу 1 следующими новыми символами:

</div>



<table>
<colgroup><col width="11%"><col width="20%"><col width="31%"><col width="19%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100159"></a>Номер символа</td><td colspan="2"><a id="p100160"></a>Символ</td><td><a id="p100161"></a>Ссылочный документ</td><td><a id="p100162"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p100163"></a>101</td><td><a id="p100164"></a><img src="https://i.bukva.ai/Jnopdh8E/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100165"></a><a id="p100166"></a><a id="p100167"></a><a id="p100168"></a><a id="p100169"></a><a id="p100170"></a>Цвет фона<br>- опционально (по желанию);<br>Цвет символа<br>- опционально (по желанию);<br>Контур/цвет контура<br>- опционально (по желанию)</td><td><a id="p100171"></a>ISO 7000-0659 (2004-01)</td><td><a id="p100172"></a>Биологические РИСКИ</td></tr>
<tr><td><a id="p100173"></a>102</td><td colspan="2"><a id="p100174"></a><img src="https://i.bukva.ai/Jnopdh8E/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100175"></a>ISO 7000-2492 (2004-01)</td><td><a id="p100176"></a>Код партии</td></tr>
</table>



##### <a id="p100177"></a>5.1.5 ВЫВОДЫ, соединения и устройства управления

<a id="p100178"></a>Дополнение:
<a id="p100179"></a>Дополнить следующим новым подпунктом:

###### <a id="p100180"></a>5.1.5.101 Подключение газа и жидкостей

<a id="p100181"></a>Оборудование должно содержать четкую маркировку рядом с соединителем, расположенным на оборудовании, если это необходимо для обеспечения безопасности, содержащую следующую информацию:
<a id="p100182"></a>a) средство идентификации используемого газа или жидкости. Если не существует символа, признанного международным сообществом (включая химические формулы), на оборудование следует нанести маркировку символа 14 из [таблицы 1](#p100156);
<a id="p100183"></a>b) значение максимального допустимого давления или, альтернативно, символ 14 из [таблицы 1](#p100156) (см. [5.4.3](#p100204)).
<a id="p100184"></a>Соответствие проверяют осмотром.
<a id="p100185"></a>Дополнение:
<a id="p100186"></a>Дополнить следующим новым пунктом:

##### <a id="p100187"></a>5.1.101 Транспортирование и хранение

<a id="p100188"></a>Упаковка оборудования должна содержать маркировку, указывающую на особые условия транспортирования или хранения (см. [5.4.102](#p100259)).
<a id="p100189"></a>Соответствие проверяют осмотром.

#### <a id="p100190"></a>5.3 Прочность маркировки

<a id="p100191"></a>Замена:
<a id="p100192"></a>Заменить текст первого абзаца следующим новым текстом:
<a id="p100193"></a>Маркировка, требуемая по [5.1.2](#p100138) - 5.2, должна оставаться четкой и разборчивой в условиях НОРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ и выдерживать воздействие температуры и трения, а также растворителя и реагентов, которые могут использоваться при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, включая чистящие и обеззараживающие средства, указанные изготовителем.
<a id="p100194"></a>Дополнение:
<a id="p100195"></a>Дополнить следующим новым текстом после второго абзаца:
<a id="p100196"></a>Если растворитель или реагент, указанные для использования с оборудованием, могут повлиять на прочность конкретной маркировки, такую маркировку в течение 30 с протирают наиболее часто используемым и/или агрессивным растворителем или реагентом, воздействию которого оборудование, вероятно, будет подвергаться при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ.
<a id="p100197"></a>По желанию может быть использована репрезентативная выборка групп растворителей или реагентов, которые могут оказывать аналогичное действие.

##### <a id="p100198"></a>5.4.1 Общие положения

<a id="p100199"></a>Исключение:
<a id="p100200"></a>Исключить примечание 2.

