СМ № 04.1-1.0024. Руководство по критериям оценки схем оценки соответствия (IAF MD 25:2023, IDT). Версия 01. Август 2023 г.

(утв. Росаккредитацией 16.08.2023)

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации с учетом требований документа IAF MD 25:2023 и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и вводится впервые. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство содержит минимальные требования к CAS, которые должны применяться ОА IAF при оценке национальных, региональных или международных CAS для обеспечения их соответствия требованиям, указанным в пункте 4.6.3 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 <1>.

---

<1> Критерии для включения CAS в IAF MLA можно найти в документе IAF PL 3:2023.

1.2 Этот документ не распространяется на CAS, которые:

• включены или на которые ссылается законодательство/нормативные акты,

и/или

• разрабатываются национальными, региональными или международными органами по стандартизации.

Однако, это не исключает возможности оценки CAS, включенных или упомянутых в законодательстве, в соответствии с настоящим руководством <2>.

---

<2> Хотя ОА могут принимать CAS, и давать аккредитацию при условии, если схемы аккредитации не противоречат международным стандартам и дают возможность следовать передовой международной практике

2. Нормативные ссылки

2.1. Для целей реализации настоящего руководства, нормативными ссылками должны являются международные стандарты, используемые для аккредитации <3>. Для датированных ссылок применяется только цитируемое издание. Для недатированных ссылок применяется последняя редакция документа (включая любые поправки)

---

<3> См. инструментарий CASCO, доступный на веб-сайте ISO https://casco.iso.oig/toolbox.html

2.2 В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р ИСО 10002-2020	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 10002-2020 (ISO 10002:2018, IDT) «Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководящие указания по управлению претензиями в организациях»
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия»
ISO/IEC 17000:2020	Международный стандарт ISO/IEC 17000:2020 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» (ISO/IEC 17000:2020 «Conformity assessment — Vocabulary and general principles»)
IAF MD 25:2023	Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 25:2023 «Критерии оценки схем оценки соответствия» (IAF MD 25:2023 «Criteria for Evaluation of Conformity Assessment Schemes»)
IAF PL 3:2023	Документ Международного форума по аккредитации IAF PL 3:2023 «Политика и процедуры, касающиеся структуры IAF MLA и расширения сферы действия IAF MLA» (IAF PL 3:2023 «Policies and Procedures on the IAF MLA Structure and for Expansion of the Scope of the IAF MLA»)

3. Термины и определения

3.2 В настоящем руководстве применяются следующие термины в соответствии с ISO/IEC 17000:2020, а также:

владельцы схемы	-	организация(и), ответственная за разработку и поддержание CAS. Ниже приведены примеры: - органы по стандартизации; - ООС; - организации, которые пользуются услугами ООС; - организации, которые покупают или продают продукцию, подлежащую сертификации; - производители или объединения производителей, имеющие собственные CAS; - организации, созданные специально для этой цели; и - государственные органы, включая регулирующие органы и другие государственные органы
получение разрешения на использование CAS	-	получение разрешения от владельца схемы означает, что владелец схемы принимает сертификаты, отчеты, заявления или аттестации, выданные ОА в целях подтверждения того, что объект оценки соответствия соответствует требованиям его CAS <1>.
регулятор	-	государственный орган, реализующий действующее законодательство <2>
специальные требования к схемам для ОА	-	это относится к конкретным требованиям к ОА, предписанным владельцем схемы для осуществления деятельности по аккредитации, связанной с CAS, в дополнение к правилам IAF/региональным требованиям или требованиям ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, но не исключая их.
специальные требования к схемам для ООС	-	это относится к конкретным требованиям к ООС, предписанным владельцем схемы для работы под ее CAS, в дополнение к правилам ООС и применяемым международным стандартам IAF уровень 3 <3>.
		Примечание:
схема оценки соответствия (CAS)	-	это свод правил и процедур, описывающих объект оценки соответствия, определяющих указанные требования и обеспечивающих методологию проведения оценки соответствия <1>

---

<1> Владелец схемы может использовать различные формулировки для обозначения/утверждения/описания получения разрешения на использование схемы, такие как включение в список, утверждение, признание, обозначение и т.д.

<3> Уровни IAF можно найти в документе IAF PL3:2023.

<1> См. ISO/IEC 17000:2020.

