--- title: "\"Европейское соглашение об обмене реагентами для определения группы ткани\" (ETS N 84)" number: "84" issuer: "Совет Европы" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/soglashenie-84-se-sovet-evropy/statya-12" --- # Статья 12 ### Статья 12 *Генеральный Секретарь Совета Европы должен уведомлять государства-члены Совета Европы и любое государство, присоединившееся к настоящему Соглашению:* *a. о любом подписании без оговорки, касающейся ратификации или принятия;* *b. о любом подписании с оговоркой, касающейся ратификации или принятия;* *c. о передаче на хранение любой ратификационной грамоты или документов о принятии или присоединении;* *d. о любой дате вступления в силу настоящего Соглашения в соответствии со [Статьей 8](https://bukva.ai/docs/soglashenie-84-se-sovet-evropy/statya-8#p100038) указанного Соглашения;* *e. о любом заявлении, полученном во исполнение положений [параграфов 2](https://bukva.ai/docs/soglashenie-84-se-sovet-evropy/statya-10#p100046) и [3 Статьи 10](https://bukva.ai/docs/soglashenie-84-se-sovet-evropy/statya-10#p100047);* *f. о любом уведомлении, полученном во исполнение положений [Статьи 11](https://bukva.ai/docs/soglashenie-84-se-sovet-evropy/statya-11#p100048), и о дате вступления денонсации в силу;* *g. о любой поправке или дополнении [Протокола](https://bukva.ai/docs/soglashenie-84-se-sovet-evropy/statya-12#p100062) и его Приложений, в соответствии со [Статьей 4, параграф 4](https://bukva.ai/docs/soglashenie-84-se-sovet-evropy/statya-4#p100025), настоящего Соглашения.* *В удостоверение этого нижеподписавшиеся, должным образом на то уполномоченные, подписали настоящее Соглашение.* *Совершено в Страсбурге, в 17-й день сентября 1974 г. на английском и французском языках, оба текста имеют одинаковую силу, в одном экземпляре, который хранится в архиве Совета Европы. Генеральный Секретарь Совета Европы направляет заверенные копии каждому подписавшему или присоединяющемуся государству.* *ПРОТОКОЛ* *К ЕВРОПЕЙСКОМУ СОГЛАШЕНИЮ ОБ ОБМЕНЕ РЕАГЕНТАМИ* *ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГРУППЫ ТКАНИ [<4>](https://bukva.ai/docs/soglashenie-84-se-sovet-evropy/statya-12#p100064)* --- *<4> Пересмотренный текст, утвержденный Комитетом Министров на своем 378-м заседании (13 декабря 1984 года).* ##### A. Реагенты для определения группы ткани, подлежащие использованию в цитотоксических методах на лимфоцитах *Такие реагенты при использовании в соответствии с техническими рекомендациями производителя должны реагировать со всеми лейкоцитами, о которых известно, что они содержат антиген(ы), соответствующий(е) специфике(ам), указанным на этикетке. Они не должны реагировать с любыми клетками, о которых известно, что они не содержат этот антиген (эти антигены). Если самостоятельно реагент не удовлетворяет указанным условиям, должна использоваться комбинация из четырех сывороток того же реагента. В этом случае по меньшей мере три сыворотки должны реагировать с каждым экземпляром лимфоцитов, содержащим соответствующий антиген, и, наоборот, не более чем одна должна реагировать с клетками, не содержащими такой антиген.* *Когда такие реагенты используются в соответствии с рекомендациями производителя, не должно быть никаких признаков вмешательства серологических явлений, таких как:* *a. эффект прозоны;* *b. антикомплементарность.* ##### B. Реагенты для определения группы ткани, подлежащие использованию в методах дополнительной фиксации тромбоцитов *Такие реагенты при использовании в соответствии с техническими рекомендациями производителя должны обеспечивать дополнительную фиксацию всем тромбоцитам, о которых известно, что они содержат антиген(ы), соответствующий(е) специфике(ам), указанным на этикетке. Они не должны обеспечивать дополнительную фиксацию любым тромбоцитам, о которых известно, что они содержат антиген(ы), соответствующие специфике(ам), указанным на этикетке. Если самостоятельно реагент не удовлетворяет указанным условиям, должна использоваться комбинация из четырех сывороток того же реагента. В этом случае по меньшей мере три сыворотки должны реагировать с каждым образцом тромбоцитов, содержащим соответствующий антиген, и, наоборот, не более чем одна должна реагировать с клетками, не содержащими такой антиген.* *Когда такие реагенты используются в соответствии с рекомендациями производителя, не должно быть никаких признаков вмешательства серологических явлений, таких как:* *a. эффект прозоны;* *b. антикомплементарность.