---
title: "\"ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997). Межгосударственный стандарт. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови\""
number: "ГОСТ 31515.3-2012"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-31515-3-2012"
---

## "ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997). Межгосударственный стандарт. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови"

# "ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997). Межгосударственный стандарт. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови"

(введен в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 N 623-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 1 января 2015 года.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р 51959.3-2002"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-3-2002" "ГОСТ Р 51959.3-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные... (принят и введен в "
  n1["ГОСТ 31515.3-2012"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-31515-3-2012" "ГОСТ 31515.3-2012. Межгосударственный стандарт. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам."
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 1 ноября 2012 г. N 623-ст

<a id="p100002"></a>**МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ**

<a id="p100003"></a>**СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)**
**НЕИНВАЗИВНЫЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 3**

<a id="p100005"></a>**ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРОМЕХАНИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ**
**ИЗМЕРЕНИЯ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ**

<a id="p100006"></a>Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices
of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements
for electro-mechanical blood pressure measuring systems

<a id="p100007"></a>**(EN 1060-3:1997, MOD)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ 31515.3-2012**
(EN 1060-3:1997)

<a id="p100009"></a>МКС 11.040.55

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 января 2015 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"


### <a id="p100013"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
<a id="p100016"></a>3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
<a id="p100017"></a>За принятие стандарта проголосовали:


| <a id="p100018"></a>Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100019"></a>Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100020"></a>Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100021"></a>Азербайджан | <a id="p100022"></a>AZ | <a id="p100023"></a>Азстандарт |
| <a id="p100024"></a>Беларусь | <a id="p100025"></a>BY | <a id="p100026"></a>Госстандарт Республики Беларусь |
| <a id="p100027"></a>Казахстан | <a id="p100028"></a>KZ | <a id="p100029"></a>Госстандарт Республики Казахстан |
| <a id="p100030"></a>Кыргызстан | <a id="p100031"></a>KG | <a id="p100032"></a>Кыргызстандарт |
| <a id="p100033"></a>Российская Федерация | <a id="p100034"></a>RU | <a id="p100035"></a>Росстандарт |
| <a id="p100036"></a>Таджикистан | <a id="p100037"></a>TJ | <a id="p100038"></a>Таджикстандарт |
| <a id="p100039"></a>Узбекистан | <a id="p100040"></a>UZ | <a id="p100041"></a>Узстандарт |


<a id="p100042"></a>4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 623-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
<a id="p100043"></a>5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к европейскому стандарту EN 1060-3:1997 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems (Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови), путем внесения дополнительных положений.
<a id="p100044"></a>Степень соответствия - модифицированная (MOD).
<a id="p100045"></a>Стандарт подготовлен на основе применения [ГОСТ Р 51959.3-2002](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-3-2002) (ЕН 1060-3-97)
<a id="p100046"></a>**6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100047"></a>Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
<a id="p100048"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"


### <a id="p100049"></a>Введение


<a id="p100050"></a>Настоящий стандарт является одним из серии стандартов "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные".
<a id="p100051"></a>В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики стран, указанных в предисловии как проголосовавших за принятие настоящего стандарта, выделены курсивом.


### 1. <a id="p100052"></a>Область применения


<a id="p100053"></a>Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически.
<a id="p100054"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний.
<a id="p100055"></a>В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют [[1]](#p100446).
<a id="p100056"></a>Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом - по [ГОСТ 30324.30](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-30-2002).
<a id="p100057"></a>Настоящий стандарт применяется совместно с [ГОСТ 31515.1](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012).
<a id="p100058"></a>Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (пункт 1, [подпункты 7.3](#p100094), [7.5.3](#p100134), [7.11](#p100165)).


### 2. <a id="p100059"></a>Нормативные ссылки


<a id="p100060"></a>В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
<a id="p100061"></a>[ГОСТ 30324.0-95](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95) (IEC 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
<a id="p100062"></a>ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
<a id="p100063"></a>[ГОСТ 30324.30-2002](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-30-2002) (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
<a id="p100064"></a>[ГОСТ 31515.1-2012](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012) (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
<a id="p100065"></a>[ГОСТ 31515.2-2012](https://bukva.ai/docs/standart-gost-31515-2-2012) (EN 1060-2:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам
<a id="p100066"></a>*Примечание* - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.


### 3. <a id="p100067"></a>Определения


<a id="p100068"></a>В настоящем стандарте применяют термины и определения по [ГОСТ 31515.1](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012), [ГОСТ 30324.0](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95) и [ГОСТ 30324.30](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-30-2002), а также следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100069"></a>3.1 аускультативный (звуковой) метод: Метод, основанный на прослушивании над окклюзируемой артерией с помощью стетофонендоскопа звуков (известных также как шумы или тоны Короткова) при медленном снижении давления окклюзии; при этом появление звуков совпадает с систолическим, а исчезновение звуков - с диастолическим давлением крови.
<a id="p100070"></a>*Примечание* - Метод предусматривает измерение давления при медленном повышении давления окклюзии, при этом появление звуков совпадает с диастолическим, а исчезновение - с систолическим давлением крови.

<a id="p100071"></a>3.2 электромеханическая система измерения давления крови: Система, состоящая из:
<a id="p100072"></a>a) не менее одной манжеты, которая(ые) соединяется с пневматической системой;
<a id="p100073"></a>b) не менее одного электромеханического датчика для измерения давления в манжете;
<a id="p100074"></a>c) не менее одного дисплея для индикации измеренной величины;
<a id="p100075"></a>d) разъемов для входных и выходных сигналов (при необходимости).
<a id="p100076"></a>3.3 электромеханический датчик давления: Компонент устройства, преобразующий сигналы давления в электрические сигналы.
<a id="p100077"></a>3.4 осциллометрический метод: Метод, использующий эффект физического взаимодействия наложенной на конечность манжеты с изменяющимся давлением окклюзии и пульсирующей артерией, при котором давление в манжете увеличивается до тех пор, пока поток крови не будет остановлен, а затем в режиме медленного снижения давления окклюзии в манжете наблюдаются небольшие колебания давления (осцилляции), возникающие в результате пульсации артерии.
<a id="p100078"></a>*Примечание* - Эти значения колебаний, которые вначале увеличиваются, а затем уменьшаются, анализируются и хранятся вместе с соответствующими значениями снижающего давления манжеты в памяти системы измерения. Используя конкретный алгоритм математической обработки, на основании хранимых в памяти значений рассчитывают значения систолического, диастолического и среднего артериального давления крови. Измерение допускается проводить как в режиме постепенной компрессии, так и в режиме декомпрессии конечности.

<a id="p100079"></a>3.5 установка на нуль: Методика, корректирующая отклонение показаний давления манометра от 0 мм рт. ст. при атмосферном давлении.
<a id="p100080"></a>3.6 искусственные конечности: Устройство для моделирования осциллометрических пульсаций в манжете и (или) аускультативных звуков во время нагнетания и стравливания воздуха из манжеты.
<a id="p100081"></a>*Примечание* - Настоящее устройство не используется для контроля точности, но является необходимым для оценки стабильности работы прибора.


### 4. <a id="p100082"></a>Манжета


<a id="p100083"></a>Применяют [пункт 4](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100075) ГОСТ 31515.1.


### 5. <a id="p100084"></a>Отображение информации


<a id="p100085"></a>Дисплей (индикатор).
<a id="p100086"></a>Применяют [пункт 5](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100109) ГОСТ 31515.1.


### 6. <a id="p100087"></a>Единицы измерения


<a id="p100088"></a>Применяют [пункт 6](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100117) ГОСТ 31515.1.


