ГОСТ IEC 61010-2-101-2026. Межгосударственный стандарт. Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)

(введен в действие Приказом Росстандарта от 11.06.2026 № 655-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ IEC 61010-2-101-2013"]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-61010-2-101-2013" "ГОСТ IEC 61010-2-101-2013. Межгосударственный стандарт. Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к"
  n1["ГОСТ IEC 61010-2-101-2026"]:::notEnt
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-61010-2-101-2026" "ГОСТ IEC 61010-2-101-2026. Межгосударственный стандарт. Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-101. Ч"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Введен в действие Приказом Федерального агентства

19.080

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью Научно-методический центр «Электромагнитная совместимость» (ООО «НМЦ ЭМС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 мая 2026 г. № 197-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июня 2026 г. № 655-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61010-2-101-2026 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2027 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61010-2-101:2018 «Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)» [«Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment», IDT].

Международный стандарт разработан Техническим комитетом TC 66 «Безопасность измерительного, контрольного и лабораторного оборудования» Международной электротехнической комиссии (IEC).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

6 ВЗАМЕН ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

1. Международная электротехническая комиссия (IEC), состоящая из национальных электротехнических комитетов (национальные комитеты IEC), является всемирной организацией по стандартизации. Деятельность IEC направлена на укрепление международного сотрудничества по всем вопросам стандартизации в области электроники и электротехники. С этой целью, помимо другой своей деятельности, IEC публикует международные стандарты, технические спецификации, технические отчеты, общедоступные спецификации и рекомендации (далее — публикации IEC). Подготовка публикаций поручена техническим комитетам. Любой национальный комитет IEC, заинтересованный рассматриваемой темой, может участвовать в этих подготовительных работах. Международные, правительственные и неправительственные организации, взаимодействующие с IEC, также участвуют в этой подготовке. IEC работает в тесном сотрудничестве с Международной организацией по стандартизации (ISO) согласно условиям соглашения, подписанного между двумя организациями.

2. Официальные решения или соглашения IEC по техническим вопросам выражают с максимально возможной точностью международную согласованную точку зрения по рассматриваемым вопросам, поскольку в каждом техническом комитете работают представители всех заинтересованных национальных комитетов IEC.

3. Публикации IEC носят рекомендательный характер для международного использования и воспринимаются национальными комитетами IEC соответствующим образом. Для обеспечения точности технической информации, содержащейся в публикациях IEC, предприняты все разумные усилия. IEC не несет ответственности за способы использования такой информации или за любое ошибочное понимание любым конечным пользователем.

4. В целях содействия международной унификации национальные комитеты IEC обязуются применять публикации IEC максимально прозрачным образом в своих национальных и региональных публикациях. В любой национальной или региональной публикации должны быть четко указаны все возможные расхождения с соответствующей публикацией IEC.

5. IEC не предоставляет никаких подтверждений соответствия. Услуги по оценке соответствия оказывают независимые сертифицирующие организации, которые в отдельных случаях предоставляют знаки соответствия стандартам IEC. IEC не несет ответственности за любые услуги, оказываемые независимыми сертифицирующими организациями.

6. Пользователи должны убедиться в использовании самого последнего издания данной публикации.

7. Международная электротехническая комиссия, ее руководители, сотрудники, обслуживающий персонал и агенты, в том числе отдельные эксперты и участники технических и национальных комитетов IEC, не несут никакой ответственности за любые несчастные случаи, повреждения имущества или другой ущерб любого характера (прямой или косвенный), а также не несут никакой ответственности за издержки (в том числе вознаграждение за юридические услуги) и расходы, возникшие в результате использования каким-либо образом этой или любой другой публикации IEC.

8. Следует учитывать нормативные ссылки на документы, упоминаемые в этом документе. Использование упоминаемых документов необходимо для правильного применения данной публикации.

9. Следует иметь в виду, что некоторые элементы данной публикации IEC могут являться объектом патентных прав. IEC не несет ответственности за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.

