ГОСТ IEC 60645-7-2017. Межгосударственный стандарт. Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 7. Приборы для измерения реакции ствола мозга, вызванной слуховым раздражением
Актуально на 02.11.2026.
Как цитировать: "ГОСТ IEC 60645-7-2017. Межгосударственный стандарт. Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 7. Приборы для измерения реакции ствола мозга, вызванной слуховым раздражением". ГОСТ IEC 60645-7-2017. https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-60645-7-2017
(введен в действие Приказом Росстандарта от 26.12.2022 № 1586-ст)
Примечание
Документ включен в Перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия — национальных (государственных) стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования» (ТР ТС 004/2011) и в Перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия — национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования» (ТР ТС 004/2011) и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.05.2023 № 55). Документ введен в действие с 01.04.2023.
Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 26 декабря 2022 г. № 1586-ст
ПРИБОРЫ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ РЕАКЦИИ СТВОЛА МОЗГА,
ВЫЗВАННОЙ СЛУХОВЫМ РАЗДРАЖЕНИЕМ
Electroacoustics. Audiometric equipment. Part 7. Instruments
for the measurement of auditory brainstem responses
1 апреля 2023 года
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским государственным предприятием «Казахстанский институт метрологии»
2 ВНЕСЕН Комитетом технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протокол от 28 февраля 2017 г. № 96-П)
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 декабря 2022 г. № 1586-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60645-7:2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 апреля 2023 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60645-7:2009 «Электроакустика. Аудио-метрическое оборудование. Часть 7. Приборы для измерения реакции ствола мозга, вызванной слуховым раздражением» («Electroacoustics — Audiometric equipment — Part 7: Instruments for the measurement of auditory brainstem responses», IDT).
Международный стандарт разработан Техническим комитетом IEC 29 «Электроакустика».
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
В результате разработок диагностического измерения слуха был создан ряд приборов для оценки вызванных слуховых потенциалов в слуховой системе человека, причиной возникновения которых могут быть акустические или вибрационные сигналы с различными спектральными и временными характеристиками. Практическое применение данных приборов связано с измерением электрических потенциалов и отделение их от электрических сигналов, возникающих из иных физиологических или искусственных источников.
Настоящий стандарт устанавливает характеристики, подлежащие указанию производителем, требования к функциональным характеристикам для двух типов приборов (приборы для скрининга и приборы для диагностики), а также функции, свойственные приборам данных двух типов.
Настоящий стандарт распространяется на приборы, разработанные для измерения слуховых вызванных потенциалов от внутреннего уха, слухового нерва и ствола головного мозга, причиной возникновения которых являются кратковременные акустические и/или вибрационные сигналы. Настоящий стандарт устанавливает характеристики, подлежащие указанию производителем, требования к функциональным характеристикам для двух типов приборов (приборы для скрининга и приборы для диагностики), а также функции, свойственные приборам данных двух типов.
Целью настоящего стандарта является обеспечение последовательности изменений, осуществляемых в сравнимых условиях испытаний с помощью различных приборов, соответствующих требованиям настоящего стандарта. Приборы, имеющие измерительную функцию, относительно которых не оговорено соответствие данной области применения, должны соответствовать применимым требованиям. Настоящий стандарт не распространяется на ограничение разработки или на внедрение новых свойств либо инноваций.
Применение электрических сигналов для особых целей не входит в область применения настоящего стандарта.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики)
IEC 60645-1:2012, Electroacoustics — Audiological equipment — Part 1: Pure-tone audiometers (Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры, работающие по методу чистого тона)
IEC 60645-3:2007, Electroacoustics — Audiometric equipment — Part 3: Test signals of short duration (Электроакустика. Аудиометрическая аппаратура. Часть 3. Тестовые сигналы короткой продолжительности)
ISO 389 (all parts), Acoustics — Reference zero for the calibration of audiometric equipment (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры)
ISO/IEC Guide 98-3:2008, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) (Руководство ISO/IEC 98-3. Неопределенность измерений. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерений (GUM:1995))
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 слуховые вызванные потенциалы СВП (auditory evoked potentials AEP): Электрические потенциалы, вызываемые акустической или вибрационной стимуляцией слуховой системы и регистрируемые с помощью электродов.