##### <a id="p100201"></a>5.4.3 Установка оборудования

<a id="p100202"></a>Замена:
<a id="p100203"></a>Заменить наименование подпункта и текст следующим новым заголовком и текстом:

##### <a id="p100204"></a>5.4.3 Инструкции по транспортированию, установке и сборке оборудования

<a id="p100205"></a>Документация для ОТВЕТСТВЕННОГО ОРГАНА должна включать следующую информацию, в зависимости от применяемости:
<a id="p100206"></a>a) инструкции по транспортированию после доставки в ОТВЕТСТВЕННЫЙ ОРГАН;
<a id="p100207"></a>b) требования к нагрузке на пол.
<a id="p100208"></a>*Примечание* - Масса и размеры являются достаточной информацией для оценки нагрузки на пол;

<a id="p100209"></a>c) сведения об индивидуальной массе тяжелых блоков;
<a id="p100210"></a>d) инструкции по размещению и монтажу, включая пространство, необходимое для вентиляции, а также для безопасного и эффективного обслуживания ОПЕРАТОРОМ;
<a id="p100211"></a>e) инструкции по сборке;
<a id="p100212"></a>f) инструкции по защитному заземлению;
<a id="p100213"></a>g) звуковые характеристики, требуемые в соответствии с 12.5.1;
<a id="p100214"></a>h) инструкции по обращению с опасными веществами, их локализации и отводу, включая любые требования по предотвращению обратного действия сифона;
<a id="p100215"></a>i) любые дренажные системы, необходимые там, где может возникнуть опасность в результате сброса биологических и химических веществ, а также горячих жидкостей;
<a id="p100216"></a>j) подробные сведения о защитных мерах, связанных с опасным излучением (см. [раздел 12](#p100318));
<a id="p100217"></a>k) сведения о подключении к источнику электропитания;
<a id="p100218"></a>l) только для ПОСТОЯННО ПОДКЛЮЧЕННОГО ОБОРУДОВАНИЯ:
1) <a id="p100219"></a>требования к электропитанию от СЕТИ и подробные сведения, относящиеся к подключению, включая требуемое значение НОМИНАЛЬНОЙ температуры кабеля при максимальной НОМИНАЛЬНОЙ температуре окружающей среды;
2) <a id="p100220"></a>требования к любому внешнему выключателю или автоматическому выключателю (см. 6.11.3.1) и внешним устройствам защиты от сверхтоков (см. 9.6.1) и рекомендация о размещении выключателя или автоматического выключателя рядом с оборудованием, если это необходимо для обеспечения безопасности;
<a id="p100221"></a>m) требования и характеристики безопасности для специального внешнего обслуживания, например значения максимальной и минимальной температуры, давления или расход воздуха или охлаждающей жидкости.
<a id="p100222"></a>Соответствие проверяют изучением документации.

##### <a id="p100223"></a>5.4.4 Работа оборудования

<a id="p100224"></a>Замена:
<a id="p100225"></a>Заменить текст первого абзаца следующим новым текстом:
<a id="p100226"></a>Инструкции по эксплуатации должны включать, в зависимости от применяемости:
<a id="p100227"></a>a) подробную информацию об органах управления и их использовании во всех режимах работы с любой последовательностью действий.
<a id="p100228"></a>*Примечание* 1 - IEC 60073 содержит указания по цветам и символам органов управления;

