ГОСТ 25377-82 (СТ СЭВ 3400-81). Государственный стандарт Союза ССР. Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

(утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта СССР от 09.08.1982 № 3126)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ 25377-82"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-25377-82" "ГОСТ 25377-82. Государственный стандарт Союза ССР. Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия (утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта СССР от 09."
  n1["ГОСТ 25377-2015"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-25377-2015" "ГОСТ 25377-2015. Межгосударственный стандарт. Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия (введен в действие Приказом Росстандарта от 02.12.2015 N 2101-ст)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

от 9 августа 1982 г. № 3126

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ МНОГОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Needles for injections for repeated use. Specifications

ГОСТ 25377-82

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 9 августа 1982 г. № 3126 срок действия установлен

Разработан Министерством медицинской промышленности.

Внесен Министерством медицинской промышленности. Зам. министра В.В. Кербунов.

Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 9 августа 1982 г. № 3126.

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 9 августа 1982 г. № 3126 срок действия установлен с 01.07.83 до 01.07.88.

Несоблюдение стандарта преследуется по закону.

Настоящий стандарт распространяется на инъекционные иглы многократного применения (далее — иглы), предназначенные для введения различных жидкостей в организм и отсасывания из него различных жидкостей.

Стандарт не распространяется на трубчатые иглы специального назначения, ветеринарные, а также имеющие головку, состоящую из нескольких деталей, уникальной формы заточки.

Иглы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 и 04.2 по ГОСТ 15150-69.

Стандарт устанавливает требования к иглам, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатами.

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3400-81 и международной рекомендации ИСО/Р 596.

Коды ОКП игл в конкретном климатическом исполнении даны в обязательном Приложении.

1. ТИПЫ, ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И РАЗМЕРЫ

1.1 В зависимости от размеров присоединительного конуса головки иглы изготовляют следующих типов:

    1 - с конусностью 6:100  - для шприцев типа "Луер";
    2 - с конусностью 10:100 -"-   -"-     -"-  Рекорд";

3 — с конусностью 10:100 -«- стеклянных шприцев.»

1.2 В зависимости от угла заточки иглы изготовляют в следующих исполнениях:

с длинным срезом;

со средним срезом С;

с коротким срезом К.

1.3 Иглы должны иметь трехгранное острие со следующими углами заточки:

12° +/- 2° — для исполнения с длинным срезом;

    15° +/- 2° -       -"-      со средним срезом;
    18° +/- 2° -       -"-      с коротким срезом.

1.4. Основные размеры игл должны соответствовать указанным на черт. 1 и в табл. 1 — 3.

1 — головка; 2 — труба

Черт. 1

Таблица 1

1.5. По требованию заказчика допускается изготовлять иглы с размерами, указанными в табл. 3.

1.6. Присоединительные размеры конической части головки иглы должны соответствовать ГОСТ 22967-78.

1.7. Толщина стенки трубки и диаметры мандренов должны соответствовать указанным в табл. 4.

1.8. Условное обозначение иглы должно включать: обозначение типа иглы (только для типов 1 и 3); наружный диаметр трубки; длину трубки; исполнение (для игл со средним и коротким срезом); обозначение настоящего стандарта.

Пример условного обозначения иглы инъекционной типа 1 к шприцам типа «Луер», диаметром 0,6 мм, длиной 40 мм, с длинным срезом:

Игла инъекционная 3-0,6Х40К, ГОСТ 25377-82

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Иглы следует изготовлять в соответствии с требованиями ГОСТ 19126-79, настоящего стандарта по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

Иглы, изготовляемые для экспорта, должны соответствовать также заказ-наряду внешнеторговой организации.

2.2 Игла должна быть коррозионностойкой и кислотостойкой.

2.3 Детали игл должны быть изготовлены из следующих материалов:

латунь марок ЛС59-1 и Л63 по ГОСТ 15527-70 — головка иглы;

сталь марки 12Х18Н9Т по ГОСТ 5632-72 — мандрен.

Примечание. Трубки допускается изготовлять из стали марок 12Х18Н9 и 12Х18Н9Т по ГОСТ 5632-72, из импортных сталей, химические и физические свойства которых соответствуют свойствам стали марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-72. Мандрены диаметром 0,35 мм и менее допускается изготовлять из стальной проволоки классов 1 — 3 по ГОСТ 9389-75.

2.5 Головка иглы не должна иметь острых кромок, трещин и заусенцев.

2.6. Мандрен должен свободно входить в канал иглы. Концы мандрена должны быть зачищены от заусенцев.

2.7. Радиус кривизны мандренов должен соответствовать указанному в табл. 5.

2.8. Внутренняя поверхность игл должна быть чистой, без окалины, следов коррозии и механических загрязнений.

2.9 Трубка иглы должна быть упругой.

2.10. Конец трубки игл должен быть острым, без заусенцев. Усилия прокола не должны превышать указанных в табл. 6.

