СМ № 03.2-1.0001. Руководство по проведению оценки соответствия органов инспекции критериям аккредитации. Версия 01.3 Декабрь 2024 г.

(утв. Росаккредитацией 26.12.2024)

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации в целях обеспечения единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц Критериям аккредитации при предоставлении государственных услуг по процедуре аккредитации (расширения области аккредитации) и подтверждения компетентности с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, положений информационных и обязательных документов Международного форума по аккредитации (IAF) и вводится взамен документа СМ № 03.2-1.0001, утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 05.11.2024. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней с даты его утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство устанавливает подходы к подготовке и проведению оценки соответствия органа инспекции Критериям аккредитации, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.

1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность органа инспекции в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в органе инспекции компетентного персонала для проведения работ по оцениванию.

1.3. Выполнение положений настоящего руководства является обязательным для должностных лиц Росаккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов, участвующих в процессе аккредитации, расширения области аккредитации и подтверждения компетентности органов инспекции.

Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.

2. Нормативные ссылки

2.1 В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящем руководстве применяются термины и определения в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, а также:

4. Общие положения

4.1. Общие положения по аккредитации (расширению области аккредитации) и подтверждению компетентности органов инспекции

4.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) и подтверждении компетентности органов инспекции основополагающим национальным стандартом является ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012.

4.1.2. Дополнительно при проведении оценок соответствия органов инспекции Критериям аккредитации учитываются требования документов ILAC:

• ILAC G27:07/2019;
• ILAC G28:07/2018;
• ILAC P9:01/2024;
• ILAC P10:07/2020;

- ILAC P15:05/2020.

4.2. Техники оценки

4.2.1. Проведение выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что орган инспекции соблюдает требования Критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 и обязательных документов ILAC (если применимо) и способен продемонстрировать компетентность в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении выездной оценки органа инспекции могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

• оценку по месту (местам) осуществления деятельности;
• удаленную оценку;
• свидетельскую оценку (в том числе методом моделирования процесса);
• анализ документов;
• анализ инспекционных дел;
• интервьюирование;
• альтернативную оценку соответствия.

4.2.3. В целях выполнения требований Критериев аккредитации и обязательных документов ILAC для проведения оценки компетентности органа инспекции по всем видам деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:

• оценка системы менеджмента органа инспекции посредством оценки по месту (местам) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации; анализа документов, интервьюирования, удаленной оценки (в случаях, предусмотренных документом СМ № 03.1-1.0007);
• оценка в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации органа инспекции и персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки (в том числе методом моделирования), анализа результатов проведения инспекции, анализа документов, удаленной оценки.

4.2.4. Удаленная оценка органа инспекции проводится с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с документом СМ № 03.1-1.0007 и IAF MD 4:2023.

По результатам проведения удаленной оценки соответствия органа инспекции Критериям аккредитации и требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 в акте выездной экспертизы руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий для достижения целей оценки.

4.2.5. Анализ документов проводится по месту (местам) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации органа инспекции либо удаленно (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ № 03.1-1.0007) по процедурам и процессам системы менеджмента органа инспекции с целью проверки их выполнения в соответствии с Критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 и др. дополнительных стандартов, требованиями внутренних документов органа инспекции и оценки результативности функционирования системы менеджмента органа инспекции.

4.2.6. Анализ инспекционных дел может проводиться по месту (местам) осуществления деятельности органа инспекции либо удаленно (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ № 03.1-1.0007), а также, по согласованию, на территории заказчика органа инспекциии включает в себя оценку компетентности персонала органа инспекции для проведения работ по инспекции по выбранному из заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки. В ходе данной оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретному инспекционному делу, с целью подтверждения внедрения и соблюдения в органе инспекции соответствующих процедур инспекции. Техника анализа инспекционных дел используется при проведении процедуры подтверждения компетентности органа инспекции. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка органа инспекции техникой анализа инспекционных дел не осуществляется.

4.2.7. Интервьюирование проводится экспертной группой с целью оценки компетентности персонала органа инспекции, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. При этом работникам органа инспекции может быть предложено выполнение тестовых заданий, ситуационных задач, могут быть заданы уточняющие вопросы.

