--- title: "\"Система добровольной сертификации \"Медконтроль\". Порядок применения Знака соответствия\"" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/sistema-dobrovolnoy-sertifikatsii-medkontrol" --- ## "Система добровольной сертификации "Медконтроль". Порядок применения Знака соответствия" # "Система добровольной сертификации "Медконтроль". Порядок применения Знака соответствия" (утв. Росздравнадзором 20.01.2005)
Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У.ХАБРИЕВ
20 января 2005 года **СИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ".**
## ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ ### 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Настоящий документ устанавливает сферу применения, изображение и технические требования к знаку соответствия, порядок применения Знака соответствия Системы добровольной сертификации "Медконтроль" (далее - Знак Системы), используемого при сертификации систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов. Требования настоящего положения являются обязательными для всех участников Системы. ### 2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 2.1. Знак Системы - обозначение, служащее для информирования приобретателей и других заинтересованных сторон о соответствии объекта сертификации требованиям Системы. 2.2. Разрешение на применение Знака Системы выдается Органом по сертификации держателю сертификата соответствия Системы [(Приложение 1)](#p100036). Основанием для выдачи разрешения на применение Знака Системы является сертификат соответствия. Выдача разрешения на применение Знака Системы осуществляется одновременно с выдачей сертификата соответствия. В разрешении указываются данные держателя сертификата соответствия, которому дается право маркировки Знаком Системы, а также данные Органа по сертификации, выдавшего разрешение, и сроки действия разрешения. Разрешение подписывается руководителем Органа по сертификации, подпись которого заверяется печатью. Данные о разрешении заносятся в Реестр Системы. 2.3. Держатель сертификата, получивший разрешение, может применять Знак соответствия только на основании и условиях этих разрешений. 2.4. Разрешение на применение Знака Системы выдается на срок, не превышающий срока действия сертификата соответствия. [Бланк](#p100036) разрешения является документом строгой отчетности. #### 2.5 Держатель сертификата, получивший разрешение: - обеспечивает соответствие сертифицированного объекта требованиям нормативных документов, на соответствие которым он сертифицирован; - применяет Знак Системы по правилам, установленным в Системе; - приостанавливает (прекращает) применение Знака Системы в случае приостановки (прекращения действия) сертификата соответствия. ### 3. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ 3.1. Применением является маркирование Знаком Системы договоров (контрактов), инструкций, упаковки, фирменных бланков и других документов организаций, система которых сертифицирована в Системе, и т.п. (далее - документация). 3.2. Маркирование объектов Знаком Системы осуществляет держатель сертификата соответствия. #### 3.3 При маркировании применяются следующие технологические приемы: - нанесение на документацию или упаковку плоского или рельефного изображения Знака Системы; - прикрепление на документацию специально изготовленных носителей Знака Системы (ярлыков, этикеток, самоклеющихся лент и т.п.); - клеймение официальных бланков и рекламных проспектов Знаком соответствия с помощью специального клейма. Технические средства маркирования Знаками Системы могут изготовляться централизовано или по индивидуальным заказам. 3.4. Знак Системы наносят полностью согласно его изображению, установленному в Системе. Не допускается наносить отдельные элементы его изображения. 3.5. Затраты на маркирование сертифицированных объектов Знаком Системы, включая приобретение необходимых технических средств, как составной части работ по сертификации, несет держатель [сертификата](#p100036). ### 4. ТРЕБОВАНИЯ К ИЗОБРАЖЕНИЮ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ 4.1. Знак Системы представляет собой стилизованное изображение эмблемы здравоохранения (циликс (чаша), обвитый (ая) змеей), над которым изображена таблетка и две шестерни, символизирующие производителей лекарственных средств, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов. Размеры Знака соответствия определяет предприятие (организация, учреждение), получившее право на его применение, установлением базового размера Н. Базовый размер Н должен быть не менее 10 мм. Размеры Знака соответствия должны гарантировать четкость и различимость его элементов невооруженным глазом. 4.2. Изображение Знака соответствия и относительные размеры приведены в [Приложении 2](#p100044). 4.3. Знак соответствия Системы добровольной сертификации обладает отличиями, исключающими его сходство со Знаками соответствия других Систем сертификации и торговыми знаками.
Приложение N 1
Форма разрешения на применение Знака соответствия Системы добровольной сертификации "Медконтроль" _____________ "_______________________" Система добровольной сертификации "Медконтроль" РАЗРЕШЕНИЕ Регистрационный N _____ от _______ 200__г. __________________________________________________________________ наименование органа по сертификации, адрес разрешает применение Знака соответствия Системы добровольной сертификации "Медконтроль". Разрешение выдано_________________________________________________ наименование держателя сертификата, __________________________________________________________________ юридический адрес, телефон, факс на основании сертификата N _____________________________ Действительно до ____________ "_______"_____________200__г. Руководитель органа по сертификации _____________ ____________________________________ подпись фамилия, инициалы
Приложение 2
**ИЗОБРАЖЕНИЕ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ**
**СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ"** ![4. Требования к изображению Знака соответствия](https://i.bukva.ai/csv0FZfwl/img_0.png)
---