3.2 аудиометрия с регистрацией электрических откликов АРЭО (electric response audiometry ERA): Метод регистрирования СВП.
3.3 стволомозговые слуховые реакции ССР (auditory brainstem response ABR): Промежуточные СВП, возникающие во внутреннем ухе, слуховом нерве и стволе головного мозга после стимуляции уха акустическим или вибрационным кратковременных сигналов.
Примечание — Метод регистрирования ССР также называют «стволомозговая электрическая ответная аудиометрия» (BERA).
3.4 автоматическое определение слуховых стволомозговых реакций АОССР (automated auditory brainstem response AABR): Автоматическое определение слуховых стволомозговых реакций.
По наличию минимального набора обязательных функций выделяют два различных типа приборов для аудиометрии с регистрацией электрических откликов (см. таблицу 1). Дополнительные функции не исключены. Данные два типа выделены на основании предполагаемого основного предназначения (приборы для диагностики/клинические приборы и приборы для скрининга).
5 Общие технические требования
5.1 Система измерений
5.1.1 Единицы измерения
Должны использоваться единицы СИ или производные от единиц СИ. Единицы измерения должны быть указаны.
5.1.2 Диапазон измерений
Минимальные диапазоны измерений для СВП должны составлять 10 нВ — 2 мкВ для приборов первого типа.
5.1.3 Разрешение по времени
Разрешение по времени для приборов первого типа должно составлять 0,1 мс или более.
Примечание — Минимальное разрешение по времени определяется частотой сбора информации прибора. Предел точности амплитуды определяется внутренним шумом.
5.2 Система сигналов
5.2.1 Общие требования
Технические требования к системе сигналов приведены в соответствующих частях пунктов 6, 8 и 10 IEC 60645-1 и пункте 5 IEC 60645-3 с исключениями, описанными ниже.
5.2.2 Типы сигналов
5.2.2.1 Общая информация
Общие свойства и временные характеристики сигналов описаны в IEC 60645-3. Иные типы сигналов при наличии определяются производителем.
5.2.2.2 Маскирующий сигнал
Производитель должен указать характеристики частоты и уровни маскирующего сигнала.
5.2.2.3 Уровни сигнала
Для приборов первого типа диапазон уровня слышимости сигнала составляет от 30 до 80 дБ. Диапазон уровня сигнала для приборов второго типа указывается производителем.
5.3 Система проверки качества испытаний
5.3.1 Условия испытаний
Должна предоставляться возможность проверки условия проведения испытаний, например, путем проверки электрического импеданса между электродами.
Система должна иметь возможность улучшения изначального соотношения сигнала и шума не менее чем на 30 дБ в соответствующем частотном диапазоне, например, путем усреднения.
Присутствует система подавления артефактов.
5.3.2 Определение реакций
При использовании алгоритма автоматического определения (обязательно для приборов второго типа) статистическая значимость оценивается производителем.
5.3.3 Оценка качества
Производителем документируется эффективность используемого метода оценки остаточного шума.
5.3.4 Нормативные показатели
Нормативные значения порогов слышимости приведены в серии стандартов ISO 389. При использовании иных нормативных показателей данные утверждаются и документируются производителем.
5.4 Представление результатов
Вся необходимая информация, относящаяся к стимулам, условиям регистрации и результатам, приведенная в таблице 2, должна сохраняться и быть доступной по запросу. Информация отображается на дисплее прибора и/или в качестве распечатки.
Документирование условий, параметров и результатов испытаний
6 Подтверждение соответствия техническим требованиям
6.1 Общая информация
Для обеспечения соответствия прибора техническим требованиям, приведенным в настоящем стандарте, осуществляются следующие процедуры.