* ##### A. Реагенты для определения группы ткани, подлежащие использованию в цитотоксических методах на лимфоцитах *Титр такого реагента определяется путем последовательного двукратного разведения сыворотки при исследовании в инактивированной AB сыворотке или другой соответствующей среде от донора, который является отрицательным для антигена(ов), соответствующего(их) антителу(ам) в реагентах, которые также должны были быть иммунизированы против тканевых антигенов при переливании, беременности или другими средствами. Каждое разведение затем проверяется с лимфоцитами, о которых известно, что они содержат соответствующий(е) антиген(ы), в реагенте с использованием методов, рекомендованных производителем. Титр является обратным показателем, отображающим наивысшее разведение сыворотки, при котором происходит значительная положительная реакция, разбавление рассчитывается без учета объема корпускулярной взвеси либо любых других добавок в общем объеме.* ##### B. Реагенты для определения группы ткани, подлежащие использованию в методах дополнительной фиксации тромбоцитов *Титр такого реагента определяется путем последовательного двукратного разведения сыворотки при исследовании в жидкости, содержащей инактивированную AB сыворотку в Веронал (Р) буфер с объемной долей 0,01. Каждая сыворотка затем проверяется с тромбоцитами, о которых известно, что они содержат антиген гомологичных антител, в реагенте с использованием методов, рекомендованных производителем. Титр является обратным показателем, отображающим наивысшее разведение сыворотки, при котором происходит значительная положительная реакция, разбавление рассчитывается без учета объема корпускулярной взвеси либо любых других добавок в общем объеме.* *Дальнейшие положения, касающиеся реагентов для определения группы ткани, подлежащих использованию в цитотоксических методах на лимфоцитах, а также реагентов, подлежащих использованию в методах дополнительной фиксации тромбоцитов:* *Реагенты для определения группы ткани могут сохраняться в жидком или сухом виде. Жидкие реагенты должны храниться при температуре не выше - 40 °C, а сухие реагенты при температуре не выше + 4 °C.* *В период хранения следует избегать, насколько это возможно, размораживания и замораживания реагентов.* *Сухие реагенты должны храниться в атмосфере инертного газа или в вакууме, в контейнере, в котором они были высушены и который должен быть закрыт таким образом, чтобы исключить влагу. Сухие реагенты не должны потерять более 0,5% своего веса при испытании дополнительной сушкой над пятиокисью фосфора при давлении не более 0,02 мм ртутного столба в течение 24 часов.* *Реагенты должны быть подготовлены с использованием асептических мер предосторожности и должны быть свободны от бактериального загрязнения. Для того чтобы предотвратить рост бактерий, производитель может решить, что антисептики и/или антибиотики должны быть добавлены к реагенту. В таких случаях реагенты должны по-прежнему отвечать требованиям специфичности и результативности в присутствии добавленного вещества.* *Сказанное относится и к любой другой добавке, такой как антикоагулянты. Реагенты после оттаивания или после восстановления должны быть прозрачными и не должны содержать осадок, гель или видимые частицы.* *Каждый реагент, когда он хранится в соответствующих условиях хранения, должен сохранить необходимые свойства в течение не менее одного года.* *Срок годности реагента в жидком состоянии, как он указан на этикетке, не должен превышать одного года с даты последнего теста результативности. Срок годности может быть продлен на дальнейшие периоды в один год посредством повторения теста результативности.* *Реагенты для определения группы ткани должны быть дозированы в таком объеме, чтобы реагента в одном контейнере было достаточно для проведения испытания с положительными или отрицательными контрольными частицами в дополнение к проведению испытания с неизвестной частицей.* *Объем в одном контейнере должен быть таким, чтобы содержимое могло при необходимости быть использовано для выполнения соответствующих тестов на результативность, как описано в настоящем Протоколе.* *Письменные отчеты должны храниться в лаборатории производителя в течение всех этапов производства и контроля качества реагентов для определения группы ткани. Адекватные образцы всех выпущенных реагентов должны быть сохранены в лаборатории, пока нельзя разумно предположить, что партия больше не используется.