4.2.8. Свидетельская оценка выполняется путем наблюдения за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) должностными лицами Росаккредитации в рамках выездных мероприятий.

В ходе свидетельской оценки наблюдение может быть выполнено экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации (в случае их участия) за полным этапом процесса выполнения работ по оцениванию системы менеджмента качества или его частью.

Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала органа инспекции в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

Свидетельская оценка осуществляется на территории заказчика органа инспекции или удаленно с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с IAF ID 12:2023 и IAF MD 4:2023, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс и влияния на результаты наблюдают за проведением работ сотрудниками органа инспекции.

При применении на свидетельской оценке информационно-коммуникативных технологий в отчете по свидетельской оценке руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий в соответствии с пунктом 4.2.6 IAF MD 4:2023.

Свидетельская оценка проводится в виде удаленной оценки в случаях:

а) действующих ограничений на передвижение внутри страны (региона);

б) невозможности проведения свидетельской оценки по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в заявленной/утвержденной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем о выполнении работ и (или) оказании услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом о выполнении работ и (или) оказании услуг, в связи с удаленностью расположения территории указанных лиц, в том числе с отсутствием транспортного сообщения с территорией указанных лиц в запланированный период проведения свидетельской оценки;

в) невозможности завершения выездной оценки на месте осуществления деятельности заявителя (аккредитованного лица) вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при таких условиях обстоятельств (форс-мажорные обстоятельства);

г) принятия органами государственной власти решений, связанных с мерами безопасности и охраны здоровья населения;

д) отсутствия случаев, предусмотренных пунктом 19 Правил формирования и утверждения программы выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, включая случаи проведения удаленной оценки, случаи и порядок проведения свидетельской оценки, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации № 2050;

е) в иных случаях, установленных законодательством РФ.

Свидетельская оценка не проводится в виде удаленной оценки в следующих случаях:

а) отсутствие у заявителя (аккредитованного лица) технической возможности использования программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь (при представлении в национальный орган по аккредитации информации, подтверждающей отсутствие такой возможности);

б) наличие у заявителя (аккредитованного лица) внутренних правил, предусматривающих запрет на видеосъемку и аудиозапись в связи с осуществлением деятельности со сведениями, составляющими государственную тайну (при представлении в национальный орган по аккредитации подтверждающих документов).

4.2.9. Альтернативная оценка соответствия в отношении аккредитованных лиц проводится в случае отсутствия у органов инспекции за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.

Данная техника применяется для подтверждения у аккредитованных органов инспекции цикла аккредитации.

В ходе данной оценки проводится анализ документов и сведений, представленных аккредитованным лицом при предыдущих оценках и результатов деятельности (в том числе документов по персоналу, оборудованию, помещениям), направленных органом инспекции в Росаккредитацию посредством федеральной государственной информационной системы в области аккредитации.

5. Подготовка к проведению оценки соответствия

5.1. Подготовка к проведению оценки соответствия экспертами по аккредитации, техническими экспертами

5.1.1. Оценку соответствия органа инспекции проводит экспертная группа, сформированная национальным органом по аккредитации.

5.1.2. Орган инспекции должен быть заранее проинформирован о составе экспертной группы для проведения оценки соответствия, в том числе свидетельской оценки, с целью предоставления возможности возразить против конкретного члена экспертной группы с объективным обоснованием (например, риск беспристрастности, жалобы в отношении члена экспертной группы).

5.1.3. Проведение оценки соответствия органа инспекции проводится в соответствии с программой, утверждаемой Росаккредитацией, в том числе, с указанием сроков предоставления результатов экспертизы, представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, и выездной оценки соответствия органа инспекции, в том числе удаленной оценки (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ № 03.1-1.0007).

5.1.4. При формировании программы выездной оценки применяется методика, утвержденная приказом Росаккредитации № 12.

Программа выездной оценки содержит:

а) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой;

б) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости);

в) указание вида проведения выездной оценки по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ № 03.1-1.0007).

5.2. Разработка плана оценки

5.2.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла (при наличии), информации, представленной заявителями/аккредитованными лицами, разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки, включая свидетельскую оценку. Форма плана выездной оценки представлена в приложении 1.

