---
title: "\"Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза\""
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
redaction: 2024-04-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-4"
---
# Статья 4
### Статья 4
**Регистрация медицинских изделий**
1. Положения настоящей статьи распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза с даты вступления в силу настоящего Соглашения.
2. Медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в [порядке](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p100026), устанавливаемом Комиссией.
Регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченными органами.
Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации осуществляется экспертной организацией, определяемой государственным органом государства-члена в сфере здравоохранения, в порядке, утверждаемом Комиссией.
3. При осуществлении регистрации предъявляются одинаковые требования к медицинским изделиям, произведенным в рамках Союза и ввезенным на таможенную территорию Союза из третьих государств.
4. В целях регистрации медицинских изделий проводятся технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия, клинические испытания, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, [перечень](https://bukva.ai/docs/reshenie-42-2016#p100014) которых утверждается Комиссией) и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
[Правила](https://bukva.ai/docs/reshenie-173-2015#p100009) классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, [правила](https://bukva.ai/docs/reshenie-177-2015#p100011) ведения номенклатуры медицинских изделий, общие [требования](https://bukva.ai/docs/reshenie-27-2016-sovet-evraziyskoy#p100014) безопасности и эффективности медицинских изделий, [требования](https://bukva.ai/docs/reshenie-27-2016-sovet-evraziyskoy#p100149) к эксплуатационной документации медицинских изделий, [правила](https://bukva.ai/docs/reshenie-29-2016-sovet-evraziyskoy#p100018) проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, [правила](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия), [правила](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией.
5. Уполномоченные органы определяют перечень учреждений, организаций и предприятий, в том числе медицинских учреждений и организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее - уполномоченные организации).
[Требования](https://bukva.ai/docs/reshenie-29-2016-sovet-evraziyskoy#p100138) к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия этим требованиям устанавливаются Комиссией.
6. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза.
[Форма](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p329) регистрационного удостоверения и [правила](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p383) ее заполнения устанавливаются Комиссией.
Регистрационное удостоверение является бессрочным.
7. Государства-члены создают условия для обеспечения соответствия методов и условий проведения исследований (испытаний) и сопоставимости результатов экспертиз посредством применения [общих требований](https://bukva.ai/docs/reshenie-27-2016-sovet-evraziyskoy#p100014) безопасности и эффективности медицинских изделий и единых требований, предъявляемых к уполномоченным организациям.
8. Уполномоченные органы взаимно признают результаты исследований (испытаний) и экспертиз, полученные в ходе выполнения процедур регистрации медицинских изделий, при условии, что они выполнены в соответствии с требованиями и правилами, установленными Комиссией.
9. Урегулирование разногласий, возникающих между уполномоченными органами при регистрации медицинских изделий, осуществляется в порядке, установленном Комиссией.
10. Решение уполномоченного органа об отказе в выдаче регистрационного удостоверения медицинского изделия может быть обжаловано производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в суде государства-члена в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена.
11. В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:
а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
г) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
д) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
е) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
ж) ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.