СМ № 03.3-1.0001. Руководство по проведению оценки соответствия органов по сертификации продукции критериям аккредитации. Версия 01.1. Июль 2024 г.
Актуально на 02.11.2026.
Как цитировать: "СМ N 03.3-1.0001. Руководство по проведению оценки соответствия органов по сертификации продукции критериям аккредитации. Версия 01.1. Июль 2024 г.". СМ N 03.3-1.0001. https://bukva.ai/docs/rukovodstvo-sm-n-03-3-1-0001
(утв. Росаккредитацией 12.07.2024)
Внимание
Документ утратил силу в связи с утверждением «СМ № 03.3-1.0001. Руководство по проведению оценки соответствия органов по сертификации продукции критериям аккредитации. Версия 01.2 Ноябрь 2024 г.». Начало действия документа — 26.07.2024 <>. Окончание действия документа — 19.11.2024 <**>. <> Внимание! Данный документ вступил в силу по истечении 10 рабочих дней со дня его утверждения. Есть неопределенность с датой начала действия документа, связанная с исчислением срока вступления документа в силу. Подробнее см. Справочную информацию. <**> Внимание! Документ утратил силу в связи с утверждением «СМ № 03.3-1.0001. Руководство по проведению оценки соответствия органов по сертификации продукции критериям аккредитации. Версия 01.2 Ноябрь 2024 г.», вступившего в силу по истечении 10 рабочих дней со дня его утверждения. Есть неопределенность с датой окончания действия документа, связанная с исчислением срока вступления в силу отменяющего документа. Подробнее см. Справочную информацию.
РУКОВОДСТВО
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
ПРОДУКЦИИ КРИТЕРИЯМ АККРЕДИТАЦИИ
ПРЕДИСЛОВИЕ
Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации в целях обеспечения единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц (органов по сертификации продукции) Критериям аккредитации при предоставлении государственных услуг по процедуре аккредитации (расширения области аккредитации) и подтверждения компетентности с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, положений информационных и обязательных документов Международного форума по аккредитации (IAF) и вводится впервые. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.
1. Область применения
1.1. Настоящее руководство устанавливает подходы к подготовке и проведению оценки соответствия органа по сертификации продукции, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.
1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность органа по сертификации продукции в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в органе по сертификации продукции компетентного персонала для проведения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
1.3. Положения настоящего руководства применяются в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации (расширению области аккредитации) и подтверждению компетентности.
1.4. Выполнение положений настоящего руководства является обязательным для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов.
Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации (расширения области аккредитации) и подтверждения компетентности аккредитованного лица.
2. Нормативные ссылки
2.1 В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:
| Федеральный закон № 412-ФЗ | Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» |
|---|---|
| Постановление Правительства Российской Федерации № 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя) |
Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 № 2050 «Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона „Об аккредитации в национальной системе аккредитации“, Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» |
| Приказ Минэкономразвития России № 284 | Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 284 «Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы» |
| Приказ Минэкономразвития России № 290 | Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 290 «Об утверждении Порядка проведения оценки предложений эксперта по аккредитации о привлечении технических экспертов, необходимых для проведения экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» |
| Приказ Минэкономразвития России № 496 | Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 № 496 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» |
| Приказ Минэкономразвития России № 657 | Приказ Минэкономразвития России от 29.10.2021 № 657 «О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации» |
| Приказ Минэкономразвития России № 707 (Критерии аккредитации) | Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» |
| Приказ Росаккредитации № 12 | Приказ Росаккредитации от 28.01.2019 № 12 «Об утверждении Методики проведения мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, а также определения необходимости проведения таких мероприятий» |
| Приказ Росаккредитации № 106 | Приказ Росаккредитации от 13.06.2019 № 106 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации органа по сертификации продукции, процессов, услуг» |
| СМ № 02.1-3.0003 | Документ СМ № 02.1-3.0003 «Инструкция по работе органов по сертификации продукции, процессов и услуг с конфигуратором областей аккредитации» |
| СМ № 03.1-1.0007 | Документ СМ № 03.1-1.0007 «Руководство по проведению удаленной оценки» |
| СМ № 03.1-9.0017 | Документ СМ № 03.1-9.0017 «Схема аккредитации органов по сертификации продукции в национальной системе аккредитации» |
| СМ № 04.1-4.0005 | Документ СМ № 04.1-4.0005 «Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия органа по сертификации продукции, процессов и услуг критериям аккредитации» |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 (ISO/IEC 17065:2012, IDT) «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг» |
| ГОСТ Р 53603-2020 | Национальный стандарт ГОСТ Р 53603-2020 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации» |
| ГОСТ Р 54293-2020 | Национальный стандарт ГОСТ Р 54293-2020 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия» |
| ГОСТ Р 56541-2015 | Национальный стандарт ГОСТ Р 56541-2015 «Оценка соответствия. Общие правила идентификации продукции для целей оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза» |
| ГОСТ Р 56836-2023 | Национальный стандарт ГОСТ Р 56836-2023 «Оценка соответствия. Правила сертификации цементов» |
| ГОСТ Р 58065-2022 | Национальный стандарт ГОСТ Р 58065-2022 «Оценка соответствия. Правила сертификации радиаторов отопления и конвекторов отопительных» |
| ГОСТ Р 58289-2018 | Национальный стандарт ГОСТ Р 58289-2018 «Оценка соответствия. Правила сертификации электрической энергии» |
| ГОСТ Р 58639-2019 | Национальный стандарт ГОСТ Р 58639-2019 «Оценка соответствия. Правила обязательного подтверждения соответствия гражданского и служебного оружия, конструктивно сходных с оружием изделий и патронов к ним» |
| ГОСТ Р 58972-2020 | Национальный стандарт ГОСТ Р 58972-2020 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия» |
| ГОСТ Р 58984-2020 | Национальный стандарт ГОСТ Р 58984-2020 «Оценка соответствия. Порядок проведения инспекционного контроля в процедурах сертификации» |
| ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия» |
| IAF MD 12:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 12:2023 «Оценка аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность в нескольких странах» (IAF MD 12:2023 «Accreditation Assessment of Conformity Assessment Bodies with Activities in Multiple Countries») |
| ТН ВЭД ЕАЭС/ТС | Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. № 80 «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза, а также об изменении и признании утратившими силу некоторых решений Совета Евразийской экономической комиссии» |