### 7. <a id="p100089"></a>Требования



#### <a id="p100090"></a>7.1 Общие положения

<a id="p100091"></a>Оборудование или его составные части, материал или конструкции которых отличаются от рассматриваемых в настоящем стандарте, считают приемлемыми, если будет подтверждено, что они обеспечивают требуемую безопасность и эксплуатационные качества.

#### <a id="p100092"></a>7.2 Предельные значения погрешности индикации давления манжеты

<a id="p100093"></a>Применяют [7.1.1](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100121) ГОСТ 31515.1.

#### <a id="p100094"></a>7.3 Воздействие изменений напряжения электропитания


##### <a id="p100095"></a>7.3.1 Внутренний источник электропитания

<a id="p100096"></a>К внутреннему источнику электропитания предъявляют следующие требования:
<a id="p100097"></a>a) системы измерения давления крови, в которых давление в манжете генерируется с помощью электромеханического насоса, должны соответствовать [56.7](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-30-2002#p100283) ГОСТ 30324.30;
<a id="p100098"></a>b) изменения напряжения в пределах рабочего диапазона, определенного в [8.2.1](#p100179), не должны влиять на показание давления в манжете и на результат измерения давления крови;
<a id="p100099"></a>c) вне рабочего диапазона напряжения на приборе не должны отображаться ни показание давления в манжете, ни результаты измерения давления крови.
<a id="p100100"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.2.1](#p100179) и [8.3.1](#p100237).

##### <a id="p100101"></a>7.3.2 Внешний источник электропитания

<a id="p100102"></a>К внешнему источнику электропитания предъявляют следующие требования:
<a id="p100103"></a>a) системы измерения давления крови, в которых давление в манжете создается с помощью электромеханического насоса, должны соответствовать [49.3](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-30-2002#p100253) и [49.101](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-30-2002#p100257) ГОСТ 30324.30;
<a id="p100104"></a>b) изменения напряжения в пределах рабочего диапазона, установленного изготовителем [(9.2)](#p100422), не должны влиять на показание давления в манжете и на результат измерения давления крови.
<a id="p100105"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.2.2](#p100193) и [8.3.2](#p100254) (переменный ток) или [8.2.3](#p100207) и [8.3.3](#p100269) (постоянный ток);
<a id="p100106"></a>c) прибор не должен допускать отображения некорректных величин, явившихся результатом изменений напряжения вне предельных значений, установленных в [7.3.2, перечисление b)](#p100104).
<a id="p100107"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.2.4](#p100218) (переменный ток) или [8.2.5](#p100227) (постоянный ток).

#### <a id="p100108"></a>7.4 Пневматическая система


##### <a id="p100109"></a>7.4.1 Утечка воздуха

<a id="p100110"></a>Утечка воздуха в пневматической системе не должна вызывать падение давления со скоростью более 6 мм рт. ст./мин (0,8 кПа/мин).
<a id="p100111"></a>Для устройств, в которых давление крови определяется вручную с помощью стетофонендоскопа, утечка воздуха не должна вызывать снижение давления со скоростью более 4 мм рт. ст./мин (0,5 кПа/мин). Испытание проводят в соответствии с [8.4](#p100284).

##### <a id="p100112"></a>7.4.2 Система снижения давления для устройств, использующих аускультативный (и другие) методы

<a id="p100113"></a>Система снижения давления для ручных и автоматических клапанов стравливания должна обладать способностью поддерживать скорость стравливания от 2 мм рт. ст./с до 5 мм рт. ст./с (от 0,3 до 0,7 кПа/с) в пределах диапазонов давлений в манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического давления крови. В отношении устройств, контролирующих снижение давления в зависимости от частоты пульса, выдерживаются скорости стравливания от 2 до 5 мм рт. ст./пульс (от 0,3 до 0,7 кПа/пульс).
<a id="p100114"></a>*Примечание* - Ручные клапаны стравливания должны легко устанавливаться на эти значения скорости стравливания.

<a id="p100115"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.5](#p100301).

##### <a id="p100116"></a>7.4.3 Быстрое стравливание воздуха

<a id="p100117"></a>Во время быстрого стравливания воздуха в пневматической системе при полностью открытом клапане быстрого стравливания воздуха время снижения давления от 260 до 15 мм рт. ст. (от 34,7 до 2 кПа) не должно превышать 10 с.
<a id="p100118"></a>Для систем измерения давления крови со специальным режимом работы для пациентов неонатального и младенческого возраста время снижения давления от 150 до 5 мм рт. ст. (от 20,0 до 0,7 кПа) при быстром стравливании воздуха в пневматической системе при полностью открытом клапане не должно превышать 5 с.
<a id="p100119"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.6](#p100318).

##### <a id="p100120"></a>7.4.4 Установка на нуль

<a id="p100121"></a>Системы измерения давления крови должны иметь автоматическую установку на нуль.
<a id="p100122"></a>В момент установки на нуль на дисплее должно отображаться давление 0 мм рт. ст. (0 кПа).
<a id="p100123"></a>Приборы, проводящие установку на нуль непосредственно после включения, должны автоматически отключаться, как только дрейф датчика давления и канала аналоговой обработки сигнала превысит значение 1 мм рт. ст. (0,1 кПа).
<a id="p100124"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.7](#p100332) и [8.8](#p100354).

#### <a id="p100125"></a>7.5 Эксплуатация в окружающих условиях


##### <a id="p100126"></a>7.5.1 Влияние условий хранения

<a id="p100127"></a>Системы измерения давления крови должны отвечать требованиям, установленным в настоящем стандарте, после хранения в течение 24 ч при температуре минус 5 °C и в течение 24 ч при температуре плюс 50 °C и относительной влажности 85% (без конденсации).
<a id="p100128"></a>Испытание проводят в окружающих условиях (см. [7.1.1](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100121) ГОСТ 31515.1) в соответствии с [8.1](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100137) ГОСТ 31515.1 после помещения образца в климатическую камеру на 24 ч для испытания при температуре минус 5 °C и непосредственно по истечении 24 ч - при температуре плюс 50 °C.
<a id="p100129"></a>Примечание - Детали интегрированных многопараметрических мониторов могут повреждаться во время хранения. В связи с этим температуру хранения, определенную в [ГОСТ 31515.1](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012), понижают.


##### <a id="p100130"></a>7.5.2 Влияние температуры и относительной влажности условий эксплуатации

<a id="p100131"></a>Применяют [7.1.2.2](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100128) ГОСТ 31515.1.
<a id="p100132"></a>На обработку сигнала, по которому определяют давление крови, не должны влиять изменения температуры и относительной влажности в диапазонах, установленных в [7.1.2.2](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100128) ГОСТ 31515.1.
<a id="p100133"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.9](#p100369).

##### <a id="p100134"></a>7.5.3 Электромагнитная совместимость

<a id="p100135"></a>При проведении испытаний учитывают, что:
<a id="p100136"></a>либо
<a id="p100137"></a>a) электрические и (или) электромагнитные помехи не должны приводить к искажению индикации давления в манжете или измеренных значений давления крови,
<a id="p100138"></a>либо
<a id="p100139"></a>b) если электрические и (или) электромагнитные помехи ведут к нарушению индикации давления в манжете, то это нарушение фиксируют и нормальная работа прибора должна восстановиться в течение 30 с после устранения электромагнитного нарушения.
<a id="p100140"></a>Испытание проводят в соответствии с ГОСТ 30324.1.2.

#### <a id="p100141"></a>7.6 Стабильность индикации давления манжеты

<a id="p100142"></a>Изменение индикации давления в манжете для всего диапазона давления после 10000 циклов, моделирующих процесс измерения, не должно превышать 3 мм рт. ст. (0,4 кПа).
<a id="p100143"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.10](#p100385).