В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в рамках их компетентности:

• руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента органа инспекции, проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом органа инспекции, проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;
• технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы инспекции в областях, в которых они компетентны;
• технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации по техническим областям в рамках своей компетентности.

5.2.2. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать следующие риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации:

• безопасность членов экспертной группы при проведении выездной (свидетельской) оценки;
• риски для здоровья членов экспертной группы;
• влияние экспертной группы на деятельность органа инспекции/заказчика органа инспекции;
• большая численность работников органов инспекции для оценки компетентности;
• множество мест осуществления деятельности органа инспекции;
• большая область аккредитации органа инспекции;
• недостаточное время для проведения всех запланированных мероприятий по оценке;
• недостаточная компетентность членов экспертной группы;
• жалобы и обращения в отношении органа инспекции;
• представление недостоверной/ложной информации со стороны органа инспекции;
• не предоставление возможности для осуществления свидетельской оценки;
• проведение удаленной оценки;
• беспристрастность членов экспертной группы;
• языковой барьер;
• сложная логистика;
• транспортная доступность.

5.2.3. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и функции всех членов экспертной группы, виды деятельности, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал, подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, если применимо. В случае, если свидетельская оценка неприменима или невозможна, приводится обоснование.

5.2.4. Для корректного составления временного графика оценки руководителем экспертной группы проводится подробный расчет сроков проведения выездной экспертизы. Таблица расчета сроков проведения выездной экспертизы представлена в приложении 2.

5.2.5. План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с органом инспекции и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации.

5.3. Выбор объектов оценки для охвата области аккредитации

5.3.1. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, утвержденной приказом Росаккредитации, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:

• схемы аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);
• цикла аккредитации (при наличии);
• персонала органа инспекции;
• места (мест) осуществления деятельности органа инспекции;
• наименование видов (областей) измерений;
• иных факторов.

5.3.2. При большом количестве объектов оценки соответствия, заявленных в области аккредитации органа инспекции, руководитель экспертной группы совместно с членами экспертной группы определяют профилирующие направления, по которым проводятся инспекции.

При наличии у органа инспекции в области аккредитации большого количества наименований продукции она группируется по отраслям народного хозяйства, производственным отраслям, специфическим видам работ, далее определяется основная группа продукции, после чего выбираются определяемые характеристики (показатели) продукции.

5.3.3. Приоритетной является оценка проведения таких инспекций, которые требуют различных компетенций персонала, применение сложных методов и схем инспекции, оборудования, например, когда частью инспекции являются: отбор проб, проведение измерений, испытаний, выполняемые самим органом инспекции.

5.3.4. Возможными критериями для выбора методов и объектов инспекции с учетом места (мест) осуществления деятельности органов инспекции как с качественной, так и количественной стороны могут быть:

1. свидетельства внедрения системы менеджмента, опыт, возможность и способности, если таковые имеются, модификации/разработки методов инспекций;

2. техническая сложность;

3. последствия ошибок (возможные риски);

4. баланс между стандартизованными и не стандартизованными методами инспекций.

5.3.5 При проведении оценки соответствия учитываются характеристики органа инспекции, такие как:

• количество и компетентность персонала;
• нагрузка на работников;
• сложность и географическое распределение объектов инспекции.

5.3.6. Выбор объектов (наименований видов экономической деятельности) для оценки соответствия органа инспекции предполагает разбиение рассматриваемых событий или элементов по величине вероятности, тяжести последствий и риска причинения вреда (ущерба) на несколько групп (категорий, рангов).

5.3.7. При формировании выборки следует учитывать категории риска объектов инспекции (с учетом видов экономической деятельности):

4 — высокая вероятность риска;

3 — средняя вероятность риска;

2 — низкая вероятность риска;

1 — минимальная вероятность риска.

5.3.8. В целях определения объема оценки руководителем экспертной группы при формировании плана выездной оценки необходимо учитывать уровни риска, связанные с объектами инспекции, включенными в область аккредитации. Объем оценки области аккредитации должен содержать не менее 33% от общего объема области аккредитации и учитывать объекты, методы и виды инспекции.

