ГОСТ 34198-2017. Межгосударственный стандарт. Карантин растений. Диагностические протоколы для регулируемых вредных организмов. Общие требования
(введен в действие Приказом Росстандарта от 27.09.2017 № 1252-ст)
Примечание
Текст данного документа приведен с учетом поправок, опубликованных в «ИУС», № 7, 2019; № 7, 2022. Документ введен в действие с 01.01.2019.
Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 сентября 2017 г. № 1252-ст
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРОТОКОЛЫ ДЛЯ РЕГУЛИРУЕМЫХ
ВРЕДНЫХ ОРГАНИЗМОВ
Plant quarantine. Diagnostic protocols
for regulated pests. General requirements
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский центр карантина растений» (ФГБУ «ВНИИКР»)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 июля 2017 г. № 101-П)
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2017 г. № 1252-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34198-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2019 г.
5 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта по фитосанитарным мерам Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций (ФАО ООН) МСФМ 27:2006 «Диагностические протоколы для регулируемых вредных организмов» (ISPM 27:2006 «Diagnostic protocols for regulated pests», NEQ)
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к диагностическим протоколам, содержащим требования и рекомендации к процессам и методам идентификации карантинных объектов и регулируемых некарантинных вредных организмов (далее — регулируемые вредные организмы), а также последовательности их применения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 20562-2013 Карантин растений. Термины и определения
ГОСТ 21507-2013 Защита растений. Термины и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 20562 и ГОСТ 21507, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 диагностический протокол (в области карантина растений): Документ, содержащий требования и рекомендации к процессам и методам идентификации регулируемого вредного организма, а также последовательности их применения.
3.2 лабораторное исследование (в области карантина растений): Исследование образца, отобранного при карантинном фитосанитарном обследовании подкарантинного объекта или досмотре подкарантинной продукции, с целью установления карантинного фитосанитарного состояния.
3.3 образец (в области карантина растений): Часть подкарантинной продукции и/или регулируемые вредные организмы, или части их растений-хозяев, отобранные при карантинном фитосанитарном обследовании подкарантинного объекта или досмотре подкарантинной продукции с целью установления их карантинного фитосанитарного состояния и соответствия карантинным фитосанитарным требованиям.
3.4 контрольный образец (в области карантина растений): Образцы карантинных объектов (в том числе микропрепараты) или части растений-хозяев, пораженных (поврежденных) карантинными объектами, подтверждающие карантинное фитосанитарное состояние подкарантинного объекта или подкарантинной продукции.
3.5 протокол исследования (в области карантина растений): Документ, подтверждающий факт проведения исследования образца с целью установления его карантинного фитосанитарного состояния, и содержащий результаты исследования.
3.6 таксон (в биологии): Группа организмов, выделенная в определенную таксономическую категорию (семейство, род, вид и т.д.)
4 Общие положения
4.1 Диагностические протоколы применяют при проведении лабораторных исследований (далее — исследование) регулируемых вредных организмов в лабораториях, уполномоченных на проведение исследований в области карантина растений в соответствии с нормативными правовыми актами, действующими на территории государства, принявшего стандарт.
4.2 Содержание диагностических протоколов не должно противоречить действующему законодательству государства, принявшего стандарт.
5 Общие требования
5.1 Диагностические протоколы разрабатывают на один таксон или на группу таксонов регулируемых вредных организмов.
5.2 Диагностические протоколы могут содержать один или несколько методов исследований одного регулируемого вредного организма.
5.3 Методы исследований, включенные в диагностический протокол, должны быть объективными, точными и обеспечивать последовательные и воспроизводимые результаты.
Методы исследований выбирают на основе их чувствительности, специфичности и воспроизводимости. При выборе методов руководствуются доступностью оборудования, компетентностью персонала, требуемой для применения этих методов, и их практичностью (легкость использования, скорость и стоимость). Методы должны быть валидированы с использованием образцов с установленными показателями, подготовленных для проверки чувствительности, специфичности и воспроизводимости.
5.4 В случае, если в диагностическом протоколе устанавливают два или более методов, то указывают сопоставимость результатов, полученных при использовании данных методов. Если установленные в диагностическом протоколе методы не являются полностью взаимозаменяемыми, то приводят характеристику их различий и/или особенностей предназначения каждого из них, их достоинства и недостатки. При этом указывают, какой из методов следует использовать в качестве контрольного.
5.5 В случае, если для исследования регулируемого вредного организма необходимо применить несколько методов, или приведено много альтернативных методов, должна быть представлена блок-схема исследования.
6 Требования к изложению методов исследования
6.1 Для каждого метода исследования, в зависимости от специфики его проведения, излагают сущность метода, приводят общие требования, требования к персоналу и требования безопасности, а затем устанавливают:
- требования к образцам, подлежащих исследованию;
- требования к средствам измерений, оборудованию, реактивам, посуде, и материалам;
- порядок подготовки к проведению исследования;
- порядок проведения исследования;
- правила обработки результатов исследования;
- правила оформления результатов исследования (см. приложение А).