#### <a id="p100144"></a>7.7 Устройство индикации давления


##### <a id="p100145"></a>7.7.1 Номинальный диапазон и диапазон измерения давления

<a id="p100146"></a>Номинальный диапазон измерения давления в манжете устанавливает изготовитель. Диапазоны измерения и индикации давления манжеты должны равняться номинальному диапазону. Значения измерения давления крови, выходящие за номинальный диапазон давления манжеты, четко обозначают как выходящие за этот диапазон.
<a id="p100147"></a>Проверяют визуально.

##### <a id="p100148"></a>7.7.2 Цифровая индикация

<a id="p100149"></a>Дискретность показаний цифрового индикатора должна быть 1 мм рт. ст. (0,1 кПа).
<a id="p100150"></a>Цифры должны быть хорошо различимы в соответствии с пунктом 6 ГОСТ 30324.0.
<a id="p100151"></a>Если измеряемый параметр подлежит индикации более чем на одном дисплее, все дисплеи должны отражать то же числовое значение.
<a id="p100152"></a>Измеренные числовые значения на дисплее (дисплеях) и условные обозначения, определяющие единицы измерения, должны располагаться так, чтобы избежать неправильного их толкования.
<a id="p100153"></a>Проверяют визуально.

#### <a id="p100154"></a>7.8 Конструкция деталей обеспечения входных и выходных сигналов

<a id="p100155"></a>Конструкция деталей обеспечения входных и выходных сигналов (исключая внутренние интерфейсы, например вход сигнала микрофона), имеющих отношение к неинвазивному измерению давления крови, должна гарантировать, что использование неправильно подобранных или дефектных составных частей устройства не приведет к ошибочной индикации давления в манжете или давления крови (если необходимо).
<a id="p100156"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.11](#p100396).

#### <a id="p100157"></a>7.9 Погрешность измерения артериального давления системой

<a id="p100158"></a>За исключением специального кратковременного автоматического режима (см. [2.102](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-30-2002#p100085) ГОСТ 30324.30) и устройств, в которых давление крови определяется с помощью стетофонендоскопа, применяют следующие значения погрешности всей системы:
<a id="p100159"></a>a) систематическая составляющая погрешности измерения - в пределах +/- 5 мм рт. ст. (+/- 0,7 кПа);
<a id="p100160"></a>b) случайная составляющая погрешности - среднеквадратическое отклонение +/- 8 мм рт. ст. (1,1 кПа). По запросу изготовитель представляет гарантию, что эти требования соблюдены.
<a id="p100161"></a>Примечание - Рекомендуемые методы испытания - по [приложению А](#p100440). Погрешность системы определяется в представительных группах лиц при сопоставлении со значениями артериального давления, измеренными референтными методами.


#### <a id="p100162"></a>7.10 Тревожная сигнализация

<a id="p100163"></a>Если используется тревожная сигнализация, то она должна обладать, по крайней мере, средним приоритетом и отвечать требованиям [[2]](#p100448).
<a id="p100164"></a>*Примечание* - Сигнал среднего приоритета (предупреждающий сигнал) - конкретный визуальный или акустический сигнал, указывающий на необходимость срочного вмешательства пользователя.


#### <a id="p100165"></a>7.11 Безопасность


##### <a id="p100166"></a>7.11.1 Давление в манжете

<a id="p100167"></a>Должна быть предусмотрена возможность прерывания любого измерения давления крови в любое время с помощью полностью открытого клапана стравливания, при которой происходит быстрое снижение давления в манжете (см. [7.4.3](#p100116)).
<a id="p100168"></a>Требования к максимальным значениям давления и длительности компрессии - по [3.6](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-30-2002#p100093) и [22.4](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-30-2002#p100200) ГОСТ 30324.30.
<a id="p100169"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.12](#p100411).

##### <a id="p100170"></a>7.11.2 Недозволенный доступ

<a id="p100171"></a>Органы управления, влияющие на точность измерений, опечатывают для предотвращения недозволенного доступа к ним. Проверяют визуально.

##### <a id="p100172"></a>7.11.3 Пневмосоединения

<a id="p100173"></a>Использование люэровских соединений не допускается.
<a id="p100174"></a>*Примечание* - В пневмосистеме не применяют люэровские соединения во избежание возможного ошибочного соединения с сосудистой системой.


### 8. <a id="p100175"></a>Методы испытаний



#### <a id="p100176"></a>8.1 Общие положения

<a id="p100177"></a>Допустимая погрешность для цифровых индикаций давления должна быть 1 мм рт. ст. (0,1 кПа), так как система индикации отображает изменения давления не менее одной единицы.

#### <a id="p100178"></a>8.2 Методы испытаний для определения воздействия изменений напряжения источника питания на показание давления в манжете


##### <a id="p100179"></a>8.2.1 Внутренний электрический источник питания


###### <a id="p100180"></a>8.2.1.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100181"></a>Установка для проведения испытания должна состоять из:
<a id="p100182"></a>a) регулируемого источника напряжения постоянного тока;
<a id="p100183"></a>b) вольтметра с погрешностью не более 0,5%;
<a id="p100184"></a>c) калиброванного эталонного манометра с погрешностью не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа).

###### <a id="p100185"></a>8.2.1.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100186"></a>Заменяют внутренний источник электрического питания системы измерения давления крови на источник питания постоянного тока [[8.2.1.1, перечисление a)]](#p100182) с импедансом, эквивалентным импедансу внутреннего источника электропитания, установленного изготовителем.
<a id="p100187"></a>Испытуемые устройства с питанием от бытовых электробатарей проверяют с применением источников питания с импедансом менее 1 Ом.
<a id="p100188"></a>Вольтметром измеряют изменения напряжения питания постоянного тока [[8.2.1.1, перечисление b)]](#p100183).
<a id="p100189"></a>Испытывают систему измерения давления крови изменением напряжения питания от источника постоянного тока с шагом 0,1 В и определяют наименьшее предельное значение напряжения, при котором продолжается индикация давления в манжете. Испытание проводят при импедансе внешнего источника питания, равном максимально допустимому импедансу внутреннего источника электропитания.
<a id="p100190"></a>Затем испытание проводят согласно [8.1](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100137) ГОСТ 31515.1 при напряжении источника питания, равном наименьшему предельному значению напряжения, увеличенному на 0,1 В, а также при номинальном напряжении.

###### <a id="p100191"></a>8.2.1.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100192"></a>Полученные результаты испытаний представляют как разность между показаниями индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и показаниями эталонного манометра [[8.2.1.1, перечисление c)]](#p100184) при наименьшем предельном значении напряжения, увеличенном на 0,1 В, и при номинальном напряжении.

##### <a id="p100193"></a>8.2.2 Внешний электрический источник питания переменного тока


###### <a id="p100194"></a>8.2.2.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100195"></a>Установка для проведения испытаний внешнего источника питания переменного тока должна состоять из:
<a id="p100196"></a>a) регулируемого источника напряжения переменного тока;
<a id="p100197"></a>b) вольтметра с погрешностью измерений не более 0,5%;
<a id="p100198"></a>c) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа).

###### <a id="p100199"></a>8.2.2.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100200"></a>Систему измерения давления крови соединяют с внешним источником питания переменного тока [[8.2.2.1, перечисление a)]](#p100196). Вольтметром измеряют изменение напряжения источника переменного тока [[8.2.2.1, перечисление b)]](#p100197).
<a id="p100201"></a>Проводят испытания в соответствии с [8.1](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100137) ГОСТ 31515.1 при напряжении, установленном изготовителем, равном:
<a id="p100202"></a>a) максимальному номинальному напряжению, повышенному на 10%;
<a id="p100203"></a>b) среднему значению максимального и минимального номинальных напряжений;
<a id="p100204"></a>c) минимальному номинальному напряжению, пониженному на 10%.