IEC 61010-2-101 был подготовлен техническим комитетом 66 «Безопасность измерительного, контрольного и лабораторного оборудования».

Настоящий стандарт имеет статус групповой публикации по безопасности, в соответствии с требованиями IEC Guide 104.

Настоящий стандарт был подготовлен в тесном сотрудничестве с рабочей группой BTTF 88.1 CENELEC.

Настоящая третья редакция отменяет и заменяет вторую редакцию, опубликованную в 2015 году. Настоящая редакция стандарта представляет собой технический пересмотр.

Настоящая редакция включает существенные технические изменения по сравнению с предыдущей редакцией:

a) внесены изменения для приведения в соответствие с изменениями, внесенными поправкой 1 к IEC 61010-1;

b) в раздел 6 добавлен допуск, регламентирующий требования к стабильности оборудования для испытаний напряжением переменного тока.

Текст настоящего стандарта основан на следующих документах:

Полная информация о голосовании по утверждению настоящего стандарта приведена в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Настоящий стандарт был подготовлен в соответствии с директивами ISO/IEC, часть 2.

Перечень всех частей серии IEC 61010, опубликованный под общим наименованием «Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения» можно найти на сайте IEC.

IEC 61010-2-101 применяют совместно с последней редакцией IEC 61010-1, основанной на его третьем издании (2010), включая поправку 1 к нему (2016).

IEC 61010-2-101 дополняет или модифицирует соответствующие положения IEC 61010-1, в целях его преобразования в стандарт IEC «Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)».

В тех случаях, когда конкретный элемент раздела IEC 61010-1 не упоминают в IEC 61010-2-101, этот элемент применяют настолько, насколько это возможно. В тех случаях, когда конкретный идентифицированный элемент раздела IEC 61010-2-101 содержит указания типа: «дополнение», «изменение», «замена» или «исключение», текст этого конкретного элемента раздела IEC 61010-1 преобразуют соответствующим образом.

В настоящем стандарте:

1. используют следующие типы печати:

• требования — шрифт Arial;
• примечания — уменьшенный шрифт Arial;
• соответствие и испытание — шрифт Arial курсив;
• термины, используемые в настоящем стандарте, которые были определены в разделе 3, — шрифт Arial заглавные буквы;

2. разделы, рисунки, таблицы и примечания, дополнительные к IEC 61010-1, нумеруют начиная со 101. Дополнительные приложения обозначают буквами, начинающимися с «AA», а дополнительные позиции перечислений обозначают буквами «aa»).

По решению технического комитета содержание настоящего документа будет оставаться неизменным до даты результата пересмотра, указанного на веб-сайте IEC http://webstore.iec.ch в сведениях, имеющих отношение к определенному документу. На эту дату документ будет:

• подтвержден;
• отменен;
• заменен на пересмотренное издание или
• изменен.

1 Область применения и назначение

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

1.1.1 Оборудование, входящее в область применения

Замена:

Заменить текст, за исключением первого абзаца, следующим новым текстом:

Настоящий стандарт, являющийся одним из частей серии стандартов IEC 61010, распространяется на медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro (IVD), включая медицинское оборудование IVD для самодиагностики.

Медицинское оборудование IVD, используемое отдельно или в комбинации с другим оборудованием, предназначено, в соответствии с указаниями изготовителя, для использования при исследовании in vitro проб, включая пробы крови и тканей, полученные из организма человека, исключительно или главным образом в целях получения информации, относящейся к одному или более из следующих аспектов:

• оценке физиологического или патологического состояния; или
• определению врожденной аномалии;
• определению безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;
• мониторингу терапевтических мероприятий.

Медицинское оборудование IVD для самодиагностики предназначено, в соответствии с указаниями изготовителя, для использования непрофессиональными лицами в домашних условиях.

