«Соглашение о сотрудничестве в сфере надлежащей лабораторной практики между Федеральной службой по аккредитации (Российская Федерация) и Словацкой национальной службой по аккредитации (Словацкая Республика)» [рус., англ.]

(Заключено в г. Сеуле 24.10.2013)

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) и Словацкая национальная служба по аккредитации (СНАС), далее именуемые Сторонами, выразившие желание заключить соответствующее соглашение о сотрудничестве в сфере Надлежащей лабораторной практики (далее — НЛП), достигли взаимопонимания о нижеследующем:

I. СНАС будет проводить выездные оценки по НЛП в соответствии с директивой 2004/9/ЕС и Словацкой национальной программой соответствия принципам Надлежащей лабораторной практики по запросу испытательных лабораторий.

II. СНАС будет проводить выездные оценки по НЛП и аудит исследований в испытательных лабораториях, находящихся на территории Российской Федерации, в соответствии с сериями принципов надлежащей лабораторной практики ОЭСР и программы мониторинга № 12, описывающей процедуру запроса и выполнения проверок и аудиту исследований в другой стране (ENV/JM/MONO(2003)3).

III. Заранее информировать Росаккредитацию о каждой проверке.

IV. Назначение инспекторов по НЛП должно быть одобрено испытательной лабораторией перед каждой проверкой.

V. Уполномоченные Росаккредитацией российские инспектора по НЛП могут принимать участие в выездных оценках в статусе наблюдателей. Росаккредитация гарантирует конфиденциальность данных и информации, полученных от наблюдателя в ходе проверки.

VI. СНАС прекратит свою деятельность в отношении сертификации в сфере НЛП в Российской Федерации после признания Российской Федерации ОЭСР в качестве полноправного члена Соглашения о взаимном признании данных.

VII. Стороны признают, что для каждой российской испытательной лаборатории, действующей в рамках Словацкой национальной программы соответствия Надлежащей лабораторной практике, дата вступления в силу российской национальной программы соответствия Надлежащей лабораторной практике должна совпадать с датой истечения срока действия словацкого сертификата.

VIII. Российские испытательные лаборатории смогут вступить в российскую программу по Надлежащей лабораторной практике путем подачи заявления в соответствии с российскими требованиями. Испытательные лаборатории будут проинформированы об этом своевременно.

IX. СНАС признает, что в рамках совместной выездной оценочной инспекции ЕС и ОЭСР проверка будет организована в испытательных лабораториях, имеющих словацкий сертификат по Надлежащей лабораторной практике, и проведена российскими инспекторами под наблюдением комиссии ОЭСР и переводчика. Даты и условия таких проверок будут согласованы в ходе обсуждения с руководством испытательных лабораторий. Результаты таких проверок не предполагают выдачу каких-либо сертификатов.

X. СНАС будет направлять в Росаккредитацию подписанные копии всех заполненных отчетов о проверке, связанных с инспектированием российских испытательных лабораторий.

XI. Соглашение вступает в силу с даты его подписания и может быть изменено соответствующим приложением, подписанным обеими сторонами, или в результате несоответствия нормативно-правовым актам. Соглашение перестает действовать после вступления всех российских испытательных лабораторий в российскую Национальную программу соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.

Подписано в г. Сеуле 24 октября 2013 года в трех экземплярах на английском, русском и словацком языках.

Federal Accreditation Service (RusAccreditation) and Slovak National Accreditation Service (SNAS), hereinafter called the Parties, desired to establish appropriate arrangements for cooperation in Good Laboratory Practice (GLP) between RusAccreditation and SNAS, have reached understanding on the following:

I. SNAS will carry up GLP inspection according to Directive 2004/9/EC and Slovak National GLP Compliance Programme on the request of the test facility.

II. SNAS will be carrying out GLP inspection and study audit in the test facilities located on the territory of the Russian Federation according to the OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, No 12, Requesting and Carrying Out Inspections and Study Audits in Another Country (ENV/JM/MONO(2003)3).

III. RusAccreditation will be informed about each inspection in advance.

IV. The nomination of GLP inspectors shall be accepted by the test facility before each inspection.

V. Russian GLP inspectors authorized by RusAccreditation can take part in the inspection as observers. RusAccreditation will ensure the confidentiality of data and information obtained by the observer during the inspection.

VI. SNAS will terminate its new activities regarding GLP certification in Russian Federation after the date when Russian Federation will be recognized by OECD as full Mutual Acceptance of Data (MAD) member.

VII. The parties acknowledge that for every Russian test facility operating within the Slovak National Good Laboratory Practice Compliance Programme the dat e of entry into the Russian National Good Laboratory Practice Compliance Monitoring Programme should coincide with the expiry date of the Slovak Certificate.

VIII. Russian test facilities will then be able to enter the Russian GLP Programme by submitting an application in accordance with Russian regulations. The test facilities in question will be informed about it in a due time.

IX. SNAS will accept that, within the EU and OECD Mutual Joint Visit (on-site programme) inspection will be arranged in the test facilities awarded a SNAS GLP Certificate and conducted by the team of Russian inspectors, with observance of OECD MJV team and a translator. The dates and conditions of such inspections will be arranged in direct discussion with the management of the test facilities. Such inspections will not result in any certificate being issued.

X. SNAS will provide RusAccreditation with signed copies of all completed Inspection Reports related to the monitoring of Russian test facilities.

XI. The agreement come into force on the date of signing and may be changed by the appropriate annex, signed by both parties or it may be changed as a result of inconsistencies in binding legal acts. The agreement will expire at the date when all Russian test facilities certified by SNAS fully enter to the Russian National GLP Compliance Monitoring Programme.

Signed in Seoul (venue) on 24.10.2013 (date) in English, Russian and Slovak language version.

---