---
title: "\"Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза\""
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy"
---

## "Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза"

(Заключено в г. Москве 23.12.2014)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 12.02.2016.
> Данный документ [вступил](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-21#p100141) в силу для Российской Федерации 12 февраля 2016 года (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 02.03.2016).
> О присоединении к данному документу Кыргызской Республики и Республики Армения см. соответственно [Договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-prisoedinenii-kyrgyzskoy-respubliki-k/statya-1#p100012) от 23.12.2014 и [Протокол](https://bukva.ai/docs/protokol-o-prisoedinenii-respubliki-armeniya-k-kollegiya-evraziyskoy/statya-1#p100007) от 02.12.2015.
> Соглашение ратифицировано Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-5-fz-2016#p100008) от 31.01.2016 N 5-ФЗ.


<a id="p100001"></a>**СОГЛАШЕНИЕ**
**О ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ И ПРАВИЛАХ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА**

<a id="p100002"></a>(Москва, 23 декабря 2014 года)

<a id="p100003"></a>Государства - члены Евразийского экономического союза, именуемые далее государствами-членами,
<a id="p100004"></a>основываясь на [Договоре](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-30#p100298) о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,
<a id="p100005"></a>подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и расширять торгово-экономические связи,
<a id="p100006"></a>признавая, что лекарственные средства относятся к социально значимой продукции,
<a id="p100007"></a>в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз),
<a id="p100008"></a>ставя целью укрепление здоровья населения государств-членов путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам,
<a id="p100009"></a>признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей,
<a id="p100010"></a>стремясь к созданию оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территориях государств-членов, и выходу на мировой рынок,
<a id="p100011"></a>стремясь к устранению необоснованных ограничений во взаимной торговле,
<a id="p100012"></a>согласились о нижеследующем:

## Статья 1

### <a id="p100013"></a>Статья 1

<a id="p100014"></a>Определения


1. <a id="p100015"></a>Для целей настоящего Соглашения используются понятия, которые означают следующее:
<a id="p100016"></a>"лекарственное средство" - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;
<a id="p100017"></a>"лекарственный препарат" - лекарственное средство в виде лекарственной формы;
<a id="p100018"></a>"надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств" (далее - надлежащие фармацевтические практики) - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики;
<a id="p100019"></a>"обращение лекарственных средств" - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Союза, перемещения с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;
<a id="p100020"></a>"фармацевтическая субстанция" - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.
2. <a id="p100021"></a>Государства-члены при формировании общего рынка лекарственных средств в рамках Союза руководствуются унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с информационным [справочником](https://bukva.ai/docs/19-2024#p100005) понятий и определений в сфере обращения лекарственных средств, формирование и ведение которого осуществляется Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).

## Статья 2

### <a id="p100022"></a>Статья 2

<a id="p100023"></a>Сфера применения Соглашения


1. <a id="p100024"></a>Настоящее Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза.
2. <a id="p100025"></a>Действие настоящего Соглашения распространяется на правоотношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, находящихся в обращении в рамках Союза.

## Статья 3

### <a id="p100026"></a>Статья 3

<a id="p100027"></a>Регулирование обращения лекарственных средств


1. <a id="p100028"></a>Регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с настоящим Соглашением, другими международными договорами, входящими в право Союза, решениями Комиссии и законодательством государств-членов.
<a id="p100029"></a>Решения Комиссии, регулирующие обращение лекарственных средств, разрабатываются на основе международных норм.
2. <a id="p100030"></a>Государства-члены направляют в Комиссию предложения в отношении разработки проектов актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.
3. <a id="p100031"></a>В целях обеспечения выполнения требований в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза Комиссия вправе принимать рекомендации, касающиеся определения оптимальных подходов, реализация которых позволит обеспечить выполнение таких требований.

