Библиотека
Скачать PDF

ГОСТ 31576-2012. Межгосударственный стандарт. Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии · № ГОСТ 31576-2012Действующий акт

(введен в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 № 641-ст)

Примечание

Отдельные положения данного документа включены в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.09.2017 № 17). Текст данного документа приведен с учетом поправки, опубликованной в «ИУС», № 7, 2023. Документ введен в действие с 01.01.2015.

Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии

от 1 ноября 2012 г. № 641-ст

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ

КЛАССИФИКАЦИЯ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРОБ

Evaluation of biological hazard of medical dental materials
and articles. Classification and sampling

ГОСТ 31576-2012

Группа Р22

МКС 11.060.10

Дата введения
1 января 2015 года

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. № 41)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан AZ Азстандарт
Армения AM ЗАО «Национальный орган по стандартизации» Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 641-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31576-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51830-2001

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

2.1 испытуемый образец: Материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают биологическому или химическому испытанию.

2.2 модельная среда: Экстрагент, используемый для приготовления вытяжки.

2.3 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной среде в определенных условиях.

2.4 проба: Вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или химическому испытанию.

3 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава, клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)

Таблица 1

Наименование и назначение стоматологического материала или изделияКатегорияМетод приготовления вытяжки при температуре (37 +/- 1) °CПримечание
I (по продолжительности контакта) <1>II (по характеру контакта) <2>Модельная средаСоотношение образца к 1 мл модельной средыПродолжительность экстракции, сут
АБВабвгдежзP/V, мг/млS/V, см2/мл
1 Материалы для восстановления анатомической формы и функций зубов
1.1 Восстановительные материалы на полимерной основе
1.1.1 Композитные материалы химического и светового отверждения--++-+-----Дистиллированная вода120-1-
1.1.2 Самополимеризующиеся материалы (ненаполненные полимеры)--++-+-----То же60-1-
1.2 Компомеры и стеклоиономерные (СИЦ) материалы--++-+-----«»100-1-
1.3 Цементы минеральные (силикатные, фосфатные, для детской практики, бактерицидные)--++-+-----«»100-1-
1.4 Амальгамы (серебряные, медные, многомедные, малосеребряные) и материалы на основе галлия--+++------2%-ный раствор лимонной кислоты, дистиллированная вода300-14-
2 Материалы для прокладок, фиксации несъемных зубопротезных конструкций, временных и лечебных повязок
2.1 Цементы фосфатные, бактерицидные, силикофосфатные, с медью и др.-+++-+-----Дистиллированная вода50-1-
2.2 Поликарбоксилатные, на основе синтетических смол, стеклоиономерные цементы-+++-+-----Дистиллированная вода50-1-
2.3 Материалы с гидроокисью кальция (суспензии, гели, твердые пасты)--+--+-----То же50-1-
2.4 Светоотверждаемые композиции--+--+----+«»50-1-
2.5 Цинк-оксид-эвгенольные материалы-+++-+-----«»50-1-
2.6 Цинксульфатные материалы (дентин-паста, водный дентин и др.)-+-+-+-----«»50-0,08-
2.7 Светоотверждаемые текучие материалы для прокладок--+--+----+«»50-1-
3 Средства и системы подготовки полостей при пломбировании их композитными материалами
3.1 Подслои (праймеры) и адгезивы--+--+-----Дистиллированная вода0,3-1Тонкий слой адгезива помещают между двумя минеральными стеклами и отверждают
