СМ № 04.1-4.0004. Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации. Версия 04. Декабрь 2020 г.

(утв. Росаккредитацией 30.12.2020)

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящие методические рекомендации подготовлены Федеральной службой по аккредитации совместно с подведомственным ей федеральным автономным учреждением «Национальный институт аккредитации» в целях обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и вводятся взамен документа СМ № 04.1-4.0004 (вер. 03), утвержденного заместителем Министра экономического развития Российской Федерации — руководителем Федеральной службы по аккредитации 5 ноября 2019 г. Настоящие методические рекомендации вводятся в действие по истечении десяти рабочих дней со дня их утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации определяют единые подходы к формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) или подтверждению компетентности, по которой проводится выездная оценка соответствия заявителя или аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствии с частью 18 статьи 17 и частью 10 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ.

1.2. Выполнение положений настоящих методических рекомендаций является обязательным для сотрудников Федеральной службы по аккредитации и подведомственного ей федерального автономного учреждения «Национальный институт аккредитации».

2. Нормативные ссылки

2.1 В настоящих методических рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:

2.2. При пользовании настоящими методическими рекомендациями следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящими методическими рекомендациями следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящих методических рекомендациях применяются термины в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также:

3.2 В настоящих методических рекомендациях применяются следующие условные обозначения и сокращения:

4. Требования к программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации)

4.1. В рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) должностное лицо Росаккредитации в течение 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия критериям аккредитации (в случае, если должностным лицом Росаккредитации сделан вывод о соответствии заявителя критериям аккредитации) обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным должностным лицом) Росаккредитации приказа о проведении выездной оценки, которым также утверждается программа выездной оценки (приложение 1 и приложение 2).

4.2. Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием сроков проведения выездной оценки соответствия не менее чем за три рабочих дня до дня начала ее проведения направляются должностным лицом Росаккредитации заявителю, аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации не позднее трех рабочих дней со дня утверждения направляются с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ.

4.3. Программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации формируется с учетом заявленной области аккредитации, а также результатов экспертизы, представленных заявителем, аккредитованным лицом <1> документов и сведений, и содержит:

<1> Заявителями на предоставление государственной услуги в части аккредитации могут быть российские юридические лица независимо от организационно-правовой формы и индивидуальные предприниматели, а также иностранные организации, если это предусмотрено международными договорами Российской Федерации, претендующие на аккредитацию.

Заявителями на предоставление государственной услуги в части расширения области аккредитации являются аккредитованные юридические лица или индивидуальные предприниматели, действие аккредитации которых не прекращено.

1. перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, предусматривающий в том числе:

а) оценку системы менеджмента качества заявителя, аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;

б) оценку материально-технической базы заявителя, аккредитованного лица;

в) оценку квалификации и опыта работников заявителя, аккредитованного лица;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с заявленной областью аккредитации;

е) перечень работ по выездной экспертизе <2> соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений;

<2> Формирует эксперт по аккредитации в соответствии с требованиями пункта 4 части 3 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ.

ж) оценку использования аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации;

2. способы проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

3. перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости), а именно:

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами руководства по качеству заявителя, аккредитованного лица;

б) анализ проведения внутренних аудитов и межлабораторных сличительных испытаний (для испытательных лабораторий (центров);

в) собеседование с работниками на предмет знаний требований системы менеджмента качества;

г) проверку соблюдения требований к работникам (работнику) заявителя, аккредитованного лица, в том числе выборочную оценку навыков у работников (работника) в процессе наблюдения за выполнением работниками работ по оценке соответствия в присутствии, в том числе, членов экспертной группы;

д) выборочную оценку документов, оформляемых работниками по результатам выполнения работ по оценке соответствия в области аккредитации в присутствии в том числе членов экспертной группы;

е) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, установленными приказом Минэкономразвития России N 326 в соответствии с областью аккредитации;

ж) анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями руководства по качеству;

з) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

и) проверку наличия и оснований использования оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

к) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценка деятельности экспертной группы;

л) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

м) оценку наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям области аккредитации.

5. Требования к программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности.

5.1. При проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица приказ Росаккредитации "О проведении процедуры подтверждения компетентности" (приложение 3) с указанием сроков проведения выездной оценки соответствия, программа выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение 4) направляются аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, не менее чем за три рабочих дня до дня начала проведения экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений (при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ) или выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ).

Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации не позднее трех рабочих дней со дня утверждения направляются с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ.

5.2. Аккредитованное лицо в порядке, установленном частью 12 статьи 17 Федерального закона N 412-ФЗ, вправе представить в Росаккредитацию документы, подтверждающие несоответствие эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям, установленным частями 6 - 8 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ.

5.3. Программа выездной оценки в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности аккредитованного лица формируется с учетом мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, и содержит:

1. перечень работ по выездной экспертизе соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, предусматривающей в том числе:

а) оценку системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении им деятельности требований системы менеджмента качества;

б) оценку материально-технической базы аккредитованного лица;

в) оценку квалификации и опыта работников аккредитованного лица;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствующей области аккредитации;

е) оценку результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценку выданных им документов в соответствии с областью аккредитации;

д) оценку использования аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации.

2. перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации (при необходимости);

3. перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости) и определяемый с учетом области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, и включающий следующие мероприятия (мероприятие):

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами руководства по качеству аккредитованного лица;

б) анализ проведения внутренних аудитов и межлабораторных сличительных испытаний (для испытательных лабораторий (центров);

б) собеседование с персоналом на предмет знаний требований системы менеджмента качества;

в) проверку соблюдения требований к работникам (работнику) аккредитованного лица, в том числе выборочную оценку навыков у работников (работника) в процессе наблюдения за выполнением работниками работ по оценке соответствия в присутствии в том числе членов экспертной группы (выборочно);

г) выборочную оценку документов, оформляемых работниками по результатам выполнения работ по оценке соответствия в области аккредитации в присутствии в том числе членов экспертной группы;

д) собеседование с персоналом на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных приказом Минэкономразвития России N 326, в соответствии с областью аккредитации;

е) анализ документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации персонала в соответствии с требованиями руководства по качеству;

ж) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

з) проверка наличия и оснований оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

и) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценки деятельности экспертной группы;

к) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

л) оценку наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям области аккредитации.

6. Самообследование соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

6.1. Испытательная лаборатория (центр) при подготовке к аккредитации, расширению области аккредитации или подтверждению компетентности может самостоятельно в рамках внутреннего аудита оценить свое соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в соответствии с "Анкетой самообследования соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019" (приложение 5).

О проведении выездной оценки

 (наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя)

(испытательная лаборатория (центр)

В соответствии с положениями частей 18 - 27 статьи 17 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845 «О Федеральной службе по аккредитации» по результатам проверки экспертного заключения о соответствии ________________ (наименование юридического лица/ индивидуального предпринимателя) критериям аккредитации (далее — Заявитель), _______________________________ (а также в связи

с представлением Заявителем документов и (или) сведений об устранении им выявленных несоответствий критериям аккредитации) приказываю:

1.   <a id="p100128"></a>Утвердить   прилагаемую  программу  выездной  оценки  соответствия

Заявителя критериям аккредитации.

2.   <a id="p100129"></a>Управлению  аккредитации  направить  копию  настоящего  приказа  и

программу выездной оценки в адрес Заявителя, эксперту по аккредитации и экспертной организации.

3. <a id="p100130"></a>Поручить ___________________________________________ принять участие
               (должностное лицо Федеральной службы
                         по аккредитации)

в выездной оценке соответствия Заявителя критериям аккредитации согласно прилагаемой программе (указывается в случае необходимости).

4.  <a id="p100131"></a>Руководителю  экспертной  группы  представить в Росаккредитацию акт

выездной  экспертизы  и документ, содержащий описание области аккредитации,
не  позднее  чем  в  течение  20 рабочих дней со дня направления настоящего

приказа и программы выездной оценки.

5. <a id="p100132"></a>Контроль  за   исполнением   настоящего   приказа    возложить    на

__________________________________________________________________________. (Ф.И.О. должностного лица Федеральной службы по аккредитации)

Целью выездной оценки является установление соответствия испытательной лаборатории (центра) (далее — ИЛ)

                     (наименование заявителя)

(дело о предоставлении государственной услуги от ______ N _________________ дата номер ГУ (далее — заявитель) критериям аккредитации, утвержденным приказом

Минэкономразвития  России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев
аккредитации,  перечня  документов,  подтверждающих соответствие заявителя,
аккредитованного  лица  критериям  аккредитации,  и  перечня  документов  в
области   стандартизации,   соблюдение   требований   которых  заявителями,
аккредитованными    лицами    обеспечивает    их   соответствие   критериям
аккредитации"  (далее  -  Критерии  аккредитации), требованиям ГОСТ ISO/IEC

17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее — ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) в заявленной области аккредитации <3>.

<3> Сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление.

В ходе выездной оценки соответствия заявителя Критериям аккредитации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото- и видеоматериалы) и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения требований Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

I. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой

1.1. Проведение вступительного совещания с целью ознакомления заявителя с планом проведения выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, разъяснение заявителю программы выездной оценки.

1.2. Оценка устранения заявителем несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).

Исходные материалы, факты и наблюдения: план проведения выездной экспертизы, экспертное заключение по результатам экспертизы представленных заявителем документов и сведений; отчет заявителя об устранении выявленных несоответствий; документы, подтверждающие устранение несоответствий.

2. Оценка системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества

Оценка наличия системы менеджмента качества (далее — СМК) заявителя и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК осуществляется в соответствии с пунктами 17 и 23 Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по адресам мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

Оценке подвергаются все элементы СМК ИЛ, характеризующие соответствие требованиям пунктов 17 и 23 Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2.1. Подтверждение наличия СМК, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2.2. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности, требований СМК, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации, и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также:

представление доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности;

предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, соразмерными их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

2.3. Оценка наличия и соблюдения процедуры по урегулированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе, наличие записей по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией.