## Статья 4

### <a id="p100032"></a>Статья 4

<a id="p100033"></a>Функционирование общего рынка лекарственных средств<br> в рамках Союза


1. <a id="p100034"></a>Государства-члены формируют общий рынок лекарственных средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик, согласно принципам, указанным в [статье 30](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-30#p100295) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.
2. <a id="p100035"></a>Государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством:
<a id="p100036"></a>а) принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;
<a id="p100037"></a>б) принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств;
<a id="p100038"></a>в) обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;
<a id="p100039"></a>г) обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств;
<a id="p100040"></a>д) гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
3. <a id="p100041"></a>Для целей реализации настоящего Соглашения государства-члены определяют органы государственной власти, уполномоченные на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
4. <a id="p100042"></a>Координация деятельности, направленной на гармонизацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется Комиссией.
5. <a id="p100043"></a>Органы государственной власти государств-членов, указанные в [пункте 3](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-4#p100041) настоящей статьи, проводят консультации, направленные на согласование позиций государств-членов по вопросам регулирования обращения лекарственных средств.

## Статья 5

### <a id="p100044"></a>Статья 5

<a id="p100045"></a>Гармонизация государственных фармакопей государств-членов


1. <a id="p100046"></a>Государства-члены принимают меры для установления фармакопейных требований Союза посредством последовательной гармонизации фармакопейных статей (общих и частных) государственных фармакопей государств-членов.
2. <a id="p100047"></a>Гармонизация государственных фармакопей государств-членов проводится с использованием международного опыта гармонизации национальных фармакопейных требований в соответствии с концепцией, утверждаемой Комиссией.
3. <a id="p100048"></a>Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза, в совокупности образуют [Фармакопею](https://bukva.ai/docs/reshenie-100-2020#p100011) Союза, которая утверждается Комиссией.
4. <a id="p100049"></a>Частные фармакопейные статьи Фармакопеи Союза, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках Союза, разрабатываются в соответствии с концепцией, указанной в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-5#p100047) настоящей статьи.
5. <a id="p100050"></a>Порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза определяется Комиссией.
6. <a id="p100051"></a>Для целей регистрации и контроля качества лекарственных средств, предназначенных для обращения только на территории отдельного государства-члена, применяются требования государственной фармакопеи этого государства-члена.

## Статья 6

### <a id="p100052"></a>Статья 6

<a id="p100053"></a>Доклинические и клинические исследования (испытания)<br> в государствах-членах


<a id="p100054"></a>В целях обеспечения функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах проводятся в соответствии с [правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-81-2016-sovet-evraziyskoy#p100016) надлежащей лабораторной практики, [правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-79-2016-sovet-evraziyskoy#p100014) надлежащей клинической практики и [требованиями](https://bukva.ai/docs/33-2023#p100009) к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