###### <a id="p100205"></a>8.2.2.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100206"></a>Полученный результат испытаний представляют как разность между показаниями индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [[8.2.2.1, перечисление c)]](#p100198).

##### <a id="p100207"></a>8.2.3 Внешний электрический источник питания постоянного тока


###### <a id="p100208"></a>8.2.3.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100209"></a>Используют установку по [8.2.1.1](#p100180).

###### <a id="p100210"></a>8.2.3.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100211"></a>Систему измерения давления крови соединяют с источником питания постоянного тока [[8.2.2.1, перечисление a)]](#p100196). Вольтметром контролируют напряжение источника питания [[8.2.2.1, перечисление b)]](#p100197).
<a id="p100212"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.1](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100137) ГОСТ 31515.1 при напряжении, установленном изготовителем, равном:
<a id="p100213"></a>a) максимальному номинальному напряжению, повышенному на 10%;
<a id="p100214"></a>b) среднему значению максимального и минимального номинальных напряжений;
<a id="p100215"></a>c) минимальному номинальному напряжению, пониженному на 10%.

###### <a id="p100216"></a>8.2.3.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100217"></a>Полученный результат испытаний представляют как разность показаний индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [[8.2.1.1, перечисление c)]](#p100184).

##### <a id="p100218"></a>8.2.4 Изменение напряжения при питании прибора от внешнего источника переменного тока


###### <a id="p100219"></a>8.2.4.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100220"></a>Используют установку по [8.2.2.1](#p100194).

###### <a id="p100221"></a>8.2.4.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100222"></a>Систему измерения давления крови соединяют с источником питания переменного тока [[8.2.2.1, перечисление a)]](#p100196). Вольтметром измеряют изменение напряжения источника переменного тока [[8.2.2.1, перечисление b)]](#p100197).
<a id="p100223"></a>Испытывают систему измерения давления крови изменением напряжения питания переменного тока с шагом 5 В и определяют наименьшее предельное напряжение, при котором продолжается индикация показаний давления в манжете.
<a id="p100224"></a>Проводят испытание согласно [8.1](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100137) ГОСТ 31515.1 при напряжении, равном наименьшему предельному напряжению, увеличенному на 5 В, а также при номинальном напряжении.

###### <a id="p100225"></a>8.2.4.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100226"></a>Результаты испытаний представляют как разность показаний индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [[8.2.2.1, перечисление c)]](#p100198) при номинальном напряжении и при наименьшем предельном напряжении, увеличенном на 5 В.

##### <a id="p100227"></a>8.2.5 Изменения напряжения при питании прибора от внешнего источника постоянного тока


###### <a id="p100228"></a>8.2.5.1 Установка для проведения испытания

<a id="p100229"></a>Используют установку по [8.2.1.1](#p100180).

###### <a id="p100230"></a>8.2.5.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100231"></a>Систему измерения давления крови соединяют с источником питания постоянного тока [[8.2.1.1, перечисление a)]](#p100182). Вольтметром измеряют напряжение источника питания [[8.2.1.1, перечисление b)]](#p100183).
<a id="p100232"></a>Испытывают систему измерения давления крови изменением напряжения питания постоянного тока с шагом 0,1 В и определяют наименьшее предельное напряжение, при котором продолжается индикация показаний давления в манжете.
<a id="p100233"></a>Проводят испытание согласно [8.1](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100137) ГОСТ 31515.1 при напряжении, равном наименьшему предельному напряжению, увеличенному на 0,1 В, а также при номинальном напряжении.

###### <a id="p100234"></a>8.2.5.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100235"></a>Результаты испытаний представляют как разность показаний индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [[8.2.1.1, перечисление c)]](#p100184) при номинальном напряжении и наименьшем предельном напряжении, увеличенном на 0,1 В.
<a id="p100236"></a>8.3 Методы испытаний для определения воздействия изменений напряжения источника питания на результат измерения давления крови

##### <a id="p100237"></a>8.3.1 Внутренний электрический источник питания


###### <a id="p100238"></a>8.3.1.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100239"></a>Установка для проведения испытания должна состоять из:
<a id="p100240"></a>a) регулируемого источника напряжения постоянного тока;
<a id="p100241"></a>b) вольтметра с погрешностью не более 0,5% измеряемой величины;
<a id="p100242"></a>c) устройства моделирования пациента (имитатора пациента) для аускультативного и (или) осциллометрического метода со стабильностью, обеспечивающей дополнительные отклонения давления не более 2 мм рт. ст. (0,27 кПа) для среднего значения измерений, и генерирующего сигналы для следующих значений давления крови:
<a id="p100243"></a>120 мм рт. ст. (16,0 кПа) - систолическое давление;
<a id="p100244"></a>80 мм рт. ст. (10,7 кПа) - диастолическое давление;
<a id="p100245"></a>70 - 80 мин-1 - частота пульса.

###### <a id="p100246"></a>8.3.1.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100247"></a>Заменяют внутренний источник электрического питания системы измерения давления крови на источник питания постоянного тока [[8.3.1.1, перечисление a)]](#p100240) с импедансом, эквивалентным импедансу внутреннего источника электропитания, установленному изготовителем.
<a id="p100248"></a>Испытуемые устройства с питанием от бытовых электробатарей испытывают с применением источников питания с импедансом менее 1 Ом.
<a id="p100249"></a>Напряжение питания постоянного тока контролируют вольтметром [[8.3.1.1, перечисление b)]](#p100241).
<a id="p100250"></a>Соединяют систему измерения давления крови с имитатором пациента [[8.3.1.1, перечисление c)]](#p100242). Испытание проводят при импедансе источника тока, равном максимально допустимому импедансу внутреннего источника электропитания.
<a id="p100251"></a>Проводят 20 моделированных измерений давления крови при напряжении источника питания, равном наименьшему предельному значению напряжения, определенному в [8.2.1.2](#p100185), увеличенному на 0,1 В, и при номинальном напряжении.

###### <a id="p100252"></a>8.3.1.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100253"></a>Определяют среднеарифметические значения (отдельно систолические и диастолические показания) 20 последовательных измерений давления, полученных при каждом уровне напряжения

##### <a id="p100254"></a>8.3.2 Внешний электрический источник питания переменного тока


###### <a id="p100255"></a>8.3.2.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100256"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100257"></a>a) регулируемого источника напряжения переменного тока;
<a id="p100258"></a>b) вольтметра с погрешностью измерения не более 0,5%;
<a id="p100259"></a>c) устройства моделирования пациента по [8.3.1.1, перечисление c)](#p100242).

###### <a id="p100260"></a>8.3.2.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100261"></a>Систему измерения давления крови соединяют с источником напряжения переменного тока [[8.3.2.1, перечисление a)]](#p100257). Вольтметром контролируют напряжение подаваемого переменного тока [[8.3.2.1, перечисление b)]](#p100258).
<a id="p100262"></a>Систему измерения давления крови соединяют с имитатором пациента [[8.3.2.1, перечисление c)]](#p100259).
<a id="p100263"></a>Проводят 20 моделированных измерений давления крови, каждое при следующих, установленных изготовителем уровнях напряжения:
<a id="p100264"></a>a) максимальном номинальном напряжении, повышенном на 10%;
<a id="p100265"></a>b) среднем максимальном и минимальном номинальных напряжениях;
<a id="p100266"></a>c) минимальном номинальном напряжении, пониженном на 10%.