2.4. Оценка результатов проведения внутренних аудитов СМК, в том числе оценка эффективности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками.

2.5. Оценка результатов осуществления контроля качества проведения исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия в межлабораторных сличительных испытаниях.

Исходные материалы, факты, наблюдения: руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия ИЛ в программах проверки квалификации, межлабораторных (внутрилабораторных) сличениях.

3. Оценка материально-технической базы заявителя

Оценка осуществляется в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации и разделов 6.3 - 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.1. Подтверждение наличия помещений и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, в том числе, соответствие адресов расположения помещений по адресам мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

3.1.1. Оценка состояния помещений и подтверждение их соответствия установленным требованиям для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с заявленной областью аккредитации, в том числе требованиям, предусмотренным СМК. Проверка контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.

3.2. Оценка испытательного оборудования (ИО) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.2.1. Подтверждение фактического наличия и достаточности ИО, подтверждение соблюдения установленных требований к ИО.

3.2.2. Идентификация каждой единицы ИО и программного обеспечения (в том числе наименования изготовителя, серийного номера или другая уникальная идентификация).

3.2.3 Подтверждение наличия:

а) инструкций по использованию и управлению ИО (при необходимости);

б) плана технического обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

в) документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

3.3. Оценка средств измерений (СИ) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.3.1 Подтверждение фактического наличия и достаточности СИ.

3.3.2. Оценка соблюдения условий эксплуатации, хранения и утилизации СИ.

3.3.3. Оценка соответствия СИ требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе, подтверждение наличия:

а) свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки СИ, в том числе при необходимости проверка наличия сведений о СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений;

б) инструкций по использованию и управлению СИ (при необходимости);

в) плана обслуживания (при необходимости) и записей о результатах проведенного обслуживания СИ (если это предусмотрено методиками испытаний (измерений), руководствами по эксплуатации СИ), документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта СИ.

3.4. Оценка стандартных образцов (СО) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.4.1. Подтверждение фактического наличия и достаточности СО, оценка их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

3.4.2. Оценка соблюдения сроков и правил хранения СО, наличие записей, подтверждающих использование СО.

3.5. Подтверждение фактического наличия и достаточности вспомогательного оборудования (ВО) и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе: реактивов, расходных материалов, питательных сред, штаммов и прочих ресурсов) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.6. Оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования ИО, СИ, ВО, СО и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе, правоустанавливающих документов, инвентаризационных описей, паспортов и т.д.).

3.7. Проверка соблюдения условий размещения СИ, ИО и ВО, предусмотренных технической документацией на оборудование и (или) методиками исследований (испытаний) и измерений.

3.8. Оценка реализации ИЛ политики и процедур обеспечения прослеживаемости результатов измерений.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае, если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов); документы, перечисленные в пунктах 3.1 - 3.6 программы, факт наличия по адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации всех материально-технических ресурсов, документы и записи ИЛ.

4. Оценка обеспеченности необходимой документацией

Оценка обеспеченности необходимыми документами в соответствии с заявленной областью аккредитации и соблюдение в деятельности ИЛ требований данных документов осуществляется в соответствии с пунктом 18 Критериев аккредитации по адресам мест осуществления деятельности ИЛ.

4.1. Подтверждение наличия всех необходимых документов в соответствии с заявленной областью аккредитации, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками.

4.2. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ требований указанных документов, в том числе оценка соблюдения дополнительных требований к работникам ИЛ в случаях, предусмотренных документами, указанными в заявленной области аккредитации.

Исходные материалы, факты, наблюдения: нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, документы, устанавливающие требования к деятельности ИЛ в соответствии с заявленной областью аккредитации и иные документы, необходимые для оценки обеспеченности заявителя необходимой документацией; факты и наблюдения наличия указанных документов и соблюдения их в деятельности ИЛ по адресам мест осуществления деятельности, записи ИЛ о регистрации и актуализации указанных документов.

5. Оценка квалификации и опыта работников заявителя

Оценка образования и опыта работы работников осуществляется в соответствии с пунктом 19 Критериев аккредитации и раздела 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в отношении каждого работника, заявленного в качестве непосредственно выполняющего работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в заявленной области аккредитации, с учетом функциональных (должностных) обязанностей работника в конкретной части области аккредитации.

5.1. Идентификация работников путем проверки документов, удостоверяющих личность.

5.2. Оценка наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации.

5.3. Оценка наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в заявленной области аккредитации.

5.4. Оценка наличия у работников допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

5.5. Оценка соблюдения требований по привлечению к выполнению работ в заявленной области аккредитации лиц, не отвечающих установленным требованиям, подтверждение соблюдения процедуры контроля работников ИЛ со стороны уполномоченных лиц.

5.6. Оценка соблюдения дополнительных требований к работникам, проводящим сертификационные испытания средств связи, выполняющих функции по проведению оперативно-розыскных мероприятий, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции.

