--- title: "\"СМ N 04.1-1.0019. Руководство по аккредитации испытательных лабораторий по вопросу соблюдения требований пункта 21 Критериев аккредитации в части соблюдения пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Версия 02.1 Октябрь 2026 г.\"" number: "СМ N 04.1-1.0019" issuer: "Федеральная служба по аккредитации" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/rukovodstvo-sm-n-04-1-1-0019" --- ## "СМ N 04.1-1.0019. Руководство по аккредитации испытательных лабораторий по вопросу соблюдения требований пункта 21 Критериев аккредитации в части соблюдения пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Версия 02.1 Октябрь 2026 г." # "СМ N 04.1-1.0019. Руководство по аккредитации испытательных лабораторий по вопросу соблюдения требований пункта 21 Критериев аккредитации в части соблюдения пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Версия 02.1 Октябрь 2026 г." (утв. Росаккредитацией 07.10.2026) > [!IMPORTANT] > Начало действия документа - [07.10.2026](#p100008).
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРЕДИТАЦИИ**
Утверждаю
Д.В.ВОЛЬВАЧ
7 октября 2026 г.
**СМ N 04.1-1.0019** **ВЕРСИЯ 02.1 ОКТЯБРЬ 2026 Г.**
## РУКОВОДСТВО
**ПО АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ПО ВОПРОСУ**
**СОБЛЮДЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ ПУНКТА 21 КРИТЕРИЕВ АККРЕДИТАЦИИ**
**В ЧАСТИ СОБЛЮДЕНИЯ ПУНКТА 7.7.2 ГОСТ**
**ISO/IEC 17025-2019**
### ПРЕДИСЛОВИЕ Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации в соответствии с [частью 6 статьи 13](https://bukva.ai/docs/zakon-412-fz-2013/statya-1#p100523) Федерального закона N 412-ФЗ с целью разъяснения [пункта 21](https://bukva.ai/docs/prikaz-707-2020-minekonomrazvitiya-rossii#p67) критериев аккредитации и перечня документов и сведений, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России N 707 в части соблюдения требований [подпункта 7.7.2](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019-rosstandart-federalnoe#p100322) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Настоящее руководство вводится взамен документа [СМ N 04.1-1.0019 (вер. 01.1)](https://bukva.ai/docs/rukovodstvo-sm-n-04-1-1-0019), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 20.09.2024, и вводится в действие с дня утверждения. ### 1. Область применения 1.1. Настоящее руководство содержит разъяснения обязательных требований, содержащихся в [Критериях](https://bukva.ai/docs/prikaz-707-2020-minekonomrazvitiya-rossii#p6) аккредитации и перечне документов и сведений, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России N 707. 1.2. Настоящий документ является обязательным для соблюдения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия [Критериям](https://bukva.ai/docs/prikaz-707-2020-minekonomrazvitiya-rossii#p6) аккредитации. ### 2. Нормативные ссылки #### 2.1 В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы: | Федеральный закон N 412-ФЗ | | Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-412-fz-2013/statya-1#p100523) от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" | | --- | --- | --- | | Приказ Минэкономразвития России N 707 ([Критерии](https://bukva.ai/docs/prikaz-707-2020-minekonomrazvitiya-rossii#p6) аккредитации) | | [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-707-2020-minekonomrazvitiya-rossii#p6) Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" | | ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | | Межгосударственный [стандарт](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019-rosstandart-federalnoe) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" | | ГОСТ ISO/IEC 17043-2025
(с момента включения в [критерии](https://bukva.ai/docs/prikaz-707-2020-minekonomrazvitiya-rossii#p6) аккредитации) | | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2025 (ISO/IEC 17043:2023, IDT) "Оценка соответствия. Общие требования к компетентности провайдеров проверки квалификации" | | серия стандартов ГОСТ Р ИСО 5725 | | серия стандартов, регламентирующих точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений | | СМ N 03.1-1.0008 | | [Документ](https://bukva.ai/docs/pismo-sm-n-03-1-1-0008-rosakkreditatsiya-federalnaya-2) СМ N 03.1-1.0008 "Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации" | 2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом. ### 3. Термины и определения #### 3.1 В настоящем руководстве применяются термины и определения с соответствующими значениями: | критерии аккредитации | - | совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации | | --- | --- | --- | | лаборатория | - | орган, который осуществляет деятельность по испытаниям, калибровке и отбору образцов, связанному с последующими испытаниями или калибровкой | | межлабораторные сличительные испытания (МСИ) | - | организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями | | мониторинг деятельности лаборатории (мониторинг) | - | сравнение результатов деятельности лаборатории с результатами деятельности других лабораторий | | провайдер проверки квалификации (провайдер ПК) | - | аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо, которое несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программы проверки квалификации (в целях настоящего документа под провайдером проверки квалификации подразумеваются провайдер, провайдер программ проверки квалификации, провайдер МСИ, лицо, выступающее