---
title: "\"ГОСТ 30324.2.9-2012 (IEC 60601-2-9:1996). Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом\""
number: "ГОСТ 30324.2.9-2012"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-2-9-2012"
---

## "ГОСТ 30324.2.9-2012 (IEC 60601-2-9:1996). Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом"

# "ГОСТ 30324.2.9-2012 (IEC 60601-2-9:1996). Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом"

(введен в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 N 662-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 1 января 2015 года.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р 50267.9-99"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-50267-9-99" "ГОСТ Р 50267.9-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дозиметрам для... (принят и введен в"
  n1["ГОСТ 30324.2.9-2012"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-2-9-2012" "ГОСТ 30324.2.9-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соеди"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>Введен в действие
Приказом Федерального агентства

<div align="right">

по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 1 ноября 2012 г. N 662-ст

<a id="p100002"></a>**МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 2-9**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ДОЗИМЕТРАМ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ**
**ТЕРАПИИ, ЭЛЕКТРИЧЕСКИ СОЕДИНЕННЫМ С ДЕТЕКТОРАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ,**
**НАХОДЯЩИМИСЯ В КОНТАКТЕ С ПАЦИЕНТОМ**

<a id="p100006"></a>Medical electrical equipment. Part 2-9. Particular
requirements for the safety of patient contact dosemeters
used in radiotherapy with electrically
connected radiation detectors

<a id="p100007"></a>**(IEC 60601-2-9:1996, MOD)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ 30324.2.9-2012**
**(IEC 60601-2-9:1996)**

<a id="p100009"></a>МКС 11.040.50

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Дата введения<br>
1 января 2015 года

<a id="p100011"></a>Предисловие

<a id="p100012"></a>Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>Сведения о стандарте

</div>


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
<a id="p100016"></a>3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)
<a id="p100017"></a>За принятие стандарта проголосовали:


| <a id="p100018"></a>Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100019"></a>Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100020"></a>Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100021"></a>Азербайджан | <a id="p100022"></a>AZ | <a id="p100023"></a>Азстандарт |
| <a id="p100024"></a>Беларусь | <a id="p100025"></a>BY | <a id="p100026"></a>Госстандарт Республики Беларусь |
| <a id="p100027"></a>Казахстан | <a id="p100028"></a>KZ | <a id="p100029"></a>Госстандарт Республики Казахстан |
| <a id="p100030"></a>Киргизия | <a id="p100031"></a>KG | <a id="p100032"></a>Кыргызстандарт |
| <a id="p100033"></a>Россия | <a id="p100034"></a>RU | <a id="p100035"></a>Росстандарт |
| <a id="p100276"></a>Таджикистан | <a id="p100277"></a>TJ | <a id="p100278"></a>Таджикстандарт |
| <a id="p100036"></a>Узбекистан | <a id="p100037"></a>UZ | <a id="p100038"></a>Узстандарт |


<a id="p100039"></a>4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 662-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.2.9-2012 (IEC 60601-2-9:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
<a id="p100040"></a>5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-9:1996 Medical electrical equipment - Part 2-9: Particular requirements for the safety of patient contact dosimeters used in radiotherapy with electrically connected radiation detectors (Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом).
<a id="p100041"></a>Степень соответствия - модифицированная (MOD).
<a id="p100042"></a>Стандарт подготовлен на основе применения [ГОСТ Р 50267.9-99](https://bukva.ai/docs/gost-r-50267-9-99) (МЭК 60601-2-9-96).

<div align="center">

<a id="p100043"></a>**6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100044"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

</div>


<a id="p100046"></a>Введение

<a id="p100047"></a>Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-9-96 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом", подготовленного подкомитетом 62 C "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
<a id="p100048"></a>Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта [ГОСТ 30324.0](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95), имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

<div align="center">

<a id="p100049"></a>Для изменения требований общего стандарта применяются следующие слова:

</div>

- <a id="p100050"></a>слово "замена" означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего стандарта;
- <a id="p100051"></a>слово "дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;
- <a id="p100052"></a>слово "изменение" означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настоящего стандарта.
<a id="p100053"></a>В настоящем стандарте выделены:

<div align="center">

- <a id="p100054"></a>методы испытаний - курсивом;