<a id="p100229"></a>b) указание располагать оборудование так, чтобы не затруднить управление устройством разъединения (см. 6.11);
<a id="p100230"></a>c) инструкции по взаимному соединению с принадлежностями и другим оборудованием, включая подробные сведения о подходящих принадлежностях, съемных частях и любых специальных расходных материалах;
<a id="p100231"></a>d) ограничения по прерывистому режиму работы;
<a id="p100232"></a>e) разъяснение символов, используемых на оборудовании, и, если они связаны с ОПАСНОСТЯМИ, причину использования символа в каждом конкретном случае;
<a id="p100233"></a>f) инструкции по любым действиям, которые ОПЕРАТОР должен предпринять для устранения ОПАСНОСТИ, возникшей в результате протечки в оборудовании, блокировки, поломки контейнера и подобных неисправностей;
<a id="p100234"></a>g) инструкции и рекомендации по очистке и обеззараживанию с указанием рекомендуемых материалов (см. 11.2);
<a id="p100235"></a>h) инструкции по утилизации опасных отходов;
<a id="p100236"></a>i) если НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ предполагает обращение с опасными химическими веществами - инструкции по правильному использованию и необходимости обучения или мерах индивидуальной защиты;
<a id="p100237"></a>j) соответствующие инструкции по использованию средств индивидуальной защиты (например, перчаток, халатов), если возможен контакт с кожей при работе с потенциально заразными веществами или поверхностями (например, пробами человека или реагентами);
<a id="p100238"></a>k) соответствующие инструкции и требования по защите рта, носа или глаз следует приводить в тех случаях, когда оборудование при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ может выделять опасные аэрозольные пары;
<a id="p100239"></a>l) соответствующие инструкции и требования к средствам защиты, таким как защитные очки, следует приводить в случае, если оборудование может испускать потенциально опасное видимое или невидимое излучение;
<a id="p100240"></a>m) подробные инструкции о процедурах снижения РИСКА, связанных с легковоспламеняющимися жидкостями [см. 9.5 c)];
<a id="p100241"></a>n) подробную информацию о процедурах снижения РИСКА ожогов от поверхностей, температура которых может превышать предельные значения, указанные в 10.1;
<a id="p100242"></a>o) соответствующие предупреждения для снижения РИСКА при загрузке и выгрузке проб и реагентов (см. [7.3.101](#p100292));
<a id="p100243"></a>p) инструкции для ОТВЕТСТВЕННОГО ОРГАНА по обеспечению наличия на съемных ЗАЩИТНЫХ БАРЬЕРАХ полного комплекта фиксирующего крепежа (например, винты, фиксаторы), а также наличия съемных ЗАЩИТНЫХ БАРЬЕРОВ на месте установки на приборе во время нормальной работы;
<a id="p100244"></a>q) указание на то, что если для снятия фиксированного ЗАЩИТНОГО БАРЬЕРА и/или ОБОЛОЧКИ, защищающих ЗОНУ ОТБОРА ПРОБ, требуется ИНСТРУМЕНТ, доступ к которому должен контролироваться ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНОМ;
<a id="p100245"></a>r) указание на перечень ИНСТРУМЕНТОВ, подлежащих контролю ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНОМ.
<a id="p100246"></a>*Примечание* 2 - Информация об обеззараживающих средствах, их использовании, разбавлении и возможном применении содержится в "Руководстве по биобезопасности в лабораториях", опубликованном Всемирной организацией здравоохранения, и "Руководстве по биобезопасности в микробиологических и биомедицинских исследовательских лабораториях", опубликованных Центрами по контролю и профилактике заболеваний и Национальными институтами здоровья, Вашингтон. Существуют также национальные руководства, охватывающие эти области.
<a id="p100247"></a>*Примечание* 3 - Очистка и обеззараживание могут быть необходимы в качестве мер предосторожности при обслуживании, ремонте или передаче оборудования и его принадлежностей. Изготовителям рекомендуется обеспечить формат, позволяющий ОТВЕТСТВЕННОМУ ОРГАНУ подтвердить лицам, осуществляющим обслуживание, ремонт или передачу оборудования, что такая обработка была проведена.

<a id="p100248"></a>Соответствие проверяют изучением документации.
<a id="p100249"></a>Дополнение:
<a id="p100250"></a>Дополнить следующими новыми подпунктами:

###### <a id="p100251"></a>5.4.4.101 Инструкции по использованию медицинского оборудования IVD для самодиагностики

<a id="p100252"></a>Инструкции по эксплуатации медицинского оборудования IVD для самодиагностики должны соответствовать требованиям ISO 18113-5.