Таблица соотнесения объектов инспекции (наименований видов экономической деятельности) с категориями риска приведена в приложении 3.

5.3.8.1. При высокой вероятности риска осуществляется оценка проведения полного цикла процедуры инспекции, а именно, анализ достоверности и достаточности предоставленных заказчиком материалов, планирования, обеспечения персоналом и ресурсами, необходимыми для проведения инспекции, выбор нормативных документов области аккредитации, содержащих требования к объектам инспекции и методам инспекции, определение компетентности действий персонала при проведении инспекции, в том числе достаточности получения объективных независимых доказательств и сделанных выводов по результатам инспекции, анализ правильности оформления результатов инспекции, анализ обеспечения конфиденциальности документов по результатам инспекции.

5.3.8.2. При средней вероятности риска осуществляется оценка проверки процедуры проведения инспекции, а именно: анализ достоверности и достаточности предоставленных заказчиком материалов, планирования, обеспечения персоналом и ресурсами, необходимыми для проведения инспекции, выбор нормативных документов области аккредитации, содержащих требования к объектам инспекции и методам инспекции, определение компетентности действий персонала при проведении инспекции, в том числе достаточности получения объективных независимых доказательств и сделанных выводов по результатам инспекции, анализ правильности оформления результатов инспекции.

5.3.8.3. При низкой вероятности риска осуществляется оценка одного или нескольких этапов процедуры инспекции (планирование, проведение инспекции, анализ, принятие решения и выдача итоговых документов).

5.3.8.4. При минимальной вероятности риска осуществляется оценка одного из этапов процедуры инспекции (анализ, принятие решения и выдача итоговых документов).

5.3.8.5. Допускается проводить мероприятия по свидетельской оценке в комбинации с такими техниками оценки, как: моделирование ситуационных задач, контрольные задания, тестирование, интервьюирование.

В случае проведения методом моделирования процесса оценки компетентности всех уровней сотрудников органа инспекции руководитель экспертной группы совместно с техническими экспертами разрабатывают опросные листы (вопросники) для каждой отдельной категории сотрудников органов инспекции, в том числе для каждой конкретной области технической компетенции.

5.3.9. Решение о проведении оценки в удаленном формате принимается после проведения анализа риска в случае, если установлена приемлемая категория риска.

Критериями оценки риска является:

а) отсутствие у заявителя (аккредитованного лица) технической возможности использования программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь (при предоставлении в национальный орган по аккредитации информации, подтверждающей отсутствие такой возможности);

б) наличие у заявителя (аккредитованного лица) внутренних правил, предусматривающих запрет на видеосъемку и аудиозапись в связи с осуществлением деятельности со сведениями, составляющими государственную тайну (при предоставлении в национальный орган по аккредитации подтверждающих документов);

в) выездная оценка соответствия критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица не проводилась более 3 лет;

г) если в национальном органе по аккредитации имеется подтвержденная информация о фактах нарушений, допущенных органом инспекции;

д) наличие несоответствий, выявленных по результатам предыдущих оценок.

5.3.10. При планировании проведения оценки соответствия руководителем экспертной группы осуществляется выбор оцениваемых (при анализе инспекционных дел и проведении свидетельской оценки) объектов инспекции, включенных в заявленную (расширяемую), утвержденную область аккредитации, в соответствии со схемой аккредитации и учетом анализа предыдущих выполненных оценок, а также цикла аккредитации.

При планировании проведения оценки соответствия руководителю экспертной группы следует исключить оценку соответствия по тому же и на территории одного и того же заказчика повторно, по которому проводилась оценка соответствия ранее, в течение одного цикла аккредитации.

5.4. Подготовка к проведению свидетельской оценки органа инспекции критериям аккредитации

5.4.1. Орган инспекции должен проинформировать заказчика о необходимости проведения свидетельской оценки, разъяснить процедуру, заключить соответствующий договор (соглашение), который будет обязывать заказчика предоставить доступ наблюдателям (экспертной группе, должностным лицам национального органа по аккредитации (в случае их участия)) на территорию заказчика для проведения свидетельской оценки.