Примечание - Если все оборудование или его часть входит в область применения одного или нескольких других стандартов, входящих в серию IEC 61010-2, а также в область применения настоящего стандарта, следует учитывать требования, установленные в других соответствующих стандартах серии IEC 61010-2.

1.1.2 Оборудование, исключенное из области применения

Дополнение:

Дополнить перечисление следующей новой позицией:

aa) оборудование, входящее в область распространения IEC 61010-2-081, за исключением оборудования, специально предназначенного для диагностических исследований in vitro, в соответствии с указаниями изготовителя.

1.2 Назначение

1.2.1 Аспекты, включенные в область применения

Дополнение:

Дополнить перечисление следующим двумя новыми позициями:

aa) биологические опасности;

bb) опасные химические вещества.

1.2.2 Аспекты, исключенные из области применения

Дополнение:

Дополнить перечисление следующей новой позицией и примечанием:

aa) обращение с анализируемым материалом или манипуляции с ним вне оборудования.

Примечание - Требования, касающиеся этих вопросов, находятся в ведении комитетов, разрабатывающих соответствующие стандарты.

2 Нормативные ссылки

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

Дополнение:

Дополнить перечисление следующими ссылками:

ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 18113-5, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing [Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Приборы in vitro диагностики для самоконтроля]

3 Термины и определения

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

3.1 Оборудование и состояния оборудования

Дополнение:

Дополнить следующими новыми терминами и определениями:

3.1.101 ЗОНА ОТБОРА ПРОБ (SAMPLE ZONE): Область, доступ к которой для ОПЕРАТОРА обычно является непреднамеренным.

Примечание - Внутренняя часть этой зоны представляет собой механическую ОПАСНОСТЬ и более высокую вероятность биологически опасного прокола кожи человека.

3.1.102 ЗОНА ЗАГРУЗКИ (LOADING ZONE): Область автоматизированного оборудования, в которой ОПЕРАТОР обрабатывает пробу или материал реагента.

3.5.12 ОТВЕТСТВЕННЫЙ ОРГАН (RESPONSIBLE BODY):

Дополнение:

Дополнить следующим новым примечанием:

Примечание 1 — Указанный орган не является ответственным органом Европейского союза.

4 Испытания

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1.

5 Маркировка и документация

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

5.1.1 Общие положения

Замена:

Заменить текст третьего абзаца следующим новым текстом:

Буквенные обозначения величин и единиц измерения должны соответствовать IEC 60027 (все части). По возможности следует использовать установленные международные символы, приведенные в таблице 1. Если требуется применение других дополнительных символов, то следует исключить возможность перепутать их с символами, признанными международным сообществом. Требования к цвету символов отсутствуют. Графические символы должны быть пояснены в документации.

5.1.2 Идентификация

Замена:

Заменить текст следующим новым текстом:

Оборудование должно, как минимум, иметь маркировку <1>, содержащую следующую информацию:

<1> Маркировка может включать дополнительную информацию, например дату и год изготовления.

a) наименование или торговую марку изготовителя и адрес. Адрес должен включать по меньшей мере город и страну.

Примечание 1 — Национальные правила могут требовать более подробной информации об адресе, чем указано в a);

b) номер модели, наименование или другие средства идентификации оборудования.

На оборудовании, упаковке или в инструкции по эксплуатации следует указать следующую дополнительную информацию:

1. серийный номер, например SN XXXX, или код партии, которому предшествует слово «LOT», с использованием символа 102 таблицы 1;

2. следующую информацию:

i) четкую индикацию того, что оборудование является медицинским оборудованием IVD;

ii) четкую индикацию того, что оборудование является медицинским оборудованием IVD для самодиагностики, в зависимости от применяемости;

iii) при наличии потенциального РИСКА — идентификацию съемных компонентов, заменяемых изготовителем и идентификацию части, а также, при необходимости, код партии и т.д.;

3. в инструкции по эксплуатации следует привести указание о том, что ОПЕРАТОР должен использовать расходные материалы только в пределах их срока годности. В тех случаях, когда это требование является законодательным, следует указать имя и адрес уполномоченного представителя изготовителя.