3.2 В настоящем руководстве применяются следующие сокращения:

ОА	-	орган по аккредитации
ООС	-	орган по оценке соответствия
CAS	-	схема оценки соответствия
IAF	-	международный форум по аккредитации
IAF MLA	-	многостороннее соглашение о взаимном признании результатов аккредитации IAF

4. Требования к владельцам схем

ОА должен обеспечить выполнение следующих условий перед работой со схемами, если только какое-либо из этих условий не применимо к конкретной CAS:

4.1. Должны быть представлены достаточные доказательства и обоснования того, что деятельность по оценке соответствия и стандарт, выбранный для аккредитации ООС, являются надлежащими.

4.2. Владелец схемы должен сделать общее описание CAS общедоступным, без запроса. Документы схемы, включая критерии и процесс, используемые при оценке соответствия, должны быть общедоступными.

4.3. Владелец схемы должен продемонстрировать, что CAS прошла валидацию. Валидация должна быть задокументирована и включать следующие аспекты:

1. Описание цели CAS;

2. Описание требований CAS;

3. Анализ целесообразности установленных требований к выполнению определенной цели CAS;

4. Описание методов, которые будут использоваться для определения выполнения требований;

5. Анализ, показывающий, что описанные методы должны быть использованы для определения выполнения соответствующих требований;

6. Решение об использовании деятельности по оценке соответствия (в том числе идентификация применимого стандарта оценки соответствия); и

7. Анализ, показывающий, что выбранная деятельность по оценке соответствия является уместной <2>.

---

<2> Валидация может проводиться в рамках пилотных аудитов или путем демонстрации того, что схема основана на имеющихся международных или национальных стандартах.

4.4. В случае, если владелец схемы предоставляет какие-либо разъяснения по CAS какой-либо заинтересованной стороне, то эта информация также должна быть доступна ОА и ООС в рамках CAS.

4.5. Владелец схемы должен иметь юридически закрепленное соглашение с ОА и/или ООС, которое, как минимум, должно гарантировать, что ООС используют CAS, опубликованные владельцем схемы без каких-либо дополнений или сокращений, и соблюдать правила применения символа/заявления/знака, если это возможно.

4.6. Владелец схемы должен иметь процедуру рассмотрения жалоб, связанных с применением CAS, и обеспечить то, чтобы при процессе рассмотрения жалоб клиенты ООС, ООС и ОА не пострадают. Рассмотрение жалоб и принятие решений по ним не должно приводить к каким-либо дискриминационным действиям <1>.

---

<1> Описание процесса рассмотрения жалоб должно быть общедоступным как по запросу, так и без него. Руководство по процессу рассмотрения жалоб содержится в стандарте ГОСТ Р ИСО 10002-2020.

4.7. Следует разработать соглашение, описывающее отношения и условия сотрудничества между владельцем схемы и ОА. Любые требования к ОА должны быть частью CAS, а не отдельными договоренностями.

4.8. Если владелец схемы контролирует ее применение ООС, то необходимо рассмотреть возможность сотрудничества с ОА и иметь механизм обратной связи для предоставления ОА соответствующей информации о работе ООС.

4.9. Владелец схемы должен иметь процесс периодического пересмотра CAS с учетом накопленного опыта и отзывов, полученных от заинтересованных в применении CAS сторон.

4.10. Владелец схемы должен следить за разработкой и пересмотром стандартов и других нормативных документов, собственных или иных, которые определяют требования, используемые в схеме. В тех случаях, когда происходят изменения в нормативных документах CAS, владелец схемы должен разработать процесс внесения необходимых изменений в CAS и управления внесения изменений (например, переходный период) с помощью оценки соответствия для клиентов ООС органов и, при необходимости, других сторон, заинтересованных в применении CAS <2>.

---

<2> Владелец схемы должен уведомить ОА перед внесением изменений.

4.11. Изменения в CAS, влияющие на выпуск CAS, должны быть валидированы.

5. Требования к CAS

5.1 CAS должны охватывать следующие элементы:

1. выбор объекта (объектов) оценки соответствия, включая выбор конкретных требований, подлежащих оценке, и планирование мероприятий по сбору информации и отбору проб;

2. определение, включая использование одного или нескольких методов определения; (например, испытание, аудит и/или экспертиза) для получения полной информации о выполнении указанных требований объектом оценки соответствия или его образцом;

3. рассмотрение, принятие решений и аттестация, включая рассмотрение доказательств на стадии определения. Заключение по результатам проверки о том, было ли продемонстрировано выполнение указанных требований и последующее подтверждение того, что объект оценки соответствия был четко продемонстрирован в соответствии с указанными требованиями, а также любая последующая маркировка или лицензирование и связанный с ними контроль, где это применимо; и

4. надзор и повторная сертификация, в соответствующих случаях, систематическое повторение оценки соответствия как основы подтверждения соответствия.