5.4.2. Для проведения свидетельской оценки на своей территории (если уместно и применимо) орган инспекции обязан заблаговременно проинформировать заказчика (в случае их участия), членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с реализацией программы проверки квалификации.

5.4.3. В случае предоставления возможности проведения свидетельской оценки на своей территории заказчик органа инспекции обязан заблаговременно проинформировать персонал органа инспекции, членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с проведением работ на территории заказчика (либо в виде удаленной оценки (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ № 03.1-1.0007)).

5.4.4. В случае возникновения обстоятельств, влекущих обоснованную невозможность заключения договора с заказчиком, орган инспекции в короткие сроки обязан проинформировать Росаккредитацию и руководителя экспертной группы (эксперта по аккредитации). В таком случае Росаккредитацией принимается решение по проведению свидетельской оценки в формате смоделированного процесса по всему процессу инспекции или его определенной части.

5.4.5. Решение о замене свидетельской оценки по месту (местам) осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица или заказчика на свидетельскую оценку, проводимую методом смоделированного процесса, а также исключение из программы выездной оценки свидетельской оценки принимается Росаккредитацией в обоснованных случаях, в том числе, но не ограничиваясь, в случаях отказа заказчика на участие в свидетельской оценке, отсутствие заявок на проведение инспекции, введение ограничительных режимов на территории отдельных субъектов Российской Федерации.

6. Проведение оценки соответствия

6.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) органа инспекции критериям аккредитации

6.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.

6.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной (расширяемой) области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением.

6.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится не позднее, чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией.

6.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия используется техника оценки — анализ документов, представленных заявителем (аккредитованным лицом).

6.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю, а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план проведения выездной экспертизы в соответствии с пунктом 5.2 настоящего Руководства.

6.1.4. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, место (местами) осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации органа инспекции.

6.1.5. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.

6.1.6. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюирование, свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными измерениями (при необходимости).

В случае проведения свидетельской оценки методом моделирования процесса в рамках оценки всех уровней сотрудников органа инспекции, в том числе оценки технических компетенций в заявленной области аккредитации, экспертной группой применяются опросные листы (вопросники), разработанные в соответствии с пунктом 5.1.6 настоящего Руководства.

6.1.7. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы.

6.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации

6.2.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия, за исключением случаев, установленных пунктом 6.2.2 настоящего руководства.

6.2.2. Процедура подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом инспекционных дел, а также свидетельской оценкой, в том числе если:

а) в течение первого года со дня аккредитации действие аккредитации аккредитованного лица было приостановлено национальным органом по аккредитации;

б) в течение первого года со дня аккредитации действие документов, выданных по результатам деятельности аккредитованного лица, приостанавливалось или прекращалось, а также указанные документы признавались недействительными органами государственного контроля (надзора) или национальным органом по аккредитации;

в) процедура подтверждения компетентности проводится с расширением области аккредитации или изменением места (мест) осуществления деятельности аккредитованного лица.

6.2.3. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации с расширением области аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия, а также документарной оценки соответствия (в части расширения области аккредитации).

6.2.4. При формировании плана оценки соответствия органа инспекции в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.

6.2.5. При использовании техники анализа результатов инспекции экспертной группой проводится отбор актов инспекции, оформленных в отчетном периоде органом инспекции.

6.2.6. В случае проведения свидетельской оценки методом моделирования процесса в рамках оценки всех уровней сотрудников органа инспекции, в том числе оценки технических компетенций в утвержденной области аккредитации, экспертной группой применяются опросные листы (вопросники), разработанные в соответствии с пунктом 5.1.6 настоящего Руководства.

6.2.7. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 6.1 настоящего Руководства.

6.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности

6.3.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом актов инспекции, а также свидетельской оценкой.

6.3.2. При формировании плана оценки соответствия органа инспекции в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.

6.3.3. При использовании техники анализа результатов инспекции экспертной группой проводится отбор актов инспекции, оформленных в отчетном периоде органом инспекции.

6.3.4. В случае проведения свидетельской оценки методом моделирования процесса в рамках оценки всех уровней сотрудников органа инспекции, в том числе оценки технических компетенций в утвержденной области аккредитации, экспертной группой применяются опросные листы (вопросники), разработанные в соответствии с пунктом 5.1.6 настоящего Руководства.

