ГОСТ 31888-2012. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP
(введен в действие Приказом Росстандарта от 27.12.2012 № 2159-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 01.01.2013.
от 27 декабря 2012 г. № 2159-ст
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
РОЛЬ И ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА В СООТВЕТСТВИИ С ПРИНЦИПАМИ GLP
Principles of good laboratory practice (GLP).
The role and responsibilities of the sponsor
in the application of GLP principles
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»); Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии; Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. № 53-П)
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. № 2159-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31888-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному документу «Рекомендательный документ Группы по надлежащей лабораторной практике. Роль и обязанности спонсора при применении Принципов надлежащей лабораторной практики: 1998, № 11 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия» («OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 11 — Advisory Document of the Panel on Good Laboratory Practice, The Role and Responsibilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP: 1998», IDT).
Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
Введение
В рамках пересмотра Принципов надлежащей лабораторной практики ОЭСР экспертная группа не достигла консенсуса в вопросе, какова роль и обязанности спонсора в исследованиях химической безопасности в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики (GLP). Пересмотренные Принципы GLP содержат определенные сведения о спонсоре, но эта проблема связана и с некоторыми другими принципами. Тем не менее не было достигнуто соглашения относительно необходимости включения отдельных разделов Принципов GLP по данному вопросу и их содержания.
Согласно рекомендации председателя экспертной группы по GLP было принято решение о разработке документа, который мог бы по возможности давать рекомендации странам — членам ОЭСР в области текущей практики проведения испытаний и предоставлять разъяснение по данным вопросам в соответствии с Принципами GLP. На девятом совещании в марте 1997 г. целевая группа по GLP одобрила документ, составленный оперативной группой, о роли и обязанностях спонсора. В совещании оперативной группы, состоявшейся в Лиссабоне 8 — 9 января 1997 г. под председательством Тео Хелдера (Theo Helder), Нидерланды, приняли участие члены группы по GLP или их представители из Канады, Финляндии, Франции, Германии, Португалии, Швеции и Швейцарии.
На 26-м совместном совещании Группы по химическим веществам и Управляющего комитета специальной программы по контролю химических веществ данный документ был одобрен, а с документа были сняты ограничения с разрешения генерального секретаря. На совместном заседании было рекомендовано опубликовать данный документ наряду с руководящими документами органов мониторинга GLP и консенсусными документами серии ОЭСР «Принципы GLP и мониторинг соответствия» в качестве первого рекомендательного документа.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к роли и обязанностям спонсора исследований в рамках Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).
Несмотря на то, что в Принципах GLP четко определены основные обязанности спонсора исследований, у него могут быть и другие, не столь четко определенные обязанности. Они возникают на основании того факта, что спонсор часто является стороной, которая инициирует одно или несколько исследований и представляет их результаты непосредственно регулирующим органам.
В связи с этим спонсор должен принять активное участие в подтверждении того, что все неклинические исследования безопасности при воздействии на организм человека и окружающую среду проводились в соответствии с Принципами GLP. Все взаимоотношения спонсора и испытательного центра должны осуществляться на контрактной основе, т.е. спонсор должен заключать контракт с администрацией испытательного центра на организацию или выполнение исследований.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований и несет ответственность за его организацию и финансирование [1].
Примечание - Спонсорами могут быть:
- юридическое лицо, которое инициирует исследования и оказывает поддержку в проведении неклинических исследований безопасности при воздействии на организм человека и окружающую среду путем представления финансовых или других ресурсов;
- юридическое лицо, которое представляет регулирующему органу результаты неклинических исследований безопасности при воздействии на организм человека и окружающую среду для поддержки регистрации продукции или другого применения, для которого требуется соответствие Принципам GLP.
К «юридическому лицу» могут относиться физические лица, компания, корпорация, ассоциация, научное или академическое учреждение, государственный орган или его организационная единица, а также любые другие юридически идентифицируемые органы.
3 Роль и обязанности спонсора при применении Принципов GLP
3.1 Обязанности спонсора
3.1.1 Спонсор должен понимать требования Принципов надлежащей лабораторной практики, в частности те, которые относятся к обязанностям и ответственности администрации испытательного центра и руководителя исследования/ответственного исследователя.
Примечание - Если часть исследований проводится спонсором по контракту с субподрядчиками, спонсор должен знать, что ответственность за все исследования остается за руководителем исследования, включая достоверность исходных данных и отчета.
3.1.2 Инициируя проведение неклинических исследований безопасности при воздействии на организм человека и окружающую среду, спонсор должен гарантировать, что испытательный центр в состоянии проводить исследования в соответствии с Принципами GLP и что он отдает себе отчет в том, что исследование должно быть выполнено согласно Принципам GLP.