5.2 CAS должен включать следующее:

1. цели схемы для конкретной отрасли или группы пользователей;

2. объект оценки соответствия, например, продукт или процесс, лицо или претензия;

3. требования, на основании которых должна быть проведена оценка соответствия;

4. процесс оценки соответствия, используемый для определения соответствия объекта. Этот процесс должен подпадать под действие одного из стандартов IAF MLA Level 3 без каких либо исключений;

5. конкретные разъяснения стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (например, конкретные критерии компетентности оценщиков/технических экспертов/оценочных групп, критерии оценки, конкретные детали в отчетах об оценке), если это применимо; и

6. любое конкретное применение или объяснение стандарта аккредитации IAF MLA Level 3; например, ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17065, ISO/IEC 17024, ISO/IEC 17029 (например, конкретные критерии компетентности аудиторов/оценщиков/инспекторов/технических экспертов/аудиторских групп, критерии аудита/оценки/инспекции, конкретные детали в отчетах об аудите/оценке/инспекции), если применимо.

5.3. Там, где это применимо, требования в CAS должны быть приведены в терминах результатов или итоговых данных, с указанием предельных значений и допусков.

5.4. Требования в CAS должны быть сформулированы недвусмысленно, используя формулировки, которые являются объективными, логичными, обоснованными и конкретными и позволяют последовательно применять их организациями, а также оценивать их в рамках ООС.

5.5. В тех случаях, когда CAS включает законодательные требования, они должны быть сформулированы таким образом, чтобы соответствие требованиям являлось условием результата оценки соответствия.

5.6. CAS должны описывать метод, используемый для контроля за тем, чтобы владелец сертификата или итога аттестации, или заявления о соответствии продолжал соответствовать требованиям, если это применимо.

5.7. В тех случаях, когда разрешение на использование схемы дается до аккредитации, что подразумевает, что ООС может выполнять деятельность по оценке соответствия, охватываемую CAS, и может иметь право использовать знак схемы, CAS требует, чтобы ООС были аккредитованы в течение определенного периода времени.

5.8. CAS должен указать заявление о соответствии, которое содержится в документах по оценке соответствия.

5.9. В тех случаях, когда CAS предусматривает использование сертификатов, знаков или других заявлений о соответствии, должна быть лицензия и/или правило или другая форма принудительного соглашения для контроля такого использования. Лицензии могут включать положения, касающиеся использования сертификата, знака или иного заявления о соответствии в сообщениях об объекте оценки соответствия, а также требования, которые должны быть выполнены, когда сертификация утрачивает силу.

5.10. CAS может указать способ, с помощью которого владелец схемы контролирует ООС, помимо требования, чтобы ООС были аккредитованы в соответствии с требованиями CAS.

5.11. Если к ОА предъявляются какие-либо особые требования CAS, они не должны противоречить или исключать какие-либо требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и соответствующих руководящих принципов IAF, политик и иных требований.

6. Процесс оценки

6.1. Отдельные ОА могут разработать процесс оценки CAS, исходя из своих потребностей и контекста, как минимум с учетом требований настоящего документа.

6.2. Завершение оценки должно предварять одобрение нового владельца схемы или CAS, а также дальнейшие внесения изменений в схему <1>.

---

<1> Изменения, внесенные в схему, должны быть оценены ОА до публикации измененной схемы.

6.2.1. Оценка CAS может быть удаленной (выездной); однако, если ОА сочтет это необходимым, может быть проведена выездная оценка.

6.3 Для поддержки владельцев схем и CAS, ОА могут сотрудничать в процессе оценки до тех пор, пока ОА продолжает соответствовать их процедурам, документам IAF и требованиям ГОСТ ISO/IEC 17011-2018. Сотрудничество может включать:

• ОА проводит оценку коллективно;
• ОА может запросить результаты оценки другого ОА, которые должны быть предоставлены в соответствии с запросом без неоправданной задержки, при условии отсутствия проблем конфиденциальности;
• Любые расхождения ОА в результатах оценки должны обсуждаться между ОА и, при необходимости, рассматриваться владельцем схемы и/или Техническим комитетом IAF

---