6.3.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 6.1 настоящего Руководства.

6.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации

6.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом инспекционных дел, а также свидетельской оценкой.

6.4.2. При формировании плана оценки соответствия органа инспекции в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.

Кроме того, экспертная группа вправе запросить доступ к материалам в рамках процедур аккредитации, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности органа инспекции в течение цикла аккредитации.

6.4.3. При использовании техники анализа результатов инспекции экспертной группой проводится отбор актов инспекции, оформленных в отчетном периоде органом инспекции.

6.4.4. В случае проведения свидетельской оценки методом моделирования процесса в рамках оценки всех уровней сотрудников органа инспекции, в том числе оценки технических компетенций в утвержденной области аккредитации, экспертной группой применяются опросные листы (вопросники), разработанные в соответствии с пунктом 5.1.6 настоящего Руководства.

6.4.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 6.1 настоящего Руководства.

6.5. Проведение свидетельской оценки

6.5.1. В ходе свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) выполняют наблюдение, не оказывая влияния на выполнение органом инспекции работ по проведению инспекций в пределах области аккредитации.

6.5.2. Интервьюирование с заказчиком органа инспекции со стороны наблюдателей — членов экспертной группы и должностных лиц национального органа по аккредитации не допускается, в целях исключения влияния на результаты выполнения работ по проведению инспекций.

6.5.3. При проведении свидетельской оценки не допускается консультирование заказчика органа инспекции со стороны членов экспертной группы и должностных лиц национального органа по аккредитации (в случае их участия).

6.5.4. В ходе свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) не выражают собственного мнения об органе инспекции, не озвучивают выявляемые в ходе выполнения работ несоответствия установленным требованиям в присутствии заказчика.

6.5.5. Все вопросы, возникающие между членами экспертной группы, должностными лицами национального органа по аккредитации (в случае их участия) и органом инспекции обсуждаются на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов свидетельской оценки.

6.5.6. По окончании проведения свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) имеют право задать вопросы работникам органа инспекции, выполнявшим работы по проведению инспекций, для получения дополнительных разъяснений и информирования о результатах работы, включая наблюдение и выявленные несоответствия (при наличии).

6.5.7. По окончании свидетельской оценки членами экспертной группы должен быть представлен отзыв, включая все наблюдения и выявленные несоответствия критериям аккредитации (при наличии), озвучены сроки предоставления письменного отчета по свидетельской оценке и последующие после оценки действия; предоставлена органу инспекции возможность высказаться и задать вопросы экспертной группе.

6.5.8. Экспертная группа должна получить и проанализировать акт инспекции по результатам проведения инспекции в рамках области аккредитации и в соответствии со схемой аккредитации органа инспекции, информацию о коррекциях и корректирующих действиях со стороны заказчика органа инспекции по выявленным несоответствиям и всю дополнительную информацию, которая требуется.

6.5.9. Если на каком-то этапе проведения инспекции эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск, эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с работниками органа инспекции с целью информирования об угрозе для принятия мер по ее устранению в соответствии с процессом органа инспекции и юридической ответственностью.

6.5.10. Вся информация, полученная наблюдателями — членами экспертной группы, должностными лицами национального органа по аккредитации (в случае их участия), является конфиденциальной. В связи с чем наблюдатели обеспечивают сохранность полученной конфиденциальной информации.

7. Формы отчетности результатов оценки соответствия

7.1. Результаты оценки соответствия органа инспекции в форме документарной оценки и выездной оценки оформляются руководителем экспертной группы в виде экспертного заключения (документарная оценка) и акта (выездной) экспертизы (выездная оценка) в соответствии с формой и перечнем сведений, содержащихся в экспертном заключении и акте (выездной) экспертизы, установленных приказом Минэкономразвития России № 284.

7.1.1. По результатам оценки соответствия органа инспекции Критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 руководителем экспертной группы при оформлении предложений по формированию программы следующей оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) (пункт 14 акта (выездной) экспертизы) учитывается:

• актуализированная программа оценки на цикл (в соответствии с разделом 8 настоящего руководства);
• выявленные несоответствия (при наличии) для последующей выборки объектов оценки инспекции;
• категории риска объектов инспекции.