3.2 Средства для защиты поверхности зубов и пломб-+-+-+-----То же0,3-1Средства наносят тонким слоем на стекла и отверждают под полиэфирной пленкой
3.3 Средства для кондиционирования и предварительного травления эмали и дентина зубов+----+-----Дистиллированная вода-0,10,0810 мг средства наносят на 1 см2 стекла с последующим промыванием стекла водой
4 Эндодонтические материалы
4.1 Материалы для медикаментозной обработки каналов (дезинфекции, расширения, гемостаза, обезжиривания, высушивания и т.д.)++---++-+--Дистиллированная вода2-0,08-
4.2 Материалы для пломбирования каналов (пластические нетвердеющие, пластические твердеющие пасты, системы «порошок-жидкость» и «паста-паста»)--+--+++---То же2-1-
4.3 Штифты
4.3.1 Серебряные--+--++-+--2%-ный раствор лимонной кислоты--14Один штифт на 1 мл
4.3.2 Гуттаперчевые и термофилы--+--++-+--Дистиллированная вода--1То же
4.3.3 Штифты бумажные+----++-+--То же--0,08«»
5 Средства для девитализации пульпы <3>
5.1 Содержащие мышьяк-+---+--+-+«»0,2-0,08-
5.2 Не содержащие мышьяка-+---+--+-+«»0,2-0,08-
6 Средства для профилактики кариеса и стоматологических заболеваний
6.1 Фторсодержащие препараты (гели, суспензии, лаки и т.д.)++-+-+-----Дистиллированная вода3-0,08-
6.2 Герметики для фиссур--++-+-----То же3-1-
6.3 Не содержащие фтора пасты для очистки зубов и снятия зубных отложений+--+-+--+--«»3-0,08-
6.4 Жидкости и пасты для растворения зубных отложений+--+-+-----«»3-0,08-
6.5 Средства для отбеливания зубов+--+-+-----«»3-0,08-
7 Материалы для ортопедической стоматологии
7.1 Материалы для изготовления и починки базисов съемных протезов холодной и горячей полимеризации--++-+-----«»30-1-
7.2 Материалы для изготовления коронок и мостовидных протезов--++-+-----«»20-1-
7.3 Искусственные зубы--++-+-----«»20-1-
7.4 Материалы для мягких и эластичных подкладок под съемные зубные протезы--++-+-----«»30-1-
7.5 Материалы для временных мостовидных зубных протезов-+++-+-----«»30-1-
8 Сплавы стоматологические и изделия из них
8.1 Сплавы на основе благородных металлов--++-+-----2%-ный раствор лимонной кислоты40-14-
8.2 Сплавы на основе неблагородных металлов--++-+-----То же20-14-
9 Фарфоровые массы
9.1 Массы фарфоровые (керамические, ситалловые)--++-+-----Дистиллированная вода, 2%-ный раствор лимонной кислоты45-14-
9.2 Зубы фарфоровые--++-+-----То же45-14-
9.3 Красители для керамических протезов--++-+-----«»0,5-14-
10 Слепочные материалы
10.1 Твердые слепочные материалы
10.1.1 Гипсы+--+-+---+-Дистиллированная вода50-0,08-
10.1.2 Цинк-оксид-эвгенольные материалы+--+-+---+-То же50-0,08-
10.1.3 Термопластичные оттискные материалы+--+-+---+-«»50-0,08-
10.2 Эластичные слепочные материалы
10.2.1 Альгинатные материалы+--+-+---+-Дистиллированная вода50-0,08-
10.2.2 Силиконовые материалы+--+-+---+-То же50-0,08-
10.2.3 Полисульфидные оттискные материалы+--+-+---+-«»50-0,08-
10.2.4 Полиэфирные материалы+--+-+---+-«»50-0,08-
10.3 Гидроколлоидные оттискные материалы+--+-+---+-«»50-0,08-
11 Вспомогательные материалы
11.1 Формовочные материалы
11.1.1 На гипсовом связующем+--------+-«»-0,10,08-
11.1.2 На фосфатном связующем+--------+-«»-0,10,08-
11.1.3 На основе смеси фосфатного и силикатного связующего+--------+-«»-0,10,08-
11.2 Зуботехнические воски+--+-+---+-«»-0,10,08-
11.3 Лаки и изолирующие материалы+----------«»-0,10,08-
11.4 Легкоплавкий сплав+--------+-«»-0,10,08-
12 Материалы для хирургической стоматологии
12.1 Материалы, имплантируемые для восстановительной хирургии лица--+-+---+--Физиологический раствор--14Соотношение образца и модельной среды вычисляют по формуле M·K/V <4>
