---
title: "\"Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза\""
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-12"
---

# Статья 12

### <a id="p100095"></a>Статья 12

<a id="p100096"></a>Фармаконадзор


1. <a id="p100097"></a>Государства-члены обеспечивают эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с [надлежащей практикой](https://bukva.ai/docs/reshenie-87-2016-sovet-evraziyskoy#p100017) фармаконадзора, утверждаемой Комиссией, и законодательством государств-членов.
2. <a id="p100098"></a>Государства-члены устанавливают в своем законодательстве положения об ответственности держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств и иных субъектов обращения лекарственных средств, нарушающих обязательные требования в сфере фармаконадзора.
3. <a id="p100099"></a>Уполномоченные органы государств-членов обеспечивают контроль выполнения держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, обязанностей по фармаконадзору в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора и законодательством государств-членов.
4. <a id="p100100"></a>Обмен между уполномоченными органами государств-членов информацией о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на лекарственные средства, изменениях в оценке соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, и принятых мерах при превышении риска над пользой осуществляется в порядке, утверждаемом Комиссией.
5. <a id="p100101"></a>Экспертный комитет рассматривает случаи расхождения в позициях государств-членов по вопросу оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов.
6. <a id="p100102"></a>Государства-члены осуществляют обмен информацией по результатам проведения инспекций системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства с целью определения их соответствия законодательству государств-членов.