##### <a id="p100253"></a>5.4.101 Изъятие оборудования из эксплуатации для ремонта или утилизации

<a id="p100254"></a>ОТВЕТСТВЕННОМУ ОРГАНУ должны быть представлены инструкции по устранению или снижению ОПАСНОСТЕЙ, связанных с изъятием из эксплуатации, транспортировкой или утилизацией, или соответствующая контактная информация <1> должна быть представлена в документации.

<a id="p100255"></a>

---

<a id="p100256"></a><1> Контактная информация включает наименование и адрес организации, являющейся ответственной за утилизацию в соответствии с действующим законодательством страны - члена ЕАЭС, а также реквизиты для осуществления связи с ней.

<a id="p100257"></a>*Примечание* - Могут быть применены региональные или международные требования.

<a id="p100258"></a>Соответствие проверяют изучением документации.

##### <a id="p100259"></a>5.4.102 Транспортирование и хранение

<a id="p100260"></a>Изготовитель должен указать условия транспортирования и хранения оборудования. В документации должны быть указаны допустимые условия окружающей среды при транспортировании и хранении. Важная информация должна быть повторена на внешней стороне упаковки с использованием соответствующих символов (см. [5.1.101](#p100187)).
<a id="p100261"></a>Если изготовитель берет на себя ответственность за поставку и установку, размещение вышеуказанных сведений в документации не требуется.
<a id="p100262"></a>Соответствие требованиям проверяют осмотром.

<a id="p100263"></a>**6 Защита от поражения электрическим током**

<a id="p100264"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

###### <a id="p100265"></a>6.8.3.1 Испытание напряжением переменного тока

<a id="p100266"></a>Замена:
<a id="p100267"></a>Заменить первое предложение следующим новым предложением:
<a id="p100268"></a>Прибор для измерения напряжения должен быть способен поддерживать испытательное напряжение в течение всего испытания в пределах +/- 5% от заданного значения.

<a id="p100269"></a>**7 Защита от механических ОПАСНОСТЕЙ**

<a id="p100270"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

##### <a id="p100271"></a>7.3.1 Общие положения

<a id="p100272"></a>Замена:
<a id="p100273"></a>Заменить второе предложение следующим новым предложением:
<a id="p100274"></a>Условия, указанные в 7.3.4, 7.3.5 и [7.3.101](#p100292), считаются представляющими допустимый уровень.
<a id="p100275"></a>Заменить заявление о соответствии следующим новым заявлением о соответствии:
<a id="p100276"></a>Соответствие проверяют, как указано в [7.3.2](#p100277) - 7.3.5, [7.3.101](#p100292) и [разделе 17](#p100347), в зависимости от применяемости.

##### <a id="p100277"></a>7.3.2 Исключения

<a id="p100278"></a>Замена:
<a id="p100279"></a>Заменить текст перечисления b) 3) следующим новым текстом:
<a id="p100280"></a>b) 3) наличие предупреждающей маркировки, запрещающей доступ необученных ОПЕРАТОРОВ. Маркировку следует разместить в зоне, требующей обслуживания, где она может предупредить ОПЕРАТОРА об ОПАСНОСТИ. В качестве альтернативы может быть использован символ 14 [таблицы 1](#p100156), при этом предупреждения должны быть включены в документацию;
<a id="p100281"></a>Дополнение:
<a id="p100282"></a>Дополнить перечисление следующей новой позицией:
<a id="p100283"></a>b) 4) наличие инструкций по техническому обслуживанию для ОПЕРАТОРА, в которых указаны безопасные процедуры технического обслуживания.