| ОК 034-2014 | ОК 034-2014 (КПЕС 2008) «Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности» |
2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящем руководстве применяются термины и определения в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, а также:
| аккредитация в национальной системе аккредитации (аккредитация) | - | подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации |
|---|---|---|
| аккредитованное лицо | - | юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном Федеральным законом № 412-ФЗ |
| актуализация области аккредитации | - | изменение описания области аккредитации, осуществляемое по инициативе аккредитованного лица в рамках процедуры подтверждения компетентности и (или) в иных случаях, определенных национальным органом по аккредитации, в связи с изменением описания отдельных элементов формы области аккредитации и (или) включенных в область аккредитации документов, в соответствии с которыми аккредитованное лицо выполняет работы и (или) оказывает услуги по оценке соответствия (в том числе в связи с изданием таких документов в новой редакции или изданием документов, заменяющих или дополняющих указанные документы) |
| апелляция | - | обращение органа по оценке соответствия о пересмотре любого отрицательного решения в отношении присвоения аккредитации и действия аккредитации (решения в связи с отказом в аккредитации, в том числе с отказом в части заявленной области аккредитации, в расширении области аккредитации, приостановлением или прекращением действия аккредитации, сокращением области аккредитации) |
| выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная оценка) | - | мероприятия, включающие в себя выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, которые осуществляются должностными лицами национального органа по аккредитации по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг |
| выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная экспертиза) | - | мероприятия по обследованию заявителя, аккредитованного лица по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации и (или) на территории заказчика, в том числе свидетельская оценка, которые осуществляются экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам осуществления которых составляется акт выездной экспертизы или акт экспертизы |
| документарная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (документарная оценка) | - | совокупность мероприятий, включающих в себя экспертизу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, и осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации мероприятия по проверке предоставленного по результатам такой экспертизы экспертного заключения или акта экспертизы |
| заявитель | - | юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации |
| заказчик | - | лицо, имеющее намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лицо, заключившее договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг |
| критерии аккредитации | - | совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации. Критерии аккредитации включают в себя ссылки на национальные стандарты Российской Федерации и документы международных организаций в области аккредитации, обязательные для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации |
| национальный орган по аккредитации (Росаккредитация) | - | федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ |
| наблюдатель | - | лицо, сопровождающее аудиторскую группу, но не участвующее в аудите. Наблюдателями со стороны Росаккредитации при проведении свидетельской оценки органов по сертификации продукции могут быть члены экспертной группы, назначенной Росаккредитацией, должностные лица Росаккредитации |
| область аккредитации | - | сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями |
| план оценки | - | описание действий и мероприятий для оценки |
| программа оценки | - | комплекс оценок, соответствующий конкретной схеме аккредитации, который орган по аккредитации выполняет применительно к конкретному органу по оценке соответствия за цикл аккредитации |
| подтверждение компетентности (поддержание аккредитации) | - | подтверждение продолжения аккредитации в определенной области |
| представитель | - | лицо, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени или уполномоченным представителем юридического лица, либо индивидуальным предпринимателем |
| процесс аккредитации | - | все действия, от заявления до предоставления и поддержания аккредитации (подтверждения компетентности), в соответствии со схемой аккредитации |
| свидетельская оценка | - | наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с заявленной или определенной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) должностными лицами национального органа по аккредитации в рамках выездных мероприятий, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации. Свидетельская оценка может проводиться по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории заказчика |
| схема аккредитации | - | совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации |
| схема сертификации | - | система оценки соответствия, относящаяся к системам менеджмента, применительно к которым установлены одинаковые требования, правила и процедуры |
| технический эксперт (оценщик) | - | физическое лицо, которое обладает специальными знаниями в определенной области аккредитации, соответствует установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (требования к техническому эксперту), привлекается национальным органом по аккредитации для участия в экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включено в реестр технических экспертов |
| удаленная оценка | - | выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, проводимая дистанционно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи |
| услуги, необходимые и обязательные для предоставления государственных услуг | - | услугами, необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ являются экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, оценка устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации |
| цикл аккредитации | - | период, который начинается с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ и составляет не более пяти лет |
| эксперт по аккредитации (руководитель экспертной группы) | - | физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации |
| экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений | - | совокупность мероприятий по анализу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений на соответствие критериям аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам проведения которых оформляется экспертное заключение |
| экспертная организация | - | юридическое лицо, выполняющее функции по организации оказания заявителю, аккредитованному лицу услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ, и включенное в реестр экспертных организаций |
4. Общие положения
4.1. Общая политика по оценке соответствия органов по сертификации продукции
4.1.1. Оценка соответствия органа по сертификации продукции осуществляется с целью подтверждения соответствия системы менеджмента и технической компетенции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, требованиям Критериев аккредитации и основополагающего стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.
4.1.2 В качестве дополнительных стандартов могут использоваться:
- ГОСТ Р 53603-2020;
- ГОСТ Р 54293-2020;
- ГОСТ Р 56541-2015;
- ГОСТ Р 56836-2023;
- ГОСТ Р 58065-2022;
- ГОСТ Р 58289-2018;
- ГОСТ Р 58639-2019.