5.7. Подтверждение наличия в ИЛ необходимого количества работников, состоящих в штате по основному месту работы, обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений в не менее чем половине включенных в область аккредитации стандартов.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, удостоверяющие личность работников; документы о получении работниками ИЛ необходимого образования или ученой степени; трудовые книжки, трудовые договоры; документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы (при необходимости); результаты ранее проведенных исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации; документы по допуску к проведению работ в заявленной области аккредитации, иные документы, подтверждающие соответствие Критериям аккредитации и разделу 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

6. Наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации

Оценка наличия у работников заявителя, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации, осуществляется в соответствии с пунктом 20 Критериев аккредитации и разделам 6.6, 7.1 - 7.8 (за исключением раздела 7.8.4) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по местам осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

Оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением ИЛ работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации (контрольные испытания) в соответствии с требованиями СМК и требованиями документов, включенных в область аккредитации, в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам проведенных контрольных испытаний.

Результаты оценки должны позволять сделать вывод о компетентности работников в объеме, необходимом для подтверждения соответствия критериям аккредитации во всей области аккредитации.

6.1. Оценка процедуры проведения контрольных испытаний в соответствии с требованиями документов, указанных в заявленной области аккредитации, и требованиями СМК к проведению работ.

6.2. Оценка соответствия установленным требованиям документов и технических записей, оформляемых работниками ИЛ по итогам проведенных контрольных испытаний.

6.3. Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов и результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к отчетам.

6.4. Оценка используемых в ИЛ расходных материалов, путем анализа записей по учету, расходу и соблюдению условий и сроков хранения расходных материалов.

6.5. Оценка управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений.

Исходные материалы, факты, наблюдения: наблюдение за выполнением контрольных испытаний; документы и записи, оформленные работниками ИЛ при проведении контрольных испытаний, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК.

7. Оценка заявленной области аккредитации

7.1. Оценка заявленной области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации (в соответствии с пунктом 18 Критериев аккредитации); работниками, соответствующими установленным требованиям (в соответствии с пунктом 18, 19, 20 Критериев аккредитации), материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в заявленной области аккредитации (в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации).

Сведения об исключении из заявленной области аккредитации (сокращении) пунктов области аккредитации, не обеспеченных соответствующими ресурсами.

7.2. Оценка оформления заявленной области в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (далее — приказ Минэкономразвития России № 288), в том числе, в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте области аккредитации заявителя.

Исходные материалы, факты, наблюдения: заявленная область аккредитации, документы, подтверждающие соответствие критериям аккредитации.

8. Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой

8.1. Проведение заключительного совещания, обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы с приложением документов:

подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации, перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии), подтверждающих несоответствие заявителя критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы);

сведения об области аккредитации (включая предложения по сокращению области аккредитации, указанной в заявлении о предоставлении государственной услуги при их наличии) с приложением документа, содержащего ее описание, который может быть сформирован в том числе посредством федеральной государственной информационной системы в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя заявителя;

перечень сведений о заявителе в соответствии с подпунктом «б» части 4.1 статьи 11 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации (далее — Федеральный закон № 412-ФЗ);»

предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.

8.2. Составление акта выездной экспертизы в 2-х экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 284 «Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы» (далее — приказ Минэкономразвития России № 284).

Акт выездной экспертизы должен содержать, в том числе, сведения об устранении заявителем несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, и способах их устранения (при наличии выявленных несоответствий), в частности, об исключении пунктов из заявленной области аккредитации (сокращении).

В акте выездной экспертизы выводы о соответствии (несоответствии) критериям аккредитации должны быть обоснованы и доказаны. В акте должны содержаться указания на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие (несоответствие) заявителя критериям аккредитации, свидетельствующие о выполнении экспертной группой программы выездной экспертизы в полном объеме.

8.3. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя, прилагаемый к этому акту, представляются или направляются в национальный орган по аккредитации экспертом по аккредитации не позднее чем в течение двадцати рабочих дней со дня направления программы выездной оценки эксперту по аккредитации.

II. Перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации.

Мероприятия по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, а также необходимость проведения таких мероприятий установлены частью 6 статьи 8 Федерального закона № 412-ФЗ с учетом области аккредитации заявителя, аккредитованного лица, места или мест осуществления ими деятельности, состава экспертной группы, проводящей экспертизу соответствия заявителя критериям аккредитации, иных факторов, влияющих на обеспечение компетентности заявителя в определенной области аккредитации и обеспечивающих предотвращение нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц.

Мероприятия по месту по месту (местам) осуществления деятельности заявителя проводятся в случае наличия в приказе Росаккредитации о проведении выездной оценки заявителя поручения должностному лицу Росаккредитации принять участие в выездной оценке.

Права должностных лиц Росаккредитации при проведении выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации установлены частью 20 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ.

III. Мероприятия по проверке должностным лицом Управления аккредитации Росаккредитации акта выездной экспертизы

Мероприятия по проверке должностным лицом Управления аккредитации Росаккредитации акта выездной экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации проводятся в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 293 «Об установлении порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации».