12.2 Внутрикостные и поднадкостничные имплантаты--+++---+--Физиологический раствор--14Соотношение образца и модельной среды вычисляют по формуле M·K/V <4>
12.3 Материалы, стимулирующие репаративные процессы в пародонте (остеопластические)
12.3.1 На основе коллагена+-++++-++--То же10-0,08То же
12.3.2 На основе гидроксиапатита--++++-++--«»30-14-
12.4 Иглы+--+----+--Дистиллированная вода--0,081 шт. на 5 мл
12.5 Шовный материал++++----+--То же--0,080,4 см на 1 мл
13 Препараты для пародонтологических манипуляций
13.1 Пародонтальные повязки и компрессы-+-+---++--«»-1,61-
13.2 Костные заменители для пародонтальных карманов-++-++-++--«»30-1-
13.3 Пародонтальные пленки+--+-+-+---«»-1,60,08-
14 Инструменты для обработки стоматологических материалов
14.1 Инструменты для препарирования твердых тканей зубов (боры алмазные, твердосплавные и др.)+----+---+-«»--11 шт. на 5 мл
14.2 Инструменты для расширения и обработки каналов+----++--+-Дистиллированная вода--11 шт. на 5 мл
14.3 Инструменты общего назначения стоматологического кабинета (терапевтического, хирургического, ортопедического)+--+++-++++Физиологический раствор--1Контактная поверхность одного инструмента на 5 мл
14.4 Инструменты хирургические вращающиеся (фрезы костные, хирургические боры и т.п.)+---+---++-То же--11 шт. на 5 мл
15 Вспомогательные средства для стоматологического кабинета
15.1 Сепарационные пластинки, полоски, клинья межзубные+--+-+-+-+-Дистиллированная вода--0,08Одно изделие на 5 мл
15.2 Ретракционные нити+--+-+-+++-То же--0,080,4 см на 1 мл
15.3 Гигроскопические тампоны, валики, пеллеты и др.+--+++-+++-«»--0,081 шт. на 20 мл
15.4 Слюноотсосы+--+++--++-«»--0,081 шт. на 50 мл
15.5 Изделия из марли+--------+-«»-1,61-
15.6 Профодежда+--------+-«»-11-
15.7 Дубликационная копировальная бумага+--+-+---+-«»-0,10,08-
<1> Категории по продолжительности контакта материала с организмом:
А — однократный или многократный контакт, но не более 24 ч;
Б — однократный или многократный контакт более 24 ч, но не более 30 сут;
В — постоянный контакт более 30 сут.
Если по продолжительности контакта материал (или изделие) могут быть отнесены к более чем одной категории, то исследования проводят на соответствие наиболее высоким требованиям.
<2> Категории в соответствии с характером контакта:
а — контакт со слизистой оболочкой полости рта — зубные протезы, слепочные материалы, пломбировочные материалы, пародонтальные и хирургические повязки, слюноотсосы, перчатки врача, инструменты;
б — контакт с костной тканью — внутрикостные и поднадкостничные имплантаты, инструменты;
в — контакт с твердыми тканями зуба, эмалью и дентином;
г — контакт с тканями пародонта — материалы для обработки и пломбирования корневых каналов, штифты, инструменты;
д — контакт с тканями пародонта — пародонтальные средства и повязки, инструменты;
е — контакт с кровью — пародонтальные и хирургические повязки, материалы для корневых каналов, шовный материал, инструменты;
ж — контакт с кожей — маски, повязки, перчатки, спреи, салфетки, слепочные материалы и т.д.;
з — контакт с пульпой зуба.
<3> В связи с тем, что в некоторых стоматологических материалах, например в средствах для девитализации пульпы, дезодорирующих таблетках, пародонтальных повязках и др., содержатся красители, наполнители и добавки, мигрирующие в модельную среду и загрязняющие вытяжки, их следует отфильтровывать.
<4> M — максимальная разовая доза — указана в инструкции изготовителя;
V — объем модельной среды, равный объему циркулирующей крови в организме V = 5000 мл;
K — коэффициент аггравации, равный 10.
УДК 615:461:006.354МКС 11.060.10Р22
Ключевые слова: оценка биологического действия, медицинские стоматологические изделия, классификация стоматологических материалов и изделий, приготовление проб