2.11. На головке, в месте ее соединения с трубкой, допускаются следы от обжимного инструмента, видимые невооруженным глазом.

2.12. Соединения трубки с головкой должно быть прочным и выдерживать нагрузки, указанные в табл. 7.

2.13. Соединение трубки с головкой иглы и соединение конуса головки с наконечником шприца должны быть герметичными. В месте соединения трубки с головкой просачивание воды не допускается.

2.14. Оси трубки и головки должны совпадать. Отклонение от концентричности трубки и головки не должно быть более 0,2 мм. Максимальное допускаемое отклонение от оси головки 3°.

2.15. Параметр шероховатости по ГОСТ 2789-73 наружной поверхности трубок игл диаметром 1,2 — 2,6 мм — Ra <= 0,32 мкм, диаметром 0,4 — 1,0 — Ra <= 0,16 мкм.

2.17. Иглы должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции кипячением, предстерилизационной очистки и воздушной стерилизации по п. 4.14.

2.18. Иглы в упаковке должны быть стойкими к механическим воздействиям при транспортировании.

2.19. Средняя наработка до переточки должна быть не менее 33 проколов, при стерилизации — после каждого прокола. За критерий отказа принимают увеличение усилия прокола относительно указанного в табл. 6 на 10%.

3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

3.1. Иглы должны подвергаться приемо-сдаточным, периодическим и типовым испытаниям.

3.2. При приемо-сдаточных испытаниях каждую партию игл проверяют на соответствие требованиям п. п. 1.3 - 1.8; 2.2 - 2.9; 2.11; 2.15 - 2.17 статистическим приемочным контролем по ГОСТ 18242-72 с применением общего II степени контроля по табл. 2 — 4 для одноступенчатого плана контроля (нормальный контроль) с приемочным уровнем дефектности 2,5% и с приемочным уровнем дефектности 1,5% на соответствие требований п. п. 2.10, 2.12, 2.13.

3.4. Если при периодических испытаниях будет обнаружено несоответствие игл хотя бы одному требованию настоящего стандарта, испытаниям подвергают удвоенное число игл, взятых от той же партии.

Результаты повторных испытаний являются окончательными.

3.5. Типовые испытания проводят при внесении изменений в технологию изготовления, влияющих на технические характеристики: проверяют не менее 5 игл, каждого типоразмера.

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

4.2. Проверку размеров игл на соответствие п. п. 1.3 - 1.7; 2.4 в части размера расположения разницы оттенков по длине трубки и п. п. 2.7, 2.14 в части концентричности проводят универсальными измерительными инструментами и приборами, обеспечивающими требуемую точность измерений.

4.3 Проверку коррозионностойкости и кислотостойкости (п. 2.2) следует проводить следующим образом:

иглы погружают в 10-процентный раствор лимонной кислоты при температуре (20 +/- 5) °C, выдерживают в нем 5 ч и промывают дистиллированной водой, затем кипятят в дистиллированной воде 30 мин. После кипячения выдерживают в дистиллированной воде 24 ч, затем иглы вынимают из воды, высушивают испарением и осматривают. На иглах не должно быть следов коррозии.

4.6. Проверку внешнего вида игл (п. п. 2.4; 2.6, 2.11, 2.20) проводят визуально.

4.7. Проверку внутренней поверхности игл (п. 2.8) проводят шприцеванием раствора глицерина с дистиллированной водой (1:1) в объеме 1 мл на фильтровальную бумагу. В результате фильтрации жидкости на бумаге не должно быть следов загрязнения.

4.8. Проверку упругости трубки (п. 2.9) проводят следующим образом. Головку иглы прочно насаживают на наконечник измерительного устройства. Нулевую отметку шкалы, расположенную перпендикулярно к оси трубки, совмещают с концом острия трубки. Концу трубки задают перемещение (черт. 2) в направлении, перпендикулярном к оси трубки (изгиб), на расчетное значение а (в миллиметрах), которое определяют по формуле:

a = \frac{L^{2}}{3500}

Испытания проводят в обе стороны от оси симметрии трубки. После окончания испытания вершина острия иглы должна совпадать с нулевой отметкой шкалы: допускаемое отклонение — +/- 0,8 мм. Испытаниям на упругость подвергают иглы наружным диаметром менее 2 мм, если соотношение \frac{L}{D} \geq 30 .

4.9. Проверку остроты трубки игл (п. 2.10) проводят проколом магнитной ленты А2601-6Б или А3602-6Б по нормативно-технической документации или полиэтиленовой фольги толщиной (150 +/- 15) мм с постоянной скоростью подачи иглы в процессе прокола 0,4 мм/с. Фактическое значение усилия прокола определяют по индикатору с ценой деления не более 0,05 Н (5 гс); допустимая погрешность +/- 0,025 Н (+/- 2,5 гс).