###### <a id="p100267"></a>8.3.2.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100268"></a>Вычисляют среднеарифметические значения (отдельно систолические и диастолические показания) 20 последовательных измерений давления, полученных при каждом уровне напряжения.

##### <a id="p100269"></a>8.3.3 Внешний электрический источник питания постоянного тока


###### <a id="p100270"></a>8.3.3.1 Установка для проведения испытания

<a id="p100271"></a>Установка для проведения испытания должна состоять из:
<a id="p100272"></a>a) регулируемого источника напряжения постоянного тока;
<a id="p100273"></a>b) вольтметра с погрешностью не более 0,5%;
<a id="p100274"></a>c) устройства моделирования пациента по [8.3.1.1, перечисление c)](#p100242).

###### <a id="p100275"></a>8.3.3.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100276"></a>Систему измерения давления крови соединяют с источником напряжения постоянного тока [[8.3.3.1, перечисление a)]](#p100272). Вольтметром контролируют значение постоянного напряжения [[8.3.3.1, перечисление b)]](#p100273).
<a id="p100277"></a>Соединяют систему измерения давления крови с имитатором пациента [[8.3.3.1, перечисление c)]](#p100274).
<a id="p100278"></a>Проводят 20 моделированных измерений давления крови, каждое при следующих, установленных изготовителем, параметрах напряжения:
<a id="p100279"></a>a) максимальном номинальном напряжении, повышенном на 10%;
<a id="p100280"></a>b) среднем значении максимального и минимального номинальных напряжений;
<a id="p100281"></a>c) минимальном номинальном напряжении, пониженном на 10%.

###### <a id="p100282"></a>8.3.3.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100283"></a>Определяют среднеарифметические значения (отдельно систолические и диастолические показания) 20 последовательных измерений давления, полученных при каждом уровне напряжения.

#### <a id="p100284"></a>8.4 Метод испытаний на утечку воздуха в пневматической системе


##### <a id="p100285"></a>8.4.1 Устройство для проведения испытаний

<a id="p100286"></a>Устройство для проведения испытаний должно состоять из:
<a id="p100287"></a>a) жесткого металлического цилиндра;
<a id="p100288"></a>b) нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапаном стравливания;
<a id="p100289"></a>c) секундомера.

##### <a id="p100290"></a>8.4.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100291"></a>8.4.2.1 Если по техническим причинам испытание по [8.4.2](#p100290) провести невозможно, испытания проводят по методике изготовителя.
<a id="p100292"></a>8.4.2.2 Испытания проводят при постоянной температуре в диапазоне от 15 °C до 25 °C.
<a id="p100293"></a>8.4.2.3 Перед началом испытания дают системе измерения давления крови нагреться до рабочей температуры.
<a id="p100294"></a>8.4.2.4 Оборачивают манжету вокруг цилиндра [[8.4.1, перечисление a)]](#p100287) в соответствии с его размером [(пункт 4)](#p100082) так, чтобы для приборов, предназначенных для измерения давления в артериях предплечья и бедра, длина окружности наложенной манжеты не превышала длины окружности цилиндра более чем на 7%.
<a id="p100295"></a>Примечания
<a id="p100296"></a>1 Для испытания допускается использовать электромеханические насосы, являющиеся частью системы. Постоянно открытые клапаны стравливания воздуха во время испытания могут быть отсоединены.
<a id="p100297"></a>2 При испытании не требуется калиброванный эталонный манометр, поскольку индикация давления в манжете на испытуемом блоке уже учитывает погрешность индикации давления в манжете. Преимущество такого испытания заключается в том, что испытуемый блок находится в своей первоначальной конфигурации и тем самым исключается увеличение утечки за счет дополнительных соединений.

<a id="p100298"></a>8.4.2.5 Измерения проводят не менее чем на пяти ступенях давления [например 50 (60) мм рт. ст., 100 (120) мм рт. ст., 150 (180) мм рт. ст., 200 (240) мм рт. ст. и 250 (300) мм рт. ст.], представляющих весь диапазон измерения. Испытание на утечку воздуха проводят в течение 5 мин [[8.4.1, перечисление c)]](#p100289) и на его основании определяют измеренное значение давления. При переходе на следующую ступень давления необходимо сделать паузу не менее 60 с перед считыванием показаний давления

##### <a id="p100299"></a>8.4.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100300"></a>Утечку воздуха представляют как снижение давления за единицу времени.

#### <a id="p100301"></a>8.5 Метод испытаний скорости стравливания давления


##### <a id="p100302"></a>8.5.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100303"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100304"></a>a) Т-образного соединителя (тройника);
<a id="p100305"></a>b) калиброванного эталонного манометра с выходом сигнала и погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);
<a id="p100306"></a>c) искусственных конечностей или добровольцев, привлекаемых для испытаний.
<a id="p100307"></a>*Примечание* - При испытании следует использовать манжеты двух типоразмеров, обеспечивающих окклюзию верхнего и нижнего предела длин окружностей конечностей. При отсутствии искусственных конечностей допускается привлечение добровольцев с разными длинами окружностей конечностей;

<a id="p100308"></a>d) регистратора (записывающего устройства).

##### <a id="p100309"></a>8.5.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100310"></a>Скорость падения давления измеряют либо на руке человека, либо на искусственных верхних конечностях [[8.5.1, перечисление c)]](#p100306).
<a id="p100311"></a>*Примечание* - Предполагают, что характеристики упругости искусственной конечности соответствуют характеристикам упругости конечностей человека.

<a id="p100312"></a>Поскольку на скорость снижения давления в манжете может повлиять способ ее наложения, проводят не менее 10 измерений на каждой конечности, снимая и накладывая манжету после каждого измерения. Измерения проводят для двух размеров конечностей. Размеры конечностей должны обеспечивать верхний и нижний пределы длин окружностей конечностей, для которых рекомендуется использовать манжету конкретного размера. В ходе испытания допускается переустановка клапана стравливания манжеты при переходе с одной конечности на другую.
<a id="p100313"></a>Калиброванный эталонный манометр [[8.5.1, перечисление b)]](#p100305) соединяют с манжетой с помощью тройника [[8.5.1, перечисление a)]](#p100304). Затем соединяют выход калиброванного эталонного манометра с регистратором [[8.5.1, перечисление d)]](#p100308).

##### <a id="p100314"></a>8.5.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100315"></a>Скорость снижения давления оценивают графически (например с помощью графической оценки или определения тангенсов) при значениях давления 60, 120 и 180 мм рт. ст. Скорость снижения давления вычисляют как среднеарифметическое значений, вычисленных отдельно для давлений 60, 120 и 180 мм рт. ст. и для разных длин окружностей конечностей.
<a id="p100316"></a>В отношении устройств, контролирующих снижение давления в зависимости от частоты пульса, результат выражают как скорость снижения давления за одно сердечное сокращение (мм рт. ст./пульс).
<a id="p100317"></a>*Примечание* - Для систем со ступенчатым стравливанием последнее значение рассчитывают для времени двух полных шагов декомпрессии.


#### <a id="p100318"></a>8.6 Метод испытаний для клапана быстрого стравливания воздуха


##### <a id="p100319"></a>8.6.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100320"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100321"></a>a) двух жестких сосудов емкостью 100 мл +/- 5% и 500 мл +/- 5% соответственно;
<a id="p100322"></a>b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);
<a id="p100323"></a>c) Т-образного соединителя (тройника);
<a id="p100324"></a>d) секундомера.