7.2. К акту (выездной) экспертизы прикладываются результаты свидетельской оценки, результаты анализа актов инспекции, листы регистрации несоответствий (при наличии).

7.3. По результатам проведения альтернативной оценки соответствия заполняется чек-лист по оценке соответствия органа инспекции по форме согласно приложению 4.

7.4. Результаты свидетельской оценки оформляются руководителем экспертной группы в отчете по свидетельской оценке по форме согласно приложению 5. В отчете должна быть отражена или приложена информация о представленных свидетельствах, заключениях и оценках экспертной группы в отношении выполнения органом инспекции работ по проведению инспекций, показателей соответствия персонала органа инспекции соответствующим требованиям и общей компетентности органа инспекции для осуществления своей деятельности.

Отчет по свидетельской оценке должен содержать, если применимо, сведения о:

• месте (местах) проведения оценки;
• информацию о персонале органа инспекции (компетентность, распределение работ, охват области и результат выполнения работ);
• методе, подвергаемом оценке;
• помещениях и условиях окружающей среды;
• оборудовании;
• прочую информацию (например, соблюдение беспристрастности, мер безопасности, конфиденциальности, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам органа инспекции);
• выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки.

В отчете по свидетельской оценке не следует повторять информацию, уже отраженную в акте инспекции по результатам выполнения работ.

7.5. Выявленные в ходе документарной, выездной и (или) свидетельской оценок несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий в соответствии с приложением 6.

7.6. Итоговые документы по результатам выездной экспертизы (акт (выездной) экспертизы, отчет по свидетельской оценке, план выездной оценки, лист несоответствий (при наличии) и т.д.) после поступления в Росаккредитацию проходят проверку ответственным исполнителем на предмет соответствия требованиям, установленным в приказе Минэкономразвития России № 657, с применением Чек-листа по проверке акта (выездной) экспертизы по органам инспекции. Форма чек-листа исполнителя по проверке акта (выездной) экспертизы по органам инспекции представлена в приложении 7.

8. Разработка программы оценки цикла аккредитации

8.1. При аккредитации и подтверждении компетентности каждые пять лет со дня аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет в Росаккредитацию с актом (выездной) экспертизы разработанную программу оценки цикла аккредитации конкретного органа инспекции с учетом охвата всей заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации.

Проект программа оценки цикла аккредитации анализируется ответственным за рассмотрение акта (выездной) экспертизы должностным лицом структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за процесс аккредитации или подтверждения компетентности конкретного органа инспекции, и утверждается руководителем указанного структурного подразделения Росаккредитации или лицом, его замещающим. После утверждения программа оценки на цикл направляется в адрес аккредитованного органа инспекции.

В случае если по результатам рассмотрения программы оценки цикла аккредитации выявлено, что выборка объектов инспекции не является репрезентативной, не учитывает риски, связанные с объектами оценки и предыдущими оценками, а также не является эффективной, в том числе в части оценки области аккредитации в рамках цикла аккредитации, Росаккредитация направляет руководителю экспертной группы уведомление о необходимости устранения выявленных обнаружений.

8.2. В программу вносится информация о планируемых к оценке требованиях Критериев аккредитации, применяемых пунктов стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 и дополнительным стандартам (если применимо), направлениях деятельности по оценке соответствия, местах проведения оценок, выбранных в соответствии с настоящим Руководством. Форма программы оценки цикла аккредитации представлена в приложении 8.

8.3. Цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации или каждые пять лет со дня аккредитации.

Программа оценки цикла аккредитации должна охватывать за цикл аккредитации по каждому виду инспекции, посредством техники свидетельской оценки либо анализа инспекционных дел. Если в течение цикла аккредитации проведение такой оценки невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.

8.4. В течение первого цикла аккредитации после первичной аккредитации должно быть проведено по каждой каждому виду инспекции не менее одной свидетельской оценки.

8.5. Оценка компетентности с использованием любой из приведенных в данном Руководстве техник оценки должна проводиться по всем каждому виду инспекции, включенным в область аккредитации.