Примечание 2 — Например, в Европейском союзе это физическое или юридическое лицо, учрежденное в рамках Европейского сообщества.

Таблица 1

Символы

Номер символа	Символ		Ссылочный документ	Описание
101		Цвет фона - опционально (по желанию); Цвет символа - опционально (по желанию); Контур/цвет контура - опционально (по желанию)	ISO 7000-0659 (2004-01)	Биологические РИСКИ
102			ISO 7000-2492 (2004-01)	Код партии

5.1.5 ВЫВОДЫ, соединения и устройства управления

Дополнение:

Дополнить следующим новым подпунктом:

5.1.5.101 Подключение газа и жидкостей

Оборудование должно содержать четкую маркировку рядом с соединителем, расположенным на оборудовании, если это необходимо для обеспечения безопасности, содержащую следующую информацию:

a) средство идентификации используемого газа или жидкости. Если не существует символа, признанного международным сообществом (включая химические формулы), на оборудование следует нанести маркировку символа 14 из таблицы 1;

b) значение максимального допустимого давления или, альтернативно, символ 14 из таблицы 1 (см. 5.4.3).

Соответствие проверяют осмотром.

Дополнение:

Дополнить следующим новым пунктом:

5.1.101 Транспортирование и хранение

Упаковка оборудования должна содержать маркировку, указывающую на особые условия транспортирования или хранения (см. 5.4.102).

Соответствие проверяют осмотром.

5.3 Прочность маркировки

Замена:

Заменить текст первого абзаца следующим новым текстом:

Маркировка, требуемая по 5.1.2 - 5.2, должна оставаться четкой и разборчивой в условиях НОРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ и выдерживать воздействие температуры и трения, а также растворителя и реагентов, которые могут использоваться при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, включая чистящие и обеззараживающие средства, указанные изготовителем.

Дополнение:

Дополнить следующим новым текстом после второго абзаца:

Если растворитель или реагент, указанные для использования с оборудованием, могут повлиять на прочность конкретной маркировки, такую маркировку в течение 30 с протирают наиболее часто используемым и/или агрессивным растворителем или реагентом, воздействию которого оборудование, вероятно, будет подвергаться при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ.

По желанию может быть использована репрезентативная выборка групп растворителей или реагентов, которые могут оказывать аналогичное действие.

5.4.1 Общие положения

Исключение:

Исключить примечание 2.

5.4.3 Установка оборудования

Замена:

Заменить наименование подпункта и текст следующим новым заголовком и текстом:

5.4.3 Инструкции по транспортированию, установке и сборке оборудования

Документация для ОТВЕТСТВЕННОГО ОРГАНА должна включать следующую информацию, в зависимости от применяемости:

a) инструкции по транспортированию после доставки в ОТВЕТСТВЕННЫЙ ОРГАН;

b) требования к нагрузке на пол.

Примечание - Масса и размеры являются достаточной информацией для оценки нагрузки на пол;

c) сведения об индивидуальной массе тяжелых блоков;

d) инструкции по размещению и монтажу, включая пространство, необходимое для вентиляции, а также для безопасного и эффективного обслуживания ОПЕРАТОРОМ;

e) инструкции по сборке;

f) инструкции по защитному заземлению;

g) звуковые характеристики, требуемые в соответствии с 12.5.1;

h) инструкции по обращению с опасными веществами, их локализации и отводу, включая любые требования по предотвращению обратного действия сифона;

i) любые дренажные системы, необходимые там, где может возникнуть опасность в результате сброса биологических и химических веществ, а также горячих жидкостей;

j) подробные сведения о защитных мерах, связанных с опасным излучением (см. раздел 12);

k) сведения о подключении к источнику электропитания;

l) только для ПОСТОЯННО ПОДКЛЮЧЕННОГО ОБОРУДОВАНИЯ:

1. требования к электропитанию от СЕТИ и подробные сведения, относящиеся к подключению, включая требуемое значение НОМИНАЛЬНОЙ температуры кабеля при максимальной НОМИНАЛЬНОЙ температуре окружающей среды;

2. требования к любому внешнему выключателю или автоматическому выключателю (см. 6.11.3.1) и внешним устройствам защиты от сверхтоков (см. 9.6.1) и рекомендация о размещении выключателя или автоматического выключателя рядом с оборудованием, если это необходимо для обеспечения безопасности;

m) требования и характеристики безопасности для специального внешнего обслуживания, например значения максимальной и минимальной температуры, давления или расход воздуха или охлаждающей жидкости.

Соответствие проверяют изучением документации.

5.4.4 Работа оборудования

Замена:

Заменить текст первого абзаца следующим новым текстом:

Инструкции по эксплуатации должны включать, в зависимости от применяемости:

a) подробную информацию об органах управления и их использовании во всех режимах работы с любой последовательностью действий.

Примечание 1 — IEC 60073 содержит указания по цветам и символам органов управления;

b) указание располагать оборудование так, чтобы не затруднить управление устройством разъединения (см. 6.11);

c) инструкции по взаимному соединению с принадлежностями и другим оборудованием, включая подробные сведения о подходящих принадлежностях, съемных частях и любых специальных расходных материалах;

d) ограничения по прерывистому режиму работы;

e) разъяснение символов, используемых на оборудовании, и, если они связаны с ОПАСНОСТЯМИ, причину использования символа в каждом конкретном случае;

f) инструкции по любым действиям, которые ОПЕРАТОР должен предпринять для устранения ОПАСНОСТИ, возникшей в результате протечки в оборудовании, блокировки, поломки контейнера и подобных неисправностей;

g) инструкции и рекомендации по очистке и обеззараживанию с указанием рекомендуемых материалов (см. 11.2);

h) инструкции по утилизации опасных отходов;

i) если НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ предполагает обращение с опасными химическими веществами — инструкции по правильному использованию и необходимости обучения или мерах индивидуальной защиты;

j) соответствующие инструкции по использованию средств индивидуальной защиты (например, перчаток, халатов), если возможен контакт с кожей при работе с потенциально заразными веществами или поверхностями (например, пробами человека или реагентами);

k) соответствующие инструкции и требования по защите рта, носа или глаз следует приводить в тех случаях, когда оборудование при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ может выделять опасные аэрозольные пары;

l) соответствующие инструкции и требования к средствам защиты, таким как защитные очки, следует приводить в случае, если оборудование может испускать потенциально опасное видимое или невидимое излучение;

m) подробные инструкции о процедурах снижения РИСКА, связанных с легковоспламеняющимися жидкостями [см. 9.5 c)];

n) подробную информацию о процедурах снижения РИСКА ожогов от поверхностей, температура которых может превышать предельные значения, указанные в 10.1;

o) соответствующие предупреждения для снижения РИСКА при загрузке и выгрузке проб и реагентов (см. 7.3.101);

p) инструкции для ОТВЕТСТВЕННОГО ОРГАНА по обеспечению наличия на съемных ЗАЩИТНЫХ БАРЬЕРАХ полного комплекта фиксирующего крепежа (например, винты, фиксаторы), а также наличия съемных ЗАЩИТНЫХ БАРЬЕРОВ на месте установки на приборе во время нормальной работы;

q) указание на то, что если для снятия фиксированного ЗАЩИТНОГО БАРЬЕРА и/или ОБОЛОЧКИ, защищающих ЗОНУ ОТБОРА ПРОБ, требуется ИНСТРУМЕНТ, доступ к которому должен контролироваться ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНОМ;

r) указание на перечень ИНСТРУМЕНТОВ, подлежащих контролю ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНОМ.