</div>

- <a id="p100055"></a>термины, определяемые в пункте 2 [общего](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100192) и [настоящего](#p100085) стандартов, в [ГОСТ IEC 60601-1-1-2011](https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-60601-1-1-2011), в публикациях МЭК 60731 и МЭК 60788, - прописными буквами.
<a id="p100056"></a>Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные приложения обозначают буквами AA, BB, а дополнительные параграфы - aa), bb).
<a id="p100057"></a>ДОЗИМЕТРЫ, предназначенные для использования в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, с ДЕТЕКТОРАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ, электрически связанными с прибором, могут представлять опасность для ПАЦИЕНТА, если ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ предназначен для использования путем физического контакта с ПАЦИЕНТОМ, а конструкция ДОЗИМЕТРА не отвечает требованиям стандартов по защите от опасностей поражения электрическим током и механических опасностей.
<a id="p100058"></a>a) Большинство ДОЗИМЕТРОВ, используемых в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, не предназначены для физического контакта с ПАЦИЕНТОМ, они должны отвечать обычным требованиям безопасности электронно-измерительных приборов, изложенным в ГОСТ 12.2.091.

<div align="center">

<a id="p100059"></a>b) Если БЛОК ДЕТЕКТОРА в ДОЗИМЕТРЕ предназначен для физического контакта с ПАЦИЕНТОМ во время ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, то применяют более жесткие требования настоящего частного стандарта к электрической безопасности, прочности и дезинфекции.

</div>

<a id="p100060"></a>c) Конструкция ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ соответствует требованиям [ГОСТ 30324.0](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95) в отношении допустимых ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, т.к. она электрически связана с ДЕТЕКТОРОМ ИЗЛУЧЕНИЯ.
<a id="p100061"></a>d) Если БЛОК ДЕТЕКТОРА и ИЗМЕРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА дозиметра поставляются по отдельности или они могут быть разъединены, необходимо сообщить пользователю, какое соединение блока детектора и измерительной системы соответствует требованиям настоящего частного стандарта для использования путем физического контакта с пациентом.
<a id="p100062"></a>Возможно, например, что БЛОК ДЕТЕКТОРА, соединенный с неподходящей ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ (даже если каждый из них в отдельности удовлетворяет всем требованиям при подключении к соответствующему изделию), непреднамеренно окажется включенным так, что его ДОСТУПНЫЕ ПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ будут находиться под высоким напряжением; такое сочетание может вызвать угрозу безопасности из-за высокой вероятности заземления высокого напряжения через тело ПАЦИЕНТА, а также получения неправильных показаний.
<a id="p100063"></a>Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны выполнять ИЗГОТОВИТЕЛИ, относительно конструкции ДОЗИМЕТРОВ, предназначенных для использования в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ при прямом контакте с ПАЦИЕНТОМ.

<div align="center">

<a id="p100064"></a>Раздел первый. Общие положения

</div>


<a id="p100065"></a>Применяют [пункты](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100178) общего стандарта, за исключением:

1. <a id="p100066"></a>Область распространения и цель

<a id="p100067"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100179) общего стандарта, за исключением:

#### <a id="p100068"></a>1.1 Область распространения

<a id="p100069"></a>Дополнение
<a id="p100070"></a>Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ДОЗИМЕТРАМ, используемым в медицинской практике при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ для измерения дозы излучения в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, как указано в [2.104](#p100094).
<a id="p100071"></a>Требования настоящего стандарта являются обязательными.
<a id="p100072"></a>Примечание - Дозиметры, не предназначенные для измерения дозы излучения в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, не рассматриваются в настоящем стандарте; на них распространяются требования [ГОСТ 30324.0](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95).

<a id="p100073"></a>Требования настоящего стандарта по электробезопасности, прочности и дезинфекции применимы к ДОЗИМЕТРАМ с ДЕТЕКТОРАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ любых типов, электрически связанными с ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ и предназначенными для использования путем физического (неэлектрического) контакта с ПАЦИЕНТОМ.
<a id="p100074"></a>Требования по рабочим характеристикам, изложенные в Публикации МЭК 60731, применимы лишь к ДОЗИМЕТРАМ, в которых ДЕТЕКТОРАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ служат ИОНИЗАЦИОННЫЕ КАМЕРЫ.
<a id="p100075"></a>Настоящий стандарт не распространяется на СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ, входящие в состав АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

#### <a id="p100076"></a>1.3 Частные стандарты

<div align="center">

<a id="p100077"></a>Дополнение

</div>

<a id="p100078"></a>Настоящий частный стандарт следует применять совместно с [ГОСТ 30324.0](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95).
<a id="p100079"></a>Общий стандарт в настоящем стандарте называется либо "общий стандарт", либо "общие требования".
<a id="p100080"></a>Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий и настоящий частный стандарты, рассматриваемые совместно.
<a id="p100081"></a>Если в настоящем частном стандарте отсутствуют раздел, пункт или подпункт, то соответствующие раздел, пункт или подпункт общего стандарта применяют без изменений. Если какая-либо часть общего стандарта, даже если она и полностью соответствует, не может быть принята, то дают ссылку на настоящий стандарт.