6.2 Улучшение отношения сигнал/шум
Улучшение соотношения сигнал/шум минимум на 30 дБ в соответствующем частотном диапазоне подтверждается в ходе соответствующей процедуры согласно указаниям производителя.
В таблице 3 указана максимальная допустимая расширенная неопределенность измерений Umax, рассчитанная с коэффициентом охвата k = 2 для получения уровня доверительной вероятности, примерно равного 95%, в связи с измерениями данной части стандарта IEC 60645, согласно ISO/IEC Guide 98-3.
Множество величин Umax дано для измерений с целью утверждения основного типа.
Значения расширенной неопределенности измерений согласно таблице 3 являются максимальными допустимыми для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта. Если фактическая расширенная неопределенность результата измерений в условиях испытательной лаборатории превышает максимальное допустимое значение согласно таблице 3, данные измерения не используются для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта.
Значения Umax для основных измерений
| Измеряемая величина | Номер подпункта | Базовое значение Umax (k = 2) |
| Диапазон измерений | 5.1.2 | 3 нВ |
| Разрешение по времени 5.1.2 | ||
| 0,03 мс | Уровни сигнала | 5.2.2.3 |
| 1,0 дБ | Отношение сигнала к шуму | 5.3.1 |
| 1,0 дБ | Температура | 7.6.3 |
| 0,5 °C Относительная влажность | ||
| 7.6.3 | 5% | Давление внешней среды |
| 7.6.3 | 0,1 кПа | |
| 7 Общие требования | 7.1 Маркировка | |
7.2 Руководство
К каждому прибору прилагается руководство. В руководстве производителем указываются все характеристики согласно применимым требованиям подпункта 15.2 IEC 60645-1, а также описание эффективности и доказательства для утверждения алгоритма скрининга, например критерии соответствия/несоответствия требованиям.
7.3 Требования безопасности
7.3.1 Общая информация
Приборы должны соответствовать требованиям IEC по безопасности, указанным в IEC 60601-1.
7.3.2 Устойчивость к энергетическим и радиочастотным полям
В ходе испытаний на устойчивость на предмет электромагнитной совместимости (ЭМС) в условиях испытания на предмет ЭМС и в результате уровень слышимости нежелательного звука от какого-либо преобразователя не должен превышать 80 дБ. В подпункте 13.3 IEC 60645-1 указаны методы демонстрации соответствия требованиям.
7.4 Время разогрева
Максимальное время разогрева указывается производителем и не должно превышать 10 мин при хранении прибора при комнатной температуре. По истечении указанного времени разогрева, а также после осуществления настроек, указанных производителем, прибор должен соответствовать функциональным требованиям, указанным в данном стандарте.
7.5 Вариации источника напряжения и условия окружающей среды
7.5.1 Работа от сети
При долгосрочном отклонении в подаваемом напряжении или частоте сети, которое в наименее благоприятном случае находится в пределах +/- 0% напряжения сети или +/- 5% частоты сети, приборы должны соответствовать техническим требованиям. При кратковременной вариации линии, негативно сказывающейся на работе прибора, прибор переходит в режим, исключающий причинение ущерба испытуемому предмету или получение неверных результатов.
7.5.2 Работа от батареи
Производитель должен указать предельное значение напряжения батареи для соответствия прибора техническим требованиям. Для информирования оператора о соответствии или несоответствии напряжения батареи значению, необходимому для корректного функционирования, используется индикатор соответствующего типа.
7.5.3 Условия окружающей среды
Приборы должны соответствовать техническим требованиям при всех комбинациях значений температуры в пределах от 15 °C до 35 °C, относительной влажности в пределах от 30% до 90% и атмосферного давления в пределах от 98 до 104 кПа.
Для приборов первого типа на регулярной основе осуществляется проверка следующих параметров:
- характеристика системы записи.
Примечание — Как правило, рутинная калибровка проводится один раз в 12 месяцев.
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ
| УДК 621.317.7.087.6 | МКС 17.140.50 | IDT |
| Ключевые слова: приборы для скрининга, приборы для диагностики, вибрационная стимуляция | ||