##### <a id="p100284"></a>7.3.3 Оценка риска механических ОПАСНОСТЕЙ для частей тела

<a id="p100285"></a>Замена:
<a id="p100286"></a>Заменить текст следующим новым текстом:
<a id="p100287"></a>Если изготовитель оборудования указал, что оно предназначено для непрерывной загрузки проб и реагентов, и сопутствующие ОПАСНОСТИ в ЗОНЕ ОТБОРА ПРОБ вызваны исключительно зондами для отбора проб и/или реагентов, то требования [7.3.101](#p100292) применяют именно к ЗОНЕ ОТБОРА ПРОБ. Требования [7.3.101](#p100292) не распространяются на оборудование для самодиагностики и оборудование, используемое в пунктах оказания медицинской помощи.
<a id="p100288"></a>РИСКИ должны быть снижены до приемлемого уровня, по крайней мере с помощью соответствующих минимальных мер защиты, указанных в таблице 12, с учетом серьезности, вероятности воздействия и возможности предотвращения ОПАСНОСТИ.
<a id="p100289"></a>Соответствие проверяют проведением анализа документации по оценке РИСКА, чтобы убедиться, что РИСКИ устранены или что остались только ДОПУСТИМЫЕ РИСКИ.
<a id="p100290"></a>Дополнение:
<a id="p100291"></a>Дополнить следующим новым пунктом:

##### <a id="p100292"></a>7.3.101 ЗОНА ОТБОРА ПРОБ

<a id="p100293"></a>Оборудование, включающее ЗОНУ ОТБОРА ПРОБ, должно быть обеспечено одним или несколькими из следующих средств защиты:
<a id="p100294"></a>a) ЗАЩИТНЫМ БАРЬЕРОМ или
<a id="p100295"></a>b) всеми перечисленными применяемыми средствами защиты:
1) <a id="p100296"></a>применением минимального поддерживаемого промежутка между ЗОНОЙ ЗАГРУЗКИ и ЗОНОЙ ОТБОРА ПРОБ, который составляет 120 мм;
2) <a id="p100297"></a>обеспечением малой вероятности непреднамеренного контакта ОПЕРАТОРА с дозатором проб/реагентов;
3) <a id="p100298"></a>пространство между ЗОНОЙ ЗАГРУЗКИ и ЗОНОЙ ОТБОРА ПРОБ должно содержать маркировку символа 14 и [символа 101 из таблицы 1](#p100163) [см. [5.4.4 o)](#p100242)], или, если маркировка находится вне зоны видимости ОПЕРАТОРА, она должна быть размещена на видном месте и вблизи этих зон.

<a id="p100299"></a>**8 Устойчивость к механическим воздействиям**

<a id="p100300"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

#### <a id="p100301"></a>8.1 Общие положения

<a id="p100302"></a>Замена:
<a id="p100303"></a>Заменить текст перечисления 3) следующим новым текстом:
3) <a id="p100304"></a>за исключением ЗАКРЕПЛЯЕМОГО ОБОРУДОВАНИЯ, для оборудования массой более 100 кг или оборудования, размеры и масса которого делают маловероятным его непреднамеренное перемещение и которое не перемещают при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, соответствующее испытание по 8.3. Испытание проводят при неработающем оборудовании.
<a id="p100305"></a>Дополнение:
<a id="p100306"></a>Дополнить следующим новым подразделом:

#### <a id="p100307"></a>8.101 Транспортирование и хранение

<a id="p100308"></a>При поставке в упаковке изготовителя оборудование не должно представлять опасности при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ после его транспортирования или хранения в условиях, указанных изготовителем (см. [5.1.101](#p100187) и [5.4.101](#p100253)).
<a id="p100309"></a>Если изготовитель берет на себя ответственность за поставку и установку, то вышеуказанное требование считают выполненным без проверки протоколов испытаний.
<a id="p100310"></a>Соответствие проводят проверкой записей о проведении испытаний на воздействие транспортирования, проведенных изготовителем.
<a id="p100311"></a>*Примечание* - Руководство по проведению испытаний приведено в ASTM D4169 и в публикациях Международной ассоциации безопасного транспорта (ISTA).

<a id="p100312"></a>**9 Защита от распространения огня**

<a id="p100313"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1.

<a id="p100314"></a>**10 Ограничения температуры оборудования и теплостойкость**

<a id="p100315"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1.

<a id="p100316"></a>**11 Защита от ОПАСНОСТЕЙ, связанных с жидкостями и твердыми посторонними предметами**

<a id="p100317"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1.

<a id="p100318"></a>**12 Защита от излучения, в том числе от лазерных источников, а также от звукового и ультразвукового давления**

<a id="p100319"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1.