4.10. Проверку прочности соединения трубки с головкой (п. 2.12) проводят на приспособлении с динамометром приложением непрерывной аксиальной статической нагрузки натяжения в направлении их разъединения. Значения испытательной нагрузки в зависимости от диаметра иглы приведены в табл. 7. Длительность приложения нагрузки — 1 с. За это время трубка не должна сдвигаться в головке иглы.

4.11. Герметичность соединения трубки с головкой и конуса головки с наконечником шприца (п. 2.13) проверяют следующим образом.

Конец иглы герметично заглушают, головку насаживают на образцовый конус, изготовленный по чертежам, утвержденным в установленном порядке, к которому подведена вода. Под давлением 0,148 МПа (1,5 атм.) в месте соединения трубки с головкой просачивание воды не допускается. В месте соединения головки с образцовым конусом не допускается образование капли, спадающей за время менее 10 с.

4.14 Устойчивость к циклической обработке (п. 2.17) проверяют в следующих режимах:

дезинфекция кипячением в дистиллированной воде по ГОСТ 6709-72 в

      +5<br>

предстерилизационная очистка состоит из предварительного ополаскивания

                                             +0,1<br>

под проточной водой по ГОСТ 2874-73 в течение 0,5     мин.;

    замачивание  в моющем растворе (5 г "Биолота" и 995 мл питьевой воды по

                                    +5                +1

ГОСТ 2874-73) при температуре 50 °C в течение 15 мин. Ополаскивание

                                                +1<br>

                                                +0,1

                                                                     +5

воздушная стерилизация при температуре (180 +/- 14) °C в течение 60

4.15. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (п. 2.18) проверяют на стенде с ускорением 3 g при числе колебаний от 120 до 180 в минуту в течение 1 ч. После испытаний иглы должны соответствовать требованиям п. 2.10; целостность упаковки при этом не должна быть нарушена.

4.16. Средняя наработка до переточки (п. 2.19) проверяется 33-кратным прокалыванием фотографической пленки толщиной от 0,15 до 0,20 мм по ГОСТ 5554-70 с последующей стерилизацией в соответствии с режимами, указанными в п. 4.14, после каждого прокола.

4.17 Соосность трубки и головки (п. 2.14) проверяют следующим образом:

5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

5.1. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение игл — по ГОСТ 19126-79 и требованиям настоящего стандарта.

5.3. Иглы, по 10 шт. каждого типоразмера, должны быть уложены в гнезда коробок, изготовленных из картона по ГОСТ 7933-75 или пластмассы по ГОСТ 20282-74, или в контурную ячейковую упаковку.

5.4. Иглы в потребительской таре и мандрены, завернутые в парафинированную бумагу по ГОСТ 9569-79 или связанные в пучки проволокой из стали 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-72, должны быть уложены в групповую тару, изготовленную из коробочного картона марки А или Б по ГОСТ 7933-75. Допускается иглы в потребительской таре завертывать в оберточную бумагу по ГОСТ 8273-75 в пачки.

5.5. Упаковка игл должна исключать возможность вскрытия ее без нарушения целостности.

5.6 На потребительской и групповой таре должны быть указаны:

наименование и условное обозначение игл (кроме пластмассовой и ячейковой первичной упаковки);

число игл;

обозначение настоящего стандарта для изделий, не предназначенных для экспорта;

5.7. Для транспортирования иглы в групповой таре должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142-77 или в фанерные ящики по ГОСТ 5959-80, или в дощатые ящики по ГОСТ 2991-76, выложенные внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 515-77 или по ГОСТ 8828-75. При укладке иглы в контурную ячейковую упаковку допускается ящики из гофрированного картона и фанеры не выкладывать изнутри упаковочной бумагой.

Иглы, предназначенные для экспорта, помещают в ящики, изготовленные по ГОСТ 24634-81, с обивкой металлической упаковочной лентой по ГОСТ 3560-73.

5.8. В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист с указанием наименования игл и их число в упаковке, а также условного номера упаковщика, даты упаковки и обозначения настоящего стандарта.

5.9. На внешней поверхности ящика должны быть нанесены манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-77.

Маркировка транспортной тары игл, предназначенных для экспорта, — по стандартам, техническим условиям и заказ-наряду внешнеторговой организации.

5.10 Масса брутто должна быть не более 50 кг.

5.11. Иглы транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.

5.12. Условия транспортирования должны соответствовать группе 5 (ОЖ-4), условия хранения — по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150-69.

6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1. Изготовитель гарантирует соответствие игл требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий эксплуатации и хранения.

Гарантийный срок эксплуатации игл — 6 мес. со дня ввода их в эксплуатацию при гарантийной наработке не более 33 инъекций.

Гарантийный срок игл, предназначенных для экспорта, — 6 мес. со дня проследования игл через Государственную границу СССР.