- ГОСТ Р 58972-2020;
- ГОСТ Р 58984-2020;
4.1.3. Дополнительно при оценке соответствия органов по сертификации продукции учитываются требования документа IAF MD 12:2023.
4.2. Техники оценки
4.2.1. Проведение оценки соответствия органа по сертификации продукции осуществляется для получения подтверждения соблюдения требований Критериев аккредитации, стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, дополнительных стандартов (если необходимо) и способности продемонстрировать компетентность в заявленной (расширяемой), утвержденной области аккредитации.
4.2.2. При проведении оценки соответствия органа по сертификации продукции могут применяться разные техники оценки и их комбинация, включая:
- оценку по месту осуществления деятельности (в том числе, в форме документарной и выездной оценок);
- анализ документов;
- анализ (в том числе, анализ дел по сертификации с целью оценки наличия у работников аккредитованного лица профессиональных знаний и навыков, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации);
- интервьюирование;
- альтернативную оценку соответствия.
4.2.3. В целях выполнения требований критериев аккредитации, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 и дополнительных стандартов (при необходимости), для проведения оценки компетентности персонала органа по сертификации продукции по всем видам деятельности в области аккредитации проводится комбинирование оценок с другими техниками оценки, например:
- оценка системы менеджмента органа по сертификации продукции посредством выездной оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации, включая анализ документов, интервьюирование, анализ дел по сертификации, свидетельскую оценку.
- оценка репрезентативных объектов сертификации в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации органов по сертификации продукции посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки, анализа дел по сертификации, анализа документов, удаленной оценки (в обоснованных случаях).
4.2.4. В обоснованных случаях может проводиться удаленная оценка органа по сертификации продукции с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с документом СМ № 03.1-1.0007.
4.2.5. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации органа по сертификации продукции с целью проверки выполнения требований Критериев аккредитации, стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 и дополнительных стандартов (при необходимости), требований внутренних документов системы менеджмента органов по сертификации продукции и оценки результативности функционирования системы менеджмента органов по сертификации продукции.
4.2.6. Анализ дела по сертификации может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности органа по сертификации продукции в присутствии соответствующего персонала, либо удаленно, а также по согласованию на территории заказчика органа по сертификации продукции и включает в себя оценку компетентности персонала органа по сертификации продукции для проведения работ по сертификации по выбранному из заявленной/утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки.
В ходе данной оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретному делу по сертификации, с целью подтверждения внедрения и соблюдения в органе по сертификации продукции соответствующих процедур сертификации <1>.
<1> Техника анализа дел по сертификации используется при проведении процедуры подтверждения компетентности органов по сертификации продукции. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка органов по сертификации продукции техникой анализа дел по сертификации не осуществляется.
4.2.7. Интервьюирование проводится с целью оценки компетентности персонала органа по сертификации продукции, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. При этом работникам органа по сертификации продукции может быть предложено выполнение тестовых заданий, ситуационных задач, могут быть заданы уточняющие вопросы.
Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, анализ дела по сертификации, моделирование процесса сертификации и т.д.).
4.2.8. Альтернативная оценка соответствия в отношении органа по сертификации продукции проводится в случае отсутствия за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.
Данная техника применяется для подтверждения у аккредитованных органов по сертификации продукции цикла аккредитации.
4.2.9. Свидетельская оценка осуществляется на территории заказчика органа по сертификации продукции или удаленно (в обоснованных случаях) с использованием информационно-коммуникативных технологий, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс аудита и влияния на его результаты наблюдают за проведением оценки органа по сертификации продукции.
Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала органа по сертификации продукции в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.
5. Цели проведения оценки соответствия
Целями оценки соответствия органа по сертификации продукции являются:
- гарантия обеспечения компетентности персонала органа по сертификации продукции в рамках области аккредитации, в том числе подтверждение наличия у экспертов-аудиторов органа по сертификации продукции, уполномоченных на этап процесса сертификации, профессиональных знаний (владение знаниями документов, включенных в область аккредитации и систему менеджмента качества органа по сертификации продукции, способности к самостоятельной оценке и практическому применению указанных документов в своей деятельности, умению обосновать свои практические действия ссылками на соответствующие нормативные документы), навыков (способности экспертов-аудиторов продемонстрировать выполнение этапов работы по сертификации, например, демонстрация процедуры отбора образцов продукции, идентификация продукции, анализ состояния производства продукции);
- наблюдение за экспертами-аудиторами органа по сертификации продукции в целях оценки на предмет соблюдения ими процедур системы менеджмента органа по сертификации продукции, компетентного применения сертификационных требований, включая требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 и соответствующих нормативных документов, относящихся к конкретному объекту оценивания.
6. Подготовка к проведению оценки соответствия
6.1. Подготовка к проведению оценки соответствия экспертами по аккредитации, техническими экспертами
6.1.1. Оценку соответствия органа по сертификации продукции проводит экспертная группа, сформированная национальным органом по аккредитации.
6.1.2. Орган по сертификации продукции должен быть заранее проинформирован о составе экспертной группы для проведения оценки соответствия (в форме документарной и выездной оценок соответствия), в том числе свидетельской оценки, с целью предоставления возможности возразить против конкретного члена экспертной группы с объективным обоснованием (например, риск беспристрастности) <1>.
<1> Порядок формирования экспертной группы для проведения оценки соответствия органа по сертификации продукции указан в разделе 4.4 документа СМ № 03.1-9.0017.
6.1.3. Проведение оценки соответствия органа по сертификации проводится в соответствии с программой, утверждаемой Росаккредитацией, в том числе, с указанием сроков предоставления результатов экспертизы, представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений и выездной оценки соответствия органа по сертификации продукции.
6.1.4. При формировании программы выездной оценки применяются методика, утвержденная приказом Росаккредитации № 12, а также документ СМ № 04.1-4.0005.