## Статья 7

### <a id="p100055"></a>Статья 7

<a id="p100056"></a>Регистрация и экспертиза лекарственных средств


1. <a id="p100057"></a>Государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с [правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.
2. <a id="p100058"></a>Требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма регистрационного удостоверения лекарственного средства, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства устанавливаются в правилах, указанных в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-7#p100057) настоящей статьи.
3. <a id="p100059"></a>При регистрации и экспертизе лекарственных средств государства-члены используют [номенклатуру](https://bukva.ai/docs/reshenie-172-2015#p100009) лекарственных форм, утверждаемую Комиссией.
4. <a id="p100060"></a>Регистрация под одним торговым наименованием лекарственных средств, имеющих различный качественный состав действующих веществ, запрещается.
5. <a id="p100061"></a>Государства-члены не допускают установление в своем законодательстве повторной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных на их территории в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.
6. <a id="p100062"></a>В рамках Союза регистрации не подлежат:
<a id="p100063"></a>а) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
<a id="p100064"></a>б) фармацевтические субстанции;
<a id="p100065"></a>в) лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;
<a id="p100066"></a>г) лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований (испытаний);
<a id="p100067"></a>д) лекарственные средства, ввезенные физическим лицом для личного применения;
<a id="p100068"></a>е) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами государств-членов;
<a id="p100069"></a>ж) лекарственные средства, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза;
<a id="p100070"></a>з) образцы лекарственных средств, предназначенные для регистрации и стандартные образцы.
7. <a id="p100071"></a>При осуществлении процедуры регистрации и экспертизы лекарственных средств государства-члены взаимно признают результаты доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам [надлежащих фармацевтических практик](https://bukva.ai/docs/reshenie-87-2026-sovet-evraziyskoy#p100005), а также требованиям, утверждаемым Комиссией.
<a id="p100072"></a>Государства-члены создают условия для проведения исследований (испытаний) лекарственных средств в соответствии с международными стандартами и обеспечивают сопоставимость их результатов.
8. <a id="p100073"></a>Урегулирование возникающих при регистрации лекарственных средств разногласий осуществляется Экспертным комитетом по лекарственным средствам (далее - Экспертный комитет), создаваемым при Комиссии из представителей государств-членов и осуществляющим деятельность в порядке, утверждаемом Комиссией.
9. <a id="p100074"></a>Решение уполномоченного органа государства-члена об отказе в выдаче регистрационного удостоверения лекарственного средства может быть обжаловано в суде этого государства-члена в порядке, предусмотренном для разрешения споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений.

## Статья 8

### <a id="p100075"></a>Статья 8

<a id="p100076"></a>Реализация лекарственных средств


1. <a id="p100077"></a>В рамках Союза допускается реализация лекарственных средств при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
2. <a id="p100078"></a>Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченным органом государства-члена до вступления в силу настоящего Соглашения, реализуются на территории этого государства-члена до окончания срока действия регистрационных удостоверений, выданных уполномоченным органом государства-члена.
3. <a id="p100079"></a>Лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии со [статьей 7](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-7#p100055) настоящего Соглашения и реализуемые в рамках Союза, должны иметь маркировку в соответствии с едиными [требованиями](https://bukva.ai/docs/reshenie-76-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) к маркировке лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией, и к ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым [требованиям](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p100014) к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, утверждаемым Комиссией.

## Статья 9

### <a id="p100080"></a>Статья 9

<a id="p100081"></a>Производство лекарственных средств


1. <a id="p100082"></a>Производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с [правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией, на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств-членов.
2. <a id="p100083"></a>Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должно быть аттестовано уполномоченным органом государства-члена в соответствии с [порядком](https://bukva.ai/docs/reshenie-73-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утверждаемым Комиссией. Аттестованные уполномоченные лица производителей лекарственных средств включаются в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, формирование и ведение которого осуществляются Комиссией в соответствии с утверждаемым Комиссией [порядком](https://bukva.ai/docs/reshenie-74-2016-sovet-evraziyskoy#p100014).
3. <a id="p100084"></a>В случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей уполномоченные лица производителей лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством государств-членов.

## Статья 10

### <a id="p100085"></a>Статья 10

<a id="p100086"></a>Фармацевтические инспекции


1. <a id="p100087"></a>Проведение фармацевтических инспекций осуществляется как фармацевтическими инспекторатами одного из государств-членов, так и совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов в соответствии с [правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p1017), определяемыми Комиссией. По результатам инспекции составляется инспекционный отчет по [форме](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p1153), утверждаемой Комиссией.
2. <a id="p100088"></a>Фармацевтические инспектораты государств-членов осуществляют деятельность в соответствии с [общими требованиями](https://bukva.ai/docs/reshenie-82-2016-sovet-evraziyskoy#p100015), утверждаемыми Комиссией.
3. <a id="p100089"></a>Фармацевтические инспектораты государств-членов сотрудничают друг с другом с целью обмена опытом, поддержания и совершенствования системы обеспечения качества лекарственных средств и системы качества фармацевтических инспекторатов, обеспечивают участие фармацевтических инспекторов в мероприятиях (в том числе проводимых Всемирной организацией здравоохранения и другими международными организациями), имеющих целью повышение их квалификации.
4. <a id="p100090"></a>Комиссией с учетом предложений государств-членов ведется реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза. Формирование и ведение указанного реестра осуществляется в [порядке](https://bukva.ai/docs/reshenie-90-2016-sovet-evraziyskoy#p100014), утверждаемом Комиссией.
5. <a id="p100091"></a>Обеспечение деятельности фармацевтических инспекторатов государств-членов осуществляется государствами-членами.