Примечание - Требования безопасности к методу исследования устанавливают, если при его применении существует реальная или потенциальная опасность для жизни и здоровья персонала, возможность нанесения материального ущерба и/или ущерба окружающей среде.
6.2 При установлении требований к образцам, подлежащих исследованию, приводят сведения о видах образцов (части растений-хозяев и/или стадии развития регулируемого вредного организма, состояние регулируемого вредного организма (живой или мертвый), по которым можно провести исследование), сведения об их количестве, размере или массе, а при необходимости условиях хранения и/или транспортирования, порядке учета.
6.3 При установлении требований к средствам измерений, оборудованию, реактивам, посуде и материалам приводят их технические характеристики, необходимые для проведения исследования.
При необходимости конкретизации требований к оборудованию и/или материалам указывают класс точности, диапазон измерений, систематической погрешности и другие характеристики, необходимые для обеспечения контроля с требуемой точностью и сопоставимости результатов исследований.
6.4 При изложении порядка подготовки к проведению исследования устанавливают требования к подготовительным операциям, в том числе:
- сведения о приготовлении растворов и питательных сред;
- методы выделения, указывающие на присутствие регулируемого вредного организма в бессимптомных растительных или других (почва, вода) образцах;
- сведения об извлечении насекомых из ловушек (феромонных, клеевых), препарировании, приготовлении микропрепаратов;
- сведения о сохранении образцов в качестве контрольных образцов.
6.5 При изложении требований к методам исследования устанавливают условия его проведения с допустимыми пределами их значений, указывают последовательность проводимых операций (если эта последовательность влияет на результаты исследования), приводят четкое и достаточно подробное описание отдельных этапов или операций, а также сведения о чувствительности, специфичности и воспроизводимости методов исследования.
6.6 При изложении правил обработки результатов исследования, при необходимости, приводят расчетные формулы.
6.7 При изложении требований к оформлению результатов исследований устанавливают требования к протоколам исследований (содержанию, последовательности изложения включаемых в них сведений).
6.8 При необходимости, в диагностический протокол также включают сведения о положительных и отрицательных контролях и справочном материале, который должен быть использован при проведении исследований.
7 Требования к изложению сведений о регулируемом вредном организме
7.1 Диагностический протокол должен включать следующие сведения о регулируемом вредном организме:
- полное латинское или научное наименование с указанием рода и вида (при необходимости, таксона подвидового ранга), фамилию автора без сокращений, в случае необходимости — общепринятое сокращение фамилии автора;
- таксономическое положение;
- синонимы (при наличии);
- общепринятые наименования (при наличии);
- фитосанитарный статус;
- компьютерный код Европейской и Средиземноморской организации по карантину и защите растений (при наличии);
- наименование анаморфы и/или телеоморфы (для грибных возбудителей);
- аббревиатуру (для вирусов и вироидов);
- определители до семейства, рода, вида, таксона подвидового ранга (при наличии);
- описание и иллюстрации диагностических признаков идентифицируемой стадии регулируемого вредного организма, по которой проводят идентификацию таксона.
7.2 Дополнительно в диагностический протокол могут быть включены следующие сведения о регулируемом вредном организме:
- описание методов выявления (визуальный, с помощью феромонных ловушек, и т.д.);
- биологические особенности, связанные с климатическими условиями и сезонностью;
- перечень поражаемых (повреждаемых) растений-хозяев;
- описание и иллюстрации симптомов поражения (признаков повреждения) растений-хозяев, различия или сходства с симптомами и/или признаками, вызванными другими причинами;
- способы переноса и распространения;
- географическое распространение;
- сведения о вредоносности регулируемого вредного организма и приносимом им ущербе;
- описание и иллюстрации морфологических признаков различных стадий;
- сравнение с близкородственными или сходными видами;
- методы определения жизнеспособности.
Протокол исследования должен включать следующие сведения:
- полное латинское или научное наименование с указанием рода, вида (при необходимости, таксона подвидового ранга), и автора;
- дату отбора образца и идентификации;
- код или шифр образца (для возможности отслеживания);
- описание образца, в случае наличия растения-хозяина — его полное латинское наименование с указанием рода, вида (при необходимости, таксона подвидового ранга), и автора;
- происхождение (включая географическое местонахождение, если оно известно) образца (место задержания зараженного груза или выявления регулируемого вредного организма);
- методы исследований, а также результаты, полученные с помощью каждого метода;
- при необходимости, состояние регулируемого вредного организма (живой или мертвый) или стадия его развития;
- при необходимости, документирование результатов анализов (например, фотографии гелей для электрофореза или распечатка результатов иммуноферментного анализа);
- при необходимости, степень заражения образца или число особей регулируемого вредного организма;
- наименование лаборатории и, при необходимости, фамилию лица, ответственного за исследование, и/или выполнившего исследование.