Программа выездной оценки содержит:
а) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой;
б) способы проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации;
в) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости).
6.1.5. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, утвержденной приказом национального органа по аккредитации и сформированной в соответствии с документом СМ № 03.1-9.0017, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:
- схемы аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);
- цикла аккредитации (при наличии);
- персонала органа по сертификации продукции;
- места (мест) осуществления деятельности органа по сертификации продукции;
- иных факторов.
6.1.5.1. При планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы в соответствии со схемой аккредитации и учетом анализа предыдущих выполненных свидетельских оценок, а также цикла аккредитации, следует осуществить выбор раздела ОК 034-2014/по группе товаров, включенных в область аккредитации органа по сертификации продукции с целью охвата раздела ОК 034-2014/группы товаров, включенных в область аккредитации заявителя, аккредитованного лица <1>.
<1> В течение первого пятилетнего цикла аккредитации свидетельскую оценку проводят, охватывая все разделы ОК 034-2014/группы товаров, включенные в область аккредитации органа по сертификации продукции.
6.1.5.2. При планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы следует исключить свидетельскую оценку на территории одного и того же заказчика органа по сертификации продукции и по тому же разделу ОК 034-2014/группе товаров повторно, по которому проводилась свидетельская оценка ранее, в течение одного цикла аккредитации. Исключением являются органы по сертификации продукции, включающие в области аккредитации один раздел ОК 034-2014/группу товаров.
6.1.5.3. Орган по сертификации продукции должен обеспечить проведение свидетельской оценки по каждому разделу ОК 034-2014/группе товаров в течение цикла аккредитации.
6.2. Подготовка к проведению свидетельской оценки органа по сертификации продукции
6.2.1. Орган по сертификации продукции должен проинформировать заказчика о необходимости проведения свидетельской оценки, разъяснить процедуру, заключить соответствующий договор (соглашение), который будет обязывать заказчика предоставить доступ наблюдателям (экспертной группе, должностным лицам национального органа по аккредитации (в случае их участия) к территории заказчика для проведения свидетельской оценки.
6.2.2. В случае предоставления возможности проведения свидетельской оценки на своей территории, заказчик органа по сертификации продукции обязан заблаговременно проинформировать экспертов-аудиторов органа по сертификации продукции, членов экспертной группы, должностных лиц национального органа по аккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с проведением работ на территории заказчика (либо в виде удаленной оценки).
6.2.3. В случае возникновения обстоятельств, влекущих обоснованную невозможность предоставления наблюдателям доступа на территорию заказчика, орган по сертификации продукции в короткие сроки обязан проинформировать национальный орган по аккредитации и руководителя экспертной группы (эксперта по аккредитации).
7. Проведение оценки соответствия
7.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) органа по сертификации продукции
7.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.
7.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением <1>.
<1> Порядок подачи заявления на проведение процедуры аккредитации (расширения области аккредитации) и соответствующих документов, а также сроки рассмотрения документов и принятия решения Росаккредитацией по итогам рассмотрения представленных документов указан в пунктах 6.2 — 6.3 документа СМ № 03.1-9.0017.
7.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится не позднее, чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией <2>.
<2> Порядок заключения договора заявителя (аккредитованного лица) указан в пункте 6.5.1 документа СМ № 03.1-9.0017.
7.1.2.2. Результаты экспертизы указанных документов и сведений оформляются в форме акта экспертизы. Порядок оформления акта экспертизы указан в пункте 6.5.3.3 документа СМ № 03.1-9.0017, при этом акт экспертизы оформляется только в части заполнения раздела «Результаты экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений».
7.1.2.3. При проведении документарной оценки соответствия используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой и анализом документов, представленных заявителем (аккредитованным лицом).
7.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю, а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план проведения выездной экспертизы, содержащий перечень мероприятий, проводимых в рамках выездной экспертизы, с указанием времени и места проведения конкретного мероприятия.
7.1.4. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать следующие риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации органа по сертификации продукции:
- безопасность членов экспертной группы при проведении выездной (свидетельской) оценки;
- риски для здоровья членов экспертной группы;
- влияние экспертной группы на деятельность органа по сертификации продукции/заказчика органа по сертификации продукции;
- большая численность работников органов по сертификации продукции для оценки компетентности;
- множество мест осуществления деятельности органа по сертификации продукции;
- большая область аккредитации органа по сертификации продукции;
- недостаточное время для проведения всех запланированных мероприятий по оценке;
- недостаточная компетентность членов экспертной группы;
- жалобы и обращения в отношении органа по сертификации продукции;
- представление недостоверной/ложной информации со стороны органа по сертификации продукции;
- не предоставление возможности для осуществления свидетельской оценки;
- проведение удаленной оценки;
- беспристрастность членов экспертной группы;
- языковой барьер;
- сложная логистика;
- транспортная доступность <1>.
<1> При аккредитации (расширении области аккредитации) в план оценки соответствия органа по сертификации продукции не включаются мероприятия по оценке жалоб и апелляций, анализа со стороны руководства, внутренних аудитов и корректирующих действий.
7.1.5. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации <2>.
<2> Перечень работ по выездной оценке соответствия указан в пункте 6.5.3.2 документа СМ № 03.1-9.0017.
7.1.6. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюирование, а также свидетельской оценкой <3>.
<3> При аккредитации и расширении области аккредитации свидетельская оценка проводится на всех местах осуществления деятельности органа по сертификации продукции в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации. Кроме того, при аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) техника оценки в форме анализа дел по сертификации не проводится.
7.1.7. Свидетельскую оценку органа по сертификации продукции проводят на основании требования, установленного в программе выездной оценки, которая также включает сведения о форме проведения свидетельской оценки: в условиях реального процесса осуществления деятельности или в условиях смоделированного процесса. Решение о форме проведения свидетельской оценки принимает национальный орган по аккредитации в индивидуальном порядке для каждого органа по сертификации продукции с учетом схемы аккредитации и поступившей информации об обоснованных обстоятельствах, препятствующих проведению свидетельской оценки при выездной оценке.
Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 документа СМ № 03.1-9.0017, а также пунктом 8 настоящего руководства.
7.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации
7.2.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по сертификации, а также свидетельской оценкой.
7.2.2. При формировании плана оценки соответствия органа по сертификации продукции в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.
7.2.3. При использовании техники анализа дел по сертификации, экспертной группой проводится отбор дел по сертификации, оформленных в отчетном периоде органа по сертификации продукции.
При этом в каждом репрезентативном объекте сертификации должен проводиться как минимум один анализ дела по сертификации.
При выявлении несоответствий по результатам анализа дел по сертификации экспертная группа может запросить дополнительные дела по сертификации.
7.2.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 документа СМ № 03.1-9.0017, а также пунктом 8 настоящего руководства.
Кроме того, в рамках процедуры подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации, мероприятия по свидетельской оценке проводятся по кодам ОК 034-2014/товарным позициям, не участвующим при проведении свидетельской оценки в период аккредитации (расширения области аккредитации) аккредитованного лица.
7.2.5. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 7.1 настоящего руководства.
7.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности
7.3.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по сертификации, а также свидетельской оценкой.
7.3.2. При формировании плана оценки соответствия органа по сертификации продукции в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.
7.3.3. При использовании техники анализа дел по сертификации, экспертной группой проводится отбор дел по сертификации, оформленных в отчетном периоде органа по сертификации продукции.
При этом в каждом репрезентативном объекте сертификации должен проводиться как минимум один анализ дела по сертификации.
При выявлении несоответствий по результатам анализа дел по сертификации экспертная группа может запросить дополнительные дела по сертификации.
7.3.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 документа СМ № 03.1-9.0017, а также пунктом 8 настоящего руководства.
Кроме того, в рамках процедуры подтверждения компетентности не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности органа по сертификации продукции, мероприятия по свидетельской оценке проводятся по разделу ОК 034-2014/группе товаров, не участвующим при проведении свидетельской оценки в период аккредитации (расширения области аккредитации) и процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации.
7.3.5. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 7.1 настоящего руководства.
7.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации
7.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по сертификации, а также свидетельской оценкой.
7.4.2. При формировании плана оценки соответствия органа по сертификации продукции в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.
Кроме того, экспертная группа вправе запросить доступ к материалам в рамках процедур аккредитации, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности органа по сертификации в течение цикла аккредитации.
7.4.3. При использовании техники анализа дел по сертификации, экспертной группой проводится отбор дел по сертификации, оформленных в отчетном периоде органа по сертификации продукции.
При этом в каждом репрезентативном объекте сертификации должен проводиться как минимум один анализ дела по сертификации.
При выявлении несоответствий по результатам анализа дел по сертификации экспертная группа может запросить дополнительные дела по сертификации.
7.4.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 документа СМ № 03.1-9.0017, а также пунктом 8 настоящего руководства.
Кроме того, в рамках процедуры подтверждения компетентности каждые пять лет со дня аккредитации, мероприятия по свидетельской оценке проводятся по каждому разделу ОК 034-2014/по группе товаров, не участвующим при проведении свидетельской оценки в период аккредитации (расширения области аккредитации), процедур подтверждения компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности.
В рамках процедуры подтверждения компетентности каждые пять лет со дня аккредитации свидетельская оценка должна быть проведена по каждому разделу ОК 034-2014/по группе товаров области аккредитации органа по сертификации продукции.
7.4.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 7.1 настоящего руководства.
8. Проведение свидетельской оценки
8.1. Общие правила проведения свидетельской оценки
8.1.1. Свидетельскую оценку органа по сертификации продукции проводят на основании требования, установленного в программе выездной оценки, которая также включает сведения о форме проведения свидетельской оценки: в условиях реального процесса осуществления деятельности или в условиях смоделированного процесса. Решение о форме проведения свидетельской оценки принимает национальный орган по аккредитации в индивидуальном порядке для каждого органа по сертификации продукции с учетом схемы аккредитации и поступившей информации об обоснованных обстоятельствах, препятствующих проведению свидетельской оценки при выездной оценке.
8.1.2. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий определяются с учетом:
- области аккредитации органа по сертификации продукции;
- места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации органа по сертификации продукции в соответствии со схемой аккредитации;
- состава экспертной группы, проводящей выездную экспертизу соответствия органа по сертификации продукции;
- наличия выявленных фактов нарушений органом по сертификации продукции (заявителем, аккредитованным лицом) требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, результатов анализа сведений, представленных аккредитованным лицом в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ, результатов контрольных (надзорных) мероприятий в рамках федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц;
- иных факторов, влияющих на обеспечение компетентности органа по сертификации продукции в определенной области аккредитации и обеспечивающие предотвращение нарушений требований законодательства Российской Федерации (существенные изменения в части квалификации экспертов-аудиторов, в том числе персонала по оцениванию органа по сертификации продукции, методов и результатов оценивания, количество экспертов-аудиторов по каждому направлению деятельности, результаты предыдущих, ранее проведенных свидетельских оценок).
8.1.3 Основаниями, препятствующими проведению мероприятий по свидетельской оценке, в том числе являются:
- возникновение или наличие информации об угрозе возникновения по месту (местам) осуществления деятельности органа по сертификации продукции и (или) по месту (местам) предполагаемого проведения свидетельской оценки обстоятельств непреодолимой силы (форс-мажор) частного или общественного характера, включая чрезвычайные ситуации природного, технического (техногенного), социального характера (авария, природное явление, катастрофа, распространение заболевания, представляющего опасность для окружающих, стихийное или иное бедствие, военные и иные гражданско-политические действия, которые могут повлечь или повлекли за собой человеческие жертвы, ущерб здоровью людей или окружающей среде, значительные материальные потери и нарушения условий жизнедеятельности людей);
- одностороннее расторжение договора заказчиком, с которым органом по сертификации продукции был заключен договор для проведения свидетельской оценки органа по сертификации продукции на территории указанного заказчика.