1. При принятии Росаккредитацией решения о приостановлении осуществления аккредитации (в случае, если выявленные несоответствия заявителя критериям аккредитации не относятся к перечню, несоответствий, влекущих за собой отказ в аккредитации), заявитель в соответствии с частью 29 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ не позднее двух месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации обязан устранить выявленные несоответствия критериям аккредитации, направить отчет об их устранении эксперту по аккредитации и предоставить возможность оценки их устранения по месту осуществления деятельности заявителя. К указанному отчету прикладываются копии документов, подтверждающих устранение несоответствий заявителя критериям аккредитации. Также по запросу эксперта по аккредитации заявителем представляются свидетельства, обеспечивающие возможность оценки устранения таких несоответствий.

2. Эксперт по аккредитации не позднее трех месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации направляет в Росаккредитацию заключение об оценке устранения заявителем выявленных несоответствий критериям аккредитации по приложению № 4 к приказу Минэкономразвития России № 284, с приложением отчета заявителя либо уведомляет Росаккредитацию о непоступлении указанного отчета в установленный срок и (или) о невозможности оценки устранения таких несоответствий.

В соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845 «О Федеральной службе по аккредитации», на основании представленного заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности _______________________

 (наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя)

аккредитованного  в качестве испытательной лаборатории (центра), уникальный
номер  записи  об  аккредитации  в  реестре  аккредитованных  лиц (аттестат

аккредитации) N ________________ (далее — аккредитованное лицо) приказываю:

1. <a id="p100241"></a>Утвердить  экспертную  группу  для  проведения  оценки  соответствия

аккредитованного лица (дело о предоставлении государственной услуги от ____ N _________) критериям аккредитации в следующем составе: ________________________________ — руководитель экспертной группы Ф.И.О. эксперта (эксперт по аккредитации); ________________________________ — член экспертной группы Ф.И.О. эксперта (технический эксперт).

2. <a id="p100242"></a>Утвердить  прилагаемую   программу   выездной   оценки  соответствия

аккредитованного лица критериям аккредитации.

3. <a id="p100243"></a>Поручить ___________________________________________ принять участие
               (должностное лицо Федеральной службы
                           по аккредитации)

в   выездной   оценке    соответствия   аккредитованного   лица   критериям
аккредитации   согласно   прилагаемой   программе   (указывается  в  случае

необходимости).

4. <a id="p100244"></a>Руководителю экспертной группы, эксперту по аккредитации представить

в Росаккредитацию акт экспертизы в течение трех рабочих дней со дня подписания акта экспертизы, но не позднее _________________________________ (в случае ГУ-95 срок — 45 рабочих дней с даты утверждения приказа, в случае ГУ — 70 срок 20 рабочих дней с даты утверждения приказа, срок может быть увеличен) рабочих дней с даты издания настоящего приказа.

5. Провести процедуру подтверждения компетентности <5> аккредитованного лица в срок до ___________________________________________________________. (указывается весь срок процедуры 95 либо 70 рабочих дней с даты приема заявления, срок может быть увеличен)

   6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на __________________________________________________________________________. (Ф.И.О. должностного лица Федеральной службы по аккредитации)

<4> Аккредитованное лицо вместе с прохождением процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица вправе пройти процедуру расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности, актуализации области аккредитации при указании об этом в заявлении о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица и приложении к нему документов в соответствии с частью 4 статьи 16 Федерального закона № 412-ФЗ. При этом оценка соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации осуществляется в соответствии с положениями статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ и проводится одной экспертной группой.

Название приказа при этом включает в себя тип процедуры, в том числе: подтверждения компетентности с расширением области аккредитации; подтверждения компетентности с расширением области аккредитации и изменением места или мест осуществления деятельности; подтверждения компетентности с изменением места или мест осуществления деятельности.

<5> В пункте указывается тип процедуры, в том числе: подтверждения компетентности с расширением области аккредитации; подтверждения компетентности с расширением области аккредитации и изменением места или мест осуществления деятельности; подтверждения компетентности с изменением места или мест осуществления деятельности.

Целью выездной оценки является установление соответствия испытательной лаборатории (далее — ИЛ) __________________________________________________

               (наименование аккредитованного лица)

(дело о предоставлении государственной услуги от ______ N _________________ дата номер ГУ (далее — аккредитованное лицо) критериям аккредитации, утвержденным

приказом  Минэкономразвития  России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении
Критериев  аккредитации,  перечня  документов,  подтверждающих соответствие
заявителя,   аккредитованного   лица   критериям  аккредитации,  и  перечня
документов   в   области   стандартизации,  соблюдение  требований  которых

заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее — критерии аккредитации), документам в области стандартизации, в том числе требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в области аккредитации <6>.

<6> В зависимости от проводимой процедуры: процедуры подтверждения компетентности; процедуры подтверждения компетентности, совмещенной с иными процедурами, такими как изменение места осуществления деятельности и/или расширение области аккредитации, под областью аккредитации понимается утвержденная область аккредитации, область аккредитации по новому месту (местам) осуществления деятельности, а также заявленная на расширение область аккредитации.