<a id="p100320"></a>**13 Защита от выделяющихся газов и веществ, взрыва и разрушения**

<a id="p100321"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:
<a id="p100322"></a>Дополнение:
<a id="p100323"></a>Дополнить следующим новым подразделом:

#### <a id="p100324"></a>13.101 Биологически опасные вещества

<a id="p100325"></a>Оборудование, которое может быть потенциально заразным из-за используемых проб или реагентов, должно содержать маркировку [символа 101 из таблицы 1](#p100163), размещенную на видном месте. Как минимум, маркировку символа биологической опасности следует разместить рядом с областью отбора проб, которая должна быть видимой при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ.
<a id="p100326"></a>Символы биологической опасности следует разместить рядом с зонами биологической опасности, доступными ОПЕРАТОРУ при проведении технического обслуживания, которые должны быть видны только при проведении технического обслуживания.
<a id="p100327"></a>[Символ 101 таблицы 1](#p100163) должен быть нанесен на контейнеры или мешки для биологически опасных отходов, которые могут быть удалены из оборудования при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, а также рядом с любым сливным патрубком для биологически опасных отходов.
<a id="p100328"></a>Оборудование, которое может быть опасным из-за использования опасных веществ, должно быть обозначено соответствующим международным символом или (при его отсутствии) символом 14 из [таблицы 1](#p100156).

<a id="p100329"></a>**14 Компоненты и сборочные единицы**

<a id="p100330"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключение следующего.

#### <a id="p100331"></a>14.3 Устройства защиты от перегрева

<a id="p100332"></a>Дополнение:
<a id="p100333"></a>Дополнить следующим новым абзацем после второго абзаца:
<a id="p100334"></a>Устройства защиты от перегрева в медицинском оборудовании IVD для самодиагностики не должны иметь функции самовозврата.

<a id="p100335"></a>**15 Защита при помощи БЛОКИРОВОК**

<a id="p100336"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

#### <a id="p100337"></a>15.1 Общие положения

<a id="p100338"></a>Дополнение:
<a id="p100339"></a>Дополнить следующим новым текстом после первого предложения:
<a id="p100340"></a>В качестве альтернативного метода для систем блокировок, содержащих электрические/электронные или программируемые компоненты (компоненты E/E/P), надежность и требования к конструкции могут быть определены например применением IEC 62061 (SIL) или ISO 13849 (все части) (PL) или других решений, обеспечивающих эквивалентную функциональную безопасность.

<a id="p100341"></a>**16 ОПАСНОСТИ, возникающие при эксплуатации**

<a id="p100342"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

#### <a id="p100343"></a>16.2 Эргономические аспекты

<a id="p100344"></a>Замена:
<a id="p100345"></a>Заменить примечание следующим новым примечанием:
<a id="p100346"></a>*Примечание* - Процедуры оценки РИСКА в отношении эргономики можно найти в IEC 62366-1, IEC TR 62366-2, EN 894-2, EN 894-3, ISO 9241, SEMI S8 и других документах. Не все требования указанных документов применимы к оборудованию, входящему в область распространения настоящего стандарта.

<a id="p100347"></a>**17 Оценка РИСКА**

<a id="p100348"></a>Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:
<a id="p100349"></a>Замена:
<a id="p100350"></a>Заменить существующий текст следующим новым текстом:
<a id="p100351"></a>Оценку РИСКА следует провести и задокументировать с использованием требований ISO 14971 для ОПАСНОСТЕЙ, не рассмотренных в настоящем стандарте и IEC 61010-1.
<a id="p100352"></a>Соответствие проверяют проведением анализа документации по оценке РИСКА, чтобы убедиться, что РИСКИ устранены или что остаются только ДОПУСТИМЫЕ РИСКИ.