##### <a id="p100325"></a>8.6.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100326"></a>Испытание проводят с металлическим сосудом емкостью 500 мл [[8.6.1, перечисление a)]](#p100321) вместо манжеты. Испытания систем с возможностью измерения давления в неонатальном/младенческом режиме или измерения на запястье, проводят с металлическим сосудом емкостью 100 мл [[8.6.1, перечисление a)]](#p100321) вместо манжеты.
<a id="p100327"></a>Калиброванный эталонный манометр [[8.6.1, перечисление b)]](#p100322) соединяют с помощью тройника [[8.6.1, перечисление c)]](#p100323) с пневматической системой.
<a id="p100328"></a>Создают максимальное давление по [7.4.3](#p100116), после паузы 60 с включают клапан быстрого стравливания воздуха.
<a id="p100329"></a>Секундомером [[8.6.1, перечисление d)]](#p100324) измеряют время между значениями давления, установленными в [7.4.3](#p100116).

##### <a id="p100330"></a>8.6.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100331"></a>Результат испытаний представляют как измеренное время стравливания.

#### <a id="p100332"></a>8.7 Метод испытаний функции установки на нуль

<a id="p100333"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100334"></a>a) жесткого сосуда емкостью 500 мл +/- 5%;
<a id="p100335"></a>b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);
<a id="p100336"></a>c) электромеханического насоса, создающего как давление, так и разрежение;
<a id="p100337"></a>d) нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапаном стравливания;
<a id="p100338"></a>e) тройников;
<a id="p100339"></a>f) шлангов.

##### <a id="p100340"></a>8.7.2 Методика проведения и оценка результатов испытаний

<a id="p100341"></a>8.7.2.1 Если по техническим причинам проведение испытания по [8.7.2](#p100340) невозможно, испытание проводят по методике изготовителя.
<a id="p100342"></a>8.7.2.2 Для проверки функции установки на нуль в пневматическую цепь подают давление плюс 6 мм рт. ст. (плюс 0,8 кПа), затем создают разрежение минус 6 мм рт. ст. (минус 0,8 кПа) и при каждом уровне давления крови устанавливают устройство на нуль. Проверяют, чтобы после установки на нуль систематическая погрешность всех измеряемых значений давления была +/- 6 мм рт. ст. (+/- 0,8 кПа).
<a id="p100343"></a>Перед началом испытаний дают системе измерения давления крови нагреться до рабочей температуры

###### <a id="p100344"></a>8.7.2.3 Готовят к работе испытуемую систему измерения давления крови следующим образом:

- <a id="p100345"></a>заменяют манжету сосудом емкостью 500 мл [[8.7.1, перечисление a)]](#p100334);
- <a id="p100346"></a>подключают калиброванный эталонный манометр [[8.7.1, перечисление b)]](#p100335) к пневматической цепи с помощью тройника [[8.7.1, перечисление e)]](#p100338);
- <a id="p100347"></a>подключают насос давление/разрежение [[8.7.1, перечисление c)]](#p100336) к пневматической цепи с помощью тройника;
- <a id="p100348"></a>подключают нагнетатель давления [[8.7.1, перечисление d)]](#p100337) к пневматической цепи с помощью тройника.
<a id="p100349"></a>Примечание - При необходимости допускается использование одного регулируемого насоса вместо насоса давления/разрежения [[8.7.1, перечисление c)]](#p100336) и нагнетателя давления [[8.7.1, перечисление d)]](#p100337) для нагнетания давления по 8.7.2.4.


###### <a id="p100350"></a>8.7.2.4 Далее испытание продолжают следующим образом:

<a id="p100351"></a>a) индикатор испытуемой системы устанавливают на нуль согласно описанию изготовителя. Устанавливают систему измерения давления крови в режим тестирования (если предусмотрено изготовителем). Сразу же увеличивают давление до 100 мм рт. ст. (13,0 кПа) и фиксируют давление;
<a id="p100352"></a>b) подают постоянное давление плюс 6 мм рт. ст. (плюс 0,8 кПа) по манометру в пневматической цепи, используя насос давление/разрежение и сразу же проводят установку на нуль. На это время клапан стравливания испытуемого устройства закрывают или перекрывают ведущий к нему шланг [[8.7.1, перечисление f)]](#p100339), например плотно его пережав. Устанавливают систему измерения давления крови в режим тестирования (если предусмотрено изготовителем). Непосредственно после этого повышают давление до 100 мм рт. ст. (13,0 кПа). Установка на нуль проведена правильно, если показание манометра уменьшилось на 6 мм рт. ст. (0,8 кПа) относительно значения, приведенного в [8.7.2.4, перечисление a)](#p100351);
<a id="p100353"></a>c) повторяют испытание по [8.7.2.4, перечисление b)](#p100352) при постоянном давлении минус 6 мм рт. ст. (минус 0,8 кПа) в пневматической цепи. Устанавливают систему измерения давления крови в тестируемый режим (если возможно). Непосредственно после этого повышают давление до 100 мм рт. ст. (13,0 кПа). Установка на нуль проведена правильно, если показание манометра увеличилось на 6 мм рт. ст. (0,8 кПа) относительно значения, приведенного в [8.7.2.4, перечисление a)](#p100351).

#### <a id="p100354"></a>8.8 Метод испытаний на дрейф индикации давления манжеты


##### <a id="p100355"></a>8.8.1 Общее требование

<a id="p100356"></a>Испытание применимо к устройствам, осуществляющим установку на нуль только непосредственно после включения.

##### <a id="p100357"></a>8.8.2 Установка для проведения испытаний

<a id="p100358"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100359"></a>a) жесткого сосуда емкостью 500 мл +/- 5%;
<a id="p100360"></a>b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);
<a id="p100361"></a>c) секундомера;
<a id="p100362"></a>d) тройников;
<a id="p100363"></a>e) устройства моделирования пациента - по [8.3.1.1, перечисление c)](#p100242).

##### <a id="p100364"></a>8.8.3 Проведение и оценка результатов испытаний

<a id="p100365"></a>Манжету заменяют сосудом емкостью 500 мл [[8.8.2, перечисление a)]](#p100359). Подключают калиброванный эталонный манометр [[8.8.2, перечисление b)]](#p100360) и устройство моделирования пациента [[8.8.2, перечисление e)]](#p100363) к пневматической цепи с помощью тройника [[8.8.2, перечисление d)]](#p100362).
<a id="p100366"></a>Перед началом испытания дают время системе измерения давления крови адаптироваться к окружающим условиям согласно описанию изготовителя.
<a id="p100367"></a>Проверяют стабильность индикации давления манжеты после установки на нуль при давлении 50 мм рт. ст. (7,0 кПа) по методике, описанной в [8.1.2, перечисление a)](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100145) ГОСТ 31515.1.
<a id="p100368"></a>При тех же окружающих условиях определяют время t1 до момента, когда изменение в индикации давления в манжете достигнет 1 мм рт. ст. (0,1 кПа). Отключают устройство, а затем снова включают. Проводят одно измерение давления крови и ждут, пока устройство не отключится автоматически. Определяют время t2 между включением устройства и его автоматическим отключением. Время t2 должно быть меньше или равно времени t1.

#### <a id="p100369"></a>8.9 Метод испытаний на стабильность определения давления крови


##### <a id="p100370"></a>8.9.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100371"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100372"></a>a) устройства моделирования пациента по [8.3.1.1, перечисление c)](#p100242);
<a id="p100373"></a>b) климатической камеры с возможностью настройки температуры с точностью до 1 °C и относительной влажности 5%.
<a id="p100374"></a>Допускается использование климатической камеры с возможностью настройки температуры с точностью до +/- 2 °C и относительной влажности +/- 3%.