Примечание 2 — Информация об обеззараживающих средствах, их использовании, разбавлении и возможном применении содержится в «Руководстве по биобезопасности в лабораториях», опубликованном Всемирной организацией здравоохранения, и «Руководстве по биобезопасности в микробиологических и биомедицинских исследовательских лабораториях», опубликованных Центрами по контролю и профилактике заболеваний и Национальными институтами здоровья, Вашингтон. Существуют также национальные руководства, охватывающие эти области.

Примечание 3 — Очистка и обеззараживание могут быть необходимы в качестве мер предосторожности при обслуживании, ремонте или передаче оборудования и его принадлежностей. Изготовителям рекомендуется обеспечить формат, позволяющий ОТВЕТСТВЕННОМУ ОРГАНУ подтвердить лицам, осуществляющим обслуживание, ремонт или передачу оборудования, что такая обработка была проведена.

Соответствие проверяют изучением документации.

Дополнение:

Дополнить следующими новыми подпунктами:

5.4.4.101 Инструкции по использованию медицинского оборудования IVD для самодиагностики

Инструкции по эксплуатации медицинского оборудования IVD для самодиагностики должны соответствовать требованиям ISO 18113-5.

5.4.101 Изъятие оборудования из эксплуатации для ремонта или утилизации

ОТВЕТСТВЕННОМУ ОРГАНУ должны быть представлены инструкции по устранению или снижению ОПАСНОСТЕЙ, связанных с изъятием из эксплуатации, транспортировкой или утилизацией, или соответствующая контактная информация <1> должна быть представлена в документации.

<1> Контактная информация включает наименование и адрес организации, являющейся ответственной за утилизацию в соответствии с действующим законодательством страны — члена ЕАЭС, а также реквизиты для осуществления связи с ней.

Примечание - Могут быть применены региональные или международные требования.

Соответствие проверяют изучением документации.

5.4.102 Транспортирование и хранение

Изготовитель должен указать условия транспортирования и хранения оборудования. В документации должны быть указаны допустимые условия окружающей среды при транспортировании и хранении. Важная информация должна быть повторена на внешней стороне упаковки с использованием соответствующих символов (см. 5.1.101).

Если изготовитель берет на себя ответственность за поставку и установку, размещение вышеуказанных сведений в документации не требуется.

Соответствие требованиям проверяют осмотром.

6 Защита от поражения электрическим током

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

6.8.3.1 Испытание напряжением переменного тока

Замена:

Заменить первое предложение следующим новым предложением:

Прибор для измерения напряжения должен быть способен поддерживать испытательное напряжение в течение всего испытания в пределах +/- 5% от заданного значения.

7 Защита от механических ОПАСНОСТЕЙ

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

7.3.1 Общие положения

Замена:

Заменить второе предложение следующим новым предложением:

Условия, указанные в 7.3.4, 7.3.5 и 7.3.101, считаются представляющими допустимый уровень.

Заменить заявление о соответствии следующим новым заявлением о соответствии:

Соответствие проверяют, как указано в 7.3.2 - 7.3.5, 7.3.101 и разделе 17, в зависимости от применяемости.

7.3.2 Исключения

Замена:

Заменить текст перечисления b) 3) следующим новым текстом:

b) 3) наличие предупреждающей маркировки, запрещающей доступ необученных ОПЕРАТОРОВ. Маркировку следует разместить в зоне, требующей обслуживания, где она может предупредить ОПЕРАТОРА об ОПАСНОСТИ. В качестве альтернативы может быть использован символ 14 таблицы 1, при этом предупреждения должны быть включены в документацию;

Дополнение:

Дополнить перечисление следующей новой позицией:

b) 4) наличие инструкций по техническому обслуживанию для ОПЕРАТОРА, в которых указаны безопасные процедуры технического обслуживания.