8.6. В течение цикла аккредитации в программу оценки могут вноситься изменения/дополнения, связанные с расширением или сокращением области аккредитации, изменениями в органе инспекции и др.

При каждой процедуре подтверждения компетентности руководитель экспертной группы направляет в Росаккредитацию с актом экспертизы скорректированную программу оценки цикла аккредитации органа инспекции с учетом проведенных мероприятий по оценке соответствия органа инспекции Критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012.

8.7. В программу оценки на цикл после каждой пройденной процедуры по оценке соответствия органа инспекции Критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 (аккредитация, подтверждение компетентности, расширение области аккредитации) руководителем экспертной группы вносится информация по оценке эффективности выборки объектов инспекции.

Согласование изменения/дополнения в программу оценки осуществляется в порядке, установленном пунктом 8.1 настоящего руководства.

Примечания: при составлении плана руководителю экспертной группы необходимо учитывать технические перерывы, промежуточные совещания, а также рабочий распорядок дня заявителя, аккредитованного лица.

Независимо от того, выполняется оценка по месту осуществления деятельности или удаленно в план мероприятий руководитель экспертной группы включает пункты по проведению вступительного и заключительного совещания.

6. представляется информация по следующим вопросам:

• условия, при которых оценка может быть прекращена;
• как поступать с обнаружениями, выявленными в процессе проведения оценки;
• система обратной связи от проверяемого органа инспекции по обнаружениям или заключениям по результатам оценки соответствия органа инспекции Критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, включая жалобы или апелляции.

На заключительном совещании руководитель экспертной группы сообщает проверяемому органу инспекции:

1. сроки подготовки отчетных документов по результатам оценки;

2. результаты оценки соответствия органа инспекции Критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012

3. о выявленных несоответствиях органа инспекции Критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 с подробным письменным изложением и разъяснением указанных несоответствий;

4. согласованный процесс обработки обнаружений по результатам оценки;

5. возможные последствия неправильной обработки обнаружений оценки соответствия;

6. все виды деятельности после оценки (выполнение и анализ корректирующих действий, рассмотрение жалоб, процесс апелляции).

Все мнения, расходящиеся относительно обнаружений и заключений по результатам оценки соответствия органа инспекции Критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, следует обсудить между экспертной группой вместе с органом инспекции и, по возможности, прийти к соглашению. В противном случае эти мнения записать в соответствующий раздел акта (выездной) экспертизы.

Если это входит в цели оценки, могут быть представлены рекомендации по улучшению.

Во время проведения выездной оценки экспертная группа оставляет за собой право корректировки плана проведения выездной оценки.

С планом выездной оценки ознакомлен, с порядком и регламентом проведения работ согласен и возражений не имею:

<1> КТЭ — количество технических экспертов.

<2> МОД — количество мест осуществления деятельности.

<3> НР — количество установленных несоответствий.

<1> НРЦА — количество установленных несоответствий по результатам анализа программы цикла аккредитации.

<1> ЕО — количество единиц оборудования.

<2> СИ — количество СИ.

<3> ПОИ — количество помещений.

9	Проведение заключительного совещания
	Проведение заключительного совещания	Краткое описание проверенных мероприятий в соответствии с планом выездной экспертизы	Программа выездной оценки План выездной экспертизы	Количество отражаемых мероприятий	30	Изменения связанные с отсутствием дискуссии или многочисленными вопросами со стороны заявителя/аккредитованного лица
		Представление выводов по результатам выездной экспертизы	Лист несоответствий при установлении несоответствий
		Обсуждение выводов экспертной группы с заявителем/аккредитованным лицом	Дискуссия		30
Рассчитанное время выездной экспертизы: -------------------------------- <*> При наличии.
При обнаружении рисков, влекущих к изменению рассчитанного времени, проводится пересчет времени и распределения по мероприятиям: - риск изменения во времени, связанный с выполнением работ аккредитованного лица с заказчиком, учитывается при подтверждении компетентности и расширении области аккредитации ( \pm 10%); - риск, связанный с изменением объема работ от планируемого ( \pm 10%).

Приложение 5

Форма отчета по свидетельской оценке органов инспекции