8.1.4. В случае возникновения обстоятельств, влекущих обоснованную невозможность предоставления доступа экспертной группе и должностным лицам национального органа по аккредитации (в случае их участия), участвующим в выездной оценке соответствия органа по сертификации продукции Критериям аккредитации на территорию заказчика орган по сертификации продукции обязан в короткие сроки информировать об этих обстоятельствах национальный орган по аккредитации и эксперта по аккредитации — руководителя экспертной группы.
В случае поступления такой информации от органа по сертификации продукции эксперт по аккредитации проводит оценку указанных сведений на предмет ее полноты и объективности и не позднее 3 рабочих дней со дня поступления ему указанной информации от заявителя, аккредитованного лица предоставляет в национальный орган по аккредитации позицию по вопросу об обоснованности полученной информации и предложения о возможных решениях.
Национальный орган по аккредитации по результатам рассмотрения документов и сведений о возникновении непредвиденных обстоятельств в ходе осуществления оценки соответствия органа по сертификации продукции Критериям аккредитации принимает решение о наличии (отсутствии) объективных обоснований, препятствующих проведению мероприятий по свидетельской оценке органа по сертификации продукции.
8.1.5. В ходе свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) выполняют наблюдение, не оказывая влияния на выполнение органом по сертификации продукции работ по оцениванию в пределах области аккредитации.
8.1.6. Интервьюирование с заказчиком органа по сертификации продукции со стороны наблюдателей — членов экспертной группы и должностных лиц национального органа по аккредитации (в случае их участия) не допускается, в целях исключения влияния на результаты оценивания.
8.1.7. При проведении свидетельской оценки не допускается консультирование заказчика органа по сертификации продукции со стороны членов экспертной группы и должностных лиц национального органа по аккредитации (в случае их участия).
8.1.8. В ходе свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) не выражают собственного мнения об органе по сертификации продукции, не озвучивают выявляемые в ходе выполнения работ несоответствия установленным требованиям в присутствии заказчика.
8.1.9. Все вопросы, возникающие между членами экспертной группы, должностными лицами национального органа по аккредитации (в случае их участия) и органом по сертификации продукции обсуждаются на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов свидетельской оценки.
8.1.10. По окончании проведения свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) имеют право задавать вопросы работниками (экспертам-аудиторам) органа по сертификации продукции, выполнявшим оценивание, для получения дополнительных разъяснений и информирования о результатах работы, включая наблюдение и выявленные несоответствия (при наличии).
8.1.11. По окончании свидетельской оценки членами экспертной группы должно быть проведено совещание, на котором озвучиваются результаты работы органа по сертификации продукции, включая все наблюдения и выявленные несоответствия Критериям аккредитации (при наличии), на совещании согласуются сроки предоставления органом по сертификации продукции планов и отчетов о коррекциях и корректирующих действиях (в случае выявления несоответствий), согласуется информация о сроках предоставления письменного отчета по свидетельской оценке, последующих после оценки действиях; на совещании необходимо предоставить органу по сертификации продукции возможность высказаться и задать вопросы экспертной группе.
8.1.12. Экспертная группа должна получить и проанализировать отчет по результатам оценивания в рамках области аккредитации и в соответствии со схемой аккредитации органа по сертификации продукции, информацию о коррекциях и корректирующих действиях со стороны заказчика органа по сертификации продукции по выявленным несоответствиям и всю дополнительную информацию, которая требуется.
8.1.13. Если на каком-то этапе оценивания органа по сертификации продукции эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск, эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с экспертами-аудиторами с целью информирования об угрозе и принятия мер по ее устранению в соответствии с процессами органа по сертификации продукции и юридической ответственностью.
8.1.14. Вся информация, полученная наблюдателями — членами экспертной группы, должностными лицами национального органа по аккредитации (в случае их участия), является конфиденциальной. В связи с чем наблюдатели обеспечивают сохранность полученной конфиденциальной информации.
8.2. Особенности проведения свидетельской оценки в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации
8.2.1. При проведении процедур аккредитации и расширения области аккредитации для каждого раздела ОК 034-2014/по группе товаров, при необходимости дополнительных проверочных мероприятий с целью обеспечения охвата свидетельской оценки всей заявленной (расширяемой) области аккредитации, применяются следующие положения:
а) если в заявленной (расширяемой) области аккредитации указано несколько ОК 034-2014/групп товаров, входящих в группу раздела, свидетельскую оценку необходимо провести как минимум по одному разделу ОК 034-2014/группе товаров для возможности принятия решения об аккредитации/расширении по всему разделу заявленной (расширяемой) области аккредитации, включающему код ОК 034-2014/группу товаров раздела (по однородным видам продукции);
б) если в заявленной (расширяемой) области аккредитации указаны объекты сертификации продукции, которые находятся в различных разделах ТН ВЭД ЕАЭС/ТС, то орган по сертификации продукции должен продемонстрировать свою компетентность по всем разделам заявленной (расширяемой) области аккредитации;
в) при наличии в заявленной (расширяемой) области аккредитации органа по сертификации продукции более одного наименования объектов сертификации/кодов ОК 034-2014/группе товаров экспертная группа должна провести свидетельскую оценку в ходе процедуры аккредитации, как минимум, по одному разделу ОК 034-2014/группе товаров;
г) национальный орган по аккредитации может принять решение об аккредитации по всем заявленным кодам разделов заявленной (расширяемой) области аккредитации, по результатам анализа и оценки кодов ОК 034-2014/группе товаров органа по сертификации продукции, при условии:
- орган по сертификации продукции продемонстрировал на документальной основе свою компетентность по всем кодам ОК 034-2014/группе товаров;
- свидетельская оценка по коду или кодам ОК 034-2014/группе товаров будет проведена до принятия решения об аккредитации.