#### <a id="p100082"></a>1.5 Дополнительные стандарты

<a id="p100083"></a>Замена
<a id="p100084"></a>Настоящий стандарт следует использовать совместно с дополнительными стандартами [ГОСТ IEC 60601-1-1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-60601-1-1-2011) и ГОСТ 30324.0.2. Другие дополнительные стандарты не применяют.

2. <a id="p100085"></a>Определения

<a id="p100086"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100192) общего стандарта, за исключением:

##### <a id="p100087"></a>2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

<a id="p100088"></a>Замена
<a id="p100089"></a>часть ДОЗИМЕТРА: ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ (например, БЛОК КАМЕРЫ) вместе с дополнительным защитным экраном, предусмотренным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, предназначенный для физического (неэлектрического) контакта с ПАЦИЕНТОМ (например, для внутриполостных измерений).
<a id="p100090"></a>Дополнение
<a id="p100091"></a>2.101 ИЗМЕРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА: Устройство для преобразования выходного сигнала ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ в форму, удобную для воспроизведения, контроля и хранения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ или других величин, связанных с дозами. В него входят все электрические провода, используемые при контакте с пациентом или с любыми РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ.
<a id="p100092"></a>2.102 БЛОК ДЕТЕКТОРА: ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ и все другие компоненты, постоянно соединенные с ДЕТЕКТОРОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, за исключением ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ.
<a id="p100093"></a>2.103 ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ: Для настоящего стандарта он определяется как электрический преобразователь, который непосредственно преобразует ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ, МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ и другие связанные с дозой величины в измеряемый электрический сигнал.
<a id="p100094"></a>2.104 ДОЗИМЕТР, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ В КОНТАКТЕ с ПАЦИЕНТОМ: РАДИАЦИОННЫЙ ПРИБОР, применяемый для измерения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ или других величин, связанных с дозой ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, например ЭКСПОЗИЦИОННАЯ ДОЗА или КЕРМА. Такое ИЗДЕЛИЕ, как правило, состоит из одного или нескольких БЛОКОВ ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ (например, БЛОКИ КАМЕР) и ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ.
<a id="p100095"></a>2.105 ДОСТУПНЫЕ ПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ: Токопроводящие части ИЗДЕЛИЯ, которых можно коснуться без применения инструмента.
<a id="p100096"></a>2.106 ИЗДЕЛИЕ, ПРИГОДНОЕ для ДЕЗИНФЕКЦИИ: Части ИЗДЕЛИЯ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ во время нормальной эксплуатации, которые можно дезинфицировать согласно инструкции ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
<a id="p100097"></a>2.107 ИЗДЕЛИЕ, ПРИГОДНОЕ для СТЕРИЛИЗАЦИИ: Части ИЗДЕЛИЯ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ во время нормальной эксплуатации, которые можно стерилизовать согласно инструкции ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

5. <a id="p100098"></a>Классификация

<a id="p100099"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100584) общего стандарта, за исключением:

#### <a id="p100100"></a>5.3 Изменение

<a id="p100101"></a>Только для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ: исключить все, кроме ВОДОНЕПРОНИЦАЕМОГО ИЗДЕЛИЯ; при отсутствии других указаний ИЗМЕРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА не имеет специальной защиты от проникания жидкостей.