в качестве провайдера) | | проверка квалификации (ПК) | - | оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений | #### 3.2 В настоящем руководстве применяются следующие сокращения: | МСИ | - | межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания, отличные от проверок квалификации | | --- | --- | --- | | ПК | - | проверка квалификации | | РАЛ | - | Реестр аккредитованных лиц | | Сайт | - | сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" | | Служба | - | Федеральная служба по аккредитации | | ФГИС | - | федеральная государственная информационная система в области аккредитации | | APAC | - | Азиатско-тихоокеанское объединение по аккредитации | | EPTIS | - | Европейская информационная система по проверкам квалификации | | ILAC MRA | - | Договоренность о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий | ### 4. Общие положения 4.1. Подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя требованиям [Критериев](https://bukva.ai/docs/prikaz-707-2020-minekonomrazvitiya-rossii#p6) аккредитации осуществляется в рамках предоставления государственной услуги. Аккредитация в национальной системе аккредитации является бессрочной. Таким образом, исходя из положений Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-412-fz-2013/statya-1) N 412-ФЗ, аккредитованное лицо должно удовлетворять требованиям Критериев аккредитации постоянно и непрерывно. 4.2. [Пунктом 21](https://bukva.ai/docs/prikaz-707-2020-minekonomrazvitiya-rossii#p67) Критериев аккредитации установлено требование о соблюдении [ГОСТ ISO/IEC 17025-2019](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019-rosstandart-federalnoe). [Пункт 7](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019-rosstandart-federalnoe#p100225) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требование об обеспечении достоверности результатов. Мониторинг должен включать, в случае где указанное применимо, но не ограничивать перечень мероприятий, установленных в [пункте 7.7.1](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019-rosstandart-federalnoe#p100310) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. К таким мероприятиям может относиться, например: использование стандартных образцов или образцов для контроля качества; проверка(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования; повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов; анализ полученных данных. Положениями [пункта 7.7.2](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019-rosstandart-federalnoe#p100322) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них: участие в ПК; участие в МСИ. 4.3. Лаборатория самостоятельно определяет критерии доступности и уместности ПК и/или МСИ, отличных от ПК. Следует признать, что существуют сектора, где участие в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, может быть затруднительным по причине сложности технических характеристик исследований (испытаний), измерений и калибровке, отсутствия программ ПК, малого количества действующих лабораторий, проводящих конкретные исследования (испытания), измерения и калибровки, и т.д. В некоторых сферах участие в ПК может быть возможным или экономически целесообразным только для части проводимых испытаний/калибровок (например, испытания на электромагнитную совместимость (электромагнитную совместимость) на простых объектах для ограниченного числа измеряемых величин). В этих областях пригодность других мер имеет первостепенное значение. 4.4. Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Схема по проведению Мониторинга носит справочный характер и установлена в [приложении 1](#p100129). ### 5. Участие в проверках квалификации 5.1. Участие в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, является наиболее надежным и предпочтительным вариантом проведения мониторинга. При этом лаборатория должна учитывать критерии уместности и доступности ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, с учетом положений, изложенных в [разделе 4](#p100075) настоящего руководства, а также целесообразность проведения ПК и (или) МСИ, отличных от ПК. Например, ПК и (или) МСИ, отличные от ПК, считаются доступными, если: а) предлагается компетентным провайдером ПК и необходимая документация доступна для понимания работниками лаборатории; б) не требует разработки отдельной программы ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, и результаты могут быть предоставлены в течение короткого времени относительно потребностей лаборатории, регламентированных в плане для программы ПК и (или) МСИ, отличных от ПК. ПК и (или) МСИ, отличные от ПК, считаются уместными, если представляемая область аналогична практической деятельности лаборатории. В случае отдельных испытаний или методов измерений, для которых недоступны стандартные ПК и/или МСИ, может быть уместным выбрать ПК и/или МСИ, отличные от ПК, которые аналогичны области или покрывают важную часть деятельности. 5.2. Лаборатория должна разработать план участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК. Объем и содержание плана участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, будут зависеть от области аккредитации, технической компетенции лаборатории, а также от применяемых методов и объектов испытаний. Лаборатория самостоятельно формирует план участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, с учетом периодичности участия в ПК и определенного уровня риска, возникающего в деятельности лаборатории. После утверждения плана участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, лаборатория обеспечивает поиск аккредитованного провайдера ПК в РАЛ, с учетом заявленной/утвержденной области аккредитации. 