##### <a id="p100375"></a>8.9.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100376"></a>Испытание проводят, когда испытуемое устройство обрабатывает сигнал от устройства моделирования пациента [[8.9.1, перечисление a)]](#p100372). Для каждого из сочетаний температуры и влажности [[перечисления a)](#p100377) - [c)](#p100379)] систему измерения давления крови помещают не менее чем на 3 ч в климатическую камеру [[8.9.1, перечисление b)]](#p100373), чтобы она могла достичь следующих условий:
<a id="p100377"></a>a) 10 °C - окружающая температура, 85% - относительная влажность (без конденсации);
<a id="p100378"></a>b) 20 °C - окружающая температура, 85% - относительная влажность (без конденсации);
<a id="p100379"></a>c) 40 °C - окружающая температура, 85% - относительная влажность (без конденсации).
<a id="p100380"></a>Для каждого сочетания температуры и влажности снимают 20 последовательных показаний с помощью испытуемой системы измерения давления крови.
<a id="p100381"></a>Систему измерения давления крови помещают в климатическую камеру не менее чем на 3 ч. Для каждого сочетания температуры и влажности перед проведением испытания включают систему измерения давления крови. После того как истечет время прогревания (установленное в инструкциях по эксплуатации изготовителя), измеряют давление (20 последовательных показаний) и затем отключают систему измерения давления крови.

##### <a id="p100382"></a>8.9.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100383"></a>Определяют среднеарифметическое значение (отдельно систолические и диастолические значения) 20 последовательных показаний при каждом сочетании температуры и влажности.
<a id="p100384"></a>*Примечание* - Определение влияния температуры и влажности на индикацию сигнала не может быть отделено от воздействия факторов температура - влажность на датчик давления и отклонений, обусловленных нестабильностью моделирующего устройства, поэтому обе эти составляющие обязательно учитывают при оценке погрешности результатов измерений при испытаниях.


#### <a id="p100385"></a>8.10 Метод испытаний на стабильность индикации давления в манжете после продолжительного использования


##### <a id="p100386"></a>8.10.1 Методика проведения испытаний

<a id="p100387"></a>Испытание проводят по [8.1](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100137) ГОСТ 31515.1 перед продолжительным использованием.
<a id="p100388"></a>Проводят 10000 смоделированных циклов измерения на устройстве измерения давления крови с различными манжетами, при которых должны быть достигнуты, по крайней мере, следующие значения давления в манжетах:
<a id="p100389"></a>a) 150 мм рт. ст. (20,0 кПа) - устройства с манжетой для взрослых;
<a id="p100390"></a>b) 75 мм рт. ст. (10,0 кПа) - устройства с манжетой для новорожденных.
<a id="p100391"></a>Примечания
<a id="p100392"></a>1 Для устройств, функционирующих в аускультативном и осциллометрическом режимах, настоящее испытание проводят только в одном режиме.
<a id="p100393"></a>2 Для устройств, функционирующих в двух режимах (взрослый/неонатальный), настоящее испытание проводят только по программе для взрослых пациентов.


##### <a id="p100394"></a>8.10.2 Оформление результатов испытаний

<a id="p100395"></a>Результат испытаний представляют как разность между показаниями давления в манжете до и после 10000 смоделированных циклов измерения давления крови при одинаковом испытательном давлении и одинаковых окружающих условиях.
<a id="p100396"></a>8.11 Метод испытаний на эффект приложения к устройствам обеспечения входа-выхода сигнала внешних напряжений и аномальных соединений

##### <a id="p100397"></a>8.11.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100398"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100399"></a>a) жесткого сосуда емкостью 500 мл +/- 5%;
<a id="p100400"></a>b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);
<a id="p100401"></a>c) Т-образного соединителя (тройника);
<a id="p100402"></a>d) нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапаном стравливания.

##### <a id="p100403"></a>8.11.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100404"></a>Испытание проводят в следующем порядке:
<a id="p100405"></a>a) заменяют манжету сосудом емкостью 500 мл [[8.11.1, перечисление a)]](#p100399);
<a id="p100406"></a>b) подключают калиброванный эталонный манометр [[8.11.1, перечисление b)]](#p100400) к пневматической цепи с помощью тройника [[8.11.1, перечисление c)]](#p100401). Увеличивают давление до 100 мм рт. ст. (13,0 кПа) и записывают показание индикатора;
<a id="p100407"></a>c) повторяют испытание по [8.11.2, перечисление b)](#p100406) при коротком замыкании контактов детали ввода-вывода сигналов неинвазивного устройства измерения между собой (если возможно);
<a id="p100408"></a>d) повторяют испытание по [8.11.2, перечисление b)](#p100406) при нагрузке каждого контакта, относящегося к неинвазивному устройству измерения давления крови, при максимальном напряжении, установленном изготовителем [(9.2)](#p100422).

##### <a id="p100409"></a>8.11.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100410"></a>Сравнивают показание индикатора по [8.11.2, перечисление b)](#p100406) с показанием индикатора по [8.11.2, перечисление c)](#p100407) и [8.11.2, перечисление d)](#p100408).

#### <a id="p100411"></a>8.12 Метод испытаний на стравливание давления манжеты после прекращения измерения


##### <a id="p100412"></a>8.12.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100413"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100414"></a>a) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);
<a id="p100415"></a>b) Т-образного соединителя (тройника).

##### <a id="p100416"></a>8.12.2 Методика проведения испытаний и оценка

<a id="p100417"></a>Подключают калиброванный эталонный манометр [(8.12.1, перечисление a)](#p100414) к пневматической цепи с помощью тройника [[8.12.1, перечисление b)]](#p100415). Начинают измерение давления крови. Прерывают измерение при подаче давления. Проводят еще одно измерение и прекращают его при стравливании давления. Если в приборе предусмотрено измерение давления крови с некоторым интервалом времени, то измерения повторяют по истечении этого интервала времени.
<a id="p100418"></a>Визуально проверяют, был ли активирован после прерывания измерения режим быстрого стравливания воздуха [(7.4.3)](#p100116).


### 9. <a id="p100419"></a>Информация, представляемая изготовителем



#### <a id="p100420"></a>9.1 Общие положения

<a id="p100421"></a>Применяют [9.1](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100173) ГОСТ 31515.1.

#### <a id="p100422"></a>9.2 Инструкции по эксплуатации

<a id="p100423"></a>Применяют [9.2, перечисления a)](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100177) и [b)](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100178) ГОСТ 31515.1 со следующими дополнениями:
<a id="p100424"></a>a) характер и частота технического обслуживания, обеспечивающие надлежащее и безопасное применение прибора в течение всего времени.
<a id="p100425"></a>Примечание - Рекомендуется проверять рабочие параметры через каждые два года, а также после технического обслуживания и ремонта повторным испытанием в соответствии с требованиями [7.2](#p100092) и [7.4.1](#p100109) (испытание при давлениях 50 и 200 мм рт. ст.);

<a id="p100426"></a>b) перечень компонентов устройства измерения давления, включая оснастку;
<a id="p100427"></a>c) описание принципов работы устройства измерения давления крови;
<a id="p100428"></a>d) замечания по факторам окружающей среды или эксплуатации устройства, которые могут воздействовать на рабочие параметры (например электромагнитные поля, сердечная аритмия);
<a id="p100429"></a>e) описание деталей обеспечения ввода-вывода сигнала;
<a id="p100430"></a>f) обозначение номинального напряжения (если применимо);
<a id="p100431"></a>g) описание предполагаемого источника питания (если применимо);
<a id="p100432"></a>h) номинальный диапазон результатов измерения давления крови;
<a id="p100433"></a>i) время прогревания (если применимо);
<a id="p100434"></a>j) описание значения "сигнал вне диапазона" [см. [7.3.2, перечисление c)](#p100106)] (если применимо);
<a id="p100435"></a>k) описание кодов ошибки (если применимо);
<a id="p100436"></a>l) описание тревожной сигнализации (если применимо).