#### <a id="p100102"></a>5.6 Изменение

<a id="p100103"></a>Исключить все, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

6. <a id="p100104"></a>Идентификация, маркировка и документация

<a id="p100105"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100613) общего стандарта, за исключением:

#### <a id="p100106"></a>6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЯ и его частей

<a id="p100107"></a>Дополнение
<a id="p100108"></a>aa) На БЛОКЕ ДЕТЕКТОРА или на постоянно укрепленной на нем бирке должна быть нанесена четкая маркировка со следующей информацией:
- <a id="p100109"></a>происхождение изделия;
- <a id="p100110"></a>обозначение типа или модели;
- <a id="p100111"></a>серийный номер; в предупредительной надписи можно указать, какие модели ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ СИСТЕМ пригодны для использования.
<a id="p100112"></a>bb) На ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ должна быть нанесена четкая маркировка со следующей дополнительной информацией:
- <a id="p100113"></a>типы и модели блоков детектора, которые вместе с измерительной системой образуют укомплектованный прибор, удовлетворяющий требованиям настоящего стандарта.

#### <a id="p100114"></a>6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ


##### <a id="p100115"></a>6.8.2 Инструкция по эксплуатации

<a id="p100116"></a>Дополнение
<a id="p100117"></a>aa) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:
- <a id="p100118"></a>предупреждение о том, что неправильное применение ДОЗИМЕТРА может вызвать угрозу безопасности при использовании ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ и РАБОЧЕЙ ЧАСТИ как единого целого, кроме тех случаев, когда допускается их использование для этой цели;
- <a id="p100119"></a>сведения о том, какие РАБОЧИЕ ЧАСТИ прибора можно использовать с данной ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ по классификации 5.2;
- <a id="p100120"></a>значение ТОКА УТЕЧКИ (или смещение) на БЛОКЕ КАМЕРЫ;
- <a id="p100121"></a>при наличии ДОСТУПНЫХ ПРОВОДЯЩИХ ЧАСТЕЙ предупреждение о том, что ДОЗИМЕТР нельзя применять в контакте с ПАЦИЕНТОМ, если только он не соединен с ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ, которая устроена так, что все ИЗДЕЛИЕ в целом удовлетворяет требованиям к ИЗДЕЛИЯМ ТИПОВ B, BF или CF.

<a id="p100122"></a>Раздел второй. Условия окружающей среды

<a id="p100123"></a>Применяют [пункты](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100918) общего стандарта.

<a id="p100124"></a>Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

15. <a id="p100125"></a>Ограничение напряжения и (или) энергии

<a id="p100126"></a>Применяют [пункты](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100992) общего стандарта, за исключением:
<a id="p100127"></a>Дополнение
<a id="p100128"></a>aa) Выходная мощность источника питания, к которому обычно подключают РАБОЧУЮ ЧАСТЬ прибора (например, высокое напряжение в ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ), не должна превышать значение для допустимого ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ), указанное в таблице IV. Кроме того, ток в цепи не должен превышать 0,5 мА.
<a id="p100129"></a>Соответствие требованиям проверяют измерением.

<a id="p100130"></a>Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

<a id="p100131"></a>Применяют [пункты](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p101433) общего стандарта, за исключением:

21. <a id="p100132"></a>Механическая прочность

<a id="p100133"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p101434) общего стандарта, за исключением:

#### <a id="p100134"></a>21.5 Дополнение

<a id="p100135"></a>К РАБОЧЕЙ ЧАСТИ применяют требования, предъявляемые к частям изделия, которые держат в руке.
1) <a id="p100136"></a>После испытаний, предусмотренных общим стандартом, ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не должна меняться более чем на +/- 1%.
<a id="p100137"></a>Соответствие требованиям проверяют измерением чувствительности рабочей части до и после испытания.
2) <a id="p100138"></a>После испытаний, предусмотренных общим стандартом, ТОК УТЕЧКИ (смещение) должен соответствовать значению, приведенному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
<a id="p100139"></a>Соответствие требованиям проверяют измерением ТОКА УТЕЧКИ (смещения) до и после испытания.

<a id="p100140"></a>Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

<a id="p100141"></a>Применяют [пункты](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p101572) общего стандарта.

<a id="p100142"></a>Раздел шестой. Защита от опасности воспламенения горючих смесей анестетиков

<a id="p100143"></a>Применяют [пункты](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p101599) общего стандарта.