В ходе выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото- и видеоматериалы) и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения требований критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

I. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой

1.1. Проведение вступительного совещания с целью ознакомления аккредитованного лица с планом проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, разъяснение аккредитованному лицу программы выездной оценки.

1.2. Информирование аккредитованного лица о результатах экспертизы документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации в случаях, предусмотренных действующим законодательством об аккредитации.

1.3. Проверка проведения аккредитованным лицом мероприятий по своевременному извещению Росаккредитации о возможных изменениях, связанных с деятельностью аккредитованного лица.

Исходные материалы, факты и наблюдения: план проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, сведения реестра аккредитованных лиц, документы, подтверждающие изменения.

2. Оценка системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества

Оценка наличия системы менеджмента качества (далее — СМК) аккредитованного лица и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК в соответствии с пунктами 17 и 23 Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации.

Оценке подвергаются все элементы СМК ИЛ, характеризующие соответствие требованиям пунктов 17 и 23 Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2.1. Подтверждение наличия СМК, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2.2. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности требований СМК, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

представление доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности;

предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, соразмерными их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

2.3. Оценка наличия и соблюдения процедуры по урегулированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе наличие записей по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией.

2.4. Оценка результатов проведения внутренних аудитов СМК, в том числе оценка эффективности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками.

2.5. Оценка результатов осуществления контроля качества проведения исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия в межлабораторных сличительных испытаниях.

2.6. Оценка системы хранения и архивирования документов, в том числе соблюдения правил хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений.

2.7. Выборочная проверка документов, хранящихся в архиве, в том числе проверка правильности оформления документов, оформленных ИЛ по результатам исследований (испытаний) и измерений за проверяемый период.

Исходные материалы, факты, наблюдения: руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия ИЛ в программах проверки квалификации, межлабораторных (внутрилабораторных) сличениях, а также документы, хранящиеся в архиве.

3. Оценка материально-технической базы аккредитованного лица.

Оценка осуществляется в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации и разделов 6.3 - 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации, в том числе с учетом наличия изменений в материально-технической базе аккредитованного лица за проверяемый период.

3.1. Подтверждение наличия помещений и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, в том числе соответствие адресов расположения помещений по адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации, указанным в реестре аккредитованных лиц.

3.1.1. Оценка состояния помещений и подтверждение их соответствия установленным требованиям для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с областью аккредитации, в том числе требованиям, предусмотренным СМК. Проверка контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.

3.2. Оценка испытательного оборудования (ИО) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

3.2.1. Подтверждение фактического наличия и достаточности ИО, подтверждение соблюдения установленных требований к ИО.

3.2.2. Идентификация каждой единицы ИО и программного обеспечения (в том числе наименования изготовителя, серийного номера или другая уникальная идентификация).

3.2.3 Подтверждение наличия:

а) инструкций по использованию и управлению ИО (при необходимости);

б) плана технического обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

в) документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

3.3. Оценка средств измерений (СИ) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

3.3.1 Подтверждение фактического наличия и достаточности СИ.

3.3.2. Оценка соблюдения условий эксплуатации, хранения и утилизации СИ.

3.3.3. Оценка соответствия СИ требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе подтверждение наличия:

а) свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки СИ, в том числе при необходимости проверка наличия сведений о СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений;

б) инструкций по использованию и управлению СИ (при необходимости).

в) плана обслуживания (при необходимости) и записей о результатах проведенного обслуживания СИ (если это предусмотрено методиками испытаний (измерений), руководствами по эксплуатации СИ), документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта СИ.

3.4. Оценка стандартных образцов (СО) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

3.4.1. Подтверждение фактического наличия и достаточности СО, оценка их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

3.4.2. Оценка соблюдения сроков и правил хранения СО, наличие записей, подтверждающих использование СО.

3.5. Подтверждение фактического наличия и достаточности вспомогательного оборудования (ВО) и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе: реактивов, расходных материалов, питательных сред, штаммов и прочих ресурсов) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

3.6. Оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования ИО, СИ, ВО, СО и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе правоустанавливающих документов, инвентаризационных описей, паспортов и т.д.).

3.7. Проверка соблюдения условий размещения СИ, ИО и ВО, предусмотренных технической документацией на оборудование и (или) методиками исследований (испытаний) и измерений.

3.8. Оценка реализации ИЛ политики и процедур обеспечения прослеживаемости результатов измерений.

В случае выявления экспертной группой несоответствий аккредитованного лица требованиям пункта 21 Критериев аккредитации необходимо проводить выборочную проверку выданных аккредитованным лицом протоколов испытаний в части выявленных несоответствий за проверяемый период, а также указывать данную информацию в акте экспертизы.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае, если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов); документы, перечисленные в пунктах 3.1 - 3.6 программы, факт наличия по адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации всех материально-технических ресурсов, документы и записи ИЛ.

4. Оценка обеспеченности необходимой документацией.

Оценка обеспеченности необходимыми документами в соответствии с областью аккредитации и соблюдение в деятельности ИЛ требований данных документов осуществляется в соответствии с пунктом 18 Критериев аккредитации по адресам мест осуществления деятельности.