7.3.3 Оценка риска механических ОПАСНОСТЕЙ для частей тела

Замена:

Заменить текст следующим новым текстом:

Если изготовитель оборудования указал, что оно предназначено для непрерывной загрузки проб и реагентов, и сопутствующие ОПАСНОСТИ в ЗОНЕ ОТБОРА ПРОБ вызваны исключительно зондами для отбора проб и/или реагентов, то требования 7.3.101 применяют именно к ЗОНЕ ОТБОРА ПРОБ. Требования 7.3.101 не распространяются на оборудование для самодиагностики и оборудование, используемое в пунктах оказания медицинской помощи.

РИСКИ должны быть снижены до приемлемого уровня, по крайней мере с помощью соответствующих минимальных мер защиты, указанных в таблице 12, с учетом серьезности, вероятности воздействия и возможности предотвращения ОПАСНОСТИ.

Соответствие проверяют проведением анализа документации по оценке РИСКА, чтобы убедиться, что РИСКИ устранены или что остались только ДОПУСТИМЫЕ РИСКИ.

Дополнение:

Дополнить следующим новым пунктом:

7.3.101 ЗОНА ОТБОРА ПРОБ

Оборудование, включающее ЗОНУ ОТБОРА ПРОБ, должно быть обеспечено одним или несколькими из следующих средств защиты:

a) ЗАЩИТНЫМ БАРЬЕРОМ или

b) всеми перечисленными применяемыми средствами защиты:

1. применением минимального поддерживаемого промежутка между ЗОНОЙ ЗАГРУЗКИ и ЗОНОЙ ОТБОРА ПРОБ, который составляет 120 мм;

2. обеспечением малой вероятности непреднамеренного контакта ОПЕРАТОРА с дозатором проб/реагентов;

3. пространство между ЗОНОЙ ЗАГРУЗКИ и ЗОНОЙ ОТБОРА ПРОБ должно содержать маркировку символа 14 и символа 101 из таблицы 1 [см. 5.4.4 o)], или, если маркировка находится вне зоны видимости ОПЕРАТОРА, она должна быть размещена на видном месте и вблизи этих зон.

8 Устойчивость к механическим воздействиям

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

8.1 Общие положения

Замена:

Заменить текст перечисления 3) следующим новым текстом:

3. за исключением ЗАКРЕПЛЯЕМОГО ОБОРУДОВАНИЯ, для оборудования массой более 100 кг или оборудования, размеры и масса которого делают маловероятным его непреднамеренное перемещение и которое не перемещают при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, соответствующее испытание по 8.3. Испытание проводят при неработающем оборудовании.

Дополнение:

Дополнить следующим новым подразделом:

8.101 Транспортирование и хранение

При поставке в упаковке изготовителя оборудование не должно представлять опасности при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ после его транспортирования или хранения в условиях, указанных изготовителем (см. 5.1.101 и 5.4.101).

Если изготовитель берет на себя ответственность за поставку и установку, то вышеуказанное требование считают выполненным без проверки протоколов испытаний.

Соответствие проводят проверкой записей о проведении испытаний на воздействие транспортирования, проведенных изготовителем.

Примечание - Руководство по проведению испытаний приведено в ASTM D4169 и в публикациях Международной ассоциации безопасного транспорта (ISTA).

9 Защита от распространения огня

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1.

10 Ограничения температуры оборудования и теплостойкость

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1.

11 Защита от ОПАСНОСТЕЙ, связанных с жидкостями и твердыми посторонними предметами

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1.

12 Защита от излучения, в том числе от лазерных источников, а также от звукового и ультразвукового давления

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1.

13 Защита от выделяющихся газов и веществ, взрыва и разрушения

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

Дополнение:

Дополнить следующим новым подразделом:

13.101 Биологически опасные вещества

Оборудование, которое может быть потенциально заразным из-за используемых проб или реагентов, должно содержать маркировку символа 101 из таблицы 1, размещенную на видном месте. Как минимум, маркировку символа биологической опасности следует разместить рядом с областью отбора проб, которая должна быть видимой при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ.