<a id="p100144"></a>Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

<a id="p100145"></a>Применяют [пункты](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p101735) общего стандарта, за исключением:

44. <a id="p100146"></a>Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

<a id="p100147"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p101931) общего стандарта, за исключением:

#### <a id="p100148"></a>44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция

<a id="p100149"></a>Дополнение
<a id="p100150"></a>РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть ИЗДЕЛИЕМ, ПРИГОДНЫМ ДЛЯ ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ.
<a id="p100151"></a>Замена двух последних предложений в описании испытания
<a id="p100152"></a>После дезинфекции и стерилизации, предусмотренных в общем стандарте:
1) <a id="p100153"></a>ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не должна меняться более чем на +/- 1%.
<a id="p100154"></a>Соответствие требованиям проверяют измерением чувствительности рабочей части до и после испытания.
2) <a id="p100155"></a>ТОК УТЕЧКИ (или смещение) не должен превышать значений, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
<a id="p100156"></a>Соответствие требованиям проверяют измерением тока утечки (или смещения) до и после испытания.

<a id="p100157"></a>Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

<a id="p100158"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p102014) общего стандарта, за исключением:

50. <a id="p100159"></a>Точность рабочих характеристик

<a id="p100160"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p102015) общего стандарта, за исключением:

#### <a id="p100161"></a>50.1 Маркировка органов управления и измерительных приборов

<a id="p100162"></a>Дополнение
<a id="p100163"></a>ДОЗИМЕТРЫ с БЛОКАМИ КАМЕР, предназначенных для использования в контакте с ПАЦИЕНТОМ, должны удовлетворять требованиям к РАБОЧИМ ПРИБОРАМ, изложенным в пунктах 3, 4, 5 и 6 Публикации МЭК 60731 для измерений высоких энергий. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ все отклонения от этих требований.

<a id="p100164"></a>Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов

<a id="p100165"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p102032) общего стандарта.

<a id="p100166"></a>Раздел десятый. Требования к конструкции

<a id="p100167"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p102201) общего стандарта.





<a id="p100168"></a>Приложение L
(справочное)

<a id="p100169"></a>**ПУБЛИКАЦИИ, УПОМЯНУТЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ**

<a id="p100170"></a>Применяют [приложение L](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p103722) общего стандарта, за исключением:
<a id="p100171"></a>Дополнение
<a id="p100172"></a>[ГОСТ 30324.0-95](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95) (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
<a id="p100173"></a>ГОСТ 30324.0.2-2012 (IEC 60601-1-2:1993) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
<a id="p100174"></a>[ГОСТ IEC 60601-1-1-2011](https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-60601-1-1-2011) Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
<a id="p100175"></a>ГОСТ 12.2.091-2002 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
<a id="p100176"></a>МЭК 60731-82 Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами для лучевой терапии
<a id="p100177"></a>МЭК 60788-84 Медицинская радиационная техника. Термины и определения





<a id="p100178"></a>Приложение AA
(справочное)

<a id="p100179"></a>**АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ ТЕРМИНОВ**

<a id="p100180"></a>В настоящем указателе для каждого термина приведены соответствующие номера пунктов раздела "Определения" [общего](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100192) и [настоящего](#p100085) стандартов или обозначение термина по [ГОСТ IEC 60601-1-1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-60601-1-1-2011), МЭК 60788 и МЭК 60731.