<a id="p100353"></a>Приложения

<a id="p100354"></a>Применяют все приложения IEC 61010-1, за исключением следующего:





<div align="right">

<a id="p100355"></a>**Приложение L**

</div>

(справочное)

<div align="right">

<a id="p100356"></a>УКАЗАТЕЛЬ ТЕРМИНОВ, КОТОРЫМ ДАНЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ

</div>


<a id="p100357"></a>Дополнение:

<div align="center">

<a id="p100358"></a>**Дополнить перечисление следующими терминами:**

</div>



| <a id="p100359"></a>ЗОНА ЗАГРУЗКИ | <a id="p100360"></a>[3.1.102](#p100125) |
| --- | --- |
| <a id="p100361"></a>ЗОНА ОТБОРА ПРОБ | <a id="p100362"></a>[3.1.101](#p100123) |






<a id="p100363"></a>Приложение ДА
(справочное)

<div align="right">

<a id="p100364"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ<br>
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

</div>


<a id="p100365"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="13%"><col width="56%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100366"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100367"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100368"></a>Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100369"></a>ISO 14971</td><td><a id="p100370"></a>IDT</td><td><a id="p100371"></a>ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"</td></tr>
<tr><td><a id="p100372"></a>ISO 18113-5</td><td><a id="p100373"></a>-</td><td><a id="p100374"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100375"></a><a id="p100376"></a><a id="p100377"></a>&lt;*&gt; Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:<br>- IDT - идентичный стандарт.</td></tr>
</table>






<div align="center">

<a id="p100378"></a>**БИБЛИОГРАФИЯ**

</div>


<a id="p100379"></a>Применяют библиографию IEC 61010-1, за исключением следующего:
<a id="p100380"></a>Исключение:
<a id="p100381"></a>Исключить следующую ссылку:
<a id="p100382"></a>ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинского назначения. Применение менеджмента риска к изделиям медицинского назначения)
<a id="p100383"></a>Дополнение:
<a id="p100384"></a>Дополнить следующими ссылками:
<a id="p100385"></a>IEC 62061, Safety of machinery - Functional safety of safety-related electrical, electronic and programmable electronic control systems (Безопасность машин. Функциональная безопасность электрических, электронных и программируемых электронных систем управления, связанных с безопасностью)
<a id="p100386"></a>IEC 62366-1, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинского назначения. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом удобства их применения)
<a id="p100387"></a>IEC TR 62366-2, Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинского назначения. Часть 2. Руководство по применению проектирования медицинских изделий с учетом удобства их применения)
<a id="p100388"></a>ISO 13849 (all parts), Safety of machinery - Safety-related parts of control systems [(все части) Безопасность машин. Части систем управления, связанные с безопасностью]
<a id="p100389"></a>ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинского назначения. Символы для использования на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования)
<a id="p100390"></a>ASTM D4169, Standard practice for performance testing for shipping containers (Стандартная практика проведения эксплуатационных испытаний для транспортных контейнеров)
<a id="p100391"></a>Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, Washington (Центры по контролю и профилактике заболеваний и Национальные институты здравоохранения, биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях, Вашингтон)
<a id="p100392"></a>EN 980:2008, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices (Графические символы для использования в маркировке медицинских изделий)
<a id="p100393"></a>World Health Organization, Laboratory Biosafety Manual (Всемирная организация здравоохранения, Руководство по биобезопасности в лабораториях)
<a id="p100394"></a>Publications of the International Safe Transport Association (ISTA) [Публикации Международной ассоциации безопасного транспорта (ISTA)]






<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="33%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100395"></a>УДК 621.317.799:006.354</td><td><a id="p100396"></a><a id="p100397"></a>МКС 11.040.55;<br>19.080</td><td><a id="p100398"></a>IDT</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100399"></a>Ключевые слова: безопасность, блокировка, документация, жидкость, защита, защитная блокировка, ЗОНА ОТБОРА ПРОБ, ЗОНА ЗАГРУЗКИ, компоненты, медицинское оборудование, диагностика in vitro (IVD), маркировка, опасность, оценка риска, оборудование IVD для самодиагностики, прочность, поражение электрическим током, риск, транспортирование</td></tr>
</table>




<a id="p100400"></a>

---