## Статья 11

### <a id="p100092"></a>Статья 11

<a id="p100093"></a>Оптовая реализация, транспортирование и хранение<br> лекарственных средств


<a id="p100094"></a>Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с [правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемыми Комиссией.

## Статья 12

### <a id="p100095"></a>Статья 12

<a id="p100096"></a>Фармаконадзор


1. <a id="p100097"></a>Государства-члены обеспечивают эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с [надлежащей практикой](https://bukva.ai/docs/reshenie-87-2016-sovet-evraziyskoy#p100017) фармаконадзора, утверждаемой Комиссией, и законодательством государств-членов.
2. <a id="p100098"></a>Государства-члены устанавливают в своем законодательстве положения об ответственности держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств и иных субъектов обращения лекарственных средств, нарушающих обязательные требования в сфере фармаконадзора.
3. <a id="p100099"></a>Уполномоченные органы государств-членов обеспечивают контроль выполнения держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, обязанностей по фармаконадзору в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора и законодательством государств-членов.
4. <a id="p100100"></a>Обмен между уполномоченными органами государств-членов информацией о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на лекарственные средства, изменениях в оценке соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, и принятых мерах при превышении риска над пользой осуществляется в порядке, утверждаемом Комиссией.
5. <a id="p100101"></a>Экспертный комитет рассматривает случаи расхождения в позициях государств-членов по вопросу оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов.
6. <a id="p100102"></a>Государства-члены осуществляют обмен информацией по результатам проведения инспекций системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства с целью определения их соответствия законодательству государств-членов.

## Статья 13

### <a id="p100103"></a>Статья 13

<a id="p100104"></a>Государственный контроль (надзор) за обращением<br> лекарственных средств


1. <a id="p100105"></a>Государства-члены осуществляют государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств в порядке, установленном законодательством государств-членов.
<a id="p100106"></a>Уполномоченные органы государств-членов осуществляют взаимодействие по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств в [порядке](https://bukva.ai/docs/reshenie-86-2016-sovet-evraziyskoy#p100014), утверждаемом Комиссией.
2. <a id="p100107"></a>Уполномоченные органы государств-членов в случае отнесения лекарственных средств к представляющим опасность для жизни и (или) здоровья человека, неэффективным, недоброкачественным, фальсифицированным и (или) контрафактным лекарственным средствам незамедлительно направляют соответствующие сведения в Комиссию и уведомляют об этом уполномоченные органы других государств-членов, а также в рамках своей компетенции принимают меры, обеспечивающие оперативное изъятие из обращения лекарственных средств, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека.

## Статья 14

### <a id="p100108"></a>Статья 14

<a id="p100109"></a>Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств<br> Евразийского экономического союза и информационные базы<br> данных в сфере обращения лекарственных средств


<a id="p100110"></a>В целях обеспечения условий для обращения на территориях государств-членов безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств Комиссией формируются и ведутся:
<a id="p100111"></a>единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее - единый реестр) с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;
<a id="p100112"></a>единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов;
<a id="p100113"></a>единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;
<a id="p100114"></a>единая информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.
<a id="p100115"></a>Уполномоченные органы государств-членов представляют в Комиссию в соответствии с установленным Комиссией порядком формирования и ведения единого реестра сведения, необходимые для формирования реестра и баз данных, указанных в настоящей статье.