4.1. Подтверждение наличия всех необходимых документов в соответствии с областью аккредитации, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками.

4.2. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ требований указанных документов, в том числе оценка соблюдения дополнительных требований к работникам ИЛ в случаях, предусмотренных документами, указанными в области аккредитации.

Исходные материалы, факты, наблюдения: нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, документы, устанавливающие требования к деятельности ИЛ в соответствии с областью аккредитации и иные документы, необходимые для оценки обеспеченности заявителя необходимой документацией; факты и наблюдения наличия указанных документов и соблюдения их в деятельности ИЛ по адресам мест осуществления деятельности, записи ИЛ о регистрации и актуализации указанных документов.

5. Оценка квалификации и опыта работников аккредитованного лица.

Оценка образования и опыта работы работников аккредитованного лица осуществляется в соответствии с пунктом 19 Критериев аккредитации и раздела 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в отношении каждого работника, непосредственно выполняющего работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, с учетом функциональных (должностных) обязанностей работника в конкретной части области аккредитации.

5.1. Оценка наличия изменений в составе работников аккредитованного лица за проверяемый период оценки деятельности аккредитованного лица.

5.2. Идентификация работников путем проверки документов, удостоверяющих личность.

5.3. Оценка наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации.

5.4. Оценка наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям области аккредитации.

5.5. Оценка наличия допуска работников к работам в области аккредитации, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

5.6. Оценка соблюдения требований по привлечению к выполнению работ в области аккредитации лиц, не отвечающих установленным требованиям, подтверждение соблюдения процедуры контроля работников аккредитованного лица со стороны уполномоченных лиц.

5.7. Оценка соблюдения дополнительных требований к работникам, проводящим сертификационные испытания средств связи, средств связи, выполняющих функции по проведению оперативно-розыскных мероприятий, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции.

5.8. Подтверждение наличия в ИЛ необходимого количества работников, состоящих в штате по основному месту работы, обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений в не менее чем половине включенных в область аккредитации стандартов.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, удостоверяющие личность работников; документы о получении работниками ИЛ необходимого образования или ученой степени; трудовые книжки, трудовые договоры; документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы (при необходимости); результаты ранее проведенных исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации; документы по допуску к проведению работ в области аккредитации, иные документы, подтверждающие соответствие Критериям аккредитации и разделу 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

6. Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации.

Оценка наличия у работников аккредитованного лица, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации, осуществляется в соответствии с пунктом 20 Критериев аккредитации и разделам 6.6, 7.1 - 7.8 (за исключением раздела 7.8.4) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по местам осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

Оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением ИЛ работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации (контрольные испытания), в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам проведенных контрольных испытаний.

Оценка проводится также посредством анализа экспертной группой документов и записей, оформленных ИЛ по результатам проведенных за проверяемый период деятельности ИЛ работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в утвержденной области аккредитации (при наличии), и проведения наблюдения в форме собеседования с работниками по указанным результатам работ.

Оценка осуществляется на предмет соответствия требованиями СМК и требованиями документов, включенных в область аккредитации. Результаты оценки должны позволять сделать вывод о компетентности работников в объеме, необходимом для подтверждения соответствия критериям аккредитации во всей области аккредитации.

6.1. Оценка процедуры проведения контрольных испытаний в соответствии с требованиями документов, указанных в области аккредитации, и требованиями СМК к проведению работ.

6.2. Оценка соответствия установленным требованиям документов и технических записей, оформляемых работниками аккредитованного лица по итогам проведенных контрольных испытаний.

6.3. Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов и результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к отчетам.

6.4. Оценка используемых в аккредитованном лице расходных материалов, путем анализа записей по учету, расходу и соблюдению условий и сроков хранения расходных материалов.

6.5. Оценка управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений.

В случае выявления экспертной группой несоответствий аккредитованного лица требованиям пунктов 19, 20 Критериев аккредитации необходимо проводить выборочную проверку выданных аккредитованным лицом протоколов испытаний, по которым выполнение работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в утвержденной области аккредитации проводилось работниками, не отвечающим требованиям пунктов 19, 20 Критериев аккредитации, в части выявленных несоответствий, а также указывать данную информацию в акте экспертизе.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы и записи, оформленные по результатам проведенных в утвержденной области аккредитации работ за проверяемый период деятельности, и по результатам контрольных испытаний; результаты собеседования и наблюдения.

7. Оценка области аккредитации.

7.1. Оценка области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации (в соответствии с пунктом 18 Критериев аккредитации); работниками, соответствующими установленным требованиям (в соответствии с пунктом 18, 19, 20 Критериев аккредитации), материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в заявленной области аккредитации (в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации).

Сведения об исключении из заявленной на расширение области аккредитации пунктов области аккредитации, не обеспеченных соответствующими ресурсами (сокращении).

7.2. Оценка оформления области аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития России № 288, в том числе в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте области аккредитации аккредитованного лица.