* *Замороженные реагенты должны перевозиться таким образом, чтобы оставаться замороженными до прибытия. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы защитить реагенты от инактивации посредством поступления CO2. Сухие реагенты могут перевозиться при комнатной температуре.* *Две этикетки, напечатанные одна на английском языке и одна на французском языке, черным на белой бумаге, должны быть прикреплены к каждому окончательному контейнеру и должны содержать следующую информацию:* *a. наименование и адрес производителя;* *b. специфика реагента;* *c. наименование и количество антисептика и/или антибиотика, либо указание об отсутствии;* *d. объем или в том случае, когда реагент в сухом виде, объем и состав жидкости, необходимой для восстановления;* *e. срок годности;* *f. индивидуализация;* *g. условия хранения;* *h. результаты теста на HBsAg.* *Кроме того, проспект, сопровождающий контейнеры, должен включать следующую информацию:* *a. полное наименование и адрес производителя;* *b. признанная специфика реагента;* *c. объем или в случае, когда реагент в сухом виде, объем и состав жидкости, необходимой для восстановления;* *d. дата последнего теста результативности;* *e. срок годности (если есть);* *f. индивидуализация и (если возможно) название реагента;* *g. достаточное описание метода использования, рекомендованного производителем, включая методику, объем и разбавление, подлежащие применению;* *h. условия хранения неоткрытых ампул и меры предосторожности, которые необходимо соблюдать после открытия;* *i. точный состав, включая антисептики и/или антибиотики, если есть;* *j. положение, содержит ли продукт материалы человеческого происхождения или нет;* *k. оценка реакции ++, -+, +-, -- и величина коэффициента r (сыворотка/антиген).* *Каждая партия должна сопровождаться сертификатом, как это предусмотрено в [Статье 4](https://bukva.ai/docs/soglashenie-84-se-sovet-evropy/statya-4#p100021) Соглашения и Приложении к настоящему Протоколу. Образцы этикетки и проспекта прилагаются к настоящему Протоколу.* *ОСОБЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ [<5>](https://bukva.ai/docs/soglashenie-84-se-sovet-evropy/statya-12#p100124)* --- *<5> Должны быть выполнены в соответствии с [параграфом 4 Статьи 4](https://bukva.ai/docs/soglashenie-84-se-sovet-evropy/statya-4#p100025) Европейского соглашения об обмене реагентами для определения группы ткани.* **СОВЕТ ЕВРОПЫ** Европейское Соглашение об обмене реагентами для определения группы ткани | a. Национальная координационная лаборатория по определению группы ткани:
1 Мэйн стрит, Метрополис, Вестлэнд.
b. Реагент для определения группы ткани:
anti-HLA-A1.
c. N3Na раствор 1 г/л был добавлен.
d. Объем 1 мл.
или Восстановить в 1 мл дистиллированной воды.
e. Срок годности: 5 декабря 1985 г.
f. Индивидуализация.
g. Хранить при температуре - 40 °C.
h. Результат теста на HBsAg: ... | | --- | --- Указанная этикетка должна быть прикреплена на каждый окончательный контейнер.
**СОВЕТ ЕВРОПЫ**
*Европейское Соглашение об обмене* *реагентами для определения группы ткани* | a. Полное наименование и адрес производителя;
b. Реагент для определения группы ткани anti-HLA-A1.
c. Объем 1 мл.
(или восстановить в 1 мл дистиллированной воды)
d. Дата последнего теста результативности:
e. Срок годности:
f. Индивидуализация и (если возможно) название реагента;
g. Метод, подлежащий применению; методика, подлежащая применению: NIH токсичность лимфоцитов, и т.д.
h: Хранить при: (температура).
i. Состав.
j. Реагент содержит сыворотку человека.
k. Оценка реакции:
++ -+ +- --
30 0 1 300
Сыворотка/антиген r = 0.90 | | --- | --- *Указанный проспект должен сопровождать контейнер, содержащий несколько окончательных контейнеров.*
**СОВЕТ ЕВРОПЫ** Европейское Соглашение об обмене
реагентами для определения группы ткани
([Статья 4](https://bukva.ai/docs/soglashenie-84-se-sovet-evropy/statya-4#p100021) указанного Соглашения)
**НЕЛЬЗЯ ОТДЕЛЯТЬ ОТ ПЕРЕВОЗКИ**
..........................
(место)		19..
(дата)
Количество пакетов
...		Нижеподписавшийся удостоверяет, что груз, указанный в графах, подготовлен под ответственность одного из органов, указанных в Статье 6 настоящего Соглашения, соответствует требованиям Статьи 5 настоящего Протокола к Соглашению и должен быть доставлен грузополучателю (наименование и место)
Маркированные
...
Индивидуализация
...
(наименование и место) (подпись) (звание)
---