## Статья 15

### <a id="p100116"></a>Статья 15

<a id="p100117"></a>Информационная система Союза в сфере обращения<br> лекарственных средств


<a id="p100118"></a>Комиссия обеспечивает создание и функционирование информационной системы Союза в сфере обращения лекарственных средств (далее - информационная система) с целью предоставления информации о требованиях в сфере обращения лекарственных средств, действующих в рамках Союза, информации, содержащейся в едином реестре и информационных базах данных, указанных в [статье 14](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-14#p100108) настоящего Соглашения, а также данных фармаконадзора и иных групп информации, предусмотренных правилами создания и функционирования информационной системы.
<a id="p100119"></a>Правила создания и функционирования информационной системы утверждаются решением Комиссии и определяют основы ее создания, функционирования и развития, источники и порядок финансирования.
<a id="p100120"></a>Комиссией и уполномоченными органами государств-членов применяются информационные системы, информационные технологии и средства их обеспечения, разрабатываемые, производимые или приобретаемые ими в соответствии с решениями Комиссии, законодательством государств-членов и (или) международными договорами в рамках Союза.

## Статья 16

### <a id="p100121"></a>Статья 16

<a id="p100122"></a>Информационное взаимодействие уполномоченных органов<br> государств-членов в случае принятия мер, ограничивающих<br> обращение лекарственных средств


<a id="p100123"></a>Уполномоченный орган государства-члена в случаях, предусмотренных законодательством его государства, вправе принять решение о приостановлении, об отзыве или отказе в продлении срока действия выданного им регистрационного удостоверения лекарственного средства, о чем незамедлительно должны быть проинформированы уполномоченные органы других государств-членов и Комиссия.

## Статья 17

### <a id="p100124"></a>Статья 17

<a id="p100125"></a>Сотрудничество уполномоченных органов государств-членов


<a id="p100126"></a>Уполномоченные органы государств-членов осуществляют сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств, в том числе путем обеспечения проведения научно-исследовательских работ, научно-практических конференций, семинаров и иных мероприятий.
<a id="p100127"></a>Уполномоченные органы государств-членов осуществляют мероприятия по обмену опытом, организации совместного обучения специалистов.

## Статья 18

### <a id="p100128"></a>Статья 18

<a id="p100129"></a>Внесение изменений в Соглашение

<a id="p100130"></a>По взаимному согласию государств-членов в настоящее Соглашение могут быть внесены изменения, которые оформляются отдельными протоколами и являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения.

## Статья 19

### <a id="p100131"></a>Статья 19


<a id="p100132"></a>Порядок разрешения споров


<a id="p100133"></a>Споры, связанные с толкованием и (или) применением положений настоящего Соглашения, разрешаются в порядке, определенном [статьей 112](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-112#p101198) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

## Статья 20

### <a id="p100134"></a>Статья 20

<a id="p100135"></a>Переходные положения


1. <a id="p100136"></a>Лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу настоящего Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 г. в соответствии с процедурой, установленной [правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) регистрации и экспертизы лекарственных средств, указанными в [статье 7](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-7#p100055) настоящего Соглашения.
<a id="p100137"></a>Государства-члены допускают подтверждение регистрации лекарственных средств, имеющих срочные регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу настоящего Соглашения, по истечении их срока действия в соответствии с законодательством государства-члена.
2. <a id="p100138"></a>До вступления в силу решений Комиссии, регулирующих обращение лекарственных средств, применяются соответствующие нормативные правовые акты государств-членов.

## Статья 21

### <a id="p100139"></a>Статья 21

<a id="p100140"></a>Вступление Соглашения в силу


1. <a id="p100141"></a>Настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 г.
2. <a id="p100142"></a>Настоящее Соглашение является международным договором, заключенным в рамках Союза, и входит в право Союза.

<a id="p100143"></a>Совершено в городе Москве 23 декабря 2014 года в одном подлинном экземпляре на русском языке.
<a id="p100144"></a>Подлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Соглашения, направит каждому государству-члену его заверенную копию.


| <a id="p100145"></a>За Республику Беларусь | За Республику Казахстан | За Российскую Федерацию |
| --- | --- | --- |




<a id="p100146"></a>

---