#### <a id="p100437"></a>9.3 Маркировка устройства

<a id="p100438"></a>Применяют [9.3](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012#p100182) ГОСТ 31515.1.





<a id="p100439"></a>Приложение A
(справочное)

<a id="p100440"></a>**ОБОСНОВАНИЕ**

<a id="p100441"></a>A.1 Погрешность измерения артериального давления системой
<a id="p100442"></a>Настоятельно рекомендуется проведение клинического исследования на соответствие требованиям, установленным в [7.9](#p100157) настоящего стандарта. Новое клиническое исследование требуется только при внесении в прибор изменений, влияющих на погрешность измерения артериального давления системой.
<a id="p100443"></a>Рекомендуемые протоколы для клинического исследования погрешности измерения артериального давления системой приведены в [[3]](#p100450), [[4]](#p100452) и [[5]](#p100454).





<a id="p100444"></a>Приложение B
(справочное)

<a id="p100445"></a>**БИБЛИОГРАФИЯ**


| <a id="p100446"></a>[1] МОЗМ МР 16-2-2001 | <a id="p100447"></a>Неинвазивные автоматические сфигмоманометры |
| --- | --- |
| <a id="p100448"></a>[2] EN 475:1995 | <a id="p100449"></a>Medical devices - Electrically-generated alarm signals (Приборы медицинские. Сигналы тревоги электрические) |
| <a id="p100450"></a>[3] | <a id="p100451"></a>И. О'Брайэн, Дж. Петри, У. Литтлер, М. де Свит, П.Л. Пэдфильд, Д.Дж. Альтмен, А. Коутс и Н. Аткинс "Протокол Британского общества гипертензии для оценки устройств измерения давления". "Журнал гипертензии", 1993 г., 11 (Дополн. 2): S43 - S62 |
| <a id="p100452"></a>[4] E DIN 581OL:1995 | <a id="p100453"></a>Неинвазивные сфигмоманометры. Клиническое исследование |
| <a id="p100454"></a>[5] ANSI/AAMI SP10 | <a id="p100455"></a>Американский национальный стандарт на электронный или автоматический сфигмоманометр |






<a id="p100456"></a>Приложение ZA
(справочное)

<a id="p100457"></a>**ПУНКТЫ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ОСНОВНЫМ**
**ТРЕБОВАНИЯМ ИЛИ ДРУГИМ ПОЛОЖЕНИЯМ ДИРЕКТИВ ЕВРОПЕЙСКОГО**
**СОЮЗА (ЕС)**

<a id="p100458"></a>Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.
<a id="p100459"></a>ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС могут быть применимы к изделиям, подпадающим под область определения настоящего стандарта.
<a id="p100460"></a>Пункты, подпункты настоящего стандарта и соответствующие им требования Директивы 93/42/ЕЭС - по таблице ZA.1.
<a id="p100461"></a>Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является средством соответствия специфическим основным требованиям соответствующей Директивы и правилам Европейской ассоциации свободной торговли (ЕФТА).

<a id="p100462"></a>Таблица ZA.1

<a id="p100463"></a>Соответствие пунктов, подпунктов настоящего стандарта
приложению, параграфам Директивы 93/42/ЕЭС


| <a id="p100464"></a>Пункт, подпункт настоящего стандарта | <a id="p100465"></a>Приложение 1, параграф Директивы 93/42/ЕЭС | <a id="p100466"></a>Примечания |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100467"></a>[6](#p100087) | <a id="p100468"></a>10.3 | <a id="p100469"></a>- |
| <a id="p100470"></a>[7](#p100089) | <a id="p100471"></a>1, 2, 3, 6 | <a id="p100472"></a>- |
| <a id="p100473"></a>[7.2](#p100092) | <a id="p100474"></a>10.1 | <a id="p100475"></a>- |
| <a id="p100476"></a>[7.3](#p100094) | <a id="p100477"></a>12.1, 8.2 | <a id="p100478"></a>- |
| <a id="p100479"></a>[7.4](#p100108) | <a id="p100480"></a>9.2 | <a id="p100481"></a>- |
| <a id="p100482"></a>[7.5](#p100125) | <a id="p100483"></a>9.2 | <a id="p100484"></a>- |
| <a id="p100485"></a>[7.5.1](#p100126) | <a id="p100486"></a>5 | <a id="p100487"></a>- |
| <a id="p100488"></a>[7.5.2](#p100130) | <a id="p100489"></a>5 | <a id="p100490"></a>- |
| <a id="p100491"></a>[7.6](#p100141) | <a id="p100492"></a>4, 10.1 | <a id="p100493"></a>- |
| <a id="p100494"></a>[7.7](#p100144) | <a id="p100495"></a>10.2 | <a id="p100496"></a>- |
| <a id="p100497"></a>[7.8](#p100154) | <a id="p100498"></a>9.1, 12.7.4 | <a id="p100499"></a>- |
| <a id="p100500"></a>[7.9](#p100157) | <a id="p100501"></a>10.1 | <a id="p100502"></a>- |
| <a id="p100503"></a>[7.10](#p100162) | <a id="p100504"></a>12.3, 12.4 | <a id="p100505"></a>- |
| <a id="p100506"></a>[7.11](#p100165) | <a id="p100507"></a>9.2 | <a id="p100508"></a>- |
| <a id="p100509"></a>[7.11.3](#p100172) | <a id="p100510"></a>12.7.4 | <a id="p100511"></a>- |
| <a id="p100512"></a>[8](#p100175) | <a id="p100513"></a>1, 2, 3, 6 | <a id="p100514"></a>- |
| <a id="p100515"></a>[8.2](#p100178) | <a id="p100516"></a>12.1 | <a id="p100517"></a>- |
| <a id="p100518"></a>[8.4](#p100284) | <a id="p100519"></a>9.2 | <a id="p100520"></a>- |
| <a id="p100521"></a>[8.5](#p100301) | <a id="p100522"></a>9.2 | <a id="p100523"></a>- |
| <a id="p100524"></a>[8.6](#p100318) | <a id="p100525"></a>9.2 | <a id="p100526"></a>- |
| <a id="p100527"></a>[8.7](#p100332) | <a id="p100528"></a>9.2 | <a id="p100529"></a>- |
| <a id="p100530"></a>[8.9](#p100369) | <a id="p100531"></a>5, 9.2 | <a id="p100532"></a>- |
| <a id="p100533"></a>[8.10](#p100385) | <a id="p100534"></a>4, 10.1 | <a id="p100535"></a>- |
| <a id="p100536"></a>[8.11](#p100396) | <a id="p100537"></a>9.1, 12.7.4 | <a id="p100538"></a>- |
| <a id="p100539"></a>[9](#p100419) | <a id="p100540"></a>13.1, 13.4, 13.5 | <a id="p100541"></a>- |
| <a id="p100542"></a>[9.1](#p100420) | <a id="p100543"></a><a id="p100544"></a>13.2; 13.3, перечисления a), b), d), e), f), k), l);<br>13.6, перечисления a), b), c), d), f), h), i), k), l), m), n), o), p) |  |
| <a id="p100545"></a>[9.2](#p100422) | <a id="p100546"></a>9.1; 12.9; 13.6, перечисления a), b), c), d), f), h), i), k), l), m), n), o), p) | <a id="p100547"></a>- |
| <a id="p100548"></a>[9.3](#p100437) | <a id="p100549"></a>13.3, перечисления a), b), d), e), f), i), J), k), l) | <a id="p100550"></a>- |
| <a id="p100551"></a>[Приложение А](#p100440) | <a id="p100552"></a>10.1, 14 | <a id="p100553"></a>- |




<a id="p100554"></a>

---