Соглашение о взаимодействии Федеральной службы по аккредитации и Федерального медико-биологического агентства при проведении работ по аккредитации

(заключено в г. Москве 23.12.2013)

СОГЛАШЕНИЕ О ВЗАИМОДЕЙСТВИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ И ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА ПРИ ПРОВЕДЕНИИ РАБОТ ПО АККРЕДИТАЦИИ

(Москва, 23 декабря 2013 года)

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) в лице Руководителя Росаккредитации С.В. Шилова, действующего на основании Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845 «О Федеральной службе по аккредитации», и Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) в лице Руководителя ФМБА России В.В. Уйба, действующего на основании Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве», заключили настоящее Соглашение о нижеследующем:

1. Предмет и основание Соглашения

1.1. Предметом настоящего Соглашения является взаимодействие Сторон при рассмотрении Росаккредитацией документов при первичной аккредитации, аккредитации на новый срок, расширении области аккредитации (далее — аккредитация) и при осуществлении инспекционного контроля деятельности аккредитованных лабораторий организаций и учреждений, находящихся в ведении ФМБА России, а также порядок информационного взаимодействия.

1.2. Установленные полномочия и права реализуются Росаккредитацией и ФМБА России при выполнении требований Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Указа Президента Российской Федерации от 24 января 2011 г. № 86 «О единой национальной системе аккредитации», Постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации» и иными нормативными правовыми актами.

Соглашение учитывает наличие особых условий по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, а также санитарно-эпидемиологического благополучия работников организаций отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и населения отдельных территорий по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации, в том числе функции по медико-санитарному обеспечению работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий (включая предоставление услуг в области курортного дела, организацию проведения судебно-медицинской и судебно-психиатрических экспертиз, трансплантацию органов и тканей человека) и организации медико-социальной экспертизы работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий ФМБА России.

2. Права и обязанности Сторон

2.1 Росаккредитация:

2.1.1. Проводит выбор руководителей экспертных групп и технических экспертов для проверки соответствия требованиям аккредитации организаций и учреждений, находящихся в ведении ФМБА России, а также граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) к проведению мероприятий по контролю (далее — аккредитованные лица), с учетом специфики деятельности ФМБА России.

2.1.2. Уведомляет ФМБА России об утверждении состава экспертной группы для проведения проверки соответствия аккредитованных лиц критериям аккредитации в установленной сфере деятельности, в том числе при аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров).

2.1.3. Рассматривает и учитывает предложения ФМБА России по формированию плана инспекционного контроля деятельности аккредитованных лиц, мотивированные обращения ФМБА России о проведении внеплановой проверки аккредитованных лиц, в которых должны быть указаны нарушения, допущенные аккредитованными лицами.

2.2 ФМБА России:

2.2.1. Согласовывает перечень технических экспертов и включает их в экспертные группы для осуществления оценки соответствия аккредитованных лиц критериям аккредитации по запросам Росаккредитации.

2.2.2. Направляет в Росаккредитацию мотивированные обращения о проведении внеплановых проверок аккредитованных лиц, находящихся в ведении ФМБА России, с указанием допущенных ими нарушений.

2.2.3. Информирует о ставших известными фактах нарушения аккредитованными лицами обязательных требований в установленной сфере деятельности.

2.2.4. Обеспечивает подготовку специалистов ФМБА России с целью их аттестации Федеральной службой по аккредитации и привлечения этим органом для проведения экспертизы соответствия заявителя или аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации.

2.2.5. Организует проведение межлабораторных сравнительных испытаний с целью подтверждения достигнутого уровня точности измерений, а также оценки работы испытательных лабораторий (центров) учреждений и организаций, находящихся в ведении ФМБА России.

3. Заключительные положения

3.1. Внесение изменений и дополнений в настоящее Соглашение производится путем подписания дополнительного соглашения между Росаккредитацией и ФМБА России.

3.2. Разъяснения по данному Соглашению оформляются совместными письмами Росаккредитации и ФМБА России.

3.3. Настоящее Соглашение вступает в силу с момента подписания. Настоящее Соглашение заключено на неопределенный срок и может быть расторгнуто в одностороннем порядке не ранее чем через тридцать дней с момента уведомления об этом другой Стороны.

3.4. Настоящее Соглашение составлено в 2-х экземплярах, имеющих одинаковую юридическую силу, по одному экземпляру для каждой из Сторон.

---