Исходные материалы, факты, наблюдения: утвержденная область аккредитации; при наличии — область аккредитации по новому месту (местам) осуществления деятельности, заявленная на расширение область аккредитации; документы, подтверждающие соответствие критериям аккредитации.

8. Оценка использования аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации.

8.1. В случае использования аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации, в том числе комбинированного знака, оценка его применения осуществляется на соответствие Порядку применения изображения знака национальной системы аккредитации, утвержденному приказом Минэкономразвития России № 283, Политике использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации, утвержденной приказом Росаккредитации № 274, и пункту 23.22 Критериев аккредитации.

Исходные материалы, факты, наблюдения: руководство по качеству, документы, содержащие результаты работ аккредитованного лица в соответствии с областью аккредитации, в том числе протоколы исследований (испытаний), измерений, протоколы и акты инспекции, сертификаты соответствия, отчеты о проверке квалификации.

9. Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой.

9.1. Проведение заключительного совещания, обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы, включая перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии).

9.2. Проведение заключительного совещания, обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы с приложением документов:

• подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с заявленной областью аккредитации, перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) подтверждающих несоответствие заявителя критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы);
• сведения об области аккредитации (включая предложения по сокращению области аккредитации, указанной в заявлении о предоставлении государственной услуги при их наличии) с приложением документа, содержащего ее описание, который может быть сформирован в том числе посредством федеральной государственной информационной системы в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя заявителя;
• перечень сведений об аккредитованном лице в соответствии с подпунктом «б» части 4.1 статьи 11 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации (далее — Федеральный закон № 412-ФЗ);»
• предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.

9.3. Составление акта экспертизы в 2-х экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 284 «Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы» (далее — приказ Минэкономразвития России № 284).

В акте экспертизы выводы о соответствии (несоответствии) критериям аккредитации должны быть обоснованы и доказаны. В акте должны содержаться указания на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие (несоответствие) заявителя критериям аккредитации, свидетельствующие о выполнении экспертной группой программы выездной экспертизы в полном объеме (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы);

9.4. Акт экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации аккредитованного лица, прилагаемый к этому акту, направляются экспертом по аккредитации в национальный орган по аккредитации в течение трех рабочих дней со дня подписания этого акта.

II. Перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации.

Мероприятия по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, а также необходимость проведения таких мероприятий установлены частью 6 статьи 8 Федерального закона № 412-ФЗ с учетом области аккредитации аккредитованного лица, места или мест осуществления ими деятельности, состава экспертной группы, проводящей экспертизу соответствия заявителя критериям аккредитации, иных факторов, влияющих на обеспечение компетентности аккредитованного лица в определенной области аккредитации и обеспечивающих предотвращение нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц.

Мероприятия по месту по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица проводятся в случае наличия в приказе Росаккредитации о проведении выездной оценки аккредитованного лица поручения должностному лицу Росаккредитации принять участие в выездной оценке.

Права должностных лиц Росаккредитации при проведении выездной оценки соответствия заявителя Критериям аккредитации установлены частью 20 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ.

III. Мероприятия по проверке должностным лицом Управления аккредитации Росаккредитации акта экспертизы

Мероприятия по проверке должностным лицом Управления аккредитации Росаккредитации акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 293 «Об установлении порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации».

1. При проводимой процедуре подтверждения компетентности совмещенной с расширением области аккредитации, области аккредитации по новому месту (местам) осуществления деятельности, аккредитованному лицу в случае принятия Росаккредитацией решения:

• приостановлении действия аккредитации в отношении расширяемой области аккредитации или определенной части области аккредитации и направлении перечня несоответствий критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если выявленное несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации;
• направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если выявленное несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации не относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации;

Аккредитованное лицо в соответствии с частью 29 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ не позднее двух месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации обязан устранить выявленные несоответствия критериям аккредитации, направить отчет об их устранении эксперту по аккредитации и предоставить возможность оценки их устранения по месту осуществления деятельности заявителя. К указанному отчету прикладываются копии документов, подтверждающих устранение несоответствий заявителя критериям аккредитации. Также по запросу эксперта по аккредитации заявителем представляются свидетельства, обеспечивающие возможность оценки устранения таких несоответствий.

2. Эксперт по аккредитации не позднее трех месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации направляет в Росаккредитацию заключение об оценке устранения аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации по приложению № 4 к приказу Минэкономразвития России № 284, с приложением отчета заявителя либо уведомляет Росаккредитацию о непоступлении указанного отчета в установленный срок и (или) о невозможности оценки устранения таких несоответствий.

<7> Указываются реквизиты документов и (или) иные сведения, которыми подтверждается соответствие заявителя установленным требованиям при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации (в том числе ссылки на имеющиеся процедуры с указанием изменения, обеспечивающего соответствие лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).

<8> В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 используются следующие глагольные формы: «должен» — обозначает требование; «следует» — рекомендацию; «может» — разрешение; «способен» — возможность.

<9> Лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 и способна подтверждать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4 - 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, также демонстрирует как минимум готовность выполнять требования, содержащиеся в 8.2 - 8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.