Примечание - Существуют различные инструменты для оценки соответствия исследований, проводимых испытательным центром, требованиям Принципов GLP. Для спонсора может быть полезно контролировать контрактные лаборатории до начала, а также во время проведения исследований в соответствии с их характером, продолжительностью и сложностью, чтобы гарантировать, что помещения, оборудование, стандартные операционные процедуры (СОП) и персонал соответствуют требованиям Принципов GLP. Если испытательный центр входит в национальную программу мониторинга соответствия Принципам GLP, то национальный орган мониторинга может также связаться с испытательным центром для определения статуса соответствия Принципам GLP.
Спонсоры должны знать, что, несмотря на любые договорные требования к конфиденциальности, национальные органы мониторинга GLP должны иметь доступ ко всем данным, полученным испытательным центром в соответствии с требованиями Принципов GLP.
3.1.3 Если несколько исследований представляют в регулирующий орган в одном комплекте, ответственность за целостность комплекта неизмененных заключительных отчетов возлагается на спонсора. Необходимо, чтобы спонсор обеспечивал соответствующую связь между своими представителями и всеми сторонами, проводящими исследования, а именно: руководителем исследования, службой обеспечения качества и администрацией испытательного центра.
3.1.4 Спонсор прямо упоминается в нескольких из положений пересмотренных Принципов GLP ОЭСР [1]:
3.1.4.1 Характеристика тестируемого объекта: «Если тестируемые объекты поступают непосредственно от спонсора, спонсор и испытательный центр должны разработать механизм, позволяющий их идентифицировать» [1] (пункт 6.2.3).
Примечание - Эти требования были включены в пересмотренные Принципы GLP с тем, чтобы исключать возможность смешивания тестируемых объектов.
3.1.4.2 План исследования: «План исследования должен быть также утвержден администрацией испытательного центра и спонсором [1] (пункт 8.1.1), если это требуется национальным законодательством или законодательством страны, в которой исследование должно быть выполнено».
Примечание - Некоторые страны — члены ОЭСР требуют утверждения плана исследования спонсором в соответствии с юридическими соглашениями в отношении ответственности за достоверность данных испытания.
3.1.4.3 Содержание плана исследования: «План исследования должен содержать информацию, касающуюся спонсора и испытательного центра ..., имя и адрес спонсора» [1] (перечисление a) 8.2.2).
«План исследования должен содержать... дату утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования, дату утверждения плана исследования с подписью администрации испытательного центра и спонсора, если это требуется национальным законодательством или законодательством страны, в которой исследование было выполнено» [1] (перечисление a) 8.2.3).
3.1.4.4 Содержание заключительного отчета: «Заключительный отчет должен включать в себя информацию, касающуюся спонсора и испытательного центра, имени и адреса спонсора» [1] (перечисление a) 9.2.2).
3.1.4.5 Хранение записей и материалов: «Если испытательный центр или организация, в которой расположен архив, прекращает свое существование или объявляет себя банкротом и не имеет правопреемников, то архивные материалы должны быть переданы в архив спонсора(ов) исследования(й)» [1] (пункт 10.4)
Примечание - В этом случае, как ожидается, спонсор обеспечивает надлежащие условия хранения архива, поиск плана исследования, первичных данных исследования, испытуемых и стандартных образцов, а также заключительных отчетов в соответствии с Принципами GLP.
4 Другие вопросы
4.1 Предоставление информации о безопасности химической продукции
Спонсор должен информировать испытательный центр о любых известных потенциальных рисках влияния тестируемого объекта на здоровье человека и окружающую среду, а также обо всех мерах предосторожности, которые должны быть предприняты персоналом испытательного центра.
4.2 Характеристика тестируемого объекта
Пересмотренные Принципы GLP ОЭСР [1] включают в себя некоторые требования, относящиеся к характеристикам тестируемого объекта (например, пункты 6.2.1, 6.2.2; перечисление d) 9.2.1). В этих требованиях говорится о тщательной идентификации тестируемого объекта и описании его характеристик. Определение этих характеристик осуществляет либо испытательный центр, работающий по контракту, либо спонсор. Если определение характеристик на самом деле проводит спонсор, этот факт должен быть четко упомянут в заключительном отчете. Спонсоры должны знать, что неудачи при проведении определения характеристик в соответствии с Принципам GLP могут явиться причиной отказа в принятии исследований регулирующим органом в некоторых странах — членах ОЭСР.
Если спонсор не раскрывает данные о характеристиках испытательному центру, работающему по контракту, этот факт должен быть четко упомянут в заключительном отчете.
4.3 Предоставление данных регулирующему органу
Основная ответственность за научную достоверность исследования возлагается на руководителя исследования, а не на спонсора, в рамки ответственности которого входит принимать решение, основанное на результатах исследований, независимо от того, предоставляются или нет регулирующему органу документы для регистрации химических веществ/химической продукции.
БИБЛИОГРАФИЯ
| УДК 615/615.9/.07/.072/.76:006.354 | МКС 13.020 |
| Ключевые слова: Принципы надлежащей лабораторной практики, GLP, неклинические испытания, обеспечение качества, спонсор исследования | |