Символы биологической опасности следует разместить рядом с зонами биологической опасности, доступными ОПЕРАТОРУ при проведении технического обслуживания, которые должны быть видны только при проведении технического обслуживания.

Символ 101 таблицы 1 должен быть нанесен на контейнеры или мешки для биологически опасных отходов, которые могут быть удалены из оборудования при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, а также рядом с любым сливным патрубком для биологически опасных отходов.

Оборудование, которое может быть опасным из-за использования опасных веществ, должно быть обозначено соответствующим международным символом или (при его отсутствии) символом 14 из таблицы 1.

14 Компоненты и сборочные единицы

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключение следующего.

14.3 Устройства защиты от перегрева

Дополнение:

Дополнить следующим новым абзацем после второго абзаца:

Устройства защиты от перегрева в медицинском оборудовании IVD для самодиагностики не должны иметь функции самовозврата.

15 Защита при помощи БЛОКИРОВОК

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

15.1 Общие положения

Дополнение:

Дополнить следующим новым текстом после первого предложения:

В качестве альтернативного метода для систем блокировок, содержащих электрические/электронные или программируемые компоненты (компоненты E/E/P), надежность и требования к конструкции могут быть определены например применением IEC 62061 (SIL) или ISO 13849 (все части) (PL) или других решений, обеспечивающих эквивалентную функциональную безопасность.

16 ОПАСНОСТИ, возникающие при эксплуатации

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

16.2 Эргономические аспекты

Замена:

Заменить примечание следующим новым примечанием:

Примечание - Процедуры оценки РИСКА в отношении эргономики можно найти в IEC 62366-1, IEC TR 62366-2, EN 894-2, EN 894-3, ISO 9241, SEMI S8 и других документах. Не все требования указанных документов применимы к оборудованию, входящему в область распространения настоящего стандарта.

17 Оценка РИСКА

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

Замена:

Заменить существующий текст следующим новым текстом:

Оценку РИСКА следует провести и задокументировать с использованием требований ISO 14971 для ОПАСНОСТЕЙ, не рассмотренных в настоящем стандарте и IEC 61010-1.

Соответствие проверяют проведением анализа документации по оценке РИСКА, чтобы убедиться, что РИСКИ устранены или что остаются только ДОПУСТИМЫЕ РИСКИ.

Приложения

Применяют все приложения IEC 61010-1, за исключением следующего:

(справочное)

Дополнение:

Приложение ДА (справочное)

Таблица ДА.1

Применяют библиографию IEC 61010-1, за исключением следующего:

Исключение:

Исключить следующую ссылку:

ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицинского назначения. Применение менеджмента риска к изделиям медицинского назначения)

Дополнение:

Дополнить следующими ссылками:

IEC 62061, Safety of machinery — Functional safety of safety-related electrical, electronic and programmable electronic control systems (Безопасность машин. Функциональная безопасность электрических, электронных и программируемых электронных систем управления, связанных с безопасностью)

IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинского назначения. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом удобства их применения)

IEC TR 62366-2, Medical devices — Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинского назначения. Часть 2. Руководство по применению проектирования медицинских изделий с учетом удобства их применения)

ISO 13849 (all parts), Safety of machinery — Safety-related parts of control systems [(все части) Безопасность машин. Части систем управления, связанные с безопасностью]

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements (Изделия медицинского назначения. Символы для использования на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования)

ASTM D4169, Standard practice for performance testing for shipping containers (Стандартная практика проведения эксплуатационных испытаний для транспортных контейнеров)

Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, Washington (Центры по контролю и профилактике заболеваний и Национальные институты здравоохранения, биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях, Вашингтон)

EN 980:2008, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices (Графические символы для использования в маркировке медицинских изделий)

World Health Organization, Laboratory Biosafety Manual (Всемирная организация здравоохранения, Руководство по биобезопасности в лабораториях)

Publications of the International Safe Transport Association (ISTA) [Публикации Международной ассоциации безопасного транспорта (ISTA)]