9. Формы отчетности
9.1. Результаты оценки соответствия органа по сертификации продукции в форме документарной оценки оформляются экспертным заключением (в рамках процедуры аккредитации/расширения области аккредитации), актом экспертизы (в рамках процедуры подтверждения компетентности).
9.2. По результатам применения техники наблюдения оформляется чек-лист по оценке соответствия в соответствии с Приложением 2.
9.3. Результаты выездной оценки соответствия органа по сертификации продукции, в том числе результаты свидетельской оценки, оформляются актом (выездной) экспертизы.
9.4. Результаты оценки соответствия органа по сертификации продукции должны содержать, в том числе, заключения и оценку экспертной группы в отношении внедрения органом по сертификации процесса сертификации продукции, показателей соответствия требованиям и общей компетентности органа по сертификации продукции для осуществления своей деятельности.
9.5. Результаты анализа дел по сертификации, документов системы менеджмента, листы регистрации несоответствий (при наличии) прикладываются к акту (выездной) экспертизы либо отражаются в указанном акте.
9.6 Отчет по свидетельской оценке должен содержать информацию:
- информацию о группе наблюдателей (компетентность, распределение работ, охват области и результативность аудита);
- техники оценки (интервьюирование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, применяемые при оценке методы выборки, прослеживаемость оценки, подготовка отчета, проведение совещаний и т.д.);
- прочую информацию (например, соблюдение беспристрастности, мер безопасности, конфиденциальности, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам органа по сертификации продукции);
- выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки;
- заключение о достоверности отчета по результатам оценки органа по сертификации продукции.
9.7. Выявленные в ходе документарной, выездной и (или) свидетельской оценок несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий в соответствии с приложением 4.
9.8. По результатам проведения альтернативный оценки соответствия заполняется чек-лист по оценке соответствия испытательной лаборатории (центра) по форме согласно приложению 5.
10. Разработка программы оценки цикла аккредитации
10.1. При аккредитации и подтверждении компетентности каждые пять лет с момента аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет в Росаккредитацию с актом (выездной) экспертизы разработанную программу оценки цикла аккредитации конкретного органа по сертификации продукции с учетом охвата всей заявленной (расширяемой), утвержденной области аккредитации.
10.2. В программу вносится информация о планируемых к оценке требованиях критериев.
(ФИО, регистрационный номер записи в реестре экспертов по аккредитации)
| План оценки Дело о предоставлении государственной услуги N -ГУ от 00.00.0000 года |
|---|
| Сведения об оценке: | |
| Основания для проведения оценки | Реквизиты приказа о проведении выездной оценки, |
| Программы оценки цикла аккредитации (при наличии) | |
| Цели оценки | 1 При аккредитации, расширении аккредитации целью является оценка компетентности заявителя на проведение работ по оценке соответствия в заявляемой области деятельности. |
| 2 При подтверждении компетентности целью является: | |
| - подтверждение компетентности КЛ при проведении работ по калибровке средств измерений согласно действующей области аккредитации; | |
| - оценка результативности выполнения корректирующих действий по результатам предыдущей оценки; | |
| - оценка выполнения аккредитованным лицом обязательств в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». | |
| Критерии оценки | Критерии аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17065-2012, доп. стандарты, документы ILAC, Политики Росаккредитации (по применению знака национальной системы аккредитации и др.), Приказы Минэкономразвития РФ в области аккредитации, Руководства (по проведению удаленной оценки, по проведению свидетельской оценки), административные регламенты, другие документы в области аккредитации |
| Период проведения оценки | Даты проведения оценки в офисе(ах) по месту осуществления деятельности ОС |
| Даты проведения свидетельской оценки (если применимо) | |
| Место (места) осуществления деятельности | В случае проведения свидетельской оценки указываются наименования организаций — заказчиков на калибровку средств измерений и адреса проведения свидетельских оценок |
| Состав экспертной группы | ФИО, статус в экспертной группе, место работы, должность, коды области компетентности и объем оценки (оцениваемая область аккредитации, коды, направления и/или пункты оцениваемого стандарта) |
| Представитель заявителя, аккредитованного лица, контакты | |
| Эксперт по аккредитации: | ФИО, подпись | дата |
| Технический эксперт: | ФИО, подпись | дата |
| Заявитель/аккредитованное лицо/уполномоченный представитель | ФИО, подпись | дата |
ФОРМА ЧЕК-ЛИСТА ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
Чек-лист
по оценке соответствия органа по сертификации продукции
| ОТЧЕТ по свидетельской оценке органа по сертификации продукции | ||
| (наименование органа по сертификации продукции) | ||
| № записи в реестре аккредитованных лиц и/или номер государственной услуги | ||
| Эксперт по аккредитации: |
|---|
| Технический эксперт: |
ФОРМА ЛИСТА ВЫЯВЛЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ
| ЛИСТ ВЫЯВЛЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ | ||||||
| 1. Номер государственной услуги | 2. Заявитель/аккредитованное лицо | 3. Тип государственной услуги | ||||
| 4. Дата государственной услуги | 5. Дата, время и место выявления несоответствия | 6. Даты проведения выездной оценки | ||||