5.3. В случае если в РАЛ отсутствует провайдер ПК с необходимой областью аккредитации и программой, лаборатория может осуществить поиск на Сайте EPTIS и/или APAC, в случае отсутствия информации о провайдере ПК в EPTIS и/или APAC в качестве кандидатов могут быть рассмотрены провайдеры ПК, аккредитованные иными подписантами ILAC MRA. В случае отсутствия провайдеров ПК во всех вышеперечисленных источниках, лаборатория формирует документальное подтверждение отсутствия провайдера ПК в соответствии с правилами системы менеджмента лаборатории. Необходимо отметить, что каждое действие по поиску надлежащего провайдера ПК должно быть зафиксировано в документе системы менеджмента лаборатории (например, лаборатория вправе сохранить скриншоты с Сайтов, свидетельствующие об отсутствии провайдеров ПК). Документарное подтверждение отсутствия провайдеров ПК оформляется после каждой стадии поиска провайдеров ПК. В случае если соответствующий провайдер ПК найден, лаборатория направляет заявку на участие в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, в ином случае лаборатория руководствуется [разделом 6](#p100117) настоящего руководства. 5.4. По результатам участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, провайдер направляет отчет о результатах ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, в адрес лаборатории. В случае получения отрицательных результатов ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, лаборатория разрабатывает корректирующие и предупреждающие мероприятия, в том числе проводит анализ степени и причин несоответствий (например, анализ коренной причины) с описанием в определенных временных рамках конкретных предпринятых или планируемых действий по устранению несоответствий. #### 5.5 Результаты участия лабораторий в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, используются Службой: при принятии решений по аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц; при определении программы выездной оценки аккредитованного лица и определении/изменении объема проведения контрольных испытаний; при рассмотрении жалоб на результаты деятельности аккредитованного лица (в случае их поступления в Службу). ### 6. Участие в межлабораторных сличительных испытаниях и альтернативных методах проведения мониторинга 6.1. В случае отсутствия провайдера ПК в определенной области деятельности, лаборатория вправе осуществлять мониторинг достоверности результатов деятельности посредством участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга). Лаборатория должна убедиться, что альтернативные методы проведения мониторинга обеспечивают достоверность результатов. Участие в МСИ возможно при количестве двух и более участников. 6.2. При разработке плана участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ, в том числе, в случае первоначального отсутствия провайдеров ПК в определенной области, учитываются положения, изложенные в [разделе 5](#p100095) настоящего руководства. В целях принятия участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) лаборатория осуществляет поиск аккредитованных в национальной системе лабораторий с подходящей областью аккредитации. В случае если лаборатории с подходящей областью аккредитации отсутствуют, то лаборатория оформляет документарное подтверждение отсутствия возможности участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга), при этом сведения о проделанном поиске должны быть отражены в записях в соответствии с документами системы менеджмента лаборатории. В случае если лаборатория для МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга) найдена, то оформление результатов участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) происходит по аналогии с положениями, изложенными в [разделе 5](#p100095) настоящего руководства. Результаты участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) принимаются Службой по аналогии с принятием результатов ПК (см. [раздел 5](#p100095) настоящего руководства). Лаборатория должна обеспечить сохранность документации и записей, подтверждающих компетентность организатора МСИ (альтернативного метода проведения мониторинга), а также обоснованность применяемого МСИ (альтернативного метода проведения мониторинга) и способность указанного метода обеспечить достоверность результатов. 6.3. Если по результатам процедур, установленных в [разделе 5](#p100095) настоящего руководства и настоящем разделе, лабораторией не найдены провайдеры ПК, лаборатории с соответствующей областью аккредитации для проведения МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга) отсутствуют, лаборатория оформляет документарное подтверждение отсутствия возможности участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) и документарное подтверждение отсутствия возможности участия провайдера ПК (касаемо каждой стадии поиска провайдера ПК).
**Приложение 1** СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ МОНИТОРИНГА
![6. Участие в межлабораторных сличительных испытаниях и альтернативных методах пр](https://i.bukva.ai/8HbeQU6Ui/img_0.jpg) ---