| <a id="p100181"></a>Наименование термина | <a id="p100182"></a>Источник |
| --- | --- |
| <a id="p100183"></a>Пункт общего стандарта | <a id="p100184"></a>[ОС](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95) |
| <a id="p100185"></a>Пункт настоящего стандарта | <a id="p100186"></a>2 |
| <a id="p100187"></a>[ГОСТ IEC 60601-1-1-2011](https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-60601-1-1-2011) | <a id="p100188"></a>(60601-1-1) |
| <a id="p100189"></a>МЭК 60788-84 | <a id="p100190"></a>МР |
| <a id="p100191"></a>МЭК 60731-82 | <a id="p100192"></a>А |
| <a id="p100193"></a>БЛОК ДЕТЕКТОРА | <a id="p100194"></a>[2.102](#p100092) |
| <a id="p100195"></a>БЛОК ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ | <a id="p100196"></a>МР 34-11 |
| <a id="p100197"></a>БЛОК КАМЕРЫ | <a id="p100198"></a>А 2.1.1 |
| <a id="p100199"></a>ВОДОНЕПРОНИЦАЕМОЕ ИЗДЕЛИЕ | <a id="p100200"></a>[ОС 2.2.28](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100294) |
| <a id="p100201"></a>ВОСПРОИЗВЕДЕНИЕ/ДИСПЛЕЙ | <a id="p100202"></a>МР 84-01 |
| <a id="p100203"></a>ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ | <a id="p100204"></a>[2.103](#p100093) |
| <a id="p100205"></a>ДОЗИМЕТР | <a id="p100206"></a>МР 50-02 |
| <a id="p100207"></a>ДОЗИМЕТР РАДИАЦИОННЫЙ | <a id="p100208"></a>А 3.1 |
| <a id="p100209"></a>ДОЗИМЕТРЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В КОНТАКТЕ С ПАЦИЕНТОМ | <a id="p100210"></a>[2.104](#p100094) |
| <a id="p100211"></a>ДОСТУПНЫЕ ПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ | <a id="p100212"></a>[2.105](#p100095) |
| <a id="p100213"></a>ИЗГОТОВИТЕЛЬ | <a id="p100214"></a>МР 85-03 |
| <a id="p100215"></a>ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ (АППАРАТ) | <a id="p100216"></a>[ОС 2.2.15](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100269) |
| <a id="p100217"></a>ИЗДЕЛИЕ, ПРИГОДНОЕ ДЛЯ ДЕЗИНФЕКЦИИ | <a id="p100218"></a>[2.106](#p100096) |
| <a id="p100219"></a>ИЗДЕЛИЕ, ПРИГОДНОЕ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ | <a id="p100220"></a>[2.107](#p100097) |
| <a id="p100221"></a>ИЗДЕЛИЕ ТИПА B | <a id="p100222"></a>ОС 2.1.24 |
| <a id="p100223"></a>ИЗДЕЛИЕ ТИПА BF | <a id="p100224"></a>ОС 2.1.25 |
| <a id="p100225"></a>ИЗДЕЛИЕ ТИПА CF | <a id="p100226"></a>ОС 2.1.26 |
| <a id="p100227"></a>ИЗМЕРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА | <a id="p100228"></a>[2.101](#p100091) |
| <a id="p100229"></a>ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА | <a id="p100230"></a>МР 51-03 |
| <a id="p100231"></a>ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ | <a id="p100232"></a>МР 11-02 |
| <a id="p100233"></a>КЕРМА | <a id="p100234"></a>МР 13-10 |
| <a id="p100235"></a>ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ | <a id="p100236"></a>МР 40-05 |
| <a id="p100237"></a>МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ | <a id="p100238"></a>МР 13-09 |
| <a id="p100239"></a>ПАЦИЕНТ | <a id="p100240"></a>[ОС 2.12.4](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100456) |
| <a id="p100241"></a>ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА | <a id="p100242"></a>МР 13-08 |
| <a id="p100243"></a>ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ | <a id="p100244"></a>[ОС 2.12.13](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100470) |
| <a id="p100245"></a>ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ | <a id="p100246"></a>[ОС 2.1.3](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100208) |
| <a id="p100247"></a>ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТ | <a id="p100248"></a>[ОС 2.10.2](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100411) |
| <a id="p100249"></a>РАБОЧАЯ ЧАСТЬ | <a id="p100250"></a>[ОС 2.1.5](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100212) |
| <a id="p100251"></a>РАБОЧИЙ ПРИБОР | <a id="p100252"></a>А 2.2.8 |
| <a id="p100253"></a>РАДИАЦИОННЫЙ ПРИБОР | <a id="p100254"></a>МР 50-01 |
| <a id="p100255"></a>РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО | <a id="p100256"></a>(60601-1-1) 2.203 |
| <a id="p100257"></a>СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ДОЗЫ | <a id="p100258"></a>МР 33-01 |
| <a id="p100259"></a>СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ (ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ) ДОКУМЕНТЫ | <a id="p100260"></a>[ОС 2.1.4](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100210) |
| <a id="p100261"></a>СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА | <a id="p100262"></a>(60601-1-1) 2.202 |
| <a id="p100263"></a>ТОК УТЕЧКИ | <a id="p100264"></a>[ОС 2.5.3](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100325) |
| <a id="p100265"></a>ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА | <a id="p100266"></a>[ОС 2.5.6](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100331) |
| <a id="p100267"></a>УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ | <a id="p100268"></a>[ОС 2.12.11](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100467) |
| <a id="p100269"></a>ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ | <a id="p100270"></a>А 2.5.13 |
| <a id="p100271"></a>ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ ОБЪЕМ | <a id="p100272"></a>МР 51-07 |
| <a id="p100273"></a>ЭКСПОЗИЦИОННАЯ ДОЗА | <a id="p100274"></a>МР 13-14 |




<a id="p100275"></a>

---