| 7. Выявленные несоответствия заявителя/аккредитованного лица критериям аккредитации | ||||||
| № п/п | Пункт критериев аккредитации | Пункт стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, иных документов | Номер и описание несоответствия (с уточнением даты и времени выявления) | Примечания и сопутствующие документы | ||
| 8. Эксперт по аккредитации | 9. Технический(е) эксперт(ы) | |||||
| М.П. | ||||||
ФОРМА ПРОГРАММЫ ОЦЕНКИ ЦИКЛА АККРЕДИТАЦИИ ДЛЯ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ ПРОДУКЦИИ
ПРОГРАММА ОЦЕНКИ ЦИКЛА АККРЕДИТАЦИИ Органа по сертификации систем продукции
| Регистрационный номер записи в реестре аккредитованных лиц, дата решения об аккредитации/внесения в реестр аккредитованных лиц | ||||||||||||
| Полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица | ||||||||||||
| наименование ОСП (при наличии), в т.ч. полное наименование филиала юридического лица (при наличии), перечень всех структурных подразделений ОСП (при наличии) | ||||||||||||
| Адрес(а) ОСП, всех его структурных подразделений и филиалов (при наличии), всех мест осуществления деятельности в области аккредитации | ||||||||||||
| Сроки подтверждения компетентности органа по сертификации продукции по месту(ам) осуществления деятельности | ||||||||||||
| Подтверждение компетентности | Сроки проведения | Адрес(а) мест осуществления деятельности ОС | Ф.И.О. эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы) | Решение (реквизиты) | ||||||||
| План | Факт | |||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |||||||
| Аккредитация | ||||||||||||
| ПК1 (в течение первого года со дня аккредитации) | ||||||||||||
| ПК2 (не реже чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности) | ||||||||||||
| ПК5 (каждые пять лет со дня аккредитации — обновление цикла аккредитации) | ||||||||||||
| Охват требований критериев аккредитации органа по сертификации продукции | ||||||||||||
| Критерии аккредитации (N пункта документа) | Подтверждение компетентности | |||||||||||
| Аккредитация | ПК1 | ПК2 | ПК5 Обновление цикла аккредитации | |||||||||
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 | ||||||||||||
| 4.1 Правовые и контрактные вопросы | ||||||||||||
| 4.2 Управление беспристрастностью | ||||||||||||
| 4.3 Ответственность и финансирование | ||||||||||||
| 4.4 Недискриминационные условия | ||||||||||||
| 4.5 Конфиденциальность | ||||||||||||
| 4.6. Общедоступная информация | ||||||||||||
| 5.1. Организационная структура и высшее руководство | ||||||||||||
| 5.2. Механизм обеспечения беспристрастности | ||||||||||||
| 6.1. Персонал органа по сертификации | ||||||||||||
| 6.2. Ресурсы оценивания | ||||||||||||
| 7.1. Общие требования к процессу | ||||||||||||
| 7.2. Подача заявки | ||||||||||||
| 7.3. Рассмотрение заявки | ||||||||||||
| 7.4. Оценивание | ||||||||||||
| 7.5. Анализ | ||||||||||||
| 7.6. Решение по сертификации | ||||||||||||
| 7.7. Документация по сертификации | ||||||||||||
| 7.8. Указатель сертифицированной продукции | ||||||||||||
| 7.9. Инспекционный контроль | ||||||||||||
| 7.10. Изменения, влияющие на сертификацию | ||||||||||||
| 7.11. Прекращение, сужение области, приостановка или отмена сертификации | ||||||||||||
| 7.12. Записи | ||||||||||||
| 7.13. Жалобы и апелляция | ||||||||||||
| 8.1. Варианты системы менеджмента | ||||||||||||
| 8.2. Общая документация системы менеджмента (вариант A) | ||||||||||||
| 8.3. Управление документами (вариант A) | ||||||||||||
| 8.4. Управление записями (вариант A) | ||||||||||||
| 8.5. Анализ со стороны руководства (вариант A) | ||||||||||||
| 8.6. Внутренние проверки (вариант A) | ||||||||||||
| 8.7. Корректирующие действия (вариант A) | ||||||||||||
| 8.8. Предупреждающие действия (вариант A) | ||||||||||||
| ГОСТ Р ИСО 9001-2015 | ||||||||||||
| 7.5.3.2; 8.5.1, перечисление «a» Документация | ||||||||||||
| 7.2; 8.5.1, перечисление «e» Компетентность персонала | ||||||||||||
| 7.1.3 Инфраструктура и оборудование (средства технологического оснащения) | ||||||||||||
| 7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения | ||||||||||||
| 8.4.2 перечисление «d» Тип и степень управления | ||||||||||||
| 8.5.1, перечисления «d», «f»; 8.5.4 Технологические процессы, в том числе специальные процессы | ||||||||||||
| 9.1.1; 8.5.1, перечисление «c»; 8.6 Приемочный контроль и периодические испытания | ||||||||||||
| 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость | ||||||||||||
| Охват области аккредитации органа по сертификации продукции | ||||||||||||
| № П/П | Наименование объекта сертификации (схема сертификации) | Код ОКПД2 | Код ТН ВЭД ЕАЭС | Технические регламенты, документы в области стандартизации и иные документы, устанавливающие требования к объектам подтверждения соответствия | Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений | Подтверждение компетентности | Фактическое выполнение | |||||
| Аккредитация | ПК1 | ПК2 | ПК5 | |||||||||
| техника оценки (по месту осуществления деятельности (МОД), удаленная оценка (УО), свидетельская оценка (СО), анализ документов (АД), анализ дел по сертификации (АДС), интервьюирование (И), моделирование процедуры сертификации (МПС). | ||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | ||
| A1. Обязательная сертификация продукции требованиям Технических регламентов ЕАЭС | ||||||||||||
| A4. Обязательная сертификация продукции, включенной в Единый перечень РФ | ||||||||||||
| B1. Сертификация продукции в добровольной сфере | ||||||||||||
| Общее количество свидетельских оценок | ||||||||||||
| Программа разработана: |
|---|
| Эксперт по аккредитации |
| Программа утверждена |